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- 윌슨, 새로운 다이나파워 시리즈 출시
- (사진=윌슨)[이데일리 이윤정 기자] 윌슨이 70년 만에 새로운 다이나파워 시리즈를 선보인다. 다이나파워를 1956년 시장에 처음 선보인 이후 70년이 지나 선보이는 윌슨 다이나파워 라인업에는 드라이버, 페어웨이 우드, 하이브리드 및 아이언이 포함되어 있으며, 4월 14일부터 윌슨 공식 홈페이지 및 전국 골프존 마켓에서 구매 가능하다. 1956년에 처음 선보인 다이나파워 아이언은 무게 분배에 혁명을 일으킨 ‘보어 스루 호젤’ 디자인이 적용된 최초의 아이언이었다. ‘보어 스루 호젤’은 특허받은 기술로, 호젤에서 무게를 덜어내어 타격 부위 바로 뒤에 무게를 재분배함으로써 보다 강력한 파워를 샷에 실을 수 있게 했다. 2023년에 재탄생한 다이나파워 아이언은 원작과 동일한 컨셉으로, 무게 중심 배분에 포인트를 맞춰 개발됐다. 윌슨은 전용 다이나파워AI 모델링을 통해 수천 개의 샷을 분석하여 클럽 페이스의 각 부분에 대한 완벽한 두께를 구별하여 독보적인 클럽 페이스를 개발했다. 이를 통해 약 85%의 샷이 맞게 되는 클럽 페이스 중앙과 토우 부분 중 어느 지점을 타격하더라도 원하는 곳으로 공을 보낼 수 있게 설계됐다.다이나파워 아이언의 주요 특징으로는 High MOI / low CG head design을 채택해 다이나파워 아이언은 관용성을 높이기 위해 높은 MOI와 낮은 무게 중심으로 헤드가 설계되어 안정적인 플레이가 가능하며, 강력한 플레이어에게 적합한 헤드로 다이나파워 아이언은 깔끔한 탑 라인과 최적의 오프셋으로 어드레스 상태에서 봤을 때 강력하고 균형 잡힌 모습이 특징이다. 2023년에는 다이나파워 드라이버, 페어웨이 우드 및 하이브리드 제품군이 새롭게 출시되었으며, 새로운 다이나파워 드라이버는 카본 또는 티타늄의 두 가지 모델이 출시되었으나 한국에는 카본 모델만 출시된다. 다이나파워 카본 드라이버의 주요 특징으로는 중립 성향, 낮은 회전 헤드 설계로 투어 선수들이 요구하는 수준의 성능으로 설계되었다. 크라운의 경량 카본 패널과 헤드 앞쪽 낮은 무게중심은 스핀을 최소화하여 스트레이트 샷을 만들어낸다. 또한 PKR2 Dynamic Face Thickness 기술이 접목된 클럽 페이스는 넓은 영역에 걸쳐 스윗 스팟이 형성되어 뛰어난 관용성과 더 빠른 볼 스피드를 제공한다. 이 밖에도 다이나믹 원클릭 호젤 어댑터를 적용해 6가지 방향 조정 가능하여 몇 초 만에 로프트를 조절해 공의 스핀 및 방향을 조정할 수 있게 해준다. 다이나파워 페어웨이 우드와 다이나파워 하이브리드의 주요 특징은 다이나파워 A.I. 분석 기술을 통해 확인된 얇고 강력한 Carpenter Custom 455 페이스로 각 부위별 최적의 두께를 적용하여 높은 볼 스피드와 최고의 관용성을 선사한다. 또한 무게중심을 클럽의 뒤쪽 낮은 곳에 배치하여 더 뛰어난 관용성과 더 높은 발사 각을 보여주는 높은 MOI의 클럽 헤드로 디자인되었다. 더불어 윌슨 투어 선수들의 영감과 피드백을 적용한 최적의 헤드 디자인으로 어드레스 시 편안한 셋업과 클린한 샷을 만들어낸다. 윌슨 브랜드가 속해 있는 아머스포츠코리아의 파스칼 크라소 사장은 “윌슨은 골프의 역사와 전통을 기반으로 한 브랜드로 지속적인 기술 혁신을 통해 개발된 강력한 다이나파워 아이언과 드라이버는 윌슨 골프 라인업 중 최상위의 제품들로, 모든 골퍼들의 자신감을 끌어올릴 수 있는 최고의 클럽”이라며 “세계 최고 수준의 기술력을 담은 다이나파워와 함께 다시 한번 골프 시장에 변화를 불어넣으려 한다”고 밝혔다.
