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[특징주]동성제약, 종양세포 없애는 광과민제 희귀의약품 지정..강세
[이데일리 박형수 기자] 동성제약(002210)이 강세다. 수입을 추진하는 2세대 광과민제 ‘포토론(Photolon)’이 이달 5일 식약처로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다는 소식이 주가에 영향을 주고 있는 것으로 보인다.12일 오후 2시26분 동성제약은 전날보다 5.8% 오른 7440원에 거래되고 있다.이날 동성제약은 2세대 광과민제 ‘포토론(Photolon)’이 이달 5일 식약처로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 밝혔다. 수술 등 기타 치료법이 부적절한 피부기저세포암의 치료를 획기적으로 가능하게 해줄 광역학치료의 2세대 광과민제 보급이 가시화됐다고 회사측은 설명했다. 동성제약 관계자는 “현재 국내에서 사용하는 1세대 광과민제는 투여 후 48~72시간의 대기시간이 있다”며 “시술 후 최소 2주간의 차광시간을 가져야 하는 단점이 있다”고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞1년간 주식에 미친 아빠, ‘왜 그랬을까 후회 중”

2014.09.12 I 박형수 기자

홀로서기 CJ헬스케어..'차세대 무기는 바이오의약품'
[이데일리 천승현 기자] 올해 초 홀로서기에 나선 CJ헬스케어가 바이오의약품을 미래 먹거리로 선정했다. 또 여러 약물을 섞어만든 개량신약도 집중 육성하면서 ‘신약 제약사’로 거듭나겠다는 포부다.10일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 최근 ‘CJ-40001’의 안전성 등을 평가하기 위한 임상 1상시험에 돌입했다. CJ-40001은 CJ헬스케어가 ‘네스프’와 동일한 성분과 효능으로 개발하는 일종의 바이오시밀러(바이오복제약)다. 지난 2009년 제린기린약품이 국내에 내놓은 네스프는 유전자재조합 기술을 이용해 개발된 ‘적혈구 생성 촉진 단백질’로 차세대 빈혈치료제로 평가받고 있다. 세계적으로 23억달러 이상의 매출을 올리는 대형 제품이다. 국내에서는 종근당이 개발에 뛰어들었다.CJ헬스케어 연구원이에 앞서 CJ헬스케어는 지난 4월 차세대 성장호르몬 ‘CJ-40002’의 임상시험도 착수한 상태다. 유전자재조합 기술을 이용해 기존 성장호르몬보다 투여횟수를 줄일 수 있도록 개발하고 있다.지난 3월에는 재조합 독감백신을 개발하기 위한 임상 1상시험을 시작, 올해에만 3개의 바이오의약품 개발에 뛰어들며 미래 먹거리 사업으로 바이오의약품을 지목한 셈이다. 기존에 강점을 갖고 있는 바이오의약품 분야를 더욱 강화하겠다는 전략이다. CJ헬스케어가 1997년 내놓은 1세대 빈혈치료제 ‘에포카인’은 아직도 국내 시장 점유율 1위를 기록중이다.개량신약 개발에도 적극적이다. 현재 두가지 고혈압약을 섞은 복합제를 비롯해 ‘고지혈증약+당뇨약’, ‘고혈압복합제+고지혈증약’ 등 6건의 개량신약을 개발하고 있다. 지난 1월 두가지 당뇨약 성분을 결합한 ‘보그메트’도 안정적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 단기 먹거리 과제로 꼽히는 제네릭 분야에서는 다국적제약사가 개발한 제네릭을 도입, 판매하는 등 경쟁력을 갖춘 제품을 중점적으로 육성하겠다는 전략이다.CJ헬스케어가 지난 몇 년간 새 먹거리 발굴에 부진한 행보를 보였던 것을 감안하면 파격적인 변화다. 지난 2003년 150억원을 투입해 자체개발한 신약 ‘슈도박신’은 허가 받은지 6년만에 시장에서 철수했다. 당초 희귀의약품으로 조건부 허가를 받았지만 최종 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 자진 퇴장을 결정했다. 독감백신 사업에도 뛰어들었다가 철수를 결정하는 등 신규 사업 선정 과정에서 혼선을 겪는 모습이 연출됐다. CJ헬스케어는 지난 7월 SK바이오팜, 동화약품 출신의 구본철 연구소장을 영입하고 연구개발(R&D) 파이프라인을 정비했다.CJ헬스케어 관계자는 “과거 시행착오를 바탕으로 바이오신약을 비롯해 해외시장에서 통할 수 있는 신제품 개발에 적극적으로 나서고 있다”면서 “현재 매출 대비 10% 수준인 R&D 투자비도 지속적으로 늘릴 계획이다”고 말했다.

