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- 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 특허 출원
- [이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’(CT-P13 SC) 제품 보호를 위한 글로벌 특허를 출원했다고 2일 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료, 오는 2037년까지 특허권으로서 보호받는다.셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성한 장벽 특허를 포함한다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.자가면역질환 치료제인 TNF알파억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 ‘휴미라’는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시하면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF알파억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 등 36조원이 넘는 TNF알파억제제 시장까지 모두 침투 가능하다고 기대하고 있다. 피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이다. 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF알파억제제는 램시마SC가 유일하다는 것.셀트리온은 램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라·엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다.또 셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다.셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어서는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 셀트리온은 지난해 11월 29일 유럽 의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.셀트리온 CI(자료=셀트리온)
- [위기의 한국 바이오]②궁지몰린 바이오산업…안팎으로 '적신호'
- [이데일리 김지섭 기자] 반도체 등을 잇는 미래 먹거리로 꼽히는 국내 바이오산업이 사면초가에 내몰렸다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오기업들은 분식회계 논란과 실적 악화 등에 발목이 잡힌 상황이다. 여기에 이들 기업이 주력하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 경쟁도 날이 갈수록 치열해지고 있다.15일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이날부터 주식 거래정지에 들어갔다. 이는 지난 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회가 삼성바이오로직스를 대상으로 고의적으로 분식회계를 저질렀다는 결론을 내리고, 김태한 대표 해임과 함께 80억원의 과징금 등 제재 조치를 내린데 따른 것이다. 이번 조치로 연간 36만ℓ 규모로 세계 최대 바이오의약품을 생산할 수 있는 삼성바이오로직스의 성장세가 자칫 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 해외 거래처들이 회계부정 등 윤리적인 측면을 문제 삼아 삼성바이오로직스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하지 않을 가능성이 있기 때문이다. 외국인 투자자들 역시 삼성바이오로직스에 등 돌릴 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.업계 관계자는 “정부가 나서 국내 바이오산업에 대한 대외적인 신뢰도를 깎아내리는 상황”이라며 “연간 28만ℓ 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 스위스 론자도 생산시설 확대를 검토 중인 상황인데, 삼성바이오로직스 등이 국내에서 여러 논란에 발목이 잡힐 경우 글로벌 바이오산업 주도권을 빼앗기는 것도 시간 문제일 것”이라고 밝혔다.