- 와타나베 아유무 감독, '항구의 니쿠코짱!' 개봉 기념 내한 확정
- [이데일리 스타in 김보영 기자] 제45회 안시국제애니메이션영화제 공식 선정작이자 제23회 BIAF 개막작 ‘항구의 니쿠코짱!’(감독 와타나베 아유무)이 메인 포스터와 메인 예고편을 공개한 가운데, 와타나베 아유무 감독이 내한을 확정지었다.‘해수의 아이’로 국내에 잘 알려진 와타나베 아유무 감독의 신작 ‘항구의 니쿠코짱!’이 행복한 기운을 전하는 메인 포스터와 메인 예고편 공개와 함께, 와타나베 아유무 감독의 내한을 확정했다. ‘항구의 니쿠코짱!’은 평범한 인생도 ‘갓생’으로 만드는 무한 긍정 에너지를 지닌 항구의 ‘니쿠코짱’, 마음의 공복을 채워줄 그녀만의 특급 인생 레시피를 담은 행복 100% 충전 애니메이션이다.와타나베 아유무 감독이 오는 21일(금) ~ 22일(토) 영화의 개봉을 기념해 한국을 찾는다. 극장판 ‘도라에몽’ 시리즈로 국내 관객들과 친숙한 와타나베 아유무 감독은 특히 한국과의 인연이 깊다. 2020년 ‘해수의 아이’를 통해 제22회 부천국제애니메이션페스티벌 장편 부문 대상을 수상한 데 이어, 다음 해에는 심사위원장으로 선정, ‘그 여름의 눈동자’이라는 주제로 공식 포스터와 트레일러까지 제작해 영화 팬들의 이목을 끌었다. 그런 그가 이번 ‘항구의 니쿠코짱!’ 홍보차 한국을 방문해, 다양한 일정을 소화할 예정이다. ‘항구의 니쿠코짱!’은 제23회 부천국제애니메이션페스티벌 개막작이자, ‘애니메이션 계의 칸영화제’로 불리는 안시국제애니메이션영화제 공식 초청작으로 선정되며 개봉 전부터 마니아들의 뜨거운 관심을 받은 작품이다. 와타나베 아유무 감독은 그동안 ‘도라에몽’에서 보여줬던 특유의 사랑스러움과 힐링 감성을 고스란히 담아낸 것으로 알려져 기대를 한껏 모으고 있다. 자세한 내한 일정은 추후 공개된다.공개된 메인 포스터는 청량감을 뿜어내는 항구 마을을 배경으로 배 안에서 인사를 하고 있는 ‘니쿠코짱’과 ‘키쿠코’ 모녀의 모습이 담겨 미소를 자아낸다. 특히, ‘가구야공주 이야기’, ‘하울의 움직이는 성’ 코니시 켄이치 작화감독과 ‘철콘 근크리트’, ‘이웃집 토토로’ 키무라 신지 미술감독과의 협업으로 탄생한 영화인만큼, 클래식하면서도 따뜻한 정서가 담긴 작화가 돋보인다. 여기에, “마음의 공복을 채워줄 사랑스러운 그녀가 온다”라는 카피와 함께, 소라빵을 들고 환하게 웃고 있는 ‘니쿠코짱’의 모습은 특유의 긍정 에너지와 군침 도는 음식들로 마음을 사로잡을 영화에 대한 기대감을 끌어올린다.메인 예고편은 항구의 작은 배에서 사는 모녀의 모습으로 시작돼 두 사람의 사연에 대한 궁금증을 증폭시킨다. 이어서, “보통날이 젤 좋은 거여”라며 빵을 먹는 ‘니쿠코짱’ 장면은 어떠한 상황에서도 웃음을 잃지 않는 그녀의 긍정적인 성격을 엿보게 한다. 사춘기를 맞아 무뚝뚝해진 딸 ‘키쿠코’를 다정하게 부르는 ‘니쿠코짱’의 목소리가 듣는 이들의 마음을 뭉클하게 하는 가운데, 서럽게 우는 두 사람의 모습은 과연 둘 사이에 어떤 과거의 비밀이 숨겨 있던 것인지 호기심을 안겨준다. 한편, 코를 골며 자는 거대한 몸집의 ‘니쿠코짱’ 장면과 정류장에서 버스를 기다리는 모녀의 장면 등 ‘이웃집 토토로’를 연상케 하는 재치 있는 오마주까지 확인할 수 있어 예비 관객들의 관람 욕구를 더하고 있다.올봄, 마음의 공복을 채워줄 가장 사랑스러운 영화 ‘항구의 니쿠코짱!’은 4월 27일 국내 관객들을 찾아온다.
