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- 정승 식약처장 "의약품 안전 강화, 불필요한 규제 개선"
- [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 제약사들의 경쟁력 강화를 위해 의약품 개발은 적극 지원하고, 불합리한 규제는 개선하겠다는 입장을 내비쳤다. 식약처는 4일 서울 강남구 르네상스서울호텔에서 열린 2015년 제약업계 CEO 간담회에서 올해 추진되는 주요 의약품 안전관리 정책을 소개했다.정승 식약처장식약처는 의약품 제조 및 시설 기준을 강화한다. GMP 인증을 받은 353개 제조업소의 전체 제형을 대상으로 2017년까지 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부를 전면 평가한다. 기존에는 의약품 공장의 일부 제형·공정에 대해 선택적인 실사를 진행했지만 3년을 주기로 모든 의약품의 전 공정을 점검한다. 올해 122곳, 내년 122곳, 2017년 109곳을 점검키로 했다.어린이 의약품에 함유된 타르색소는 단계적으로 줄이는 방안이 추진된다. 올해 어린이 감기약을 시작으로 내년 어린이 소화제 2017년 어린이 의약품 전체로 타르색소 사용 저감화 정책이 시행된다. 식약처는 업계와 TF를 구성, 의약품 보존제 사용량·안전성 조사를 실시하고 무색소·비타르색소로 변경에 따른 업계 애로사항에 대한 행정을 지원할 계획이다.위변조, 불량 의약품 유통 차단을 위해 위해의약품 발생 정보를 약국, 도매상에 실시간 제공하는 유통 차단 시스템을 시범 운영한다. 희귀·필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀의약품센터가 필수의약품 등을 제약사에 위탁제조·공급을 강제하는 법안도 마련될 예정이다. 의약품 제조시설의 오염 방지를 위해 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안도 검토 중이다.제약업체들의 해외 시장 진출 지원도 확대된다. 식약처는 페루와 국내 허가 의약품의 자동 승인 방안을 협의하고, EU에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서면확인서 제출을 면제하는 방안도 추진 중이다. 백신 등의 국제입찰을 지원하기 위해 세계보건기구의 사전적격성심사(PQ) 노하우를 지원한다.허가심사의 투명성 강화를 위해 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과 등 의약품 허가심사 결과를 공개한다. 병원 등과의 협력을 통해 임상의사를 확보, 의약품 심사자의 전문성도 높일 계획이다.식약처는 첨단의약품의 제품화 개발 지원도 확대한다. 개량신약의 제품 지원을 위해 개량신약 개발자를 대상으로 산·학·관 전문가로 구성된 ‘개량신약 특성화 지원단’을 정기적으로 개최한다.정승 식약처장은 “제약업체들의 글로벌 진출을 지원하고 안전과 무관한 규제 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.
