뉴스 검색결과 949건
- [2024 유망바이오 톱10]큐라클, '먹는' 망막질환 치료제로 글로벌 판도 바꾼다③
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 세계 최초 경구(알약) 망막질환 치료제(CU06) 개발 성공을 목전에 뒀다. 큐라클이 CU06 개발이 성공하면 안구 내에 주사하는 주사제뿐인 현재 망막질환 치료제 시장의 패러다임을 송두리째 바꿀 것이란 전망이다.망막 혈관질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2031년 40조원에 이를 것으로 전망된다. 실제 망막질환 치료제인 아일리아는 글로벌 톱10 블록버스터 치료제로 꾸준히 이름을 올리고 있다. 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 기록했다. 2022년에 발매된 바비스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 올렸다. 이들 치료제 모두 안구 주사제다. CU06이 성공하면 아일리아, 바비스모 시장파이를 고스란히 흡수할 가능성이 높다는 게 업계의 전망이다. CU06이 시장의 관심을 끄는 이유다.3일 큐라클에 따르면, 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.◇ 효능 확인되면 망막질환 치료제 판도 바꿔큐라클 CU06의 효능은 빠르면 이달 말 윤곽을 드러낼 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 외래교수 겸 안과전문의는 “안구 내 주사제를 맞으면 ‘최대교정시력’(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)이 평균 7글자 가량 개선된다”면서 “반면 경구용 치료제는 1~2글자 수준의 BCVA 개선에 그친다”고 비교했다. 그는 이어 “당뇨병성 황반부종 경구제 개발에 실패한 이유”라며 “만약, CU06이 주사제와 비슷한 수준의 임상 결과를 내놓는다면 망막질환 치료제 시장 자체가 완전히 뒤집어진다”고 내다봤다. BCVA는 교정 렌즈(안경이나 콘택트 렌즈 등)를 통해 달성할 수 있는 가장 선명하고 명확한 시력을 의미한다. 시력 검사에서는 보통 시력 검사판을 사용한다. 이 검사판에는 여러 줄의 글자가 있고, 각 줄의 글자 크기는 위에서 아래로 갈수록 점점 작아진다. ‘7글자 향상’ 은 환자가 이전에 비해 7개의 추가 글자를 읽을 수 있게 되었다는 것을 뜻한다.큐라클은 CU06 임상 2a상 관련해 오는 1월 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(Top-Line) 또는 요약결과(CSR Draft) 등을 받아볼 수 있을 것으로 관측하고 있다. CU06 2a상의 최종 임상시험결과 분석보고서는 오는 3월 말 나올 예정이다.큐라클 관계자는 “당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등의 망막 혈관질환에 경구용 치료제가 아직 개발되지 못한 이유는 망막에 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않기 때문”이라며 “CU06 임상 2a상 약물 효과가 입증되면 세계 최초로 먹는 망막질환 치료제가 탄생하는 것”이라고 기대감을 표했다.◇ 효능 확인되면 추가 기술수출 가능성↑CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다. 당장, CU06이 프랑스 떼아에 기술수출 계약이 체결됐지만, 어디까지나 아시아 판권은 제외다. 업계 전문가는 “동물실험 단계에서 CU06을 약 2000억원에 기술수출했다면, CU06 아시아 판권은 안전성과 효능 검증이 끝난 상태이기 때문에 기술수출 금액이 천정부지로 치솟을 가능성이 높다”면서 “아시아 내 국가별로 판권을 쪼개 팔 수도 있기 때문에 CU06의 기술수출 가격이 크게 뛸 것”이라고 관측했다.임상 2상은 치료제 효능과 부작용을 평가하는 단계다. 신약 후보물질이 임상 2상을 통과하면 치료제의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아진다. 이는 치료제 기술수출 가격 상승으로 이어진다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 단계별 임상시험 성공률은 임상 1상이 39%로 가장 낮았고, 2상 임상은 41%, 3상은 54%로 조사됐다.◇ 전체 파이프라인 가치 상승 불러올 것 CU06의 임상 2a상 성공은 큐라클 전체 파이프라인 가치 상승을 일으킬 전망이다. 큐라클 관계자는 “CU06의 추가 기술수출에 따른 현금유입이 이뤄진다면 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법) 치료제의 임상개발이 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.큐라클이 개발 중인 CU101~CU106 등 6개 치료제는 CU06과 같은 물질이다. CU101~CU106은 CU06이 FDA 임상 1상에서 안전성이 확인되면서 FDA 임상 2상부터 개발을 시작할 수 있다. 그는 “지난 2021년부터 지난해까지 국내 신약 기술수출 건수는 40개 이상”이라며 “이 중 기술수출 계약 시점에서 임상 2~3단계를 진행한 파이프라인은 손에 꼽는다”고 진단했다. 이어 “CU06이 큐라클이 지금껏 개발한 물질 중 가장 효능이 뛰어나다는 것을 증명했음을 의미한다”면서 “여기에 큐라클의 임상수행 능력이 뛰어나다는 것을 말한다”고 강조했다.큐라클은 지난 2021년 CU06을 떼아에 기술수출한 이후 비임상 시험과 FDA 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 FDA 임상 2a상을 완료했고 현재 최종결과 분석 중이다. CU06은 오는 7~8월 FDA 임상 2b상을 개시할 예정이다.
