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- 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 바이오시밀러 허가 눈앞
- 삼성바이오에피스 (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 지난해 10월 유럽 의약품청이 판매허가 신청서(MAA) 심사를 착수한 지 8개월 만의 성과다. 회사측은 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것이라고 예상했다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 후 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽에서 모두 판매 허가를 획득해 판매 중이다.삼성바이오에피스는 그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)의 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다.
- 다이아몬드 제일 비싸? '옛말'...바이오의약품 1g당 매출 살펴보니
- [이데일리 김지완 기자] 바이오 물질 가격이 다이아몬드보다 비싼 것으로 확인됐다. 다이아몬드의 희소성 때문에 값비싼 물질로 알려져 있지만 바이오 물질에 비교할 바가 아니다.1g당 바이오의약품(물질) 매출. [자료=페어컨츄리다이아몬드, KRX금거래소, 아미코젠, 관세청, 경찰청, 의약품정보나라]8일 다이아몬드인포에 따르면 다이아몬드 국제 시세는 캐럿(0.2g)당 1만997 달러(1226만원)다. 1g으로 환산하면 5만5000달러(6127만원)다. 5캐럿(1g)짜리 다이아몬드는 캐럿당 가격이 2만5395달러(2829만원)로 훌쩍 뛴다. 금 1g은 KRX금시장 6만7733원, 신한은행 7만766원, 한국금거래소 7만7867원 등의 가격이 형성돼 있다.바이오의약품의 핵심원료나 물질 가격은 다이아몬드 시세를 가볍게 뛰어넘는다. ‘기적의 약’으로 불리는 바이오젠의 척수성근위축증 RNA치료제 ‘스핀라자’ 가격은 12만500달러(1억4100만원)에 달한다. 스핀라자 1회 주사제 용량은 12㎎에 불과하다. 1g으로 스핀라자 주사제 833개를 만들수있어 g당 가격이 1175억원이다. mRNA(메신저 리보핵산)는 1g당 적게는 1억5000만원, 많게는 8억원 이상의 매출을 거둘 수 있는 것으로 나타났다. 화이자 코로나19 백신은 1도즈당 25㎍이 필요하다. 1㎍는 100만분의 1g이다. mRNA 1g으로 화이자 코로나백신 4만 도즈를 만들어낼 수 있다. 화이자백신은 미국 정부공급가 기준 1회 투여당 19.5달러(2만1723원)로, mRNA 1g으로 78만 달러(8억 6892만원)의 매출을 만들어낼 수 있다.모더나 백신은 1도즈당 mRNA 100㎍가 들어간다. mRNA 1g으로 1만 회분의 코로나백신 제조가 가능하다. 모더나 백신은 1회 투여당 15달러(1만6710원)로, mRNA 1g으로 15만 달러(1억6710만원)의 매출을 올릴 수 있다. 아직 출시는 되지 않았지만 큐어백 코로나백신은 1도즈에 2㎍~12㎍가 필요하다. mRNA 1g으로 최대 50만명이 투약할 수 있단 얘기다. 백신 가격이 기존 mRNA 백신 수준으로 가정하면 매출액은 최대치가 될 전망이다. mRNA 원료가 되는 ‘플라스미드(Plasmid) DNA’도 g당 1억원을 호가한다. 미국 자회사를 통해 플라스미드 DNA를 생산하는진원생명 관계자는 “500ℓ 발효기에서 3~4주 대장균을 발효하면 플라스미드 DNA 20g을 얻는다”며 “플라스미드 DNA 1㎏은 1000억원이 넘는다”고 전했다.