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"알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • "알약으로 바꾸고 투여 줄이고"…바이오시밀러, '뉴타입' 전쟁중
  • 인천광역시 송도국제도시에 위치한 셀트리온 본사 전경. (사진=셀트리온)[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등이 바이시밀러 제품의 복용편의성을 높이기 위한 개발에 나서고 있다. 바이오시밀러 시장이 확대되면서 경쟁이 격화되자 제품 혁신에 박차를 가하는 양상이다.23일 제약바이오업계에 따르면, 셀트리온은 최근 영국 바이오회사와 손을 잡고 ‘먹는 램시마’ 개발에 뛰어들었다. 램시마는 염증성장질환과 류마티스관절염 등 자가면역질환을 치료하는 바이오시밀러 의약품으로 혈관에 맞는 피하주사형 제품이다. 셀트리온은 램시마를 알약 형태의 경구용 제품으로 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마를 한번 개선한 바 있다. 같은 주사형이긴 하지만 복부나 허벅지에 상대적으로 편리하게 자가주사가 가능한 피하주사형태인 SC제형으로 바꿔 지난 2월 유럽에 내놓았다. 여기서 더 나가 아예 먹는 램시마를 만들겠다는 얘기다. 경구용 제품은 의약품의 여러 형태(제형)에서 편의성 측면에서 가장 높은 단계로 평가된다. 삼성바이오에피스도 맞기 편한 고농도 제형의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디 개발에 최근 나섰다. 이 회사는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상 시험에 착수했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호가 높다. 오리지널 휴미라를 갖고 있는 미국의 애브비는 바이오시밀러 출시에 대응하고자 고농도 제형의 휴미라를 이미 내놓은 상태다. 셀트리온 역시 휴미라 성분의 고농도 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 개발을 완료하고 지난 3월 유럽 식약처(EMA)에 해당 제품의 품목허가를 신청했다. 국내 바이오시밀러 양대산맥이 동일 성분 의약품의 복용 편의성 개선에 나서는 것은 바이오시밀러 제품이 많아져 시장이 확대되면서 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다. 생명공학정책연구센터와 의약품 통계조사업체 ‘프로스트&설리반(Frost & Sullivan)에 따르면 2023년 전세계 바이오시밀러 시장은 481억달러(54조원)로 성장해 바이오의약품 시장에서 10%를 돌파할 것으로 예측됐다. 가령 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 개발 및 판매 경쟁에는 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 암젠, 화이자 등 7개 사가 경쟁하고 있다. 아울러 바이오시밀러는 기본적으로 단백질로 된 바이오의약품이라 기본 제형이 주사제로 맞기가 상대적으로 불편하다. 복용편의성 개선이 바이오시밀러 과열 경쟁 시장의 한 돌파구가 될 수 있는 배경이다. 바이오의약품 오리지널 제약사는 이런 측면에 주목해 바이오시밀러사의 공략에 맞서 일찌감치 집에서 자가주사할 수 있는 피하주사형(SC)제품을 내놓기도 한다. 로슈는 유방암 치료제 허셉틴과 혈액암 치료제 리툭산을 2013년과 2014년에 SC제형으로 출시했다. 국내 바이오기업 알테오젠(196170)이 바이오의약품의 SC제형 전환 효소 및 기술을 세계 10대 제약사 중 한 곳에 대규모로(4조6770억원)로 기술수출한 배경이기도 하다. 여기에 먹는 램시마나 고동노 임랄디 모두 자가면역질환 치료제로 만성질환을 치료 대상으로 한다. 만성질환 대상자는 약을 장기복용하는 이들이라 의약품 편의성 개선에 대한 요구가 크다. 업계 관계자는 “이제는 바이오시밀러를 빠르게 개발하느냐가 아니라편의성 높은 제품을 만드느냐가 중요한 시대가 됐다”며 “SC제형 출시에 이어 경구형 바이오시밀러 개발이 또하나의 화두가 될 것”이라고 말했다.
2020.08.23 I 노희준 기자
자가면역질환과 결핵의 상관관계
  • [인류와 진화해온 결핵]자가면역질환과 결핵의 상관관계
  • [이데일리 류성 기자] 최근 루프스, 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환 환자가 증가하고 있다. 인구 고령화와 이에 따른 면역력 저하 등으로 인해 일어나는 현상이다. 자가면역질환과 관련해서는 이 질병의 치료가 결핵과 특별한 연관성이 있다는 보고가 있어 주목을 끈다.대표적 자가면역질환인 류마티스관절염 환자는 세계적으로 약 620만명에 이른다. 국내 류마티스관절염 환자는 23만여명으로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.인체에 자기관용 (self-tolerance) 현상이 깨지면서 자가면역이 발생할 경우 T세포가 자가항원을 비정상적으로 인식하여 활성화되다. 이와함께 B세포도 활성화되면서 자가항원에 반응하는 자가항체를 생성하게 된다. 이 과정에서 우리 몸에서는 자기세포를 공격하는 면역반응이 일어나게 된다. 이와 같이 자가면역이 발생, 인체의 조직이 파괴되기 시작하고, 한 개 또는 그 이상의 기관이 손상을 입는 복합적인 증상이 나타날 때 이를 자가면역질환이라고 한다. 자가면역질환은 세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 질환이다. [자가면역질환 항체의 역할 모식도] 류마티스관절염, 건선, 루프스, 염증성 장질환 등과 같은 자가면역질환의 치료는 대부분 면역억제제를 사용하여 치료한다.면역억제제 요법은 면역세포 중 T 림프구를 억제하여 우리 몸의 면역기능을 지속적으로 약화시킴으로써 자가면역질환을 치료하는 요법이다. 세계적으로도 자가면역질환 환자들을 면역 억제제 요법으로 치료를 하고 있다. 가장 널리 활용되고 있는 면역억제제는 TNF-α (alpha) 억제제이다. 세계 자가면역질환의 의약품 시장전망은 지속적으로 증가세다. 오는 2021년에는 1100억달러(약 131조원)의 시장규모를 형성할 것으로 예측되고 있다.[자가면역질환 의약품 시장 규모 예측] 세계적으로 연간 약 1700만명 정도가 면역 억제제 치료를 받고 있는 것으로 추정된다. 이러한 환자들은 면역기능의 약화로 인해 외부의 요인에 의해 감염성 질환의 발병이 높아진다. 특히 결핵의 발병의 위험성이 있다고 한다. 이때문에 자가면역질환 환자들의 치료에 있어서 결핵 위험성을 심각하게 인식해야 한다는 지적이 나오고 있다. 자가면역질환 중 하나인 류마티스관절염의 경우 면역 억제제가 치료에 우수한 효과를 보이고 있어 널리 쓰이고 있지만 잠복결핵을 활성화하여 결핵 위험을 높일 수 있다는 보고도 있다.