2014.09.10 I 천승현 기자

대웅제약 "이지에프, 당뇨성족부궤양 임상3상 완료"
[이데일리 천승현 기자] 대웅제약(069620)은 당뇨성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’의 임상3상시험이 성공적으로 완료됐다고 3일 밝혔다.이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원, 아산병원 등 총 9개 병원이 참여해 이지에프 외용액의 당뇨병성 족부궤양에 대한 효과와 안전승을 확인하기 위해 진행됐다. 임상 시험 결과 이지에프 외용액은 당뇨병성 족부궤양에 67.95%의 완치율을 보이며 빠른 치유 속도를 나타냈다. 당초 이지에프외용액은 희귀의약품이라는 이유로 임상2상시험만으로 조건부 허가를 받았고 이번에 최종적으로 3상시험을 완료했다는 게 회사 측 설명이다.이지에프 외용액은 세계 최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품으로 개발한 국내 바이오 1호 신약이다. 유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 새로운 기술로 개발됐다.현재 베트남, 필리핀, 태국 등의 동남아 국가에서도 이미 허가가 완료됐고 터키, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역 등 11개국에 수출 계약도 체결됐다.이번 임상시험을 진행한 이진우 세브란스 병원 정형외과 교수는 “이번 임상 시험에 176명의 환자가 참가했고, 빠른 치유 속도로 높은 완치율을 보였다”며 “이지에프 외용액은 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적인 방법을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.당뇨성 족부궤양은 당뇨병의 진행으로 혈액순환이 잘 되지 않아 모세혈관이나 말초신경 기능이 악화되면서 발의 감각이 둔해지고 작은 상처나 감염으로 인해서 발생하는 궤양이나 궤사를 말한다.

2014.09.03 I 천승현 기자

서울대어린이병원, 19일 희귀질환 국제심포지엄 개최
[이데일리 이순용 기자]서울대학교병원 희귀질환 진단치료기술 연구·지원센터(정해일 센터장)은 오는 19일 서울대어린이병원 제 2 임상강의실에서 ‘희귀질환 국제심포지엄’을 개최한다.이날 행사에는 국내 희귀난치성질환 연구자와 전문가, 국립보건연구원 등의 기관 관계자들이 한자리에 모여 희귀난치성질환의 진단과 치료법 개발과 관련한 최신 연구지견을 공유하고 논의하는 시간을 갖는다. 첫 번째 세션에서는 유전성 대사질환의 신생아 선별검사 관련 유전자 진단기법 및 이의 적용 및 루게릭병의 면역염증 조절을 통한 치료법에 대해 소개한다. 이어서 세계의 유수 석학들이 ▲청각 장애의 유전진단과 임상적 적용 ▲면역결핍 환자의 유전자 치료 임상시험 ▲질병모형에서 인간유도다능성줄기세포를 주제로 특별 강연을 실시한다.마지막 세션에서는 미국 FDA에서의 경험을 바탕으로 한 희귀질환연구 및 희귀질환의약품개발 관련 미국의 정책에 대한 연세대학교 이장익 교수의 강연이 이루어질 예정이다. 이후 아밀로이드증의 진단과 치료 및 우리 나라 아밀로이드증 환자의 특징, 염증성 장질환의 병태생리에 대한 발표에 이어 마지막으로 연구협의체의 쇼그렌 증후군 중개연구센터에서 진행 중인 쇼그렌 증후군의 전향적 코호트 연구에 대한 발표가 진행된다. 이번 행사는 국립보건연구원 희귀난치성질환센터와 보건복지부에서 지정한 7개의 희귀질환 중개연구센터의 연합체인 희귀질환 연구협의체가 공동으로 주최한다.

2014.09.03 I 이순용 기자

유전자·세포치료제 시장 진입 장벽 낮아진다
[이데일리 천승현 기자] 생명공학기술을 이용한 새로운 의약품이 희귀의약품으로 지정돼 허가 요건이 완화된다. 29일 식품의약품안전처는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정하고 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품을 생산·수입 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정한다고 밝혔다.이번 개정은 최신 생명공학 기술이 접목된 희귀의약품 공급으로 국내 환자에게 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발 활성화를 위해 마련했다. 종전에는 희귀의약품은 생산·수입 금액 기준 연간 총 생산실적이 15억원 이하일 경우 지정될 수 있었다. 희귀의약품으로 지정되면 임상2상시험만으로 조건부 허가를 받는 등 허가 요건이 완화된다. 시장 진입이 다른 제품보다 빨라질 수 있다는 얘기다.식약처는 이번 개정을 통해 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다. 신규 희귀의약품 지정 성분은 델라마니드, 엘로설파제 알파, 이필리무맙, 탈크, 오비누투주맙, 엘리글루스타트, 디메틸푸마르산염, 세리티닙, 트라메티닙 등이다.식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이며 앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화하겠다”고 말했다.

2014.08.29 I 천승현 기자

녹십자, 유전자재조합 B형간염약 임상2상 돌입
[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 우수해 기존 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다. 이번 임상시험에서 녹십자는 B형 간염 바이러스를 보유한 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 ‘헤파빅-진’의 유효성과 적정용량을 평가한다. 헤파빅-진은 임상 1상시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가됐다.녹십자 관계자는 “헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며 “혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결할 것으로 기대된다”고 말했다.헤파빅-진은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 임상시험시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 됐다. 녹십자는 이 약물의 국내 개발과 글로벌 임상을 계획하고 있다.

