손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.
이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.
그는 이어 “항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.