- 메디톡스, 휴젤 美 FDA 허가 관련 '꽃놀이패' 전망
- [이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 품목허가 여부가 이달 판가름날 전망이다. 이런 가운데 메디톡스(086900)는 레티보의 미국 허가 여부가 어떻든 손해볼 게 없는 ‘꽃놀이패’ 입장인 것으로 분석된다.메디톡스 사옥(사진=메디톡스)◇휴젤, 내달 ‘레티보’ FDA 허가 여부 윤곽 드러날 전망보툴리눔 톡신 업계에서는 휴젤 ‘레티보’의 미국 시장 진출에 대해 메디톡스가 어떻게 대응할지 관심이 쏠리고 있다. 조만간 휴젤의 레티보 미국 허가 여부에 대한 윤곽이 드러날 예정이기 때문이다. 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다. 연간 미국 시장은 약 20억달러(약 2조8700억원)에 달하는 것으로 추산된다.앞서 휴젤은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나 메디톡스가 2022년 3월 30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 제소하면서 레티보의 품목허가 심사는 중단됐다. 이후 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카는 레티보 품목허가를 재신청하고 FDA가 2022년 10월 이를 수락했다. 이에 시장에서는 FDA가 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정할 것으로 전망하고 있다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’휴젤 측은 “이달이면 레티보의 품목허가 여부에 대한 윤곽이 나올 것”이라면서도 “FDA의 품목허가 여부가 완전히 확정되는 것은 아니다”라고 했다. FDA가 내달 레티보의 품목허가 결정을 내릴 수도 있지만 보완 요구가 있을 가능성도 염두에 둔 답변으로 해석된다. FDA는 지난달 휴젤에 방문해 실사를 진행한 것으로 알려졌다.◇메디톡스, 레티보 美 진출 시 합의 통해 판매 로열티 수령 가능이달 휴젤의 레티보가 FDA로부터 품목허가를 받더라도 메디톡스는 판매 로열티를 수령하는 식으로 이득을 취할 수 있다. 메디톡스가 휴젤을 상대로 진행 중인 ITC 소송에서 유리한 위치를 점유하면 레티보의 미국 판매가 가능하게 하는 대신 합의금과 로열티를 받는 방안도 택할 수 있다.이미 메디톡스는 2021년 2월 대웅제약(069620)의 ‘나보타’를 두고 에볼루스와 합의하면서 ITC 소송을 철회한 경험이 있다. 이에 따라 메디톡스는 파트너사인 엘러간(현 애브비)과 함께 에볼루스로부터 합의금 3500만달러를 2년간 분할 납부받고, 나보타 미국 판매에 따른 로열티도 수령하게 됐다. 판매 로열티 비율을 5%로 계산하면 메디톡스가 나보타 미국 수출로 인해 챙기는 로열티는 연간 100억원 정도로 추정된다.메디톡스가 휴젤을 상대로 제기한 ITC 소송의 예비 판결은 내년 1월, 최종 판결은 같은해 5월에 내려질 예정이다. 메디톡스는 이미 대웅제약을 상대로 ITC 소송에서 승리한 경험이 있는데다 이번엔 세계적인 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번’을 선임, 준비를 착착하는 상황이어서 보다 유리할 결과를 낼 것으로 기대한다.◇레티보 美 허가 불발될 경우 국내외서 유리한 고지 차지만약 레티보의 FDA로부터 품목허가를 승인받지 못한다면 메디톡스는 국내외에서 더욱 유리한 고지를 점할 수 있다. 우선 미국 시장 진출에서 경쟁자가 줄게 된다. 현재 미국 시장에는 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 리벤스 테라퓨틱스의 ‘댁시파이’, 프랑스 입센의 ‘디포스트’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등 5개 제품이 출시돼 있다.메디톡스는 최근 액상형 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상을 마치고 데이터 분석 중이다. 메디톡스가 MT10109L의 FDA BLA 제출 시점이 임박하고 있는 셈이다. 이르면 내년에 메디톡스의 보툴리눔 톡신이 미국 시장에 진출할 것으로 점쳐진다. 뿐만 아니라 레티보의 균주 출처를 문제 삼아 ITC 소송 승소 후 국내 소송을 제기하는 전략을 취할 수 있다. FDA가 레티보의 품목허가를 승인하지 않는다면 보툴리눔 톡신 균주 문제 때문일 가능성이 높아서다. 국내 소송까지 승소한다면 메디톡스는 국내 시장점유율까지 상당히 높일 수 있게 된다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체로 40% 안팎의 점유율을 차지한 것으로 추산된다.삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 미용 시장 규모는 지난해 1900억원에서 올해 2090억원 규모로 성장할 전망이다. 국내 업체별 시장점유율의 정확한 수치는 공개돼 있지 않지만 2022년 매출액 기준으로는 휴젤(톡신+필러 국내 매출액 1312억원), 메디톡스(내수 매출 600억원), 대웅제약(321억원으로 추정) 순일 것으로 추정된다.그 사이 감염병예방법 개정안이 통과된다면 메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장을 한동안 독식할 가능성도 높다. 감염병예방법은 최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원이 2021년 12월 대표 발의한 법안으로 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하는 것을 골자로 하고 있다. 해당 법안이 통과될 경우 균주 출처가 명확하지 않은 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 시장에서 퇴출될 가능성이 높다.감염병예방법 개정안이 통과될 경우 수혜를 입을 것으로 예상되는 국내 보툴리눔 톡신 업체는 균주 출처가 명확한 메디톡스와 제테마(216080)다. 이 중 제테마의 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신(JTM201)’은 아직 국내 품목허가 신청 전이기 때문에 당분간 메디톡스가 국내 시장을 독식할 가능성도 배제할 순 없다.감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만 심사를 보류하면서 통과가 무산됐다. 해당 법안은 2개월 뒤에 열릴 법안소위에서 통과 여부를 논의하게 된다.바이오업계 관계자는 “메디톡스로선 휴젤이 FDA로부터 품목허가를 획득하든 말든 손해볼 게 없는 입장”이라며 “조만간 미국 허가 여부가 결정나면 메디톡스가 어떻게 대응할지 귀추가 주목된다”고 말했다.
