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철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • 철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러들이 미국에서 힘을 못 쓰고 있다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온(068270)의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 쏟아진지도 반년이 훌쩍 지났지만 오리지널이 96% 이상의 점유율을 유지하고 있는 상황이다. 삼성바이오에피스나 셀트리온 등이 예고한 것처럼 올 하반기부터 ‘인터체인져블 시밀러(교체 처방) 지위’ 등을 더해 철옹성처럼 굳건한 휴미라의 장벽을 허물 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 지금은 미국 내 휴미라 바이오시밀러의 처방량을 높일 유통망을 구축하는 시기이며,1~2년 내 그 성장성이 가시화될 것이란 전망을 내놓고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자, 자료=삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서)2일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라의 성분인 아달리무맙의 미국 시장 규모는 2023년 약 148억~150억 달러(한화 약 20.3조~20.6조원) 사이로 추정되고 있다. 휴미라와 그 바이오시밀러 9종이 등장해 아달리무맙의 시장을 형성하고 있다. 하지만 오리지널인 휴미라가 지난해 144억3270만 달러(한화 약 19조4700억원)의 매출을 올리며, 전체 아달리무맙 시장의 98%를 차지한 것으로 나타났다.지난해 1월 암제비타가 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 출시됐다. 하드리마나 유플라이마 등을 포함해 총 9종의 바이오시밀러는 2023년 7월부터 미국 시장에 진입하기 시작했다. 사실상 지난해 하반기부터 바이오시밀러가 아달리무맙 시장에 본격적으로 뛰어들었음에도 오리지널인 휴미라의 시장성이 굳건하게 유지되고 있다는 분석이 나온다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면 지난 2월 아달리무맙 시장 내 휴미라의 점유율은 96%로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 하드리마의 시장 점유율은 1.4%로 휴미라 바이오시밀러 중 점유율이 가장 높았다. 그 뒤를 △암젠의 암제비타(0.9%) △프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’(0.8%) △베링거인겔하임의 ‘실테조’(0.2%) 등이 추격하고 있다. 유플라이마의 경우 0.2% 내외의 시장 점유율을 가져간 것으로 알려졌다.휴미라 시밀러 유통업계 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 오리지널 대비 미미한 상황인 것이 사실이다”면서 “지금은 각 시밀러 개발사가 미국 내 처방을 늘리기 위한 PBM(처방약급여관리업체) 확보 등 기반 작업을 닦는 시기다. 이런 것들이 자리를 잡은 이후 1~2년 내 점유율이 비교적 의미있는 수준으로 올라설 수 있을 것”이라고 내다봤다.현재 휴미라 시밀러 개발사가 제품 차원에서 확보해야할 경쟁력으로 꼽는 것은 고농도 버전 출시와 교체 처방 바이오시밀러 지위 획득 등 크게 두 가지다.미국 내 아달리무맙 시장 점유율의 85% 이상이 고농도(80㎎/1㎖) 제품에서 나온다. 휴미라를 내놓은 애브비 이외에 고농도 아달리무맙 제품을 승인받은 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스, 아이슬란드 알보텍 등 네 곳 뿐이다. 이중 알보텍은 지난 2월 고농도 제품을 가장 늦게 승인받았다. 삼성바이오에피스 등 나머지 3곳은 지난해 7월 이미 해당 제품을 출시한 바 있다. 일례로 암제비타의 경우 저농도 버전만 시장에 등장해 지난해 8월경 점유율 1.1%로 최고치를 달성했다. 하지만 같은해 12월 기점으로 고농도 및 저농도 제품이 동시에 유통되는 하드리마에게 휴미라 바이오시밀러 중 점유율 1위 자리를 내주게 됐다.교체 처방 바이오시밀러 지위를 가장 먼저 획득해 오는 7월까지 그 독점권을 부여받은 곳은 베링거인겔하임이다. 아달리무맙 성분은 약국에서 처방되는 약물이다. 이런 약물에서 교체 처방 지위를 획득하면 의사의 개입없이 오리지널 약물을 바이오시밀러 제품으로 대체해 제공해도 무방하다. 이달 초 기준 교체 처방 지위를 획득한 바이오시밀러는 실테조를 비롯해 미국 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심란디’ 등 3종뿐이다. 이 때문에 삼성바이오에피스나 셀트리온 등도 줄곧 7월 이전 자사 제품의 대한 교체 처방 지위 획득을 목표로 내걸고 있다. 먼저 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 하드리마의 교체 처방 지위 획득을 위한 허가심사를 받는 중이다. 셀트리온도 지난 1월 유플라이마에 대해 해당 지위 획득을 위한 허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이날 회사 관계자는 해당 신청 건이 수락돼 FDA의 심사가 실제로 진행 중인지에 대해 “전략적인 부분과 밀접해 공개하지 않고 있다”고 답변했다. 양사 모두 아달리무맙 제품에 있어 비교 우위에 설 수 있는 두 가지 경쟁력을 확보한 다음, 본격적인 유통 경쟁을 펼치겠다는 구상이다. 삼성바이오에피스 하드리마의 미국 내 유통은 머크(MSD)에서 분사한 오가논이 맡고 있다. 셀트리온은 미국 전문 약국체인 케어파트너스 등과 협력해 직접 시장 공략에 나서고 있다.셀트리온 관계자는 “현재 휴미라 바이오시밀러들은 1% 미만의 미미한 점유율 차이를 보이고 있다. 그마저도 언제 어떻게 집계한 자료인지에 따라 다르다”며 “보다 의미있는 점유율 확보를 위한 PBM을 확보하는 작업에 박차를 가하고 있다. 미국 시장 내에서 여러 바이오시밀러를 출시한 경험을 바탕으로 유플라이마의 성장세도 만들어 갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.07 I 김진호 기자
"보면 깜짝 놀랄 걸"…내 방을 극장으로 만든 LG '이 제품'
  • "보면 깜짝 놀랄 걸"…내 방을 극장으로 만든 LG '이 제품'[써봤어요]
