복제약은 오리지널 따라한다고?..공식 깨진다

[이데일리 천승현 기자] ‘복제약(제네릭)은 오리지널 의약품을 그대로 본떠 만든 의약품’이라는 공식이 깨지고 있다. 단순히 오리지널과 같은 제품이 아니라 용량을 늘이거나 복용법을 개선하며 경쟁력을 강화한 진화된 제네릭이 증가하는 추세다. 오리지널 의약품이 제네릭을 뒤따라가는 현상도 연출된다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 최근 위염치료제 ‘스티렌알’을 허가받았다. 동아에스티의 간판 천연물신약 ‘스티렌’의 복용 횟수를 1일 3회에서 1일 2회로 줄인 약물이다. 복용 횟수를 줄이고 약값 부담을 낮춘 약물로 제네릭으로부터 시장을 방어하겠다는 전략이다.

쑥을 원료로 만든 스티렌은 2011년 매출 884억원을 올리며 ‘국민 위염치료제’라는 명성을 과시했지만 경쟁이 심해지면서 지난해 매출은 504억원으로 추락했다.

대원제약 ‘오티렌F’

하지만 복용 횟수를 줄인 제품은 스티렌이 처음이 아니다. 지난 9월 대원제약(003220)이 1일 2회 복용하는 쑥 성분의 ‘오티렌F’를 발매했다.

대원제약은 2013년 스티렌의 제조방법을 바꿔 만든 오티렌을 발매하며 스티렌의 하락세를 촉발시킨데 이어 이번에는 복용 횟수를 개선한 제품을 오리지널보다 먼저 선보였다.

이 제품은 종근당, 유영제약, 안국약품, 제일약품 등에도 공급된다. 결과적으로 제네릭이 개선 제품을 내놓자 오리지널이 이를 따라간 모양새다.

기존에 판매 중인 제품의 용량만 바꾸더라도 효능·안전성을 입증하기 위한 임상시험이나 동등성 시험을 진행해야 하기 때문에 새로운 용량 개발이 간단하지 않다는 게 업계 설명이다.

기존에는 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 제네릭이 발매되면 오리지널이 변형 제품을 내놓고 제네릭이 또다시 모방하는 양상이 반복됐다. 하지만 최근에는 제네릭이 먼저 진화된 제품을 선보이는 현상이 두드러지게 증가하는 추세다.

한국화이자는 지난 2006년부터 소염진통제 ‘쎄레브렉스’ 200mg 용량만 팔아오다 지난달부터 100mg 저용량을 발매했다. 쎄레브렉스는 국내에서 가장 많이 팔리는 진통제로 지난해 708억원 어치 처방됐다.

화이자는 2006년 이미 저용량 제품의 허가를 받았음에도 고용량만 판매했다. 하지만 지난 6월 쎄레브렉스의 특허 만료 이후 종근당, 한미약품, 삼진제약 등이 100mg 저용량을 내놓자 화이자도 뒤따라 저용

화이자 ‘쎄레브렉스100mg’

량을 내놓았다.

백혈병치료제 ‘글리벡’은 100mg 1개의 용량만 있지만 종근당, 동아에스티(170900), 일동제약(000230) 등 국내업체들은 200mg, 400mg 용량도 장착하며 차별화를 꾀했다.

제약업계 관계자는 “다양한 용량을 갖출 경우 환자들이 복용 갯수를 줄이거나 쪼개 먹는 번거로움을 덜 수 있어 의료진의 선호도가 높아진다”고 설명했다.

복용법을 개선한 제네릭 제품도 많다. 지난해 특허만료된 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 시장의 경우 씨티씨바이오(060590), 대웅제약(069620), 종근당(185750) 등은 물과 함께 복용하는 알약을 물 없이 먹을 수 있는 ‘필름형’과 ‘구강붕해정’ 등을 내놓으며 알약·시럽 형태의 오리지널과 차별화 전략을 구사했다.

발기부전치료제 ‘비아그라’와 ‘시알리스’는 진화된 제네릭의 집합소다. 치열한 경쟁구도에서 살아남기 위해 물 없이 녹여 먹는 ‘필름형’, ‘가루형’ 제품들이 80여개 등장한 상태다. 비아그라를 판매 중인 화이자가 국내업체 서울제약(018680)이 만든 필름형 비아그라 제네릭을 가져다 파는 상황에 이르렀다.

제약사 한 관계자는 “기존에는 제네릭 제품들은 단순히 오리지널 의약품과 똑같다는 점만 강조하며 의료진에 처방을 호소했지만 치열한 경쟁구도에서 우위를 선점하기 위해 오리지널이 갖추지 못한 영역에 먼저 침투하는 틈새 전략이 확산되는 추세다”고 분석했다.



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