- [신년사]정승 식약처장 "안전관리 시스템 더 강화할 것"
- [이데일리 박형수 기자] 정승 식품의약품안전처 처장(사진)은 31일 “식약처가 출범 3년차를 맞이하는 2015년에 안전관리 시스템을 더욱 강화할 것”이라며 “식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하는 해로 삼을 것”이라고 밝혔다.정 처장은 2015년 신년사에서 “식품의 생산부터 소비까지 단계별 안전관리를 강화하고 국민이 불안해하는 분야는 사전에 차단할 것”이라고 설명했다.그는 특히 “어린이와 학생들이 먹는 급식에 대해서 위생·영양 관리를 강화할 것”이라며 “어린이급식관리지원센터를 190개소까지 확대한다”고 덧붙였다.아울러 “의약품을 정상적인 방법으로 복용했음에도 발생한 부작용 피해에 대한 사회적 보상제도를 올해부터 시행한다”라며 “식품에 남아 있을 수 있는 잔류농약, 동물용 의약품, 중금속 등의 위해 물질 기준을 5년마다 재평가할 것”이라고 강조했다.다음은 신년사 전문이다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품·의약품·의료기기·화장품·주류제품 등 안전 분야와 산업에 종사하는 관계자 여러분! 지난 해 식품의약품안전처에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올해에도 지속적인 사랑을 부탁드리면서 여러분 모두에게 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.2014년은 ‘안전’에 대한 중요성과 의미가 크게 다가온 한 해였습니다. 「식약처」는 식품과 의료제품의 안전관리를 책임지는 주무부처로서 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 목표로 식품·의약품·의료기기·화장품·주류제품의 안전을 근본적으로 확보하기 위해 사전예방적 관리 시스템이 정착되도록 최선의 노력을 다해왔습니다.우선 식품분야에 있어서는 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용을 확대하고, 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해서 유통단계의 이력추적관리를 의무화하였습니다. 해외 제조원 현지부터 수입식품의 안전관리를 강화하기 위한 ‘수입식품안전관리특별법’ 제정도 추진하였습니다. 아울러 12개 기관 159종의 정보를 연계한 ‘통합식품안전정보망’과 ‘온라인 불법식품 유통차단 시스템’(e로봇) 구축, ‘식중독 조기경보시스템’ 및 ‘위해식품판매차단시스템’ 적용 확대 등 IT 기반의 과학적인 안전관리 시스템을 확대하였습니다.고의적이고 상습적인 식품범죄 사범에 대한 형사 처벌이 강화되도록 하였습니다. 범정부‘불량식품 근절 추진단’을 통해 매월 1회 이상 집중적인 기획감시를 실시하였습니다. 특히 소비자를 기만하는 허위·과대광고를 지속적으로 반복한 식품범죄 사범에 대하여 형량하한제 및 부당이득환수제를 처음으로 적용하여 검찰에 송치하기도 하였습니다.주류 제품의 경우 모든 주류 제조업체를 실태조사한 이후 위생수준에 따라 3단계로 차등관리하여 주류업체의 위생수준을 향상시켰으며, 안전한 주류 생산을 위한 유해물질 저감화 교육 및 기술 지원을 강화하였습니다.그 결과 우리나라 국민이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 ‘식품안전체감도’는 2012년 66.6%에서 2013년 72.2%, 2014년 73.8%로 2년 연속 상승하였습니다. 어려운 여건 속에서도 정부의 정책에 적극적으로 협조해 주신 농어업인과 식품업계, 시민단체 등 여러분들이 도와주신 덕분이라고 생각합니다.의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 피해보상 제도를 도입하였습니다. 마약류 오남용 근절 및 체내에 삽입되는 위해도가 높은 의료기기에 대한 안전관리 강화를 위하여 IT 기반의 마약류 통합전산망도 구축하였습니다.이와 동시에 미국 등 선진국에서도 5년 이상 걸린 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 2년 만에 성공한 것은 우리나라의 의료제품 품질관리 수준을 국제적으로 인정받은 큰 성과라 할 것입니다.