[한주의 제약바이오]식약처 행정처분에 휴젤·파마리서치 법적대응

[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월8일~11월12일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 6개품목에 대해 회수·폐기 절차에 돌입하자 양사는 법적 대응에 나섰다. CJ제일제당(097950)은 네덜란드의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아 바이오사이언스를 인수했다.

휴젤·파마리서치vs식약처

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며 이들 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로 출하승인을 받아야 한다.

양 업체는 즉각 반발했다. 휴젤과 파마리서치바이오는 해당 제품이 국가출하승인을 받지 않아도 되는 수출용 제품인데도 식약처가 무리하게 처분을 내렸다며 법적 대응 의사를 밝혔다. 휴젤은 서울행정법원으로부터 집행정지 잠정처분 인용을 받았다.

CJ제일제당, 네덜란드 CDMO ‘바타비아’ 인수

CJ제일제당은 네덜란드 바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience)를 1억9531만유로(약 2677억원)에 인수했다. 지난 7월 마이크로바이옴 기업 천랩(311690)을 982억원에 인수한 뒤 다시금 바타비아를 인수하면서 레드바이오 시장 진출을 알렸다.

바타비아는 유전자치료제를 위탁개발생산하는 바이오기업이다. 얀센 백신의 연구·개발·생산을 맡았던 주요 경영진이 2010년 설립한 회사로 바이러스 백신 및 벡터 제조기술을 보유했다. CJ제일제당은 바타비아의 주식 5만807주 취득해 지분율 75.82%로 대주주로 올라섰다.

현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 임상1상 승인

현대바이오(048410)는 코로나19 경구용 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’의 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. CP-COV03는 구충제로 쓰이는 니클로마사이드의 흡수율과 혈중 약물 농도 유지 시간을 개선한 개량신약 후보물질이다.

현대바이오는 임상1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

2년 만에 세계최대 바이오제약 컨퍼런스 개최

세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021’이 코로나19 여파로 2년 만에 개최됐다. 국내에서는 삼성바이오로직스(207940)를 비롯해 휴온스글로벌(084110), 한미약품(128940), 보령제약(003850), 종근당바이오(063160), 일동제약(249420) 등 20여개 기업이 참여했다.

코로나19로 인해 지난해 개최되지 못한 이번 행사는 이탈리아 밀라노에서 9일부터 11일까지 3일간 온·오프라인 동시 개최됐다. 국내 기업들은 특히 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야와 원료의약품 분야에서 주목을 받았다.