[임상돋보기] 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상 계획 승인

[이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 24일~1월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

유바이오로직스 코로나19 백신, 임상 3상 계획 승인

유바이오로직스(206650)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

유바이오로직스는 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 개시할 예정이다. 해외 임상시험 수탁기관(CRO)들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선 대상자를 모집한다.

유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획이 승인됐다. (사진=유바이오로직스 홈페이지)

임상 3상은 유코백-19와 다른 코로나19 백신을 각각 투여한 뒤 면역원성을 파악해 분석하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부 등을 통해 확보한 제품을 활용한다.

회사 측은 “유코백19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목해 적은 항원으로 충분한 코로나19 예방효과를 기대한다”며 “냉장 보관이 가능한 이점이 있어 전 세계적인 코로나19 유행 극복에 기여할 것”이라고 밝혔다.

유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다.

셀리드, 코로나19 백신 임상 2b상 계획 승인

셀리드(299660)는 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b상 시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 27일 공시했다.

셀리드는 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 및 안전성을 평가할 방침이다. 국내에서는 50명을 모집할 예정이다.

다만 임상 3상 시험계획 승인은 불발됐다. 셀리드는 임상시험 신청 당시 임상시험 단계를 2b/3상으로 신청했다. 셀리드는 다국가에서 2b상을 우선 진행하고, 3상 시험계획을 별도로 제출하기로 했다.

셀리드 측은 “임상 2b상을 신속하게 진행하며 대조백신 확보에 총력을 기울일 계획이다. 대조백신을 확보하는 즉시 임상 3상 프로토콜을 확정하고 임상시험에 진입할 예정”이라고 밝혔다.

AdCLD-CoV19-1는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아스트라제네카와 얀센이 대표적인 바이러스벡터 백신이다.