뉴스 검색결과 1,211건
- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
- 삼성바이오로직스, 국내 바이오업계 최초 매출 3조 돌파
- [이데일리 석지헌 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 국내 제약·바이오 업계 최초 연 매출 3조원을 돌파했다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 삼성바이오로직스 연도별 매출액과 영업이익.(제공= 삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%) 늘었다. 별도 기준으로는 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 각각 기록했다. 전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%) 증가했다. 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다.삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 993억원(+12%), 영업이익은 388억원(+20%) 증가했다.지난해 말 연결 기준 자산은 16조 5821억원, 자본 8조9845억원, 부채 7조5976억원을 기록했다. 부채비율은 84.6%, 차입금 비율은 23.4%로 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다는 게 회사측 설명이다. 삼성바이오로직스는 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 9655억원을 기록, 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3128억원으로 집계됐다.4분기 별도 기준 매출은 공장 가동률 상승 및 운영 효율 극대화, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 3034억원(+68%) 증가한 7477억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 1799억원(+140%) 늘어난 3085억원을 거뒀다. 삼성바이오에피스의 경우 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 4분기 매출은 전년 동기 대비 228억원(+10%) 증가한 2446억원으로 집계됐다. 영업이익은 전년 동기 대비 388억원(+180%) 증가한 604억원을 나타냈다.삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 부문은 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만L)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 4공장은 현재까지 글로벌제약사 8개사와 11종 제품에 대해 계약 체결을 완료했다. 추가로 26개 이상 잠재 고객사와 34종 이상의 위탁생산 계약을 논의 중에 있다.위탁개발(CDO) 부문에서는 비대칭 구조로 생산력·안정성을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL)’과 신약 후보물질의 안정성 등을 분석 및 선별하는 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 출시해 사업 포트폴리오를 강화했다. 삼성바이오로직스의 누적 수주 건수는 CMO 74건, CDO 101건이며, 누적 수주액은 95억 달러 규모다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 역량을 바탕으로 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인 중 6종을 상용화했다. 지난해에는‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고,‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다.삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억원을 투자해 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다. 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하는 한편 CDO 사업 강화 및 항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 포트폴리오를 다각화한다는 방침이다.
- 美·EU서 올해 ‘루센티스 바이오시밀러' 3종 본격 격돌...삼성바이오에피스 승산은?
