[한주의 제약바이오]신라젠, 상장폐지 결정

이 기사는 2022년01월22일 06시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김영환 기자] 이 주(1월17일~1월21일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 신라젠(215600)이 결국 한국거래소로부터 상장폐지 처분을 받았다. 금융위원회 증권선물위원회(증선위)는 재고자산을 부풀린 의혹을 받고 있는 셀트리온(068270) 3사에 대해 논의를 연기했다.

신라젠 상장폐지 결정

한국거래소는 기업심사위원회를 통해 신라젠 상장폐지를 결정했다. 거래 재개로 경영 정상화를 꾀하던 신라젠은 상장폐지 통보에 대해 이의신청과 동시에 최종 결정이 내려질 코스닥시장위원회에서 적극 소명한다는 방침이다.

앞서 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여하면서 △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등을 요구했다. 이 사이 신라젠의 최대주주는 엠투엔(033310)으로 교체됐고, 또 1000억원의 자금도 확보했다.

거래소 측은 장기적인 관점에서 신라젠이 기업 가치를 유지할 구체적인 계획이 부족하다고 봤다. 내달 18일 이전 코스닥시장위원회가 개최돼 신라젠에 대한 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 심의·의결할 예정이다.

‘회계부정 의혹’ 셀트리온, 증선위 논의 연기

금융위 산하 증선위는 회계부정 의혹을 받고 있는 셀트리온그룹에 대한 안건 상정을 미뤘다. 금융위 산하 회계 전문 기구인 감리위원회가 셀트리온에 대한 감리 내용을 추가로 파악해 증선위에 안건을 상정할 것으로 전망된다. 셀트리온 3개사는 재고자산에 대해 부적절하게 회계처리를 한 의혹을 받고 있다. 금융당국은 셀트리온이 재고자산 평가손실을 과소하게 반영했다고 의심하고 있다.

쟁점은 셀트리온헬스케어가 코스닥 상장을 앞두고 재고자산을 부풀려 손실을 축소했는지다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 생산한 바이오의약품을 해외에 판매하는 과정에서 셀트리온이 의약품 원재료(DS)와 완제품(DP)을 구입해 재고자산으로 평가한다. 이를 두고 금감원과 셀트리온이 재고자산 여부 평가 방법에 대해 대립하는 중이다.

종근당, 보톡스 직접 진출 시동

종근당(185750)이 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 직접 진출할 계획을 밝혔다. 기존의 타 회사 제품을 대리 판매하는 차원을 벗어나 직접 개발·판매로 방향을 튼 것이다. 종근당은 지난달 보톡스 전용 공장을 준공했고 미용 목적 보톡스는 연내 수출허가를 받아 본격 생산에 나서겠다는 계획이다.

종근당은 자회사 종근당바이오(063160)를 통해 보톡스 임상을 준비 중이다. 종근당바이오는 ‘CKDB-501A’에 대해 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 향후 임상 2·3상을 거쳐야 하지만 업계는 대체로 종근당이 승인 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다.

SK케미칼, 오픈 이노베이션 전담조직 신설

SK케미칼(285130)은 새로운 신약 파이프라인 확보를 위해 ‘오픈 이노베이션’ 전담 조직을 신설했다. 바이오벤처 등과의 신약 공동개발, 인공지능(AI) 플랫폼 구축, 지분투자 등을 통한 초기단계 후보물질 확보 등에 나서겠다는 의지다.

SK케미칼은 기존 TF 형태로 운영하던 ‘오픈 R&D TF’를 정규 조직인 ‘오픈 이노베이션팀’으로 확대 개편했다. 오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발을 관장하는 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성됐다. SK케미칼은 앞서 지난 2019년부터 스탠다임, 디어젠, 닥터노아바이오텍, 심플렉스 등 AI 기반 신약 개발 업체와 협업을 진행해왔다.

거래소, 제약·바이오 업계 ‘포괄공시’ 수정

한국거래소는 코스닥 시장 제약·바이오 기업에 대해 포괄공시 가이드라인을 내달 시행한다. 그간 임상시험, 품목허가 등 제약·바이오 업종 고유의 중요 경영사항에 대해 포괄조항을 통해 공시했으나 거래소는 보다 구체적으로 포괄공시 수정 가이드 라인을 마련했다.

임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외됐다. 대신 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 제출 받는 경우를 공시대상에 포함했다. 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등도 충실히 기재할 것을 강제했다.

기술이전 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하면 포괄공시를 시행하고 계약상대방에 대한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 알려야 한다.