셀트리온, 후속 바이오시밀러 美 진출 탄력…FDA 실사 문제 해소

[이데일리 김지섭 기자]셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 실사 문턱을 넘으면서 후속 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 출시에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온이 이스라엘 테바에 원료의약품을 공급하고 있는 편두통 예방신약 ‘아조비’(성분명 프레마네주맙)가 신약 허가를 받으면서 사실상 FDA의 경고서한(Warning Letter) 문제를 해소했다.

15일 업계에 따르면 14일(현지시간) FDA는 테바의 편두통 예방을 위한 주사제 아조비를 허가했다. 편두통은 미국에서 3600만명 넘는 사람들이 앓고 있는 질환이다.

아조비의 원료의약품은 셀트리온이 생산·공급하고 있다. FDA가 아조비를 허가한 것은 셀트리온이 제조하는 원료의약품 생산시설에 문제가 없다고 판단했다는 것으로 풀이된다. 테바는 지난 5월 컨퍼런스콜을 통해 아조비의 허가와 관련 파트너사인 셀트리온과 긴밀히 협력하고 있으며, FDA의 생산실사 문제를 해소해 올해 출시할 수 있을 것이라고 예측한 바 있다.

셀트리온은 이번 아조비 승인에 따라 후속 항암 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마의 미국 출시에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 셀트리온은 올해 초 FDA의 정기실사를 받은 후 지난 5월과 6월 각각 트룩시마와 허쥬마의 추가 보완자료를 제출, 지난 7월 공장 재실사를 받은 바 있다. 통상 보완자료는 제출 후 6개월 이내에 해당 제품의 허가심사가 마무리된다.

최근 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “셀트리온 경고서한 문제는 이달 중 해소되고 트룩시마는 11월 4주에서 12월 1주 내, 허쥬마는 12월 3주에서 12월 4주 내 승인이 예상된다”며 투자의견 매수를 유지한 바 있다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 “테바의 이번 신약 승인 소식을 환영한다”며 “회사는 사실상 경고서한으로 인한 이슈들이 해소된 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

이어 그는 “이번 승인으로 향후 의약품위탁생산(CMO) 매출 증대에도 도움이 될 것”이라며 “하반기 두 바이오시밀러의 허가 절차도 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.

이스라엘 테바의 편두통 예방신약 ‘아조비’ 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 현황(자료=FDA)