- [이데일리 김진호 기자] 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국 내에서 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 시장이 본격 재편될 전망이다. 삼성바이오에피스(에피스)의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마(엑스프레인)의 ‘심루시’(Ximluci) 등 1~3번째로 등장한 루센티스 바이오시밀러들이 오리지널 시장을 나눠갖기 위한 총력전이 예상되고 있어서다. 에피스가 유통을 위해 맺은 미국 바이오젠이 타사의 영업망을 이겨낼 수 있을지도 관심사다.스위스 로슈가 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙). 미국에서는 2020년, 유럽에서는 2022년에 루센티스의 물질특허가 만료됐다.(제공=로슈)◇ 루센티스 시장 4조...美-EU가 70% 이상황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 나이가 들수록 복합적인 요인에 의해 이 부위에서 여러 변화가 나타난다. 이를 통칭해 황반변성이라 부른다. 주로 망막 주변에서 신생혈관이 생겨 노폐물이 유입될 때 관련 증상이 생긴다고 알려진다. 증상이 심하면 실명으로 이어지는 안과질환이다.스위스 로슈는 2006년 1달 간격으로 주사하는 용법으로 개발한 황반변성 치료제 루센티스에 대해 미국 내 품목허가를 획득했다. 해당 약물은 ‘혈관생성내피인자’(VEGF)-A를 억제해 눈 주위에서 새로운 혈관이 생성돼는 것을 막아 노폐물이 쌓이지 않도록 유도한다. 이후 루센티스는 적응증을 확장해 미국이나 EU, 한국 등 에서 △습성 황반변성(AMD) △망막 정맥 폐색 후 황반부종(RYO) △당뇨병성 황반 부종(DME) △당뇨병성 망막병증(DR) △근시성 맥락막신생혈관형성증(mCNV) 등 5종의 적응증을 보유하게 됐다.로슈에 따르면 2021년 루센티스의 세계 매출은 34억 달러(당시 한화 약 4조4000억원)로 집계됐다. 이중 미국 시장의 매출이 1조 8000억원으로 전체의 41% 비중을 차지하고 있었다. 루센티스 매출의 유럽 시장 규모는 명확하게 집계되지 않으나, 업계에서는 전체의 30% 안팎의 점유율을 차지할 것으로 분석하고 있다.하지만 루센티스의 물질 특허가 미국과 유럽에서 각각 2020년 6월과 2022년에 만료됐다. 여기에 맞춰 각국의 제약바이오기업이 바이오시밀러를 개발하는 데 성공했다. 지난해 미국에서 에피스의 바이우비즈(국내 제품명 아멜리부)와 코히러스의 시멀리가 차례로 출시됐다. 올해 유럽에서도 관련 약물의 출시가 예고되고 있다.◇삼성에피스-코히러스, 루센티스 최대 시장 美서 격돌올 상반기에는 오리지널과 바이우비즈, 시멀리 등이 미국 루센티스 시장에서 맞대결을 펼친다. 이어지는 하반기에는 엑스브레인의 심루시가 추가돼 총 4종의 약물이 시장에서 만날 수 있다는 분석도 나온다.에피스가 지난해 6월 루센티스 퍼스트 바이오시밀러 바이우비즈를 출시했다. 바이우비즈는 미국에서 단일사용량(0.5㎎) 기준 1130달러(19일 기준 한화 약 139만원)이다. 오리지널인 루센티스 대비 40% 저렴한 가격으로 확인됐다. 바이우비즈는 현재 AMD와 RYO, mCNV 등 3종의 루센티스 적응증을 확보한 상태다.에피스의 안과질환 바이오시밀러 관련 글로벌 유통 파트너사는 미국 바이오젠이다. 회사에 따르면 출시 후 4개월이 지난 9월 말 기준 바이우비즈는 120만 달러(한화 약 16억원)의 매출을 기록했다.하지만 후발 바이오시밀러를 개발한 코히러스가 올해 자사 물질 매출 확대에 대해 강한 자신감을 내비치고 있다. 이 회사는 독일 포마이콘과 공동 개발한 인터체인져블(대체가능) 바이시밀러 ‘시멜리’를 승인받아, 지난해 11월 미국에서 오리지널 대비 30% 저렴한 가격으로 출시한 바 있다. 코히러스는 올해 미국 내 시멜리의 순매출이 1억 달러(한화 약 1200억원)에 이를 것으로 분석하고 있다.인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 시멜리는 오리지널 대신 임의로 약국에서 처방 약물을 변경하는 것이 가능하다. 일례로 과거 실테조라는 약물이 자가면역치료제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 인터체인저블 바이오시밀러로 미국에서 승인돼 화제를 모았었다. 다만 실테조는 약국 내 처방 변경 이점을 곧바로 누릴 수 있었지만, 시멜리는 의사가 직접 병원에서 주사하는 만큼 이런 교차 처방 이슈로 인한 매출 상승은 기대하기 어렵다는 관측이다. 에피스 관계자는 “시멜리가 루센티스의 모든 적응증에 허가를 받아, 바이우비즈 보다 활용 범위는 넓다”며 “하지만 약국 내 처방변경과 관련한 이점은 무용지물이다. 결국 병원 영업이 승패를 좌우할 것이다”고 설명했다.그는 이어 “미국 내 인터체인저블 바이오시밀러 승인 기준이 다소 모호한 부분이 있다. 교차 임상과 같은 추가 데이터 없이 시멜리가 미국에서 관련 지위를 획득한 것으로 파악되고 있다”며 “시멀리가 다른 바이오시밀러 대비 더 월등한 것을 입증한 것은 아니다. 퍼스트 바이오시밀러로서 바이우비즈의 매출 확대가 충분히 가능하리라 기대한다”고 덧붙였다.그럼에도 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “통상 퍼스트 바이오시밀러가 저렴한 가격 경쟁력으로 시장을 흡수해 나간다”며 “하지만 인터체인저블로 비교우위를 확보한 바이오시밀러가 5개월 만에 시장에 등장해 바이우비즈의 매출 증대에 난항이 예상된다”고 말했다. 한편 올 하반기 중으로 심루시의 미국 시장 진입 가능성도 높아지고 있다. 