  • [이데일리 김응열 기자] “완전 내 전용 영화관인데?”LG 시네빔 큐브(Qube)로 빈 벽면에 영화 화면을 쏘아 감상하면서 이런 생각이 스쳤다. 선명한 색감과 화질이 영화 몰입도를 높였고, 조명까지 끄니 그야말로 프라이빗한 개인용 극장처럼 느껴졌다. 영화를 보다 프로젝터를 바라보니 가정용 영사기와 다름없었다.LG 시네빔 큐브. (사진=김응열 기자)LG 시네빔 큐브를 이용해 영화 ‘데드풀과 울버린’ 예고편을 감상하고 있다. (사진=김응열 기자)LG 시네빔 큐브는 지난 3월 LG전자가 출시한 휴대용 빔 프로젝터다. 제품 포장 상자째 처음 받았을 때는 가로·세로 23.5cm에 높이 22cm로 생각보다 작지 않은 크기에 당황했다. 하지만 안에는 갑티슈 크기밖에 되지 않는 시네빔 큐브가 가지런히 놓여 있었다. 실제 제품 크기는 가로·세로·높이 각각 8cm·13.5cm·13.5cm이며 무게는 1.49kg다.◇인테리어 소품 같은 가정용 영사기이미 사진으로 제품을 간접적이나마 본 상태였지만 실물로 본 LG 시네빔 큐브는 인테리어 소품으로 써도 손색이 없었다. 납작하게 생긴 일반적인 빔 프로젝터와는 전혀 다른 생김새로, 직육면체 형태 외관에는 은은한 광택이 돌았다. 휴대용 제품인 만큼 360도 회전이 가능한 손잡이가 달렸는데, 이는 화면 높낮이를 조절할 수 있는 거치대로도 쓸 수 있다. 이 거치대가 인테리어 감성을 더했고 영사기와 닮은 디자인 덕에 ‘영화광’이라면 탐낼 만 하겠다 싶었다.LG 시네빔 큐브를 한 손에 들고 있는 모습. (사진=LG전자)제품 본연의 기능인 화면 투사 성능에서도 합격점이었다. 4K(3840×2160) UHD 해상도에 최대 120형(대각선 길이 약 305cm)의 화면을 구사했다. 특히 빛의 삼원색(Red·Green·Blue)을 구현하는 레이저를 활용한 ‘RGB 레이저 광원’을 탑재해 풍부하고 정확한 색을 표현했다. 취향에 따라 △영화 맞춤 △스포츠 맞춤 △전문가(밝은 공간, 낮) 등 화면 모드 설정도 가능하다. 함께 제품을 이용한 지인은 “흔히 생각하는 빔 프로젝터와 달리 화질이 좋다”고 평했다.◇벽면 어디든 화면 자동 설정…웹OS도 유용가장 눈에 띈 특징은 공간에 맞춰 자동으로 화면 크기를 조정하고 초점을 맞추는 자동 보정 기능이었다. 평평한 바닥이면 제품을 어떻게 놔도 빈 공간에 알아서 반듯한 직사각형 모양의 화면을 구현했다. 콘텐츠를 감상하다 중간에 제품을 움직여도 금세 반듯한 화면을 만들었다. 자동 화면 조정은 체감상 1~2초 정도 걸렸는데 빠르게 화면을 잡아준다는 느낌을 받았다.웹(web)OS를 내장해 넷플릭스와 디즈니+, 티빙, 왓챠, 애플tv, 유튜브 등 계정만 있다면 자체적으로 이용할 수 있는 점 역시 편리했다. 제품 후면에 HDMI 단자가 있지만 제품을 일주일간 사용하면서 단 한번도 노트북 등 외부 기기 연결 없이 웹OS만 이용해 영화 등 콘텐츠를 감상했다. 에어플레이2와 미라캐스트 등도 지원해 때에 따라선 스마트폰 화면도 공유할 수 있다.웹(web)OS가 탑재된 LG 시네빔 큐브의 메인 화면. (사진=김응열 기자)LG 시네빔 큐브로 OTT 서비스를 이용하고 있다. (사진=김응열 기자)◇아쉬운 음질과 배터리…139만원 가격도 부담디자인과 화면 성능은 구매 욕구를 자극했으나 아쉬운 점도 있었다. 음질이 선명한 화질과 색감만큼은 풍성하지 않았다. 영화를 보면서 생각보다 볼륨을 높여야 했고 소리 자체도 입체적인 느낌은 적었다. 아울러 제품 자체에서 소리가 나다 보니, 화면은 앞에 있고 소리는 다른 데서 나는 묘한 이질감도 있었다. 다만 블루투스로 스피커 연결이 가능하며 음질이나 이질감은 별도 스피커를 통해 보완할 수 있다.자체 내장 배터리가 없는 것 역시 다소 불편했다. 전원 연결이 꼭 필요해 콘센트를 찾아야 했고 동봉된 충전기 선이 어댑터 부분까지 해도 150cm를 조금 넘는 수준으로 충분히 길다고 할 수는 없었다. 기본 충전 케이블 외에 C타입 충전기나 보조배터리 등 다양한 충전을 지원해 이 같은 단점은 어느정도 상쇄가 가능했다. 프리미엄을 강조하는 제품인 만큼 가격은 다소 높은 편이다. 출고가 기준 139만원이다.LG 시네빔 큐브 뒷면 모습. 전원 연결 및 C타입 충전 케이블 단자, HDMI 단자가 보인다.(사진=김응열 기자)
2024.05.05 I 김응열 기자
차이나머니 유치 앞둔 에이블리, 기업가치 2조원 인정받을까
  • [마켓인]차이나머니 유치 앞둔 에이블리, 기업가치 2조원 인정받을까
  • (사진=알리바바그룹)[이데일리 마켓in 송재민 기자] 국내 패션 플랫폼 에이블리가 중국 알리바바 그룹의 지분 투자 유치를 앞두고 원하는 몸값을 인정받을 수 있을지 관심이 쏠린다. 에이블리는 2조원대 기업가치를 원하고 있으나 알리바바는 9000원대를 산정한 것으로 알려졌다.◇알리바바그룹 첫 국내 이커머스 투자 사례2일 투자은행(IB)업계에 따르면 중국 알리바바그룹이 에이블리를 운영하는 1000억원 규모의 투자를 추진 중이다. 알리바바 그룹이 국내 이커머스 기업에 직접 지분 투자를 진행하는 건 이번이 첫 번째 사례다. 에이블리는 현재 시리즈C 투자 라운드로 글로벌 투자기업 퍼미라와 캐나다 온타리오교원연기금(OTPP), 기업형 벤처캐피탈(CVC) 등과 2000억원 규모 투자 협의를 진행 중이다. 이번 투자는 중국 자본을 들여온다는 점에서도 주목을 받지만 에이블리가 원하는 기업가치를 인정받을 수 있을 지도 관건으로 꼽힌다. 그간 시장에서 에이블리의 기업가치는 1조원대로 통용돼 왔다. 지난 2022년 초 투자 유치 당시 약 9000억원의 기업가치를 인정받았고, 이후 지난해 추진한 시리즈C 라운드 투자 유치에서 1조원이 거론돼 유니콘(기업 가치 1조 원 이상 스타트업) 반열에 이름을 올렸다. 에이블리는 이번 투자 유치 과정에서 2조원대 기업가치를 주장하고 나섰다. 최근 역대 최고 매출을 경신하고, 영업이익 흑자전환에도 성공한 만큼 몸값을 올려받아야 한다는 것이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 에이블리코퍼레이션은 매출 2595억원을 기록하며 전년도(1785억원)에 비해 45.38% 증가했다. 이는 에이블리의 역대 최대 매출치로, 영업이익도 33억원을 내면서 흑자전환했다. 지난 2022년도 에이블리는 744억원의 영업손실을 냈다. 당기순이익으로 봐도 전년도에 791억원의 당기순손실을 낸 반면 지난해 52억원의 순이익을 기록했다. ◇자본잠식 이어져 2조원 기업가치 ‘고평가 논란’역대급 실적에도 에이블리의 기업가치 2조원을 두고 ‘고평가 논란’이 발생하는 건 완전자본잠식 상태가 지속되고 있기 때문이다. 자본잠식은 재무제표 상 자본의 총계가 자본금보다 작은 상태를 말하는데, 자본잠식률이 100%에 달하면 완전자본잠식 상태로 본다. 지난해 말 기준 에이블리의 부채총계는 1672억원으로 자산총계(1129억원)보다 많아 자본총계가 -543억원대를 기록하고 있다. 지난 2020년부터 에이블리는 3년 연속 자본잠식 상태로, 투자 받은 자본금을 계속해서 까먹고 있다. 에이블리는 그간 지속적으로 외부 투자를 유치하면서 자본잠식 상황을 극복하려고 노력해왔다. 지난해 초에는 업계에서 이례적으로 사모펀드(PEF) 운용사 파인트리자산운용으로부터 ‘벤처 대출’ 형태로 500억 규모의 투자를 유치하면서 자금난을 해소했다. 다만 완전자본잠식 상태의 기업이라도 추후 지속적으로 큰 이익을 내면서 성장할 수 있기 때문에 부실하다고 판단하긴 이르다. 특히 스타트업의 경우 초기에 대부분 손실이 발생하고, 회수까지 ‘J자 커브’를 그린다. 이번 투자를 통해 에이블리는 글로벌 진출에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 에이블리는 최근 운영하고 있던 일본 패션 플랫폼 ‘아무드’의 뷰티 카테고리를 론칭하는 등 카테고리를 넓히고 있으며 ‘에이블리 파트너스’ 솔루션을 도입해 해외 판로 개척 지원에도 나선다. 한 벤처투자업계 관계자는 “최근 국내 투자업계에서 플랫폼 기업에 투자하는 것을 꺼리는 분위기가 생기면서 중국 자본이라는 부담을 안고도 투자를 유치하려는 것으로 보인다”며 “최근 국내 이커머스 업계에 알리, 테무 등 중국 커머스가 진출하면서 위기감이 커진 영향도 있다”고 분석했다.
