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뉴스 검색결과 1,624건

  • 항암제·희귀질환약 발매시기 빨라진다
  • [이데일리 천승현 기자] 고가 항암제, 희귀질환치료제 등의 건강보험 등재시기가 빨라진다. 이에 따라 중증질환 환자들의 의약품 접근성이 높아질 전망이다. 매출 규모가 큰 의약품의 보험약가를 많이 깎는 새 약가제도도 시행된다. 16일 보건복지부는 이같은 내용의 신약 가격 결정방식 및 사용량 약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.우선 대체치료제가 없는 의약품의 발매 시기를 앞당기기 위해 위험분담제도가 도입된다. 위험분담제는 신약의 효능·효과나 건강보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다. 가격이 비싼 신약의 경우 비용 대비 치료 효과 입증이 어렵다는 이유로 제약사와 건강보험공단과의 약가협상이 지연돼 발매 시기가 지연되는 경우가 많았다. 이때 제약사가 원하는 가격으로 발매를 허용해주되 추후 수익금의 일부를 건보공단에 환급토록 하는 내용이 위험분담제도의 핵심이다.다만 위험분담제의 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한질환에 사용되는 약물로 제한키로 했다.복지부는 중증질환치료제의 접근성 확대를 위해 신약의 보험 등재 기간을 단축시키고, 비용 효과적으로 판단되는 제품에 대해 약가를 높게 책정키로 했다. 이와 함께 매출액이 큰 대형 품목의 약가인하 대상에 포함시키는 내용의 ‘사용량 약가 연동제’ 개선안도 발표됐다. 사용량 약가 연동제는 매출이 급증한 제품의 보험약가를 깎는 제도다. 기존에는 청구실적이 전년대비 60% 이상 증가하면 약가를 인하했는데 앞으로는 청구실적이 전년보다 10% 이상 증가하고 절대금액이 50억원 이상 증가하면 약가인하 대상에 포함키로 했다. 예를 들어 청구금액이 200억원에서 280억원으로 증가한 경우 증가율이 40%에 불과해 기존에는 약가가 깎이지 않았지만 앞으로는 약가인하 대상에 포함되는 셈이다. 주로 매출 규모가 큰 제품의 약가를 떨어뜨려 재정절감 효과를 높이겠다는 취지다. 복지부는 사용량 약가 연동제에 따른 인하 대상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정키로 했다. 매출이 많지 않은 제품의 약가를 깎아도 재정절감 효과가 크지 않다는점이 고려됐다.이밖에 효능·효과 등의 추가로 매출이 연간 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품은 사전에 약가를 5% 이내에서 인하하는 사전인하 기전도 마련됐다.복지부 관계자는 “약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연동 협상 대상은 85개에서 44개로 감소되고 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 증가될 것으로 추산된다”고 설명했다.
2013.09.16 I 천승현 기자
  • 복지부, 매출 50억 증가한 의약품 보험약가 깎는다
  • [이데일리 천승현 기자] 이르면 올해 말부터 전년보다 매출이 50억원 이상 증가한 의약품은 보험약가가 깎이게 된다. 대형 제품을 많이 보유한 제약사들의 손실이 불가피할 전망이다.13일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해부터 추진한 약가제도 개선방안을 최근 확정하고 오는 16일 제약업체들에 설명회를 가질 예정이다. 합리적으로 약품비를 관리, 건강보험 재정을 절감하자는 것이 개선방안의 방향이다.개선방안은 ‘사용량 약가 연동제’의 대상을 대폭 확대, 매출이 많은 제품의 약가를 더 많이 깎는다는 내용이 핵심이다. 지난 2009년 도입한 사용량 약가 연동제는 매출이 급증한 제품의 보험약가를 깎는 제도다. 새로운 의약품이 약가협상을 거쳐 건강보험에 등재된 의약품은 제약사가 최초에 제시했던 예상사용량보다 30% 이상 증가하면 약가를 인하한다. 