엑스브레인은 올 1분기 중 심루시의 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 예정이다. 지난해 5월 FDA가 심루시에 대해 추가 자료를 요청하며 한번 되돌려 보낸 바 있기 때문에, BLA 재제출 시 절차상 60일 내로 관련 결론이 나오게 된다. 앞선 관계자는 “심루시가 예정대로 허가 신청이 이뤄져 긍정적 결과가 나온다면, 연내 오리지널을 포함한 4종의 약물이 미국 내 루센티스 시장을 나눠갖게 될 것”이라고 말했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 중에서 미국과 유럽연합 등 주요국에서 출시를 앞두고 있는 것은 3종이다. 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마의 ‘심루시’(Ximluci) 등이 여기에 포함된다.(제공=각 사)◇EU, ‘바이오젠-테바-스타다’ 등 루센티스 시밀러 유통 3사 맞대결미국을 넘어 유럽과 영국, 캐나다 등으로 루센티스 바이오시밀러 대전이 확장된다. 먼저 바이오젠은 올해 유럽과 캐나다에서 바이우비즈의 출시를 예고하고 나섰다. EU와 캐나다로부터 2021년 8월과 지난해 3월 해당 약물에 대해 승인을 받았다. 최대 경쟁제제인 시멀리도 영국과 유럽에서 각각 지난해 5월과 10월에 승인됐다. 복제약(제네릭) 전문 개발 및 유통 기업으로 널리 알려진 이스라엘 테바가 영국에서는 ‘온가비아’(Ongavia), 유럽에서는 ‘라니비시오’(Ranivisio)라는 이름으로 시멀리 관련 제품의 출시를 준비하고 있다.이에 맞설 세 번째 주자 ‘심루시’는 바이우비즈보다 1년 이상 늦은 지난해 11월에 유럽에서 허가됐다. 이 약물은 엑스브레인과 독일 스타다 등이 공동개발했으며, 지난 16일(현지시간) 영국 의약당국도 심루시를 품목 허가했다. 이 약물 역시 EU와 영국 등에서 시멀리처럼 동시 출격이 가능해졌다는 얘기다.지난해 11월 바이오시밀러 전문 유통 기업인 스타다는 2023년 초 유럽 내 27개국에서 심루시를 출시할 것이라 공표하기도 했다. 이 회사는 과거 자가면역질환 치료제 휴미라와 항암제 아바스틴 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)을 비롯한 5종의 바이오시밀러를 유럽에서 성공적으로 안착시킨 바 있다. 피터 골드슈미트 스타다 CEO는 “125년간 다져진 유럽 전역의 광범위한 영업망을 통해 바이오시밀러를 출시했던 경험이 있다”며 “우리가 맡은 6번째 바이오시밀러인 심루시의 유럽 진출과 점유율 확장을 이뤄 가겠다”고 자신했다.국내 바이오시밀러 개발업계 한 임원은 “테바나 스타다는 세계적인 유통망을 확고하게 입증한 기업이다”며 “신경 질환 강자로 알려진 바이오젠의 시밀러 유통 능력이 이들보다는 상대적으로 떨어질 수 있다”고 동의했다.에피스 측은 길고 짧은 것은 대어 보아야 한다는 입장이다. 회사 관계자는 “파트너사인 바이오젠은 치매 등 신경질환 전문인 것은 맞지만 신경과 관계되는 안과질환에도 관심이 많았다”며 “이미 우리가 개발한 바이오시밀러 관련 유통 실적을 바탕으로 바이오젠과 2019년 안과질환 물질 관련 유통 파트너십을 추가로 맺었던 것”이라고 운을 뗐다.실제로 에피스에 따르면 지난해 3분기까지 바이오젠이 미국과 유럽 등에서 판매한 4종의 바이오시밀러 매출은 5억7630만달러(당시 약 8132억원)에 달했다. 앞선 관계자는 이어 “자가면역질환 관련 3종 바이오시밀러에 대한 유럽 내 처방 수가 27만 여 건에 이른다”며 “안과질환 분야에서 타사의 유통망 못지않게 우리도 탄탄하다. 바이우비즈의 매출 확대도 가능하다고 본다”고 말했다.
- 경기 둔화에 끄떡 없는 제약업계…고령화에 수요 '탄탄'
- [이데일리 김성수 기자] 올해 제약업계의 신용등급 방향성은 ‘안정적’일 것으로 전망된다. 인구 고령화로 의약품 수요가 견조할 것으로 예상되는데다, 전문의약품은 필수소비재 성격이 강한 만큼 경기 변동에도 수요가 위축되지 않아서다.글로벌 제약사들의 바이오의약품 특허 만료시점이 다가오는 것도 국내 바이오시밀러(바이오복제의약품) 개발사들에 기회가 되고 있다. 다만 연구개발, 설비투자에 대규모 자금이 필요하기 때문에 국내 제약사들이 이 과정에서 재무부담이 높아질지가 변수다. ◇ 전문의약품, 필수소비재 성격 강해…경기 둔화에도 수요 지속24일 신용평가업계에 따르면 종근당, 녹십자, 대웅제약, 보령, 한미약품 등 다수 제약업체의 신용등급 방향성은 ‘안정적’일 것으로 전망된다.국내 제약산업은 고령인구 증가 등 인구 구조적 요인, 만성질환 증가, 의약 분업을 비롯한 사회적 요인 등으로 수요기반이 지속적으로 성장하고 있다. 또한 완제의약품 생산실적의 약 80%를 차지하는 전문의약품의 경우 필수소비재 성격이 커서 경기 변동에도 수요가 크게 변동하지 않는다.금리인상 및 고물가 추세로 올해 경기침체 가능성이 제기되지만, 의약품 수요 자체에는 큰 영향이 없을 것이라는 전망이다.‘65세 이상 인구 비율’ 및 ‘1인당 진료비 추이’ (자료=한국신용평가)특히 1인당 전체 소비지출 중 의약품 비중은 지난 11년간 경기변동과 관계없이 증가하고 있다. 1인당 연간 진료비도 꾸준히 증가하고 있고, 65세 이상 인구의 진료비는 더욱 가파르게 오르고 있다.인구 고령화 추세도 지속되고 있다. 