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- 불량의약품 제조·판매 처벌 확대..복제약 품질검증 강화
- [이데일리 천승현 기자] 올해는 의약품의 품질 확보를 위해 전방위로 안전관리 점검이 강화된다. 불량 의약품 제조·판매업자에 대한 처분 기준도 엄격해진다. 제약사의 신약 출시와 수출 확대를 지원하기 위해 다양한 정책이 추진된다. 식품의약품안전처는 7일 서울 강남구 리츠칼튼에서 열린 제약업계 CEO 간담회에서 올해 추진되는 주요 의약품 안전관리 정책을 소개했다.의약품의 품질 확보를 위해 제조·수입·유통과정에서 안전관리 감시체계가 강화된다. 완제의약품 제조소 84곳, 원료의약품 제조소 10곳을 대상으로 집중적으로 점검이 이뤄진다. 정승 식약처장이 7일 제약CEO와의 간담회에서 인사말을 하고 있다.수입 의약품의 안전관리를 위해 해외 제조공장에 대한 등록제를 도입한다. 식약처에 등록된 업체의 의약품 수입을 허용하겠다는 목표다. 식약처는 위해성이 높은 해외 제조소를 선별해 현지 실사를 진행할 계획이다. 올해는 지난해 15곳보다 2배 이상 많은 31곳에 대한 현지 점검을 실시한다.식약처는 시중에 판매중인 의약품을 대상으로 유해물질 검사도 확대할 계획이다. 지자체와 협업을 통해 처방 건수, 생산·수입이 많은 의약품을 대상으로 검사를 진행한다. 유통 복제약(제네릭)의 품질 검증 장치도 가동된다. 식약처는 유통 제네릭 의약품이 오리지널 제품과의 동등성 여부를 평가하는 작업을 진행키로 했다. 각계 전문가 등과 ‘생동성시험 자문단’을 구성·운영, 품질 검증 대상을 선정할 방침이다.위조·불량 의약품 제조·판매업체에 대한 처분도 대폭 강화된다. 관련 약사법령 등을 정비해 매출액 대비 최고 5% 이하의 과징금 부과하는 근거를 신설할 계획이다. 제조·품질기준을 위반하는 업체에 대한 형사처벌 기준도 벌금 200만원 이하에서 1년 이하 징역을 추가하는 방안이 추진된다.수면마취제 프로포폴 등과 같은 의료용 마약류의 불법 유통·오남용 방지를 위해 유통·사용단위별로 무선주파수인식시스템(RFID)을 부착해 상시 모니터링이 이뤄진다. 의료용 마약류의 유통현황, 도난분실 여부, 특정환자 과다처방 여부 등이 집중 점검 대상이다.올해는 의약품 부작용 피해에 대한 보상이 쉬워진다는 점도 눈에 띄는 변화다. 기존에는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 제약사를 상대로 소송을 해야 보상을 받을 수 있었지만 올해부터는 한국의약품안전관리원이 부작용 인과관계를 조사하고 그 결과에 따라 제약사가 부담한 재원으로 보상금을 지급하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 본격 시행된다. 제약사들의 시장 진출 지원도 확대된다. 식약처는 신약의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 의약품 품목허가 전에 안전성과 유효성 심사가 완료되면 건강보험심사평가원에 통지, 허가와 보험약가 등재가 동시에 이뤄지도록 할 방침이다. 의약품이 시장에 발매되려면 식약처의 허가 절차가 완료된 이후 보험약가 등재 절차가 시작된다. 올해는 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 질환 등 4대 중증질환 의약품을 대상으로 우선으로 실시된다.의약품 개발 전략 수입 지원을 위한 특허정보 제공범위가 확대되고, 해외 규제당국과의 협력을 통해 국내 업체들의 수출도 지원할 계획이다.정승 식약처장은 “제약업계는 대내외 환경·정책변화로 다양한 위협과 도전 기회가 상존해있다”면서 “소비자 안전은 강화하면서 업계는 발전할 수 있도록 하는 정책을 발굴하겠다”고 말했다.한편 이날 간담회에는 정승 식약처장, 유무영 식약처 의약품안전국장 등 식약처 과장급 직원 10여명과 이경호 한국제약협회장, 조순태 제약협회 이사장, 이관순 한미약품 사장, 이종욱 대웅제약 사장 등 제약업계 CEO 등 80여명이 참석했다.