류마티스관절염과 같은 자가면역질환 환자들의 치료제로 사용 중인 TNF-α 억제제가 오히려 결핵을 유발할 수 있다는 과학적 근거를 제시한 논문도 나왔다. 이 논문은 자가면역질환자의 면역억제제 치료 시 면역방어기전이 억제되어 결핵 발생 가능성이 증가한다는 것을 입증했다. 실제 지난 2016년에 PLoS One 저널에 게재된 한 논문은 자가면역치료제인 휴미라 (성분명: adalimumab), 엔브렐 (성분명: etanercept), 전통적 합성 항류마티스제 (csDMARDs)를 복용한 그룹에서 결핵의 발병률이 높다는 사실을 발표했다. 특히 이 논문은 추적기간이 늘어날수록 결핵의 발병률도 증가한다는 사실도 적시했다. [면역억제제로 인한 결핵 발병 위험 모식도] 서울의 한 대학병원에서 2011년부터 2017년까지 염증성 장질환 (IBD; Inflammatory Bowel Disease) 환자를 대상으로 TNF-α 억제제를 1년간 치료 후의 결핵의 발생률을 살펴본 논문도 있다. 이 논문에 따르면 자가면역질환인 염증성 장질환 (IBD) 환자들에게 TNF-α 억제제 치료 이후 1년 이내 활동성 결핵 환자로 진행하는 비율이 일반인에 비해 14배나 높았다는 것이 드러났다.이처럼 자가면역질환의 면역억제제의 사용은 오히려 결핵의 발생을 크게 높일 수 있다는 것이 속속 밝혀지면서 결핵확산의 또다른 진원지로 될 가능성이 높다는 우려가 커지고 있다. 이를 반영하 듯 결핵 진료 지침에서도 TNF-α 억제제를 사용하여 류마티스관절염 환자의 치료 시작 전에 잠복결핵 검사를 하도록 하고 있다. TNF-α 억제제 치료 중에도 중간중간 잠복결핵의 검사를 하도록 권고하고 있는 상황이다. 면역억제제 사용 시 결핵의 발병률이 증가될 수 있는 가능성이 높은 만큼, 자가면역질환 환자들의 면역억제제 치료 전 결핵백신의 접종을 선행하는 것이 바람직할 것이다는 게 전문가들의 지적이다.하지만 현재 결핵 예방 백신은 소아용인 BCG 결핵백신 만이 유일하기 때문에 면역억제제 치료 전 청소년 및 성인 대상으로 하는 결핵백신의 개발이 시급한 실정이다. [도움말 주신분 : 최유화 (주)큐라티스 사업/개발 본부장]
2020.08.15 I 류성 기자
LG전자, 국내 최고 화력 디오스 인덕션 출시
  • LG전자, 국내 최고 화력 디오스 인덕션 출시
  • [이데일리 김종호 기자] LG전자(066570)는 14일 플러그 타입 단일 화구 기준으로 국내 최고 화력인 최대 3300와트(W)에 달하는 디오스 인덕션 신제품을 출시했다고 밝혔다.신제품은 국제 시험인증기관 UL(Underwriter‘s Laboratories)이 입회한 가운데 실험한 결과 동급의 LG전자 가스레인지보다 조리속도가 최대 2.5배 빠른 것으로 나타났다. 1리터의 물을 약 100초만에 끓일 수 있을 정도다. 강력한 화력은 음식의 맛을 살리는 데 도움이 된다.LG전자는 신제품에 내부 온도를 낮춰주는 팬(Fan)의 소음을 줄여주는 제어기술을 적용해 인덕션 소음을 기존보다 낮췄다. 상판 소재인 미라듀어도 강점이다. 독일 특수유리전문업체 쇼트의 미라듀어(Miradur) 글라스는 긁힘에 강해 늘 새 제품 같은 느낌을 준다.특히 신제품은 업계 최고 수준의 안전성을 갖췄다. 고객은 스마트폰의 LG 씽큐 앱을 이용해 언제 어디서나 제품의 상태를 원격으로 모니터링하면서 전원을 끄고 화력을 줄일 수 있다. △고온에도 인덕션 코일의 손상을 최소화하는 ‘220도(℃) 내열 코일’ △상판의 열로부터 코일을 보호하는 ‘고성능 단열재’ △기준보다 전압이 낮거나 높을 경우 제품을 보호하는 ‘고·저전압 보호설계’ 등 17가지의 안전장치시스템을 탑재했다.또 △평상시에 2개의 화구를 각각 따로 사용하다가 식재료의 양이 많거나 부피가 큰 경우에는 2개의 화구를 같이 사용해 대형 화구처럼 이용할 수 있는 ‘와이드존’ △화구에 용기가 놓여지는 것을 감지해 어느 위치에 용기를 올려놓더라도 화력만 선택하면 되는 ‘자동 용기 감지’ 등 기존의 편의성도 갖췄다. LG전자는 핵심부품인 스마트 인버터 IH(Induction Heating) 코일에 대해 10년간 무상보증을 제공한다. 가격은 출고가 기준 194만원이다.윤경석 LG전자 H&A사업본부 키친어플라이언스사업부장(부사장)은 “고객이 더 편리하고 안전하게 사용할 수 있는 인덕션을 지속적으로 선보여 프리미엄 주방가전 시장을 선도하겠다”고 말했다. LG전자 모델이 플러그 타입 단일 화구 기준으로 국내 최고 화력인 최대 3300와트(W)에 달하는 디오스 인덕션 신제품을 소개하고 있다. (사진=LG전자)
2020.08.14 I 김종호 기자
셀트리온, 2년만에 이익률 40%대 재진입…목표가 43%↑-키움
  • 셀트리온, 2년만에 이익률 40%대 재진입…목표가 43%↑-키움
  • [이데일리 김재은 기자] 키움증권은 10일 셀트리온(068270)에 대해 2년만에 이익률 40%대에 재진입했다며 목표주가를 26만원에서 38만원으로 42.9%(12만원) 상향했다. 투자의견 ‘매수’ 유지.셀트리온은 지난 7일 장마감후 매출 4288억원, 영업이익 1818억원으로 전년동기대비 83%, 118% 각각 증가한 실적을 공시했다. 이는 시장 컨센서스를 매출은 8%, 영업익은 20% 가량 웃돈 수준이다. 허혜민 김경환 키움증권 연구원은 “영업이익률 40%대 진입은 2018년 2분기 41%이후 2년만”이라며 “1공장 생산효율 개선으로 원가 생산성이 향상된 부분이 2분기에 반영됐고, 코로나19로 대외활동 비용 감소 등의 영향도 있었다”고 분석했다. 코로나19 치료제는 바이오시밀러만 하던 동사가 처음으로 단기간내 신약을 출시하는 품목으로 최근 변이가 돼 유행하는 G형 바이러스에서도 중화능을 보유한 것으로 알려져있다. 허 연구원은 “4분기중 국내 1상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보이며 이르면 내년 상반기 긴급의약품 승인을 받아 국내 공급이 가능할 것으로 상된다”며 “이밖에 휴미라 고동도 버전의 바이오시밀러가 미국 허가신청을 준비중이며, 유럽은 지난 3월 허가 신청해 내년 출시가 예상된다”고 밝혔다. 키움증권은 코로나 치료제 가치를 4조4000억원으로 추산했다. 또 자가면역질환 치료제 스텔라라는 지난해 매출 약 9조원으로 스텔라라 시밀러를 2023년 미국 특허만료전 개발 완료 및 출시할 계획이라 퍼스트 무버 제품이 될 것이란 분석이다. 그는 “스텔라라는 건선시장 매출 1위 제품으로 1차 치료제인 TNF-A 억제제, 1.5차 치료제인 램시마SC, 2차 치료제 스텔라라 시밀러까지 확보하게 되면 자가면역질환 분야 공고한 제품포트폴리오를 확보해 시너지가 예상된다”고 말했다. 다케다 아태지역 일부 사업부 인수, 테바 아조비 위탁생산 공급계약 등을 반영해 실적추정치와 주당순이익(EPS) 기간 조정했고, 코로나 치료제와 스텔라라 시밀러 가치를 반영해 목표가를 38만원으로 높인다고 덧붙였다.