항체치료제는 가격이 천차만별이다. ‘항체치료제’는 특정 항원에만 결합하는 항체를 치료제로 사용해 항원을 제거한다. 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’, 혈액암 치료제 ‘리툭산’, 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 등이 유명하다.산업평균 1배치에 ℓ당 2.54g을 생산한다. 1000ℓ 배양기에서 25일 간격으로 2.54㎏가량 생산할 수 있다. 휴미라 1회 투여량이 40mg(0.04g)으로 1g으로 25개 주사제를 만들 수 있다. 휴미라 약가는 1회 투여당 28만8091원이다. 즉 1g당 720만원의 매출 창출이 가능하다는 계산이다. 고가로 알려진 필로폰(메스암페타민)도 g당 280만원에 불과하다는 점에서 바이오의약품의 가치를 가늠할 수 있다. 또 다른 마약류인 대마초(마리화나)는 2019년 기준 g당 2만6000원 가량의 시세가 형성돼 있다.셀트리온 코로나치료제 렉키로나의 경우 1바이알(병)에 960㎎이다. 체중 1kg당 40㎎ 투여가 정법용량으로 70㎏ 성인은 3바이알이 필요하다. 렉키로나 가격은 국내기준 1도즈당 60만원선으로 알려져있다. 즉 렉키로나 1바이알은 20만원선으로, 1g 가격은 20만원 내외로 추산된다.미용 시술에 쓰이는 필러는 제품에 따라 가격이 다양하지만 1cc(1g)당 5만원~20만원 내외로 가격이 책정돼 있다. 보톡스는 1유닛(unit) 단위에 18~20g이고. 100유닛 기준 400달러(45만원)~600달러(67만원)대에서 판매되고 있다. g당 가격은 0.2달러(223원)~0.3달러(335원)로 계산된다.세포배양의 원료가 되는 배지는 실험용 기준 500g에 8만8000원으로 g당 179원이다. 아미코젠 관계자는 “배양하는 세포에 따라 맞춤형 배지를 넣어주기도 하는데 이 경우 기본형 배지가격보다 10배 이상 차이가 난다”고 설명했다.바이오의약품 g당 가격은 추정치로 정확성을 담보할 수 없다. 바이오제약업계 관계자는 “제약사가 바이오의약품은 원가나 생산량을 공개 하지 않아 정확한 가격 산출이 어렵다”며 “또 실제 공급가와 판매가 차이가 크고 비급여의 경우 병원마다 가격차이가 존재한다. 제약사나 브랜드에 따라 가격차이도 크다”고 말했다.
- 미라셀, 건강·진단 분야혁신기업 국가대표 1000에 선정
- [이데일리 이순용 기자]줄기세포 전문기업 ‘미라셀’이 정부가 선정하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다. 미라셀(대표 신현순)은 산업부, 복지부 등 9개 정부부처의 평가를 바탕으로 금융위원회가 발표하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’3회차에 선정됐다고 1일 밝혔다. ‘혁신기업 국가대표 1000’은 산업부, 중기부, 과기정통부, 복지부, 해수부 등 9개 부처가 참여해 산업별 대표 혁신기업을 선정해 파격적인 금융지원 등을 통해 미래 핵심기업으로 집중 육성하기 위한 지원제도로 지난 2020년 7월 30일 제12차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 의결하면서 시작됐다. 1차 32개사 선정을 시작으로 2회차에는 247개를 선정했고, 이번에 321개 기업이 선정됐다. 금융위원회는 2022년까지 각 산업별 대표 혁신기업을 모두 1,000개+α를 선정할 방침이다.미라셀은 보건복지부가 정한 선정기준에 따라 보건신기술, 의료기기, 혁신형 제약 분야에서‘건강·진단 혁신 기업’중 한 곳으로 선정됐다. 