FDA, LG생명과학 팩티브 신약 승인(상보)

[edaily 이진우기자] 미국식품의약청(FDA)이 5일 LG생명과학(68870)의 "팩티브"를 경·중 폐렴과 만성 호흡기질환의 급성악화 증세에 대한 신약으로 승인했다. 국내 제약업체가 개발한 제품이 미국 FDA의 신약으로 승인받기는 이번이 처음이다. 이 사실은 미국의 바이오업체이자 팩티브의 북미지역 판권 소유업체인 진소프트(Genesoft)의 발표로 알려졌다. 팩티브는 호흡기 질환 치료효과가 있는 퀴놀론계 항생제로 지난 3월 4일 미국 FDA의 신약심사자문위원회가 팩티브의 신약 승인을 권고한 바 있다. 신약 승인범위는 경·중 폐렴(CAP:mild-to-moderate Community Acquired Phemonia)과 만성 호흡기 질환의 급성악화(AECB:Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis) 등 LG생명과학 측이 신약승인을 신청한 두가지다. 그러나 일부 전문가들이 기대했던 기존 항생제 내성의 CAP 증세에 대해서는 특별한 언급이 없었던 것으로 알려졌다. 이에 대해 진소프트 측은 "이번 승인은 최근 내성이 강한 균이 등장하면서 현재 유통되고 있는 약품의 효능이 떨어지고 있는 가운데 나온 것이어서 의미가 크다"고 설명했다. 항생제 시장은 페니실린계 항생제와 세파계 항생제가 전체 항생제 시장의 약 50% 가량을 차지하고 있으나, 최근 주요 병원성 세균의 내성 극복문제로 인해 퀴놀론계 항생제의 신장세가 두드러지고 있는 상황이다. 한양증권 김희성 연구원은 "팩티브가 기존 제품보다 약효가 우월하고 치료기간이 짧으며, 내성 폐렴 구균에 대한 치료 효과를 보유하고 있어 경쟁제품에 비해 유리하다"고 밝혔다.