- BMS 경구형 ‘소틱투’로 건선 시장 흔든다...韓주사제 시밀러 개발사 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 휴미라와 스카이리치, 얀센의 스텔라라 등 항체 기반 주사형 약물이 주도해온 판상 건선 치료 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 건선 신약 ‘소틱투’가 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합(EU)에서도 시판 허가를 받으면서다. 주요국 내 소틱투의 등장은 휴미라 대비 적응증이 3분의 1 수준으로 적은 스텔라라 시장에 더 큰 위협으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마친 동아에스티(170900)와 셀트리온(068270) 등 업계에서는 주사제가 주도하는 건선 시장의 패러다임 변화를 예단하긴 이르다는 입장이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 판상 건선 신약 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합에서도 시판허가를 획득했다.(제공=BMS)지난28일(현지시간) BMS는 자사의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 소틱투는 선택적 ‘타이로신 카이네이즈’(TYK)2 억제 기전을 가진 물질 중 최초로 1일 1회 경구 복용하는 약물로 이름을 올렸다. 이 약물은 암젠의 ‘오테즐라’ 이후 10년 만에 미국에서 승인된 경구용 건선 치료제이기도 하다. 무엇보다 소틱투는 1일 2회 먹는 오테즐라보다 투약횟수가 적으며, 미국 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)과 같이 건선 분야에서 최근 주목받은 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제처럼 부작용 위험도 크지 않은 것으로 알려졌다.5일 제약바이오업계에서는 지난해 9월 미국에 이어 이번에 EU에서도 승인된 소틱투로 인해 관련 경구약을 넘어 주사제 시장까지 요동칠 수 있다는 전망이 나온다.건선, 크론병, 건선 관절염 등 자가면역치료제 시장을 주도하는 주사제는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등 세 가지다. 이들은 순서대로 지난해 각각 212억3700만 달러(한화 약 27조 8900억원), 97억2300만 달러(약 12조7700억원), 51억6500만 달러(약 6조7800억원)로 시장을 주도하고 있다. 특히 바이오시밀러의 등장을 앞둔 휴미라와 스텔라 등은 소틱투의 등장으로 이중고를 겪게 됐다. 애브비가 휴미라의 후속으로 개발한 2019년 주요국에서 건선 치료제로 개발에 성공한 스카이리치는 적응증을 속속 늘리며 시장성을 꾸준히 높이는 중이다. 미국 기준 ‘건선성 관절염’(2021년), 크론병(2022년) 적응증 확대에 성공했다는 평가다. 스카이리치는 사실상 출시 첫해인 2020년 매출 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8700억원)을 올렸지만, 지난해는 이보다 약 3.5배 이상 매출이 크게 상승했다. 반면 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 등 최소 4개사가 오는 7월 미국 시장에서 관련 바이오시밀러의 출시를 예고하고 있다. 스텔라라 역시 내년까지 미국과 EU 등에서 물질특허가 만료된다. 또 자가면역질환 관련 적응증이 각국에서 10~12종에 이르는 휴미라와 달리 스텔라라의 적응증은 2~4가지 수준이다. 스텔라라가 적응증에서 누렸던 비교우위는 최근 2년 새 스카이리치에게도 빠르게 따라 잡혔다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 경구용 건선 신약 소틱투의 등장은 주사제 중에서도 적응증이 적고, 바이오시밀러의 등장까지 목전에 둔 스텔라라의 시장부터 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.국내사 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 곳은 동아에스티나 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 세 곳이다. ‘셀트리온’과 ‘동아에스티 및 삼성바이오에피스’ 등은 각각 지난해 9월과 11월 스텔라라 바이오시밀러 판상 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상 완료했다. 이밖에도 지난 1월 기준 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 독일 포마이콘 등 5곳의 국내외 개발사도 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.스텔라라의 시장성이 위축되는 상황을 가장 우려하는 곳으로 꼽히는 곳은 동아에스티다. 회사는 글로벌 블록버스터 약물에 대한 첫 바이오시밀러로 스텔라라를 택한 바 있다. 결국 DMB-3115의 성공이 회사의 추가 바이오시밀러 개발의 원동력이 될 수 있는 셈이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “오테즐라에 이어 소틱투가 관련 시장을 경구용 수요를 충족시키며 전체 건선 시장을 키울 수도 있다”며 “스텔라라가 형성한 12조 시장이 바이오시밀러로 쪼개지는 것은 불가피하지만 그게 다가 아니다”고 말했다.그는 이어 “스텔라라는 정맥주사 첫 투여 후 8주가 지나서 피하주사를 맞고 그 이후에는 반응이 없으면 12주마다 피하주사를 맞는다. 이런 방식을 선호하는 환자도 많다”며 “매일 챙겨 먹어야하고 눈에 띄는 효과가 더 늦게 나타나는 경구용 약물이 무조건 투약 우위에 있는 것도 아니고 건선 시장에 대한 환자들의 수요가 커지는 만큼 시장성에 있어 비교적 타격이 미미할 수도 있다”고 말했다.