- 알테오젠, 곧 ALT-L9 임상 종료…바이오시밀러 1등 노린다
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는 각종 특허를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 시장 1위 등극을 기대하고 있다.9일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 종속회사 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 임상 3상을 1분기 내로 종료할 예정이다. 해당 임상은 2021년 12월 체코를 시작으로 한국 등 12개국 450여명을 대상으로 실시 중이다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조7000억원)에 달한다.아일리아는 오는 2025년 11월 유럽에서, 올해 5월에는 미국에서 물질특허가 만료될 예정이다. 다만, 미국의 경우 물질특허 만료 후에도 제형특허가 존재하기 때문에 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 출시가 가능하다. 이에 따라 국내 다수의 기업들도 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 속도를 내고있다. 국내에서는 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 제품 임상을 완료하고 글로벌 무대에서 품목허가 절차를 밟고 있다. 알테오젠은 아직 임상 3상을 진행 중으로 개발 속도 측면에서는 다소 늦었지만 오리지널 제품 아일리아의 특허 만료 시점에 맞춰 품목허가 및 출시해 경쟁에 뛰어들 전망이다.알테오젠 관계자는 “1분기 내로 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정이며 상반기 내로는 최종 임상 결과를 도출할 것으로 예상된다”며 “현재 임상 진행 속도에 따르면 유럽시장 특허가 풀리는 2025년과 미국시장 2027년 출시를 맞추는 것은 어렵지 않을 것”이라고 말했다.알테오젠 ALT-L9의 항체 모식도. (사진=알테오젠)◇3가지 특허로 아일리아 시밀러 1위 자신알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 속도는 늦었지만 글로벌 진출 속도와 점유율 확대에서 만큼은 누구보다 빠를 것으로 자신하고 있다.알테오젠의 자신감은 오리지널 제품인 아일리아를 뛰어넘는 각종 특허에서 나온다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 관련 제형과 프리필드시린지(PFS, 사전충전주사)에 이어 제법 특허 등 3가지 특허를 모두 확보했다.먼저 제형 특허와 관련해 항체의약품인 아일리아는 항체 외에도 약물의 양을 맞추기 위한 버퍼(Buffer)가 필요한데 알테오젠은 독자적인 기술을 확보하고 있다. 아일리아가 보유한 특허와 무관하게 개발이 자유롭다는 의미다.알테오젠 관계자는 “지난 2022년 리제레논이 비아트리스에 제기한 특허 침해 소송이 이 제형과 관련된 부분”이라며 “독자적 제형 기술로 다른 시밀러 제품과 차별성을 뒀다”고 설명했다.아울러 최근 아일리아의 매출 75% 가량이 PFS 제형에서 나오고 있는 만큼 알테오젠도 관련 기술을 선제적으로 개발, 특허 출원해 등록 국가를 확대 중이다.특히, 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 플라스틱 용기는 유리 제품과 다르게 실리콘 오일을 사용하지 않기 때문에 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 것으로 예상된다.마지막으로 알테오젠은 제법 특허를 통해 가격 경쟁력도 확보했다. 알테오젠은 2022년말 유럽 특허청으로부터 ALT-L9의 배양공정에 대한 특허를 획득했다. 유럽에서의 특허 등록은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다.해당 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법이 담겨 있으며 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점이다. ALT-L9는 동종의 바이오시밀러 중에서도 높은 생산성을 통해 가격경쟁력을 확보했다.알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 무엇보다 중요하다”라며 “해당 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것”이라고 강조했다.한편, 업계는 황반변성 치료제 시장 규모가 지난 2022년 105억2000만달러(약 14조원)에서 2030년 179억달러(약 23조원) 로 성장할 것으로 전망한다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
- 원천기술 확보한 바이오벤처의 야망[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 서방 선진기업에 비해 산업화에 뒤늦게 동참한 후발주자 한국기업은 ‘원천기술’을 확보하고 있는 경우가 거의 없다. 그러다보니 원천기술을 보유한 외국 선도기업에게 국내 기업은 울며 겨자먹기로 막대한 로열티를 제공해야 하는 경우가 많다. 재주는 곰이 부리고 실속은 원천기술을 보유한 다국적 선도기업들이 챙기는 형국이다. 원천기술은 기존 기술이나 다른 기업이 확보한 특허기술에 의존하지 않고, 독자적으로 개발한 혁신 기술을 의미한다. 나무로 치면 원천기술이 뿌리이고, 나머지 기술은 거기서 파생되어 나오는 줄기나 가지라고 보면 된다.제약·바이오 분야도 예외가 아니다. K바이오는 한국경제의 미래성장동력으로 급부상하고 있지만, 원천기술을 확보하고 있는 사례를 찾아보기 힘들다. 바이오 산업이 커질수록 원천기술을 선점한 다국적 제약사들로부터 K바이오는 특허권 침해를 빌미로 각종 법적소송을 당할 가능성도 덩달아 높아지고 있어 대책마련이 요구되는 상황이다.원천기술을 갖추지 못한게 대세인 국내 바이오업계에 원천기술을 핵심 경쟁력으로 앞세워 차세대 치료제 시장을 장악하겠다는 포석을 두고있는 바이오벤처가 주목을 받고 있다. 화제의 주인공은 미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 주요 원천기술을 보유하고 있는 엠디헬스케어다. 김윤근 엠디헬스케어 대표가 연구원들과 대화를 나누고 있다. 엠디헬스케어 제공엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 관련한 글로벌 특허 60%(200여건)를 확보, 이 분야 핵심 원천기술을 사실상 싹쓸이하고 있는 기업이다. 지금도 매년 이 분야 특허를 등록, 갱신, 유지하느라 6억~7억원 가량 비용을 들일 정도다. 