유엑스엔, 연속혈당측정기 상반기 확증임상 완료...‘백금 기반 세계최초’

[이데일리 유진희 기자] 연속혈당측정기(CGM) 전문 개발업체 유엑스엔이 올해 세계 최초 무효소 방식 CGM ‘AGMS’을 내놓는다. 앞서 아이센스(099190)가 효소 방식의 국산 1호 CGM으로 기업가치를 크게 높였던 만큼 유엑스엔도 못지않은 평가를 받을 것이란 전망이다.

유엑스엔이 개발 중인 세계 최초 무효소 방식 CGM ‘AGMS’. (사진=유엑스엔)

편의성 높이고, 생산·유통비 낮춰...A2 개발도 속도

유엔스엔은 AGMS 두 번째 모델인 ‘A1’의 확증임상을 신청했다고 8일 밝혔다. AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 효소 대신 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 적용한 CGM이다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위를 보인다.

박세진 유엑스엔 대표는 “건강검진 용도의 A1 성능을 확인하기 위한 일련의 탐색임상을 진행해왔고, 이를 바탕으로 임상시험계획승인을 진행하고 있다”며 “올해 상반기까지 확증임상을 마무리하는 게 목표다”라고 말했다.

이어 그는 “그간 탐색임상을 통해 14% 수준이었던 A1의 센서 성능 ‘평균 절대 상대 차이(마드, MARD)’ 측정오차(MARD)를 10%가량으로 낮췄다”며 “센서 성능 향상을 위한 개발도 진척을 보이고 있다”고 덧붙였다.

유엑스엔은 A1 센서 성능뿐만 아니라 수명 등도 경쟁사 제품과 차별화했다. CGM의 핵심인 센서 수명이 15일로 동종 업계에서 가장 길다. 반대로 측정 간격은 1분(기존 제품 5분 이상)에 한 번으로 가장 짧아 보다 정확한 혈당 수치를 도출한다.

편의성과 가격 경쟁력도 높다. 유엑스엔은 CGM의 핵심인 센서-트랜스미터-삽입기를 기존 제품과 달리 일체형으로 만들었다. 크기는 현재 시판 중인 제품 대비 약 70% 수준으로 줄였다. 이를 바탕으로 편의성은 높이고, 생산·유통 비용은 떨어뜨렸다.

박세진 유엑스엔 대표. (사진=유엑스엔)

최근 주가 조정받으며, ‘저평가’...투자 가치 높아

유엑스엔은 이 같은 경쟁우위를 기반해 국내 건강검진용 CGM 시장에서 기반을 다질 예정이다. 현실화되면 유엑스엔의 기업가치는 크게 상승할 것으로 기대된다.

일례로 아이센스의 경우 지난해 6월 기존 방식 채용한 첫 국산 CGM 품목허가와 같은 해 9월 상용화를 거치며, 기업가치가 크게 뛰었다. 주가도 1만 8000만원대에서 한때 4만원에 육박할 정도였다. 최근에는 조정기간을 거치며, 2만원대 중후반을 오르내리고 있다.

코넥스 시장에서 거래되는 유엑스엔의 주가도 지난해 A1의 임상 업데이트와 아이센스 품목허가 등에 힘입어 연초 1만 2000원대에서 시작해 지난해 8월 3만원을 넘기도 했다. 거래량이 상대적으로 적은 코넥스 시장에서 이 같은 등락은 예외적인 사례다. 그만큼 유엑스엔의 기술에 대한 투자자들의 주목도가 높다는 의미다. 아이센스와 마찬가지로 최근 조정받아 1만원대 중반에서 거래되고 있으나, 품목허가 시 큰 반등이 있을 것으로 예상된다.

박 대표는 “A1은 병원에서 검진받는 날 착용 후, 수일간 혈당의 변화를 연속적으로 측정하는 데 특화된 제품”이라며 “우선 국내 건강검진용으로 활용해, A1의 시장성을 검증받을 것”이라고 강조했다.

유엑스엔은 후속 제품인 글로벌향 AGMS ‘A2’도 올해 상반기 탐색임상을 시작으로 확증임상까지 연내 완료한다는 목표다. A2는 A1의 편의성과 성능을 강화하고, 무보정 방식을 채용했다는 게 특징이다. 현재 시장에서 보편적으로 팔리고 있는 제품은 A1과 마찬가지로 보정 방식의 CGM이다.

보정 방식의 CGM은 사용자가 일회용 혈당 센서를 사용해 별도로 측정한 혈당값과 자체 신호값을 조정하는 과정이 필요하다. 반면 무보정 방식은 자동보정 기술이 포함돼 별도로 혈당값을 넣을 필요가 없다. 글로벌 CGM업체 덱스콤과, 애포트 등의 최신 제품에 적용된 기술이다. 이들과 경쟁하기 위해서는 무보정 방식이 필수적이라는 뜻이다.

박 대표는 “A1의 임상 데이터를 무보정 알고리즘을 개발에 활용해 A2에 적용할 것”이라며 “애보트의 최신 CGM ‘프리스타일 리브레3’ 등 무보정 방식의 제품들이 출시를 앞둔 상황이라 A2에 대한 신기술 적용과 임상에 집중할 것”이라고 설명했다.

더불어 “안정한 백금 촉매 소재를 사용하는 무효소 방식의 장점이 보정 제품의 조기 개발에 유리하게 작용하고 있다”며 “이와 함께 동작과 자세가 센서 신호에 주는 영향을 최소화해 사용자별 센서 오차를 최소화할 것”이라고 덧붙였다.

(사진=유엑스엔)

A2, 정확도 경쟁사 신제품보다 높아...무보정 방식 더해 승부수

이미 A2의 성능은 동물임상에서 입증됐다. 동물임상에서 A2의 센서 성능은 마드 7% 이하로 조사됐다. 마드는 실제 혈당과 연속혈당측정치 간의 차이를 뜻하며, 낮을수록 정확도가 높다. CGM의 기술 수준을 판단하는 데 가장 중요한 항목이다. 주요 경쟁제품인 프리스타일 리브레3(7%대 후반)보다 낮은 수준이다.

프리스타일 리브레는 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 CGM이다. 경쟁사 제품 대비 저렴한 가격(60만원대)과 제품 정확도에 힘입어 블록버스터로 자리매김했다. 2022년에만 43억 달러(약 5조 7000억원)어치가 팔렸다. 2위를 차지한 덱스콤의 ‘G6’(29억 달러)보다 32.6% 많은 액수다.

유엑스엔은 프리스타일보다 저렴한 가격으로 A2의 시장 조기 안착을 이뤄낸다는 전략이다. 현재 A2가 탐색임상에서도 동물임상과 같은 수준이 성능을 구현하도록 개발을 진행하고 있다. 내년부터 판매한다는 목표다.

유엑스엔은 A2의 상용화 후 5년 내 글로벌 CGM 시장의 10% 이상 확보를 목표로 하고 있다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2019년 46억 달러(약 6조원)에서 2026년 310억 달러(약 41조원)로 성장한다.

박 대표는 “A1의 품목허가가 마무리되면 코넥스에서 코스닥 시장으로 이전상장을 추진할 것”이라며 “차별화된 기술력을 바탕으로 수익을 실현해 투자자가 믿을 수 있는 글로벌 의료기기업체로 성장할 것”이라고 말했다.