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- 알앤엘 "약사법 개정안 발의..희귀질환 줄기세포 치료길 열려"
- [이데일리 안재만 기자] 알앤엘바이오(003190)는 현행법상 과도한 규제로 상용화되지 못하고 있는 `자가 줄기세포 치료`에 대한 임상시험 절차를 완화하는 내용의 약사법 개정안이 국회(294회)에 발의됐다고 20일 밝혔다.변재일 교육과학기술위원장이 대표 발의하고 노영민, 서상기, 안규백, 양승조, 이범래, 이종걸, 조경태, 천정배, 홍재형 의원 등이 공동 발의한 약사법 일부 개정안은 의약품 제조 및 품목 허가시 자가 줄기세포 치료제의 경우 임상시험 성적에 관한 자료 제출을 일부 면제해 환자들의 생명권과 보건권을 보호하고 내용을 담고 있다.변재일 위원장은 "우리나라가 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 자가 줄기세포치료 기술을 활용, 희귀난치병 치료에 희망을 주고 21세기 재생의학의 꽃인 줄기세포 분야에 있어서 우리나라를 글로벌 리더가 되게 하기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정"이라고 법 개정의 제안 이유를 밝혔다.알앤엘바이오 관계자는 "그동안 별다른 치료 방법이 없어 고통에 시달리고 있는 희귀난치성 질환자들이 새로운 질병 치료의 희망을 품을 수 있는 길이 열리게 됐다"고 평가했다.▶ 관련기사 ◀☞알앤엘바이오, 줄기세포 관련 미국특허 취득
- 세포치료제 고성장 전망..차바이오·메디포스트 주목-우리
- [이데일리 안재만 기자] 우리투자증권은 1일 세포치료제 시장이 연평균 16% 성장할 것이라고 분석했다.김나연 우리투자증권 연구원은 "세포치료제는 세포 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종 또는 이종세포를 활용하는 의약품"이라며 "세포 종류에 따라 체세포, 성체줄기, 배아줄기세포치료제로 분류되며 2015년까지 연평균 16% 성장할 것으로 전망된다"고 전했다.김 연구원은 이어 "현재 출시된 제품은 연골세포, 피부, 골세포치료제가 대부분으로 단독 투여보단 합성 바이오의약품과의 병행 투여가 많다"며 "하지만 임상 진행 중인 대다수의 R&D파이프라인이 암, 신경, 희귀질환 치료에 집중돼 있어 향후 출시와 함께 빠른 속도로 성장할 것"이라고 분석했다.김 연구원은 세포치료제 분야 투자 유망종목으로 차바이오앤(085660)과 메디포스트(078160)를 꼽았다.그는 "차바이오앤은 미국 병원 지분 100% 확보로 인한 수익 인식, 실명치료 배아줄기세포치료제의 미국 본임상이 기대되고 메디포스트는 카티스템 출시 기대감, 제대혈 사업 등이 매력적"이라고 평가했다.▶ 관련기사 ◀☞(VOD)오늘의 핫종목..줄기세포株, 향후 전망은?☞(특징주)바이오株 돌연 급락..`美 줄기세포연구 지원 중단`
- 윤광열 동화약품 명예회장 별세
- [이데일리 천승현 기자] 윤광열 동화약품(000020) 명예회장이 26일 별세했다. 향년 87세. 동화약품의 현대화를 이뤄내며 실질적인 창업주로 평가받는 고 윤 회장은 국내 제약산업 역사를 이끈 기업인중 한명으로 꼽힌다. 1973년 제 7대 사장을 역임했으며 1977년 회장으로 취임한 바 있다. 1924년 서울에서 출생, 고려대 법학과를 졸업한 고인은 대학 재학중 광복군에 자원 입대, 독립을 위해 앞장서기도 했다. ▲ 고 윤광열 동화약품 명예회장그는 1949년 동화약품에 입사. 1967년 까스활명수를 개발했다. 까스활명수는 지금도 국내 액제 소화제중 시장 점유 1위를 기록중이며 덴마크, 프랑스, 일본 등 제약사와 기술 제휴 및 교류를 진행하고 있다. 고 윤 회장은 혁신적인 경영방식을 도입하며 주목을 받기도 했다. 1970년대 생산직 근로자들의 어려운 상황을 파악하고 국내 최초로 전 사원 월급제를 시행했다. 지난 1973년에는 국내 유일의 희귀의약품센터를 설립하기도 했다. 또 가송재단을 설립하고 가송의학상(대한의학회 공동제정), 활명수약학상(대한약학회 공동제정)을 제정, 학술 연구 지원사업을 진행해왔다. 고인은 조세의 날 동탑 산업 훈장 수훈(1974), 철탑산업훈장 수훈(1988), 수출산업 발전에 및 시장개척의 공로로 국무총리 표창(1984), 보건의 날 국민훈장 모란장 수상 수훈(1995), 덴마크 왕실 헨릭공 훈장 및 덴마크 기업연합회 상패 수훈(1995), 한국 경영사학회 창업 대상(2007), 연세 경영대학 기업 윤리 대상(2008) 등을 수여 받았다. 빈소는 서울아산병원에 마련됐으며 영결식은 30일 동화약품 연구소(경기도 용인시 기흥구 공세동 699번지)에서 거행된다. -빈소 : 서울 아산병원 장례식장 20호 -발인 : 8월 30일 오전 6시 -영결식 : 2010년 8월 30일 오전 9시 30분 -영결식장 : 동화약품 연구소(경기도 용인시 기흥구 공세동 699번지) -연락처: 빈소 (02) 3010-2631, 동화약품 (02) 2021-9300
- (하반기 달라지는제도)보건복지·여성·노동 분야
