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녹십자, 5가지 핵심 프로젝트 해외 진출 가속화-한화
[이데일리 오희나 기자] 한화투자증권은 4일 녹십자(006280)에 대해 백신 및 혈액제제 등 5가지 핵심 프로젝트의 해외시장 진출이 가속화될 것이라며 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 17만원을 유지한다고 밝혔다.정보라 한화투자증권 연구원은 “지난해 말 낙찰된 PAHO 독감백신 1200만달러 물량이 1분기 실적에 반영되면서 올해 1분기 매출은 2034억원, 영업이익은 226억원으로 전년동기대비 각각 17.3%, 8.6% 증가할 것”이라며 “R&D 비용이 분기에 고르게 반영되면서 하반기로 갈수록 이익성장률은 높게 나타날 것”이라고 분석했다. 정 연구원은 “올해 국내 독감백신 시장 수급 상황에 따라 이익변동성이 나타날 수 있고, R&D 비용 증가에 따라 타 제약사 대비 이익모멘텀이 약할 것”이라며 하지만 “장기적인 해외 수출 스토리가 더욱 강화되고 있다는 점은 긍정적”이라고 판단했다. 이어 그는 “녹십자는 백신 및 혈액제제 비즈니스에 특화돼 있는 제약사로서 진입장벽이 높은 비즈니스의 특성을 살려 핵심 프로젝트 5가지의 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다”며 “독감백신은 WHO의 PQ인증을 모두 완료하고 올해 1분기부터 본격적인 수출을 시작했고, 수두백신은 일본 일본 카케스켄과 기존 MAV/06 바이러스주 이전계약을 체결했다”고 말했다. 또한 자체적으로 새로운 균주개발도 진행하고 있다고 설명했다. 정 연구원은 “혈액제제 중 면역증강제인 IVIG는 현재 미국 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있으며, 지난해 혈우병 치료제 그린진-F의 미국과 중국 임상 3상을 시작했다”며 그리고 “세계에서 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 지난해 국내 품목허가를 받았고, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 올 하반기 미국 임상허가를 받아 개발이 가속화될 것”이라고 내다봤다.▶ 관련기사 ◀☞녹십자, 영국 혈액제제 업체 인수 검토

2013.03.04 I 오희나 기자

녹십자, 헌터증후군치료제 美 희귀의약품 지정
[이데일리 천승현 기자]녹십자(006280)는 자체 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 18일 밝혔다. 미국에서 희귀의약품은 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 말한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.헌터라제가 희귀의약품으로 지정됨에 따라 현재 추진중인 미국 시장 진출 계획이 빨라질 전망이다. 녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험 계획 승인을 신청하고 임상시험이 완료되는대로 FDA의 허가를 신청할 계획이다. 향후 글로벌 파트너링 등을 통해 유럽이나 중국 등에도 수출할 계획이다. 허은철 녹십자 CTO 부사장은 “헌터라제의 글로벌 진출로 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것으로 기대한다“고 말했다.한편 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하며 전세계적으로 약 2000명이 치료를 받고 있다.▶ 관련기사 ◀☞약가 인하 불구..제약사 매출 상승세 이유 있었네

2013.02.18 I 천승현 기자

정부, 올해 신약개발 R&D에 2500억 지원
[이데일리 천승현 기자] 정부가 올해 제약업체에 총 2493억원의 신약 개발 연구비를 지원한다. 또 제약사들의 기술제휴와 인수합병(M&A)을 지원하기 위한 대규모 펀드도 조성된다. 17일 서울 방배동 한국제약협회에서 손건익 보건복지부 차관 주재로 열린 ‘혁신형 제약기업 신년 간담회’에서 이같은 내용의 제약산업 지원방안을 소개했다.주요 내용으로 올해 신약개발 R&D 분야에 2493억원이 지원된다. 이는 지난해보다 149억원 증가한 수치다. 복지부가 1318억원을 지원하고 지식경제부와 교육과학기술부가 각각 543억원, 632억원을 부담한다. 줄기세포 연구 분야에는 지난해보다 27억원 증가한 958억원이 투자된다. 부처들이 지원하는 신약개발 사업에 360억원, 항암신약개발사업에 110억원의 지원금이 각각 책정됐다.제약기업의 경쟁력 강화를 위해 기술제휴와 M&A를 유도하기 위한 당근책도 제시됐다.정부는 상반기 내 기관투자자와 함께 총 1000억원 규모의 글로벌 제약산업 육성 펀드를 조성할 예정이다. 200억원의 정부 출자금이 투입되며 펀드는 한국벤처투자조합(KVF) 또는 사모투자조합(PEF) 형태로 운용될 예정이다.수출입은행이 지원하는 해외 임상시험 소요자금에 대한 범위도 확대했다. 최대 1000억원을 장기(8년), 저리(0.5%p 우대)로 빌려주는 해외 기술개발자금 지원대상에 복제약(제네릭)과 개량 신약이 추가됐다. 제약산업 경쟁력 강화를 위해 한국정책금융공사가 지원하는 프로젝트 펀드도 조성된다. 상속·합병 등에 따른 통합품목에 대해 약가 우대와 평가기간 단축 등 약가 지원도 이뤄진다.의약품 인허가 및 보험약가 등재절차도 간소화된다. 신약의 빠른 시장 진입을 위해 신약가격 평가기간과 보험급여기준 고시기간이 대폭 단축할 예정이다. 희귀 의약품, 항암제, 국산신약 등의 건강보험 도입에 따른 재정 위험을 제약사와 분담하는 ‘위험분담제도(Risk-sharing)’도 올 하반기 내에 도입될 예정이다. 줄기세포치료제는 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보되면 임상 1상시험을 면제하거나 제출자료를 간소화할 방침이다.리베이트 근절을 위한 방안도 제시됐다. 약사법과 의료법 개정을 통해 리베이트 위반 기업의 명단 공표, 의료기관·약국 업무정지 처분 신설 등이 추진된다. 리베이트로 적발된 업체를 혁신형제약사에서 제외하는 ‘혁신형 제약기업 인증취소기준’을 오는 2월중 시행된다. 손건익 보건복지부 차관은 “기업·학계·연구계·정부의 혼연일체 노력으로 올해를 글로벌 제약 강국으로 도약하는 ‘제약 르네상스 원년’으로 삼는 계기가 돼야 한다”고 당부했다.