- 휴젤, 중국·유럽 이어 미국까지 접수할까...차주 결론
- [이데일리 나은경 기자] 미간주름 적응증을 타깃으로 한 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 여부가 다음주 중 판가름날 전망이다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 만큼, 품목허가에 대한 시장의 기대감이 높아지고 있다.28일 제약·바이오업계에 따르면 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 다음달 6일(현지시간) FDA가 휴젤에 보툴렉스의 품목허가 여부를 통보할 것으로 예상된다.휴젤의 보툴렉스 50유닛(사진=휴젤)근육 이완작용을 이용해 주름 제거, 사각턱 및 종아리 교정, 눈꺼풀 경련, 다한증 등 미용 및 치료 목적으로 쓰이는 보툴리눔 톡신은 2020년 글로벌 시장 규모만 50억 달러(한화 약 6조5000억원)에 달하는 것으로 추산된다. 이중 단일국가로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국의 시장 규모는 2020년 기준 약 3조7000억원에 달한다. 이중 미용시장은 1조6000억원으로 약 45%를 차지하고 있다.2021년 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 위해 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가신청서를 제출했지만 지난해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 부분을 지적했던 것으로 알려졌다.이후 휴젤은 일부 문헌 및 데이터 보완작업을 마치고 지난해 10월6일 FDA에 허가신청서를 다시 제출했다. CRL 수령 후 지적받은 내용을 보완해 기업이 신청서를 다시 제출하면 허가를 받기까지 약 6개월이 소요된다. 이 때문에 업계에서는 오는 4월6일 전후로 휴젤이 결과를 받아볼 수 있을 것으로 본다. 다만 또 다시 CRL을 수령하게 될 경우 서류 보완 및 심사 기간을 고려하면 연내 미국 진출은 어려워질 가능성도 있다.보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 미국 현지법인이자 휴젤의 자회사인 ‘휴젤 아메리카’가 담당하게 된다. 미국내 직접판매 체제가 구축되면 수익을 극대화할 수 있고 수수료 지출도 줄일 수 있어 판매가도 낮출 수 있다.휴젤의 목표 역시 가격 경쟁력을 내세워 미국 진출 3년 내 시장점유율 톱3에 드는 것이다. 2021년 기준 미국 보툴리눔 톡신 시장은 순서대로 △앨러간(72%) △입센(18%) △멀츠(7%)가 차지하고 있다. 휴젤은 미국 미용 시장에서 빠르게 점유율을 올려 멀츠를 제치고 3년내 10% 점유율을 확보하겠다는 전략이다.국내시장에서는 휴젤의 보툴렉스가 수년째 1위를 유지하고 있지만, 해외 매출에서는 대웅제약(069620)이 앞서 있다. 지금까지 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 미국 시장에 진출한 곳도 대웅제약 한 곳뿐이다.미국에서 휴젤과 국제무역위원회(ITC)에서 균주와 제조공정 도용을 두고 소송 중인 메디톡스(086900) 역시 미국 진출을 계획하고 있어 미국 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 회사간 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상 투약을 마치고 현재 데이터 정리 단계”라며 “올해 안에 미국 FDA에 MT10109L의 허가신청서를 제출할 예정”이라고 말했다.휴젤은 미국 진출이 예상되는 올해를 기점으로 빠르게 해외 매출을 늘려가겠다는 복안이다. 2025년까지 해외 매출 비중을 80%까지 확대한다고 밝히기도 했다. 지난해 기준 톡신을 포함해 휴젤의 필러, 웰라쥬의 해외 매출 비중은 52%다.휴젤은 올해까지 유럽 36개국의 품목허가를 추가로 받는 것이 목표다. 현재 영국, 스페인 등 유럽 20개국에서 품목허가를 마친 상태로, 연내 16개국 허가를 추가로 획득할 계획이다. 이번에 보툴렉스가 미국에서 허가를 받게 되면 휴젤은 글로벌 시장에서 약 80%를 차지하는 미국, 유럽, 중국 시장에 모두 진출하게 된다.