- [이데일리 정태선 기자] ◇보건복지·여성▲시장형 실거래가제도 시행=의약품 리베이트를 근절해 투명한 거래가 이뤄지도록 10월 1일부터 시장형 실거래가제도가 시행. 현행 건보의약품 상환제도인 실거래가제도에서는 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입·신고할 유인이 없어 요양기관 대부분이 상한가에 맞춰 약제비용을 청구하고 있으며, 음성적 리베이트가 발생하고 있음.▲의약품·의료기기 리베이트 관련 쌍벌제 도입=의약품·의료기기 시장에서 리베이트를 수수한 자에 관해 현행 처벌규정이 신설되고 제공한 자에 대해서는 처벌규정도 대폭 강화. 따라서 리베이트를 받은 의사·약사에게는 의료법·약사법 위반으로 `2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금`이 부과. 특히 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자나 의료기관 종사자는 제약회사 등으로부터 의약품·의료기기 판매촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받을 수 없음. ▲중증·희귀난치성 질환자 및 취약계층 부담완화=7월 1일부터 장애인으로 등록하기 전 6개월 이내에 구입한 전동휠체어, 전동스쿠터 등 보장구에 대해 장애인으로 등록한 경우 건보급여를 소급적용해 장애인의 경제적 부담이 완화. 중증질환자 등의 진료비 부담을 완화하기 위해 7월부터는 중증화상환자의 본인부담률이 현행 입원 20%, 외래 30∼60%가 5%로 인하.▲장애인연금 지급=7월부터 생활이 어려운 중증장애인에게 매월 일정액의 연금을 지급하는 장애인연금법 시행. 지급 대상은 18세 이상의 중증장애인으로서 본인과 배우자의 소득과 재산을 합산한 금액이 선정기준액 이하인 자. 중증장애인은 장애 등급 1급, 2급 및 3급 중복 장애인을 의미하며, 금년도 선정기준액은 배우자가 없는 경우 50만원, 배우자가 있는 경우 80만원.▲건강기능식품 품질관리인 자격요건 완화 및 행정처분 합리화=품질관리인의 자격요건을 전문대학 교과과정과 부합하도록 차등화하고, 영업정지와 과태료 부과의 이중제재를 합리화하는 등 규제완화를 통해 건강기능식품 영업자 부담을 경감할 예정. ◇노동▲고용노동부로 변경=노동부는 명칭이 7월 5일자로 `고용노동부`로 변경.▲ 대졸자 취업지원을 위한 잡영프라자(Job-Young Plaza) 오픈= 7월 오픈하는 잡영프라자에서는 서울 및 서울서부 종합고용지원센터에 전문 취업컨설턴트가 대졸자 등 청년층에게 1:1 취업상담 및 취업을 알선. ▲노조전임자 급여지급 금지 및 근로시간면제제도 시행=7월 1일부터 사용자가 노조전임자에게 급여를 지급하는 것이 금지. 다만 타임오프제(근로시간면제제도)에 따라 사용자와의 협의·교섭, 고충처리, 산업안전 등 법률에서 정한 업무와 건전한 노조활동 유지관리 업무에 대하여는 일정 한도와 인원 범위 내에서 유급처리 가능.
- (美 건보개혁 해부)⑨특별좌담회..한국의 갈 길
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 흑인 최초로 미국 대통령에 당선된 버락 오바마. 그는 대선 공약으로 내건 `건강보험 개혁` 약속을 취임 1년 만에 달성하는 놀라운 수완을 보였다. 근 100년간이나 논쟁이 붙었던 이슈라, 미국민들 사이에서는 아직도 `건보 개혁`에 대한 찬반 여론이 크게 갈린다. 그러나 지난 3월 오바마가 건보 개혁법에 서명한 순간, 변화의 물결은 더는 되돌릴 수 없는 현실이 되었다. 이데일리는 오바마의 `건보 개혁`이 세계 최대 제약시장인 미국은 물론이고 한국의 보건산업에 미칠 영향, 그리고 한국의 기회 요인 등을 모색하고자 지난 7일 미국 뉴저지주 서머셋 더블 트리 호텔에서 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 특별좌담회를 개최했다. 류은주 화이자 전무(글로벌 디렉터)의 사회로 진행된 좌담회에는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지주, 그리고 인근 뉴욕주에서 일하고 있는 한국인 제약·바이오 두뇌들이 대거 참석해 한국 제약·바이오 산업에 대한 조언을 아끼지 않았다. 참석자는 김민우 박사(파머슈티컬 어드바이저스 파트너), 다국적 제약사에 근무중인 김 모 박사(회사 규정상 익명 요청), 문영춘 박사(美 PTC 테라퓨틱스 디렉터 겸 재미 바이오과학자협회장), 방한성 부사장(다산메디켐 미국법인장), 신헌우 SK생명과학 부장(유기화학 박사), 윤재연 SK생명과학 이사(글로벌 마케팅팀장·유기화학 박사) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장 등이다.(가나다 순) 좌담회의 주요 발언 내용은 다음과 같다. ▲ 류은주 전무- (사회) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장께서 미국의 건보 개혁이 한국에 미치는 영향에 대해 보고를 해주셨다. 이 보고가 한국 정부의 정책 입안에 기초가 될 수 있는 만큼 각계 전문가의 의견을 들어보는 순서를 마련했다. 미국 건보 개혁에 대한 미국 기업들의 반응은 어떤가. ▶문영춘 재미 바이오과학자협회장 = 미국 회사들은 시장이 늘어나니까 반가워하는 태도다. 생물의약품(용어)의 경우 저희 회사처럼 희귀성 질환을 다루는 분야는 환자가 늘어나지 않아 큰 영향이 없지만, 생물의약품 업계 역시 일반적으로 건보 개혁을 반기는 분위기이다. - 한국기업의 입장에서는 반응이 어떤가 궁금한데. ▶윤재연 이사 = 일단 시장이 늘어나는 것은 확실하다. SK는 메이저 제약사들에 원료의약품(API)으로 가기 전 두 단계, 세 단계 전 중간체를 공급한다. 메이저 제약사들은 일반적으로 API를 자체 생산하지만, 생산공장이 없는 와이어스(현재는 화이자에 인수됨), 아스트라제네카 등도 API 구매비중을 늘리겠다는 것으로 알고 있다. 건보 개혁으로 원료의약품 시장도 확대되리라고 생각한다. 다만, 미국의 메이저 제약회사들에 미국 정부가 가격을 통제할 것이라는 걱정이 많은 것으로 안다. 다국적 제약사들에게 중간체를 수출하는 회사들은 가격 인하 압력을 받을 수도 있다. 건보 개혁으로 미국의 제네릭 의약품(용어) 시장이 커질 가능성이 있지만, 한국은 인도나 중국보다 인프라가 잘 갖춰지지 않았다. 