국내 대표적인 특허기술 평가기관인 위즈도메인은 이 회사 특허 가치가 무려 2조원에 달한다고 평가했다.미생물이 분비하는 미세한 물질인 EV는 미생물과 세포 간 커뮤니케이션을 담당하는 핵심 메신저 역할을 한다. 유익한 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 질병 악화를 늦추거나 개선하는데 그치는 기존 치료제와 달리, 질병을 근본적으로 예방하거나 치료할 수 있어 차세대 치료기술로 주목을 받고 있다. 특히 몸에 이로운 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 면역저하자나 노인이 복용해도 부작용이 없어 각광을 받고 있다. 엠디헬스케어는 병원성 미생물 유래 EV는 노화와 관련된 여러가지 질병의 원인 인자인 반면, 유익한 미생물 EV는 질병의 핵심 병태생리를 조절하여 질병 발생을 억제, 치료한다는 것을 밝혀내면서 미생물 EV 의학이라는 새로운 장르를 개척했다. 요컨대 미생물 EV 치료제는 질병이 생기는 핵심적인 병인을 조절해 정상 상태로 회복시킬수 있는 효능을 낸다는 점에서 여타 치료제가 따라올수 없는 차별성을 갖췄다.지난 2014년 의대 교수를 하다 창업전선에 뛰어든 김윤근 엠디헬스케어 대표는 서울의대 교수, 포항공대 생명과학과 교수, 이화의료원 융합의학연구원장 등을 거친 국내 대표적 의과학자 출신이다.미생물 EV 치료제 원천기술을 장악한 김윤근 대표의 포부도 당차다. 김대표는 “현재 대세인 항체 치료제를 대체할 바이오 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 생균치료제, 엑소좀치료제, 미생물 EV 치료제 등이 차세대 바이오 약물로 대두되고 있다”면서 “이 가운데 미생물 EV 치료제는 효능 및 작용기전, 안전성, 약물 가격, 환자의 편의성 등의 측면에서 다른 경쟁 치료기술을 압도하는 게임체인저가 될 것”이라고 확신한다.미생물 EV 치료제가 가장 빨리 기존 치료제를 대체할 것으로 예상되는 분야는 파킨슨병, 알츠하이머치매, 황반변성 등과 같은 노화관련 중추신경계 질환이다. 현재 이들 질환을 근본적으로 완치할수 있는 치료제가 없기에 근원 치료가 가능한 미생물 EV 치료제가 대안으로 자리매김할수 밖에 없다는 게 김대표의 판단이다. 이들 치료제 글로벌 시장규모는 60조원에 달한다. 엠디헬스케어는 선점한 원천기술을 기반으로 투트랙 전략을 펴고 있다. 자체적으로 신약개발에 나서는 한편 기술수출도 병행한다는 전략이다. 이 회사는 현재 파킨슨병 EV 치료제를 개발중인데 올해 임상1상을 끝마칠 예정이다. 회사는 2026년께는 패스트 트랙으로 확증임상을 수행하고, 이듬해 식약처 허가를 받을수 있을 것으로 예상한다. 빠르면 3년내 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 미생물 EV 치료제가 상용화될수 있다는 얘기다. 글로벌하게 미생물 EV 치료제 개발속도에 있어 가장 빠른 상황이다. 자폐증, 황반변성 치료제 개발도 조만간 나선다는 게 회사측 계획이다.글로벌 제약사들도 미생물 EV 치료제에 대해 갈수록 관심을 집중하고 있는 상황이다. 다만 아직은 미생물 EV 치료제가 새로운 모달리티(작용기전)의 의약품이어서 임상 데이터가 확보되면 적극적으로 라이선스 인(기술도입)에 나설 것으로 예상된다. 이 회사가 주력으로 개발중인 선도 제품인 락토바실러스 EV 치료제는 안전성과 유효성이 확보되는 2026년경에 글로벌 제약사에 기술수출이 이루어질 것으로 업계는 예상한다.엠디헬스케어는 독보적인 신약개발 기술력을 앞세워 올해 하반기 코스닥 시장에도 상장할 계획이어서 투자자들로부터 각별한 관심을 받을 것으로 예상된다. 삼성증권을 주관사로 선정 올해 4월까지 기술사업성 평가를 마무리한다는 계획이다. 상장 시 이 회사 기업가치는 3000억원 안팎에 이를 것으로 예상된다. LB인베스트먼트, 스마일게이트, 우신벤처투자, 이베스트 등이 이 회사의 초기 투자자로 참여, 300억원 가량을 투자했다.“K바이오가 도약하려면 기존 제품을 따라가는 전략이 아니라 미생물 EV 치료기술 같이 우리나라가 가장 앞서나가는 분야를 집중적으로 지원하는 전략이 중요하다. 하지만 투자 관점에서 보면 세계를 선도할 수 있는 기술보다는 리스크가 거의 없는 영역에 투자해 이익을 보려는 경향이 강한 것 같다. 리스크를 어느 정도 감당하면서 글로벌 시장을 선도할 수 있는 분야에 활발하게 투자, 미래 먹거리를 창출하려는 자본가가 어느때보다 절실한 시기다.”미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 프로티어인 김대표지만 이전에 없던 길을 홀로 앞장서며 헤쳐나가다 보니 만감이 교차한다고 한다.
- 중증 안질환 발병률 높이는 고도근시, 핵심은 '조기치료'
- [이데일리 이순용 기자] 국내 근시 유병률이 점차 높아지고 있고, 특히 20대 미만 근시 환자가 증가하고 있다. 근시가 고도근시로 진행되면 녹내장, 근시성 황반변성 등 실명을 유발할 수 있는 안질환 발생 위험이 증가할 수 있으며, 치료시기를 놓치면 되돌리기 어렵기 때문에 안구 성장이 일어나는 10대에 적절한 치료를 받는 것이 매우 중요하다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 근시 환자는 1,189,234명으로 이중 20세 미만 환자가 전체의 약 59%를 차지하고 있다. 코로나19 이후 온라인 학습이 보편화되고 디지털 기기에 노출되는 시간이 많아지면서 눈 성장이 활발한 만 6~10세에 이르기까지 근시를 겪는 연령대가 점점 낮아지고 있다. 근시는 가까운 물체는 잘 보이지만 멀리 있는 물체는 또렷하게 보이지 않는 증상으로 눈에 들어오는 빛이 굴절되는 과정에서 문제가 발생하는 것이다. 근시가 생기고 고도근시로 진행할수록 안구가 커지고 앞뒤로 길이가 길어지게 되면서 안구 내 외부에 많은 구조적 변화를 일으킨다. 안구에 연결되어 있는 시신경을 지지하고 있는 구조물들의 두께가 얇아지고 압력을 견딜 수 있는 힘이 약해지면 녹내장 발생 위험이 증가한다. 또한, 안구가 길어짐에 따라 망막 중심인 황반부가 함께 늘어나면서 근시성 황반변성이 발생할 수 있다. 뿐만 아니라 상대적으로 눈의 노화가 빨리 일어나기 때문에 수정체가 뿌옇게 혼탁해져 시야가 흐려지는 백내장 발생 가능성이 증가한다. 이외에도 시신경 주변 망막 위축, 심한 사시 등 대부분 안질환 발생의 위험인자로 알려져 있다. 근시는 눈의 성장이 활발한 만 7~9세 사이에 급격히 진행되며 10대 후반까지도 안구 내 변화가 일어나기 때문에 이때 적절한 치료가 이루어지지 않으면 고도근시로 진행될 수 있다. 한 번 안구 내 조직변화가 일어나게 되면 원상태로 다시 되돌릴 수 없기 때문에 눈 성장이 일어나는 시기에 근시를 예방하고 고도근시로 진행되지 않도록 관리가 필요하다.