전체 인구에서 65세 이상이 차지하는 비율은 지난 2016년 말 13.5%에서 작년 11월 말 17.9%로 증가했다. 이같은 고령화 추세와 경기에 민감하지 않은 의약품 수요를 감안하면 올해에도 의약품 수요는 견조할 것으로 전망된다.국내 제약사들은 정부의 ‘리베이트 영업 제한’, 건강보험 재정수지 개선을 위한 ‘일괄약가 인하 정책’으로 국내 제약산업 성장세가 둔화되자 이에 대한 돌파구를 찾아나섰다. 향후 양호한 성장성이 기대되는 바이오의약품 시장으로 진출했으며 해외 신규품목 도입 확대, 신약 연구 개발 투자, 해외 수출, 기술수출에 나섰다.◇ 바이오의약품 특허 만료 ‘기회’…R&D·설비투자 비용 감당해야또한 글로벌 제약사들의 오리지널 바이오의약품 특허 만료시점이 다가오는 것이 바이오시밀러(바이오복제의약품) 개발사 및 CMO에 기회가 되고 있다. CMO란 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 ‘의약품 전문 생산사업’을 뜻한다. 올해 전세계 10대 의약품 중 3개(미국) 바이오의약품의 특허가 만료된다. △휴미라(2021년 매출 글로벌 2위·207억달러) △아일리아(2021년 매출 99억달러) △스텔라라(2021년 매출 96억달러) 등이다.전세계 제약사들은 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 및 출시허가를 받기 위해 개발을 진행 중이다. 국내 업체들도 여기에 참여하고 있다. △휴미라의 경우 삼성바이오에피스, 셀트리온 △아일리아는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 △스텔라라는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등이다.대기업집단 최근 제약바이오 산업 진출 현황 (자료=한국신용평가)중단기적으로 국내외 바이오의약품 시장의 공급부족이 예상돼 국내 제약사들은 바이오신약 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 등 관련 사업을 늘리고 있다. 위탁생산(CMO) 사업이 제품의 생산을 위탁받는 것에 그쳤다면 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약개발 전 과정을 협업하는 능동적인 모델이다. 다만 연구개발, 설비투자 기조에 따른 자금소요가 발생해 일부 업체는 차입규모가 다소 증가할 수 있다. 신약 연구개발의 경우 평균 10여년간 대규모 연구개발 투자를 감당할 수 있는 현금 창출력, 재무여력 보유 여부 등에 따라 신용등급 하방요인이 발생할 수도 있다. 신석호 나이스신용평가 선임연구원은 “바이오의약품 연구개발 및 CDMO 영위 업체들이 사업초기 연구개발 및 생산시설 확보 과정에서 재무부담이 증가하는지를 지켜봐야 한다”며 “신약개발 성공 및 수주확보 이후 재무안정성 변동 추이에 대해서도 모니터링할 계획”이라고 말했다.김승언 한국기업평가 연구원은 “올해 제약업계 신용도의 핵심 ‘키’는 연구개발 투자 성과가 가시화되는지 여부”라며 “연구개발 투자 성과가 가시화될 때까지 주력 제품 판매와 해외진출로 확대된 연구개발비를 감당할 수 있는지가 중요하다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
- 삼성바이오에피스 바이오의약품 아이디어 공모전 ‘비더체인지인더월드’(Be the change in the world) 포스터(자료=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 대학생 및 석사 과정 대학원생을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다.‘비더체인지인더월드’(Be the change in the world)라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 △바이오의약품 기술 개발 △환경 친화적 디바이스 개발 △생산 효율 강화 아이디어 △바이오시밀러 슬로건 등이며 이외 바이오의약품 관련 자유 주제로도 공모가 가능하다.이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하다. 삼성바이오에피스 홈페이지 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다.신청 접수기간은 19일부터 2월19일까지로, 접수된 제안서는 1차 서류심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다.본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 200만원, 장려상(3팀) 100만원이다. 본선 진출자들에게는 삼성바이오에피스사옥 투어와 임원 특강 및 멘토링의 기회도 제공된다.삼성바이오에피스 관계자는 “이번 공모전은 학생들이 바이오 산업에 대한 관심을 높이고 산업 트렌드와 성장 가능성을 직접 확인할 수 있는 기회가 될 것이며, 이를 통해 학생들이 바이오 제약 산업의 가치에 대해 깊이 이해할 수 있기를 바란다”고 말했다.삼성바이이오에피스는 지난 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 제품을 판매하고 있다.