2013.01.17 I 천승현 기자

SK케미칼 혈우병약 '대한민국 10대 신기술' 선정
[이데일리 천승현 기자]SK케미칼(006120)은 자체개발한 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘NBP601’이 지식경제부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관한 ‘2012대한민국 기술대상’에서 ‘대한민국 10대 신기술’에 선정됐다고 9일 밝혔다.회사에 따르면 NBP601은 기존 혈우병치료제의 단점을 극복해 생산성을 10배 이상, 생체 내 안정성은 2배 이상 높인 신기술이 적용된 제품이다. 전임상 단계에서 글로벌 제약기업에 기술수출에 성공할 정도로 제품력을 인정받고 있다. 왼쪽부터 정기원 SK케미칼 LS R&D기획팀장, 전광현 LS전략기획실장, 이호순 바이오 1팀 선임연구원SK케미칼은 지난 2009년 다국적 바이오 의약품 전문기업인 호주 CSL과 이 제품의 기술수출 계약을 맺었다.SK케미칼이 대한민국 기술대상을 수상한 것은 1999년 국내 신약 1호인 ‘선플라 주’, 2010년 세계 최초의 친환경 고내열 바이오 수지 ‘에코젠’에 이어 이번이 세번째다.김훈택 SK케미칼 신약연구실장은 “NBP601은 현재 미국과 유럽에서 임상 3상시험을 진행 중이다”면서 “임상을 성공적으로 마무리 해 난치성 희귀 질환인 혈우병 치료의 새로운 전기를 마련하겠다“고 말했다.한편 혈우병은 선천적으로 타고나는 유전병 중 하나로 혈액응고인자가 없어서 발생하는 질환이다. 지금까지 알려져 있는 혈우병은 A형, B형, C형 모두 세 가지며 이중 A형 혈우병은 응고인자 중 VIII인자가 부족해 발생하는 질환이다. 유전자재조합 A형 혈우병 치료제의 전세계 시장 규모는 약 70억달러에 달한다.

2012.12.09 I 천승현 기자

한미약품, 비아그라 성분 폐동맥고혈압약 발매
[이데일리 천승현 기자]한미약품(128940)은 ‘실데나필’ 성분의 폐동맥고혈압 치료제 ‘파텐션정’을 출시 한다고 29일 밝혔다. 실데나필은 비아그라의 주 성분으로 파텐션은 화이자가 2007년 허가받은 ‘레바티오정’의 복제약이다. 파텐션정은 실데나필의 함량을 20mg으로 낮춰 개발된 약물이다. 유럽순환기학회는 실데나필을 폐동맥고혈압의 1차 치료제로 추천한 바 있다.폐동맥고혈압은 폐동맥의 압력이 상승해 호흡곤란과 어지러움, 피로 등의 증상이 나타나는 희귀질환이다. 사망률이 높은 질환이며 국내에는 약 5000여명의 환자가 있다. 한미약품 관계자는 “그동안 폐동맥고혈압 환자들은 적정 용량의 약이 없어 고용량 발기부전 치료제를 처방받아 쪼개서 복용해왔다”면서 “환자들의 불편과 경제적 어려움을 해소하기 위해 실데나필 20mg 성분의 파텐션정을 약값을 대폭 낮춰 출시하게 됐다”고 말했다. 파텐션정은 의사 처방이 필요한 전문의약품이며 1일 3회 복용하면 된다. ▶ 관련기사 ◀☞中 산아정책 완화..국내 수혜주는?☞복합신약으로 글로벌 시장에 다가선 한미약품