약가협상을 거치지 않고 등재된 의약품은 전년대비 60% 이상 사용량이 늘면 약가인하 대상에 포함된다. 복지부는 청구실적이 전년대비 50억원 이상 늘면 약가를 인하하기로 방침을 정했다. 매출 규모가 큰 제품을 인하대상에 포함시켜 재정절감 효과를 높이겠다는 취지다. 예를 들어 청구실적이 500억원을 기록한 제품이 이듬해 550억원 이상의 매출을 기록하면 건강보험공단과 제약사와의 추가 협상을 통해 약가를 깎는다는 얘기다. 단 약가인하 대상에서 제외하는 기준을 연간 청구실적 3억원 미만에서 15억원으로 상향조정키로 했다. 매출이 많지 않은 제품의 약가를 깎아도 재정절감 효과가 크지 않다는 점이 고려됐다.사용량 약가 연동제에 따른 약가인하율은 종전대로 최대 10%가 유지된다. 복지부는 당초 인하율을 20%까지 확대하는 방안을 추진했지만 제약사들의 반대로 포기한 것으로 알려졌다. 한국제약협회, 한국신약개발연구조합, 한국바이오의약품협회, 한국다국적의약산업협회 등 4개 제약단체는 공동성명서를 내고 “약가인하율을 확대하면 제약기업의 전문화와 글로벌화에 커다란 걸림돌이 된다”고 반발한 바 있다. 약가제도 개선안을 올해 상반기에 확정지으려던 당초 일정이 지연된 배경으로 풀이된다. 이와 함께 복지부는 신약의 임상적 개선 정도를 평가해 혁신성 있는 제품의 약가를 높게 산정하는 방안을 약가제도 개선안에 포함시켰다. 신약의 약가가 결정되는 등재 기간도 종전보다 단축된다. 또 희귀질환치료제의 신속한 도입을 위해 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 ‘위험분담제도’를 도입키로 했다. 신약이 등재될 때 제약사가 원하는 약가를 인정해주되 약품비 일부를 제약사로부터 돌려받는 제도다. 대체 치료법이 없는 희귀질환치료제를 대상으로 시행된다. 복지부는 시행규칙 및 고시 입법예고 절차를 거쳐 오는 12월27일부터 약가인하 개선안을 시행할 예정이다.
2013.09.13 I 천승현 기자
4대 중증질환 초음파 건보 적용, 159만명 혜택 본다
  • 4대 중증질환 초음파 건보 적용, 159만명 혜택 본다
  • [이데일리 e뉴스 정재호 기자] 오는 10월부터 4대 중증질환 진단과 치료를 위한 초음파 검사 비용에 건강보험 혜택이 적용된다.보건복지부는 27일 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘초음파 검사 급여화 추진방안’ 등을 심의·의결했다.4대 중증질환의 초음파 검사 비용에 건강보험이 적용됨에 따라 대학병원에서 초음파 검사를 받을 때 환자 본인이 부담하는 돈은 절반 아래로 줄게 될 것으로 보인다. 검사비 자체가 대폭 낮아지는 데다 보험에서 비용 일부를 내기 때문이다.암, 심장·뇌혈관, 희귀난치질환 등 4대 중증질환은 종전까지 환자가 초음파 검사 비용을 전액 부담했다.오는 10월부터 4대 중증질환 진단과 치료를 위한 초음파 검사 비용에 건강보험 혜택이 적용된다.건강보험 급여가 지급되는 10월부터는 검사비용 전액 대신 진찰료 등만 환자가 부담하게 돼 부담이 크게 줄어들 전망이다. 수혜대상은 4대 중증질환자 159만명 규모로 암질환자 90만명, 심장질환자 7만명, 뇌혈관질환자 3만명, 희귀난치질환자 59만명 등이다.소요되는 건보 재정은 3400억원 규모로 추산되고 있다.초음파뿐 아니라 자기공명영상(MRI)과 고가 항암제 등 4대 중증질환 치료와 관련된 검사 및 의약품 등에 대한 건강보험 적용 확대도 당초 일정보다 앞당겨 실행에 옮겨진다.내년 1월부터는 고가항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 위험분담제도를 도입해 부담을 줄인다. 위험분담제도는 환자에게 우선 급여를 적용하고 제약사가 사후 판매금액을 공단에 반환하는 방식이다.아울러 연간 의료비 중 환자가 최대로 부담해야 하는 본인부담상한제를 현재 소득수준별 3단계에서 7단계로 세분화한다.소득수준을 기준으로 하위 10%의 상한액은 200만원에서 120만원, 하위 20-30%의 상한액은 200만원에서 150만원으로 낮아지는 반면 상위 10%는 400만원에서 500만원으로 높아진다.한편 4대 중증질환 초음파 건보 적용 방침에 병원들은 경영난을 이유로 반발하고 있는 것으로 알려졌다.▶ 관련기사 ◀☞ 노홍철 항문질환모델 " 나는야! 모델1호!"☞ 대구 우리들병원, ‘척추디스크 질환’ 건강강좌☞ 성인 예방접종 소홀, 감염질환에 노출되기 쉬워☞ 온열질환자 급증, 8월 중순 7일간 무려 '208명' 발생...'주의 요망'☞ ‘캥거루 할머니’, 우는 아이 달래다 근골격계 질환 ‘울상’☞ 올림픽병원, 29일 "어깨질환의 종류와 치료법" 건강강좌
