美 스파인, 엔솔바이오에 반했다...추가 기술이전 ‘2000억 규모’

[이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 추가 기술수출에 성공하며, 새로운 도약을 위한 걸음을 뗐다. 특히 이번에는 글로벌 기업과 처음으로 단독 계약을 맺으며, 기술 신뢰도를 크게 올렸다는 평가다. 앞선 기술수출과도 연계돼 추가 마일스톤 확보 가능성도 높다는 분석이다.

대전 유성구에 자리한 엔솔바이오사이언스 본사 전경. (사진=엔솔바이오사이언스)

첫 글로벌 기술수출...앞선 임상 결정적 역할

엔솔바이오는 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 추가 적응증에 대한 기술수출에 성공했다고 5일 밝혔다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다. 엔솔바이오가 글로벌 기업에 기술수출을 성공한 것은 이번이 처음이다.

이번 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.

이번 기술수출의 결정적인 역할은 스파인바이오파마가 진행하고 있는 퇴행성치료제 P2K에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 결정적인 역할을 한 것으로 알려졌다. 엔솔바이오는 P2K를 2009년 유한양행에 기술이전한 바 있다. 이후 유한양행(000100)은 2018년 7월 스파인바이오파마에 이를 다시 기술수출했다.

스파인바이오파마는 현재 미국 요추 퇴행성디스크 환자 400명을 대상으로 P2K 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 1분기 결과가 나올 것으로 전망된다. 막바지 임상 단계에서 스파인바이오파마는 P2K 임상 3상 성공과 새로운 가능성을 엿본 것으로 알려졌다. P2K 임상 3상 성공으로 엔솔바이오는 추가 마일스톤도 획득할 수도 있다.

퇴행성디스크의 근본적인 치료제는 아직 개발되지 않았다. 가장 앞서 개발 중이었던 호주 메조블라스트사의 ‘MPC-06-ID’는 임상 3상에서 유의미한 결과를 얻지 못했다. P2K가 세계 최초(FIRST-IN-CLASS)의 퇴행성디스크 치료제로 허가받을 가능성이 크다는 뜻이다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)

P2K 2026년 FDA 신약승인 목표...마일스톤 수령 기대

스파인바이오파마는 퇴행성디스크 치료제로서 P2K를 2026년 FDA 신약승인(NDA)을 목표로 하고 있다. 현실화되면 세계 최초 퇴행성디스크 치료제가 된다. 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 퇴행성디스크 치료제 시장은 2022년 280억 달러(약 39조 원) 규모에서 2029년까지 연평균 7.4%(CAGR) 성장해 2029년 약 460억 달러(약 63조 원)로 커진다.

엔솔바이오와 유한양행이 P2K의 상용화까지 단계적으로 스파인바이오파마로부터 받기로 한 마일스톤 총 2억 1800만 달러(약 3000억 원)이다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 전해졌다.

엔솔바이오는 P2K가 퇴행성디스크 치료제로 상용화 후 미국 시장에서 10년간 최대 6000억 원의 순수익을 낼 수 있을 것으로 추정된다. G7 시장으로 판매가 확대되면 약 1조 8000억 원의 순수익을 얻을 것으로 있을 것으로 관측된다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “이번 기술수출은 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 임상 3상의 성공 가능성을 미리 보여주는 사례다”며 “확보되는 자금을 다른 파이프라인으로 재투자해 추가적인 기술수출도 이어갈 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.