미라셀은 2009년 미국 하버드대학 세포추출기술을 도입해 출범한 줄기세포 전문기업으로 2017년 ‘최소 조작 줄기세포 분리 증폭 원천기술’개발에 성공했고 중소벤처기업부는 이 기술을 중소기업 상용화 기술개발사업으로 선정했다. 특히 이 기술을 토대로 2018년 미국 하버드대의대 면역연구소에서 개발해 전 세계에 수출하고 있는 스마트프렙(SmartPReP2)과 키트를 대체하는 스마트 엠셀2(SMART M-CELL2)와 키트를 독자 개발해 국산화하는데 성공했다. 분당서울대병원의 실험 결과 스마트프렙과 성능을 비교했을 때도 동등 그 이상의 성능으로 나타났다. 스마트 엠셀2는 신체에서 뽑아낸 골수 혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 자동분리된 다량의 줄기세포를 추출해주는 장비로 현재 국내외 주요 병원에서 사용하고 있다. 신현순 대표는“국가대표 혁신기업 선정은 큰 의미가 있다”며“줄기세포를 이용해 희귀난치성 질병은 물론 파킨슨, 난치성 만성 신부전증 등을 과학적으로 치료할 수 있는 새로운 길이 활짝 열렸다”고 밝혔다. 이어“줄기세포 시술은 자신의 신체에서 뽑아낸 골수혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 다량의 줄기세포를 추출한 뒤 다시 신체에 주입하는 치료술이다”며 “오래된 세포가 건강한 세포로 새롭게 재생되기 때문에 해당 부분의 신체 기능이 개선되는 효과가 뛰어나다”고 설명했다. 혁신기술로 인정받은 스마트엠셀2는 생물학적 약제물제조기술로 혈액에서는 조혈모줄기세포(CD34+)를, 골수에서는 중간엽줄기세포를 추출해내는‘골수·혈액줄기세포 제조’를 위한 첨단 시스템이다. 세포수는 1회에 약 29억셀로 1시간 이내에 분리 추출이 가능하며, 세포 생존율은 무려 80~98%에 달한다. 공기접촉이 불가한 클로즈드 시스템으로 세포 변형가능성을 차단시킨 자동화시스템이 특징이다. 스마트엠셀2는 세포의 활동성을 높이기 위해 특수 LED를 장착, 기존 아날로그 방식에서 디지털로 전환시켰으며 음성지원까지 완비해 바이오헬스케어 첨단의료기기의 조건을 완벽히 갖췄다는 평가를 받고 있다.한편, 지난 1986년에 의료산업을 시작한 미라셀은 2007년부터 줄기세포 전문기업으로 연구개발에 전념하고 있다. 특히 생물학적 약제물 제조기술은 급성심근경색, 중증하지허혈, 연골결손 등의 질병 치료를 돕는 신의료기술로 보건복지부 인증까지 받았다. 이밖에도 GMP, ISO13485, ISO9001, CE유럽연합통합규격 인증, 세포추출 기술 특허출원 22건으로 원천기술을 확보하고 있다.
- 실명까지 이르게하는 안과 질환, '포도막염'이란?
- [이데일리 이순용 기자]눈 속에는 꼭 포도껍질을 닮은 막이 있다. 혈관이 많이 연결돼 검붉은 빛을 띠는 이 조직은 모양 그대로 ’포도막(UVEA)‘이라는 이름이 붙여졌다. 이 막은 눈에 매우 중요한 홍채, 모양체, 맥락막 같은 기관을 둘러싸고 있다. 포도막은 빛의 양을 조절하는 홍채, 빛의 초점을 맞추는 모양체, 망막에 산소와 영양분을 전달하는 맥락막을 둘러싸고 있다. 이 막에 염증이 생기는 것을 포도막염이라고 한다. 염증의 위치에 따라 포도막 앞쪽부터 ▲전포도막염, ▲중간포도막염, ▲후포도막염이라 부른다. 중간, 후포도막염이 전포도막염보다 치료가 어렵다.포도막염은 비슷한 증상의 다른 안과 질환과는 치료법이 달라 초기에 진단하여 치료하지 않으면 만성으로 진행되고 실명까지도 발생하게 된다. 미국에서는 전체 실명환자의 10%가 포도막염이 원인이라는 연구결과가 있다. 녹내장, 백내장 만큼 흔한 안과계 질환이나 잘 알려지지 않은 포도막염에 대해 경희대학교병원 안과 김기영 교수의 도움말로 알아본다.Q. 