2013.08.28 I 정재호 기자
  • 이수앱지스, 파브리병 치료제 식약처 품목허가 신청
  • [이데일리 김대웅 기자] 이수앱지스(086890)는 지난 2005년 연구개발에 착수해 최근 임상시험을 완료한 파브리병 치료제의 품목허가 승인 신청서를 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.인구 12만명 당 1명 정도로 나타나는 파브리병은 ‘알파 갈락토시다아제 A’라는 효소 부족으로 당지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능에 손상을 주는 유전성 희귀질환이다.파브리병은 보통 10세 전후부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작돼 점차 손발의 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색, 신장이상 등의 증상이 나타난다. 이때 적절한 치료를 받지 못하면 결국 사망에 이르게 되는 병이다.파브리병 치료제는 현재 글로벌제약사인 젠자임과 샤이어에서 개발된 2개 제품만이 상용화에 성공해 이 제품들이 세계시장을 독점하고 있다. 국내 시장은 젠자임사의 파브라자임이 독점하고 있다. 파브리병 치료제의 글로벌 시장은 1조원 규모로 추정되고 있다.이수앱지스 관계자는 “이번 치료제에 대한 식약처의 품목허가 승인여부는 올해 연말이나 내년 초에 최종 결정될 것으로 기대된다”며 “파바갈이 식약처의 최종 승인을 받게 되면 세계시장을 타깃으로 3번째 치료제 상용화 사례가 된다”라고 밝혔다.이수앱지스는 글로벌 제약회사와 공동으로 바이오시밀러 치료제의 임상시험 시료생산을 진행하고 있으며, 고셔병 치료제와 파브리병 치료제의 해외시장 진출을 추진 중이다.
2013.07.29 I 김대웅 기자
  • 한미약품, 흑색종치료신약 정부 지원과제 선정
  • [이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 흑색종 치료신약 후보물질인 ‘HM95573’이 보건복지부의 2013년 보건의료연구개발사업의 희귀의약품 지원과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 1년간 연구비 6억원을 지원받게 된다.흑색종은 멜라닌 색소를 만들어 내는 멜라닌 세포 악성화로 생긴 종양으로 피부에 많이 발생하는 질환이다. 피부암 중에서도 사망률이 가장 높다. 회사에 따르면 흑색종은 세포 신호전달 물질 중 ‘B-RAF’ 및 ‘N-RAS’ 돌연변이로 발생하는데 N-RAS 돌연변이의 경우 현재까지 개발된 치료약이 없다. 한미약품은 N-RAS 돌연변이로 발생한 흑색종을 타깃으로 HM95573을 개발하고 있으며, 이 약물은 N-RAS 뿐만 아니라 B-RAF 또는 B-RAF 치료약물로 내성이 생긴 경우에도 효과를 나타냈다. 이 회사는 다양한 흑색종 암세포를 이식한 마우스를 대상으로 실시한 동물실험에서 이 같은 효과를 확인했다.서귀현 한미약품 연구센터 부소장은 “동물실험에서 흑색종치료신약의 효과를 확인했으며, 이달부터 이 신약물질의 독성 및 안전성을 확인하는 전임상 시험에 돌입할 계획”이라고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞한미약품, '사랑의 헌혈 캠페인'..33년간 4159명☞한미약품, 분말주사 항생제 유럽 인증 획득☞작년 원료의약품 생산 급증..'약가인하 돌파구'
2013.07.09 I 천승현 기자
  • [아는것이 힘]가장 비싼 의약품은?
