김열홍 유한양행 사장 “렉라자 신규 임상 'great' 연발...FDA 허가 확신”①

[이데일리 유진희 기자] “축하한다(congratulation)”, “최고다(Great)”.

김열홍 유한양행(000100) 연구개발(R&D) 총괄사장은 17일 서울 동작구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 활용한 비소세포폐암 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성 관련 질문에 이 같은 말로 답을 대신했다.

그가 지난달 31일(현지시간)부터 이달 4일까지 닷새간 미국 시카고에서 열렸던 ‘임상종양학회(ASCO) 2024’에서 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법 추가 임상 결과 발표 후 가장 많이 들은 말이다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)

각국 종양내과 전문가들 큰 기대감 나타내

김 사장은 “의학적 미충족 요구 수준이 높은 환자군에서 의미 있는 연구 결과뿐만 아니라 아미반타맙 피하투여 제형(SC) 변경에 대한 성공적인 임상결과 발표가 이번 ASCO에서는 특히 주목받았다”며 “레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 의학적, 과학적 가치가 크게 발전하고 있다는 점을 현장에서 느낄 수 있었다”고 강조했다.

올해 ASCO에서 레이저티닙+아미반타맙SC와 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사 제형(IV) 비교 임상 3상 PALOMA-3의 연구 결과를 ‘베스트 오브 아스코’(Best of ASCO)로 선정했을 정도다.

연구 결과에 따르면 레이저티닙+아미반타맙SC 투여군이 레이저티닙+아미반타맙IV 투여군과 비교해 약물동태학과 효능이 유사했다. 기존 IV의 투여시간이 4~5시간이었던 것에 비해 SC에선 5분으로 단축됐다. 주입관련 부작용(IRR)은 SC 투여군이 13%로 나타나며, 기존 IV 투여군의 IRR이 66%를 압도했다. △무진행 생존 기간 중앙값(mPFS, 6.1개월 → 4.3개월) △전체생존기간(OS) 개선 경향(HR 0.62) △정맥혈전색전증 부작용(14% → 9%) 등도 개선됐다. 현장에 참석한 미국과 유럽 등 각국의 종양내과 전문가들이 탄성을 자아낸 배경이기도 하다.

김 사장은 “이번 임상은 오시머티닙 및 백금 기반 화학요법에도 불구하고 비소세포폐암이 진행된 환자군을 대상으로 해 얻은 결과라 더욱 뜻깊다”며 “특히 일부 우려와 달리 경구 제형 단독요법인 타그리소 대비 투약 편의성과 안전성 측면도 렉라자가 뒤처지지 않는다는 것을 확인했다”고 전했다.

이어 “우리나라와 달리 한번 치료받기 위해 몇 시간씩 이동해야 하는 미국에서 치료 시간 단축은 큰 경쟁력이 된다”며 “5분이면 투여가 가능한 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 기다리는 종양내과 전문의가 많은 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.

유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자. (사진=유한양행)

매출 2조 원 돌파, 렉라자 기여 전망

렉라자와 리브리반트의 병용요법에 대한 FDA 허가 여부가 오는 8월 결정된다. 앞서 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 렉라자를 12억 5500만 달러(약 1조 7000억 원) 규모에 기술이전했다. J&J의 자회사 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 렉라자 병용요법은 미국뿐만 아니라 유럽, 중국 등에서도 허가 신청이 끝난 상태다. 이 지역에서 판매가 시작되면 유한양행은 렉라자 마일스톤으로만 적어도 1000억 원의 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대된다.

김 사장은 “렉라자는 유한양행이 국내 제약사 중 처음으로 연매출 2조 원을 넘어서는 데 기여할 것”이라며 “국내 렉라자 매출도 급증하고 있기 때문에 이르면 올해 현실화될 수도 있다”고 전했다.

실제 렉라자의 국내 매출은 올해 1분기 189억 원으로 전년 동기(51억 원) 대비 269.9% 급증했다. 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 매출 컨센서스(복수 증권사 추정치 평균)는 2조 662억 원으로 전년보다 11.2% 증가한다. 올해 영업이익 컨센서스도 전년보다 91.7% 상승한 1089억 원이다.

김 사장은 “렉라자가 급여 적정성을 인정받아 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이면서 올해 국내에서만 1000억 원 이상의 매출을 낼 것이라고 증권가에서 추정한다”며 “효과와 안정성을 인정받은 만큼 국내뿐만 아니라 해외에서도 게임체인저로 역할을 할 것”이라고 역설했다.

한편 업계에 따르면 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 규모(2022년)는 약 30조 원에 이른다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 5조 원 규모다. J&J는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 통해 관련 시장을 주도한다는 목표다.