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- 세란병원 안과센터 진료 개시…5개 특화 클리닉 운영
- [이데일리 이순용 기자]세란병원은 26일부터 안과 진료를 개시한다고 23일 밝혔다. 세란병원 안과센터는 근시클리닉, 노안&백내장클리닉, 녹내장클리닉, 망막클리닉, 전안부클리닉 등 5개 전문 클리닉을 운영한다. 클리닉에서는 분야별 안과전문의가 세분화된 진료 시스템을 구축하고 전문 의료서비스를 제공할 예정이다.근시클리닉에서는 고도근시와 변성근시를 중점적으로 진료하며 시력을 위협할 수 있는 질환을 예방한다. 근시 진행 억제 효과가 알려진 드림렌즈도 적절히 치료에 활용하게 된다.노안&백내장클리닉에서는 노화 현상의 일종인 노안을 중점적으로 살핀다. 또 노화와 외상, 당뇨 등에 의한 백내장의 진단과 치료를 위해 풍부한 임상경력을 가진 전문의들이 백내장 수술을 시행한다.실명을 초래하는 3대 질환 중 하나인 녹내장은 녹내장 클리닉에서 조기진단하고 정밀검사를 시행한다. 망막클리닉은 당뇨망막병증, 망막박리, 망막앞막 등 망막과 관련한 다양한 질환을 다룬다. 마지막으로 전안부클리닉에서는 군날개, 안구건조증, 알레르기 결막염과 같은 안구의 앞쪽 부분에서 발생할 수 있는 질환을 살핀다.세란병원은 우수한 전문의를 대거 영입했다. 안과센터 김주연 센터장은 김안과병원 망막병원 부센터장과 수련부장, IRB위원 및 홍보자문위원 등을 역임했으며 망막, 백내장, 포도막이 전문진료분야다. 김 센터장은 포도막염 황반부종, 망막 정맥 폐쇄, 나이관련황반변성 등 다양한 임상 연구에도 참여했으며 유수한 해외 학회 발표도 여러 건 게시했다.강민재 과장은 세브란스병원 안과 진료교수 출신으로 백내장, 망막, 유리체, 포도막 질환을 전문진료분야로 한다. 박성은 과장은 영등포 김안과병원에서 근무했으며 녹내장, 백내장을 전문진료분야로 진료한다.김주연 센터장은 “안과 질환은 특정 연령대에 국한되지 않고 두루 나타나기 때문에 의료진의 폭넓은 임상경험이 중요하다”며 “세란병원 안과센터는 근시와 노안·백내장, 녹내장, 망막, 전안부에 특화된 5개 클리닉으로 운영되는 체계적인 의료시스템을 구축했다”고 설명했다.김 센터장은 “우수한 의료진들을 중심으로 클리닉간 협진을 강화하고 연구 및 학술활동에도 적극적으로 참여할 것”이라며 “세란병원 안과센터는 오직 환자의 눈 건강을 최우선으로 환자 치료에 매진하겠다”고 강조했다.