  • [이데일리 천승현 기자]요즘 제약업계의 최대 화두는 ‘약가인하’다. 정부가 건강보험 재정 절감을 위해 의약품의 가격을 깎으려는 움직임을 보이면 제약사들은 강하게 버티는 상황이 반복되고 있다.여기에서 말하는 약가는 정확하게 건강보험 상한가를 의미한다. 건강보험이 적용되는 의약품에 한해 제약사가 최대 그 금액까지 팔 수 있도록 보건당국이 책정해 준 가격이다. 제약사가 신약의 허가를 식품의약품안전처로부터 받으면 보건당국에 건강보험 약가를 신청한다. 건강보험심사평가원, 건강보험공단이 해당 약물의 해외 가격, 유사 질병을 치료하는 의약품의 가격 등을 검토해 건강보험 적용 여부와 적정 보험약가를 책정한다. 이후 건강보험공단과 제약사가 약가협상을 거쳐 최종 보험상한가를 결정하는데 제약사가 요구하는 가격과 건강보험공단이 책정한 가격과의 격차가 클 경우 약가협상 기간이 1년 이상 소요되기도 한다. 약가협상이 결렬돼 국내 시판이 지연되는 사례도 종종 발생한다. 물론 제약사가 건강보험 적용을 받지 않는 비급여로 판매하고 가격을 마음대로 책정해도 문제는 없다. 그러나 환자들이 유사 제품이 많은데도 건강보험이 적용되지 않는 의약품을 굳이 비싼 가격을 지불하고 복용하지는 않기 때문에 제약사는 최대한 비싼 가격으로 건강보험에 등재하려는 노력을 기울인다. 시중에 판매중인 신약과 똑같이 개발해 만든 복제약은 오리지널 의약품의 가격에 따라 일정 비율로 약가가 책정되는 별도의 약가 산정방식이 적용된다. 오리지널 의약품의 가격이 100원일 경우 복제약은 최대 59.5원의 약가를 받고 1년 후에는 53.55원으로 떨어진다. 복제약 출시 이후 오리지널 의약품의 약가는 100원에서 70원으로 인하되고 1년 후에는 복제약과 똑같은 53.55원으로 내려간다. 보험약가를 받은 제약사가 더 낮은 가격으로 판매해도 상관없다. 하지만 수익성 하락을 이유로 자발적인 약가인하는 보기 드문 현상이다. 현재 건강보험에 등재된 의약품은 1만5006개에 달한다. 이 중 가장 비싼 의약품은 폐동맥고혈압 치료에 사용되는 ‘레모둘린주사5mg/㎖’으로 20㎖ 한 병의 보험약가가 1120만원이다. 야간혈색소뇨증이라는 희귀질환을 치료하는 ‘솔리리스주’는 736만629원의 가격으로 등재됐다. 이 제품은 환자 1인당 1년 투약비용이 5억원에 달해 건강보험 등재 여부를 놓고 논란이 많았다. 보험약가가 1만원을 넘는 고가 제품은 1727개 품목이다.반면 가장 저렴한 의약품은 태준제약의 ‘이지마크현탁액0.1’이다. 이 제품은 CT 촬영 전에 복용하는 조영제로 보험약가는 1㎖당 2원에 불과하다.
2013.06.27 I 천승현 기자
희귀 분홍돌고래 포착, 아마존강 깊이 숨어사는 '신비의 동물' 어떻게?
  • 희귀 분홍돌고래 포착, 아마존강 깊이 숨어사는 '신비의 동물' 어떻게?
  • [이데일리 e뉴스 정재호 기자] 희귀 분홍돌고래 포착 소식에 학계의 비상한 관심이 쏠리고 있다.세계 5대 희귀동물 중 하나로 꼽히는 분홍돌고래가 먹이 사냥을 위해 뛰어오르는 모습이 최근 아마존강 유역에서 카메라에 생생하게 포착됐다고 미국의 ‘허핑턴 포스트’가 밝혔다.희귀 분홍돌고래 포착은 현지주민조차 보기 힘들 정도로 이례적인 일로 받아들여진다. 대개는 강바닥 깊은 곳에 숨어서 살기 때문이다.<희귀 분홍돌고래 포착 실물사진 보기 1> <희귀 분홍돌고래 포착 실물사진 보기 2> 희귀 분홍돌고래 포착 소식에 학계 및 세계인들의 시선이 쏠리고 있다. 이 돌고래는 아마존강 깊은 곳에서 숨어살아 현지 주민들조차도 보기 힘든 것으로 전해졌다. <사진은 해당기사와 무관함>프랑스의 한 60대 관광객이 아마존강 지류인 리오 네그로강을 친구와 함께 보트를 타고 지나가다 뭔가 붉은 빛깔의 대형 물고기가 뛰어오르는 걸 봤고 이를 특이하게 여겨 잽싸게 카메라에 담았다.희귀 분홍돌고래 포착에 성공한 관광객은 “분홍돌고래는 일반 돌고래처럼 점프를 자주 하는 편이 아니다. 아주 특별한 경우다”고 말했다.눈앞에서 실물로 생생하게 본 느낌에 대해서는 “일반 돌고래들보다 피부 두께가 얇은 것 같이 보였다. 혈관이 피부 바로 밑쪽으로 흘러 색깔이 핑크색처럼 보이는 게 아닌가 싶다”고 덧붙였다.