- 제테마, 감염병예방법 통과에 최대 15개사 폐업..."톡신시장 재편 반사이익 상당"
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 감염병예방법 통과에 최대 수혜 기업으로 부상했다. 감염병예방법이 통과돠면 최대 15개 이상 국내 업체가 톡신 생산 중단될 것으로 전망되는 가운데, 제테마가 톡신 국내 품목허가가 임박했기 때문이다. 제테마 원주 보툴리눔 톡신 전용 공장. (제공=제테마)27일 제테마에 따르면, 보툴리눔 톡신(제테마더톡신, JTM201)이 지난 9일 마지막 임상 3상 피험자 투여를 마쳤다. 이 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 살펴보는 것으로 보톡스와 비교 임상으로 진행해왔다.앞서 제테마는 지난해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 JTM201에 대해 3상 임상시험계획(IND)를 승인 받았다. JTM201 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원 3개 기관에서 총 304명을 대상으로 진행했다.제테마 관계자는 “임상시험수탁기관(CRO)이 JTM201 통계분석을 실시할 예정”이라며 “3상 임상시험보고서는 오는 6월경 나올 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “늦어도 9월엔 식약처에 JTM201 품목허가를 신청할 계획”이라며 “품목허가 심사는 통상 6개월 가량 소요된다”고 덧붙였다.◇ “톡신, 품목허가 시점 절묘”업계에선 제테마 보툴리눔 톡신 품목허가 신청 시점이 절묘하다는 평가다.업계 관계자는 “감염병예방법이 이번에 복지위 통과가 불발됐지만, 방향성이 정해진 법안”이라며 “감염병예방법이 통과되면 국내에서 계속 사업이 가능한 톡신 사업자는 메디톡스, 제테마 정도”라고 말했다. 이어 “법안 통과 이후 톡신 업계 재편이 유력한 상황”이라며 “제테마 톡신의 국내 시장 침투가 생각보다 쉬울 수 있다”고 덧붙였다.감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위에 상정됐으나 국민의힘 측에서 문제 제기를 하면서 심사를 보류했고 계속 심사 대상으로 결정났다. 이 법안은 최종윤 더불어민주당 의원이 질병관리청 의견을 수렴해 발의했다.감염병 예방법 개정안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다. 독극물로 생물테러감염병병원체에 속하는 보툴리눔 톡신 균주의 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 하고 이를 통해 그동안 논란이 됐던 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처가 확인될 수 있을 것이라는 기대감이 있었다. 특히 불법으로 균주를 취득했거나 허위사실이 드러날 경우 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품 허가가 취소될 수 있다. 관련 업계 재편 가능성이 높다고 보는 이유다.◇ 감염병예방법 개정안 통과 가능성 높아그는 “이번 법안은 훔친 균주 사업자들의 로비로 지연된 것일 뿐”이라며 “따지고 보면 감염병예방법 초안을 준 건 정부기관 질병청으로 야당이 아니다. 정부가 낸 법안에 여당이 태클을 건 상황”이라고 진단했다. 이어 “법안 통과는 시간문제”라고 강조했다.최종윤의원실 관계자 역시 “감염병예방법 발의에 앞서 국민의힘은 지난 2021년 해외에서 훔쳐온 균주를 불법으로 간주한다는 법안을 발의해 본회의를 통과시켰다”면서 “국민의 힘에선 반대할 이유가 하나도 없는 법안”이라고 꼬집었다. 그는 “이번 감염병예방법 개정안은 복지위 내부에선 지난 2021년 국민의힘이 발의한 법안과 함께 쌍둥이 법안으로 불리고 있다”며 개정안의 다음 회기 통과를 자신했다.백종헌 국민의힘 의원은 지난 2021년 5월 감염병예방법 개정안을 발의했고 같은 해 9월 국회 본회의를 통과했다. 이 법안은 해외에서 국내 반입한 균주가 속임수나 부정한 방법을 사용했을 경우 허가 취소를 할 수 있다는 내용이 주요 골자다. 다만, 이 법안은 국내에서 불법 반입한 균주에 대한 처벌 규정이 없다. 최종윤 의원이 발의한 개정한 법안이 통과될 경우 국내외 불법 취득 균주를 모두 처벌할 수 있다.◇ 톡신 시장 재편에 제테마 반사이익↑제테마 반사이익은 예상보다 크다는 전망이다. 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔 톡신 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 식약처 허가를 받았다. 이 외 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔 독소제제를 허가 받은 상태다. 이 가운데 균주 출처가 명확한 곳은 손에 꼽힌다. 보툴리눔 톡신 국내 시장은 지난해 1900억원을 기록했고 올해는 2000억원을 넘을 것으로 추정된다.업계 관계자는 “제테마는 메디톡스와 더불어 균주 출처가 가장 확실한 업체”라면서 “이 두 업체를 제외한 나머지 회사들의 사업이 불투명하다. 불법 균주 생산이 중단되고 국내외 판매가 중단되면 메디톡스, 제테마 반사이익이 커질 것”이라고 내다봤다.제테마 관계자는 “JMT201은 해외 사전 계약으로 품목허가 직후 매출이 발생할 전망”이라며 “브라질, 호주, 뉴질랜드에선 임상없이 서류절차를 통해 국내 품목허가 6개월 내 품목허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “제테마는 이미 국내를 포함 57개국에서 필러를 판매중인 상황”이라며 “감염병예방법 개정안 통과로 톡신 공급 문제가 생긴다면 제테마는 기존 유통망을 통해 톡신을 즉시 공급할 수 있는 상황”이라고 덧붙였다.제테마는 지난 2020년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store), 자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech), 화동에스테틱 등과 7000억원 규모의 톡신 독점 판매계약을 맺었다.