2012.11.29 I 천승현 기자

에이치엘비 자회사, 인공간 미국 특허 취득
[이데일리 박형수 기자] 에이치엘비(028300)는 자회사 라이프리버가 개발한 인공 간이 미국 특허 등록 결정을 통보받았다고 14일 밝혔다. 이번 특허는 지난 1998년 인공 간 개발에 착수한 라이프리버가 10년만인 2009년초에 개발을 완료한 직후 미국에 특허 출원을 한 것에 대한 결과다. 라이프리버의 ‘겔비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간시스템’은 이미 중국과 영국, 독일, 캐나다에 특허 등록했다.라이프리버 연구소장인 이두훈 박사는 “현재 삼성서울병원에서 진행 중인 환자임상이 마무리되면 안전성 및 효능 결과를 토대로 미국, 중국 등 해외시장 진출을 본격적으로 추진할 계획”이며 “미국의 경우 급성 간부전에 적용하는 바이오 인공 간은 희귀의약품(orphan drug)으로 지정 받아 인허가 절차를 진행할 수 있다”고 설명했다.

2012.11.14 I 박형수 기자

'한병에 736만원' 세계 최고가 약 건보 선별적용 논란
[이데일리 장종원 기자]전세계에서 가장 비싼 약으로 알려진 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스주’가 논란 끝에 건강보험 적용을 받게 됐다. 그러나 건강보험 재정악화를 우려한 정부는 사전 심사를 거쳐 선별 적용할 예정이어서 지원범위를 두고 논란이 지속될 전망이다. 11일 의료업계에 따르면 건강보험심사평가원은 오는 15일 솔리리스주 심의위원회를 열고 세브란스병원 등 5개 병원(13명)이 신청한 솔리리스주 투약 허용에 대한 승인여부를 결정할 계획이다. 적혈구가 파괴되면서 발생하는 희귀질환인 발작성야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스주’는 지난 10월, 한 병당 736만629원에 건강보험 적용이 결정됐다. 한 명의 환자가 1년 동안 약을 투약받으면 평균 5억 원이 든다. 10명만 치료받아도 50억 원이다. 2010년 기준으로 발작성야간혈색소뇨증으로 치료받은 환자는 239명. 이 중 10% 정도는 솔리리스주 투약이 필요한 환자로 추정된다. 이들 모두에서 건강보험을 적용할 경우 연간 100억 원 이상의 건보재정이 추가로 소요된다. 약이 너무 비싸 약값을 결정하는 과정에서 건강보험공단과 원개발사인 알렉시온, 국내 판매사인 한독약품의 줄다리기가 만만치 않았다. 오랜 협상끝에 양측은 건보재정 부담은 줄이면서 원 개발사인 알렉시온측의 이익을 보호하기 위한 방법으로 ‘리펀드제’를 적용하기로 했다. 리펀드제는 일단 제약사가 원하는 높은 ‘표시 가격’을 받아들여 지급하는 대신 실제 계약한 약가의 차액을 해당 제약사로부터 나중에 돌려받는 것을 말한다.한 국가의 약값 협상 결과가 다른 국가의 협상에도 영향을 미치기 때문에 일정 수준 이하로는 절대 약을 공급하지 않는 외국계제약사의 정책을 감안한 방식이다. 우리나라에서 솔리리스주의 병당 공식가격은 736만629원이지만 실제 건강보험공단과 계약한 가격은 더 낮을 것으로 추정된다. 다만 실계약 가격은 공개하지 않는다.건강보험 적용 초고가약 10개 목록또 의약품 사용 가능여부를 미리 승인하는 사전승인심사제도 솔리리스주 투약 문제 때문에 새롭게 도입된 제도다. 병원이 특정 의약품을 사용하겠다고 신청하면 심의위원회가 투약 적정성을 판단해 허가하는 방식이다.정부는 솔리리스주 사용이 급증할 경우 건보재정에 부담이 불가피하고, 병원에서도 환자에게 약을 투약했다가 뒤늦게 건강보험 급여기준에 맞지 않는다고 약값 지급을 거절당하면 타격이 엄청나다. 이로 인해 사전승인제라는 독특한 제도가 도입된 것이다. 심평원 관계자는 “혈액내과 전공자 등 임상전문가 8명으로 심의위원회를 구성했다”면서 “승인이 나면 건강보험 급여가 가능하지만, 승인이 나지 않는 건에 대해서는 외부 수용성과 공정성을 위해 심의 결과 및 사유를 공개하기로 했다”고 말했다.한편 우리나라에서 솔리리스주에 이어 두번째로 비싼 약은 혈액암 환자에 쓰이는 ‘모조빌주’로 699만8000원이고, 이어 연골세포치료제인‘콘드론’(654만5000원), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레모둘린주사2.5mg/ml’(572만7626원) 순이다.