이는 어디까지나 추측일 뿐 과학자들조차 희귀 분홍돌고래의 색깔이 왜 핑크색인지에 대해 아직 정확한 이유를 밝혀내지 못하고 있다.희귀 분홍돌고래는 ‘아마존강돌고래’라고도 불린다. 현지인들은 이 돌고래가 특별한 힘을 지녔다고 믿기 때문에 ‘보뚜’라는 이름을 붙였다.바다가 아닌 강에 서식하는 분홍돌고래는 무게가 평균 133kg에 달하고 길이는 2.7m까지 성장한다. 민물에 사는 돌고래 가운데 세계에서 가장 큰 몸집을 자랑한다.등지느러미가 없고 시력이 나빠서 초음파를 사용해 먹이를 잡는 것으로 알려졌다. 따라서 분홍돌고래는 먹이를 잡을 때만큼은 날렵한 모습을 보인다.세계자연보전연맹 멸종위기등급표에 따르면 분홍돌고래는 매년 10%씩 감소해 잠재적 멸종위기에 처해있는 것으로 알려졌다.▶ 관련기사 ◀☞ 희귀 알비노 바다표범, 너무 못생겼단 이유로 '팽'당해☞ 2억원 만화 희귀본, 슈퍼맨 원본판 가치 '평균 11억-최고 25억' 형성☞ 희귀병 소년의 감동 시구 동영상 공개, 2900km 떨어진 곳에서 어떻게?☞ 녹십자, 항암유전자치료제 美 FDA 희귀의약품 지정☞ 세계적 희귀곤충 ‘아까보시곱추털보톡토기’ 국내 서식☞ "희귀질환·항암제 다 전액보장?" 딜레마 빠진 복지부
2013.06.26 I 정재호 기자
  • 녹십자, 임직원들에 글로벌 GMP 노하우 전수
  • [이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 18일 경기 용인시 본사 대강당에서 해외 전문가를 초빙해 글로벌 진출 준비를 위한 우수의약품제조관리기준(GMP) 세미나를 개최했다고 밝혔다. 세미나에는 허일섭 녹십자 회장을 비롯해 팀장 이상 임직원 130여명이 참석했다. 이날 세미나에서는 GMP 관련 교육 및 컨설팅 전문기업인 호주 씨어파마사의 토니 로란드 대표의 미국 및 유럽 GMP 규정 등에 대해 강연을 진행했다. 손웅락 녹십자 QM실 실장은 “녹십자 글로벌 전략품목의 본격적인 글로벌 시장 진출에 앞서 GMP의 중요성과 필요성, 경영진의 의사결정 중요성 등에 대해 이해하고 공유하는 자리를 마련했다”고 설명했다. 녹십자는 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 등을 글로벌 제품으로 육성하겠다는 방침을 세운 바 있다. ‘그린진 에프’는 지난해 2012년 2월 미국 FDA와 유럽 임상 3상 진입을 승인 받고 글로벌 임상을 진행 중이다. ‘아이비글로불린 에스엔’은 미국과 캐나다에서 임상시험이 현재 완료 단계에 있다. ‘헌터라제’는 지난 2월 FDA로부터 임상시 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.
2013.06.18 I 천승현 기자
비아그라 성분 폐동맥고혈압약 건강보험 등재
  • 비아그라 성분 폐동맥고혈압약 건강보험 등재
  • [이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 실데나필 성분의 폐동맥고혈압치료제 ‘파텐션정’이 오는 6월부터 1정당 보험약가 2000원에 건강보험 급여혜택을 받게 된다고 30일 밝혔다. 실데나필은 비아그라의 주 성분이다. 한미약품은 실데나필 소용량 제품에 대해 폐동맥고혈압 치료 효능을 식품의약품안전처로부터 허가받은데 이어 이번에 건강보험 약가도 받았다. 폐동맥고혈압은 폐동맥의 압력이 상승해 호흡곤란과 어지러움, 피로 등의 증상이 나타나는 희귀질환이다. 사망률이 높은 질환이며 국내에는 약 5000여명의 환자가 있다. 파텐션정은 지난해 11월 희귀질환인 폐동맥고혈압치료제로 국내 최초 출시됐으나, 보험급여 적용을 받지 못해 환자들이 약값 전액을 부담해 왔다. 그러나 내달부터는 파텐션의 보험급여 적용으로 환자들이 저렴한 가격에 이 약물을 복용할 수 있게 됐다. 장혁재 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 “폐동맥고혈압은 환자 수가 적은 희귀질환이라 적정 용량의 약물이 국내에는 그동안 출시되지 않았다”며 “파텐션의 건강보험 등재로 비싼 고용량 실데나필을 쪼개 먹어야 했던 환자들의 불편이 크게 해소될 것으로 기대한다”고 말했다.