- 김지현 연세대 교수 “유전체 서열 정보 모이면 균주 기원 알 수 있다”
- [이데일리 김진호 기자] 생물테러에 이용 가능성이 높은 감염병 병원체의 체계적 관리를 위한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안’(감염병 예방법 개정안)이 22일 보건복지위 소위에서 심사 안건에 올랐지만 통과되지 않았다. 감염병 예방법 개정안의 핵심은 국내에 존재하는 생물테러 위험이 높은 균의 ‘유전체 염기서열’(유전체 서열) 정보를 확보하고 이를 체계적으로 관리하는 데 있다. 현재 피부 주름 개선용으로 상업화된 보툴리눔톡신을 생성하는 보툴리눔균 역시 독소의 농도에 따라 심각한 위협이 될 수 있기 때문에 그 영향권에 포함된다. 이번 개정안이 원안대로 소의와 본회의 등을 거쳐 통과한다면 메디톡스(086900)나 대웅제약(069620), 휴젤(145020) 등 보툴리눔 톡신 관련 제품을 출시 중인 20여 곳의 국내 기업들은 보유하고 있는 보툴리눔균의 염기서열을 질병관리청(질병청)에 제출해야 한다. 국내 업계가 가진 보툴리눔 균주의 염기서열들이 처음으로 한 곳에 집합하게 된다는 의미다.김지현 연세대 시스템생물학과 교수는 21일 이데일리와 만나 “감염병 병원체를 포함한 여러 생명체의 유전체 서열 정보를 비교분석하면 생물종의 진화와 유전에 대한 통찰을 얻을 수 있다”며 “이런 유전체 서열은 지문처럼 각 균주마다 다르고, 적어도 과학적인 관점에서는 그 기원을 줄 세우는 ‘소스 트랙킹’(source tracking)이 가능하다”고 말했다.그가 수십 년간 연구해온 시스템생물학은 유전체 전체 정보를 바탕으로 생물이 가진 능력을 총체적으로 분석하는 학문이다. 김 교수에게 현대 유전학과 미생물학에 근거해 생물종의 다양성과 이를 구분하는 기법을 두루 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답.(제공=국회)△생물종을 구분할 때 가장 중요시되는 것이 있다면.고전적인 종의 구분 기준은 ‘교배가 가능하고, 이를 통해 나온 후손이 생식능력을 유지할 수 있는가’라고 볼 수 있다. 침팬지와 인간처럼 공통 조상에서 나왔더라도 충분한 시간이 지나면 교배가 이뤄질 수 없을 만큼 종이 달라지기도 한다. 즉 생식 여부가 종을 나누는 매우 유용한 잣대였다.‘교배 가능 및 후손의 생식능력 유지’라는 개념은 분명 지금도 유효하지만, 모든 생물종에 일률적으로 적용하는 데는 한계가 있다. 예를 들면 식물은 교배 가능한 폭이 상당히 넓다. 전혀 다른 종으로 구분된 식물도 교배와 증식이 가능한 경우가 많다. 반면 동물의 경우 식물보다 더 제한적이다. 사자와 호랑이도 교배가 가능하지만, 그 자손이 스스로 번식하는 것은 어려운 것으로 알려졌다. 유성생식을 하지 않는 미생물, 특히 세균이나 고균(archaea)과 같은 원핵생물은 종을 구분하는 것이 간단치 않다. 계통분류학적 또는 진화적, 생태학적 등 3가지 관점에서 종을 나눌 수 있다.△유전학이 발달함에 따라 종을 구분하는 또다른 기법이 생겼는가.생물의 종에 관계없이 돌연변이가 가장 적게 발생해야 하는 보존 구역이 있다. 바로 ‘리보솜’(ribosome)이다. 리보솜은 자신의 특징을 발휘할 단백질을 생산하는 공장이다. 보툴리눔균과 폐렴구균 등을 구별하려면, 리보솜을 구성하는 리보핵산(RNA)의 유전자 서열을 비교해보면 간단히 알아낼 수 있다. 하지만 리보솜 RNA의 유전자 염기서열을 비교하는 것은 상위단계에서 종을 구분할 때 적용된다. 