2012.11.12 I 장종원 기자

종근당, 日제약사와 특발성폐섬유증 신약 공동 임상
[이데일리 천승현 기자]종근당(001630)은 일본의 바이오벤처 LTT바이오파마의 특발성 폐섬유증치료제 ‘PC-SOD’ 흡입제에 대한 한일 공동 임상2상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘PC-SOD’는 폐조직을 손상시키는 활성산소를 제거하는 효소인 ‘슈퍼옥사이드디스뮤타제’를 활용, 활성산소 제거 작용을 극대화시킨 바이오 신약이다. 이미 일본에서는 특발성간질성 폐렴 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상2상시험 결과 기존 치료제보다 우수한 치료효과를 입증했다. 이 제품은 2010년 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 일본에서는 5개 병원에서 임상시험이 진행중이다. 국내에서는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성의료원 등 6개 병원에서 임상시험이 동시에 실시된다. 종근당과 LTT 바이오파마는 지난해 7월 PC-SOD에 대한 국내 독점 개발 및 판매 라이선스 계약을 체결한 이후 특발성 폐섬유증을 대상 질환으로 한 흡입 제제의 연구 개발을 진행했다. 종근당 관계자는 “흡입 제제는 입원 치료 없이 환자 스스로 투여할 수 있어 개발에 성공할 경우 환자의 ‘삶의질(QOL)’을 개선시킬 수 있을 것”이라며 “혁신적 희귀난치성 질환 치료제의 개발로 종근당의 바이오 신약 사업이 더욱 탄력받을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 특발성 폐섬유증은 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환으로 지금까지 치료법이 확립되지 않아 사망률이 폐암보다 높은 희귀난치성 질환이다.▶ 관련기사 ◀☞종근당, 3Q 영업익 178억..전년비 18%↓(상보)☞종근당, 3Q 영업익 178억..전년비 18%↓

2012.10.30 I 천승현 기자

희귀 유전질환 '고셔병' 국산치료제 개발 성공
고셔병 치료제 개발에 성공한 유한욱 교수 (제공 서울아산병원)[이데일리 장종원 기자]국내 연구진이 난치성 희귀 유전질환인 고셔병 치료제 개발에 성공했다. 이번 개발로 미국 젠자임사의 고셔병 치료제 시장의 독점이 깨지게 돼 약가 인하와 보험재정 절감 등의 효과도 기대할 수 있게 됐다.서울아산병원 소아청소년병원 유한욱 교수팀은 22일 이수앱지스사와 8년간의 연구 끝에 이미글루세라제 고셔병 치료제 개발에 성공했다고 밝혔다.고셔병이란 체내 필수 효소인 글루코세레브로시다아제가 결핍돼 발병하는 유전병으로 전 세계 환자가 1만 명 내외인 희귀질환이다. 2012년까지 등록된 국내 고셔병 환자는 총 75명으로 3분의 1이 사망했고 약 50명이 치료를 받고 있다.유 교수팀은 지난해 5월부터 올해 8월까지 진행한 임상시험을 통해 치료제가 고셔병의 증상인 비장비대와 피로, 빈혈, 혈소판 감소 등에 효과가 있는 것을 확인했다.유 교수는 “이번 개발은 고셔병 뿐만 아니라 다른 희귀질환 환자들에게도 치료제 개발에 대한 가능성을 열어줬다”면서 “앞으로도 다양한 희귀질환 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.이번 성과는 전 세계 고셔병 치료제를 독점하고 있던 미국 젠자임사에 이어 동일한 방법으로는 세계 2번째다. 현재 치료제는 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 최종 승인받아 상용화를 앞두고 있다.

2012.10.22 I 장종원 기자

대웅제약, 간질약 '프리미돈' 생산 재개
[이데일리 천승현 기자]대웅제약(069620)은 간질치료제 ‘대웅 프리미돈’을 재출시했다고 8일 밝혔다. 프리미돈은 1980년 출시됐지만 원료 수급 문제로 2002년 생산과 판매가 중단됐다.회사 측은 “프리미돈은 생산원가 문제로 적자 제품이지만 이 약물의 복용을 원하는 환자의 편의를 위해 재출시 결정을 내렸다”고 설명했다. 국내에서 이 제품을 복용중인 환자는 100명 내외로 추산된다.대한간질학회(현 대한뇌전증학회)도 프리미돈이 꼭 필요한 환자가 있지만 보험 급여를 받지 못하고 비싼 수입제품을 구입해야 하는 불편이 있다는 이유로 대웅제약에 재생산을 요청해왔다.프리미돈은 희귀의약품으로 생산원가보전 신청을 통해 보험상한가가 종전 61원에서 207원으로 상향 조정됐다.▶ 관련기사 ◀☞국내제약사 처방약 실적 '뒷걸음'

2012.10.08 I 천승현 기자

문정림 의원 "희귀질환 의약품 약가제도 개선해야"
[이데일리 장종원 기자] 문정림 선진통일당 의원은 8일 보건복지부에 대한 국정감사에서 “현행 약가제도가 항암제와 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 떨어뜨리고 있다”고 주장했다.문 의원은 이에 따라 항암제와 희귀질환 의약품 공급 지연을 막기 위한 ‘위험분담 계약제’ 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다.위험분담 계약제는 실제 진료상황에서 나타난 신약의 치료효과를 평가해 급여 및 약가의 결정에 연계하는 방식이다. 신약의 사용량 및 지출을 제한해 정부와 제약사간 합의된 기준을 초과할 경우 약가를 인하하거나 제약사로부터 환급하는 재정 연계방식이 대표적이다.문 의원은 “현재 건강보험공단에서 관련된 연구용역이 진행 중”이라면서 “정책당국은 연구결과를 검토해 구체적인 도입계획을 마련하라”고 촉구했다.