2014.08.27 I 천승현 기자

안전성·유효성 확인된 신약 발매시기 빨라진다
[이데일리 천승현 기자] 앞으로 신약은 식품의약품안전처의 시판허가를 받지 않아도 보험약가 등재 심사가 병행돼 발매 시기가 앞당겨질 전망이다. 이에 따라 환자들이 신속하게 신약을 공급받을 수 있게 됐다.22일 식약처는 의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 공포했다고 밝혔다.신규 의약품은 식약처로부터 최종 시판승인을 받아야만 약가등재 절차를 거쳐 발매가 가능하다. 허가 절차가 지연될수록 발매일이 늦어질 수 밖에 없는 구조다.그러나 앞으로는 식약처로부터 최종 시판승인을 받지 않아도 건강보험심사평가원(심평원)이 약가등재 절차를 병행할 수 있도록 했다. 의약품 허가절차 중 핵심인 안전성과 유효성 심사가 끝나면 품목 허가가 마무리되지 않아도 제약사가 심평원에 보험약가 평가신청이 할 수 있도록 허용했다. 식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행돼 허가 후 제품 출시까지의 기간이 단축될 것으로 식약처는 전망했다. 단 평가 연계 대상은 신약 등으로 제한할 계획이다.의약품 품질 관리 기준은 종전보다 엄격해진다. 식약처는 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시토록 했다. 안정성 시험이란 의약품이 설정된 사용기한 동안 변질되지 않고 안정적으로 유통되는지 여부를 확인하는 것을 말한다. 기존에는 허가 단계에서만 안정성 시험을 진행했지만 내년 7월부터 제약사들은 모든 의약품에 대해 1년에 한 번은 안정성 시험을 실시하고 근거자료를 보유해야 한다. 또 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해 별도의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련했다.개정규칙에는 의약품의 위해요인을 사전에 관리하기 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출도록 하는 위해성 관리제도가 신설됐다.이는 식약처가 최근 GMP 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입하면서 안전관리 제도를 강화한 것이다. PIC/S는 의약품의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 총 42개국이 가입됐다.식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이다”고 기대했다.

2014.08.22 I 천승현 기자

메디포스트, 폐 줄기세포치료제 ‘뉴모스템’ 미국 임상 신청
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 미국 현지 임상시험을 신청했다.메디포스트는 지난 11일(현지시각) 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘뉴모스템’의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다.임상 신청을 승인받으면 메디포스트는 약 2년간 미국 내의 미숙아 환자를 대상으로 ‘뉴모스템’의 안전성과 유효성 등을 검증한다. ‘뉴모스템’이 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하며, 미숙아의 폐 조직을 재생하고 염증소견을 개선하는 효과가 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.‘뉴모스템’은 현재 국내에서 제2상 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치와 제품화 가능성을 인정받았다.메디포스트는 이미 국내 품목허가를 취득한 연골 재생 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상시험 경험을 바탕으로 ‘뉴모스템’의 미국 임상시험도 무난히 승인받을 것으로 기대하고 있다.기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환 가운데 하나다. 국내에서만 매년 2000명이 넘는 환자가 발생하고 있으나, 현재까지 뚜렷한 치료 방법이 못찾고 있다.메디포스트 관계자는 “’카티스템’과 함께 ‘뉴모스템’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험 준비에 최선을 다하고 있다”라고 말했다.메디포스트는 ‘뉴모스템’이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 임상시험 승인을 획득하면, 유럽과 아시아 국가에서의 임상시험도 긍정적인 효과를 미칠 것으로 전망하고 있다. 미국에서 희귀의약품은 대상 환자 수가 적음에도 대체 의약품이 없고 일정 기간 판매 독점권이 보장되며 가격이 비싸다.

2014.08.12 I 박형수 기자

[서비스업활성화]줄기세포·희귀난치약 연구 규제 완화
[이데일리 천승현 기자] 줄기세포치료제와 희귀난치성 질환 치료제 개발에 대한 규제가 완화된다.12일 대통령 주재로 개최된 제6차 무역투자진흥회의에서 보건복지부는 신의료기술 개발 활성화 지원방안을 제시했다. 정부는 줄기세포치료제 개발 활성화를 위해 임상시험 면제 범위를 확대키로 했다. 현재 연구자 임상시험에 한해 자가줄기세포치료제는 상업 임상1상시험은 생략할 수 있도록 규정됐다. 식품의약품안전처는 환자 자신의 세포를 이용해 개발한 자가유래 세포치료제 뿐만 아니라 다른 사람의 세포를 활용해 만드는 줄기세포치료제에도 임상1상시험을 면제키로 했다. 하반기 중 관련 고시를 개정할 예정이다. 대체치료법이 없는 환자가 신의료기술을 조기에 활용할 수 있게 된다. 정부는 안전성은 확인됐지만 신의료기술로 채택되지 못한 기술에 대해 제한적 치료를 허용하고 있다. 복지부는 이달 중 2개 의료기술을 제한적 의료기술로 선정하고 최대 4년간 비급여로 치료를 허용하겠다는 복안이다.복지부는 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 크다고 판단된 임상시험을 중심으로 보험급여 적용을 검토할 예정이다. 유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병이면서 치료법이 없는 경우에만 허용했던 유전자치료제 연구 허용기준도 완화될 전망이다.복지부 관계자는 “임상연구 활성화 및 임상기회 확대로 신약·신의료기술의 개발과 실용화가 촉진될 것으로 기대한다”고 말했다.