2024.05.03 I 송재민 기자
‘韓·日’ 대표주자, 장 오가노이드 재생 치료 신약 상업화 현주소는?
  • ‘韓·日’ 대표주자, 장 오가노이드 재생 치료 신약 상업화 현주소는?
  • [이데일리 김진호 기자]재생의학 강국 일본과 이를 뒤쫓는 한국에서 장 오가노이드 재생치료 신약개발 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 일본 도쿄의치과대(TSMU) 연구진과 국내 바이오텍 ‘오가노이드사이언스’가 관련 임상 연구에 박차를 가하는 중이다. 양국 대표주자들은 염증성 장질환을 치료할 장 오가노이드 재생치료제 후보물질의 초기 투약을 진행하면서 반응을 추적 관찰했다. 해당 물질의 임상을 먼저 진행한 일본 연구진이 1년 가량 환자를 추적한 데이터를 확보하며 다소 앞선 것으로 확인되고 있다.이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임(CTO, 왼쪽)와 류이치 오카모토 도쿄의치과대 교수(오른쪽)가 ‘2024 오가노이드 디벨로퍼 컨퍼런스’에서 장 오가노이드 임상 개발 성과를 발표하고 있다. (제공=김진호 기자)◇장 오가노이드 재생치료 임상 개발 성과 발표25일 경기 판교에 위치한 차바이오텍 콤플렉스에서 개최된 ‘2024 오가노이드 디벨로퍼 컨퍼런스’(2024 ODC)에서 류이치 오카모토 도쿄의치과대(TMDU) 교수와 이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)가 차례로 각각의 장 오가노이드 재생치료 신약 후보물질의 임상 개발 성과에 대해 발표를 진행했다. 류이치 교수 연구진은 2022년부터 자체 개발한 오가노이드 신약 후보물질에 대해 일본 내에서 궤양성 대장염(UC)이나 크론병(CD) 등 염증성 장질환 환자 대상 임상의 투약 절차를 밟아온 것으로 알려졌다. 오가노이드사이언스는 국내에서 지난해 8월부터 궤양성 대장염, 베체트 장질환 등을 앓고 있는 환자에게 오가노이드 신약 후보물질 ‘ATROM-C’의 투약을 시도한 것으로 확인되고 있다.다양한 염증성 장질환 환자에게는 수술요법이나 각종 생물학적 제제를 활용한 치료법이 시도되고 있다. 특히 이때 쓰이는 생물학적제제로는 △미국 애브비의 ‘휴미라’와 같은 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α) 억제제 △미국 얀센의 ‘스텔라라’와 같은 ‘인터류킨’(IL) 억제제 △ 애브비의 ‘린버크’와 같은 야누스키나아제(JAK) 억제제 등이 적용된다.류이치 교수는 “일본은 UC나 CD 등 염증성 장질환 환자가 유럽지역보다 10배 많다. 그만큼 이에 대한 치료 이슈가 사회적으로도 주목받고 있다”며 “TNF-α나 IL, JAK 등을 억제하는 치료제들은 3상 당시 약 50~60%의 투약자가 약물 반응을 보였다. 그중에서 20~30%만 점막이 회복되는 양상이 관찰됐다”고 운을 뗐다. 이어 “환자의 장기적인 삶의 질을 위한 점막조직의 치유 효과가 기존 치료제만으로 매우 제한적인 상황”이라며 “오가노이드 재생 치료제로 이런 점막 치유 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.류 교수는 “8명의 환자를 대상으로 한 달간 배양한 오가노이드 재생치료제 후보물질을 내시경을 통해 원하는 부위에 주입했고 이후 추적관찰하고 있다”며 “초기 투약한 2명의 환자에서 1년이 지난 지금까지 이상 반응없이 점막의 치유 효과까지 나타나고 있다. 아직은 경과를 더 지켜봐야하지만 일본 내에서 재생의학안전법(ASRM)에 따라 조건부 조기 승인을 시도하는 것을 염두에 두고 있다”고 말했다.이날 발표에 따르면 일본보다 약 1년 늦게 첫 환자 투약을 시도한 오가노이드사이언스는 장질환의 일종인 베체트병에서 ATROM-C의 효능이 크게 나타난 것으로 분석되고 있다. 이경진 CTO는 “2명의 베체트병 환자를 대상으로 내시경 이식을 통해 우리의 재생 치료 후보물질을 주입했는데 병변이 깨끗해지는 효과를 보였다”며 “투약 후 26주가 지난 지금까지 호전된 상태를 유지하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “점막의 치유 효과까지 아우를 수 있는 치료제가 없는 만큼 다양한 장질환에서 우리 물질의 가능성을 찾아가겠다”며 “현재로선 (진행 중인 임상에 대해) 많은 얘기를 언급할 단계는 아니다. 임상과 함께 규제 당국과의 논의를 통해 상업화를 앞당길 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.◇오가노이드, 재생치료 효능 가능성 높아져한편 일본과 한국 이외에 네덜란드 연구진은 침샘 오가노이드 재생치료 신약의 임상을 선제적으로 시도했다. 이날 ODC2024의 또 다른 연사로 나선 로버트 코페스 네덜란드 그로닝겐대 의대 교수가 이끄는 연구진이 그 주인공이다.로버트 교수는 “100만~200만 개의 침샘 오가노이드를 8명의 환자에게 투약하는 임상 1/2상을 진행하고 있다”며 “1차적으로 초기투약했던 2명의 환자에서 1년 경과한 시점에 양전자단층촬영(PET)을 통해 확인하니 침샘이 재생되는 것을 확인했다. 8명까지 환자를 늘려 더 추적관찰해 볼 예정이다”고 말했다.결국 장이나 침샘 등 오가노이드 분야에서 1년 이상 추적 관찰한 임상 결과를 볼 때 재생치료 효능에 대한 가능성이 높아지고 있다는 의견이 나온다. 로버트 교수는 “오가노이드 재생 치료라는 세포이식의 효능에 대한 타당성이 더해지고 있다”며 “우리도 아직 생검을 통해 생착한 오가노이드 조직과 정상조직을 구조적 특징 등을 면밀히 비교하진 않았다. 여러 방면으로 더 검증이 이뤄질 필요가 있다”고 부연했다.
