[한주의 제약바이오]GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 허가 연기

[이데일리 김영환 기자] 이 주(2월28일~3월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 미국 시장 진출을 노렸던 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’의 품목허가 신청에 다시 실패했다. 에이비엘바이오(298380)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

현장실사 없어 GC녹십자, 美FDA 허가 고배

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청에서 현장 실사(Pre-License Inspection) 미비를 이유로 FDA로부터 허가 연기 통보를 받았다. FDA는 GC녹십자에 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 보내 보완을 요청했다.

FDA가 허가를 연기한 것은 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 FDA 목표 검토 기간 내 이뤄지지 못해서다. 공장 현장 실사는 의약품 허가를 위해 필수적인 단계로, 앞서 지난해 11월 FDA는 오창 공장 실사를 비대면으로 진행한 것으로 알려졌다.

더욱이 FDA가 코로나19 오미크론 변이 팬데믹으로 인해 해외 실사 계획을 일제히 연기함에 따라 심사 재개 시점도 명확하지 않다.

에이비엘바이오 ABL111, FDA 희귀의약품 지정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 FDA로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원받을 수 있다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.

ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인이다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

안국약품, 오너 1·2세 퇴장…전문경영인 전면에

안국약품(001540)이 전문인 경영 체제에 돌입했다. 창업주 부자가 물러나고 원덕권 신임 대표이사가 전면에 나서면서 창업 이후 처음 전문경영인 대표 체제를 도입한다. 어준선 회장과 어진 부회장 각자 대표는 물러나고 원 대표가 단독으로 안국약품을 이;끈다.

어준선 회장은 안국약품의 창업주고 어진 부회장은 어 회장의 장남이다. 어 회장은 후진 양성을 위해, 어 부회장은 일신상의 이유로 각각 대표직에서 사임했다. 어 회장과 어 부회장 모두 사내이사에서도 사임할 예정이다. 1969년 창립 이래 53년만에 오너 경영을 마감짓는 것이다.

원 사장은 1963년생으로 서울대 약학대학 석사 출신이다. 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등을 거쳐 2013년 11월부터 2018년 2월까지 삼아제약 사장을 역임한 뒤 2018년 3월부터 안국약품 R&D 및 생산 총괄사장에 앉았다.

셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시

셀트리온제약(068760)의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’이 국내 판매에 돌입한다. 유플라이마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.

유플라이마는 앞서 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 현지 판매를 시작했다. 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 포함한다.