동아제약의 신약 ''스티렌''도 복제약 나오나

[이데일리 안승찬기자] 국내 제약회사들이 동아제약이 특허를 가지고 있는 위염치료제 '스티렌'에 대한 제네릭(복제약) 출시를 준비중인 것으로 알려져 눈길을 끌고 있다.

그간 국내 제약회사가 보유한 신약에 대한 제네릭은 한건도 없었다. 따라서 스티렌의 제네릭이 실제로 출시될 경우 국내 신약에 대한 첫 제네릭으로 기록될 전망이다.

또 스티렌 제네릭 출시는 동아제약의 매출 타격으로 이어질 수 있어 업계에 미치는 파장도 적지 않을 것으로 보인다.

9일 관련업계에 따르면 국내 10여개 제약사가 동아제약 스티린의 제네릭 개발을 추진해 온 가운데 일부 제약사들이 최근 스티렌의 제네릭 제품에 대해 약가 산정을 완료한 것으로 알려졌다.

쑥에서 추출한 성분으로 만든 천연물신약으로 2002년 6월 허가를 받은 스티렌은 5년이 지난 지난 6월11일 PMS(재심사) 기간이 만료돼 제네릭 출시가 가능한 상황이 됐기 때문이다.

게다가 스티렌은 위점막 보호 기전을 가진 위염치료제 중에서 시장 점유율 1위 제품이다. 국내 제약사가 개발한 약 중 가장 성공한 약이라는 평가도 나온다.

지난해 매출액은 600억원 수준으로 동아제약 전문의약품 중에서 매출 비중이 가장 높다. 여타 제약회사들이 스티렌 제네릭 출시를 주저할 이유가 없다.

하지만 동아제약은 제네릭이 출시될 경우 매출에 타격을 입게 된다. 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 자동으로 20% 인하되고, 제네릭과 시장의 파이를 나눠야 하기 때문이다.

홍유나 현대증권 애널리스트는 "만약 스티렌 제네릭이 출시될 경우 내년 동아제약(000640)의 매출액은 현재 추정 대비 약 3%, 영업이익은 약 6% 감소할 것으로 전망된다"고 말했다.

스티렌 제네릭 출시가 생각처럼 쉽지 않을 것이란 반론도 많다. 스티렌의 경우 천연물신약이기 때문에 물질특허가 없지만 2014년까지 용도특허와 조성물특허 등이 유효한 상황이기 때문이다.

따라서 실제로 제네릭 출시가 가시화될 경우 동아제약은 소송 등을 통해 적극적으로 특허권을 보호할 것으로 예상된다.

오리지널 제품의 특허기간 중에 제네릭이 허가를 취득할 경우 오리지널 회사가 승소하고 제네릭 제품의 허가가 취소된 특허심판원의 과거 판결도 있다.

동아제약 관계자는 "천연물신약이기 때문에 물직특허가 없지만 엄연히 용도특허 등이 존재하기 때문에 제네릭 출시가 말처럼 쉽지는 않을 것"이라며 "만약 제네릭이 허가된다면 천연물신약에 대한 차별 문제도 생길 수 있다"고 말했다.