근시 예방을 위해서는 책을 읽거나 공부를 할 때, 스마트폰과 같은 디지털기기를 사용할 때 등 근거리에서 사물을 보는 동안에는 40분 정도 간격으로 멀리 응시하면서 눈을 쉬게 해주는 것이 좋다. 눈 속 근육들이 근거리에 초점 맞추기 위해 긴장상태를 유지하기 때문이다. 또한, 책 등을 볼 때는 눈과 30초 정도 거리를 두고 TV는 3m 이상 떨어져서 보는 것이 바람직하다.이미 근시가 있는 경우라면 근시가 본격적으로 진행되는 만 6~10세에 드림렌즈나 아트로핀 등을 활용해 적극적인 근시 억제 치료를 시행하는 것도 방법이다. 아트로핀 점안 혹은 드림렌즈 착용을 통해 안구길이의 성장을 억제할 수 있다. 시력교정을 위해 안경을 착용하는 경우 주기적인 검진을 통해 눈 상태에 맞는 안경 도수를 유지하는 것이 중요하다. 김안과병원 사시소아안과센터 김대희 전문의는 “실명을 유발할 수 있는 안질환은 나이가 들면서 발생한다고 생각하는 경우가 많은데 근시 환자가 늘어남에 따라 젊은 층에서도 발생 위험이 증가하고 있다”며 “안구 성장이 일어나는 청소년기에 정기적인 안과 검진을 통해 근시를 예방하고 적절한 치료를 받는 것이 중요하다”고 말했다. 10대 후반까지도 안구 내 변화가 일어나기 때문에 고도근시로 진행되지 않도록 관리가 필요하다. 출처 김안과병원.
- 큐라클, 떼아 방문 의미...CU06 효능 확신, 구체적 상업화 논의
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)과 프랑스 떼아가 CU06 효능에 확신하고, 치료제 상업화 논의를 본격화했다.(사진=큐라클 홈페이지)2일 큐라클에 따르면, 큐라클은 지난달 12일(한국시간)부터 16일까지 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)을 방문했다. 떼아 오픈 이노베이션은 프랑스 안과전문 제약사 떼아의 자매회사다.이번 방문은 떼아의 초청으로 이뤄졌다. 큐라클은 떼아 최고 경영진, 연구진과 함께 CU06 미국 식품의야국(FDA) 임상 2a상 결과의 시나리오 별 후속 임상개발 전략 및 세부 운영 방안을 논의했다.CU06은 경구용 망막 혈관질환 치료제다. 이 치료제는 최근 FDA 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 오는 1월 말엔 탑라인(Top-Line), 3월말(늦어도 4월초) 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.◇ CU06, 생산단가·수익률 고민 큐라클의 이 같은 논의 배경엔 CU06 상업화에 대한 공감대가 형성됐기 때문이다.프랑스 떼아 방문에 동행했던 한 인사는 “이번 떼아와 논의에서 CU06의 임상개발 전략 외에도 후기 임상관련 CMC, 비임상 내용과 일정 등에 대한 논의도 있었다”고 전했다. 그는 “떼아와 CMC 논의가 이뤄지고 있단 의미는 치료제 효능에 대해선 공감대가 형성됐고, 상업화에 대한 논의가 본격화되고 있단 의미”라고 강조했다.CMC는 화학합성(Chmistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Contron)의 앞글자를 따 요약한 단어이다. CU06이 케미칼 제제인만큼, CMC는 생산단가와 수익률(마진율)과 직접 연계돼 있다.그는 “비임상 내용과 일정 논의도 한번 곰곰이 짚어봐야 한다”면서 “치료제 품목허가를 받기 위해선, 국가에 따라서 광범위한 비임상 데이터를 요구한다”고 설명했다. 이어 “그 데이터 자체가 임상에서 발견되지 않은 잠재적 위험을 식별하는 데 도움이 되기 때문”이라며 “떼아와 큐라클이 임상 중인 CU06의 비임상에 상당한 에너지를 쏟는 이유는 미국을 넘어 글로벌 치료제로 염두에 두고 있단 의미”라고 덧붙였다.큐라클의 임원은 “치료제가 특정 연령대, 임신 중인 개체, 특정 질병을 가진 개체 등에서 치료제 효과와 안전성을 평가위해 비임상 시험을 수행할 수 있다”며 “뿐만 아니라, 투약의 장기 안전성을 보기도 하고, 다양한 생물학적 반응을 통해 인간에게 적용될 때 예상치 못한 반응을 예상하는 데도 도움을 준다”고 설명을 곁들였다. 그는 이어 “용량 및 투여 경로 최적화를 찾는 의미도 있다”면서 “특히 CU06의 치료제 물질 효능을 인정하고 새로운 적응증 탐색을 한다는 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇ CU06, 안전성·효능 확인에 글로벌 블록버스터 기대떼아는 CU06의 임상단계 진전에 파이프라인 가치를 재평가했다는 후문이다.큐라클 관계자는 “떼아 측이 2021년 CU06 기술도입 후 2년 만에 비임상 시험, 임상 1상, 임상 2a상을 완료한 것을 높게 평가하고 있다”며 “신약 기술수출 및 도입 계약에서 짧은 시간 2~3단계 임상단계 진전 차체가 손에 꼽을만한 성과라는 것이 해당 평가의 이유”라고 말했다.국내에서 2021~2022년 사이 기술수출계약이 이뤄진 40건의 파이프라인 중, 계약 당시보다 임상 2~3단계를 진행한 경우가 없다. 국내 기술수출 사례에서도 큐라클의 CU06의 임상단계 진전 속도는 비교 대상을 찾기 어려운 상황이다.그는 “당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성과 같은 망막 질환에는 경구용 치료제가 개발되지 않고 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않다”면서 “이런 이유로 안구 내 주사제로만 출시되고 있다”고 진단했다. 이어 “CU06의 약물 효과가 입증되면 세계 최초 먹는(알약) 망막 질환 치료제가 되는 것에 떼아 측이 높은 기대감을 보였다”고 덧붙였다.글로벌 시장조사기관에 따르면, 망막 혈관질환 항체 치료제의 글로벌 시장규모는 오는 2031년 40조원에 이를 전망이다. 대표적인 항체치료제인 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 올렸다. 2022년에 발매된 이중항체 바미스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 기록했다.큐라클 측은 “망막 혈관질환 시장에서 성공하면 글로벌 블록버스터 대열에 합류가 당연하게 여겨진다”면서 “현재 망막질환 환자 40%가 항체치료제에 불응하고 있다. 떼아 측은 CU06에 대한 기대를 숨기지 않는 이유”라고 강조했다. 그는 “여기에 안구 내 주사제에 대한 공포감이 상당하다”면서 “CU06은 경구제로 공포를 해소하는 것은 물론 장기투여가 가능하다는 것도 장점”이라고 밝혔다.이어 “기존 항체치료제는 중등도, 중등에만 사용했지만. CU06은 경증까지 포함할 수 있어 치료범위를 확장할 수 있다“면서 “떼아 내부적으로도 CU06에 대해 단독투여 혹은 항체치료제 병용 투여 등 다방면에서 사업 기회가 있다는 판단했다”고 덧붙였다.