2014.08.12 I 천승현 기자

한국아브노바 "압노바비스쿰, 악성 흉막삼출 효능 입증"
[이데일리 천승현 기자] 한국아브노바는 식품의약품안전처로부터 ‘압노바비스쿰에프 20mg 주사액’의 ‘악성 흉막삼출’ 적응증 추가를 승인받았다고 4일 밝혔다. 국내 최초로 악성 흉수의 질환을 갖고 있는 환자를 대상으로 진행한 임상시험을 근거로 효능·효과를 인정받았다.압노바비스쿰 주사액은 미슬토에서 추출한 항악성종양제로 희귀·전문의약품으로 분류된다. 이 제품의 효능·효과는 종양의 치료, 종양 수술 후 재발의 예방, 전암증 병소, 조혈기관의 악성 질환, 골수기능의 자극 등인데 이번에 악성 흉막삼출이 추가됐다. 악성 흉막삼출은 주로 암에 의해서 발생된 흉수가 가슴막공간에 생기는 것을 말한다. 악성 흉수는 말기암 환자에게서 나타나는 흉강 내 물이 차는 증상으로 현재 가장 선호되는 탈크 치료법은 치료 성공률이 높지만 환자의 고통이 심각해 새로운 치료법의 등장이 절실한 상태다. 탈크치료법은 지난 2008년 석면 탈크 파동 이후 유해성 논란이 지속되기도 했다.이번 임상시험은 화순전남대병원, 울산대병원, 부산대병원 등에서 진행됐고 한국아브노바는 임상시험 결과를 미국 식품의약품국(FDA)에 등록했다.한국아브노바 측은 이번 임상시험을 통해 말기암 환자의 흉수로 인한 고통을 해소하는데 기여할 것으로 기대했다.한국아브노바 관계자는 “압노바비스쿰 주사액을 통한 새로운 치료법을 사용하면 치료 성공률과 환자의 시술 만족도를 모두 높일 수 있어 학계의 새로운 지평을 열 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

2014.08.04 I 천승현 기자

[특징주]SBI인베스트, 투자사 세계최초 루게릭 줄기세포치료제 승인
[이데일리 김대웅 기자] SBI인베스트먼트(019550)가 급등세다. 난치병인 루게릭병에 대한 줄기세포치료제가 세계 최초로 국내에서 탄생했다는 소식에 따른 것으로 보인다. SBI인베스트먼트는 최근 이번 성과를 낸 코아스템에 유상증자를 통해 투자했다.31일 오전 11시27분 현재 SBI인베스트먼트는 전일 대비 14.75% 오른 428원을 기록 중이다. 사흘 만의 급반등이다.이날 일부 보도에 따르면 바이오제약사인 코아스템은 한양대학병원 세포치료센터와 개발한 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 품목허가를 식품의약품안전처가 지난 30일 승인해 시판을 허가했다고 발표했다.이에 따라 신경계 희귀 난치성 질환인 루게릭병에 대한 줄기세포치료제가 세계 최초로 국내에서 탄생하게 됐다는 설명이다.SBI인베스트먼트가 운영하는 조합펀드는 최근 유상증자를 통해 코아스템에 지분 투자를 한 상태다.

2014.07.31 I 김대웅 기자

코아스템 '뉴로나타알주' 4호 줄기세포치료제로 허가
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 코아스템이 개발한 ‘뉴로나타-알주’를 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 희귀의약품으로 허가했다고 30일 밝혔다. 이 제품은 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강내로 투여하는 줄기세포치료제다. 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’, 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 크론병치료제 ‘큐피스템’ 등에 이어 국내에서 승인받은 4번째 줄기세포치료제로 등록됐다.루게릭병은 뇌·척수의 운동신경세포가 순차적으로 사멸해 사지근육 근력 약화, 상하지 강직 등의 운동신경증상을 나타내다 결국 호흡근 마비로 사망하는 질환이다. 국내에 약 2500명의 환자가 있다. 식약처는 ‘뉴로나타 알주’를 기존 치료제인 리루졸과 병용 투여할 때만 사용할 수 있도록 허가했다. 지난 2010년부터 3년 동안 진행된 임상시험 결과 ‘리루졸’ 단독 투여군과 ‘뉴로나타-알주’ 병용 투여군의 질환 진행속도를 비교한 결과 병용투여시 질환 진행속도가 완화되는 것으로 확인됐다. 이 임상시험은 의약품이 유효성이 있는지 탐색하고 더 많은 안전성 정보를 수집할 목적으로 수행하는 ‘치료적 탐색임상시험’이다. 통상 의약품은 유효성과 안전성 자료를 확립하는 치료적 확증임상시험을 거쳐야 허가를 받지만 ‘뉴로나타 알주’처럼 환자 수가 극히 적은 희귀질환 대상 의약품은 치료적 확증 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가가 가능하다. 식약처는 ‘뉴로나타-알주’의 안전사용을 위해 코아스템에 향후 7년간 모든 투여된 환자로부터 안전성 및 유효성 추적관찰 결과를 보고할 것을 지시했다. 해당 의료기관은 반드시 교육을 거쳐 사용하고 환자에게 충분한 설명 제공 및 동의서 확보 조치가 이행될 예정이다.식약처 관계자는 “이번 ‘뉴로나타-알주’ 허가를 통해 희귀질환인 루게릭병에 사용할 수 있는 의약품이 많지 않은 상황에서 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