2012.10.08 I 장종원 기자

메디포스트, 폐질환치료제 '뉴모스템' 2상 승인
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)는 식품의약품안전청(KFDA)에서 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 ‘뉴모스템 ’의 제2상 임상시험 승인을 받했다고 26일 밝혔다.업체 관계자는 “이번 임상시험은 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀, 서울아산병원 신생아과 김애란 교수팀이 공동으로 진행한다”며 “치료제의 유효성과 안전성을 평가할 것”이라고 설명했다.뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제다. 메디포스트는 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 뉴모스템은 이번 임상시험에서 안전성·유효성을 입증하면 희귀의약품 지정을 신청키로 했다.▶ 관련기사 ◀☞메디포스트, 길병원과 줄기세포 공동 개발 MOU☞증권사 신규 추천 종목(20일)

2012.09.26 I 박형수 기자

[현장에서]급한 환자한테 약 좀 빨리 공급하자는데...
[이데일리 천승현 기자] 지난 2008년 에이즈환자들이 다국적제약사 로슈를 상대로 격렬한 시위를 펼쳤다. 환자들은 로슈가 개발한 새로운 치료제 ‘푸제온’의 공급을 거부하는 항의였다. 문제는 가격이었다. 로슈가 본사 방침에 따라 일정 수준의 가격 이하로 제품을 공급하지 못한다고 버텼다. 건보공단 입장에선 열악한 건강보험 재정을 고려하면 제약사가 원하는 약가를 인정해주는 것은 불가능했다. 결국 건보공단과 제약사 간의 약가협상이 지연되면서 피해는 환자들의 몫으로 돌아갔다. 이 사건 이후 보건당국이 해결책으로 꺼내 든 것이 ‘리펀드 제도’다. 리펀드 제도는 희귀필수의약품에 한해 건보공단이 제약사가 요구하는 의약품의 가격을 그대로 수용하되, 건보공단이 원하는 약가와의 차액을 돌려받는 것을 말한다.제약사는 원하는 가격을 받을 수 있고, 차액을 돌려받은 건보공단은 건강보험 재정 절감을 꾀할 수 있는 제도다. 무엇보다 치료제가 없는 희귀질환자들에게 약물 공급이 빨라질 수 있다는 점이 이 제도의 가장 큰 매력이다.복지부는 시범적으로 지난 3년간 리펀드제도를 운영하면서 이번에 정식 제도화를 추진했지만 불발됐다. 건강보험정책심의위원회에 가입자 대표로 있는 민주노총과 한국노총이 반대하면서 무산됐다. 이들은 환자들이 비싼 가격으로 약을 복용하게 된다는 이유로 리펀드 사업을 반대, 결국 시범사업 3년 연장이라는 어정쩡한 결론이 도출됐다.애초 리펀드제도는 치료제가 없는 일부 질환에 한해 ‘비싼 가격’을 감수하더라도 ‘신속한 약물 공급’이 우선돼야 한다는 전제로 추진됐다. 돈보다 사람의 생명이 우선이라는 것. 그러나 적기에 약물을 공급받지 못하는 환자들에 대한 대안이 없으면서도 반대 뜻을 고수하는 것은 무책임한 태도다. 비싼 가격을 고수하는 제약사를 탓하기도 모호하다. 오랫동안 막대한 비용을 투입, 개발한 신약에 대해 적정 가격을 받는 것은 제약사의 권리이기도 하다. 제도를 추진하는 복지부의 태도도 아쉽다. 환자를 위해 조속히 도입해야 하는 제도라면서 가입자단체를 설득하는 데 실패했다. 결국, 희귀질환자들은 언제 치료제가 공급이 지연될지도 모르는 불안감을 안고 살아가야 하는 신세가 되었다.

