Pre-NDA는 신약허가신청(NDA) 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. FDA는 회의록에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 생물의약품 허가신청(BLA))를 진행하는 데 문제없다고 답하며, 신약허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사를 진행하겠다고 했다. 이어 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한 안전성에 대해서도 마찬가지로 신약허가신청에 문제가 없고 자세한 사항은 자료가 제출되는 대로 심사할 것이라고 언급했다.
FDA의 공식 의견이 접수됨에 따라 HLB는 엘레바, 항서제약과 협의해 NDA 자료 준비에 박차를 가할 방침이다. NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상 1·2상과 최근의 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료 등 다양한 준비가 필요하다.
HLB 관계자는 “조속히 NDA가 진행되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.