2020.08.10 I 김재은 기자
삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 전년비 7%↓
  • 삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 전년비 7%↓
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종류의 2분기 유럽 지역 매출액이 전년동기 대비 7% 하락한 것으로 나타났다. 코로나19 여파 탓이다. 다만 상반기 전체로는 9% 증가한 것으로 집계됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러(바이오의약품) 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 유럽지역 2분기 매출이 1억 7160만불(2064억원)로 전년 동기(1억8440만불) 대비 7% 감소했다고 23일 밝혔다. 2분기 유럽 지역의 코로나19 여파로 의약품 처방이 감소한 영향으로 풀이된다. 실제 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)자료에 따르면, 3월 대비 4월 시장 유통 물량은 ‘베네팔리’가 속한 에타너셉트 성분 의약품 시장과 ‘임랄디’가 속한 아달리무맙 성분 의약품 시장에서 각각 13%씩 하락했다. 다만, 자가면역질환 치료제 3종류의 상반기 유럽 시장 매출은 3억9040만불(4697억원)로 전년동기(3억 5880만불) 대비 9% 상승했다. 분기 매출 하락에도 상반기 누계 실적이 전년 동기대비 상승한 것은 1분기의 호실적이 뒷받침됐기 때문이다. 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종의 1분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 24% 상승한 바 있다.전반적인 삼성바이오에피스 제품의 유럽 시장 점유율은 확대 추세에 있다. 2016년 1분기 출시된 이래 누적 판매 약 2조원(16억8250만불)에 달하는 ‘베네팔리’는 올해 4월 기준으로 유럽 전체 시장 점유율에서 오리지널 의약품과의 격차를 1% 미만으로 좁혔다. 총 5개의 경쟁 제품들이 각축전을 벌이고 있는 유럽 ‘휴미라’ 바이오시밀러(성분명 아달리무맙) 시장에서는 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’ 가 바이오시밀러 제품들 간 경쟁에서 시장 점유율 30% 이상을 차지하며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “현재 유럽의 의료 체계는 정상화되고 있다”며 “안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다. 한편, 유럽 바이오시밀러 3종의 ‘제품 매출’은 ‘삼성바이오에피스의 회사 매출’은 아니다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너십 계약에 따라 ‘제품 매출’의 일정 비율을 회사 매출로 얻게 된다.
2020.07.23 I 노희준 기자
김태억 “3세대 치료제 부상... 신약개발 방식도 기획창업 모델로”
  • 김태억 “3세대 치료제 부상... 신약개발 방식도 기획창업 모델로”
  • [이데일리 노희준 기자] 미국의 바이오업체 모더나와 독일의 바이오업체 바이오엔텍, 최근 코로나19 백신개발 경쟁에서 주목받는 기업들이다. 공통점은 모두 단백질 합성 정보를 전달하는 ‘전령(메신저)RNA’ 를 이용해 백신을 개발한다는 점이다. 이는 약한 바이러스를 인체에 넣어 항체를 형성하는 일반적인 방식보다 백신을 더 빠르고 대량으로 생산할 것으로 기대되는 방식이다.“새로운 신약 개발 방식(Modality)을 갖고 있는 기업을 찾아야 합니다.” 최근 진단신약으로 주목을 받은 랩지노믹스(084650)의 자회사 리드컴파스 인베스트먼트(VC) 대표를 맡은 김태억(사진) 전 범부처신약개발사업단 본부장이 전하는 알짜 바이오기업을 고르는 기준이다. 김태억 대표를 8일 서울 한 카페에서 만났다. 그는 기술경제학 박사(영국 리즈대학)로 ‘신약 후보물질 감별사’로 통한다. 2015년부터 지난 4월까지 K바이오의 해외 기술수출을 지원하는 범부처신약개발사업단에 몸담아 700여개로 추정되는 국내 신약 후보물질 가운데 정부 지원을 받은 600개의 가치를 모두 평가한 인물이다. 국내 신약 후보물질의 현황과 수준, 해외 신약개발 동향 등을 꿰뚫고 있다는 평이다. 김 대표는 “국내 바이오기업의 90%는 화학합성의약품의 경우 ‘카이나제’(인산화효소), 바이오의약품의 경우 항체 기술을 사용하고 있다”며 “이미 각각 1970년대 2000년대 세계시장을 제패했던 기술로 더 이상 기술의 독창성이 없고 자본력이 큰 다국적제약사가 이기는 싸움터라 셀트리온(068270)이나 삼성이 아니면 국내 기업의 승산이 크지 않다”고 말했다.카이나제는 화학합성의약품에서 항암제를 만들 때 약의 표적으로 가장 많이 삼는 효소 중의 하나(인산화효소)다. 백혈병치료제로 잘 알려진 노바티스의 ‘글리벡(이메티닙)처럼 성분명이 ‘닙’으로 끝난 약이 대부분 카이나제를 표적으로 해서 만든 약이다. 항체 의약품은 외부 이물물질인 ‘항원’에 맞서 싸우기 위해 혈액이 만드는 단백질인 ‘항체’ 반응을 이용한 치료제로 2세대 바이오의약품에 해당한다. 현재 세계 의약품 매출의 1위를 차지하고 있는 자가면역질환 치료제 휴미라 등이 항체의약품이다. 셀트리온은 항체 의약품의 세계 최초 복제약(바이오시밀러)을 만들어 항체 의약품 경쟁에 뛰어들었다. 하지만 세계 의약품 시장의 무게추는 3세대 치료제 시장으로 옮겨가고 있다는 게 그의 판단이다. 김 대표는 “작년에는 핵산(유전정보를 담은 물질)을 이용해 RNA를 표적으로 하는 핵산 치료제가 떴고 앞으로 10년 내에는 저분자화합물(화학합성의약품)로 RNA을 공략하는 치료제가 부상할 것”이라며 “코로나19 치료제로 인정된 렘데시비르가 의도한 것은 아니지만 (렘데시비르는) RNA를 공략하는 저분자화합물 치료제”라고 말했다. 핵산 치료제는 국내 바이오벤처에서 만성통증치료제를 개발중인 올리패스(244460), 상처 치료 후에도 흉터가 비정상적으로 커지는 비대흉터 치료제를 개발중인 올릭스(226950) 등이 개발하고 있다.그는 바이오벤처 창업 모델에도 전환이 필요하다고 봤다. 김 대표는 “교수(과학자) 1명이 신약 후보물질 1~2개를 갖고 세우는 현재의 ‘교수 1인 창업 모델’은 한계가 많다”며 “후보물질 1개 개발과정에서 실패하면 회사 전체가 휘청이거나 코스닥 상장하기도 쉽지 않다”고 설명했다. 이 때문에, 김 대표는 “최소 향후 5년을 내다본 후 가장 유망한 분야를 진단하고 그 영역에 필요한 기술을 가진 교수를 최소 2명이상 묶어서 VC와 함께 회사를 설립하는 ‘기획창업형 모델’이 필요하다”며 “현재 RNA 관련 신약개발로 국내 기술을 지닌 이들과 기획창업을 논의하고 있다”고 했다.기획창업 모델에서는 3~5개 정도의 신약 후보물질을 확보하기 쉽다. 또 단순히 VC가 투자만 하는 게 아니라 실질적으로 경영에도 참여한다. VC가 중장기 회사 성장모델을 창업자와 함께 논의하는 모델이다. 반대로 1인 교수 창업 모델은 창업자인 교수가 경영을 맡지만 10년 이상을 연구자 길만 걷다 냉혹한 비즈니스 세계로 나오기 때문에 경영면에서도 성공확률이 낮다는 지적이다. 김 대표는 “차세대 신약개발 방식의 바이오기업을 기획창업 모델로 만들어 나스닥에 직상장하는 첫번째 성공사례를 만들고 싶다”며 “국내뿐 아니라 해외 유망한 바이오벤처에도 초기 투자자로 나설 것”이라고 말했다.