의료기기의 경우 제조·수입업체에 의료기기 품질책임자 고용을 의무화하여 국내 유통되는 의료기기의 품질 및 안전관리를 강화하였습니다. 화장품 분야에서는 개별 제품의 포장에만 표시하던 가격표시방법을 인터넷 판매사이트, 방송, 매장 진열대 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 표시할 수 있도록 하였습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품·의약품·의료기기화장품·주류제품 등 안전 분야와 산업에 종사하는 관계자 여러분!식품과 의료제품의 안전을 둘러싼 환경은 급변하고 있습니다. 한·중 FTA 등 국가 간의 교역의 확대로 인해 해외 식품과 의약품의 수입이 지속적으로 증가하고 있으며, 인터넷을 통한 직접구매도 급증하는 추세입니다. 또한, 국민의 4분의 1 이상이 하루 한 끼 이상 급식을 이용하고, 32% 이상이 하루 한끼이상 외식을 이용는 등 식생활 환경이 바뀌고 있습니다. 스마트 기기를 이용한 건강관리 등 생활패턴도 변화되면서 식품과 의료제품 안전관리의 영역은 더욱 확대되고, 복잡해지고 있습니다. 사회 전 분야에 걸쳐서도 안전관리시스템을 근본적으로 재점검해야 한다는 ‘안전혁신’의 필요성이 공감·강조되고 있는 시점입니다. 특히 식품과 의료제품 안전분야는 ‘과학적인 안전’을 넘어 ‘심리적인 안심’까지 확보할 수 있어야 하기에 국민이 체감하는 안전수준을 확보하기 위해서 「식약처」의 역할과 위상을 더욱 강화될 필요가 있습니다. 「식약처」는 출범 3년차를 맞이하는 2015년을 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로세우고 실질적인 성과를 도출하는 해로 삼고자 다섯 가지 정책방향에 역점을 두고 추진하겠습니다.첫째, 안전한 식품을 안심하고 선택할 수 있도록 식품의 생산부터 소비까지 단계별 안전관리를 강화하고 국민이 불안해하는 분야는 사전에 차단하는데 주력하겠습니다. 우선 안전에 문제가 있는 농?축?수산물은 유통되지 못하도록 사전 점검을 강화하겠습니다. 농수산물의 유통이 시작되는 공영도매시장에 현장검사소를 추가로 설치하여 부적합 농수산물이 유통되지 않도록 해나가겠습니다. 축산물은 위반율이 높은 설피린과 질파테롤 동물용 의약품 2종과 포레이트, 펜치온 등 농약 15종을 검사항목에 추가하여 안전성조사를 실시하겠습니다. 도축장에 제빙기 지원을 확대하여 식육부산물의 저온유통을 유도해나가겠습니다. 식품의 제조단계에서는 국민이 즐겨 찾는 식품에 대한 HACCP 의무적용을 확대하는 동시에 HACCP 업체에 대한 기술지원과 관리감독을 강화하여 소비자들이 HACCP 제품을 믿고 구매할 수 있도록 만들겠습니다. 아울러 제조를 담당하는 기업이 기본적인 안전기준을 위반하여 국민의 신뢰를 저버리는 일이 발생하지 않도록 자가품질검사제도를 개선·강화하겠습니다.유통단계에서는 위해발생 식품이 신속하게 차단되도록 국내 식품판매업소에 위해식품 판매차단시스템을 추가로 설치하고 매년 확대하여 운영하도록 하겠습니다. 아울러 최근 증가하고 있는 해외직구 등 온라인을 통한 불법식품 유통을 근절하기 위하여 ‘온라인 불법식품 유통차단 시스템(e-로봇)’을 통한 모니터링을 강화하고 부처협력을 통하여 불법 사이트는 신속하게 차단하겠습니다. 수입식품은 해외 제조소 공장 등록 및 현지실사를 통해 안전·위생 수준을 직접 확인하고, 통관단계에서는 위해우려 수입식품을 집중 정밀검사하겠습니다. 서류나 관능검사로 통관된 제품은 유통 초기에 집중 수거·검사하여 안전한 제품만 수입되도록 하겠습니다. 둘째, 아이부터 어른까지 건강하고 행복한 식생활을 국민과 함께 만들어 나가겠습니다. 어린이와 학생들이 먹는 급식에 대해서 위생?영양 관리를 강화하겠습니다. 어린이급식관리지원센터를 설치되지 않은 지자체를 중심으로 190개소까지 확대 설치하여 어린이들의 급식 위생?영양 관리의 혜택을 받을 수 있도록 하겠습니다. 또한 학교 식중독을 차단하기 위해 교육부·지방자치단체·교육청과 협력하여 모든 학교에 대한 위생 점검을 실시하겠습니다. 개학 전 전국 학교의 학교장 및 영양교사를 대상으로 식중독 예방교육을 하여 일선현장에서부터 식중독 예방관리가 이루어질 수 있도록 역량을 집중해 나가겠습니다.