- [신약 개발로 다시 뛴다]⑤녹십자 "꼭 필요한 약 세계시장 공급"
- [이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)의 설립 이념은 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 개발’이다. 실제로 B형 간염백신, 유행성출혈열 백신, 수두백신, 유전자재조합 혈우병치료제 등 꼭 필요한 의약품들의 개발·공급에 힘써왔다. 지난 2009년 신종플루 대유행 당시에는 자체개발한 예방백신을 내놓으면서 백신주권 확보에 기여했다는 평가도 받았다. 녹십자는 지난 2012년 이후 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 비전을 선포하고 글로벌 제약사로의 도약을 준비중이다. ‘꼭 필요한 약을 만들어 세계시장에 공급하겠다’는 취지다.녹십자는 그동안 축적한 노하우와 역량을 바탕으로 현재 70여건의 연구 프로젝트를 가동하고 있다. 시장 잠재력, 개발 가능성, 글로벌 경쟁력 등을 면밀히 분석, 세계 시장 개척에 나서겠다는 전략이다.지난해 말 북미 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청할 예정인 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’, 미국과 유럽 등에서 임상 3상 시험이 진행 중인 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’가 대표적인 글로벌 의약품 후보군이다. 앞서 녹십자는 미국 바이오의약품 공급전문 기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진에프’의 수출에 대한 양해각서를 체결한 바 있다. 계획대로 미국 허가가 완료된다면 글로벌 제약사 타이틀이 성큼 가까워지는 셈이다.‘아이비글로불린’은 가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. 녹십자는 지난 1982년부터 국내를 비롯해 남미 등 해외시장에 공급해왔다. ‘그린진에프’는 녹십자가 미국에 이어 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제다.녹십자가 개발에 성공한 희귀질환치료제 ‘헌터라제’도 글로벌 의약품 유망주다. 헌터라제는 녹십자가 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제다. 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.녹십자는 글로벌 파트너를 선정하고 헌터라제를 세계 시장에 내놓을 계획이다. 헌터라제는 지난해 2월 미국 FDA로부터 임상시험시 최대 50%의 세금감면과 신속심사 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정받아 미국 시장 진출이 빠르게 진행될 것으로 녹십자 측은 기대하고 있다.백신 분야도 녹십자의 강력한 무기다. 지난 2009년 국내 최초로 독감백신의 자체개발에 성공한 녹십자는 이미 세계보건기구(WHO) 산하기구의 입찰을 통해 세계시장에 백신을 공급하고 있다. 지난해에만 3550만달러 규모를 수주했다. 녹십자는 현재 진행중인 조류 인플루엔자(H5N1) 백신의 임상시험을 올해 안에 완료하고 본격적인 상용화 작업에 착수할 계획이다. 또 4가지 독감 바이러스를 예방하는 4가 백신의 임상시험을 본격적으로 시작할 예정이다. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가지 바이러스에 대한 면역력을 확보하는 3가 백신이다. 녹십자는 전통적인 독감백신 생산방법인 유정란을 비롯해 세포배양 방식의 4가 백신도 개발한다. 세포배양방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 기술이다. 생산기간이 짧고 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점이 있다. 녹십자 관계자는 “국내 제약산업 환경은 내수시장 포화로 적극적인 연구개발을 통해 글로벌 시장에 진출하는 제약사만이 성장하는 구조로 변화하고 있다”면서 “적극적인 연구개발로 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약사로 도약할 계획이다”고 말했다.녹십자 용인 연구개발센터 전경▶ 관련기사 ◀☞녹십자·녹십자홀딩스, 3월 21일 정기주총 개최☞녹십자, 작년 영업이익 788억…전년비 6.0%↑☞녹십자, 보통주 1주당 1250원 현금 배당
- 고가 항암제 등 중증질환 치료제 싸진다