인도와 중국은 일사불란하게 움직이고 있기 때문에 지금부터 잘 준비하지 않으면 앞으로 제네릭 시장이 커져도 어려움이 지속될 수 있다. -인도나 중국과 견주어 제네릭 경쟁을 많이 얘기한다. 시장에 제품이 나오기까지는 포뮬레이션 개발에서부터 여러 분야의 능력들이 요구된다. 한국이 경쟁력을 찾을 수 있는 세부 분야가 있지 않을까. ▲ 윤재연 이사(유기화학 박사)▶다국적 제약사 김 모 박사 = 인도나 중국이 제네릭 시장에서 강하다. 인도는 바이오시밀러(용어)에서도 강세이다. 그러나 이들은 완제품보다 아직은 원료 제품의 생산기지로 사용되지 않나 싶다. 역시 메이저 플레이어는 (인도 중국 업체가 아닌) 산도스나 이스라엘의 테바 같은 기업들이고, 이들이 선도적 역할을 하고 있다. 제네릭 시장의 이슈에 대해서 말씀하셨는데, 미국인들은 제네릭 의약품을 좋아하지 않지만, 비용면에서 매력이 있기 때문에 제네릭 처방이 많이 이루어지고 있다. 건보 개혁으로 보험가입자가 많이 증가한데다, 정부 차원에서도 약값 인하 노력이 있을 것이기 때문에 제네릭 의약품 수요는 당연히 늘어날 것이다. 저는 개인적으로 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 생산하는 것은 두 가지 강점이 있다고 본다. 첫째는 제네릭의약품은 안정적인 캐시 플로우(Cash flow·현금흐름)를 가져오기 때문이다. 신약 개발에는 막대한 돈이 들어가고 성공할 확률은 매우 낮다. 두 번째 이유는 기술력을 축적할 수 있다는 점이다. (실제 제네릭을 만드는 과정은 생물학적 동등성을 확보하기 위한 다양한 공정이 필요하기 때문에 별도의 투자 없이도 높은 기술력을 축적할 수 있다는 장점이 있다-주). 따라서 한국의 혁신 신약 기업들도 제네릭을 함께 가져가는 사업 모델이 필요하리라고 본다. 또 앞으로 5년 내에 리피토(화이자) 등 특허가 만료되는 블록버스터가 많아서 제네릭 시장의 기회는 더욱 확대될 것으로 보이며, 아울러 제네릭 시장의 경쟁도 더욱 치열해질 것이다. 이러한 제네릭 시장에서 성공하기 위한 몇 가지 포인트를 짚어보면, 우선 제네릭은 가격경쟁력이 관건이기 때문에 (고비용 구조인 한국이 가격경쟁력 열위를 만회하려면) 속도(Speed)가 중요하다. 신속히 퍼스트 제네릭(First to file)(용어)을 창출하면 가격면에서 훨씬 경쟁력이 강해질 수 있다. 두 번째는 품질인데, 포뮬레이션 기술과 불순물 프로파일(Impurity profile)이 중요하다. 만약 불순물 프로파일이 잘못되면 임상시험을 다시 해야 해 시간이 한도 끝도 없이 길어지게 된다. 이렇게 되면 (임상의 비용이 제품가격에 더해지기 때문에) 가격 이점이 없게 된다. 세 번째는 정부나 보험사 등이 약값 인하를 요구할 때 이를 상대할 수 있는 (변호사 등의) 협상 인력 확보가 필요하다. 마지막으로 한국 기업들은 추세에 맞춰 (인수·합병을 통해) 좀 더 규모 있는 사업을 전개하고자 노력해야 한다. -제네릭시장 늘어날 것이라는 전망이신데, 그럼 한국 바이오 기업 입장에서는 한국 기업들이 어느 세부 분야에서 경쟁력이 있다고 보시는지. ▶방한성 부사장 = 미국에서 성공한 한국기업이 어디 있을까를 먼저 살펴보는 게 좋을 것 같다. 우선 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 메이저 제약회사에 의약합성원료를 판매하는 유한화학이 성공했다고 본다. 최근에는 셀트리온(068270)이 cGMP 바이오의약품의 위탁생산기업(CMO)으로 성공했다. 물론 SK(003600)생명과학 관계자도 여기 계시지만 SK도 미국 기업과의 많은 협력을 성공한 바 있다. 동아제약에 인수된 삼천리 제약도 지도부딘 등의 중간체로 특화된 cGMP기업이다. 우연하게도 미국에서 성공한 회사 중에는 제약에서 배태(胚胎)된 회사가 없다. 이들은 CMO로 특화되었던 것이다. 그리고 이들은 내수시장에 집중하지 않았다. 처음부터 글로벌 제휴로 가겠다고 막대한 투자를 했다. 한국의 완제의약품 중에서는 미국에서 성공한 사례가 없지만, 동국제약 같은 중소기업이 LH-RH 와 프로포폴이라고 하는 고난도 기술이 필요하고 자본이 집약적으로 필요한 분야에 특화, 이를 승인받아 유럽에서 성공한 사례가 있다. SK도 오메프라졸이라는 의약품을 안전성이 높아진 제네릭으로 개발하였기에 독일의 스타다(Stada)에서 그 제품을 독점적으로 수입해 양 회사가 모두 `윈-윈`하는 형태가 되었다. 그러나 일반적으로 우리나라 기업들은 미국의 제네릭 산업에서는 중국과 인도가 있으니까 힘들 것이라는 인식을 한다. 또 한국기업들은 너무 미국시장을 모른다. 한국과 다른 특허소송과 특허·허가의 연계문제가 있기 때문이다. 미국에서는 사업화에 성공한 사례가 없고 위탁생산(CMO) 기능에만 너무 익숙해졌다. 결론적으로 말해 미국의 특성을 더욱 깊이 이해한다면 QA, 품질문제를 극복할 것이고, 증가하는 미국의 제네릭 시장 참여도 불가능하지 않을 것이다. 그러나 내수시장만 들여다보는 회사라면 (건보 개혁으로 인한 미국시장 확대에도) 힘들 수밖에 없다. -좋은 말씀 감사하다. 결국, 두 분 말씀은 △특화된 기업이 성공할 수 있다 △글로벌 마켓을 타겟으로 삼아 접근해야 한다는 것으로 정리하면 될 것 같다. 컨설턴트로서 많은 사례를 접했을 김민우 박사님은 어떤 의견을 갖고 있나. ▲ 김민우 박사▶김민우 박사 = 인도 중국이 경쟁력이 있는 이유는 가격 때문이다. 미국에서 의약품의 특허가 만료되면 6개월에서 1년 사이에 제네릭 의약품의 가격은 (오리지널(용어)에 비해) 평균 90% 떨어지고 많이 떨어지면 98% 가까이 하락한다. 유럽에서는 평균 80% 정도 하락한다. 