음식점에 대한 위생수준을 획기적으로 개선하기 위해외식업계가 자발적으로 참여하는 ‘주방문화 개선 사업’을 적극적으로 추진하겠습니다. 식품가공업체, 급식업체, 외식업체, 대형마트 등 범국민적인 나트륨, 당류 줄이기 운동도 지속 추진하고, 특히 어린이?청소년을 대상으로 나트륨·당류 줄이기 실천문화를 확산해나가겠습니다. 셋째, 의료제품의 안전관리를 물품 중심관리에서 사용자 보호까지 되도록 하겠습니다. 의약품을 정상적인 방법으로 복용했음에도 발생한 부작용 피해에 대한 사회적 보상제도가 올해부터 본격 시행됩니다. 과학적이고 공정한 심의를 통해 소비자들이 부작용 피해를 보상받을 수 있도록 「의약품 부작용 피해구제」 제도를 운영해나가겠습니다. 화장품과 의료기기의 허위·과대광고, 온라인을 통한 불법 의약품 판매 등 소비자 피해를 줄이기 위한 모니터링 및 단속을 강화하고, 불법행위에 대한 처벌도 높여나가겠습니다. 필수·희귀의약품의 경우 시장 기능이 작동하지 않아 공급이 중단되어 국민이 치료기회를 상실하는 일이 없도록 공급역량을 갖추어 나가겠습니다. 넷째, 환경변화, 생활습관의 변화 등을 반영하여 식의약 안전기준을 재평가하고 필요한 기준은 강화하며 현실에 맞지 않는 기준은 개선하겠습니다. 식품에 남아 있을 수 있는 잔류농약, 동물용의약품, 중금속 등의 위해물질의 기준을 5년마다 재평가하는 계획을 수립하여 추진하겠습니다. 또한 우리 국민의 식품섭취량 실태조사를 통하여 식품 및 기구?용기?포장의 유해물질, 식품첨가물 성분 등의 기준·규격을 체계적으로 점검해나가겠습니다. 타르색소와 보존제, 제조 공정중에 비의도적으로 발생하는 벤조피렌 등에 대한 안전성 평가와 저감화도 추진하겠습니다.ICT, 바이오 기술 등의 발달로 제품 개발이 가속화 되고 있는 최첨단 융복합 의료제품의 혜택을 우리 국민이 먼저 누릴 수 있도록 안전과 성능의 평가기준을 선제적으로 만들고 불필요한 규제 장벽은 과감하게 개선하겠습니다. 특히 정부의 지원을 받아 개발되는 신기술 제품에 대해서는 최종 제품화가 보다 신속하게 가시화될 수 있도록 맞춤형 지원을 강화하겠습니다. 다섯째, 기업, 학교, 가정에서 식의약 안전이 생활화 될 수 있도록 안전문화 확산 노력을 강화하겠습니다. 소비자단체 등과 협력하여 어르신, 임산부 등 계층별로 필요한 식의약 정보를 발굴하여 제공하는 ‘식의약 안전교육’을 진행하겠습니다. 생산현장 종사자와 감시·감독 공무원을 대상으로 체계적 교육을 통한 안전수준 향상을 위한 ‘식품안전교육센터’도 운영하겠습니다. 아울러 의약품의 오·남용을 방지하고 바른 사용을 장려하기 위한 현장중심의 ‘의약안전 교육’을 청소년을 대상으로 우선 시작하여 앞으로 전 연령으로 확대해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 행복한 삶의 기본은 사랑하는 가족과 건강하게 오래사는 것이라고 생각합니다. 건강하게 오래살수 있도록 기본을 지키는 일. 즉 안전하고 건강하게 식품을 섭취하고, 우수한 의약품·의료기기로 건강을 지키는 일, 그것이 바로 「식약처」의 사명입니다. 중국 한나라 때 유학자였던 동중서가 한나라 무제에게 올린 현량대책에서 유래된 ‘해현경장(解弦更張)’이라는 고사성어가 있습니다. 뛰어난 거문고 연주자라도 줄을 잘 조이고 골라야만 제대로 연주할 수 있다는 의미로서 기본으로 돌아가 원칙에 충실해야 한다는 의미를 담고 있습니다. 2015년 새해 기본과 원칙을 충실히 지키는 「식약처」의 노력에 산업계와 국민 모두 같은 마음으로 함께해 주시기를 부탁드립니다. 「식약처」 직원 모두는 주인의식을 갖고 내 가족의 안전을 지킨다는 자세로 보다 적극적으로 안전한 먹을거리 확보를 통한 국민 행복에 앞장설 것을 국민 앞에 약속드립니다. 2015년, 바라시는 꿈을 모두 이루시고 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다. 「식약처」는 출범 3년차를 맞이하는 2015년을 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로세우고 실질적인 성과를 도출하는 해로 삼고자 다섯 가지 정책방향에 역점을 두고 추진하겠습니다.