2013.05.30 I 천승현 기자
  • 녹십자, 항암유전자치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
  • [이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 미국 제네렉스와 공동 개발중인 항암 유전자치료제 ‘JX-594’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 10일 밝혔다. 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품을 말한다. ‘JX-594’의 희귀의약품 지정은 지난 2009년 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 이번이 두 번째다. 미국에서 희귀의약품으로 지정되면 세제혜택, 신속심사 등의 혜택이 주어진다.회사에 따르면 ‘JX-594’는 천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자 활용해 개발한 항암제다. 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 효과가 있다. 현재 간세포암 표준 치료에 실패한 간세포암 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행 중이며, 최근 58명의 한국 환자를 포함한 7개국 120명의 환자 등록이 완료됐다. 허은철 녹십자 최고기술경영자 부사장은 “JX-594의 희귀의약품 지정으로 개발 속도도 빨라질 것으로 예상한다” 고 설명했다. ▶ 관련기사 ◀☞녹십자, 실적 기대치 미달..중립↓-키움☞녹십자, 1Q 영업익 42%↓..'연구개발비 급증'(상보)☞녹십자, 1Q 영업익 118억..전년비 42.3%↓
2013.05.10 I 천승현 기자
  • 퀘스트파마 "난소암항암백신 임상 순조롭게 진행 중"
  • [이데일리 박형수 기자] 퀘스트파마는 투자사인 캐나다 바이오업체 퀘스트파마텍이 미국과 유럽에서 난소암에 대한 바이오 항암백신 ‘오레고보맵’ 임상 2상을 성공적으로 진행하고 있다고 9일 밝혔다. 퀘스트파마텍은 오레고보맵에 대한 미국과 유럽의 13개 병원 임상센터에서 글로벌 임상을 진행하고 있다. 퀘스트파마는 퀘스트파마텍이 개발한 제품에 대한 전세계 판권과 제조권을 보유하고 있다. 유석환 퀘스트파마 대표는 “지난 해 7월 초부터 시작한 글로벌 임상 2상이 계획대로 올해 말 완료될 것”이라며 “부작용 등에 대한 이상보고가 없었기 때문에 다음달 말 임상 초기환자 40여 명에 대한 임상 중간보고도 큰 문제가 없을 것”이라고 설명했다퀘스트파마는 지난 3월 말 미국 피츠버그 대학에 초기 20여명 환자의 임상자료를 전달했고, 지난달 말에는 20여명 환자 자료를 추가로 보냈다. 올 6월 말 결과가 실린 임상 중간보고서를 받을 것으로 예상하고 있다.퀘스트파마는 난소암에 대한 효과적인 항암 면역치료제가 없는 상황에서 임상이 끝나고 난 뒤 상용화했을 때 결과가 좋을 것으로 내다봤다. 오레고보맙(Oregovomab)은 미국과 유럽이 희귀의약품으로 지정하고 개발을 지원하고 있다. 앞서 퀘스트파마텍의 최고경졍자(CEO) 닥터 메디(Dr. Madi)는 지난달 16일부터 18일까지 인천 송도신도시에서 열린 ‘바이오로직스 월드 코리아 2013’에 참석해 항체의약품 개발 경과와 향후 방향에 대해 강연했다.
2013.05.09 I 박형수 기자
  • "희귀질환·항암제 다 전액보장?" 딜레마 빠진 복지부
  • [이데일리 장종원 기자]“중증 건선을 희귀난치성 질환에 포함해 주세요.”보건복지부 홈페이지 ‘4대 중증질환보장 국민 참여방’에는 최근 이 같은 글이 250여 개나 달렸다. 중증 건선 환자들이 직접 올린 것으로 건선 환자단체까지 나서 글쓰기를 독려했다. 건선 환자단체 관계자는 “중증 건선환자는 한 번에 250만~300만원을 내야 하는 의약품을 평생 투여해야 한다”면서 “이번에 4대 중증질환 전액 보장 대상에 꼭 포함돼야 한다”고 목소리를 높였다. ◇ 4대 중증질환 포함 안되면 혜택 ‘하늘과 땅’ 차이박근혜 정부의 4대 중증질환(암·심혈관·뇌혈관·희귀난치성) 전액 보장 정책에 따라 중증 건선환자에게 희귀난치성질환 포함 여부는 생사가 걸린 문제다. 4대 중증질환 보장 대상에 속하면 필수의료서비스는 거의 전액 보장받게 되지만 그렇지 않으면 아무런 혜택이 없기 때문이다. 