뉴스 검색결과 1,214건
- 삼성바이오에피스, 유한양행 통해 국내 첫 휴미라 시밀러 출시
- [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 유한양행(000100)을 통해 국내에 처음으로 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓는다. 삼성바이오에피스는 유한양행과 자가면역질환 치료제 ‘아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE)와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다.삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업과 협의를 진행했다. 그 결과 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 이를 통해 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 환자 편익 제고가 기대된다. 또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있다. 회사측은 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 것으로 전망했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 아달로체는 유럽 시장에서는 ‘임랄디’ 라는 제품명으로 2018년 10월 출시된 바 있다. 지난해말까지 4억1700만불(4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다.아달로체는 또 미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 제품명으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 현재 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발해 제품을 판매하고 있다.특히, 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)에 따르면, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 지역에서 2016년부터 지난해까지 24만명에 달하는 환자들에게 처방됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 성과를 통해 확보한 다수의 리얼월드 데이터(처방 데이터)를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 업계에서의 리더십을 더욱 강화하는 한편, 전 세계의 의약품 미충족 수요에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 지난해 하반기부터 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(LUCENTIS)’ 바이오시밀러 SB11의 미국, 유럽 판매 허가 심사 단계를 진행하고 있다. 후속 파이프라인 SB12(희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러), SB15(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), SB16(골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러)은 임상 3상을, SB17(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다
- 셀트리온헬스케어, 렉키로나 유럽 심사 결과 주목…목표가↑-키움
- [이데일리 김윤지 기자] 키움증권은 셀트리온헬스케어(091990)에 대해 휴미라 시밀러와 램시마SC로 올해 꾸준한 성장을 이어가면서 코로나19 치료제 렉키로나에 기대를 걸어 볼 수 있다고 판단했다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하면서 목표가를 기존 12만7489원에서 17만원으로 상향 조정했다. 셀트리온헬스케어는 4분기 매출액이 전년 동기 대비 23% 늘어난 3870억원, 영업이익은 115% 늘어난 918억원을 기록했다고 지난 4일 장 마감 후 공시했다. 매출액은 시장 기대치를 -12% 하회하였으나, 영업이익은 +5% 상회했다.허혜민 키움증권 연구원은 “매출액은 전 분기 대비 해서도 -16% 하락했는데, 평균 환율 하락 영향이 있었고 3분기에 반영되었던 미국향 혈액암 치료제 트룩시마 변동대가가 4분기에는 적게 반영된 영향”이라면서 “영업이익은 연말 인센티브 반영에 따른 인건비 상승 등 으로 판매관리비가 증가했으나, 미국 지역 비중 증가 및 직판체제 안전화 등으로 원가율이 하락해 24%의 양호한 영업이익율을 기록했다”고 분석했다. 영업 외로는 환율 효과로 인한 외화손실 영향이 가장 컸다.렉키로나를 제외한 올해 매출액은 전년 대비 27% 늘어난 2조 695억원, 영업이익은 33% 늘어난 4828억원을 전망했다. 허 연구원은 “트룩시마의 경우 화이자의 룩시엔스(Ruxience)에 이어 암젠의 리아브니(Riabni)가 경쟁에 뛰어들어 경쟁 심화에 따른 가격 하락 압박이 있을 수 있다”면서도 “휴미라 고농도 바이오시밀러 유럽 출시 매출액 1000억원와 램시마SC의 유럽 출시 매출액 3027억원으로 성장을 이어갈 것”이라고 내다봤다. 허 연구원은 렉키로나에 주목했다. 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나에 대한 품목허가 사전 검토절차에 착수한 상태로, 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)‘ 결과를 3~4월 중에 내놓을 것으로 보여 긍정적 결과 및 국가별 계약 체결된다면 실적 및 수익성 개선에 큰 기여할 수 있을 것이라고 내다봤다. 허 연구원은 “렉키로나가 유럽 긴급사용 승인 및 각 국의 정부와 비축물량 계약이 진행된다면, 2020년 고성장을 뛰어넘는 실적을 기록할 수 있다”면서 “렉키로나는 여타 기존 제품들과 다르게 신약이라는 점에서 이익개선 효과도 뚜렷할 수 있고 정부 비축 물량이기 때문에 영업 비용 등이 적게 든다는 것 또한 특징”이라고 짚었다. 그러면서 “트룩시마의 점유율 및 가격경쟁 압박, 하반기부터 반영될 램시마SC의 시장 침투 및 렉키로나의 국가별 비축물량 계약이 올해의 관전 포인트”라고 덧붙였다.