- 의약품 700개 저가의약품 제외..약가인하 예고
- [이데일리 천승현 기자] 의약품 700여개 품목이 저가의약품에서 제외돼 인하가 예고됐다. 또 정부가 제시한 일정 가격을 수용한 신약은 발매 시기가 빨라진다.16일 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘의약품 건강보험등재 및 약가산정 관련 시행규칙’ 등의 개정안을 마련하고 오는 2015년 2월16일까지 입법예고한다고 밝혔다. 약가산정 기준의 합리성을 제고, 기존 약가관리 대상의 사각지대를 최소화했다는 게 복지부 설명이다.대표적으로 개정안에는 보험약가의 단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 조정, 저가의약품의 대상을 대폭 축소하는 내용이 담겼다. 기존에는 내복액(알약)은 70원, 액상제(시럽)는 20원, 주사제는 700원 이하인 제품을 저가의약품으로 분류하고 제네릭(복제약) 등재 및 사용량 약가 연동제 등에 따른 약가인하를 적용하지 않았다. 하지만 1회 투약비용으로 계산하면 저가의약품이 아닌데도 절대 가격이 낮다는 이유로 약가 인하 대상에서 제외되는 경우가 많았다. 예를 들어 시럽제의 경우 최소단위인 1㎖를 기준으로 약가가 산정되는데 실제 환자들이 1㎖보다 많은 양을 복용하는 제품은 1㎖를 기준으로 저가의약품 여부를 결정하는 것은 불합리하다는 지적이 제기됐다. 이와 관련 감사원은 지난 2012년 총 323개 품목의 1회 투약비용이 저가의약품보다 비싸 절대적 저가의약품으로 볼 수 없는데도 인하대상에서 제외돼 건강보험 재정에 연간 1016억원의 추가 부담을 준다고 지적했다. 저가의약품 기준 재설정으로 약 700여개 품목이 저가의약품에서 제외될 전망이다. 복지부는 이들 제품에 대해 향후 제네릭 등재와 같은 약가인하 요인이 발생하면 약가를 깎겠다는 방침이다.이와 함께 일부 신약 제품에 한해 가격 결정 절차가 단축돼 발매 시기도 앞당겨질 전망이다. 복지부는 제약사가 신약의 약가신청을 할 때 대체약제 가중평균가의 90% 약가를 수용하면 건강보험공단과의 약가협상 없이 보험약가 등재를 허용키로 했다. 이 경우 건강보험공단과의 약가협상에 소요되는 60일 가량이 단축된다는 의미다. 가중평균가는 같은 효능에 사용된 모든 약물의 사용량을 반영한 평균가격을 말한다. 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 약가인하를 일정기간 유예하는 제도도 신설된다. 복지부는 사용량이 급증하는 신약의 약가를 깎는 ‘사용량 약가 연동제’를 운영 중인데, 혁신형 제약기업이 해외 임상시험을 거쳐 개발한 신약이 글로벌 진출을 시도할 경우 사용량이 급증했더라도 약가인하를 유예하는 대신 일정 금액을 환급키로 했다. 수출 의약품은 국내 약가를 감안해 해외에서도 약가가 책정되는 상황에서 국내 약가가 지나치게 낮으면 수출에도 지장이 있다는 건의가 반영됐다. 이밖에 희귀질환의약품은 약가 산정을 위한 경제성평가가 곤란한 경우에도 건강보험에 등재될 수 있도록 A7 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본) 최저약가 수준에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례가 새롭게 마련된다. 복지부 관계자는 “앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 계획이다”고 말했다.