이 때문에 한국의 비용구조로는 중국과 인도와 경쟁을 할 수 없다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 신약도 그렇지만 제네릭도 스페셜티(Specialty)(용어)쪽으로 들여다보면 인도나 중국 업체는 거의 없으며 대부분 미국이나 유럽업체들이다. 주사제 분야를 보면, 상위 제네릭 사들은 모두 미국과 유럽업체들이고, 인도업체는 이제 기술개발을 시작해 제품을 출시하기 시작한 상황이다. 이런 이유로 한국은 인도, 중국업체와의 경쟁이 비교적 없는 스페셜티 분야로 가야 한다. 스페셜티는 말 그대로 스페셜티라서 주로 그 경쟁력을 기술력에 의존한다. 일반적으로 신약은 매출총이익(Gross Margin)이 80% 이상, 제네릭은 평균 40% 정도로 보고 있는데, 스페셜티 쪽의 매출총이익은 제네릭이라도 60% 정도 가는 경우가 있다. 이러한 분야에서 한국업체가 경쟁을 하려면 기술개발에 집중해야 한다. 그런데 한국기업들은 주로 생산에 포커스를 맞춘 마인드(심리)로 사업을 하는 경우가 많다. 부가가치를 가져다주는 것이 생산이 아니라 기술이라는 생각을 갖고 드러그 딜리버리(Drug Delivery·약물전달기술), 포뮬레이션등과 같은 기술개발에 집중해야 한다. 특화된 기술로 가격을 낮춘 API, 특별한 장점이 있는 완제품 같은 경우에 기회가 생기는 것이지, 일반적인 것은 인도와 중국을 당해낼 수 없다. 인도와 중국은 cGMP(용어)하는 기업들이 매우 많다. 우리나라는 API 생산업체가 4~5개에 불과하지만, 인도는 미국 FDA 현장실사를 받은 원제 및 완제 공장 숫자만 100여개 이상이 되며, 중국은 API 생산업체 위주로 25개 정도가 된다. 또한, 최근 미국 약식의약품승인신청(ANDA)의 60%가 인도업체들로부터 이루어지고 있고, 중국은 매우 적은 수의 ANDA를, 그리고 한국은 아예 없는 실정이다. 한국의 많은 업체가 미국에 승인받는 것 자체를 두려워하는 것 같다. 건보 개혁으로 만들어지는 기회를 놓치지 않으려면 우선 이런 규제(Regulatory)에 대한 두려움을 없애야 한다. 요약하자면, 일반적인 제네릭으로는 한국의 비용구조로는 가격경쟁을 못하기 때문에, 연구개발을 강화한 특화전략이 필요하리라고 보인다. 연구개발(R&D)을 하지 않고는 한국이 경쟁할 방법이 별로 없고, 특화된 스페셜티에 신경을 써야 기회를 맞이할 것이다. -역시 앞서 두 분과 같은 맥락으로 우리의 기술을 강점으로 스페셜티나 희귀질환제 등 특화된 분야로 진출하는 것이 경쟁력이 있다는 말씀을 하셨다. SK는 제네릭 사업은 아직 하지 않고 있지만, 신 박사께 여쭤보겠다. 우리나라에 기회가 되는 블루오션이 어떠한 것들이 있다고 보나. ▲ 신헌우 부장(유기화학 박사)▶신헌우 부장 =SK가 제네릭 시장 제품이 없어서 깊게 주시하고 있지는 않지만, 제네릭에서 물량으로 승부를 겨루기가 어려울 것이라는 지적에 동의한다. (오리지널 합성의약품의 특허 만료 이후) 약값이 크게 떨어지기 때문에 뭔가 새로운 기술을 포함해야 하리라 본다. 저는 `승인된 제네릭(Authorized Generic)`(용어)에 대한 위탁생산에 관심을 두면 어떨까 싶다. 이들 제품 생산의 파트너로서 `승인된 제네릭` 파트너가 되는 방법을 찾아본다면 앞으로 성과가 있으리라고 본다. 이 경우는 특히 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력이 중요할 것 같다. 전체적으로 관계설정을 잘할 수 있는 연구가 되어야 하지 않을까 싶다. 아울러 최근에는 대형제약사들도 블록버스터 개발에 어려움을 느끼고, 희귀질환 (Orphan Disease)약물의 개발에 뛰어들고 있다. 그러므로 향후는 제네릭도 다량 생산에서 소량 다품종생산으로 가게 될 것 같고 이에 대한 대비가 필요할 것으로 본다. 건보 개혁은 파트너 관계를 설정하기 좋은 기회일 수도 있다. 추가로 화이자의 경우 혈압약인 노바스크 특허만료시점에서 부가가치를 위해서 혈압약인 노바스크 (Norvasc)와 고지혈증 약인 리피토와 하나의 캡슐 안에 함유한 카듀엣(Caduet)을 만든 예가 있다. 제네릭도 이 예를 참조해서 제네릭 콤비(generic combi) 등 단순 제네릭에서 탈피해 부가가치를 부여하는 다양한 방법을 전략적으로 찾아야 할 것으로 본다. 정부에서는 이들의 시장진출에 필요한 임상 등을 지원할 수 있었으면 한다 -미국에서 바이오 시밀러에 대한 허가는 전반적으로는 유럽의약청(EMEA) 허가 제도와 유사한 FDA 제도가 선보일 것이라는 기대가 있고, 다국적 기업들은 바이오 시밀러를 이미 시작했다. 하지만, 한편으로는 오리지널 바이오 의약품의 12년의 독점권이 부여되면서 바이오 시밀러 시장 진출에 대한 득과 실, 경쟁 등의 이슈에 대한 찬반 의견이 분분하다. 한국 업체들의 바이오 시밀러 시장 진출에 대해 조언을 한다면. ▲ 방한성 부사장▶방한성 부사장 = 미국 정부가 생물의약품에 대한 자료독점권(용어)을 12년까지 보장한 것은, 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문의 특허라고 판단했기 때문에 이를 보호하기 위해서가 아닌가 생각한다. 한국 역시 바이오에 오래전부터 많은 노력을 해왔기 때문에, 바이오와 전통적인 제약(합성의약품) 부분을 얼마나 긴밀하게 협력해나가는가에 따라 지금의 건보 개혁의 물결을 타고 가거나, 반대로 후발주자로 전락할 수도 있으리라고 생각한다. 건보 개혁의 입법내용 중에는 바이오시밀러에 대한 허가규정이 있는데 특허정보에 대한 교환이 의무화되어 제네릭사업이 합성의약품보다 더 어려워질 수 있다. 따라서 특허에 대한 준비를 더욱 잘 해두어야 한다. 