바이오시밀러 경쟁도 점점 심화하고 있다. 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오기업들이 선도적으로 개척한 분야다. 특히 셀트리온은 ‘바이오의약품은 구조가 복잡해 복제가 불가능하다’는 업계 통념을 뒤집고, 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 출시하며 관심을 모았다. 삼성바이오에피스는 2015년 류머티즘관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’를 시작으로 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘플릭사비’, ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘루수두나’, ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’ 등 총 4종의 바이오시밀러를 출시, 업계에서 가장 많은 제품군을 보유한 회사로 성장했다.하지만 램시마 성공을 지켜 본 글로벌 제약사들이 이후 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들고 있다. 기존 오리지널 바이오의약품을 갖고 있는 업체도 가격을 낮추는 특단의 조치로 바이오시밀러 업체들을 견제하면서 시장은 점점 ‘레드오션’이 되고 있다. 미국 애브비가 연간 20조원 매출을 거두는 전 세계 1위 바이오의약품 ‘휴미라’ 가격을 지역에 따라 최대 80%까지 낮추겠다고 발표한 것이 대표적인 사례다. 이에 휴미라와 같은 성분의 바이오시밀러를 출시하려던 삼성바이오에피스와 암젠, 산도즈 등은 경쟁에서 우위를 점하기 어렵게 됐다.유럽에서의 경쟁 심화로 램시마 가격이 기존 오리지널 의약품의 절반 이하로 떨어졌고, 시장점유율 확대도 한계에 다다른 상황이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “바이오시밀러는 복제약과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하면 더 이상 성장을 기대하기는 어렵다”며 “해마다 가격 조정이 이뤄지고 매년 역성장하는데, 이 점이 바이오시밀러 사업의 한계”라고 지적했다.바이오기업들이 올 3분기 ‘어닝쇼크’ 수준의 실적을 낸 것도 국내 바이오산업에 대한 적신호로 보여진다. 삼성바이오로직스의 올 3분기 영업이익은 전년 동기보다 48.8%나 줄어든 105억원에 그쳤고, 셀트리온 역시 같은 기간 영업이익이 44.2% 줄어든 736억원에 머물렀다. 공장 정비에 따른 가동률 하락도 원인이지만, 무엇보다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지면서 공급단가를 낮춘 이유도 있었다는 분석이다. 여기에 금융감독원의 ‘제약·바이오 기업 연구개발비 회계처리’ 지침(테마감리)에 따른 R&D(연구·개발) 비용 증가도 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 기존에는 무형자산으로 인식하던 것을 R&D 비용으로 처리하면서 바이오 업계에는 부정적인 영향이 불가피했다. NH투자증권에 따르면 주요 바이오업체의 매출액 대비 자산화 비율은 지난해 말 기준 35~88%에서 올해 반기말 기준 0~81%로 줄었다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “테마감리는 회계 투명성을 강화하는 측면에서 필요한 부분이었지만, 그동안 업계가 고의적으로 자산을 부풀렸다는 부정적인 인식을 줬다”고 언급했다.정책적인 지원도 제대로 이뤄지지 않고 있다. 바이오의약품 관리와 지원을 강화하기 위해 이명수 의원(국회 보건복지위원장)이 대표 발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’(첨단바이오의약품법)’은 아직 국회 문턱에서 머무르고 있다. 국산 신약 육성을 위한 ‘신약 약가 우대제도’ 역시 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 영향으로 제 구실을 못할 것으로 관측된다. 업계에서는 신약개발 의지를 꺾는 정책이라고 반발하고 있다.업계 고위 관계자는 “우리나라 바이오산업은 이제 막 해외로 나아가는 단계인데 지원과 규제 완화가 이어져야 할 시기에 발목을 잡히고 있다”며 “삼성바이오로직스·셀트리온 등이 해외에서 자리 잡고 바이오벤처에 투자도 이뤄지는 생태계가 만들어져야 치열한 경쟁 속에서 살아남을 것”이라고 당부했다.인천 연수구 송도 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품 개발에 몰두하고 있다.(사진=셀트리온)