2012.09.13 I 천승현 기자

'약가 리펀드' 제도화 무산..시범사업 '3년 더'
[이데일리 천승현 기자]희귀질환치료제의 신속한 공급을 위해 시범사업중인 ‘의약품 리펀드 제도’의 본사업 추진이 무산됐다. 다만 3년 더 시범사업을 운영키로 했다. 보건복지부는 12일 건강보험정책심의위원회에서 지난 3년간 운영된 리펀스제도 시범사업의 제도화를 논의한 결과 시범사업을 오는 2015년 9월까지 3년 연장 시행하기로 의결했다. 리펀드 제도는 희귀필수의약품에 한해 건강보험공단이 제약사가 요구하는 의약품의 가격을 그대로 수용하되, 건보공단이 원하는 약가와의 차액을 돌려받는 것을 말한다. 예를 들어 한 다국적제약사가 자사의 에이즈치료제를 100원에 국내에 공급하려는 계획을 세웠다. 하지만 건강보험공단이 80원 이상의 약가를 책정해줄 수 없다는 입장에 부딪힐 경우 약가는 100원으로 책정해주고 20원은 건보공단이 돌려받는 방식이다. 약가 협상의 난항으로 공급 차질이 빚어지게 될 경우에 대비한 제도다. 복지부는 2009년 6월 대체제가 없는 희귀질환 치료제에 한해 1년간 시범사업 도입을 의결한 후, 두 차례 1년씩 시범사업을 연장 운영했다. 복지부 관계자는 “3년간의 시범사업 결과 환자들에게 리펀드 적용 약제가 원활히 공급이 되고 제약사도 표시가격을 지킬 수 있어 만족하고 있다”면서 “건보공단도 실제가격과의 차액을 돌려받아 보험 재정 절감을 꾀할 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.이에 따라 복지부는 시범사업을 종료하고 제도화를 통해 본사업에 돌입할 계획이었다. 하지만 건강보험 가입자 단체의 대표로 참석한 민주노총, 한국노총 측에서 이 제도의 본사업 추진을 반대하면서 무산된 것으로 알려졌다. 가입자 단체 측은 “표시가격을 높게 책정해주면서 다른 나라의 가격에도 영향을 미치게 되고 결국 국내 환자들도 높은 가격을 지불할 수밖에 없게 된다”는 논리를 펼쳐왔다. 결국 복지부는 가입자단체의 반대에 부딪혀 리펀스 제도의 본사업 추진을 3년 뒤로 미루게 됐다. 다만 시범사업의 연장으로 종전처럼 희귀질환자들은 신속하게 약을 공급받을 수 있게 된다.

2012.09.12 I 천승현 기자

‘희귀약 조기 공급' vs ‘제약사 배만 불려'
[이데일리 천승현 기자]정부가 희귀질환 치료제의 신속한 공급을 위해 시행하려는 새로운 약가제도가 난항을 겪고 있다. 7일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘리펀드 제도’의 본격적인 도입을 추진했지만 가입자단체의 반대에 부딪혀 불발됐다. 리펀드 제도는 희귀필수의약품에 한해 건강보험공단이 제약사가 요구하는 의약품의 가격을 그대로 수용하되, 건보공단이 원하는 약가와의 차액을 돌려받는 것을 말한다. 예를 들어 한 다국적제약사가 자사의 에이즈치료제를 100원에 국내에 공급하려는 계획을 세웠다. 하지만 건강보험공단이 80원 이상의 약가를 책정해줄 수 없다는 입장에 부딪힐 경우 약가는 100원으로 책정해주고 20원은 건보공단이 돌려받는 방식이다. 약가 협상의 난항으로 공급 차질이 빚어지게 될 경우에 대비한 제도다. 실제로 제약사들의 의약품 공급 거부는 심심치 않게 발생해왔다. 로슈의 에이즈치료제 ‘푸제온’, 삼오제약의 뮤코다당증치료제 ‘엘라프라제’ 등이 제약사와 건보공단과의 약가협상이 이뤄지지 않아 국내 공급에 차질을 빚은 바 있다. 당시 환자단체들은 제약사들을 ‘환자를 볼모로 약값을 높게 받으려는 악덕기업’이라고 비난하기도 했다.제약사 입장에서도 억울한 측면이 있다. 신약 개발에 투입한 비용을 감안하면 조금이라도 높은 가격을 받아야 한다는 계산이 있기 때문이다. 본사 지휘를 받는 다국적제약사의 경우 한국에서만 약값이 유독 낮게 책정되면 다른 나라에서도 약값 책정에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 차라리 공급을 하지 않는 것이 낫다는 판단을 하는 셈이다. 정부는 고육책으로 리펀드 제도를 꺼내들었다. 제약사는 신약에 대해 높은 가격을 인정받고 정부 입장에서는 환자들에게 의약품을 빠르게 공급하고 건강보험 재정 부담도 완화시킬 수 있다는 이해관계가 맞아떨어진 것이다. 복지부는 지난 2009년 8월부터 2년 동안 리펀드제도의 시범사업을 운영하면서 2개 약물에 대해 리펀드 계약을 맺은 바 있다.리펀드 제도를 통해 희귀질환치료제의 접근성이 높아지지만 환자들이 제약사가 요구한 높은 가격 해당 약물을 구입해야 한다는 점이 문제로 지적됐다.최근 복지부는 2년간의 리펀드제도 시범사업 기간이 종료(7월)됨에 따라 이달부터 본사업으로 전환할 방침이었다. 그러나 건강보험정책심의위원회에서 건강보험 가입자 단체의 대표로 참석한 민주노총, 한국노총 측에서 강력하게 이 제도의 본사업 추진을 반대하면서 무산됐다. 김경자 민주노총 부위원장은 “표시가격을 높게 책정해주면서 다른 나라의 가격에도 영향을 미치게 되고 결국 국내 환자들도 높은 가격을 지불할 수밖에 없게 된다”면서 “리펀드 제도를 통해 다국적제약사의 배만 불리게 된다”고 반대 이유를 설명했다.류양지 복지부 보험약제과장은 “희귀질환치료제 약값이 올라가더라도 건강보험 본인부담 상한제 때문에 환자의 부담이 늘어나는 경우는 거의 없다”면서 “희귀질환치료제의 적기 공급이 무엇보다 중요하기 때문에 리펀드제도를 시행할 수 있도록 지속적으로 가입자단체를 설득할 방침이다”고 말했다.