- [아는 것이 힘]함량.흡수 형태따라 치료 용도 달라 주의
- [이데일리 천승현 기자] 우유는 한번에 100㎖를 먹거나 200㎖를 마셔도 똑같은 우유다. 최근 인기를 끄는 과자 ‘허니버터칩’도 한 봉지 먹을 때나 한 박스를 먹을 때나 ‘달콤한 감자칩’이라는 특성은 달라지지 않는다. 그러나 의약품은 똑같은 성분으로 구성됐더라도 함량이나 흡수 형태에 따라 용도가 다른 경우가 많다. 대표적인 예가 ‘피나스테리드’ 성분이다. 피나스테리드가 5㎎ 들어 있는 ‘프로스카’는 전립선비대증치료제로 사용되지만 1㎎를 함유한 ‘프로페시아’는 탈모증 치료 목적으로 쓰인다.발기부전치료제 ‘비아그라’도 용량에 따라 쓰임새가 다르다. 실데나필 성분의 비아그라는 50mg과 100mg은 널리 알려진 발기부전 치료 목적으로 사용된다. 62.5㎎과 125㎎은 폐동맥고혈압 치료제로 복용할 수 있다. 폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액 순환이 악화되는 희귀난치성 질환을 말한다. ‘잔탁’과 ‘큐란’이 대표 제품인 ‘라니티딘’ 성분의 경우 75㎎ 한 알은 위산과다·속쓰림·신트림 등의 목적으로 먹으면 된다. 하지만 150㎎은 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술 후 궤양, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장 궤양 등 사용 범위가 달라진다.우루사 100㎎은 담즙 분비 부전으로 오는 간질환의 보조요법 및 만성 간질환의 간기능 개선 등으로 허가받았다. 우루사 200㎎은 담석증, 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선 등의 목적으로 사용할 수 있다. 우루사100㎎은 일반의약품, 우루사 200㎎은 전문의약품으로 분류된다. 아스피린은 똑같은 100㎎을 함유했더라도 작용기전에 따라 효능이 다르다. 위에서 흡수되는 아스피린은 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 감기로 인한 발열 및 동통, 치통, 두통, 월경통, 신경통 등의 치료에 효과가 있다. 장에서 분해 흡수되도록 설계된 아스피린프로텍트는 심근경색 위험 감소 및 일과성 허혈 발작 위험 감소, 심근경색 후 재경색 예방, 혈전·색전 형성의 억제 등 전혀 다른 용도로 사용된다. 의약품이 용량에 따라 용도가 다르다고 쪼개 먹는 것은 위험을 초래할 수 있다. 약은 약효를 늘리거나 편리하게 복용할 수 있도록 최적화한 모양으로 만들기 때문에 원칙적으로 있는 그대로 먹어야 한다. 의사와 약사와의 상담을 거쳐 쪼개먹는 것을 고려해볼 수 있다.