- 매출 5000억에도 배고픈 램시마SC...10조 매출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 올해부터 램시마SC 매출 확대를 본격적으로 꾀한다는 방침이다. 회사가 향후 연 매출 10조원을 자신했던 만큼 올해 매출 추이와 그 가능성에 관심이 집중되고 있다.23일 셀트리온 실적보고서에 따르면 램시마SC는 지난해 5147억원의 매출을 달성했다. 이는 셀트리온 연 매출 1조8491억원의 27.8%에 해당하는 수치다. 자가면역질환 치료제 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 변경한 TNF-α 억제제다. TNF-α 억제제는 종양괴사 인자 기능을 억제하는 자가면역질환 치료물질이다. 서정진 셀트리온 명예회장은 2019년 램시마SC 유럽 승인을 앞두고 글로벌 매출 10조원을 자신했다. 연 매출 10조원은 2019년 글로벌 의약품 시장 기준 휴미라 197억 달러(약 21조원), 키트루다 111억2100만 달러(약 12조3331억원), 레블리미드 111억900만 달러(약 12조3243억원)에 이은 4위 규모다.램시마SC.(사진=셀트리온)◇램매출 10조 핵심 키는 ‘내성환자 25%’ 글로벌 TNF-α 억제제 시장은 약 50조원 규모로, 미국 60%, 유럽 30%, 가타국가 10% 비율이다. 해당 시장은 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 3개 제품이 이끌어가고 있다.셀트리온이 매출 10조원을 달성할수 있는 핵심 키는 TNF-α 억제제인 1차 치료제(휴미라 등) 사용 환자 중 내성 환자 25%를 램시마SC 투약군으로 끌고 오는 것이다. 구체적으로 유럽 주요 7개국 기준, TNF-α 억제제 처방 환자 약 50만명 중 점유율 29%(14만5000명), 캐나다 10만명 중 32%/(3만2000명), 미국 73만명 중 27%(19만7100명)가 타깃이다.내성 환자들은 연간 2만 달러(약 2200만원)에 달하는 고가의 2차 치료제(스텔라라, 오렌시아 등)를 사용해야 한다. 램시마SC는 국가별 가격이 상이하지만 2만 달러보다 저렴한 것으로 알려졌다. 회사는 램시마SC가 오리지널 치료제 대비 효과는 동등하고, 자가 주사가 가능하다는 장점이 크게 어필할 것으로 보고 있다. 셀트리온 분기별 매출 추이.(자료=셀트리온)◇이론적으론 가능하지만, 현실은 달라하지만 제약바이오업계와 투자업계(IB)는 셀트리온의 매출 10조 목표에 대해 의문부호를 달고 있다. 셀트리온 주장대로 10조 매출은 내성환자 25%를 확보해야 하는데, 이론적으로는 가능하지만 불확실성이 높다는 분석이다. 증권사 애널리스트는 “셀트리온이 주장하는 내성환자 25% 확보는 글로벌 환경에서 변수가 많다”며 “회사 제시한 수치는 이론적으로는 가능하다. 코로나 등 대외적인 변수가 너무 많다”고 지적했다. 실제 셀트리온헬스케어는 지난해 유럽 전 지역 진출을 목표로 했지만 코로나 사태로 인해 독일, 영국, 네덜란드 3개국 시장 진출에 그쳤다. 셀트리온헬스케어발 램시마SC 매출도 지난해 1000억을 밑돈것으로 나타났다. 또한 업계 일각에서는 램시마SC가 속한 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 시장과 휴미라, 에브렐 시장을 구분해야 한다는 지적도 나온다.바이오 업계 관계자는 “TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC와 동일 성분 시장은 레미케이드 시장이다. 레미케이드 매출은 약 6조원(2019년 기준)에 불과하다”며 “10조 매출이란 것은 레미케이드 시장 외에 휴미라와 엔브렐 시장 일부도 가져오겠다는 것으로 풀이된다. 하지만 이들 시장은 레미케이드 시장과는 엄연히 다른 시장”이라고 꼬집었다. 이어 “환자에게 선호도가 높은 휴미라와 엔브렐 처방 환자들이 굳이 램시마SC로 갈아탈 이유도 없다”고 덧붙였다.이와 관련 셀트리온 관계자는 “시장에서는 램시마SC에 대한 일부 우려가 있지만, 인플릭시맙 SC제형은 램시마SC가 최초”라며 “유럽 주요 시장에 진출시 재고도 빠르게 소진되고, 추가적인 매출 발생이 가능하다. 특히 미국 시장 진출시 상당한 흥행을 예상한다”고 말했다.한편, 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 올해 안으로 유럽 내 가장 큰 시장을 갖춘 주요 5개국 진출(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아)을 마무리할 계획이다. 주요 5개국은 유럽 내 TNF-α 억제제 시장 80%를 차지하고 있다. 프랑스를 시작으로 1분기에 스페인, 이탈리아 론칭과 벨기에, 포루투갈 등으로 출시를 확대한다. 미국에서 진행 중인 임상 3상은 올해 내 마무리를 하고 내년 허가 절차를 밟을 계획이다.
