30일 에스티팜에 따르면 오는 6월 중 에이즈 치료제 후보물질 ‘STP404’의 임상 1상 결과가 발표될 예정이다. 에스티팜은 지난해 말 STP0404의 임상 1상을 마치고 현재 유럽 소재 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 데이터 분석 보고서를 수령하기 위해 대기 중이다.
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에이즈는 1981년 미국에서 첫 환자가 학계에 보고된 후 40여년간 다양한 치료제가 개발돼 왔다. 그 덕에 ‘살인바이러스’로 감염되는 불치병으로 여겨지던 에이즈는 이제 만성질환 수준으로 관리가 가능해졌다.
STP0404는 이 같은 단점을 보완해 에이즈 완치 가능성이 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 계열내 최초 혁신신약(first-in-class)이다. 바이오 업계 관계자는 “STP0404와 유사한 기전으로 개발하던 에이츠 치료제 후보물질들은 독성이슈로 임상 1상의 문턱을 넘은 사례가 없다”며 “에스티팜이 이번에 긍정적인 임상 1상 결과를 받는다면 그 자체로 고무적인 결과”라고 말했다.
다만 회사측에서는 에이즈 완치 가능성에 대해서는 아직 조심스러운 입장이다. 전임상에서는 가능성을 봤지만 임상 2a상 결과가 나와야 에이즈 기능적 완치가 가능한 치료제라고 볼 수 있다는 이유에서다. 이 때문에 회사측은 상용화시 진출 가능한 시장규모에 대해서도 보수적으로 보고 있다.
STP0404는 지난 2020년 4월 프랑스 국립의약국청으로부터 임상 1상 시험계획(IMPD)을 승인받아 지난해 말 임상 1상을 종료했다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 것이 주요 목표로 임상 2상부터는 본격적으로 STP0404의 유효성을 검증하게 될 전망이다.
에스티팜은 STP0404의 기술이전(라이선스아웃)을 목표로 하고 있다. 긍정적인 임상 1상 데이터로 1막을 넘기면 라이선스아웃 추진에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.
글로벌 에이즈 치료제 시장 규모는 약 26조원 수준으로 추정된다. 이중 에스티팜이 STP0404의 사용이 가능할 것으로 추정하는 시장의 규모는 35억달러(한화 약 4조3000억원) 정도다.