2020.07.09 I 노희준 기자
결핵의 끈질긴 생명력...악연
  • [인류와 함께 진화해온 결핵]결핵의 끈질긴 생명력...악연
  • [이데일리 류성 기자] 영국의 병리학자 아우구스투스 그랜빌은 1825년에 그의 이집트 미라를 런던 왕립 학회에 처음으로 소개했다. 그랜빌박사의 미이라 케이스. 큐라티스 제공유골은 기원전 600 년경 테베에서 약 50세에 사망한 여자 이르티 세르누 (Irtyersenu)였다. 과학 부검을 받은 최초의 미라였는데, 그는 그녀를 난소 암으로 사망했다고 결론지었다. 그러나 약 20 년 전, 미라의 유적은 재발견되어 새로운 테스트를 거쳤고, 이것들은 난소 종양이 양성이며, 미라가 폐에 말라리아와 염증의 징후를 가지고 있으며 폐렴이나 결핵으로 인한 것일 수 있음을 시사했다. 결핵은 기원전 7천 년경 석기 시대의 화석을 비롯해 고대 이집트와 페르시아 미라에서도 감염 흔적이 발견될 정도로 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환이다. 1882년 독일의 세균학자 로버트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려지게 되었다.결핵은 오래전부터 인류에게 많은 고통을 주었으며, 19세기에는 ‘백색 페스트’라고 불릴 정도로 전 세계적으로 많은 사람들의 목숨을 앗아간 무서운 병이다.결핵균, M. Tuberculosis . 큐라티스 제공1994년 헝가리에서 242개의 시체가 들어있는 토굴이 발견되었다. 결핵으로 사망한 여성 테레지아 하우스만 (Terzia Hausmann)의 유골에서 결핵균 DNA를 추출하여 200년 전에 사람들을 감염시킨 박테리아에 대한 중요한 정보를 얻게 되었다. 당시에 발견된 미라에서 추출한 결핵으로 분석했을 때, 결핵 DNA는 인간 DNA보다 훨씬 잘 보존되어 있었다. 결핵균이 매우 거친 세포벽을 가지고 있고, 지질이 풍부하며 과학자들은 그것이 수천 년 동안 숙주의 뼈에서 지속될 수 있었던 원동력이었음을 알게 되었다. 참고로 이에 비해 인간 DNA는 그것을 보호할 저항성 세포벽이 없기 때문에 쉽게 분해되었다. 이 연구를 통해 결핵이 어떻게 지금까지 끈질기게 살아남게 되었는지에 대한 그 생명력에 대한 유전적 요인을 밝혀낼 수 있었다. 20년 뒤 WHO에서 경고한 인류를 위협할 질병. 큐라티스 제공과학적 통계로 볼때, 오늘날 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균(M. tuberculosis)에 감염되어 있지만 그 중 10% 만이 활동성 결핵으로 발현된다. ‘전 세계 인구의 3분의 1이라는 수치’는 결핵이 사실상 인간과 ‘악연’으로 공존하고 있다는 증거다. 이러한 공존은 결핵의 진화를 초래하여 전세계의 인종간 발병 특성을 갖게 하였다. 실제로 결핵은 WHO에서 경고하였던 ‘20년 뒤 인류를 위협하는 10대질환 중 암을 제치고 1위로 뽑힐 정도로 전세계적으로 그 심각성을 인식하고 있다.다만 결핵균을 가졌다고 모두 결핵 환자가 되지는 않는다. 감염자의 90%는 잠복결핵 상태다. 잠복 결핵이란 결핵균이 몸 안에 있지만 면역체계에 의해 억제돼 증상이 없는 상태로써 문제는 평소에 문제없던 잠복결핵이 면역력이 떨어지면 결핵으로 발현된다는 것이다.결핵으로 확진 되면 치료제에 내성이 없는 환자가 2주 이상 약을 복용할 경우 전염성은 대부분 상실된다. 그러나 치료제 복용은 말처럼 쉽지 않아 복약 순응도 낮기 때문에 완치율이 낮고, 이는 치료제를 써도 50% 밖에 치료되지 않는 “슈퍼 결핵 환자, 즉 다제 내성 결핵 환자”의 증가를 유발하고 있다. 이는 국가적으로 사회문제 및 경제적비용으로 큰 문제를 야기하고 있으며 미래에는 어떠한 모습으로 진화하여 인류에게 고통을 줄 지 알 수 없다.[도움말 주신분 : 최유화 (주)큐라티스 사업/개발 본부장]
2020.07.04 I 류성 기자
에이프로젠 "오송 공장 美 FDA 인증 준비에 박차"
  • 에이프로젠 "오송 공장 美 FDA 인증 준비에 박차"
  • [이데일리 권효중 기자] 에이프로젠 KIC(007460)와 합병을 추진중인 바이오 기업 에이프로젠이 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 획득하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에이프로젠 오송 공장에는 40여명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상의 현장 경험을 쌓은 베테랑이다. 실제로 밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공한 바 있으며 우리나라에서는 삼성바이오로직스(207940) 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여한 바 있다. 이 회사는 관절염 치료제인 ‘레미케이드’ 바이오시밀러(복제약)을 인천 송도에 위치한 바이넥스의 생물산업기술실용화센터(KBCC) 시설을 통해 일본 품목허가를 받은 바 있다. 이어 이 제품의 미국 품목허가를 자사의 오송 공장을 통해 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 회사의 전략이다. 회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발중인 ‘허셉틴’, ‘리툭산’, ‘휴미라’ 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것”이라고 설명했다.이어 “cGMP에 대한 엄격한 기준을 요구하는 FDA의 특성상 생산시설에 대한 인증은 임상시험 성공에 버금갈 만큼 어려운 단계”라며 “이를 고려하면 시설인증 이후에는 회사의 차세대 수익원으로서 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 거라고 예상하고 있다”고 말했다.
2020.07.02 I 권효중 기자
삼성바이오에피스, 두번째 종양치료제 ‘에이빈시오’ 유럽 허가 임박
  • 삼성바이오에피스, 두번째 종양치료제 ‘에이빈시오’ 유럽 허가 임박
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스는 26일(현지 시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회로부터 아바스틴 바이오시밀러인 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)에 대한 긍정 의견을 획득했다고 밝혔다. 프로젝트명 ‘SB8’로 불리는 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.경기도 수원시 영통구 삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)지난해 7월 EMA가 판매 허가 심사에 착수한 이후 약 11개월 만에 약물사용 자문위 긍정 의견을 받았다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 11월 미국 식품의약국(FDA) 또한 허가 심사를 개시하는 등 글로벌 시장 진출이 가시화하고 있다.에이빈시오의 오리지널 의약품은 아바스틴으로, 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 아바스틴 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(한화 약 8조5000억원)에 달한다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(2조2000억원)으로 4분의 1을 차지한다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 의미를 부여했다.삼성바이오에피스 연구원이 의약품 연구에 몰두하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 팔고 있다.삼성바이오에피스는 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 실시한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다.▶ 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR)‘최고 전체 반응률’로 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻한다.