2024.04.25 I 김진호 기자
빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
  • 빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
  • [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 기록한 삼성바이오로직스(207940)가 올 1분기에도 역대 최대 실적을 냈다. 회사는 올해 연 매출이 지난해보다 최소 10% 이상 성장할 것으로 보고 있어, 대내외 악화된 경영환경에도 올해 역시 ‘역대급’ 실적 경신이 기대된다.삼성바이오로직스는 글로벌 경제위기에도 빅파마의 위탁생산을 담당하는 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 1분기 기준으로 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다고 24일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31.4%), 영업이익은 296억원(+15.4%) 증가했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇누적수주총액 125억달러 돌파…“빅파마 20곳 중 14곳이 고객사”삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 24만ℓ 규모의 4공장의 매출 기여가 가장 큰 영향을 미쳤다. 전년 동기 대비 별도 매출이 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록한 것. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 4공장은 가동률이 빠르게 상승하고 있다는 설명이다.특히 하반기에 접어들수록 4공장 매출이 본격적으로 실적에 반영, 지속적인 성장이 기대된다. 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 냈다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 경쟁력을 강화해 고객 신뢰를 더욱 높여가고 있다”며 “삼성바이오로직스의 배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 성공률은 99%로 업계 최고 수준이며(업계 평균 90~95%), 올 1분기 기준 규제기관 누적 승인 건수 271건을 기록, 의약품 제조 관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”고 말했다.지난해 설립 최초로 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파한 삼성바이오로직스는 1분기에만 벨기에의 UCB, 미국 MSD 등 글로벌 제약사와 연이은 CMO 계약을 체결하고 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)사와 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 창사 이래 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 5공장을 건설하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 올 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설 중인 한편, 지난 3월 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오에 투자하기도 했다. 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 바이오?헬스케어 전문 벤처캐피털(VC)인 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.삼성바이오로직스 4공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)◇에피스 매출 전년比 31%↑…후속제품으로 상승세 지속바이오시밀러 사업을 담당하는 삼성바이오에피스의 성장세도 가파르다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국, 유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대로 전년 동기 대비 667억원(+31%) 증가한 2801억원을 기록했다. 영업이익은 제품 매출 증가에 따른 외형 성장을 바탕으로 전년 동기 대비 20억원(+6%) 증가한 381억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매 중이다. 올해는 다수 바이오시밀러 제품의 품목 허가를 획득하고, 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지할 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받았다.국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러, SB12), 안과질환 치료제 ‘아필리부’(아일리아 바이오시밀러, SB15), 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인 받았다.세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있으며, 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다. 한편, 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 65.1%, 차입금 비율 15.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.
2024.04.24 I 나은경 기자
릴리 신약 '옴보', 궤양성 대장염에서 크론병으로 확장 준비
  • 릴리 신약 '옴보', 궤양성 대장염에서 크론병으로 확장 준비[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 일라이릴리의 활동성 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’가 세계 최초 기전으로 시장에서 주목받고 있다.(제공=일라이릴리)[이데일리 김진호 기자]미국 일라이릴리가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(성분명 미리키주맙)를 통해 염증성 장질환 분야에서 처음 진출했다. 옴보는 지난해 5월과 10월에 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로 차례로 승인됐다. 국내 식품의약품안전처도 지난 2월 옴보를 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.옴보의 성분은 항체인 ‘미리키주맙’으로 인터류킨(IL)-23 억제해 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 발생을 막는 기전을 보유하고 있다. 이 물질은 특히 IL-23을 이루는 구성 요소 중 p19라는 서브유닛을 선택적으로 타깃한다. 해당 세부기전으로 승인된 약물은 옴보가 세계 최초다. 궤양성 대장염 환자 1279명 대상 옴보의 글로벌 임상 3상에서 첫 12주간 임상적 증상 완화가 확인된 투약군 비율은 24%였으며, 위약군(15%)을 상회했다. 투약 12주차 만에 복용자의 66%가 치료됐고, 1년의 투약 기간 동안 그 상태가 유지됐다. 특히 옴보 투약군의 50%는 임상적으로 완치됐으며, 위약을 투약한 환자(27%)의 약 2배로 나타났다.이런 수치로 볼 때 업계에서는 궤양성 대장염 분야에서 옴보가 차세대 옵션으로 급부상할 수 있다는 전망이다. 또 일라이릴리는 궤양성 대장염을 넘어 판상 건선, 크론병 등 자가면역질환 분야에서 옴보의 적응증 확장을 시도하고 있다. 시장조사업체 클래리베이트는 옴보가 궤양성 대장염염에 이어 최대 2~3년 내 각국에서 크론병 적응증을 획득할 것으로 내다보고 있다. 이를 통해 옴보의 매출은 2027년 5억9500만 달러을 달성하고, 최대 20억 달러 매출까지 매출이 성장할 것이라는 전망이다.하지만 옴보가 진출하려는 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환 시장은 경쟁 약물이 겹겹이 쌓여 있는 상황이다. 세계 최대 블록버스터인 미국 애브비의 ‘휴미라’나 얀센의 ‘스텔라라’ 등이 대표적이다.
2024.04.14 I 김진호 기자
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(프로젝트명 SB17)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥 (사진=삼성바이오에피스)스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 스텔라라는 글로벌 연매출이 108억 5800만달러(한화 약 14조원)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘레마로체’, 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.
2024.04.12 I 김새미 기자
셀트리온, “美 3대 PBM 중 한곳에 유플라이마 등재 완료”
  • 셀트리온, “美 3대 PBM 중 한곳에 유플라이마 등재 완료”
  • (사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 미국 대형 3대 처방약급여관리회사(PBM) 중 1곳과 유플라이마 처방집 등재를 완료했다.12일 셀트리온(068270)에 따르면 최근 미국 보험 시장에서 막대한 영향력을 지닌 3대 PBM 중 한 곳과 짐펜트라 사보험 처방집 등재 계약을 체결한데 이어 해당 PBM과 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라) 바이오시밀러 유플라이마의 처방집 등재 계약도 함께 체결했다.유플라이마는 지난해 옵텀(OptumRx)의 공보험 처방집 등재에 이어 이번 PBM 계약으로 3대 대형 PBM 중 두 곳과 등재 계약을 체결하게 됐다. 유플라이마는 이 두 곳의 PBM을 통해서만 미국 보험 시장에서 약 50%에 달하는 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 것으로 판단하고 있다.셀트리온 측에 따르면 이번 계약은 크게 세 가지 의미가 있는 것으로 풀이된다. 가장 먼저 회사는 유플라이마 미국 판매에 있어서 핵심 전략으로 실행중인 ‘이중 가격’ 정책이 시장에서 구현됐다는 점을 강조했다. 셀트리온은 “경쟁이 매우 치열한 미국 아달리무맙 시장에서 셀트리온이 PBM 계약을 할 때 가장 중요하게 생각하는 요소는 수익성”이라며 “지난해 옵텀과의 계약을 통해 사보험 대비 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장에는 높은 도매가격(High-WAC) 제품을 공급하고, 이번 계약처럼 리베이트 수준이 높은 사보험 시장에는 낮은 도매가격 (Low-WAC) 제품을 공급하면서 시장 전반에 수익성을 극대화할 수 있는 가격 구조를 마련했다”고 평가했다.특히 회사 측은 이번 계약이 2025년부터 적용 예정인 인플레이션감축법(IRA)을 고려한 회사의 포석이라고 설명했다. IRA 적용 이후 연간 환자 부담금 2000달러 이상인 의약품은 초과 부담분의 60%를 보험사에서 지급해야 하기 때문에, 리베이트가 적고 가격도 낮은 제품에 대한 시장 선호도가 크게 높아질 전망이다. 점유율이 높은 대형 PBM에 리베이트가 낮은 Low-WAC 제품을 신속히 등재함으로써 시장 공략에 보다 유리한 위치를 선점했고, 낮은 리베이트율을 적용받아 수익성 측면에서도 유리할 것으로 회사 측은 내다봤다.특히 이번 PBM 계약으로 미국 IBD 처방의를 대상으로 짐펜트라와 유플라이마를 함께 패키지로 묶어 영업할 수 있는 이상적인 환경이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 “여기에 향후 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43까지 출시되면 셀트리온은 매우 강력한 IBD 치료제 포트폴리오를 구축하게 돼, 높아진 제품 선호도 및 상호간 판매 시너지를 통해 전제품의 가파른 처방 확대를 이룰 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.또 이번 계약은 셀트리온이 하반기부터 아달리무맙의 또 다른 주요 적응증인 류마티스 관절염(RA) 질환으로 유플라이마의 타깃 시장을 확대하는데 유리하게 작용할 것으로 전망된다. 유플라이마는 오리지널 제품인 휴미라가 미국에서 점유하고 있는 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억원, 2022년 기준) 규모 시장 커버리지를 확보할 수 있게 됐다.셀트리온은 “남은 한 곳의 대형 PBM을 비롯해 중소형 PBM들과도 빠르게 계약을 추진해 나갈 것”이라며 “올해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ‘퀀텀 점프’를 이뤄내기 위한 모든 준비를 상반기 안에 마칠 계획”이라고 말했다.