- 에이프로젠 "올해 기술수출로 회사매각 성사"
- [이데일리 송영두 기자] 지난 몇 년간 연구개발(R&D)과 시설투자에 집중했던 에이프로젠이 지속 성장과 경영권 매각이라는 대명제를 위해 승부수를 띄운다. 매각가를 낮추는 전략보다는 불필요한 지출을 줄이고, 기술수출을 앞당겨 기업가치를 높인다는 계획이다.2일 제약바이오 업계에 따르면 에이프로젠(007460)은 미국 식품의약국(FDA) 승인 공장 인수를 더 이상 추진하지 않기로 했다. 회사는 그동안 미국 현지 생산시설 인수를 위해 1차 입찰제안서를 매각 주간사에 제출했고, 최근까지 현지 실사를 진행하는 등 인수를 적극적으로 검토해 왔다. 미국 현지 생산시설 확보 시 해외 기업들과의 네트워크 및 생산 계약과 의약품 인허가, 각종 비용 절감 측면에서 유리하기 때문이다.해당 공장은 미국 노스캐롤라이나주 도심에 인접한 부지에 위치해 있으며 약 23만㎡ 규모다. FDA 승인을 받은 생산시설로 항체의약품, 케미컬 의약품 완제 시설이 들어서 있다. 바이오시밀러를 개발하고 있는 에이프로젠이 상업화에 성공하게 되면 상당한 시너지가 있을 것으로 예상됐다. 특히 경영권 매각을 추진하고 있는 입장에서 기업가치를 더욱 높일 수 있는 수단으로 평가받기도 했다. 하지만 현장 실사를 마친 에이프로젠은 논의 끝에 인수하지 않기로 하면서 경영권 매각 전략도 수정이 불가피할 것이라는 전망이 나온다.이승호 에이프로젠 대표(사진=에이프로젠)◇美 생산시설 아닌 국내 시설 활용, 매각 디스카운트도 없다얼어붙은 투자 환경과 美 생산시설 인수 추진 이슈가 사라지면서 업계 일각에서는 경영권 매각을 위해서는 매각가를 낮추는 등의 전략이 필요하다는 지적이 나온다. 하지만 회사 측은 더 이상의 디스카운트는 없을 것이라며, 기업가치를 높여 대응하겠다는 계획이다. 지난해 2분기부터 에이프로젠은 국내외 대기업 및 제약사들을 대상으로 약 5000억원 규모로 경영권을 매각하는 협상을 진행하고 있다.이승호 에이프로젠 대표는 이데일리와의 통화에서 “투자 환경이 어려워지면서 인수를 원하는 쪽과의 눈높이가 달라진 것은 맞다. 하지만 더 이상 매각 금액을 낮출 순 없다”며 “매각 금액이 주가랑 연결이 되는데, 상장 시점 대비 이미 반토막이 나 있는 상황이다. 오히려 기업가치를 높이는 전략을 추구하면서 올해 상반기에 자본시장 변화를 면밀히 살펴볼 것”이라고 말했다. 실제 에이프로젠은 지난 2019년 글로벌 시장조사기관 CB인사이트에 유니콘 기업으로 등재되면서 기업가치를 10억 달러(약 1조원) 이상으로 평가받았다. 하지만 2일 종가 기준 시가총액은 4353억원에 불과하다.이 회사는 미국 생산시설 확보를 잠정적으로 중단하는 대신 국내 시설을 적극 활용한다는 방침이다. 이 대표는 “미국 공장 인수는 최대 시장 접근성과 바이오시밀러 제품 승인이 좀 더 수월하다는 측면에서 고려됐다. 실사 결과 부지도 넓고 시설 자체는 괜찮았다. 하지만 확장하려면 다시 FDA 승인을 받아야 하고, 기존 계약 물량으로는 수익성 확보가 어려울 것으로 봤다”며 “해당 생산시설이 맺은 계약분으로는 2~3년 동안 적자를 고스란히 감수해야 하는데, 차라리 국내 생산시설을 적극 활용하는 편이 낫겠다고 판단했다”고 설명했다. 특히 현재 세계적으로 마땅한 생산시설 매물이 없다는 것도 에이프로젠의 미국 생산시설 인수 전략의 종결을 뜻한다는 게 업계 분석이다. 에이프로젠은 충북 오송에 3700억원을 투자해 연간 최대 280만ℓ 항체의약품 생산이 가능한 글로벌 5위 규모 cGMP 생산시설을 구축해 올해부터 본격적으로 가동할 예정이다.◇기업가치 제고 총력...기술수출 1년 앞당긴다이 대표는 기업가치는 낮추는 것이 아닌 끌어올리는 전략을 추진하고 있다. 대표적인 것이 2024년을 목표로 하던 신약 기술수출을 올해로 앞당겨 성사시킨다는 계획이다. 기술수출 성과를 내면 기업가치가 높아지고, 정체 상태에 있는 경영권 매각에도 영향을 줄 것이란 판단이다. 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 2017년 9월 일본서 품목허가를 받았다. 현재 레미케이드 외 허셉틴(올해 글로벌 3상 진입 계획), 리툭산, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 5종과 퇴행성 관절염 치료제, 삼중음성유방암 치료제 등을 신약을 개발하고 있다.이 대표는 “퇴행성 관절염 치료제의 경우 기술수출 시기를 올해로 앞당겼다. 올해 1~2월 중에서 글로벌 제약사들을 상대로 기술수출을 위한 미팅이 이뤄질 것”이라며 “시기를 앞당기게 된 이유는 바이오 시장이 너무 경색돼 조기 기술수출을 통해 기업가치를 높이기 위해서다. 기술수출 실적을 쌓으면 기업가치는 물론 주가 부양에도 도움이 될 수 있고, 펀딩도 좀 더 원활하게 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.기술수출을 위해 투 트랙 전략에 나선다. 이 대표는 “기술수출을 위해서 두 가지 방법으로 진행하고자 한다”며 “1월 열리는 JP모건 헬스케어에서 바이오텍 쇼케이스를 통해 여러 미팅이 이뤄질 것이다. 또한 이와 별개로 기술수출 등 BD(사업개발)를 전문으로 연결해주는 에이전시들과 접촉 중이다. 이들을 통해서도 기술수출을 위한 다양한 미팅이 가능해 두 가지 전략으로 올해 상반기 기술수출을 달성할 계획”이라고 강조했다.