- 아미코젠 유럽 진출 길 텄다…로피바이오, '아일리아 시밀러' 바인딩 텀싯 체결
- [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)의 바이오시밀러 해외 진출에 청신호가 켜졌다. 아미코젠의 관계사 로피바이오가 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 이전을 위한 바인딩 텀싯(binding term sheet)을 체결하면서다. 배지 및 레진 사업을 주로 하는 아미코젠은 관계사가 개발하는 아일리아 바이오시밀러에 자사 배지와 레진을 공급해 글로벌 레퍼런스도 쌓는다는 목표다.27일 아미코젠에 따르면 로피바이오는 최근 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘RBS-001’의 유럽 2개국 판매권 이전을 위한 바인딩 텀싯을 체결했다. 회사측은 텀싯에 이은 본 계약도 2024년 1월 중 체결될 것으로 예상하고 있다.바인딩 텀싯은 본 계약 체결 전 진행되는 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 이번 계약은 약 10년간 로피바이오가 상대 회사로부터 RBS-001의 임상 진행 단계에 따른 마일스톤을 수령하고, 향후 의약품 판매 금액 일부를 로열티로 받는 내용이다. 개발은 로피바이오가 전담하고 유럽 2개국의 판매권만 이전된다. 계약 대상 및 총 금액 등 세부 조건은 상대방 요청으로 공개되지 않았다.지난 2015년 충북 오송첨단의료복합단지에 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반 기술 플랫폼을 활용한 바이오시밀러 개발사다. 아미코젠은 2021년부터 로피바이오에 전략적 투자를 진행했다. 로피바이오에서 개발하는 바이오시밀러 생산 공정에 아미코젠의 배지·레진을 공급함으로써 대규모 상업 생산에 대한 레퍼런스를 확보하기 위함이었다. 지금은 로피바이오의 지분 16.67%를 갖고 있다. 지분율이 20% 미만이라 당장 로피바이오의 매출이 아미코젠의 연결매출로 집계되지는 않는다. 하지만 아미코젠은 이번 판매권 이전을 시작으로 로피바이오가 유럽, 미국, 아시아 등지에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 진행하면, 장기적으로 투자자산에 대한 지분가치가 상승할 것으로 기대하고 있다.아울러 RBS-001 상용화시 아미코젠이 인천 송도에 짓고 있는 배지 공장에서도 부가수익이 창출될 전망이다. 이 공장의 연간 생산능력(CAPA)은 10만4000 kg(분말배지)·416만ℓ(액상배지) 규모인데, 이곳 일부 라인에서 로피바이오가 RBS-001의 글로벌 공급을 위한 원료의약품(API)을 생산할 예정이다. 이미 관련 장비는 입고된 상태다. RBS-001 생산이 시작되면 아미코젠에도 위탁생산(CMO) 매출이 더해지게 된다.로피바이오는 이번 판매권 이전 계약이 체결되면 이 계약으로 5년간 250억원의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 계약을 시작으로 다른 나라에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 통해 RBS-001로 5년간 총 8000억원의 매출을 낸다는 목표다.로피바이오는 이번 계약이 유럽 시장 진출의 마중물이 될 것으로 기대한다.RBS-001의 오리지널 약인 ‘아일리아’는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환이다. 75~84세 인구의 30%에서 발병되는데, 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.특히 아일리아는 오는 2025년 11월 유럽의 물질특허가 만료될 예정이어서 로피바이오뿐 아니라 다른 제약바이오 회사들이 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 미국에서의 물질특허는 내년 5월 만료될 예정이지만 물질특허 만료 후에도 제형특허 등의 특허 문제가 남아있어 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 론칭이 가능한 것으로 알려져 있다.로피바이오는 지난해 RBS-001의 비임상시험을 진행, 지난 4일에는 RBS-001의 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 내년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 IND를 순차 제출해 상반기 중 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다. 오는 2025년까지 임상을 마치고 오리지널 의약품의 특허 만료시기에 맞춰 한국, 미국, 유럽 등지에 RBS-001의 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 회사에 따르면 RBS-001은 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서도 경쟁사 대비 생산성은 최대 2~3배에 달해 가격경쟁력을 갖추고 있다.회사 관계자는 “씨엔알리서치(359090)와 RBS-001의 글로벌 임상 3상을 진행 중”이라며 “1월 초 FDA와 BPD 타입2 미팅을 비디오 콘퍼런스로 진행할 예정이다. 이를 통해 임상 3상을 위한 정확한 가이드를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다. BPD 타입2 미팅이란 IND 신청을 위한 최종 단계에서 이뤄지는 협의과정이다. 여기서는 FDA 심사관이 임상시험수탁회사(CRO)와 IND 신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행하게 된다.아미코젠의 관계사 로피바이오가 공개한 아일리아 시밀러 RBS-001의 개발 일정 (자료=로피바이오)이번 텀싯을 통해 아미코젠이 주력 사업인 배지와 레진의 레퍼런스를 또 하나 추가할 수 있게 됐다는 것도 주목할 부분이다. 