엔젠바이오, 조직적합성 진단키트 임상적용 검증 논문 국제학술지 게재

[이데일리 양지윤 기자] 엔젠바이오(354200)는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 항원검사 제품으로 개발한 HLAaccuTest(에이치엘에이아큐테스트)의 임상검증 연구결과가유럽면역유전학연맹(EFI) 공식 학술지인 HLA에 게재됐다고 9일 밝혔다.

HLA는 2016년 Tissue Antigen에서 HLA로 학술지명을 변경했으며 알레르기 및 면역학 분야에서 저명한 학술지로 피인용지수(IF)가 8.8에 달한다.

이번 논문에 조직 및 조혈모세포 이식 전에 반드시 검사해야 하는 인간백혈구항원(HLA)의 유전자 증폭효율을 개선, 이식이 필요한 환자와 공여자를 대상으로 HLAaccu 테스트의 진단 정확도와 유효성을 입증한 결과가 담겼다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 “180개의 임상샘플을 이용한 1차 임상시험에서는 96.9%의 진단일치도를 보여 시험법을 개선했고, 최종 임상시험 결과 5개의 HLA 유전자좌에 대해 99.8%로 개선됨을 확인했다”고 말했다.

아울러 “NGS 기반의 수입산 검사제품은 정확한 유전형을 구분하지 못하는 모호한 대립유전자로 판정했으나 HLAaccuTest는 동일한 검체로 비교시험 한 결과 모호성을 30%이상 해소함을 확인했다”고 했다.

김광중 엔젠바이오 연구소장은 “이번 논문 발표는 수입산 NGS 제품 대비 기술의 우수성과 진보성을 전문가들과 공유했다는 점에 의미가 있다”며 이 논문 발표를 통해 조직적합성 임상 연구를 더욱 활발히 진행할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

엔젠바이오는 2021년 HLA 유전자좌 5종을 검사할 수 있는 제품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 같은 해 11개의 HLA 유전자를 확인할 수 있는 HLAaccuTest All에 대해 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 받아 두 가지 제품군을 상용화했다.