- 건강한 뇌를 유지하려면? ... 줄기세포로 뇌혈관을 튼튼하게 하면 도움
- [이데일리 이순용 기자] 오랜만에 지인과 통화하던 50대 주부 김모 씨. “평소 누구보다 건강했던 A씨가 뇌출혈로 입원 중”이라는 소식을 듣고 마음이 심란해졌다. 전조증상 없이 갑자기 쓰러졌다는 얘기에 덜컥 겁이 나고, 남 일이 아니라는 생각이 든다. 불시에 찾아오는 뇌혈관질환. 특히 겨울철 추운 날씨에는 혈관이 수축되고 혈압이 상승해 발생 위험이 높아진다. 사람의 뇌는 20대부터 노화가 시작되어 하루에 8만 6,400개의 신경세포가 소멸한다. 뇌 조직은 한번 손상되면 재생이 어렵지만, 다행히 뇌의 노화는 늦출 수 있다. 노화는 뇌혈관장벽의 기능을 떨어뜨리는 만큼 뇌혈관 관리가 매우 중요하다. 대표적인 뇌혈관질환인 뇌졸중은 암 다음으로 흔한 사망원인으로 꼽히는데, 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히면 뇌경색, 터지게 되면 뇌출혈로 발생한다. 이 같은 뇌혈관질환은 고혈압, 고지혈증, 심장질환, 당뇨 등의 병이 있을 때 일어나기 쉽다. 뇌조직이 손상을 입어 발생하는 혈관성 치매와 경도인지장애 등 뇌혈관질환 예방을 할 수 있는 가장 적극적인 방법으로는 세포를 활용한 재생의료 줄기세포 시술을 꼽을 수 있다. 줄기세포는 미분화세포로 손상된 세포를 스스로 찾아가 재생시키는 능력을 가지고 있다. 세계적인 의학저널 엘스비어 줄기세포 관련 논문(2014년)에 따르면 “줄기세포는 혈관 형성을 증가시키며, 단백질 손상을 줄이고 인지능력 또한 회복시킨다”고 밝힌 바 있다. 셀피아의원 정찬일 원장은 “줄기세포 주입시 뇌혈관으로 이동된 줄기세포들이 손상된 뇌혈관 내피세포를 재생하고 기존 혈관을 강화시켜 주는 역할을 한다.”며 “줄기세포는 뇌의 비정상적인 신경활동을 경감시켜 퇴행성변화를 지연시키고, 신생 뇌세포의 활성화, 뇌유도신경 영향요소에 의해 뇌세포 재생을 돕는다.”고 설명했다. 또한 “줄기세포는 새로운 혈관 생성으로 원활한 산소와 영양소를 공급해 신경세포의 재생을 도울 뿐 아니라 뇌의 노폐물을 제거함으로써 뇌에서 발생하는 여러 증상을 개선시킬 수 있다”고 덧붙였다. 셀피아의원은 안전하고 활성도 높은 줄기세포 추출을 위해 FDA등록 및 식약처와 보건복지부 인증을 받은 미라셀의 첨단줄기세포 추출시스템 ‘스마트엠셀2’를 사용 중이다. 국내 300여 곳 ‘셀피아글로벌플랫폼(CGP)’의 메인 병원으로 줄기세포시술 노하우를 교육하고 있는 셀피아의원에는 멕시코, 오만, 베트남 등 해외 의료진들도 줄기세포시스템 도입 및 의료기술 연수차 내원하고 있으며, 일본을 비롯해 해외환자들도 미용성형 시술을 받기 위해 찾고 있다. 셀피아의원 제공
- 국내 최대 규모 '이집트 미라전'...250여점 유물 선보여
- 자료 제공=이엔에이파트너스[이데일리 이지혜 기자] ]고대 이집트 문명 전체를 한눈에 들여다 볼 수 있는 ‘이집트 미라전’이 관람객을 맞이하고 있다. 전시 기획사인 이엔에이파트너스는 ‘이집트 미라전, 부활을 위한 여정’을 내년 3월 26일까지 예술의전당 서울서예박물관에서 개최한다고 밝혔다.이번 전시는 미라관 15점, 사람 미라 5구, 동물 미라 8구 등 네덜란드 국립고고학박물관의 이집트 컬렉션 중 선별된 250여 점의 유물들을 선보이고 있다. 규모로는 국내에서 개최된 이집트 유물전 중 최대다. ‘이집트 미라전’은 △1부-탐험, 고대 이집트를 향한 열정 △2부-만남, 고대 이집트의 운명적 발견 △3부-이해, 고대 이집트들의 삶과 사유 △4부-스캔, 고대 이집트의 맨 얼굴 등으로 구성해 고대 이집트인의 삶과 죽음, 부활의 세계를 표현했다. 특히 4부에서는 최신 장치를 이용한 CT(컴퓨터단층촬영) 스캔으로 미라·유물 내부들을 촬영한 연구 성과를 공개함으로써 국내 최초의 최첨단 디지털 유물 전시라는 의미를 더하고 있다. 이번 전시는 KBS미디어와 동아일보, 네덜란드 국립고고학박물관이 주최하고, 주한네덜란드대사관과 네이버가 후원, 이엔에이파트너스가 주관한다.자료 제공=이엔에이파트너스
- 원인 알수 없는 염증성장질환, 초기 적극적인 치료가 중요