2014.07.30 I 천승현 기자

메디포스트, 폐질환 치료제 미국이어 국내서 희귀의약품 지정
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 식품의약품안전처로부터 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제에 대한 ‘개발 단계 희귀의약품’ 승인을 받는다.메디포스트는 임상시험 중인 ‘동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분(주사제)’가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품에 지정될 예정이라고 29일 밝혔다.관계자는 “동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분은 메디포스트가 임상시험 중인 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’”이라며 “최근 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 받았다”고 설명했다.기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환으로 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있다. 현재까지 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없다.메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 예방 치료제를 개발해 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제 2상 임상시험을 진행하고 있다. ‘개발 단계 희귀의약품 지정 제도’는 희귀질환 환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처에서 지난해 신설했다. 메디포스트는 지정 제도를 시행한 이후 두 번째 사례다. 희귀의약품 개발은 장기간 많은 투자가 필요하지만 개발 후 최종 허가 여부에 대한 예측이 어렵고 시장성도 낮아 업계에서 개발을 기피했다. 개발 초기 단계부터 식약처의 지원을 받을 것으로 기대하고 있다.메디포스트 관계자는 “이번 개발 단계 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제와 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있다”라며 “제 2상 임상시험 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있다”고 말했다.‘뉴모스템’은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다. 현재 미국에서 임상시험 신청을 준비 중이다. ‘뉴모스템’은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내와 해외에서 연구비를 지원받고 있다.▶ 관련기사 ◀☞메디포스트 , 제대혈 명예홍보대사로 히딩크 전 감독 위촉

2014.07.29 I 박형수 기자

[IR클럽]'미지의 영역' 비만치료제 도전한 종근당
종근당 효종연구소 연구원들[이데일리 천승현 기자] 비만치료제는 국내외 제약사들이 아직 정복하지 못한 ‘미지의 영역’이다. 각종 성인병을 유발하는 비만 역시 ‘질병’이라는 인식이 생겨난 이후 수많은 제약사들이 비만치료제 개발에 도전했지만, 아직 획기적인 치료제는 등장하지 않았다.종근당은 이 시장에 도전장을 내밀었다. 항암제 ‘캄토벨’, 당뇨치료제 ‘듀비에’ 등 두 개의 신약을 개발한 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약을 준비 중인 종근당은 비만치료제 CKD-732에 기대를 걸고 있다. 김정우 종근당 부회장종근당은 1998년 보건복지부 보건의료연구개발사업의 일환으로 신생혈관억제 효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 CKD-732의 항비만 효과를 추가적으로 확인하고 새로운 비만치료제 개발에 착수했다.지난 2009년 새로운 기전의 비만치료제로 CKD-732의 개발 가능성을 눈여겨보던 미국 자프겐(Zafgen)에 기술을 수출해 공동개발을 시작했다. 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고 미국에서 임상 2b상(후기 임상)을 준비하고 있다CKD-732는 고도 비만 환자를 대상으로 진행한 임상1상시험에서 1개월 평균 4kg의 체중 감량효과를 보였다. 이는 1개월 동안 안전하게 체중을 감량할 수 있는 최대 수치다. 이상 반응 없이 안전하고 효과적인 약물 가능성이 입증됐다는 평가다.또 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤 등 몸속의 나쁜 혈중 지질 인자들을 감소시켜 심혈관 질환의 위험성 또한 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.최근 자프겐사가 미국에서 발표한 임상 2a상의 결과를 발표했는데 CKD-732 0.6mg, 1.2mg, 2.4mg을 각각 주 2회 투여해 12주가 지났을 때 5.5kg, 6.9kg, 10.9kg이 감량된 것으로 나타났다. 지속적인 체중감량 효능과 함께 공복감이 감소되고 심대사계 위험 지표인자들이 향상됐으며, 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 자프겐은 지난 1월 유전성 비만 질환인 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 CKD-732의 치료 효과를 확인한 임상 2a상 초기 결과를 발표했다. 프래더-윌리 증후군은 15번 염색체 이상으로 지속적인 공복감 및 대사 기능의 저하가 유발돼 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이다. 출생아 1만명 당 1명에게서 발생하는 것으로 알려져 있다. 임상 2a상에서 CKD-732를 프래더-윌리 증후군 환자들에게 4주 동안 투여한 결과 칼로리 섭취 증가에도 불구하고 위약 대비 체지방률이 8.1% 감소하는 효과를 보였다. 또한 공복감과 관련된 행동을 개선하고 심혈관 질환의 위험인자를 줄이는 것으로 나타났다.CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’」가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되는 등 글로벌 신약 탄생 가능성을 높이고 있다. 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 임상 결과는 최근 미국 뉴욕타임즈에서 조명되는 등 글로벌 신약 탄생에 대한 기대가 커지고 있다.김정우 종근당 부회장은 “현재 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 차세대 항암제를 개발하고 있다”며 “국내 임상 1상을 진행하고 있는 ‘CKD-516’은 혈관 내피세포의 골격 단백질의 활성 저해를 통해 종양혈관만을 선택적으로 막기 때문에 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있는 것이 특징”이라고 말했다.바이오의약품도 종근당의 또 다른 미래 먹거리로 꼽힌다.종근당은 작년 하반기 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받아 활발한 임상 연구를 진행중이다. ‘CKD-11101’은 1세대 제품과 비교해 혈중 반감기가 증가된 2세대 빈혈치료제로 지속적인 약효를 발휘하고 주 1회 투여로 환자의 편의성을 개선한 제품이다. 네스프의 국내특허가 만료되는 2015년 11월 이후 CKD-11101이 발매되면 국산제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 수출을 통한 외화 획득에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.‘CKD-12201’은 자궁경부암 예방을 위한 백신으로 임상1상시험을 종료했다. 종근당은 2009년부터 국내 바이오벤처와의 공동 개발을 통해 고난도의 바이러스 항원 제조기술을 확립했고, 우수한 면역보조제를 사용하여 안전하면서도 면역 효과가 뛰어난 CKD-12201을 개발했다. 종근당 관계자는 “사망률이 높은 암에서부터 비만·당뇨까지 현재 개발 중인 신약은 삶의 질과 직결된 만성질환뿐 아니라 전세계적으로 타깃이 되고 있는 난치병을 겨냥하고 있다”고 말했다.