2012.08.08 I 천승현 기자

이수앱지스, 러시아 고셔병 시장 진출..내달 본계약
[이데일리 김대웅 기자] 이수앱지스(086890)가 국내 최초로 자체 개발한 고셔병 치료제로 러시아 시장에 진출한다.이수앱지스는 27일 러시아 제약사 팜스탠다드JSC와 고셔병 치료제 `애브서틴(Abcertin)`의 러시아 공급을 위한 1차 협약을 완료하고 다음달 본계약을 체결한다고 밝혔다.7년 주기 공급계약 자동 갱신과 이집트 임상시험에 러시아 환자 참여 등 본계약 세부사항을 조율 중인 단계라고 회사 측은 설명했다.이수앱지스가 개발한 고셔병 치료제 애브서틴은 연구개발 착수 8년만인 올해 임상시험을 종료하고 지난 4월 식품의약품안전청에 품목허가 승인을 신청했다. 현재 이집트에서 애브서틴의 임상3상을 진행하고 있고, 최근 170억원의 자금을 확보해 애브서틴 수출을 위한 생산설비 확충을 준비 중이다.회사 관계자는 “최근 국회에서 희귀난치성질환 관리법에 대한 입법 발의가 됐고 복지부가 희귀 난치성 질환에 대한 연구개발 지원비를 4배 이상 증액해 330억원 가량을 투입할 예정”이라며 “제도적 정비와 정부의 정책지원에 따라 고셔병과 파브리병 치료제의 국내외 상용화도 탄력을 받게 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2012.06.27 I 김대웅 기자

메디포스트, 줄기세포 폐질환 치료제 임상 2상 신청
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)는 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 `뉴모스템 (Pneumostem)`의 제 2상 임상시험 승인을 식품의약품안전청에 신청했다고 31일 밝혔다. 회사 관계자는 "뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제로"라며 "탯줄 내 혈액에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐 조직을 재생하는 효과가 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.그는 이어 "현재 뉴모스템은 메디포스트와 성균관의대 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 연구 중"이며 "지난해 12월 제 1상 임상시험 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 이번에 제 2상 임상시험을 신청한 것"이라고 덧붙였다. 메디포스트는 또 발달성 폐질환의 대체 치료제가 없기 때문에, 제 2상 임상시험 종료 후 뉴모스템의 희귀의약품 지정을 추진하고 있다.▶ 관련기사 ◀☞메디포스트, 부산 출산박람회 참가☞[특징주]메디포스트, 연중 최저치 경신

2012.05.31 I 박형수 기자

차바이오앤, 황반변성 배아줄기세포약 임상 승인(상보)
[이데일리 천승현 기자] 차바이오앤(085660)디오스텍은 '동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 건성 노인성 황반변성증치료제에 대한 임상 1상과 2상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 임상 허가는 지난해 5월 임상시험 승인을 받은 희귀실명질환인 스타가르트병에 이은 두 번째 배아줄기세포치료제 임상이다.회사에 따르면 황반변성 줄기세포치료제는 미국 ACT와의 공동연구개발의 성과다. ACT사는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 지난해 노인성황반변성증에 대한 임상시험을 승인받고 현재 임상시험을 진행중이다.ACT사는 지난 1월 실명 직전의 환자를 대상으로 안전성을 테스트 하던 중 글씨를 읽을 수 있을 정도로 시력을 회복했다는 내용의 논문을 세계적인 의학지인 란셋에 게재한 바 있다.정형민 차바이오앤디오스텍 사장은 "현재 미국에서 진행 중인 협력사 ACT의 임상시험 결과가 기대이상으로 나타나고 있어 이번 임상 시험에 대한 결과도 만족스러울 것으로 예상한다"면서 "6월께 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이며 개발이 완료되면 황반변성으로 고통받는 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞차바이오앤, 배아줄기세포 임상계획 식약청 승인

2012.05.22 I 천승현 기자

식약청, 희귀의약품 연구개발 지원 확대
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 희귀의약품의 개발 초기부터 시판까지 총체적인 지원체계를 구축하는 '희귀의약품 개발·공급 지원 방안'을 마련했다고 21일 밝혔다.희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품을 말한다. 현재 144개 성분, 259개 품목이 허가됐다. 식약청은 유병인구, 대체의약품 유무 등 필요성이 있는 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 '개발단계 희귀의약품'으로 지정, 사전상담을 통한 신속한 제품화 지원을 할 계획이다. 국내 기업의 희귀의약품 연구·개발 참여를 유도하겠다는 취지다.개발단계 희귀의약품의 국내 개발 계획 및 지정 여부 타당성 등을 검토하는 '희귀의약품 심사 위원회'를 구성·운영할 예정이다. 개발 초기단계부터 허가단계까지 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅도 제공한다.희귀의약품 유통·공급 합리화를 위해 적절한 대체의약품이 없어 의료상 필요성이 있지만 고가인 희귀의약품은 연간 생산 실적 금액 제한을 올리는 것을 검토한다.또 장기적으로 희귀의약품으로 지정되면 인센티브를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련, 희귀의약품의 R&D, 제조 및 공급 활성화를 유도할 방침이다.이밖에 희귀의약품 안전관리 강화를 위해 소량생산 희귀의약품 특성에 맞는 품질관리기준도 마련된다. 식약청 관계자는 "이번 종합대책으로 새로운 희귀의약품 개발이 활성화되고 안정적으로 공급돼 희귀질환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.