- [이데일리 이순용 기자] 염증성 장질환은 장에 원인불명의 염증이 만성적으로 생기는 질환으로 크론병과 궤양성대장염이 대표적이다. 원인을 정확하게 모르니 예방도 완치도 불가능해 전세계 500만 명의 환자가 고통을 겪고 있다. 특히 젊은 층에서 많이 발생해 장기간의 치료에 걱정을 하는 경우가 많다. 하지만 너무 낙담할 필요는 없다. 조기진단 기술기 개발되고, 다양한 치료제가 속속 등장하면서 적절한 치료로 증상 없이 일상생활을 이어가는 환자들이 늘고 있다. ◇ 식생활 서구화로 늘고있는 염증성 장질환 아시아에서는 많지 않았던 염증성 장질환 환자가 최근 늘고있는 경향을 보이고 있다. 우리나라에서도 궤양성대장염은 10만 명당 8.0명, 크론병은 3.8명의 유병률로 나타나고 있다. 육류, 가공식품, 인스턴트식품의 섭취 증가와 면역력을 키우기 어려운 너무 깨끗한 환경이 면역체계에 이상반응을 가져오는 것이 원인이라는 해석이 지배적이다. 또 다른 이유로는 진단기술의 발전과 조기검사가 늘면서 숨어있던 환자들이 많이 발견되는 이유도 있다. ◇ 설사·복통·체중감소·혈변이 주증상염증성장질환은 크게 크론병과 궤양성대장염으로 나눈다. 이 두 질환은 증상이 서로 중첩돼 헷갈리기 쉽다. 우선 크론병은 설사･복통･체중감소가 주증상으로, 일반적인 경우 설사･복통은 흔하지만 체중감소는 거의 없기 때문에 같은 배앓이를 하더라도 체중감소가 있는지를 확인해야 한다. 이와는 달리 궤양성대장염은 혈변이 주증상이다. 염증이 직장에서 위로 올라가면서 발생하기 때문에 출혈이 동반되서다. 항문질환이 없는데도 혈변이 잦다면 꼭 해당 전문의를 찾아 검사 받기를 권한다. ◇ 비슷하지만 다른 크론병과 궤양성대장염크론병은 염증이 장벽을 깊숙이 파고 들어가는데다 발병 부위도 위· 소장 · 대장 어디든지 발생한다. 영양을 흡수하는 위· 소장 등에 염증이 있어 체중에 영향을 미친다. 하지만 궤양성대장염은 염증이 직장과 대장에만 국한된다. 궤양성대장염은 전형적인 패턴을 보이며 증상이 나타나는데, 항문 바로 위인 직장에서부터 염증이 시작해 천천히 위로 올라가 S상결장, 하행결장 등으로 옮겨간다. 일부 비전형적인 경우도 있지만 대부분 연속 패턴을 보인다. 반면 크론병은 그런 규칙성이 없이 발생한다. 소장과 대장에만 생기거나, 식도 또는 위쪽에만 있기도 한다. 전장에 걸쳐 이렇게 비특이적이면서 만성적으로 진행된다.◇ 증상 비슷한 질환 많아 진단 까다로워 염증성 장질환은 다른 질환처럼 진단이 명료하지 않다. 환자가 증상을 말하면 여러 가지 검사를 한 뒤 판단한다. 면역체계 이상을 한 번에 알 수 있는 검사방법이 없어서다. 증상을 듣고, 대장내시경, 혈액검사, 조직검사 소견을 종합해 최종 진단을 한다. 증상이 명확하면 진단을 내리 기 쉬울 수 있지만 환자에게 평생 질병코드를 부여하는 희귀난치성이기 때문에 신중하고 정확하게 판정해야 한다. 심지어 3개월 이상 걸리기도 하고, 크론병으로 진단받았다가 궤양성대장염으로 바뀌는 등 진단명이 바뀌기도 한다. 병이 깊어질수록 증상이 모호해 헷갈릴 수 있다.◇ 치료의 목표는 증상 없는 ‘관해’ 유지염증성 장질환은 완치가 어려워 증상이 모두 없어지는 관해를 유지하는 것이 치료의 목표다. 환자의 증상에 따라 모두 1· 2 · 3 단계로 구분하게 되는데, 단계에 따라 의사가 환자 상태를 면밀히 관찰해가며 약제를 투여하게 된다. 염증성장질환의 기본 사용 약제는 5-ASA다. 비교적 증상이 심하지 않은 경우, 관해 유도와 유지를 위해 사용한다. 스테로이드는 5-ASA만으로 효과가 부족하거나 증상이 중등도 이상이면 사용하는데, 매우 효과적이지만 장기 사용 시 부작용이 많아 급성기 단기간 치료를 목표로 사용하게 된다. 면역조절제는 스테로이드 약물을 사용했었던 환자에게 관해 상태를 유지하기 위하여 투여한다. ◇ 생물학적 제재 등 신약으로 치료효과 높아져최근에는 생물학적제재가 좋은 효과를 보이고 있다. 생물학적 제재는 우리 몸 안에 염증을 유발하는 단백질(TNF-α)의 기능을 차단하는 약제다. 1 · 2차 약으로 치료가 어려운 중증도 이상 환자에게 투여한다. 성분명은 인프레시맵이며, 상품명으로는 레미케이드, 램시마 등이 있다. 조금 더 인간의 단백질과 유사한 아달리무맵(휴미라), 그리고 조금 더 타깃을 세분화한 약들도 출시됐다. TNF-α가 아닌 인테그린 같은 정밀하게 타깃을 공략하는 약이다. 하지만 정밀하다고해서 다 좋은 것은 아니다. 연구 중이거나 임상에 들어간 약들도 여러 개 있다. ◇ 이유없이 설사·복통 등 증상 계속되면 전문의 찾아야강동경희대학교병원 소화기내과 곽민섭 교수는 “가장 중요한 것은 바쁘더라도 약제를 잘 복용하면서 정기적으로 내원해 진료를 받는 것이다. 또 환자라고 생각하고 우울감에 빠져 있기보다 ‘약으로 유지해야 하는 안 좋은 친구가 하나 있다’라고 생각하면서 일반인과 똑같이 생활을 영위하는 것”이라고 조언했다. 그는 또 “무엇보다 설사와 복통, 체중감소, 혈변이 특별한 원인 없이 3개월 간 반복되고 있다면 염증성장질환이 만성화한 것이므로 반드시 관련 전문의를 찾아 상의해 볼 것을 권한다”고 덧붙였다.