2014.06.26 I 천승현 기자

7월부터 노인 임플란트 건강보험 적용
[이데일리 김재은 기자] 다음달부터 75세 이상 노인들이 시술받는 치과 임플란트에 건강보험이 적용된다. 이에 따라 최대 임플란트 2개까지 원래 가격의 50%만 내면 시술을 받을 수 있게 된다. 또 리베이트에 3회 적발된 약제는 보험급여 목록에서 완전히 삭제되는 등 규제가 강화된다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘국민건강보험법 시행령 일부개정령안’이 국무회의에서 의결됐다고 24일 밝혔다.개정안은 75세 이상 노인의 치과 임플란트의 본임 부담률을 50%로 정하고, 희귀난치성 환자와 중증질환자와 같은 차상위 본인부담 경감 대상자와 만성질환자의 본인 부담률을 각각 20%와 30%로 결정하는 내용을 담았다. 다만, 노인 임플란트는 비용이 비싸고 부분틀니와 선택할 수 있다는 점을 고려해 본인부담상한제에 적용되지 않는다.리베이트 관련 규제도 강화된다. 제약사들이 의사에게 불법 리베이트 영업을 하다가 1회 적발되면 최대 1년 급여 정지를 당하고, 2회 적발 때에는 해당 의약품이 영구 퇴출된다. 희귀 의약품이거나 대체 약 없이 급여 목록에 단독 등재된 의약품의 경우 환자 치료에 차질이 없도록 보험급여는 유지하되 과징금이 부과된다. ▶ 관련기사 ◀☞ 내 기초연금 얼마? 계산가능..'복지로'사이트 개편·오픈☞ 기초연금 지급 기준 형평성 논란☞ 공무원·사학연금 수급자도 기초연금 10만원 받는다☞ 갈길 바쁜 기초연금…늑장 신청자·탈락자 민원대란 '우려'☞ 65세이상 406만명, 기초연금 20만원 받는다☞ 지방의료원 보수 인상, 지자체장 승인 거친다☞ 제약업계 "리베이트 처벌 강화 부당" 강력 반발(종합)☞ '의약품 부작용 조사 많이 하면 리베이트' 규제 풀린다☞ [단독]일부 보험사 ‘리베이트’ 포착.. 금감원, 관리 강화

2014.06.24 I 김재은 기자

이연제약, 신약 개발 성과 가시화..목표가↑-부국
[이데일리 김대웅 기자] 부국증권은 23일 이연제약(102460)에 대해 바이로메드와 공동개발 중인 신약 개발이 순조롭게 진행되고 있다며 2만7000원이었던 목표주가를 3만3000원으로 상향했다.김주용 부국증권 연구원은 “허혈성지체질환, 당뇨성신경병증 신약인 VM202 PAD의 경우 미국과 한국에서 임상2상을 완료해 미국 FDA에 최종 보고서를 제출, 올 하반기 3상 임상승인을 받을 것으로 예상된다”고 밝혔다.이어 “임상2상 결과 안전성과 유효성 모두 선행약물에 비해 우수한 효과를 입증했다”며 “신약 탄생 가시화로 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃에 대한 기대감이 고조되고 있다”고 언급했다.그는 또 “추가적으로 올해 2월 VM202-ALS가 미국 FDA로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병)에 대한 희귀의약품으로 지정되면서 임상1/2상 허가를 받았다”며 “신약개발로 인한 장기 성장동력을 확보했다”고 강조했다.▶ 관련기사 ◀☞이연제약, 턴어라운드 기대감..주가 리레이팅 시동☞[특징주]이연제약, 신약 개발 기대감 속 연일 강세☞이연제약, 신약 개발+실적 모멘텀 부각-한화