- [제약계 오픈이노베이션 결실]④유망 바이오벤처 선점…해외선 30년 전부터 관심
- 캘리포니아 사우스 샌프란시스코 지역에 위치한 J랩 전경. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 전 세계에 운영하는 12곳 중 하나다.(사진=강경훈 기자)[이데일리 강경훈 기자] 외부 기업·대학·연구기관과의 협력을 핵심으로 하는 ‘오픈이노베이션’(개방형 혁신)은 해외 제약사들 사이에서는 이미 익숙한 화두다. 해외에서는 이미 1980년대부터 인수·합병(M&A)이나 대학·연구기관과의 공동연구 등을 통해 신약을 개발해왔다.대표적인 기업이 글로벌 1위 제약사인 화이자다. 화이자는 1980년대까지만 해도 전체 실적 중 의약품이 차지하는 비중이 50% 미만이었다. 하지만 화이자는 2000년 워너람버트를 인수하면서 제약계 ‘공룡’으로 급부상했다. 이후 파마시아(2003년), 와이어스(2009년), 호스피라(2015년), 메디베이션(2016년) 등을 인수하면서 현재까지 1위 자리를 이어가고 있다. 화이자는 이들 기업을 인수하는데 십수조원을 투자했다. 벤처캐피털업계 관계자는 “화이자는 제약사라기보다는 제약업에 특화한 M&A 전문기업으로 볼 수 있다”며 “자체적인 신약 개발만이 능사가 아니라는 것을 보여준 대표적인 사례”라고 말했다.혁신적인 의약품 개발사로 유명한 로슈도 미국 UC샌프란시스코 교내 벤처로 시작한 제넨텍을 인수한 후 빠르게 성장했다. ‘허셉틴’(유방암), ‘리툭산’(혈액암), ‘아바스틴’(대장암) 등 로슈의 대표적인 표적항암제 3총사가 모두 제넨텍이 개발한 약이다. 바이러스치료제 분야에서 두각을 보이는 길리어드도 M&A에 적극적이다. C형간염 완치제로 유명한 이 회사의 ‘소발디’ ‘하보니’ 역시 2011년 파마셋을 인수한 후 확보한 제품들이다. 길리어드는 이후 카이트파마, 셀디자인랩 등 면역항암제 업체들을 잇따라 인수하며 바이러스에서 암으로 영역을 넓히고 있다.글로벌 1위 의약품 ‘휴미라’를 보유한 애브비도 2023년 휴미라 특허만료를 대비해 M&A에 적극 뛰어들었다. 애브비는 2015년 파마사이클릭스, 지난해 턴스톤 바이오로직스를 인수했다. 턴스톤 바이오로직스는 신라젠(215600)과 비슷한 항암바이러스 후보물질을 보유했다. M&A 외에 바이오벤처를 직접 육성하는 기업도 있다. 존슨앤드존슨(JNJ)은 바이오벤처 인큐베이팅 시설인 ‘J랩’을 운영한다. J랩에서는 실험장비와 연구소 같은 하드웨어는 물론 입주기업의 성장단계에 맞춰 규제기관 대응이나 연구·개발(R&D) 우선순위 설정, 연구비 지원 등 컨설팅 프로그램도 제공한다. 존슨앤드존슨은 미국을 비롯해 벨기에, 중국(상하이), 캐나다(토론토), 영국(런던) 등 전 세계 12곳에서 J랩을 운영하며, 현재까지 250여 바이오벤처가 입주해 있다. 공식적으로 J랩은 각 입주사와 독립적이다. 하지만 지속적인 커뮤니케이션을 통해 유망한 벤처에 지분을 투자, 기술을 선점하는 효과를 낸다.제약사들이 오픈이노베이션을 하는 이유는 명확하다. 신약 개발의 성공률을 조금이라도 높이기 위해서다. 딜로이트가 1988년부터 2012년까지 글로벌 제약사 총 281곳의 신약개발 성과를 분석한 결과, 오픈이노베이션을 활용한 경우가 독자적인 연구보다 성공률이 3배나 높았다. 오픈이노베이션으로 신약을 개발하면 성공률이 34%였지만, 자체 개발은 11%에 불과했다. 제약업계 관계자는 “신약개발에 있어 후보물질 도출 등 초기 단계는 바이오벤처들이 맡고, 제약사는 이들 중 상용화 가능성이 높은 기술을 선점하는 선순환구조가 필요하다”며 “대형 제약사 입장에서 기초 연구는 비용 대비 효과가 떨어지기 때문”이라고 말했다.
- 다이노나 “루미마이크로 합병·신약개발 확대…제2 신라젠 목표”
- 송형근 다이노나 대표가 서울 송파구에 있는 다이노나 본사에서 포즈를 취하고 있다.(사진=다이노나)[이데일리 박태진 기자] “기업가치는 장·단기 수익모델이 잘 융합돼야 성장시킬 수 있다. 루미마이크로 쪽은 단기적으로 매출이 지속적으로 나오고, 다이노나는 내년부터 본격 임상시험에 돌입할 계획이라 흡수합병 후 시너지 효과가 더해져 신약개발이 더욱 확대될 것이다.”송형근 다이노나 대표이사는 지난 2일 이데일리와의 인터뷰에서 전 세계에서 손꼽히는 신약개발 회사가 되겠다며 코스닥시장 상장을 추진하는 이유에 대해 이같이 밝혔다.◇ 4년 만에 코스닥 재도전바이오 신약개발 기업 다이노나는 지난 2015년 코스닥 상장예비심사를 신청했으나 이듬해 심사를 자진 철회했다. 