한 가지 종 안에서 여러 아종 집단을 구분해야 할 때, 예를 들어 보툴리눔균 A형 또는 B형 등을 서로 구분하는 경우에는 이런 방식은 한계가 있다. 유사하거나 같은 종으로 판단되는 두 생물집단을 비교한다면, 염기서열이 거의 같은 리보솜 RNA의 유전자 하나만을 주요 지표로 쓸 수 없으며 여러 핵심 유전자를 동시에 비교하는 것이 바람직하다.△그럼 어떻게 판별하나.생체 고분자의 염기서열을 읽는 것을 ‘시퀀싱’(sequencing)이라고 한다. 여러 아종 집단의 개체별 유전체 서열을 다양하게 시퀀싱한 다음, 해당 종의 모든 개체(구성원)가 공통적으로 가지고 있는 종의 특징을 결정짓는 핵심 유전자와 일부 개체에서만 있는 부수 유전자를 나눈다. 그런 다음 각 유전자 서열 변이 양상을 비교해, 어떤 균주 ‘X’가 어디에서 갈라져 나왔는지 분석할 수 있다. 이른바 소스 트래킹이다. 보툴리눔 균주 역시 수많은 아종 개체의 염기서열을 확보해 그 흐름을 분석하면 다소 ‘개체 내 돌연변이’(개체변이)가 있는 것을 고려하더라도 특정 균주의 기원을 추적할 수 있다.△아종은 특정지역에서만 존재하며, 타지역으로 이동할 수는 없나.사람은 아프리카에서 시작해 각 지역에 나뉘어 살고 있다. 미주에는 인디언, 한반도에는 한국인이 산다. 미생물도 마찬가지다. 각 지역에 특화된 종류, 즉 ‘생태학적 종’이 존재하는 것이다. 생태적으로 분리된 미생물 균주의 이동은 빈번하게 이뤄질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다. 병원성 미생물이라면 사람에게 붙어 교통수단을 이용해 옮겨가기 쉽다고 알려졌다. 반면 매우 좁은 지역범위에서만 관찰되는 종도 있다.보툴리눔균과 같은 혐기성균은 흙속이나 통조림캔처럼 산소가 없는 환경에서 생존할 수 있다. 이런 균이 매개체를 통해 지역을 옮겨갈 가능성이 전혀 없는 것은 아니다. 이렇게 옮겨온 특정 혐기성균을 분리하는 것도 쉽지는 않지만 미생물 전문가라면 불가능하지는 않다.△기업별로 자사 보툴리눔균의 ‘염기서열 길이’ 또는 ‘포자 형성과 같은 일부 표현형’의 차이 등을 주장한다.보툴리눔균을 포함한 세균의 유전체는 보통 수백만 개의 염기서열로 이뤄진다. 유전체 서열의 총 길이가 다르다고 다른 종이라고 말할 수는 없다. 집단 내에서도 추가되기도 하고 없어지기도 한다. 앞서 말한 것처럼 핵심 유전자의 흐름을 1순위로 봐야 한다. 또 포자 형성은 같은 특정 표현형은 아종 집단 내에서도 개체별로 얼마든지 다르게 나타날 수 있다. 해당 표현형과 관련된 유전자의 염기 중 하나만 바뀌어도 그 개체는 같은 집단 내 일반적인 능력을 발휘하지 못할 수 있다. 과거 다수의 표현형만으로 종을 구분하려는 시도가 없던 것은 아니지만, 현재는 이런 차이들이 종을 구분하는 주요한 요건으로 활용되진 않고 있다.△보툴리균주 출처 논쟁 끝낼 순 없나.‘균주 출처가 어디다’나 ‘어느 지역에서 분리됐다’ 등 현실에서 균을 확보하게 된 과정은 법적으로 따질 문제라고 본다. 상업적인 논리에서 한 발짝 떨어져서 과학적인 기법으로 아종이나 균주의 유래만 따진다고 생각하면, 현재 기술 수준에서 분명히 가능한 일이다. 실제로 2001년 미국에서 탄저균을 이용한 바이오테러가 발생했을 때, 해당 균주의 유전체 서열 정보를 해독하고 각 기관에서 보관된 탄저균 균주들과 비교해 테러의 사용된 균주가 ‘에임스’(Ames)라는 아종에 속하며, 해당 균주가 미국 내 기관에서 기원한 것이라는 것을 알아낸 바 있다. 이처럼 유전체 서열 정보을 통해 어떤 아종이 먼저 존재한 것인지, 즉 ‘특정 균주가 어디에서 유래된 것인가’에 대해 충분히 납득할 수 있도록 설명할 수 있는 부분이다.