이번에 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 RBS-001를 시작으로 또 다른 블록버스터 의약품인 ‘키트루다’, ‘옵디보’ 등 후속 바이오시밀러 후보물질 전반에 아미코젠의 레진과 배지가 적용된다. 앞서 아미코젠은 자회사인 퓨리오젠이 에스티팜(237690)과 레진 상용화 위한 업무협약을 체결하면서 레진 국산화 사업을 위한 물꼬를 텄다. 이번 텀싯으로 RBS-001 상용화가 완료되면 레진에 이어 배지에서도 글로벌 공급 의약품의 배지 상용화 레퍼런스가 쌓이게 되는 셈이다.홍승서 로피바이오 대표이사는 “아미코젠 그룹 안에서 관련된 모든 기능을 갖추는 수직계열화가 순차적으로 진행되고 있다”며 “바이오시밀러 산업에서 요구되는 개발과 공정 효율화를 통한 경쟁력 제고에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- [단독]큐라클, 사실상 CU06 임상 2a상 성공...“추가 기술수출 기대”
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270) CU06 임상 2a상이 사실상 성공한 것으로 확인됐다.(사진=큐라클 홈페이지)19일 업계에 따르면, 유재현 큐라클 대표와 권영근 이사회 의장 등은 최근 프랑스 떼아(thea)를 방문해 CU06 임상 2b상을 논의를 마치고 지난 16일 귀국한 것으로 확인됐다. 큐라클은 이번 방문엔 임상연구본부, 연구개발본부, 사업개발본부, CMC 등의 임직원 다수가 포함됐다.앞서 큐라클은 당뇨병성 황반부종 환자 60명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상을 완료했다. 현재 해당 임상 결과 분석 증으로 내년 1분기 중 큐라클은 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다.큐라클은 지난 2021년 아시아를 제외한 CU06 판권을 프랑스 안과전문제약사 떼아에 기술이전했다. 총 계약 규모는 1억6350만달러(약 1907억원)로, 선급금 600만달러(78억원), 개발 진행 단계별 마일스톤 약 1억 5700만달러, 8% 로열티가 주요 조건이다.◇ CU06 임상 2a상에서 효능 확인임상시험 결과가 나오기 전이지만 임상 2a상에서 CU06의 충분한 효능이 확인됐다는 것이다.큐라클 사정을 잘 아는 관계자는 “임상시험 결과보고서(CSR)가 나오기 전이지만, 유재현 대표, 권영근 대표, 떼아는 2a상의 탑라인 결과 정도는 CRO(임상시험수탁기관)로부터 귀띔받은 걸로 안다”면서 “이번 프랑스에서 후속 임상 디자인을 논의한 것도 암상 2b상 진행에 대한 사전공감대가 형성됐기 때문”이라고 말했다.CRO가 회사 경영진에게 임상 결과 사전 공유 여부는 계약에 따라 달라질 수 있다. 통상 CRO는 임상시험 결과보고서 작성과정에서 결과를 공유한다. CU06 2b상 임상 디자인 논의는 단순 물밑 협상 수준이 아니라 상당히 구체적인 것으로 확인됐다.큐라클 관계자는 “이번 미팅을 앞두고 안과전문의를 포함 9명의 전문가들과 미팅을 하며, 안질환 시장의 미충족수요에 대한 내부 스터디가 있었다”면서 “그 미팅을 바탕으로 8종의 CU06 2b상 임상디자인을 도출했다”고 밝혔다.◇ 최대 500억원 지원 예상...“전액 큐라클 매출로 인식”큐라클과 떼아는 CU06 계약에 따라, 떼아는 CU06의 미국 임상 2상 비용 전액을 부담하고, 큐라클은 임상 2상 용역을 수행하게 된다. CU06 임상 2b상 비용은 큐라클의 매출로 전액 잡힌다.큐라클 측은 “임상 2b상의 비용이 450억~500억원으로 추산된다”고 관측했다.CU06 2b상 임상기간 등을 고려하면 매년 100억원이 큐라클 매출로 인식될 전망이다. 아울러 임상 2상 성공과 임상 3상 진입에 따라 마일스톤도 지급받는다.즉, 현재 계약 상 CU06 임상 2b상을 진행하더라도, 떼아 측의 비용부담으로 추가 자금 조달 없이 임상 진행 가능하다큐라클 관계자는 “임상 2b상은 현재 진행속도면 내년 7월경 진입할 수 있을 것”이라고 내다봤다. ◇ “아시아 판권 아직 남아...추가 기술수출 기대”큐라클 CU06 임상 2a상 성공 여부를 묻는 질문에 조심스런 입장이다.큐라클의 한 임원은 “CU06 임상 2a상 임상자 총 숫자가 60명에 불과하다”면서 “대조군을 제외하고 투약군의 코호트별, 용량별 임상환자 숫자는 그룹당 5명에 그친다”고 지적했다. 이어 “사실상 p값이 나오기 어렵다”면서 “2a상을 성공과 실패로 가르는 것은 부적절하다”고 판단했다.큐라클에서 단호한 목소리를 냈지만 업계 시각은 전혀 다르다.업계 관계자는 “CU06 2a상의 임상디자인 자체가 p값을 보기 위한 것이 아닌, 효능을 살펴본 것”이라며 “임상환자 모수와 무관하게 치료제 효능이 임상에서 확인됐기 때문에 후속 임상이 논의되는 것”이라고 분석했다.CU06 임상 2a상 성공에 주판알을 다시 튕겨야 한다는 목소리마저 나온다.금융투자업계 관계자는 “CU06이 임상 1상에서 안전성을 확인한 데 이어, 임상 2a상에서 효능이 확인됐다면 단순히 파이프라인의 임상단계 진전으로 봐선 안된다”면서 “CU06은 기존 안구 내 주사제를 대체할 수 있는 세계 최초 경구(알약) 당뇨병성 황반부종 치료제에 한발짝 더 다가선 것”이라고 말했다. 이어 “CU06이 안질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 점을 기억해야 한다”면서 “여기에 CU06의 아시아 판권이 남아있는 만큼 추가 기술수출 소식도 기대할 수 있다”고 덧붙였다.한편, 떼아는 CU06이 상업화에 성공한다면 황반변성 및 당뇨병성 환반부종 치료제 시장에서 글로벌시장 점유율 16~20%를 차지할 것으로 예상했다. 이 계산대로면 CU06의 연간 매출액은 2조 8000억원에서 3조원에 이른다. 큐라클의 연간 로열티 수익만해도 2400억원이 나온다는 계산이다. 떼아는 큐라클에 지난 3월 기존 계약 변경을 통해 668만달러(87억원)를 추가 지원했다.