포도막염의 원인과 증상은?포도막염은 병인에 따라 감염성과 비감염성으로 나뉜다. 감염성 포도막염은 세균, 바이러스, 곰팡이, 진균, 기생충 등에 의해 발생한다. 결핵, 매독, 헤르페스, 수두, 가축으로부터의 톡소플라즈마가 원인인 경우도 있다. 비감염성은 자가면역기전에 의한 면역시스템의 이상으로 내 몸의 항체가 눈을 공격하여 발생한다. 베체트병, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 염증성장질환, 전신혈관염 등 다양한 전신질환이 원인이 될 수 있다.포도막염의 대표적인 증상은 충혈, 시력저하, 통증, 날파리증(눈앞에 날파리들이 떠다니는 것처럼 염증물질들이 보이는 증상)이 있다. 이러한 증상은 백내장, 녹내장등 눈의 다른 질환과 비슷하여 포도막염의 진단을 더욱 어렵게 한다. 포도막염으로 인한 통증의 경우는 눈을 움직일 때 통증이 느껴지는 특징이 있다. Q. 포도막염의 진단?포도막염으로 추정되는 증상이 지속되면 안과전문의를 찾아서 검사를 받아야 한다. 진단을 위해서는 우선 병력청취가 중요하다. 원인이 다양하여 환자의 병력 및 생활습관, 특이사항들이 확인되어야 한다. 애완동물 접촉, 관절염, 피부질환, 궤양, 기침 여부까지도 진단을 위해 필요하다. 이후 안구단층촬영(OCT)검사, 안저검사, 세극등검사, 형광안저촬영검사를 진행한다. 추가적으로 혈액검사, 소변검사, 엑스레이검사, 유전자검사를 필요에 따라 시행하고도 진단되지 않으면 눈에서 체액을 흡인하거나 유리체절제술을 통해 검사하기도 한다.Q. 포도막염의 치료법은?감염성 포도막염은 원인이 되는 균주를 검사를 통해 찾아내어 그에 맞는 항생제, 항바이러스제, 항진균제를 이용하여 치료한다. 비감염성 포도막염은 스테로이드 치료와 생물학적 제제 치료를 진행한다. 스테로이드 치료는 보통 점안액으로 시작하며 경구나 주사제제는 염증의 활성도에 따라 용량을 조절해 가면서 사용한다. 필요에 따라 눈에 스테로이드를 눈에 직접 주사할 수도 있는데, 주사방법으로 안구주위 또는 안구 내 스테로이드 주입술이 있다. 최근에는 1회 주사로 수개월 동안 유리체강 내 스테로이드 효과가 유지되는 덱사메타손 임플란트 삽입술 및 공막에 스테로이드 스텐트를 거치시키는 최신 기술로 주사를 주기적으로 맞는 불편이 감소되었다. 스테로이드 치료를 장기간 시행하는데도 호전이 없거나 재발 할 때, 전신 부작용으로 일어날 경우는 사이클로스포린 등과 같은 면역억제제를 추가해 사용하게 된다. 마지막으로 최근 개발되고 있는 생물학적 제제를 이용한 치료방법으로 휴미라(adalimumab주사제)가 국내에서 유일하게 비감염성 포도막염에 허가되어 사용되고 있다.Q. 포도막염 치료 및 협진이 중요한 환자는?포도막염은 만성질환이고 치료의 효과도 빠르게 나타나지도 않는다. 중간포도막염, 후포도막염의 경우는 보통 3년 이상 지속적인 치료가 필요하다. 안과전문의를 신뢰하고 오랫동안 함께 치료해야 극복할 수 있는 질환이다. 스트레스를 잘 관리하고 염증을 악화시키는 음주, 흡연까지도 조절해야한다. 포도막염은 관절염, 소화기, 피부 및 신경질환 등과 같이 눈과는 먼 부위의 질병이 원인인 경우도 있다. 특히 당뇨병 환자의 경우는 스테로이드 치료시 당 수치가 급격하게 상승하는 부작용이 발생하고 류마티스 질환인 베체트병 환자의 경우도 기저질환 치료가 우선되어야 한다. 합병증이나 기저질환이 동반된 포도막염은 안과 단독으로 치료가 쉽지 않다. 타 진료과와 협진으로 진단하고 원인을 파악하여 치료하는 것이 중요하다. 포도막염이 의심될 때에는 협진체계가 잘 갖춰진 종합병원 안과를 찾아 치료 받는 것을 추천한다.