한편으로 최근의 경향 중 하나는 품질문제이다. 인도의 랜박시가 인도공장의 cGMP에 대한 경고 레터(Warning Letter)를 FDA로부터 받은 데 이어 미국 내 자회사의 공장까지 경고 레터를 받았다, 지난달에는 캐나다의 아포텍스가, 지난주에는 존슨앤드존슨의 자회사인 맥닐의 공장도 FDA로부터 경고 레터를 받았고, 맥닐의 해당 공장의 생산은 중단되었다. 이는 국내외 기업에 관계없이 FDA의 기준이 점점 엄격해지고 있음을 보여준다. 이런 상태에서 바이오시밀러는 더더욱 (준비를 잘해) 신중하게 접근해야 한다. 그런데 우리가 과연 약점만 갖고 있을까? 그렇지 않다고 본다. 하나는 바이오 쪽에 축적된 실적이 있다. 또 바이오 부문에는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다. 그래서 기존의 제약(합성의약품)에서 일해온 분들이 좀 더 많이 협조하게 되면 성과가 다른 나라보다 빨리 나올 수 있다. 다른 하나는 LG생명과학이 유럽식약청(EMEA)에서 바이오시밀러의 허가를 성공적으로 종료한 것처럼 (일부 기업들은) 생산성, 허가, 품질에 관련한 경쟁력도 갖고 있다는 점이다. 업계 사장님들을 만나보면 다들 미국시장이 좋다는 것은 알고 있지만, 특허와 품질의 리스크를 어려워하고 있다. 예컨대 존슨앤드존슨도 리콜을 당하는 나라(미국)인데 우리가 해낼 수 있겠느냐는 두려움이 너무 크다. 이 문제는 단기적으로 업체와 업체를 연결해주는 매치메이킹 행사만으로 해결하기 어렵다. 정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 고객이 될 수 있는 `메이저 제약사` 들이 과연 무엇을 원하고 무엇이 우리의 강점과 약점인지를 현지 조사하고, 조사 내용이 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 바람직하다. 또 국내 업체들이 미국에 진출할 때 두려움을 최소화할 수 있는 제도를 같이 만들어주는 것이 필요하지 않을까 생각한다. 물론 기술은 기업의 몫이다. -이제 의약품에서 눈을 돌려 의료기기 쪽을 잠시 살펴보자. 한국 지식경제부가 지난 3월에 의료기기 원천 기술 개발 지원 확대를 위해 올해 338억을 지원할 방침임을 밝혀, 한국의 유 헬스(u-Health) 산업에 대한 비전을 보였다. 보스턴 컨설팅은 전 세계 유 헬스의 산업 규모가 200조원 규모에 이르리라고 추정하고 있다. 미국에서도 건보 개정 이후 진단 의료기기의 수요 및 유 헬스에 대한 요구가 증가할 것이라는 의견이 있는데, 어떻게 생각하나. ▶김민우 박사 = 유헬스의 큰 기술적인 기반이 IT이다. 한국이 아이티 강국이기 때문에 충분히 기회는 있을 것으로 본다. 특히 미국에서 이슈가 되는 것은 사생활에 대한 보호문제, 엄청나게 많은 데이터를 어떻게 관리할 것인가라는 문제가 있는 것 같다. 아직 초기 산업이기 때문에 경쟁력을 논하기는 이르나 한국의 IT 베이스를 가지면 충분히 가능성이 있다고 본다. 그리고 이 부분은 하드웨어보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다. 미국에 팔려면 실제로 여기 미국 내 바이어들이 바라는게 뭔지를 잘 파악해 대응하는 것이 중요하다. -현재 재미 바이오과학자협회(KASBP) 대표를 맡고 있는 문 박사님께 여쭙겠다. 한국 기업의 글로벌 제휴를 촉진하는데 KASBP가 한국 내 인적자원의 교류 등에 관해 이바지할 수 있는 방안이나 제안이 있으신지. ▲ 문영춘 KASBP 회장(이학박사)▶문영춘 재미바이오과학자협회장 = 두 가지 실례를 들어보면. 수 년전에 PTC에 초청연구원으로 한 분이 3개월간 근무하면서 세미나와 실험실에서의 실험을 통하여 많은 것을 느끼고 배운뒤 한국으로 돌아가 이곳에서 경험한 것을 본인의 회사에 정착해 큰 변화를 시도해 현재 아주 성공적으로 추진하고 있다. 또 한 분은 대학교 교수이신데, 저희 PTC에 오셔서 일선에서의 경험을 통하여 제자들에게 더욱 실무적인 면들을 경의를 통해 전수하고 있다. 또 오늘 좌담회 직후 대구시 첨단의료복합단지추진단 관계자들과 KASBP가 심포지엄을 갖는데, 이같은 교류를 통해 서로의 문화적 차이를 극복하고 서로 이해하면서 한미의 장점만 취한다면 정말 좋은 성과가 나오지 않을까 싶다. 지속적으로 KASBP를 통하여 단체별 혹은 개인적은 한미 교류를 함으로써, 한국 바이오 제약 산업이 급진적으로 선진화되기를 기대한다. -마지막으로 조도현 지소장께서 정부입장에서 한 말씀 해주신다면. ▶조도현 지소장 = 좋은 의견 주셔서 감사를 드린다. 저희가 이데일리와 마련한 오늘 모임은 우리 기업들에게 지금 미국의 변화가 무엇이고 어떤 준비를 해야겠다는 시그널을 주려는 의도였다. 앞으로 이런 기회들을 자주 만들어 협력기회를 많이 만들었으면 좋겠다. 정리 = 지영한 특파원 ◇좌담회 참석자 약력 ◆김민우 박사 = 서울대, 미국 미시간대 박사(화학),SK 생명과학 근무, 현 파머슈티컬 어드바이저스 파트너◆ 류은주 전무 = 이화여대, 숙명여대 임상약학석사, 바이엘코리아, 릴리코리아, 와이어스, 현 화이자 글로벌 디렉터 ◆문영춘 박사 = 서강대, 일리노이주립대 이학박사, 화학연구원, LG생명과학, Vertex 근무, 현 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장, 현 미국 PTC 테라퓨틱스 디렉터, PTC124 개발(현재 임상 2/3상 진행중), PTC299 지휘 개발 (현재 임상1/2상 진행중) ◆방한성 부사장 = 서강대, 서강대 MBA, 유한양행, LG생명과학 등 근무 이외 다수의 다국적 제약사 근무, 현 다산메디켐 미국법인장 ◆신헌우 박사 = 