2020.06.27 I 박일경 기자
삼성바이오에피스, 항암제 SB8 유럽 판매길 열리나
  • 삼성바이오에피스, 항암제 SB8 유럽 판매길 열리나
  • 삼성바이오에피스 연구진(사진=이데일리DB)[이데일리 김무연 기자] 삼성바이오에피스의 항암 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘에이빈시오’(SB8)이 유럽 시판을 눈 앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시판 허가에 대해 긍정적 의견을 보였다고 27일 밝혔다.이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 예정이다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다.에이빈시오는 삼성바이오에피스가 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 항암제로는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이은 두 번째 제품이다. 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다.에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스의 글로벌 제약사 로슈가 판매 중인 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암, 전이성 유방암용 항암제다. 지난해 전 세계에서 총 70억7천300만 스위스프랑(약 8조5000억원) 어치가 팔렸다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9천400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 25%를 차지한다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질의 바이오의약품으로 암 환자들의 치료에 이바지하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러) 등 3종과 유방암 등에 쓰는 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 ‘SB15’의 임상 3상 시험을 승인받는 등 안과 질환용 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. SB15는 바이오 기업 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러로, 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성을 치료할 때 쓴다.
2020.06.27 I 김무연 기자
LG 디오스 전기레인지, "인덕션으로 여름에도 쾌적하게"
  • LG 디오스 전기레인지, "인덕션으로 여름에도 쾌적하게"
  • [이데일리 배진솔 기자] LG전자(066570)는 자사의 디오스 전기레인지의 인덕션 화구가 여름에도 쾌적하게 요리할 수 있게 해준다는 시험 결과가 나왔다고 26일 밝혔다. LG전자는 최근 인덕션 화구가 3개인 디오스 전기레인지와 가스레인지를 이용해 요리 전후의 주변 온도를 측정했다. 자체 실험결과 가스레인지에서 최대 화력으로 설정한 뒤 냄비 안의 물이 끓는 시점부터 약 3분 동안 요리한 후 측정한 주변 온도는 요리 시작 전과 비교해 5℃ 이상 상승했다. 반면 같은 조건의 인덕션은 약 0.3℃ 높아졌다. 인덕션 화구는 가스레인지의 불이 아닌 자기장을 이용하기 때문에 화구 주변의 온도 변화에 영향을 주지 않는다는 설명이다. LG전자는 실험에서 인덕션 주변 온도가 0.3℃가량 높아진 것은 조리 과정에서 냄비 열과 수증기 열 때문이라고 했다. 올 들어 LG 디오스 전기레인지를 구매한 고객 중 약 80%가 인덕션 화구가 2개 이상인 제품을 선택했다. 인덕션은 자기장이 상판을 통과하며 용기에 직접 열을 발생시키는 방식이라 열손실이 적고 빠른 조리가 가능해 인기를 끌었다. LG 디오스 전기레인지는 위생 관리도 편리하게 설계됐다. 다이아몬드 커팅 글래스와 엣지 디자인이 적용돼 이물질 제거가 쉽다. 독일 특수유리전문업체 쇼트의 ‘미라듀어 글라스’는 긁힘에 강해 늘 새 제품 같은 느낌이 든다는 설명이다. 안전기능도 탑재했다. 이 제품은 △어린 아이나 반려동물이 만지는 경우를 대비해 작동이 안 되게 하는 ‘잠금 버튼’ △조리시간을 설정하는 ‘타이머’ △버튼 하나로 모든 화구의 출력을 최저로 낮추는 ‘일시 낮춤’ △뜨거워진 상판이 식을 때까지 표시해주는 ‘잔열 표시’ △코일의 과열을 방지하는 ‘출력 제어’ 등 최대 14가지의 안전기능을 탑재해 업계 최고 수준의 안전성을 갖췄다. 또 고객들은 와이파이를 이용해 LG 씽큐 앱을 사용하면 거실이나 집 밖에서도 원격으로 손쉽게 화구의 상태를 확인하고, 화구를 끄거나 출력을 낮출 수 있다.윤경석 LG전자 홈어플라이언스&에어솔루션(H&A) 사업본부 키친어플라이언스사업부장은 “날씨가 더워지면서 인덕션의 필요성이 커지고 있다”며 “LG만의 차별화된 인덕션 기술과 안전성을 앞세워 프리미엄 주방 가전 시장을 선도할 것”이라고 말했다. LG전자 디오스 전기레인지의 인덕션 화구가 여름에도 쾌적하게 요리할 수 있게 해준다는 시험결과가 나왔다. LG 디오스 인덕션 전기레인지(모델명: BEI3MT) 제품 사진(사진=LG전자)
2020.06.26 I 배진솔 기자
신흥주자 셀트리온,1세기 역사 제약업계 평정비결②
  • [제약업 빅뱅]신흥주자 셀트리온,1세기 역사 제약업계 평정비결②
  • [이데일리 류성 기자] 100여년 전통을 자랑하는 국내 제약업계를 단기간에 석권한 셀트리온의 업적은 그야말로 기존 업체들에게는 ‘경종’으로 다가오고 있다. 최근 신약개발을 통해 글로벌 기업으로의 도약을 꾀하는 제약사들이 늘고 있지만 ‘만시지탄’이라는 게 업계 안팎의 시각이다.특히 1세기라는 국내 산업에서 가장 오랜 업력을 지닌 제약산업이지만 그간 국내시장에 머물면서 복제약에만 안주해온 결과 여전히 ‘마이너 리그’를 벗어나지 못하고 있다는 지적이다. 반면 신흥강자 셀트리온은 바이오시밀러라는 차별화된 의약품을 무기로 사업초기부터 해외시장을 정조준하면서 20년만에 국내 제약업계를 석권하는 위업을 달성했다.셀트리온은 무모한 도전이라는 세간의 우려 속에서도 국내 제약사 최초로 단일품목으로 조 단위 매출을 낼 수 있는 의약품의 상업화에 성공했다는 점을 높게 평가받는다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품을 앞세워 유럽, 미국 등에서 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하면서 글로벌 바이오 업계의 관심을 한몸에 받고있다. 실제 지난해 4분기 기준 유럽시장에서 셀트리온 주요제품의 시장점유율은 램시마 60%, 트룩시마 39%, 허쥬마 19%로 시장 선두의약품으로 자리매김하고 있다.오늘날 국내 대표적 제약사로 자리매김한 셀트리온이 있기까지는 창업자인 서정진 회장의 선견지명이 가장 큰 역할을 했다는 평가에는 업계에서도 이견이 거의 없다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “기존 제약사들이 주저하는 사이 서정진 회장은 과감하게 위험을 감수하고 바이오시밀러 분야에 뛰어드는 결단을 내린게 성공으로 이어졌다”면서 “셀트리온의 프론티어 정신은 아직도 현실에 안주하면서 도전을 주저하는 전통적 제약사들에게 값진 교훈을 주고있다”고 평가했다. ◇ 주변 만류에도 바이오시밀러에 뛰어든 서정진회장의 결단과 혜안이 주효대우자동차 출신인 서회장이 생소한 분야인 바이오시밀러 사업에 뛰어들 결심을 하게 된 것은 실로 우연에서 비롯됐다. 