이처럼 4대 중증질환 보장 정책은 대상 질환을 어디까지 포함할지를 두고 첨예한 입장차가 나타날 수 밖에 없다. 전문가들이 질병이나 질병군별 보장성 강화 정책을 우려하는 가장 큰 문제점이기도 하다.특히 비교적 구분이 쉬운 암과 달리 전 세계 7000여 종에 이른다는 희귀질환을 어디까지 포함하느냐는 논란이 될 수밖에 없다. 복지부는 환자의 진료비 감면을 위해 관리하는 희귀난치성 질환 138종에다 일부 희귀질환을 확대하는 방안을 검토하겠다는 입장이지만, 이 정도로는 희귀난치성 질환 환자들의 요구를 수용하기에는 한계가 뚜렷하다. 복지부도 이 같은 딜레마에 빠져있다. 복지부 관계자는 “희귀질환 범위를 어디까지 포함할지를 두고 고민이 있다”면서 “일단은 환자들이 납득할 원칙을 세우려고 노력하고 있다”고 말했다. ◇ 효과 떨어지는 고가항암제도 건강보험 적용?4대 중증질환 전액 보장 공약 실현을 위해 복지부가 일반 국민, 전문가, 환자 등을 대상으로 의견을 청취한 결과, 고가의 항암제 등 약제를 건강보험으로 보장해야 한다는 요구가 가장 많았다. 건강보험이 적용되지 않는 대장암·폐암 등의 표적치료제 등이 대표적이다. 건강보험 적용 대상이지만 사용일수나 적응증이 제한된 항암 관련 약제의 급여 적용을 늘려달라는 의견도 적지 않았다.이들 중 일부는 비용효과성이 떨어지거나 약효에 대한 검증이 미흡해 건강보험 적용이 제한된 의약품이다. 한달 평균 500만~600만원이 드는 대장암 표적치료제인 아바스틴도 경제성 평가에서 탈락한 의약품이다. 4대 중증질환 전액 보장을 하려면 이 같은 의약품도 건강보험 적용이 불가피하다. 특히 고가의 의약품을 가진 외국계 제약사가 이번 제도 개편 논의를 유심히 지켜보고 있다. 한 외국계 제약사 관계자는 “이번이 경제성 평가에서 탈락하거나 약가에 대한 견해차로 건강보험 적용이 안된 약들을 제도권에 넣을 기회라고 판단하고 시도하고 있다”고 말했다. 이번 정책이 환자의 절박함을 이용한 제약사의 배만 불러줄 수 있다는 지적이 나오는 이유다. 이에 대해 복지부 관계자는 “보장성 강화를 위해 일부 고가 항암제 급여화는 불가피하지만 비용 효과성이 떨어지거나 고가 의약품은 확실한 원칙을 갖고 접근할 계획”이라고 강조했다.▶ 관련기사 ◀☞ [기자수첩]4대 중증질환이 전부는 아니다☞ 복지부 "6월까지 4대 중증질환 보장 방안 마련"☞ 증세없는 복지.. 4대중증질환 보장·기초연금 '후퇴'☞ 차·포 다뗀 '4대 중증질환 공약' 뭘 보장하나☞ 인수위, '4대 중증질환 국가부담 공약, 3대 비급여 제외'☞ "4대 중증질환 100% 보장, 비현실적 공약"☞ '기초연금 인상' '4대 중증질환 100% 보장' 가능할까
2013.04.26 I 장종원 기자
  • 최초의 줄기세포치료제 등장 2년..시장 반응은?
  • [이데일리 천승현 기자] 세계 최초의 줄기세포치료제가 승인을 받은지 2년 가량 지났지만 아직까지 시장에 안착하지 못하고 있다. 고가의 치료 비용과 충분히 검증되지 않은 효능 및 안전성을 이유로 더딘 성장세를 보이고 있기 때문이다. 줄기세포치료제는 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화 가능성을 갖고 있는 세포를 이용해 제조하는 의약품을 말한다. 국내에서는 지난 2011년 7월 파미셀(005690)의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 첫 줄기세포치료제로 허가받았고 메디포스트(078160)의 무릎연골결손치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론병치료제 ‘큐피스템’이 작년 1월 허가받고 비급여로 판매중이다. 해외에서는 최근 캐나다에서 1개 제품이 허가를 받았을 뿐 아직 줄기세포치료제가 시판허가를 받은 나라는 없다. 25일 업계에 따르면 이들 줄기세포치료제는 발매 이후 폭발적인 인기를 끌지는 못하고 있다. 파미셀과 메디포스트는 자사 제품이 발매 이후 각각 300건, 400건 가량 시술이 이뤄졌다고 추정하고 있다. 안트로젠의 큐피스템은 희귀난치질환이라는 점에서 현재 판매량은 미미한 수준이다.일부 환자들에게서 ’만능 치료제’, ‘기적의 약’으로 불릴 정도로 기대를 모았던 것을 감안하면 현재까지는 저조한 성적표다. 줄기세포치료제 업체들도 발매 당시 시장에서 선풍적인 인기를 끌 것이라고 입을 모은 바 있다.줄기세포치료제가 치료 현장에서 효과가 완벽하게 검증되지 않았을 뿐더러 고가의 치료비 때문에 대중화가 쉽지 않다는 분석이다. 