2024.04.12 I 송영두 기자
‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • ‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 내 주요 물질 특허가 2028년에 만료된다. 미국 머크(MSD)는 키트루다의 추가 적응증 관련 용도 특허나 제제 특허 등으로 방어벽을 구축하고 있다. 업계에서는 키트루다에 대해 겹겹이 쌓인 후속 특허, 이른바 ‘특허 덤블’이 최장 2040년까지 유지될 것이란 분석이 나온다. 이에 따라 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 개시한 삼성바이오에피스의 시장 진입 가능 시점에 대해 관심이 쏠리고 있다. 한편 SB27이 선정한 비소세포폐암 적응증 관련 키트루다의 일부 용도 특허는 미국에서 2036년까지 유지될 수 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 ‘SB27’을 발굴해 글로벌 3상에 진입했다.(제공=삼성바이오에피스)9일 한국특허기술진흥원에 따르면 지난해 250억 달러(한화 약 33조원)의 매출을 올린 ‘키트루다’의 주요 물질 특허는 미국에서 2008년에 출원됐다. 특허 존속기간이 출원 시점부터 20년인 점을 고려하면 오는 2028년 키트루다의 미국 내 물질 특허가 만료되는 것이다.키트루다는 미국에서 2014년 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 이후 미국을 포함한 각국에서 단독 및 병용요법 등으로 최대 26종의 고형암 적응증을 추가로 획득한 것으로 알려졌다. 지난해 5월 기준 미국 내 키트루다와 관련된 후속 원출원 특허만 67종에 이른다. 여기에는 적응증 관련 의약 용도(48종)와 제제(7종), 이중항체(4종), 물질(3종), 진단(3종), 기타(2종) 등이 포함된 것으로 확인됐다.이처럼 블록버스터 의약품의 생존을 위해 개발사가 후속 특허덤블을 구축하는 것을 두고 흔히 ‘에버그리닝’ 전략이라고 부른다. 이는 특허권이 ‘늘 푸른 나무처럼’ 살아있게 만든다는 뜻이다. 미국에서 등록된 키트루다의 후속 특허들은 최장 2040년까지 존속되는 것으로 분석되고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “최근 미국 정부도 지나친 에버그리닝 전략을 지적하고 이를 경계하고 있지만, 키트루다나 ‘휴미라’(자가면역질환 치료제) 등 매출 상위권 약물은 이미 충분히 특허덤블을 구축했다”며 “이를 통해 오리지널 개발사들은 가장 빠른 바이오시밀러 개발사에게 주요 후속 특허를 뽑아 소송을 건다. 해당 특허의 성패가 후발사의 시장 진입 시점을 좌우하기도 한다”고 설명했다. 이어 “시밀러의 시장 진입을 위해 소송전을 펼칠 부분과 합의할 부분에 대한 충분한 검토를 거친 뒤 협상에 나서야한다”고 설명했다.미국 내에서 의약품의 특허소송은 비용이 비싸고 진행이 더디다는 의견이 지배적이다. 다국적 법무법인 굿윈에서 25년간 미국 특허법을 담당한 로버트 서빈스키 변호사는 지난해 바이오코리아 2023에 참석해 “일반적으로 미국 내 특허 소송은 유럽보다 진행이 느리고 비싸다. 오리지널 개발사가 20~40여 개 특허 내용을 꼬집어 소송을 걸면 3~4년은 우습게 걸린다. 여기에 소요되는 비용은 수백만~수천만 달러다”며 “가장 좋은 방법은 개발 초기부터 최대한 많은 특허에 대해 준비하는 것이 필요하다”고 조언한 바 있다.이런 상황에서 국내 대표적인 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스가 선제적으로 키트루다 시장에 뛰어들기 위한 준비 절차를 밟고 있다. 지난 5일 삼성바이오에피스는 루마니아와 인도, 조지아, 스페인 등을 포함하는 14개 국가에서 616명의 전이성 비소세포폐암 환자 대상 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상에 착수했다. 미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 해당 임상 3상은 2027년 3월에 종료되는 것으로 확인되고 있다.이외에도 삼성바이오에피스는 지난 2월부터 한국과 유럽(2개국) 등 총 4개 국가에서 같은 적응증으로 SB27의 임상 1상도 병행하고 있다. 회사 관계자는 “바이오시밀러는 1상과 3상을 같이하는 경우가 많다. 우리도 여러 지역에서 SB27의 1상과 3상을 오버랩해서 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “환자 모집의 편의성부터 질환의 중요도 등 다양한 부분을 고려해 적응증을 비소세포폐암으로 정했다”고 설명했다.한편 키트루다는 미국에서 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제(2015년 10월)와 1차 치료제(2016년 10월)로 승인됐다. 해당 약물은 단독 및 병용요법을 포함해 미국에서 6종 이상의 비소세포폐암 관련 적응증을 보유한 상황이다.또 팜이데일리 취재 결과 ‘만성폐쇄성폐질환과 공존하는 비소세포폐암의 치료 방법 및 약학적 조성물’이라는 이름의 키트루다 관련 용도 특허가 2016년 5월에 PCT 국제 출원됐고 이듬해 등록됐다. 일부 국가에서 해당 용도 특허가 최장 2036년까지 존속될 수 있는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “비소세포폐암의 용도 특허 등과 관련된 대응적인 부분은 현시점에서 명확히 말할 순 없다”며 “우선 2028년 주요 물질 특허 만료 이전 SB27을 개발 완료하는 것을 목표로 임상을 진행하고 있다. 특허 등 여러 변수도 고려해 준비해 나가겠다”고 말했다.