서울대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, 현 SK생명과학 부장◆윤재연 박사 = 연세대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, SK생명과학 이사(글로벌 마케팅 팀장) ◇용어 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식명칭은 동등생물의약품 ▲퍼스트 제네릭 = 오리지널 의약품의 특허 만료 후 처음 등록하는 합성의약품의 복제의약품 ▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲스페셜티 = Primary care 의약품(1차 진료 일반의약품)에 대별되는 개념으로 특수질환을 위한 치료제▲cGMP=(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준▲승인된 제네릭(authorized generic) = 오리지널 의약품사에서 제조한 복제의약품▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
- (美 건보개혁 해부)①새로운 시장이 열린다
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원]지난 3월 23일 버락 오바마 미국 대통령이 역사적인 `건강보험개혁법안`에 서명했다. 이로써 미국의 보건의료 개혁은 1912년 테어도어 루스벨트 대통령 후보가 공약으로 내건 지 근 100년 만에 달성되었다. 미국은 세계 최대의 제약시장이기 때문에 1세기 만의 `건보 개혁`은 미국 제약산업뿐만 아니라 전 세계 제약산업에 엄청난 영향을 미칠 수밖에 없다. 이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동 기획으로 미국 건보 개혁이 우리나라의 대표 보건산업인 바이오·제약산업과 의료기기산업, 의료서비스산업에 어떠한 영향을 미칠지 긴급 점검하고, 미국 현지의 여러 전문가의 인터뷰를 통해 국내 보건산업의 발전방향을 제시하고자 한다.[편집자 주] 지난 4월 19일 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 미국의 건강보험 개혁법이 확정되고 나서 메이저 제약사로는 처음으로 1분기 실적을 발표했다. 1분기 실적은 애널리스트 전망치를 웃돌았지만, 이내 주식시장이 술렁이기 시작했다. 회사 측이 양호한 1분기 실적을 내놓으면서, 건보 개혁에 따른 비용부담으로 올해 연간 실적전망을 대폭 낮췄을 뿐만 아니라 2011년에는 실적이 더욱 감소하리라고 예고했기 때문이다. 더욱이 일라이 릴리를 시작으로 존슨앤드존슨, 애벗 래버러토리스, 암젠, 질리드 사이언스 등 제약 및 바이오테크 업체들이 건보 개혁을 이유로 이익 전망치를 줄줄이 하향 조정했다. 이 여파로 주식시장에서는 제약주가 요동치기 시작했다. 너무 일찍 찾아온 건보 개혁의 후폭풍에 투자자들은 크게 당황했다. 그러나 많은 제약업종 애널리스트들은 건보 개혁으로 제약주가 밀리면 오히려 매수 기회라는 보고서를 쏟아냈다. 데이비드 카츠 매트릭스 애셋 어드바이저스 펀드매니저도 건보 개혁이 제약산업에 미칠 부정적 충격이 선반영되고 있지만 시간이 지나면 긍정적 효과가 더욱 크게 나타나리라고 전망한다. ◇ 美 제약업계, 재정부담에도 건보 개혁 지지 왜?..`장기적 수혜 확신했기에` ▲ 버락 오바마 대통령이 지난 3월 23일 역사적인 건강보험개혁법(the Affordable Health Care for America Act)에 서명하고 있는 모습.실제 미국 제약업계는 건보 개혁의 최대 수혜자로 꼽힌다. 당분간 미국 제약업계가 짊어질 건보개혁 비용 부담이 적지 않지만, 건보 개혁에 따른 수혜가 훨씬 더 클 것이기 때문이다. 미국의 혁신 신약 기업들의 로비단체인 미국 제약협회(PhRMA)가 과거와 달리 오바마의 건보 개혁을 적극 지지했던 이유도 여기에 있다. 특히 이번 건보 개혁이 통과될 수 있었던 이유 중 하나는, 예전과는 달리 제약업계가 건보개혁안을 지지하면서 활발한 로비활동을 펼친 점이 영향을 미쳤다. 미국제약협회는 광고 등을 통하여 로비활동을 지원해 왔다. 의학·과학분야 전문 출판사인 엘스비어(Elsevier)에서 국가정책연구국장을 맡고 있는 스콧 스탠키는 "글로벌 신약기업들은 건보 개혁이 가져올 이익을 미리 계산하고 건보 개혁법 지지를 결정했다"고 밝혔다. 미국 건강보험개혁의 골자는 무보험자 3200만명의 건강보험 강제가입과 50인 이상 사업장의 건강보험 의무화(2014년) 등을 통해 건강보험 적용 대상을 미국 국민의 95% 선까지 대폭 끌어올리는 데 있다. 또 저소득층 보장제도인 메디케이드(용어) 수혜대상을 확대하고 노년층 보장제도 메디케어(용어) 처방약 지원을 늘리는 것도 주요 내용이다. ◇ 고속성장 `제네릭 시장`, 건보 개혁에 더욱 팽창 정부의 보건의료 재정부담 경감방안에 따라 올해부터는 메디케이드 제공 의약품에 대한 제약사의 리베이트(용어) 금액이 50%나 증가하여 업계의 부담이 커진다. 내년부터는 글로벌 신약 기업들은 시장 점유율에 기초해 앞으로 10년간 280억달러의 특별부과세(용어)를 내야 하고 유관산업인 의료기기 업계도 2013년부터는 매출의 2.3%에 해당하는 특별세로 10년간 약 200억달러를 부담한다. 그러나 역사적인 미국 건보개혁법 통과에 대해 미국의 바이오·제약 업계는 전반적으로 긍정적인 반응을 보이고 있다. 2014년부터 건강보험가입 의무화가 시작되면, 미국 제약업계가 시장확대에 따른 수혜를 입을 것으로 예상하기 때문이다. 