2014.06.23 I 김대웅 기자

[마감]코스닥, 이틀 연속 하락..'LTE주 강세'
[이데일리 임성영 기자]코스닥이 이틀 연속 하락 마감했다. 외국인이 순매도에 나서며 지수 발목을 잡았다. 18일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 0.16%(0.85포인트) 내린 537.05에 거래를 마쳤다. 오전 내내 강보합권에서 등락을 보이던 코스닥 지수는 오후들어 상승폭을 반납하며 하락전환했다. 수급적으로 외국인이 매도에 나서며 지수하락을 이끌었다. 오전에 별 다른 방향을 보이지 않던 외국인은 오후들어 매도 규모를 키우면서 지수에 부담이 됐다. 이날 외국인은 56억원 순매도 했다. 개인도 103억원 팔면서 수급 부담을 가중 시켰다. 반면 기관은 158억원 매수우위를 보였다. 시가총액 상위 종목중에서는 상승 보다 하락 종목이 많았다. 대장주 셀트리온(068270)은 0.32% 떨어진 4만7200원에 거래를 마쳤다. 다음(035720) 원익IPS(030530) 성우하이텍(015750)이 1% 대 하락률을 기록했다. 포스코ICT(022100) SK브로드밴드(033630) 포스코켐텍(003670) 씨젠(096530) 이오테크닉스(039030) 등도 약세를 기록했다.반면 파라다이스(034230)는 1.03% 올라 3만9250원에 장을 마쳤고, 서울반도체(046890)는 0.99% 상승했다 CJ오쇼핑(035760) GS홈쇼핑(028150) 등도 강세를 기록했다. 테마주 중에서는 LTE관련주가 부각됐다. 통신사들의 광대역 롱텀에볼루션 어드밴스드(LTE-A) 서비스를 개시했다는 소식이 모멘텀이 된 것으로 풀이된다. 다산네트웍스(039560) 에프알텍(073540)이 상한가로 치솟았다. 유비쿼스(078070) 쏠리드(050890) 서화정보통신(033790)도 강세 마감했다.가스관 관련주도 주목받았다 .우즈베키스탄을 방문 중인 박근혜 대통령이 4조원 규모의 가스전 개발 등을 추진하기로 했다는 소식이 호재가 된 것으로 보인다. 대동스틸(048470) 동양철관(008970) 스틸플라워(087220)가 1% 가량 올랐다. 로봇주도 강했다. 정부가 지능형 로봇 산업을 미래동력 실행계획으로 선정해 2020년 로봇 생산 약 10조원 달성을 목표로 한다는 소식이 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 유진로봇(056080)은 3.09% 상승했고, 동부로봇(090710)은 1.57% 올랐다. 종목별로는 위닉스(044340)가 위니맥스와의 합병 기대감에 3.71% 강세로 장을 마쳤고, 서울반도체(046890)는 LED 교체시점이 다가오고 있다는 분석에 0.99% 올랐다. 처음앤씨(111820)는 실적 기대감에 10.51% 급등했으며 나스미디어(089600)는 모바일 광고시장에서의 고성장 기대감에 반영되며3.95% 상승 1만5800원에 장을 마쳤다. 바텍(043150)은 외국인들의 적극적인 매수에 힘입어 5.38% 올랐다. 장중 2만600원까지 오르며 52주 신고가를 경신하기도 했다. 다원시스(068240)가 실적 호조 기대감에 닷새 연속 상승세를 이어갔고, 차바이오텍은 임상시험 중인 배아줄기세포유래 스타가르트병 치료제가 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 호재가 됐다. 이날 차바이오텍(085660)은 전일대비 2.29% 오른 1만5650원에 거래를 마쳤다. 반면 유상증자 결정 소식에 셀루메드(049180)과 뉴인텍(012340)이 각각 4%, 5% 대 하락률을 기록했다. 이녹스(088390)는 실적전망치가 하향 조정됐다는 소식에 전일보다 5.51% 하락 1만8000원을 기록했다. 이날 총 거래량은 2억8625만주, 거래대금은 1조3368억원으로 집계됐다. 7개 종목이 상한가를 기록한 것을 포함해 372개 종목이 올랐다. 하한가 2종목을 포함한 543개 종목이 내렸다. 83개 종목은 보합에 머물렀다. 업종별로는 종이목재 방송서비스 운수 업종 등이 상승한 반면 섬유의류 음식료담배 디지털컨텐츠 업종은 하락했다.▶ 관련기사 ◀☞[마감]코스닥, 기관매수에 상승전환..'전기차株 강세'☞[마감]답답한 코스닥..거래 부진속 엿새 만에 내림세☞[마감]코스닥, 이번주 내내 상승세..개인 '사자'