2024.04.10 I 김진호 기자
바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 제기된다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나오고 있다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스페비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’(궤양성 대장염), 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종 이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지 않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가 부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.29 I 김진호 기자
폭스바겐 ID.4, '고질라 X 콩: 뉴 엠파이어'에 등장한다
  • 폭스바겐 ID.4, '고질라 X 콩: 뉴 엠파이어'에 등장한다
  • [이데일리 공지유 기자] 폭스바겐이 몬스터버스의 새로운 액션 블록버스터 시리즈, ‘고질라 X 콩: 뉴 엠파이어’에 참여했다고 29일 밝혔다. (사진=폭스바겐)폭스바겐과 워너 브라더스 및 레전더리 엔터테인먼트 협업으로 순수 전기 스포츠유틸리티차(SUV) ID.4가 이번 영화에 새로운 캐스트로 등장할 예정이다.‘고질라 X 콩: 뉴 엠파이어’ 는 상상을 초월하는 거대한 위협에 맞서 힘을 합친 ‘고질라’와 ‘콩’이 최강의 팀웍을 펼치는 액션 블록버스터다. 지난해 12월 공개된 예고편은 1억건 이상의 조회수를 기록했으며 이달 27일 전 세계 첫 개봉일에 앞서 외화 예매율 1위에 오르기도 했다.2021년 개봉한 ‘고질라 vs 콩’의 후속작으로 전작의 출연진과 제작진이 다시 한번 의기투합해 업그레이드된 재미를 예고하는 가운데, 새롭게 등장하는 폭스바겐 ID.4가 영화 내에서 어떤 매력을 보여줄지 기대를 모으고 있다. 폭스바겐은 숏폼 콘텐츠 시리즈를 함께 개발했다.폭스바겐 순수 전기 SUV ID.4.(사진=폭스바겐)폭스바겐의 첫 번째 순수 전기 SUV ID.4는 합리적인 구매 가격과 함께 긴 주행거리, 높은 전비로 인한 뛰어난 효율성, 아낌없이 탑재된 첨단 안전 및 편의 사양으로 전동화 시대에 폭스바겐의 “모두를 위한 차” 계보를 잇는 대표 모델이다. 이를 증명하듯 ID.4는 올해 강화된 보조금 정책 가운데서도 국내 수입 전기차 부문 최대 보조금을 받으며 상품성과 효율성을 증명한 바 있다.한편 폭스바겐은 새로운 브랜드 포지셔닝의 일환으로 영화 산업에서 적극적인 파트너십을 맺어 오고 있다. ID. 패밀리 라인업을 바탕으로 전 세계 130여 개국에서 큰 사랑을 받고 있는 인기 애니메이션 시리즈인 ‘미라큘라스’와 협업을 진행했으며, 폭스바겐의 고성능 순수 전기차 ID.4 GTX는 마블 히어로물 ‘앤트맨’의 세 번째 시리즈 ‘앤트맨과 와스프: 퀀텀매니아’ 주인공 스캇 랭 가족의 패밀리카로 등장한 바 있다.
2024.03.29 I 공지유 기자
셀트리온, 소아용 유플라이마 美 출시...‘24조 시장 공략’
  • 셀트리온, 소아용 유플라이마 美 출시...‘24조 시장 공략’
  • [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’. (사진=셀트리온)유플라이마 20mg은 지난해 미국에 선보인 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(PFS) 제품이다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 한다. 이로써 미국에서 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 유플라이마 투약이 가능해졌다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억원 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(약 24조 2047억원)를 차지했다. 셀트리온 관계자는 “신제품으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “3가지 용량제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.03.28 I 유진희 기자
③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
  • [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
2024.03.25 I 송영두 기자
장기효능 입증한 건선약 '빔젤스', '휴미라' 시장 잡나
  • 장기효능 입증한 건선약 '빔젤스', '휴미라' 시장 잡나[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]벨기의 UCB가 자체 개발한 판상건선 신약‘빔젤스’에 대한 4년 장기 효능을 입증해, 매출 신장을 노리고 있다.(제공=UCB)[이데일리 김진호 기자]벨기에 유씨비 파마(UCB)의 건선 신약 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙)의 효능이 재조명되며, 매출 신장성으로 이어질지 재조명받고 있다.빔젤스는 지난 2021년 유럽 연합(EU)과 영국 등에서 성인 중증 판상건선 치료제로 승인된뒤, 일본과 미국에서도 각각 2022년과 2023년 같은 적응증으로 승인됐다. 이후 EU에서 빔젤스의 적응증은 건선성 관절염과 척추관절렴 적응증도 확대됐다.빔젤스는 염증을 유발하는 인터류킨(IL)-17A와 IL-17F 등 두종의 신호전달물질을 동시에 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물이 EU에서 처음으로 판상 건선 적응증을 획득할 당시 투약환자의 85~91% 환자가 거의 깨끗한 피부로 개선되는 효과가 확인됐었다.그런데 지난 9일(현지시간) UCB는 미국 샌디에이고에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 빔젤스 투약 후 4년 경과 시점의 장기 효능 데이터를 최초로 공개했다. 여기에서 회사 측은 “빔젤스를 투약한 환자 10명 중 6명 꼴로 피부가 완전히 말끔해졌다”고 밝혔다.이와 함께 UCB는 ‘건선부위 면적 및 중증도지수’(PASI)-90이 90%로 확인됐다고 밝혔다. 치료전보다 환부가 90%이상 개선된 환자가 투약환자 10명 중 9명 꼴로 나타났다는 얘기다. 또 최초 투약후 16주차 경과시점에서 완전히 말끔해진 피부를 되찾은 환자는 10명당 7명 비율이었으며, 이렇게 반응을 보인 환자들은 4년이 경과한 뒤에도 그 상태가 유지됐다고 밝혔다.지난해 10월 미국식품의약국(FDA)이 빔젤스를 승인할 당시 UCB 측은 “빔젤스의 매출이 최소 40억 유로( 한화 약 5조8180억원)에 이를 것”이라고 자신한 바 있다. 이번에 투약후 4년간 장기 효능을 입증한 빔젤스의 매출 폭이 확대될 것이란 관측이 나온다.빔젤스가 같은 IL 억제제 계열로 자가면역질환 분야에서 널리 쓰여온 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)나 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 경쟁약물로 급부상할 수 있다는 얘기다.한편 이런 상황에서 국내사는 빔젤스의 경쟁약물인 휴미라나 스텔라라의 바이오시밀러로 주요국 시장 진출을 시도하고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등이 각각 휴미라 바이오시밀러 를 미국에서 지난해 7월에 출시한 바 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온 동아에스티(170900) 등은 모두 스텔라라 바이오시밀러의 개발에도 뛰어들었다. 지난 2월 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’가 EU에서 허가 긍정 의견을 획득했다. 셀트리온의 ‘CT-P43’과 동아에스티의 ‘DMB-3115’ 등 스텔라라 바이오시밀러들도 미국과 EU에서 허가 심사를 받고 있다.