- 에스에이엠지엔터테인먼트 "내년 코스닥 IPO 추진"
- [이데일리 권효중 기자] 국내 대표 3D 애니메이션 기업 에스에이엠지엔터테인먼트가 내년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 추진한다고 25일 밝혔다. 에스에이엠지는 NH투자증권을 상장 주관사로 선정하고, 2022년 내 코스닥 입성을 목표로 IPO(기업공개) 일정과 규모를 구체화할 예정이다. 회사는 IPO를 통해 확보한 신규 자금으로 글로벌 디지털 콘텐츠 시장 공략에 나선다는 계획이다.국내 최정상급 3D 애니메이션 기술력과 글로벌 콘텐츠 비즈니스 역량을 강점으로 평가받고 있는 에스에이엠지는 올해 사명을 ‘삼지애니메이션’에서 ‘에스에이엠지엔터테인먼트’로 변경하고 디지털 플랫폼 기반의 콘텐츠 엔터테인먼트기업으로 도약하고 있다.에스에이엠지의 지난해 매출액은 전년 대비 42% 증가한 235억원을 기록했으며 해외 사업에서도 지속적인 성장세를 보이고 있다. 특히 중국 시장에서 애니메이션 ‘미니특공대’의 인기가 폭발적으로 증가함에 따라 중국 내 상품(MD) 수익과 미디어 매출이 전년 대비 각각 140%와 20%씩 늘어나는 등 실적 확대에 기여했다. 미니특공대는 텐센트, 아이치이 등 중국 플랫폼에서 누적 조회 수 230억 뷰, 유튜브 채널에서는 111억 뷰 이상의 조회수를 달성한 작품이다. 에스에이엠지는 올해 매출 목표도 지난해 대비 40% 증가한 수준으로 잡았다. 주요 지적재산권(IP)을 활용한 영상 배급, 뉴미디어 콘텐츠 제작, 완구 유통, 라이센싱 등 기존 수익모델을 통한 안정적인 수익 창출과 함께 신규 IP 및 자체 콘텐츠 모바일 영상 플랫폼 출시 등 신사업을 적극 추진해 목표를 달성한다는 계획이다.‘미니특공대’, ‘캐치! 티니핑’ 등 메가 IP를 보유한 에스에이엠지는 올해 기존 IP를 게임, 교육, 음원 등 다양한 형태로 재가공하는 ‘원소스멀티유즈(OSMU)’ 방식으로 확장하고 있다. 또 콘텐츠 소비 타깃을 확대하고자 메타버스의 흐름을 주도하고 있는 10대 소비자를 겨냥한 3D 디지털 아이돌 ‘룰루팝(LULUPOP)’을 지난 달 공개했다.김수훈 에스에이엠지 대표는 “글로벌 콘텐츠 시장은 급격한 디지털 전환이 이뤄지면서 최고 수준의 콘텐츠 제작 능력을 보유한 기업만이 생존할 수 있는 무한 경쟁의 시대가 되고 있다”며 “기업 공개를 통해 에스에이엠지가 지난 20년 간 축적한 기술력으로 독보적인 IP를 만들어가는 것은 물론 디지털 K-콘텐츠가 소비될 수 있는 플랫폼을 구체화해 글로벌 시장을 주도해 나갈 것”이라고 각오를 전했다.한편 미니특공대 외에도 에스에이엠지가 제작한 ‘미라큘러스 월드: 뉴욕, 하나된 영웅들’은 지난 3월 중남미 디즈니플러스의 주간 톱(TOP)10 코너에서 1위에 오른 바 있다. 회사는 ‘미니특공대’와 ‘레이디버그’에 이어 국내 1위 여아 대상 애니메이션 ‘캐치! 티니핑’도 연내 글로벌 시장에 출시할 예정이다.