하티셀그램의 경우 1회 투여 비용이 1500만원 가량에 달한다. 카티스템과 큐피스템은 각각 600만원, 300만원 이상의 비용을 지불해야 투여받을 수 있다. 이들 제품 모두 건강보험이 적용되지 않아 환자들은 약값을 모두 부담해야 하는 실정이다. 줄기세포치료제 업체들이 자사 제품의 건강보험 적용을 추진하는 이유다. 건강보험이 적용되면 환자들이 저렴한 가격으로 치료받을 수 있어 매출 확대가 용이하게 된다. 안트로젠은 지난해 3월 큐피스템의 건강보험을 신청했고 나머지 업체도 현재 건강보험 신청 자료를 준비중이다.오일환 가톨릭의대 기능성세포치료센터장은 “현재까지 허가받은 줄기세포치료제는 기존 치료제에 비해 뚜렷하게 치료 효과가 우수한 수준이 아니기 때문에 고가의 비용을 감안하면 의료진 입장에서 환자들하게 권할 동기가 부족하다”면서 “장기간 대규모 임상시험을 통해 월등한 안전성과 효과를 입증한다면 사용량도 늘 것으로 보인다”고 분석했다. 하티셀그램은 80명, 카티스템과 큐피스템은 각각 43명, 33명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 줄기세포치료제 업체들은 향후 시장 확대에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 메디포스트 관계자는 “발매 이후 직접 치료를 경험한 의료진과 환자들의 만족도가 높아 시술 건수가 한달에 60건에 달할 정도로 크게 늘고 있다”고 설명했다. 파미셀과 안트로젠 역시 시장 전망을 낙관하는 분위기다. 메디포스트의 카티스템은 발매부터 동아에스티(170900)가 판매를 진행하고 있고, 파미셀은 지난달부터 JW중외제약(001060)과 하티셀그램을 공동으로 판매키로 했다.
2013.04.25 I 천승현 기자
  • [기자수첩]보건당국의 '무리수'
  • [이데일리 천승현 기자] 보건당국이 4대 중증질환 보장성 강화에 대한 예산 점검을 위해 제약사들에 무리한 자료를 요청, 업계의 빈축을 사고 있다. 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 제약사에 심장질환, 뇌혈관질환, 암질환, 희귀난치성질환 등 4대 중증질환에 대해 의약품 허가신청(예정)일자, 효능·효과, 환자수, 보험급여 시 예상판매량 등을 제출하라는 협조 공문을 발송했다. 새 정부가 추진하는 4대 중증질환 보장성 강화에 대비하기 위한 사전 조사 차원이다. 새로운 약이 등재돼 판매될 경우 건강보험재정에서 소요되는 약품비를 미리 파악해보겠다는 취지다. 문제는 제약업체들 입장에선 관련 자료를 제출하는 것이 간단한 문제가 아니라는 점이다. 우선 보건당국의 광범위한 자료 요청에 따라 기업 기밀이 노출될 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 중장기적으로 개발 계획을 가진 제품의 예상판매량까지 미리 제시하는 것은 적잖은 부담일 수밖에 없다.4대 중증질환 관련 제품을 어디까지 봐야 할지도 명확하지 않은 상태다. 환자들의 치료 상태에 따라서는 고혈압, 당뇨치료제, 위장약 등도 모두 4대 중증질환 치료 약물로 분류될 수 있다. 특히 현재 판매중인 의약품의 매출 현황, 오리지널 제품의 특허만료 예정일 등을 통해 4대 중증질환의 약품비 파악이 충분히 가능해 심평원의 이번 자료 요청은 납득할 수 없다는 분위기다. 제약사들은 또한 새롭게 내놓은 신약이 건강보험에 등재될 때 보건당국에 앞으로 예상판매량 등의 자료를 제출하고 있다. 제약사 한 관계자는 “이번 조치는 새 정부의 보장성 강화 업무의 책임 일부를 제약사들에 떠 넘기려 하는 것이다”고 지적했다. 논란이 일자 심평원 측은 “참고 자료로 활용하기 위한 것일 뿐 자료 제출 여부는 의무사항이 아니다”고 말했다. 하지만, 신제품이 발매되기 전에 보건당국의 건강보험급여 등재 절차를 거쳐야 하는 제약사 입장에선 이번 자료 요청에 강제성을 느낄 수밖에 없다. 보건당국은 제약사들의 리베이트와 같은 불법 행위도 조사하기도 한다.물론 면밀한 자료 검토를 통해 보장성 강화에 필요한 예산을 미리 점검해보는 것은 의미 있는 일이다. 그러나 정부의 단순한 협조 요청에도 개별 기업의 업무가 마비될 수 있다는 현실을 감안하면 조금 더 신중한 행정이 필요해 보인다.
2013.03.11 I 천승현 기자

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