2024.03.24 I 김진호 기자
휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • [주목! e기술]휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • 키트루다.(사진=MSD)[이데일리 송영두 기자] 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 키트루다의 상승세가 눈이부시다. 머크가 발표한 2023년 매출 실적에 따르면 키트루다는 매출 250억1100만 달러를 기록했다. 이는 글로벌 의약품 매출 1위를 달리던 휴미라를 넘어서는 규모다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 머크는 지난해 연매출 601억1500만 달러를 기록했다. 이는 전년 대비 1% 증가한 수치로, 다른 제품의 매출 하락이 있었음에도 키트루다의 매출 상승이 상쇄하는 역할을 한 것으로 나타났다.키트루다의 지난해 분기별 매출을 살펴보면 1분기 57억9500만 달러, 2분기 62억7100만 달러, 3분기 63억3800만 달러, 5분기 66억800만 달러로 매 분기 우상향했다. 특히 분기별 전분기 대비 매출 증가율은 각각 1분기 20%, 2분기 19%, 3분기 17%, 4분기 21%로 평균 19.25%이 고속 성장세를 보였다.키트루다는 지난 2018년 출시됐는데, 출시 첫해 매출은 72억 달러로 글로벌 의야품 매출 순위 5위에 오른바 있다. 약 5년만에 매출이 71.2% 상승했다. 특히 주목할 것은 키트루다가 그동안 글로벌 매출 1위를 이어오던 휴미라를 제친 것이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면 1위 키트루다(250억 달러), 2위 듀피젠트(232억 달러), 3위 엘리퀴스(190억 달러), 4위 코미나티(154억 달러), 5위 휴미라(144억 달러), 6위 오젬픽(139억 달러), 7위 아일리아(129억 달러), 8위 엘리퀴스(122억 달러), 9위 빅타비(119억 달러), 10위 스텔라라(109억 달러) 순이었다.2022년만 하더라도 매출 순위 3위였던 키트루다가 20203년 매출 1위에 올랐고, 반면 휴미라는 2023년 매출이 전년 대비 32.2% 감소하면서 매출 순위 5위로 떨어졌다. 2022년 2위에서 3계단이나 순위가 하락했다.휴미라의 이같은 매출 하락 현상은 특허 만료에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 1월 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 대거 출시되면서 매출에 직접적인 영향이 발생하고 있다는 분석이다. 암젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 출시했거나 출시를 준비 중인 기업만 8개에 달한다.키트루다와 휴미라 간 매출 차이는 더욱 커질 것으로 보인다. 최근 바이오 의약품 시장은 동등성은 유지하면서 편의성을 높인 제형 변경 제품이 지각 변동을 일으키고 있다. 휴미라도 출시 당시 자가주사가 가능한 SC제형으로 블록버스터 제품으로 성장했던 만큼, SC제형으로 개발 중인 키트루다는 향후 매출 증가세가 더욱 가파를 것이란 전망이다.머크는 자체적으로 SC제형 개발을 시도했지만 실패하면서 기술도입을 통한 키트루다SC 개발 전략으로 선회했다. 현재 인간 히알루로니다제 기술로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 전환하는 기술을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠(196170) 뿐이다. 머크는 알테오젠과 조 단위 규모 기술이전 계약을 체결하고 키트루다SC 개발에 나서고 있다.
2024.03.24 I 송영두 기자
지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?
  • 지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 면역항암제 키트루다가 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 처음으로 등극했다. 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 제약·바이오업계는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러(약 40조3200원)에 이를 것으로 전망했다.면역항암제 키트루다. (사진=한국머크)23일 외신과 한국바이오협회에 따르면 글로벌 빅파마 미국 머크(Merck)의 주요 제품 키트루다(Keytruda)의 지난해 매출은 250억달러(약 33조6000억원)를 기록했다. 키트루다의 매출은 전년 대비 19% 증가했다. 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억1500만달러(약 80조8000억원)로 전년 대비 1% 증가했다. 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 했다는 분석이다.키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억달러(약 9조7000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위를 기록했다. 키트루다는 꾸준히 매출이 증가하면서 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 등극했다.최근 Drug discovery&development가 발표한 2023년 매출 상위 의약품에 따르면 1위는 키트루다(250억달러)가 기록했다. 뒤를 이어 △듀피젠트(232억달러·약 31조2000억원) △3위 엘리퀴스(190억달러·약 25조5000억원) △4위 코미나티(154억달러·약 20조7000억원) △5위 휴미라(144억달러·약 19조4000억원) △6위 오젬픽(139억달러·약 18조7000억원) △7위 아일리아(129억달러·약 17조4000억원) △8위 엘리퀴스(122억달러·약 16조4000억원) △9위 빅타비(119억달러·약 16조원) △10위 스텔라라(109억달러·약 14조6000억원) 순이었다.특히 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 지난해 두계단 상승하며 1위 자리에 올랐다. 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 순위가 하락했다. 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록했다. 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있다. 글로벌 투자기업 에드워드 존스(EdwardJones)는 키트루다의 매출 상승이 지속될 것으로 보고 있다. 에드워드존스는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러로 내다보고 있다.
2024.03.23 I 신민준 기자
50년 전 죽은 태아가 뱃속에…80대 할머니, 끝내 사망
  • 50년 전 죽은 태아가 뱃속에…80대 할머니, 끝내 사망
  • 사진=프리픽(Feepik)[이데일리 권혜미 기자] 브라질에서 한 할머니가 뱃속에서 50여 년 전에 죽은 태아를 발견하고 긴급 수술을 받았지만 끝내 숨졌다.19일(현지시간) 브라질 언론매체 G1에 따르면 마투그로수두수우에 사는 할머니는 지난 14일 요로감염 증상과 복통으로 지역 병원을 찾았다. 할머니의 나이는 올해 81세다.의료진은 컴퓨터단층촬영(CT) 결과, 할머니의 뱃속에서 석회처럼 된 태아(석태아)를 확인했다. 할머니는 산부인과 전문의 등으로부터 적출 수술을 받았지만, 이튿날인 지난 15일 결국 사망했다.매체는 지역 보건당국 관계자 말을 인용해 “사망한 환자가 평소 요로감염 치료를 받아왔으며, 석태아를 품고 있었다는 사실은 그전에는 누구도 알지 못했다”고 보도했다.적출 수술을 진행한 병원 측은 ‘마지막 임신이 56년 전’이라는 환자의 생전 언급과 석태아 상태 등을 토대로, 아이가 50여년 전에 사망한 것으로 추정했다.브라질 보건당국은 “극히 일부 임산부에게 발생하는 드문 사례”라며 “(석태아는) 수십 년 동안 발견되지 않을 수 있고, 예기치 못한 시기에 합병증을 유발할 수 있다”고 설명했다.자궁 내에서 사망한 태아는 대개 경우 수일 내 자궁 밖으로 배출되지만, 때로는 진통이 없고 자궁 내에 오랫동안 머무는 일이 있다. 그 중에서도 일부가 미라화하기도 하는데, 이 미라화된 태아가 석회화하여 딱딱하게 된 것을 석태아라고 한다.앞서 지난해 멕시코에서도 84세 할머니의 뱃속에서 40년 전 유산된 석태아가 발견된 바 있다. 이 할머니는 가벼운 복통으로 병원을 찾아 석태아를 확인하기 전까지 별다른 질환을 앓지 않았다.