2014.06.18 I 임성영 기자

[특징주]차바이오텍, 강세..개발단계 희귀약 지정
[이데일리 경계영 기자] 차바이오텍(085660)이 강세다. 임상시험 중인 배아줄기세포유래 스타가르트병 치료제가 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 18일 오후 1시30분 현재 차바이오텍은 전날보다 2.61% 오른 1만5700원에 거래되고 있다. 이날 차바이오텍은 식품의약품안전처가 임상시험하고 있는 배아줄기세포유래 스타가르트병 치료제를 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 스타가르트병은 유전자 변이로 황반에 이상이 생겨 발생하는 희귀성 질환으로 현재 증상을 늦추는 방법만 있을 뿐 허가된 치료제가 없다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에 희귀의약품 개발 초기부터 제품화를 지원하기 위한 제도로 지난해 만들어졌다. 차바이오텍은 “이번 지정을 통해 현재 임상 진행 중인 다른 세포치료제 개발에도 활력을 불어 넣을 것”이라고 예상했다. ▶ 관련기사 ◀☞오르는 종목 못사서 아쉬워 하기전에 ‘여기’ 부터 체크☞[특징주]차바이오텍, 강세..기관 매도 일단락☞차바이오텍 "자회사 통해 해외 의료기관 인수 추진"

2014.06.18 I 경계영 기자

차바이오텍, ‘스타가르트병 세포치료제‘ 희귀의약품으로 지정
[이데일리 이순용 기자]차바이오텍(최종수 대표)은 현재 임상시험 중인 배아줄기세포유래 스타가르트병 치료제가 식품의약품안전처로부터 국내 최초 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다. ‘스타가르트병’은 유전자변이에 의한 망막질환으로 눈의 중심시력을 담당하는 황반에 이상이 생겨 발생하는 희귀성 질환으로 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법은 있었으나 아직까지 허가된 치료제는 없는 실정이다. 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에게는 개발하는 희귀의약품의 제품화를 개발 초기부터 지원하기 위한 제도로 2013년 첫 신설되었으며 차바이오텍이 이 제도의 최초 수혜자가 되었다. 지정된 품목은 사전검토 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있으며 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원받을 수 있다. 차바이오텍은 “ 이번 자사의 ‘동종배아 줄기세포 유래 망막상피 세포 치료제’의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정은 본격적으로 배아줄기세포 치료제 상용화가 되는 신호탄이 될 것이며 이번 지정을 통해 현재 임상 진행 중인 다른 세포치료제 개발에도 활력을 불어 넣을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

2014.06.18 I 이순용 기자

국내 연구진, 독수리가 썩은고기 먹어도 괜찮은 이유 규명
[이데일리 이승현 기자] 우리나라 연구진이 세계 최초로 멸종위기종인 독수리의 게놈(유전체) 정보 분석에 성공했다. 독수리가 썩은 고기를 먹어도 이상이 없는 이유를 유전자 분석을 통해 설명할 길이 열렸다.박종화 테라젠바이오 연구소장국립중앙과학관은 테라젠바이오연구소와 문화재청, 한국생명공학연구원과 공동으로 연구를 진행해 이 같은 결과를 얻었다고 31일 밝혔다. 이번 독수리 게놈 및 분석결과 정보는 생명연 국가생명연구자원정보센터(ftp.kobic.re.kr/pub/Eurasian_vulture)를 통해 공개됐다.공동 연구팀은 두 마리의 살아있는 독수리의 혈액샘플을 이용해 세계 처음으로 독수리의 DNA와 RNA 서열을 생산했다. 연구팀은 게놈서열 분석을 통해 약 20만개의 독수리 유전자를 규명한 결과 면역과 위산의 분비와 관련된 유전자가 특이하게 변화된 점을 확인했다. 독수리가 부패한 동물 사체 등을 먹어도 질병에 걸리거나 병원균에 감염되지 않는 이유를 유전학적으로 설명할 수 있는 단서를 찾아낸 것이다.독수리는 국제적 멸종위기종 준위협종으로 우리나라에서는 현재 천연기념물 제243-1호와 멸종위기야생동식물 2급으로 지정돼 보호받는 희귀종이다. 독수리는 가축사체를 먹어치워 사체로부터 발생하는 탄저균 등이 사람과 여타 동물을 감염시키는 것을 방지하는 중요한 역할을 하고 있다.최근 들어 주요 번식지인 몽골지역의 축산업 변화로 먹이자원인 가축 사체가 줄어드는 데다 각종 독극물과 수의약품에도 노출돼 개체수가 계속 감소하는 추세다.박종화 테라젠바이오연구소장은 “독수리는 현재 유전정보가 밝혀져 있는 매와 진화적 측면에서 약 8000만년 전 분기되었음을 확인했다”며 “진화학적으로 근연종과 오래전에 분기된 독수리의 유전자 규명은 매우 중요하다”고 말했다.이번 프로젝트의 총 책임자인 백운기 국립중앙과학관 과장은 “이번 유전정보 분석을 통해 독수리 연구에 획기적 정보를 제공하게 됐다”며 “이번 연구가 멸종위기 조류의 종 보존을 위한 게놈연구분야의 한 이정표가 될 것”이라고 강조했다.몽골 번식지 주변을 활공하는 독수리. 국립중앙과학관 제공

2014.03.31 I 이승현 기자

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