당시 연구개발비를 비용으로 반영해 자본잠식에 빠졌기 때문이다. 올 2월 300억원 규모의 유상증자를 통해 자본잠식 문제를 해결하고 4년 만에 코스닥시장에 재도전한다. 현재 코넥스에 상장 중인 다이노나는 내년 상반기 중 조명제품 생산업체 루미마이크로와 흡수합병을 통해 코스닥시장 상장을 추진할 계획이다. 송 대표는 직상장이 아닌 흡수합병을 통한 상장을 추진하는 이유에 대해 사업의 다각화 목적이라고 답했다. 그는 “루미마이크로 입장에선 기존 사업에 대한 성장의 한계성을 극복할 수 있고, 다이노나 입장에선 글로벌 임상을 위한 규모의 확대와 다국적 기업과의 전략적 제휴에 대한 긍정적인 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.셀트리온(068270)이 코스닥 우회상장을 통한 규모의 경제를 달성하고 현재 시총 30조원에 육박하는 바이오그룹으로 성장하며 이를 입증했다는 게 송 대표의 설명이다.송 대표는 서울대 의과대학 병리학 의학박사를 획득한 의학 전문가다. 지난 1999년 2월 다이노나를 설립한 이후 20여 년간 항암치료제 개발에만 몰두하고 있다. 서울시 송파구 아산병원 내 아산생명과학연구원에 있는 이 회사는 현재 자본금 78억원, 직원수 33명으로 주력사업은 의약 및 약학연구개발, 항체치료제개발, 학술연구용역, 시약제조 등이다. 특히 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료제와 진단제를 집중적으로 연구·개발하고 있다. 송 대표는 롤모델 기업으로 신라젠(215600)을 꼽는다. 그는 “애브비사가 만든 항암치료제 ‘휴미라(HUMIRA)’는 연간 매출이 20조원에 이르는 만큼 신약 하나만 잘 만들어도 좋은 수익모델을 창출할 수 있다”며 “신라젠이 항암바이러스 치료제 펙사벡(PEXA-VEC)을 개발해 성장한 만큼 우리도 획기적인 면역항암제 개발을 통해 제2의 신라젠이 되겠다는 목표를 가지고 있다”고 강조했다.◇ 면역항암제 DNP002 잠재력 높아송 대표는 항체를 바탕으로 한 면역치료제 개발 기술을 회사의 가장 큰 장점으로 꼽는다. 그는 “암 치료제는 통상 암을 직접 죽이거나 아님 면역세포를 키우는 방법 두 가지가 있다”며 “서양의 약들은 암을 직접 공격해 죽이는 것들인데 올해 노벨상을 받은 사람은 면역항암제를 개발한 공을 인정받은 것”이라고 설명했다. 올해 노벨 생리의학상을 공동 수상한 일본의 혼조 다스쿠 교토대 특별교수는 제임스 P. 앨리슨 미국 앤더스암센터 교수와 함께 면역체계를 조작해 암과 싸우는 치료법 발견했다.송 대표는 “우리는 사람 몸에 있는 종양 특이항원을 찾을 수 있는 기술을 가지고 있다”며 “지금 DNP002, DNP005, DNP006 등 대부분 파이프라인(주요 제품군)이 면역항암치료제인데, 아직 완제품으로 출시를 하지 못했을 뿐이지 개발 잠재력은 높다”고 강조했다. 다이노나의 면역항암치료제 개발 기술력은 정부도 인정했다. DNP002가 지난달 15일 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약개발사업 지원 과제로 선정됐기 때문이다. 150억원 규모의 이 국책 과제에 정부가 3분의 2를, 다이노나가 나머지 3분의 1을 투입해 향후 임상2상초기(2a) 단계까지 공동 개발을 진행한다. 송 대표는 “이 치료제는 국내에서 개발 중인 신약 중 면역항암분야 뿐 아니라 암을 직접 공격하는 기능을 유일하게 함께 가져 더욱 주목받고 있다”며 “올 연말께 독성테스트를 거쳐 내년 하반기에는 본격적인 임상에 돌입할 예정”이라고 말했다. 항암치료제를 개발하는 것은 ‘하이 리스크 하이 리턴’(고위험 고수익)이라고 할 정도로 일반 신약보다 비용이 많이 든다. 하지만 다이노나는 그간 시행착오를 겪으며 쌓아온 기술력을 내세워 글로벌 제약사들과 기술이전, 전략적 제휴를 통해 항암제 시장에 진출한다는 계획이다. 현재 항암제 시장은 약 146조원 규모로 추산된다. 그는 “중국 회사는 물론 미국 등 다국적 제약사와도 DNP002에 대한 기술이전 등을 지속 논의해나갈 방침”이라고 밝혔다.한편, 다이노나의 지난해 매출액은 16억3000만원으로 전년대비 35.1% 감소했고, 영업손실은 40억7000만원을 기록했다. 그러나 올 상반기에는 매출액 39억원, 영업이익 12억5000만원으로 실적 개선을 이뤘다. 3분기 영업이익도 전년대비 흑자로 돌아섰다는 게 회사 측 설명이다. 이는 제휴, 기술이전 등을 통해 비용을 절감한 결과로 해석된다.송형근 다이노나 대표가 서울 송파구에 있는 다이노나 본사에서 포즈를 취하고 있다.(사진=다이노나)