- [이데일리 김재은 기자] 소아백혈병치료제, 항암제, 희귀난치병 등 중증질환 치료약제에 대한 건강보험 적용이 확대돼 약값 부담이 다소 줄어들 전망이다.보건복지부는 31일부터 중증질환에 대한 보장성을 확대하기 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 사용량-약가 연동제가 시행된다고 30일 밝혔다. 이는 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’과 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안 시행에 따른 것이다. 위험분담제도(Risk sharing)란 효능, 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도다. 위험분담제는 모든 약에 적용되는 게 아니라 식약처의 허가를 받아 안전성, 유효성이 입증된 신약으로서 대체 치료법이 없는 고가의 항암제, 희귀 난치질환 치료제중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에 한해 적용된다. 또 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤지만, 약가 조정 대상이 되지 않던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함되도록 약가 사후관리 제도가 개선된다. 사용량-약가 연동제는 2009년부터 운영돼왔지만, 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목 위주로 선정되고, 증가율 변화가 적은 대형제품은 대상이 되기 어려워 재정절감 효과는 크지 않았다. 이에 따라 건강보험 청구금액이 전년대비 10%이상 증가하고, 절대금액도 50억원이상 증가하면 약가 협상대상에 포함되도록 했다. 또 협상제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 높여 청구액이 적은 소형품목들은 사용량-약가 연동제 적용대상에서 배제했다. 복지부 관계자는 “위험분담제 도입으로 중증질환에 대한 건강보험의 보장성과 공공성이 강화될 것”이라며 “사용량-약가 연동제 개선이 건강보험 약제비를 적정하게 관리하는 데 기여할 것”이라고 기대했다. 이밖에 심평원의 평가기간을 150일에서 120일로 단축하고, 식약처의 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재기간을 최대 60일이상 줄일 예정이다.
- 중견제약사 삼오제약, 코스닥 상장사 아미노로직스 인수
- [이데일리 김도년 기자] LG그룹이 인수를 추진한 것으로 알려진 코스닥 상장사 아미노로직스(074430)가 결국 중견제약사 삼오제약에 인수된다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아미노로직스는 삼오제약을 대상으로 157억 4900만원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 신주 발행규모는 1220만 8720주이며, 주당 발행가는 1290원이다.신주 발행 이후에는 삼오제약이 아미노로직스 지분 16.6%를 보유한 최대주주가 된다. 현 최대주주 아미노룩스는 14.6%를 보유하게 된다.지난 1993년 5월에 설립된 삼오제약은 비상장 중견제약사로 원료의약품의 판매, 제조, 수출입과 함께 희귀의약품 등 완제품을 수입해 판매해 왔다.그동안 삼오제약은 인수한 아미노룩스와의 협력관계도 긴밀하게 유지해왔다. 지난 2011년 삼오제약과 아미노로직스, 교와하꼬바이오 등은 비천연 아미노산 관련 연구개발, 마케팅 전략 수립 등을 위한 양해각서(MOU)를 맺었더. 올해에는 아미노로직스가 생산한 ‘D-세린’ 독점 공급계약도 체결한 바 있다.삼오제약의 지난해 매출은 1388억원이며, 영업이익 166억원, 당기순이익 165억원에 달한다. 제약업계 관계자는 “삼오제약은 원료의약품 부문에 강점을 두고 있고 주로 수입약을 취급하는 곳으로 업계에선 알짜 회사로 알려져 있다”고 말했다.아미노로직스는 지난달 정부로부터 바이오 메디컬 주력 제조사로 선정된 코스닥 상장 기업이다. 정부는 오는 2018년까지 핵심소재 산업에 정부 출연금 10조원을 투자하기로 했는데 아미노로직스에만 1530억원이 투입될 예정이다.하지만 이 회사의 재무상황은 판매관리비가 늘어나면서 계속해서 악화돼 왔다. 지난해 매출액은 91억 2500만원에 그친 반면, 영업손실은 113억원에 달했다. 회사 측은 이번 제3자 배정 유상증자의 이유로 재무구조 개선과 영업 활성화에 둔 것도 이 때문이다.한편 인수를 추진한 LG그룹은 자산실사를 거친 이후 막판 협상을 진행한 끝에 세부 조건에 대한 견해 차이로 인수에 이르지는 못한 것으로 알려졌다.▶ 관련기사 ◀☞아미노로직스, 삼오제약에 157억 제3자배정 유증☞아미노로직스 "제3자배정 유상증자 추진 중"☞아미노로직스, 최대주주 지분 매각 추진설 조회공시 요구