- [20th SRE][번외]라이벌 유한 vs 녹십자 ‘동상이몽’
- [이데일리 천승현 기자] 제약업계 매출 1위 자리를 놓고 유한양행과 녹십자가 각축을 벌이며 새로운 라이벌 관계를 구축했다. 양사는 각각 차별화된 분야에서 확보한 강점을 바탕으로 매출 1조원 타이틀 선점을 노린다.지난해 유한양행은 별도기준 매출액 9316억원으로 녹십자(7938억원)를 1378억원 차로 따돌리고 창립 이후 처음으로 업계 매출 1위 자리에 올라섰다. 제약업계 부동의 1위 동아제약의 분할 이후 유한양행이 1위 바통을 넘겨받은 것이다.올해에도 유한양행은 우위를 점하며 1위 수성이 유력하다. 올 상반기 유한양행의 매출액은 4803억원으로 1위를 지켰고 녹십자는 3783억원으로 다소 밀리는 형국이다. 그러나 녹십자는 하반기 독감백신의 반격이 예고됐고, 혈액제제 등의 해외 시장 성장 잠재력이 커 내년 이후 승부는 예측하기 어렵다는 것이 업계 중론이다.제약업계는 유한양행과 녹십자가 전혀 다른 색깔로 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 점에 주목한다. 약가 인하와 리베이트 규제, 신제품 기근 등의 여파로 주요 제약사들이 성장 발판을 마련하지 못하는 상황에서 고유의 영역에서 생존비법을 터득, 국내업체들에 새로운 비전을 제시했다는 평가다.◇유한양행, 도입신약으로 성장 발판유한양행은 지난 몇 년간 다국적제약사들로부터 상품성이 높은 신약을 도입하는 방식으로 외형을 확대해왔다. 다국적제약사가 개발한 신약을 국내 시장에서 유한양행이 공동으로 판매하면서 수익을 거두는 구조다.고혈압약 ‘트윈스타’(베링거인겔하임), 당뇨약 ‘트라젠타’, 고혈압약 ‘미카르디스’, 항응고제 ‘프라닥사’(이상 베링거인겔하임), B형간염치료제 ‘비리어드’(길리어드), 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’(화이자), 고지혈증약 ‘크레스토’(아스트라제네카) 등 대형 신약들의 판권을 싹쓸이했다고 해도 과언이 아니다.도입신약의 제품력은 유한양행의 강력한 영업력과 시너지를 냈다. 올 상반기에만 트윈스타(388억원), 트라젠타(380억원), 비리어드(415억원) 등 3개 품목은 전체 매출의 25%에 달하는 1183억원을 합작했다. 이는 유한양행의 영업력이 현장에서 위력을 발휘하고 있다는 평가다. 트윈스타와 트라젠타는 가장 치열한 고혈압·당뇨병치료제 시장에서 후발주자임에도 불구하고 점유율 1위로 우뚝 섰다. 비리어드는 전문의약품 시장 1위를 달리는 바라크루드(BMS)를 위협하는 형국이다.유한양행은 원료의약품 수출 부문에서도 단연 돋보이는 행보를 나타냈다. 유한양행은 자회사인 유한화학이 생산한 원료의약품을 미국, 유럽, 일본, 중국 등에 판매 중인데, 다국적제약사가 개발한 신약 원료를 직접 생산·공급한다는 점이 특징이다. 다국적제약사가 개발한 신약의 원료를 독점적으로 공급하는 전략으로 장기공급과 높은 마진을 챙기고 있는 셈이다.유한양행은 미국에 에이즈치료제 FTC, 혈액응고제, 페니실린 항생제 등을 수출하고 있다. 유럽에는 항바이러스제 ‘타미플루’의 중간 원료의약품을 공급한다. 일본에는 상위 제네릭 업체에 보글리보스, 레보플록사신 등 다양한 원료를 판매한다.◇녹십자, 혈액·백신사업 독주녹십자는 혈액제제와 백신 시장에서 타의 추종을 불허한다. 올 상반기 혈액제제와 백신제제의 매출 합계는 2367억원으로 회사 전체 매출의 60%를 넘는다.알부민, 면역글로불린 등을 앞세운 혈액제제는 국내 시장에서 독보적인 점유율을 구축하고 있다. 하반기 본격적인 독감백신이 나오면 녹십자의 하반기 실적은 상반기보다 탄력이 붙을 전망이다. 