식약청, 바이오의약품 허가심사체계 선진화

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 허가심사 체계의 선진화 작업에 나선다고 15일 밝혔다.

우선 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 '프로젝트 메니저(PM)' 제도를 도입한다. 식약청 심사 담당자가 특정 품목의 허가부터 사후관리까지 전담하면서 신속하고 일관성 있는 관리체계를 구축하겠다는 의도다.

또 임상시험승인 및 품목허가 전 '사전검토제'를 실시, 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진할 계획이다.

식약청은 바이오의약품 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하기 위해 세포·유전자치료제 허가심사 제도와 기준을 정비하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련할 계획이다. 개발·디자인 단계부터 최종 허가·승인단계까지 맞춤형 기술지원을 위한 협의체도 운영한다.

이와 함께 바이오의약품의 안전관리 강화를 위해 인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 확대된다.

식약청 관계자는 "안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 분야가 활성화될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 세계 바이오의약품의 임상시험 승인건수는 연 평균 20.5%의 증가율을 보이고 있으며 내년에는 총 132건이 승인될 것으로 식약청은 예상했다. 현재까지 바이오시밀러는 총 11건의 임상시험이 승인됐고 이중 2건이 임상3상시험을 진행중이다.