- [2023 신약 결산③한국편]올해 외자사藥 32종 국내 승인...37호 국산 신약 후보는?
- [이데일리 김진호 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 올초부터 이달 13일까지 해외 제약바이오기업이 개발한 신약 32종을 신규 허가했다. 올해 기대를 모았던 제37호 국산 신약은 나오지 못했다. 대신 지난 6월 허가 신청을 마친 제일약품(271980) 관계사인 온코테라퓨틱스의 ‘자스타 프라잔’이 유력 후보로 거론된다. 이외에도 국내 임상 3상을 진행중인 약물을 보유한 LG화학(051910)과 한미약품(128940), SK바이오팜(326030), 강스템바이오텍(217730) 등에도 관심이 쏠리고 있다.(제공=식품의약품안전처)13일 식약처의 의약품 통계시스템을 통한 분석결과 이날까지 해외제약사(외자사)가 개발한 신약 32종이 국내에서 올해 새롭게 허가됐다. 지난 7월 가속승인에서 정식승인된 미국 화이자의 팍스로비드와 한국팜비오의 성장호르몹 결핍증 진당용 약물 ‘마크릴렌과립’을 제외하면 총 30종의 질환치료용 약물이 신약으로 이름을 올리게 됐다.단일 기업 중 화이자가 자비쎄프타와 엔젤라, 보술리프, 팍스로비드 등 올해 가장 많은 4종의 신약을 한국에서 허가받았다. 그 뒤를 이어 스위스 로슈(바비스모·트로델비·컬럼비), 미국 브리스톨바이어스스큅(BMS, 제포시아·캄지오스·소틱투) 등이 3종씩의 신약을 국내에서 시판허가 받았다. 중국의 대표 제약바이오 기업 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’도 식품의약품안전처로부터 식도편평세포암 대상 적응증으로 허가를 획득했다. 미국 인사이트파마슈티컬스가 개발한 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’가 각각 4월과 6월 국내에서 승인됐다. 이 두 약물은 한독(002390)이 인사이트로부터 국내 판권을 획득한 바 있다.글로벌 제약바이오 기업들은 국내에서 시장성을 확보할 수 있다고 판단될 경우 국내 도입을 추진하게 된다. 일반적으로 미국식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 약물은 5년 내 국내 시장에 상륙하고 있다. 바이오 신약 개발 업계 관계자는 “약가나 시장 등을 고려하기 때문에 해외사의 약물이 모두 국내에 도입되진 않는다”며 “희귀 질환 대상 약물군이거나 항암 또는 비만과 같은 거대 시장을 형성하는 약물군이 한국에 들어오고 있다”고 설명했다.일본 아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 ‘파드셉’이나 다이이찌산쿄의 HER2양성 유방암 및 위암 치료제 ‘엔허투’는 2019년 미국에서 승인 된지 약 4년만에 국내에서 허가를 획득했다. 스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)나 프랑스 사노피의 산성 시핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)치료제 ‘젠포자임’ 등은 각각 미국에서 지난해 2월과 9월에 허가된지 11개월 뒤인 1월과 7월에 국내에서 허가됐다. 특히 젠포자임은 해당 질환을 적응증으로 국내에서 시판하게 된 최초의 약물이다. 반면 미국 화이자의 만성골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프’는 미국 허가 후 11년 만인 지난 3월 국내에서 허가를 획득했다. 올해 미국과 한국에서 동시에 승인된 신약도 있다. 화이자가 개발한 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’는 올해 1월 국내에서 먼저 승인된 다음, 5개월 뒤 FDA의 승인을 획득했다. 이와 달리 지난 6월 미국에서 가속승인된 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’는 6개월 뒤인 지난 4일 식약처로부터 시판 허가를 획득했다.식품의약품안전처가 2023년 승인한 외자사의 신약 현황.(그래픽=김진호 기자)한편 올해 제37호 국산신약은 등장하지 못했다. 지난 6월 제일약품(271980)의 자회사 ‘온코테라퓨틱스’가 위식도 역류질환 후보물질 ‘자스타프라잔’의 허가 신청서를 제출해 연내 허가 획득에 대한 기대를 높였지만, 아직 결론이 나오지 않은 상황이다. 회사 측은 “내년 국내 출시를 발판삼아 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 계획하고 있다”고 전했다.이밖에 국내 임상 3상에 진입하며 차기 국산 신약 후보로 거론되는 약물들도 있다. 여기에는 △강스템바이오텍의 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’(2021년 국내 3상 승인) △SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’(2020년 성인·2022년 소아·2023년 청소년 대상 국내 3상 승인)△LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’(2023년 국내 3상 승인) 등이 포함된다.이중 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주는 임상 3상 투약을 마치고 분석을 진행해, 2025년 2분기 내 국내 허가 획득을 목표로 하고 있다. SK바이오팜 역시 미국에서 2019년 출시 후 올해 상반기까지 누적매출 3140억원을 달성한 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)를 2025년경 국내에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이르면 내년 중 이 같은 약물이 제37호 국산 신약으로 허가될 수도 있다는 분석이다.투자 업계 한 관계자는 “다른 약물은 그 결론을 예측하기 어렵다”면서 “이미 효능과 처방횟수로 국내 시장 도입이 시간 문제인 약물은 세노바베이트일 것이다. 투약연령 및 적응증에 대한 추가 임상도 활발하고, 한국은 물론 미국과 유럽에서도 시장성을 높여갈 것”이라고 조언했다.