- 삼성바이오에피스, 美학회서 솔리리스 바이오시밀러 후보 ‘SB12’ 효능 발표
- 삼성바이오에피스가 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회 포스터 세션을 통해 발표한 자사의 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 임상 3상 효능 입증 추가 데이터 분석 결과를 관계자들이 둘러보고 있다.(제공=삼성바이오에피스)[이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 지난 10일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 자사가 개발 중인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 후보 ‘SB12’의 오리지널 대비 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괘돼, 혈색 소변을 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전이나 감염과 같은 합병증을 유발한다. 또 aHUS는 혈관 내 혈전이 생성되면서 적혈구가 파괘되 용혈성 빈혈로 이어지는 질환이며, 뇌졸중이나 신부전, 심장마비 등의 합병증을 유발한다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 자사 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상을 통해 진행했다. 이번 학술대회에서 해당 임상 3상의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표 측정했던 것은 ‘26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준’, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 ‘기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC) 등 두 가지다.삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 위해 다음과 같은 두 가지 통계분석 방법을 활용했다. 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ’완전 자료 분석법(complete case analysis)‘과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ’다중 대체법(multiple imputation method)‘을 수행하는 연구를 진행한 것이다.이번 발표에 따르면 SB12와 오리지널인 솔리리스 간 LDH 평균의 차이는 완전 자료 분석법의 경우 ‘34.48’, 다중대체법은 ‘26.91’로 나타났다. 회사 측은 ”두 분석법 모두에서 사전 정의된 동등성 범위에 들어온 것으로 확인됐다. 우리 약물의 견실성을 검증했다“고 설명했다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다는 것이다.삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ’초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대‘라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있으며, 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 등의 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연 처방 비용이 수억 원에 달하는 약물이다. 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.