실제로 녹십자는 신종플루가 유행하던 2009년과 2010년 백신을 앞세워 유한양행을 넘어선 경험이 있다.무엇보다 녹십자는 내수 시장보다는 해외 시장에서 가파른 성장세를 나타낸다는 점이 주목할 요소다. 녹십자의 올 상반기 수출액은 924억원으로 전년동기 대비 60% 늘었다. 올해 수출 실적은 2000억원으로 설정했다.독감백신이 최근 수출 확대를 주도한다. 녹십자는 올해 상반기 세계보건기구 산하기관이 실시한 독감백신 입찰에서 3800만달러 규모를 수주하며 지난해 수주 규모 3550만달러를 넘어섰다. 녹십자는 글로벌 독감백신 시장에서 세계적 기술력을 확보했다는 평가를 받고 있다.지난해 840억원의 수출 실적을 올린 혈액제제도 블루칩으로 떠올랐다. 녹십자는 지난해 1월 혈액분획제제 공장을 태국 적십자로부터 수주하며 국내 제약사 중 최초로 해외에 생물학적제제 공장을 수출했다. 현재 플랜트 건물 공정률이 90%를 넘어섰고, 이에 대한 이익도 본격적으로 반영되기 시작했다. 녹십자는 캐나다에도 혈액공장을 짓고 있다. 지난 4월 녹십자와 캐나다 퀘벡 주 정부, 관련 기관은 재정지원·우선구매 협약을 체결했다.희귀의약품 분야도 서서히 성과가 나타나고 있다. 녹십자는 세계에서 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 중동과 아프리카 지역에 수출하는 계약을 맺고 해외시장 공략 채비를 마쳤다. 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 질환이다.◇유한 ‘성장동력’- 녹십자 ‘백신개발’ 숙제유한양행과 녹십자가 현재 성장세를 유지하기엔 넘어야 할 산이 많다.유한양행은 도입신약의 제품수명주기를 감안하면 성장세가 둔화할 수밖에 없다. 장기 성장동력인 자체개발신약의 부재도 유한양행의 한계로 지적된다. 지난 2005년 국산신약 9호로 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’는 2008년 174억원의 매출로 가능성을 보였지만 100억원 이하로 떨어진 지 오래다. 간판 일반의약품 ‘삐꼼씨’는 올 상반기 47억원어치 팔리는데 그쳤다.유한양행의 매출 대비 연구개발비 비중은 5.5%로 녹십자(11.4%)의 절반에도 못 미친다. 유한양행은 내년부터 자체개발 복합 개량신약을 발매하는 등 연구개발 성과가 가시화할 것으로 기대하고 있다.녹십자는 본격적인 미국시장 공략 시기와 성패가 관건이다. 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 북미 임상 3상 시험을 완료하고 내년 초 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다. 미국과 유럽 등에서 임상 3상 시험이 진행 중인 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’도 글로벌 의약품 후보로 꼽힌다.이와 관련 녹십자는 미국 바이오의약품 공급전문 기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진에프’의 수출 양해각서를 체결한 바 있다.독감백신 시장은 SK케미칼, 일양약품 등의 신규 진출로 내수 시장에서의 성장 둔화가 불가피하다. 다만 차세대 백신으로 평가받는 4가백신(4종류의 독감 바이러스 면역력 확보)의 개발 시기가 빨라지면 시장 경쟁에서 우위에 설 수 있을 것으로 예상된다.[이 기사는 이데일리가 제작한 ‘20th SRE’에 게재된 내용입니다. 20th SRE는 2014년 11월11일자로 발간됐습니다. 책자가 필요하신 분은 문의주시면 감사하겠습니다. 문의 : 02-3772-0161, bond@edaily.co.kr]
