바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사를 해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다.
이르면 내달 자가진단키트 美 FDA 승인
14일 업계에 따르면 바디텍메드는 이르면 내달 자가진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득이 예상된다. 바디텍매드는 매출의 95%가 해외에서 발생되는데, 120개국에서 70개 이상의 바이오마커 제품을 판매중이다.
바디텍메드 관계자는 “가장 빠르게 매출에 반영될 수 있는 것이 자가진단키트인데, 거의 마무리 단계로 파악하고 있다”며 “내달 승인이 되면 올해 10월부터는 매출에 반영이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.
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동시에 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.
4분기부터 점차 매출 발생 전망
미국을 포함한 북미 시장을 공략하게 되면 바디텍메드의 매출이 크게 성장할 가능성이 있다. 북미지역 체외진단 시장 규모는 지난 2019년 268억5100만달러에서 매년 평균 3.1%씩 성장해 오는 2027년에는 320억2813만달러로 성장할 것으로 전망된다. 오는 2025년에는 전 세계 체외진단 시장 점유율의 37.5%를 북미 지역이 차지할 것으로 전망된다.
다만 미국 현지에서는 코로나19 오미크론 변이 BA.5 확산세가 거센만큼 어느정도로 매출이 반영될지는 예측이 어려운 상황이다. 바디텍메드 자체적으로는 보수적으로 100만달러 수준이 첫 분기에 발생할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “다만 미국 시장 규모가 크고, 단가도 높은 만큼 지금과 같은 추세라면 예상을 넘는 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
한송협 대신증권 연구원은 “코로나19 관련 매출을 제외하더라도 다변화된 해외 매출을 기반으로 연 1000억원 이상의 안정적 매출이 기대된다”고 설명했다.
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호재는 또 있다. 코에 면봉을 깊이 넣어 검체를 체취해야 했던 기존의 자가진단키트 대신 간편하게 타액(침)으로만 진단 할 수 있게 하는 타액진단키트 국내 승인 기대감도 있다. 임상 결과 민감도 90%, 특이도 99%를 만족하는 수준이다. 마찬가지로 이르면 내달 승인이 될 전망이어서 피씨엘(241820)에 이어 두번째 타액진단키트 생산 업체가 될 수 있다.
회사 관계자는 “국내 시장도 타액진단키트 관련 매출이 발생하게 된다”며 “자가진단키트는 이번에 진입하는 것이어서 상반기보다 훨씬 높은 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.