- 셀트리온, 창립 18년 만에 제약·바이오 매출 1위 달성
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 창립 18년 만에 제약·바이오업계 매출 1위에 올랐다. 2019년 처음 ‘1조 클럽’에 가입한 지 1년 만에 이룬 성과다. 업계는 셀트리온이 올해 연 매출 2조원을 돌파할 것으로 예상한다.셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 1조8491억원, 영업이익 7121억원을 올렸다고 22일 공시했다. 2019년과 비교해 매출은 63.9%, 영업이익은 88.4% 대폭 올랐다. 셀트리온은 “지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다”고 설명했다. 인천 송도 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다.이로써 셀트리온은 지난해 제약·바이오업계 매출 1위에 올랐다. 2019년 창사 17년 만에 1조 클럽에 가입한지 불과 1년 만이다. 셀트리온 의약품 판매 호조에 힘입어 유통·마케팅을 담당하는 셀트리온(068270) 헬스케어 역시 지난해 매출 1조7500억원(추정치)를 기록하며 2위에 오를 것으로 관측된다. 셀트리온 헬스케어는 창사 20년 만에 처음 매출 1조원을 넘긴 것으로 파악됐다.셀트리온은 올해 업계 최초로 연 매출 2조원도 바라보고 있다. 셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’ 판매 승인을 받고 제품군을 추가 확보한 상태다. 또 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받을 계획이다.지난해 지난해 매출 1조원 이상을 달성한 기업은 셀트리온과 셀트리온 헬스케어를 비롯해 유한양행, 에스디바이오센서, GC녹십자, 한국콜마, 광동제약, 종근당, 씨젠, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약 등 총 12개 기업으로 집계된다. 2019년 이미 1조 클럽에 든 기존 9개사에 더해 삼성바이오로직스(207940)와 진단기기업체 에스디바이오센서, 씨젠(096530)이 합류했다. 이들 바이오 업체들은 연간 세네자릿수 성장하며 1조 클럽에 빠르게 입성하고 있다.삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 불과 9년 만에 매출 1조 클럽(1조1648억원)에 가입하는 성과를 이뤄냈다. 매출 1조 클럽에 든 12개 업체 중 가장 빠른 속도다. 영업이익은 2928억원으로 전년 대비 219% 올랐다. 삼성바이오로직스 관계자는 “코로나19 팬데믹으로 인한 환경 속에서도 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다”고 설명했다.코로나19로 주목받은 진단업체 씨젠은 지난해 매출 1조1252억원을 기록하면서 2000년 창립 20년 만에 매출 1조를 넘겼다. 코로나19 신속항원진단키트 업체인 에스디바이오센서는 지난해 1조6000억원의 매출을 기록해 전년 매출(737억원)의 20배 이상을 달성했다. 불과 창립 10년 만에 1조 클럽을 달성하면서 12개 업체 중 두 번째로 빨리 1조 클럽에 입성했다.전통제약사가 매출 1조원을 달성하기까지 짧게는 30년, 길게는 80년이 걸린 것과 비교하면 바이오 업체들은 눈에 띄게 빠른 성장을 하고 있다. 한국콜마는 창립 28년 만에 매출 1조원을 넘기며 전통제약사 중에서는 상대적으로 빨리 1조원을 달성했다. 유한양행은 2014년 당시 제약·바이오 업계 최초로 매출 1조원을 기록했는데 1926년 창립된 지 88년만이었다. 제약업계 관계자는 “전통제약사들이 몇십년에 걸쳐 천천히 몸집을 키우는 것과는 달리 바이오 업체들은 바이오의약품 시장 성장과 함께 폭발적으로 성장하는 모습을 보이고 있다”고 말했다.
- 셀트리온, 작년 영업익 7121억 전년비 88.4%↑…'사상 최대'(종합)
- [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 지난해 연간 1조8000억원이 넘는 매출과 7100억원을 초과하는 영업이익으로 사상 최대 실적을 달성했다. 주요 제품인 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 견조한 실적 덕분으로 풀이된다.셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 기록했다. 같은기간 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 증가했다. 매출액 대비 영업이익률은 38.5%로 나타났다. 지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 995억원으로 4.68% 증가했다. 셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선돼 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마가 52.8%, 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마는 38%, 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마는 15.9%의 시장점유율을 기록했다. 미국시장의 경우 지난해 4분기 기준 램시마의 미국 수출 제품인 인플렉트라는 11.8%, 트룩시마는 19.8%로 두 제품 역시 지속적으로 성장했다.셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행된다”고 말했다.셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발과 관련, 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 판매 승인 받고 경쟁력 있는 제품군을 추가 확보한 상태다. 셀트리온은 또 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러), CT-P41(골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), CT-P43(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가받을 계획이다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로주의 해외 승인에도 박차를 가할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 나섰다.