문영춘 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장은 "시장이 커지는 까닭에 미국 합성의약품 업계는 건보개혁을 반기고 있고, 생물의약품(용어) 업계 역시 환자가 한정된 희귀성 질환 분야를 제외하면, 대체로 건보개혁을 환영하고 있다"며 미국 바이오·제약 업계의 분위기를 전하고 있다. 그도 그럴 것이 3200만명의 무보험자에 대한 건강보험 적용 등 보건의료서비스에 대한 접근성이 획기적으로 강화되면서 의약품 수요가 많이 늘어날 것으로 전망된다. 3200만명의 추가 보험가입자중 절반은 개인 혹은 직장보험 등 민영보험에 가입할 것으로 전망된다. 이는 현재 민영보험 가입자의 10% 선이다. 또 나머지 절반은 메디케이드 및 CHIP(용어)의 수혜를 입을 것으로 보인다. 여기에다 또 메디케어 처방의약품의 비급여부문, 소위 `도넛 홀(Donut Hole)(용어) `의 폐지로 의약품 가격이 합리화되는 점도 미국의 의약품 수요를 늘릴 전망이다. 특히 FDA에 허가 신청되는 의약품의 70%가 제네릭(용어)이기 때문에, 건보 개혁으로 제네릭의약품 시장이 크게 성장할 것으로 기대된다. ◇ 거대한 바이오(생물) 복제약시장 태동 현재 세계 제약산업은 기존의 합성의약품(용어)에서 생물의약품(용어)으로 산업의 중심이 이동하고 있다. 이런 가운데 이번 건보 개혁법은 오리지널 생물의약품에 대해 12년의 자료독점권(용어)을 부여하되, 동등생물의약품(바이오시밀러)(용어) 에 대한 허가절차 규정을 마련해 미국 의약품시장에서 동등생물의약품을 인정하는 조치를 취했다. 애초 예상보다 자료독점권이 길어졌지만, 미국 식품의약국(FDA)이 동등생물의약품의 제조를 위한 새로운 지침을 마련하기로 함에 따라 동등생물의약품에 대한 친시장적 환경이 조성됐다. 쉽게 말해 앞으로 미국의 거대한 동등생물의약품 시장이 펼쳐지게 되는 셈이다. 엘스비어의 스탠키 국장은 "FDA가 미국 내 동등생물의약품을 승인하려면 많은 규제 절차를 만들어야 하고 새로 제정한 규제하에서 첫 번째 동등생물의약품의 허가 신청을 검토하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 "동등 생물제제의 개발은 저렴한 의약품을 원하는 시장 수요를 만족하게 하는 결과를 가져올 것"이라며 긍정적인 기대감을 피력했다. 미 제약협회의 마크 팩스턴 부사장은 "최초로 신청(first-to-file)된 동등생물의약품의 제조사도 1년간의 자료독점권을 보장받아 재정적으로 큰 이익을 취할 수 있다"며 "이에 따라 법에서 허가하는 최대한 빠른 시일 내(오리지널 생물의약품 라이센스 승인후 4년)에 동등생물의약품을 개발하려는 시도가 많을 것"이라며 생물의약품 복제약 시장이 앞으로 급성장할 가능성을 내비쳤다. ◇용어▲메디케이드 = 주정부가 운영하고 연방정부가 공동 부담하는 빈곤층 대상 사회복지 프로그램 ▲메디케어 = 연방정부에서 관리하는 건강보험 프로그램으로 65세 이상의 노년층 혹은 장애인을 대상으로 함 ▲(메디케이드) 리베이트 = 의약품 구매 시 받는 할인 금액으로 평균제조가격에서 일정 비율 할인율이 적용하여 책정된 금액 ▲특별부과세 = 미국정부가 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲CHIP = Children’s Health Insurance Program, 정부가 보조하는 어린이대상 건강보험 프로그램▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품은 오리지널 의약품이라고 부름. ▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품 ▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리 ▲동등생물의약품/바이오시밀러 = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함
- "제약사 M&A 활성화에 中企자금 3000억 활용"
- [이데일리 문정태 기자] 한·미 FTA 체결과 국제기준에 맞는 생산시설확충 의무화 등 환경변화에 따라 국내 제약기업간의 M&A와 국내·외 기업간의 라이센싱 활성화가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 하지만, M&A 효과에 대한 불신과 재무적 역량의 부족 등 지적되면서 이에 대한 실현 가능성은 낮았다. 이에 따라 정부가 M&A를 추진하는 제약사들에게 중소기업 M&A 자금을 지원한다. 이와 함께 정부는 바이오·제약 벤처기업들의 규모를 키우는 한편 이달중으로 리베이트 근절안을 마련해 제약 분야의 유통투명화의 근간을 마련한다는 방침이다. ◇ `M&A 추진 제약사`에 세금 낮추고 정보제공 정부는 M&A를 추진코자하나 자금부족 등으로 애로를 겪는 제약사를 위한 금융기반을 조성하고 관련 정보를 제공한다는 계획이다. 정부는 지난해 9월부터 `중소벤처기업 M&A 지원센터` 4곳을 설립, 기존 지원시설과 함께 제약기업간 M&A 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 여기에 한국보건산업진흥원·바이오협회 등 관련 전문기관에 제약기업간 M&A 지원센터를 신설하는 방안을 검토중이다. 또한, 지난해 조성된 중소기업 M&A 전용펀드 3050억원을 활용해 제약기업 M&A 활성화 유도한다는 방침이다. 이와 함께 오는 7월 이후 적용되는 M&A 관련 세제 선진화 방안을 활용해 주식의 포괄적 교환·이전 등 새로운 M&A 유형에 대해 합병 지원세제를 적용키로 했다. 또, 합병·분할시 발생하는 양도차익에 대해 부분적으로 과세이연도 실시키로 했다. ◇ 기술거래 활성화 인프라 구축 정부는 기술거래 인프라가 취약해 투자 위험이 높은 제약산업 분야의 특성에 맞는 지원도 계획하고 있다. 