2012.05.21 I 천승현 기자

의사마저 불신하는 줄기세포 치료제, 안착 방안은
이데일리신문 | 이 기사는 이데일리신문 2012년 04월 23일자 1면에 게재됐습니다.[이데일리 정유진 기자] 8년째 파킨슨병을 앓고 있는 김철수(52·가명)씨는 올해 들어 혼자 볼일을 보고 밥먹는 일조차 힘들어졌다. 김씨는 최근 ‘희귀·난치 질환 줄기세포 치료제 개발 임박’이라는 소식을 각종 언론매체를 통해 듣고 있다. 그래서 줄기세포 치료제를 유일한 희망으로 삼고 있다. 하지만 병원에서는 꾸준한 약물·재활 치료만이 치료법이라고 말한다. 실제 동료 환자 가운데 줄기세포 치료제를 백방으로 구하다가 임상 시험에 참여, 상태가 오히려 나빠진 경우도 있다. 김씨는 과연 줄기세포 치료제가 치료에 도움이 될 지 고민이 이만저만이 아니다. 최근 2년 동안 3개의 줄기세포 치료제가 판매 승인을 받았다. 그러나 임상 시험 규모가 극히 작은데다 치료 효과마저 과장돼있다는 의견이 분분해 의사들도 신뢰하지 못하고 있다. 이에 따라 줄기세포 치료제가 의료 시장에 안착할 수 있을지 의문이 제기되고 있다. 22일 보건복지부에 따르면 지난해 급성심근경색 치료제인 ‘하티셀그램-AMI’가 세계 최초로 줄기세포 치료제 허가를 받았다. 올들어 연골재생 치료제 ‘카티스템’과 크론병(만성 염증성 장 질환) 치료제 ‘큐피스템’도 각각 식품의약품안전청의 허가를 얻었다. 치매·척추 손상 등 13개 분야의 줄기세포 치료제에 대한 임상 시험도 진행중이다. 허가는 늘었지만 임상 횟수가 적어 안전성과 치료 효과를 믿을 수 없다는 현장 의료진의 목소리가 높다. ‘카티스템’의 허가 당시 임상 시험 대상은 43명으로 이 가운데 42명이 유효한 치료 결과를 보인 것으로 나타났다. ‘큐피스템’ 역시 33명 대상의 임상 시험에서 27명이 치료 효과를 보였다. 김효수 서울대병원 순화기내과 교수는 “식약청이 ‘하티셀그램-AMI’ 등 줄기세포 치료제의 판매 승인을 융통성 있게 해 준 것”이라며 “치료약으로서 효과를 고려한다면 추가 임상 시험이 필요하다”고 말했다. 또다른 전문의는 “1899년 개발된 아스피린의 부작용이 지금까지 보고되고 있다”며 “환자에게 뭘 믿고 줄기세포 치료제에 수천만원의 비용을 감당하라고 말할 수 있겠는가”라고 비판했다. 실제 ‘하티셀그램-AMI’으로 심근경색 치료에 도움을 받기 위해서는 1500만원의 비용이 든다. 줄기세포 ‘기술’ 개발 노력보다 ‘상업화’에 치중한 탓이라는 지적이 제기되고 있다. 상업화에 치중하다 보니 줄기세포 치료제를 개발하는 업체의 홍보에 치중하고, 관련 기업의 주가만 비정상적으로 상승시키는 결과를 초래한다는 분석이다. 미국·일본 등 줄기세포 기술 선진국은 기초·원천 기술개발 연구에 많은 투자를 하는 게 사실이다. 2001~2010년 발표된 줄기세포 관련 과학기술논문인용색인(SCI) 논문에서 한국은 7~8위 수준에 머물러 있었다. 상위권 국가와 격차도 크다. 미국의 10분의1, 일본의 3분의1 수준에 머물고 있다. 김동욱 연세대 의대 생리학교실 교수는 “줄기세포 치료제에 대한 불신을 해소하고 실제 활발한 적용을 위해 연구자와 의사가 함께 임상 시험 과정에 참여해야한다”며 “기초 및 원천 연구에 더욱 집중할 때 비로소 시너지 효과도 발생할 것”이라고 말했다. 정은경 보건복지부 보건산업술과장은 이에 대해 “객관적인 치료 효과를 증명하는 논문이나 특허를 내는 것이 줄기세포에 대한 불신을 극복하는 유일한 길”이라고 말했다.

2012.04.23 I 정유진 기자

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