그는 지난 2001년 세계 바이오산업의 중심지 미국 샌프란시스코에서 간염 백신개발로 노벨 의학상을 수상한 석학들을 만나 생명공학과 바이오산업의 미래에 대해 의견을 나누는 시간을 가졌다. 서 회장은 이 자리에서 머지않아 블록버스터 바이오의약품의 특허 만기시점이 도래한다는 점을 간파, 바이오시밀러 산업의 가치에 주목했다. 그는 귀국하자마자 인천 송도신도시에 9만 2958㎡의 공장 부지를 매입하고 바이오시밀러 사업의 터전을 닦았다. 그가 20년 전 확신한 바이오시밀러 산업의 미래는 이제 현실이 됐다. 실제 식약처가 지난 4월 발표한 ‘세계 바이오시밀러 시장 전망’에 따르면 지난 2016년부터 올해까지 5년간 휴미라·엔브렐·레미케이드·맙테라·뉴라스타·허셉틴·고날에프·란투스 등 모두 8개 오리지널 바이오의약품의 특허권이 종료되는데 이들 8개 제품 시장가치는 약 460억 달러(한화 56조원)에 달하는 것으로 추산됐다.사업초기 서회장에게 글로벌 제약기업들과 바이오산업 전문가들 모두 이구동성으로 “항체 바이오시밀러를 개발하는 것은 어렵기 때문에 사업을 벌여서는 안된다”면서 극구 만류했다고 한다. 이런 주변의 반대에도 흔들리지 않고 사업 아이디어를 곧바로 실행으로 옮기는 서회장의 추진력이 빛을 본 것이다.셀트리온이 단기간에 급성장을 하게 된 핵심 비결 가운데 하나가 ‘역발상 수익모델’ 전략이다. 기존 제약사들이 신약개발 후 생산 판매라는 전통적 수익모델을 고집하고 있는 사이 셀트리온은 자체적으로 개발한 약하나 없이 생산기반을 먼저 구축하고 의약품을 개발하는 청개구리 전략을 폈다. 셀트리온 송도 본사 전경. 셀트리온 제공◇ 생산시설 구축하고 의약품 개발하는 ‘청개구리 전략’이 효과발휘실제 셀트리온은 사업초기 바이오의약품 생산을 위한 사업기반을 구축하고 다른 회사의 바이오의약품을 생산하면서 안정적 수익모델을 확보했다. 셀트리온은 이를 통해 현금창출 능력을 갖추게 나서야 자체 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 사업 순서를 택했다.임채운 서강대 경영학과 교수는 “셀트리온이 사업초기 큰 위험을 안고 대규모 시설투자를 한 것이 결과적으로 초기 시장을 선점하는데 주효했다”면서 “셀트리온은 하이 리스크, 하이 리턴(고위험 고수익)이 특징인 제약산업에서 아직도 로우 리스크, 로우 리턴(저위험 저수익)을 지향하고 있는 국내 제약업계가 벤치마킹을 해야 할 성공사례 ”라고 평가했다.초기부터 과감한 인프라 투자를 통해 ‘규모의 경제’를 달성하는 전략도 셀트리온의 성공비결로 손꼽힌다. 사업초기부터 공장 생산규모를 세계 최대 수준으로 설정하고 실행하면서 경쟁사들을 따돌렸다. 사업초기부터 시장 수요를 확보하기 전 대규모 생산설비를 먼저 구축하면서 고객을 발굴해 나가는 전략을 편 것이다. 먼저 수요를 확보하고 나서 생산설비 신·증설에 나서는 경쟁사들과는 대조적인 비즈니스 모델을 실행하면서 초기 시장을 장악할수 있었다.현재 셀트리온의 첨단 단백질 의약품 생산설비 규모는 송도 1공장 10만리터, 2공장 9만리터 등 모두 19만 리터에 달한다. 세계 최대 수준이다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 수요에 탄력적으로 대응할 수 있도록 또다시 제3공장 증설을 계획하고 있어 경쟁사들과 격차는 더욱 벌어질 전망이다. 여기에 퍼스트 무버(First Mover) 전략도 셀트리온이 짧은 기간에 글로벌 바이오업체로 도약하는데 큰 효과를 발휘했다. 셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 개발하고 미국식약처(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 시판허가를 받아낸 것을 계기로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받을 수 있었다. 이른바 선점효과다. 셀트리온의 등장으로 기존 바이오 산업은 미국,유럽, 일본 등 일부 선진국의 전유물이라는 세간의 인식에도 큰 변화를 가져왔다는 게 업계의 평가다.
2020.06.16 I 류성 기자
글로벌 바이오시밀러 1위 셀트리온, 목표가 40%↑-유진
  • 글로벌 바이오시밀러 1위 셀트리온, 목표가 40%↑-유진
  • [이데일리 김재은 기자] 지난주 외국인 순매수 1위 종목이자 다케다 아시아 사업부 인수를 발표한 셀트리온에 대한 호평이 이어지고 있다. 유진투자증권은 15일 셀트리온(068270)에 대해 추가 바이오시밀러 출시와 다케다 아시아지역 사업부 인수 등을 반영해 목표주가를 25만원에서 35만원으로 40%(10만원) 상향조정한다고 밝혔다. 투자의견 ‘매수’ 유지. 한병화 유진투자증권 연구원은 “매년 1개이상의 바이오시밀러를 출시하겠다고 공언했던 셀트리온 계획이 가시화고 있다”며 “기존 상용화된 4개 치료제에 추가로 스텔라라 바이오시밀러, 졸레어 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러 등 4개가 확대된다”고 설명했다.셀트리온은 존슨앤존슨의 인터루킨 저해 치료제인 스텔라라와 제넨테크의 졸레어 바이오시밀러의 임상계획을 확정발표했다. 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)는 임상 1상에 진입했고, 올 하반기부터 3상도 병행해 특허만료 시점인 2023년부터 미국과 유럽시장에 순차적으로 진입한다. 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)도 2022년까지 임상을 완료하고, 2024년에 상용화할 계획이다. 내년 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 예상되는 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)와 동일한 시점에 EMA 허가 신청 예정인 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)도 시장진입을 대기중이다. 그는 “코로나19로 의료인프라 예산이 크게 늘어나면서 의료비 부담을 낮추기 위한 각국 정부 노력이 강해질 것”이라며 “바이오시밀러 사용비율 확대 정책이 전세계로 확산될 것”이라고 내다봤다. 특히 코로나19 치료제 생산을 위해 전세계 의약품 생산설비 부족현상의 연쇄반응이 일어나고 있으며, 글로벌 1위 바이오 시밀러 업체인 셀트리온에게는 코로나19가 역설적으로 기회를 제공하고 있다고 덧붙였다. 한 연구원은 “추가 바이오시밀러 출시와 다케다 아시아지역 사업부 인수 등 케미칼 부문 확대를 반영해 수익추정과 적용 밸류에이션을 상향해 목표주가를 25만원에서 35만원을 올린다”며 “목표주가 기준 PER은 2020년 99.5배에서 2023년 36.8배로 하락한다”고 설명했다. 셀트리온의 2019~2023년 매출과 영업이익 연평균성장률은 각각 40%, 45%로 예상했다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 약 100조원의 오리지널 약품의 특허가 만료되면서 시장이 개화하는 만큼 글로벌 1위 업체 셀트리온이 여타 바이오업체 대비 높은 프리미엄을 받는 게 당연하다고 분석했다.