2024.03.20 I 권혜미 기자
셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [류성의 제약국부론]셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 바이오는 그간 손에 잡히는 실체가 거의 없지만, 미래가치에 의존해 성장해온 대표적 산업으로 손꼽힌다. 심지어 매출 실적은 전무하지만, 개발중인 신약 파이프라인만으로 기업가치가 조단위를 넘나드는 바이오벤처를 찾아보기 어렵지 않을 정도다. 객관적 평가가 어려운데다 불확실성이 큰 미래 가치를 기준으로 삼다보니 바이오 투자는 어느 섹터보다 어렵다는 게 중론이다. 여기에 투자 심리에 따라 회사 몸값이 급등락을 반복하다보니 바이오에서 실적을 기준으로 하는 정석투자는 설 자리를 찾기 어려운게 현실이다.이런 상황에서 올들어 미래가치를 현실로 바꾸면서 바이오는 더이상 허상이 아니고, 실체가 있는 투자유망한 섹터라는 것을 입증하고 있는 성공기업들이 속속 등장하고 있어 관심이 쏠린다. 국내 바이오 업계의 절대강자 셀트리온(068270)과 바이오벤처의 대명사로 자리매김한 알테오젠(196170)이 대표적이다.셀트리온은 업력 21년만인 지난해 매출 2조원, 영업이익 7000억원을 넘길 정도로 고성장 가도를 달려온 K바이오 대표주자다. 이런 셀트리온이 올들어 100여년 역사의 국내 제약·바이오 업계에서 누구도 달성하지 못한 대역사를 써내려 가기 시작하면서 주목을 받고 있다. 왼쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 박순재 알테오젠 대표. 각사 제공셀트리온이 K바이오의 신기원을 세우는데 있어 선봉장은 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 허가받은 이 약품은 이달부터 미국에 본격 출하, 시장 평정에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 짐펜트라 1개 제품으로 미국에서만 연매출 5조~7조원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 조만간 K바이오 최초로 초대형 블록버스터로 자리매김할 것이 확실하다는 게 업계의 예상이다. 업계에서는 경쟁약인 휴미라(2022년 미국 매출 22조원)보다 월등한 짐펜트라의 약효 및 편리성 덕에 미국에서만 많게는 연간 매출 10조원도 올릴수 있을 것으로 전망한다. 앞서 유럽에서 출시한 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)는 이미 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 석권하고 있어 별다른 이변이 없는 한 미국에서의 선전이 확실시된다.셀트리온이 조만간 미국에서 블록버스터 신약 탄생을 예고했다면, 알테오젠은 기술수출의 잠재력을 막대한 매출로 실현하면서 각각 K바이오가 더이상 허상이 아니라 실체가 있는 산업이라는 것을 증명한 케이스다.알테오젠은 지난달 자체 개발한 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 방식으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 기술에 대해 머크와 라이센스 계약을 변경했다. 이 계약으로 알테오젠은 머크의 주력 의약품이자 지난해 매출 33조원으로 세계 1위를 기록한 면역항암제 키트루다에 한해 히알루노니다제 기술의 독점적 라이센스 사용권을 제공했다. 업계에서는 알테오젠은 이 계약으로 머크로부터 적어도 해마다 5000억원 안팎의 로열티 수익을 거둘 것으로 보고 있다(팜이데일리 2월29일자 참조). 머크가 알테오젠으로부터 도입한 기술을 활용해 만든 키트루다의 연매출이 10조원 정도인데 여기서 로열티를 최소 5% 이상은 받을 것이라는 게 업계의 추산이다.알테오젠은 머크와 기술수출 계약 하나만으로 해마다 웬만한 중견기업 매출 규모를 거둘수 있는 사업구조를 안착시킨 것이다. 여기에 알테오젠이 확보한 히알루로니다제 플랫폼은 다양한 의약품 개발에 쓰여질수 있다고 한다. 제2, 제3의 머크와 같은 대형 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 셈이다.국내 바이오벤처 대부분은 거의 예외없이 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있는 형국이다. 지금껏 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 바이오 벤처도 상당수다. 하지만 알테오젠처럼 라이센스 아웃만 가지고 지속 성장가능한 비즈니스 모델을 완벽하게 만들어낸 사례는 아직껏 찾아보기 힘들다. 알테오젠은 기술수출도 제대로 성사시키면 바이오벤처에게는 더없이 효과적인 사업모델이라는 것을 입증한 셈이다.K바이오가 추구하는 사업 성공모델은 크게 2가지다. 글로벌 신약 상업화를 자체적으로 성공시켜 블록버스터 의약품으로 키워내는 것이 하나이고, 신약기술 수출로 탄탄한 사업모델을 구축하는 것이 다른 한축이다. 셀트리온과 알테오젠의 성공사례는 K바이오가 지향하는 2가지 사업모델이 허상이 아니고 얼마든지 실현 가능하다는 것을 여실히 보여줬다는 면에서 의미가 남다르다. 셀트리온과 알테오젠 같은 기업이 속속 등장할 즈음, 한국은 이미 제약강국으로 도약해 있을 것이다.
2024.03.18 I 류성 기자
한 손 크기로 120인치 화면 구현…LG 시네빔 큐브 출시
  • 한 손 크기로 120인치 화면 구현…LG 시네빔 큐브 출시
  • [이데일리 김응열 기자] LG전자(066570)는 프리미엄 4K 프로젝터 ‘LG 시네빔 큐브(Qube)’를 출시한다고 18일 밝혔다.LG 시네빔 큐브(모델명 HU710PB)는 한 손에 잡히는 초소형 사이즈다. 가로와 세로, 높이가 각각 8cm, 13.5cm, 13.5cm로 가정용 미니 갑 티슈와 비슷한 크기다. 무게는 1.49kg이다.LG 시네빔 큐브를 즐기는 모습. (사진=LG전자)이 신제품은 작은 크기에도 4K(3840×2160) UHD 해상도에 최대 120형(대각선 길이 약 305cm)의 화면을 구현한다. 디지털영화협회(DCI)의 색 영역인 ‘DCI-P3’를 154% 충족하고 45만대 1의 명암비를 지원한다.제품 이용 시 매번 반듯한 화면으로 조절해야 하는 번거로움도 없앴다. 이 제품에는 자동 화면·초점 맞춤 기능을 적용해 전원만 켜면 선명하고 반듯한 직사각형 모양의 화면을 자동으로 만든다.빛의 삼원색을 구현하는 레이저를 활용한 ‘RGB 레이저 광원’을 탑재한 점도 특징이다. 일반적인 램프 광원에 비해 더 정확한 색을 표현하고 밝은 환경에서도 또렷하고 생생한 화면을 보여준다.아울러 화면에 보이는 매 장면을 수천 개의 작은 구역으로 구분 후 각각의 구역별로 HDR(High Dynamic Range) 효과를 극대화하는 다이내믹 톤 맵핑(Dynamic Tone mapping) 기능을 지원한다.제품에는 360도 회전이 가능한 일체형 스탠드를 부착해 실내외 원하는 장소로 들고 이동하기에도 편리하다. 시청할 때는 스탠드를 돌려 거치대처럼 고정하면 원하는 각도로 화면의 높낮이를 자유롭게 조절할 수 있다.LG 시네빔 큐브를 즐기는 모습. (사진=LG전자)LG전자의 독자 플랫폼 웹(web)OS를 기반으로 별도의 기기를 연결하지 않고도 인터넷에 접속해 국내외 OTT 서비스 등 다양한 콘텐츠를 이용할 수도 있다. 에어플레이(Airplay) 2와 미라캐스트(Miracast) 등을 지원해 iOS 및 안드로이드 OS 기기와도 화면을 공유한다.LG전자는 18일 온라인브랜드샵의 라이브방송 ‘엘라쇼’를 시작으로 온오프라인 채널에서 LG 시네빔 큐브를 순차 판매한다. 국내 출하가는 139만원이다. 엘라쇼를 통해 구매한 고객 전원에게는 전용 커버를, 50명에게는 추첨을 거쳐 전용 스탠드를 함께 증정한다.내달 5일부터는 서울 동대문구 경동시장의 옥상 공간인 ‘경동 야시장’에서 제품과 함께 영화, OTT, 게임 등 다양한 콘텐츠를 자유롭게 체험할 수 있는 체험 공간을 운영한다. LG 시네빔 큐브, LG 스탠바이미 Go 등을 활용해 조성한 캠핑 콘셉트로, 오는 5월까지 약 2개월간 매주 금요일~일요일 저녁 운영된다.이윤석 LG전자 IT사업부장은 “고객 니즈에 맞춘 다양한 LG 시네빔 제품을 앞세워 라이프스타일 빔프로젝터 시장 리더십을 강화할 것”이라고 말했다.프리미엄 4K 프로젝터 LG 시네빔 큐브. (사진=LG전자)
2024.03.18 I 김응열 기자
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