복지부는 오는 2011년부터 신약개발 `라이센스 인·아웃` 및 기술정보 교류를 위한 바이오 비즈니스 네트워킹 커뮤니티(Bio Business Networking Community) 구축·운영할 방침이다. 또한, 내년부터 해외 글로벌 기업들에 대한 전략적 제휴, 기술 수출 등을 주도할 수 있는 라이센스 전문가를 양성하며, 이를 위해 복지부는 오는 2012년까지 전문기관 5곳을 지정해 교육 프로그램을 제공할 예정이다. 지경부는 내년부터 신약개발 관련 세계 유력 DB 서비스 업체의 정보를 국내 바이오벤처 기업에게 제공하는 지원사업을 추진한다. ◇ 바이오·제약 벤처기업 규모 키운다 정부는 혁신 의약품 개발을 위해서는 바이오·제약 벤처기업의 지속적인 R&D와 M&A 등을 통해 규모를 키워야 한다고 보고 있다. 이에 따라 성장도약 단계에 있는 기술성·사업성이 우수한 벤처기업을 선정해 기술신용보증기금의 보증 지원을 확대하기로 했다. 또 대규모 R&D가 필요하고 R&D에서 매출까지 장기간 소요되는 제약 산업의 특성을 감안해 바이오 등 제약기업의 코스닥 시장 퇴출요건을 완화할 방침이다. 이와 함께 현재는 직접 임상시험을 거쳐 개발한 의약품에 대해서만 위탁제조 품목허가가 가능했으나, 오는 12월부터 공동개발 연구자 및 제제개선 의약품의 경우에도 적용할 수 있도록 관련규제를 완화하기로 했다. 아울러 전문가 자문 등을 거쳐 공동·위탁 생물학적 동등성시험 관련 규제를 안전성에 지장이 없는 범위 내에서 개선하기로 했다. ◇ "2월중 리베이트 근절안 확정"복지부는 이달중으로 리베이트를 근본적으로 근절할 수 있는 실효성 있는 대책을 마련할 예정이다. 또한, 공정위는 지속적인 시장 감시를 통해 건전한 시장 환경 조성부당 리베이트 등의 불공정 행위 적발시 엄중 제재한다는 방침이다. 또한, 공정경쟁규약의 심의·운용기구에 제약회사뿐만 아니라 소비자원, 건강보험공단이 추천하는 외부인사 참여 추진키로 했다. 이로써 다양한 이해관계자의 참여를 통한 공정경쟁규약의 실효성을 제고한다는 계획이다. 한편, 정부는 해외시장 진출활성화를 위해서는 올해부터 의료산업 해외마케팅 지원센터가 확충(지경부), 해외 박람회 및 시장개척단을 파견한다. 또, GMP선진화 및 인력양성과, 지역임상시험센터 확대, 아시아 바이오제/제약 협의체 구축 등의 방안도 올해 안으로 마련될 예정이다. 아울러, 국가질병 대응을 위해 정부는 백신개발을 위한 예산을 확대하고, 백신치료제의 허가기간 단축방안을 마련키로 했다. 백신 공장의 설립지원과 희귀질환 의약품 개발에 대한 인센티브를 부여하는 방안도 추진된다.
- 정부, 제약산업 경쟁력강화 5대과제 추진
- [이데일리 문정태 기자] 신종플루 등 새로운 질병의 발생에 따라 제약산업의 경제적․사회적 중요성이 더욱 부각되고 있는 가운데, 정부가 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 과제를 선정/발표했다. 정부는 제약산업이 `시장경쟁과 혁신`에 기초해 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점을 둔다는 전략이다. ▲ 제약산업 경쟁력 강화를 위한 `5대 핵심 과제`정부는 지난 5일 윤증현 기획재정부 장관 주재로 9개 관계부처 합동으로 위기관리대책회의를 열고 이 같은 내용을 담고 있는 `제약산업 경쟁력 강화 방안`을 논의·확정했다. 이번에 확정된 `제약산업 경쟁력 강화방안`은 제약산업이 시장경쟁과 혁신에 기초해 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점을 뒀다. 이로써 빠른 시간내 세계적인 제약기업이 출현할 수 있도록 신약개발 및 산업구조 혁신을 이룬다는 목표다. 이를 위해 정부는 ▲신약 R&D 촉진 ▲산업구조 혁신을 위한 인프라 확충 ▲의약품 유통구조 개선 ▲해외시장진출 활성화 ▲국가적 질병에 대한 연구지원 확대 등 5대 핵심과제를 추진키로 했다. 이를 자세히 살펴보면 정부는 신약 R&D를 촉진시켜 제약기업 스스로 세계적 수준의 R&D 투자를 하도록 유도한다는 계획이다. 이를 위해 약가제도를 개선(복지부, 2월중)하고, 약가 결정기간을 단축(복지부, 3월)키로 했다. 특히 정부는 바이오 분야뿐만 아니라 케미컬(화학) 신약 분야에도 조세특례를 지원(개재부, 2월)키로 했으며, 시중 여유자금이 신약 R&D투자에 활용되도록 올해안으로 신약 R&D 펀드를 조성할 계획이다. 이와 함께 우수 외국인재의 국적 취득요건 완화(법무부, 국회계류중), 바이오 전문인력 양성사업 확대(지경부, 12월), 신약개발 전문강좌 개설(복지부, 2011년) 등의 계획도 추진된다. 산업구조 혁신인프라 확충의 일환으로 정부는 제약사들의 M&A를 적극 유도키로 했다. 올해부터 M&A자금지원(중기청)이 이뤄지며, M&A 세재 선진화가 추진된다. 또, 내년 상반기 안에 한국보건산업진흥원, 바이오협회 등에 M&A 지원센터 신설된다. 이와 함께 제약사들의 기술거래를 활성화(금융위, 2011년)하기 위한 인프라도 구축되며, 제약번체기업에 대한 기술보증지원도 확대된다. 또, 제약기업의 코스닥시장 퇴출요건이 완화되며, 위수탁 활성화를 위한 제도 개선도 이뤄진다. 해외시장 진출활성화를 위해서는 올해부터 의료산업 해외마케팅 지원센터가 확충(지경부), 해외 박람회 및 시장개척단이 파견(복지부)된다. GMP선진화 및 인력양성과, 지역임상시험센터 확대, 아시아 바이오제/제약 협의체 구축 등의 방안도 올해 안으로 마련될 예정이다. 국가질병 대응을 위해 정부는 백신개발을 위한 예산을 확대하고, 백신치료제의 허가기간 단축방안을 마련키로 했다. 백신 공장의 설립지원과 희귀질환 의약품 개발에 대한 인센티브를 부여하는 방안도 추진된다.