2020.06.15 I 김재은 기자
  • 셀트리온헬스케어, 지속가능한 성장 기대..목표가↑-유진
  • [이데일리 오희나 기자] 유진투자증권은 15일 셀트리온헬스케어(091990)에 대해 실적성장 기대감이 높다면서 투자의견 ‘매수’, 목표주가는 기존 11만원에서 14만으로 상향했다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “현재 판매하고 있는 약품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC이며 셀트리온이 추가로 스텔라라(CT-P43), 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 임상을 확정했고 EMA에 허가를 신청한 휴미라(CT-P17) 바이오시밀러와 내년 상반기 허가 신청예정인 아바스틴(CT-P16) 바이오시밀러 등 4개의 바이오시밀러 개발과 출시 계획을 확정했다”면서 “글로벌 판매를 담당하는 동사의 지속 가능한 성장이 담보되고 있다”고 판단했다. 한 연구원은 “2023년에는 램시마, 트룩시마, 램시마SC의 연간 매출이 각 1조원을 상회할 것”이라며 “유럽을 장악하고 미국시장에서 점유율 확대 중인 램시마와 트룩시마의 1조원 연간 매출 달성은 크게 어렵지는 않을 것”으로 전망했다. 이어 “램시마SC에 대해 주목할 필요가 있다. 기존 인플릭시맙의 약점인 낮은 환자의 편의성을 개선한 램시마SC는 특히 IBD(염증성 장질환)시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 판단한다”면서 “적응증 허가 전임에도 불구하고 유럽 여러 국가들에서 의사들의 오프라벨 처방이 있는 상태이고 올 상반기내로 IBD 적응증에 대한 EMA의 허가가 완료될 것”으로 예상했다. 만약 램시마SC가 기존 인플릭시맙 시장뿐 아니라 여타 TNF 알파 억제제 시장까지 침투한다면 피크타임 매출액은 1조원을 월등히 상회할 것으로 내다봤다. 한 연구원은 “추가 파이프라인의 상용화로 매출액 피크타임은 2023년 이후로 연기되고 있는 것이 적용 밸류에이션을 상향하는 근거가 된다”면서 “동사의 목표주가 기준 주가수익비율(PER)은 2020년 84.4배에서 2023년 32.8배로 낮아진다”고 분석했다. 이어 “높은 밸류에이션을 적용하는 이유는 2019~2023년에 동사의 매출액과 영업이익이 연평균 각각 41%, 78% 성장할 것으로 예상되기 때문”이라며 “약가 인하 속도가 빠른 유럽에서 직판 체계를 확보한 상태여서 향후 실적 성장에 대한 가시성이 더 높아졌다”고 판단했다.
2020.06.15 I 오희나 기자
창업 20년만 제약업 석권,서정진 셀트리온회장의 비결
  • [줌인]창업 20년만 제약업 석권,서정진 셀트리온회장의 비결
  • [이데일리 류성 기자] 국내 제약·바이오업계에 100여년 역사상 유례없는 대 지각변동이 벌어지면서 기존 판도가 뿌리째 흔들리고 있다.태풍 한복판에는 셀트리온이 있다. 태어난 지 20년에 불과한 신흥주자 셀트리온이 내로라하는 전통 제약사들을 따돌리고 올해 제약업계의 왕좌에 등극할 것이 확실시되고 있어서다. 123년 전 동화약품(000020)의 까스활명수가 등장하면서 태동한 국내 제약산업에서 셀트리온 같은 청년기업이 업계 1위로 올라선 것은 사상 최초다.셀트리온은 지난 1분기 매출에서도 제약·바이오 업계 통틀어 1위를 차지하면서 기존 메이저 제약사들을 긴장시키고 있다. 셀트리온은 1분기 매출 3728억원을 거두면서 2위 유한양행(3133억)을 크게 앞질렀다. 이 기간 셀트리온은 영업이익도 1202억원을 올리며 역시 제약업계 1위로 우뚝섰다.증권가와 업계에서는 올해 셀트리온이 매출 1조6000억원, 영업이익 6400억원을 돌파하며 외형이나 실속 모두에서 제약업계를 석권하는 것을 기정사실로 받아들인다. 지난 3년간 연평균 18.9%라는 경이로운 매출 성장세를 기록한 셀트리온은 몸값에서도 기존 제약사들을 압도한다. 8일 기준 셀트리온(068270)의 시가총액은 34조원을 돌파했다. 유한양행(000100), 녹십자(006280), 한미약품(128940), 종근당(185750) 등 10대 제약사 몸값을 모두 합한 것(13조원)보다 3배 가까이 많은 수치다.◇ 주변 만류에도 바이오시밀러에 뛰어든 서정진 회장의 결단과 혜안이 주효단기간에 국내 제약업계를 평정한 셀트리온은 기존 화학 의약품에 안주해온 전통 제약사들에게 새로운 이정표를 제시하고 있다는 평가다. 특히 제약업계는 남들이 보지 못하던 ‘바이오시밀러’라는 새 영토를 개척, 국내 제약역사에 큰 획을 그은 서정진 셀트리온 회장의 프론티어 정신을 타산지석으로 삼아야 한다는 지적이다.대우자동차 출신인 서회장이 생소한 분야인 바이오시밀러 사업에 뛰어들 결심을 하게 된 것은 실로 우연에서 비롯됐다. 그는 지난 2001년 세계 바이오산업의 중심지 미국 샌프란시스코에서 간염 백신개발로 노벨 의학상을 수상한 석학들을 만나 생명공학과 바이오산업의 미래에 대해 의견을 나누는 시간을 가졌다. 서 회장은 이 자리에서 “머지않아 블록버스터 바이오의약품의 특허 만기시점이 속속 도래하면 바이오시밀러 산업에 커다란 기회가 올 할 것”이라고 확신했다. 그는 귀국하자마자 인천 송도신도시에 9만 2958㎡의 공장 부지를 매입하고 바이오시밀러 사업의 터전을 닦았다. 그가 20년 전 확신한 바이오시밀러 산업의 미래는 이제 현실이 됐다. 실제 식약처가 지난 4월 발표한 ‘세계 바이오시밀러 시장 전망’에 따르면 지난 2016년부터 올해까지 5년간 휴미라·엔브렐·레미케이드·맙테라·뉴라스타·허셉틴·고날에프·란투스 등 모두 8개 오리지널 바이오의약품의 특허권이 종료되는데 이들 8개 제품 시장가치는 약 460억 달러(한화 56조원)에 달하는 것으로 추산됐다.사업초기 서회장에게 글로벌 제약기업들과 바이오산업 전문가들 모두 이구동성으로 “항체 바이오시밀러를 개발하는 것은 어렵기 때문에 사업을 벌여서는 안된다”면서 극구 만류했다고 한다. 이런 주변의 반대에도 흔들리지 않고 사업 아이디어를 곧바로 실행으로 옮기는 서회장의 추진력이 빛을 본 것이다.셀트리온이 단기간에 급성장을 하게 된 핵심 비결 가운데 하나가 서회장이 평소 강조하는 ‘역발상 수익모델’ 전략이다. 서회장은 기존 제약사들이 신약개발 후 생산 판매라는 전통적 수익모델을 고집하고 있는 사이 셀트리온은 자체적으로 개발한 약하나 없이 생산기반을 먼저 구축하고 의약품을 개발하는 청개구리 전략을 폈다. 서정진 셀트리온 회장. 이데일리DB◇ 서회장의 청개구리 전략도 큰 효과발휘...생산시설 구축하고 나중 의약품 개발실제 셀트리온은 사업초기 바이오의약품 생산을 위한 사업기반을 구축하고 다른 회사의 바이오의약품을 생산하면서 안정적 수익모델을 확보했다. 