- 만성 중심장액맥락망막병증, ‘비손상 역치하레이저’ 치료 효과 높아
- [이데일리 이순용 기자] 만성 중심장액맥락망막병증 환자에게 비손상 역치하레이저 치료(Nondamaging subthreshold laser therapy)를 실시한 결과 망막하액 감소 등 치료 효과와 안전성이 높다는 연구결과가 발표됐다. 가톨릭대학교 부천성모병원 안센터 이승훈 임상강사는 최근 SCI급 국제적인 안과 저널 ‘Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology‘에 만성 중심장액맥락망막병증 환자에 비손상 역치하레이저 치료의 효과와 안전성을 확인한 연구 결과를 발표했다. 이름도 길고 일반인에게 생소한 질환인 만성 중심장액맥락망막병증은 망막의 중심부인 황반에 물이 고여 조직을 손상시키는 질환이다. 방치시 황반부 신경망막이 박리되면서 시력저하를 일으키거나 황반변성 등으로 진행될 수 있어 반드시 치료가 필요하다. 망막질환은 대부분 60대 이상 장년층에게 많이 발생하는 것으로 알려져 있는데 반해 중심장액맥락망막병증은 50대 이하의 다소 젊은 나이에서 발병률이 높다는 특징이 있다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 과도한 스트레스, 과로, 과음, 흡연, 고혈압 등과 관련이 있는 것으로 보고되고 있다.이승훈 임상강사는 만성 중심장액맥락망막병증 환자 31명의 31개 눈을 대상으로 엔드포인트 매니지먼트 소프트웨어(Endpoint Management software, EpM)를 이용한 비손상 역치하레이저를 실시, 6개월간 3번에 걸쳐 경과를 관찰하였고 레이저 치료와 연관된 부작용 없이 황반부 망막하액 감소 효과를 확인했다. EpM 소프트웨어는 희미하게 보이는 응고반(barely visible burn)을 100% pulse energy로 설정하고 치료 시에는 30%로 감소된 pulse energy를 이용하는 알고리즘 방식이며, 이승훈 임상강사는 이번 연구를 위해 레이저 조사 당일, 3개월째, 6개월째 등 3번에 걸쳐 중심황반두께, 망막하액높이, 황반하 맥락막두께, 최대교정시력을 측정하였고, 레이저 3개월째 망막하액이 남아있는 경우 재치료를 시행하였다. 그 결과 레이저 치료 후 6개월째 중심망막하액의 완전소실율은 48.39%(15/31 eyes), 부분소실율은 12.90%(4/31 eyes)로 확인됐다. 평균 최대교정시력(logMAR)은 0.31 ± 0.29 에서 0.31 ± 0.40로 유의한 변화가 없었으나(p = 0.943), 평균 중심황반두께(μm)는 350.74 ± 112.76에서 239.71 ± 130.25으로 유의하게 감소하였고(p < 0.001), 평균 망막하액의 높이(μm) 또한 193.16 ± 90.69에서 70.58 ± 100.00로 감소하였다(p < 0.001). 이승훈 임상강사는 “만성 중심장액맥락망막병증 환자에 비손상 역치하레이저 치료를 실시한 결과, 6개월 경과관찰 동안 레이저 치료와 연관된 부작용은 관찰되지 않았고, 황반부 망막하액 감소에 효과가 있는 것을 확인할 수 있음에 따라 향후 만성 중심장액맥락망막병증 환자 치료시 비손상 역치하레이저 치료를 가장 우선적으로 고려할 수 있을 것”이라고 설명했다. 만성 중심장액맥락망막병증 진단을 받은 44세 남자 환자의 비손상 역치하레이저 치료 전후 망막 사진. (좌)망막하액 병력이 관찰된 지 4개월된 망막사진 (중)비손상 역치하레이저 치료를 시행한지 3개월 경과 망막사진, (우)비손상 역치하레이저 치료 6개월 경과 후 망막사진. 비손상 역치하레이저 치료 후 6개월이 경과한 맨 우측 검사결과상 망막하액 소견이 관찰되지 않음을 확인할 수 있다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 유럽서도 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 4일~12월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇큐라클 궤양성 대장염 치료제 유럽 IND 승인큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관에서 승인 받았다고 8일 공시했다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국 의약품 규제기관에서 IND 승인 받았다. 이후 한국에서도 임상을 승인받아 내년부터는 본격적인 글로벌 임상을 시작할 예정이다.CU104 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.큐라클 관계자는 “글로벌 임상을 통해 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것”이라며 “FDA 자문위원 및 국내 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 했다”고 말했다.큐라클 파이프라인. (사진=큐라클)◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 대만 임상시험계획 승인 신청보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)에 신청했다고 6일 공시했다.보로노이는 TFDA의 IND 승인 직후 대만 내 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 앞서 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인을 받은 보로노이는 내년에 미국 FDA IND를 진행해서 1b 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.보로노이는 이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다.전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 많은 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루라도 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇아미코젠 자회사, 식약처에 황반변성치료제 임상 3상 신청아미코젠 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 식약처에 임상 3상 승인을 신청했다. 또 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 로피바이오는 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억달러로 추산되고 2028년에는 187억달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 정상급 CRO 업체 ‘씨엔알리서치’와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 아울러 미국 FDA와 BPD 타입2 미팅(Type2 meeting)을 비디오 콘퍼런스(Video conference)로 진행할 예정이다. 로비바이오 관계자는 “비디오 콘퍼런스를 통해 미팅을 진행한다는 것은 FDA에서 로피바이오 파이프라인에 관심이 많아 정확한 가이드를 제공하겠다는 것을 의미한다”고 해석했다.홍승서 로피바이오 대표는 “향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다”며 “아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것“이라고 강조했다.