셀트리온은 이를 통해 현금창출 능력을 갖추게 나서야 자체 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 사업 순서를 택했다.초기부터 과감한 인프라 투자를 통해 ‘규모의 경제’를 달성하는 서회장의 또다른 전략도 셀트리온의 성공비결로 손꼽힌다. 그는 사업초기부터 공장 생산규모를 세계 최대 수준으로 설정하고 실행하면서 경쟁사들을 따돌렸다. 사업초기부터 시장 수요를 확보하기 전 대규모 생산설비를 먼저 구축하면서 고객을 발굴해 나가는 전략을 편 것이다. 현재 셀트리온의 첨단 단백질 의약품 생산설비 규모는 송도 1공장 10만리터, 2공장 9만리터 등 모두 19만 리터에 달한다. 세계 최대 수준이다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 수요에 탄력적으로 대응할 수 있도록 또다시 제3공장 증설을 계획하고 있어 경쟁사들과 격차는 더욱 벌어질 전망이다. 서회장은 평소 임직원들에게 “개개인의 창의성이 기업성장의 원동력이 된다”는 경영철학을 수시로 강조해왔다. 창의성을 중시해온 서회장의 경영이 결국 셀트리온을 짧은 기간에 퍼스트 무버(First Mover)로 자리매김하게 하면서 글로벌 바이오업체로 성장하는데 큰 효과를 발휘했다는 평가다. 셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 개발하고 미국식약처(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 시판허가를 받아낸 것을 계기로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받을 수 있었다. 이른바 선점효과다. 셀트리온의 등장으로 기존 바이오 산업은 미국,유럽, 일본 등 일부 선진국의 전유물이라는 세간의 인식에도 큰 변화를 가져왔다는 게 업계의 평가다.◇서회장은...△건국대 산업공학 학사 △건국대 경영대 석사 △대우자동차 △한국품질경영연구원 원장 △넥솔 대표이사 △셀트리온 대표이사 회장 △제46회 무역의날 금탑산업훈장 △셀트리온 회장 △국립오페라단 이사장
2020.06.08 I 류성 기자
'침입자', 가족이란
  • [스크린PICK]'침입자', 가족이란
  • [이데일리 스타in 박미애 기자] 금주 개봉 영화를 소개합니다.◇침입자사고로 아내를 잃고 실의에 빠져 있는 건축가 서진(김무열 분)에게 25년 전 실종된 동생을 찾았다는 연락이 온다. 처음 본 자신을 친근하게 “오빠”라고 부르는 유진(송지효 분)이 어딘가 불편한 서진과 달리 가족들은 금세 그녀를 받아들인다. 그런데 유진이 돌아온 후 가족들에게 이상한 일들이 벌어지기 시작하고, 이를 의심스럽게 여긴 서진은 동생의 비밀을 쫓다 자신의 일상을 송두리째 뒤흔든 사건에 그녀가 연관돼 있음을 알게 된다.안전한 집이, 안심되는 가족이 공포의 공간과 대상으로 변한다면. 낯선 이의 등장에 일상이 흔들리고 관계에 균열이 생기는 가족을 통해 가족이란 무엇인지 묻는다. ‘침입자’는 이질적인 존재가 섞이면서 일으키는 파열음과 불편함으로 이야기를 끌어간다. 그 중심에 웃음기 걷어낸 송지효의 서늘한 얼굴이 있다.감독 손원평. 러닝타임 102분. 등급 15세 관람가. 개봉 6월4일.◇프랑스여자한때 배우를 꿈꿨지만 파리 유학 후 그곳에서 프랑스인 남편과 정착한 미라(김호정 분). 이별의 아픔을 겪고 오랜만에 한국에 돌아온 그녀는 20년 전 공연예술아카데미에서 함께 공부했던 옛 친구들, 영화감독 영은(김지영 분)과 연극연출가 성우(김영민 분)와 재회한다. 2년 전 세상을 떠난 후배 배우 해란(류아벨 분)에 대한 기억을 떠올리려 애쓰지만 어느 것도 선명하지 않은 기억 속에서 미라는 한 순간에 그때 그 시절 과거로 돌아가 꿈과 현실이 교차하고 과거와 현재를 넘나드는 아주 특별한 여행을 하게 된다.미라는 프랑스 국적의 한국여자. 한국에서 지낸 시간만큼 프랑스에서 산 인물로 서울과 파리, 과거와 현재, 그 어느 곳에도 단단히 뿌리내리지 못하는 경계에 선 이방인이다. 인물이 딛고 선 시공간의 끊임없는 뒤섞임은 불안감과 호기심을 자극하며 그의 여정이 매듭짓는 순간까지 시선을 붙든다. 아무도 앞일을 모르는 불안한 세상에서 우리는 어떻게 살아갈 것인가.감독 김희정. 러닝타임 89분. 등급 15세 관람가. 개봉 6월4일.
2020.06.06 I 박미애 기자
  • 첨단세포 줄기세포로 당뇨 합병증 치료나선다
  • [이데일리 박철근 기자] 당뇨병 인구가 급증하는 가운데 당뇨 합병증 치료를 위한 의료기술 개발에도 박차를 가하고 있다. 특히 보통 우리 몸의 심장과 가장 먼 발끝에서부터 상처가 나면 방치하기 쉬운데 이런 무관심이 당뇨병성 중증 하지허혈 환자에게는 특히 위험하다. 당뇨병성 중증 하지허혈은 주로 혈관의 문제로 발생하는데 그로 인해 상처치유가 잘 되지 않고 상처 부위가 커지게 되며 회복이 어렵기 때문이다. 경우에 따라서는 사지를 절단하게 되고 의족 생활을 하게 되는데 실비보험이 없는 사람들은 큰 치료비가 고민이 아닐 수 없다.이에 따라 환자달은 치료비 부담을 줄이면서 첨단세포 치료로 효과를 극대화하기 위해 정부에서 일정 금액을 지원하는 임상을 진행하면서 치료받는 환자가 늘고 있다. 시술비는 약 550만원으로 국고지원비는 일반인에게는 100만원, 차상위계층은 156만원을 각각 지원한다.줄기세포 전문기업 미라셀 관계자는 “첨단세포 줄기세포(스마트프렙)는 자가재생능력과 분화능력을 갖추고 있어 폐·간·신장·피부 등 신체 어느 조직으로든 분화할 수 있는 특성이 있다”며 “염증을 줄이고 손상된 조직 및 혈관을 재생해 혈액순환을 개선하는 등 혈관 질환들을 치료하는 데 효과를 나타내고 있다”고 설명했다.특히 미국 하버드 의대에서는 첨단세포 시스템으로 추출한 줄기세포와 혈관 네피세포를 치료하는 CD34+, 성장인자 등을 포함하는 토탈 첨단세포를 많은 당뇨병성 중증 하지허혈 환자들의 다리동맥혈관 주변 근육에 주사하여 치료한 논문을 발표해 이 질환을 앓는 전 세계 환자들에게 희망을 주고 있다.회사 관계자는 “당뇨병성 중증 하지허혈 환자 100명을 대상으로 가톨릭대 서울성모병원 혈관·이식외과 박순철 교수, 서울대병원 정형외과 이동연 교수, 순천향대 부천병원 성형외과 박은수 교수 등 한정된 병원에서 진료를 담당한다”고 설명했다.한편 이번 실험에 참여를 희망하는 당뇨병성 중증 하지허혈 환자는 이름과 연락처 등 간단한 개인정보를 작성해 미라셀 본사로 신청하면 된다.
2020.06.03 I 박철근 기자

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