- 10대부터 60대까지 연령대별 유의해야 할 망막질환
- [이데일리 이순용 기자] 망막은 안구 뒤를 감싸고 있는 얇은 신경층으로 사람의 눈에서 카메라의 필름과 같은 역할을 담당하고 있다. 손상을 입을 경우 시력에 문제가 생기고 심한 경우 실명에 이를 수도 있지만, 초기에는 자각증상이 뚜렷하지 않아 정기적인 안과 검진을 통해 조기에 발견하는 것이 매우 중요하다. 흔히 망막질환이라고 하면 노화로 인한 황반변성을 떠올리기 쉽지만 연령별로 망막질환 발병양상이 달라 전 연령대에서 주의가 필요하다. ◇ 10~20대: 고도근시가 주요 위험인자인 망막박리 망막박리는 망막이 안구 내벽에서 분리되는 안질환으로 대부분 망막에 구멍이 생긴 상태인 망막열공에 의해 발생한다. 주요 위험인자로 고도근시를 꼽을 수 있는데, 근시가 고도근시로 진행할수록 안구 길이가 앞뒤로 길어지는 구조적 변화가 일어나게 되고 이때 안구에 붙어있던 망막이 팽팽히 당겨져 얇아지면서 찢어지거나 구멍이 생기기 쉬운 상태가 된다. 이외에도 스포츠 활동 시 눈에 공을 맞거나 어딘가에 부딪히게 되어 망막에 충격이 가해질 경우 망막박리가 발생할 수 있어 활동량이 많은 10대나 20대에서 발생 가능성이 높다. 대표적인 증상으로는 실이나 거미줄 등이 눈앞에 보이는 듯한 비문증과 커튼이 쳐져 가려진 듯한 시야감소 현상이 나타날 수 있다. 이외에도 망막박리가 더 진행되어 망막 중심에 있는 황반부까지 침범하게 되면 시력감소 증상이 나타날 수도 있다. 만약 망막에 구멍이 생긴 망막열공이 있거나 망막박리의 범위가 주변부에 국한되어 있다면 찢어진 부분에 레이저를 쏘아 박리를 막는 레이저 망막 광응고술을 고려해 볼 수 있다. 레이저로 치료가 어렵다면 수술적 치료를 시행하는데 환자의 연령대와 직업, 망막박리의 발생 위치 및 정도에 따라 수술 방법을 결정한다. ◇ 30~40대: 젊은 당뇨병 환자 증가로 망막 혈관이 손상되는 당뇨망막병증 당뇨망막병증은 당뇨 합병증 중 하나로 망막 혈관에 손상을 일으켜 실명까지 이어질 수 있는 3대 실명질환 중 하나이다. 당뇨병 병력이 15년 전후인 환자의 약 60~70%에서 나타나며 혈당이 높거나 당뇨병 유병기간이 길어질수록 발병률이 증가하는데, 최근 젊은 당뇨병 환자가 증가하고 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 20~30대 당뇨병 환자 수는 2018년(13만9,682명) 대비 2022년(17만4,485명) 약 25% 증가한 것으로 나타났다. 초기에는 별다른 증상을 느끼지 못해 스스로 자각하기 쉽지 않지만 한 번 생기면 혈당이 정상으로 유지되어도 계속 진행하기 때문에 예방 및 조기발견이 매우 중요하다. 증상으로는 시력감소, 사물이 삐뚤어져 보이거나 왜곡돼 보이는 변시증, 부유물이 떠다니는 듯한 비문증, 눈을 움직일 때 번쩍이는 빛이 보이는 광시증 등이 있다. 증상을 느낄 정도가 되면 이미 병이 많이 진행했을 가능성이 있어 당뇨병이 있다면 6개월에서 1년에 한 번 정도는 병원에 내원하여 검진을 받아보는 것이 좋다. 치료로는 질환의 진행 정도에 따라 주사 치료, 레이저 치료, 수술적 치료를 고려할 수 있다. ◇ 50~60대: 노화로 황반 및 혈관의 기능이 저하되어 발생하는 황반변성과 망막정맥폐쇄황반변성은 망막 중심부의 신경 조직인 황반에 노폐물이 쌓여 점차 시력을 잃게 되는 안질환으로 건성과 습성으로 나뉜다. 이중 습성 황반변성은 비정상 혈관인 신생혈관이 형성되며 출혈과 망막이 붓는 증상과 함께 급격한 시력 손상이 나타날 수 있다. 심한 경우 수개월 이내에 실명에 이를 수 있어 빠른 치료가 필요하다. 사물이 구부러져 왜곡돼 보이는 변형시, 사물의 일정 부분이 상대적으로 어둡게 보이거나 전혀 보이지 않는 중심암점 등이 나타나면 황반변성을 의심해볼 수 있는데, 만약 증상을 느꼈다면 이미 황반변성이 어느 정도 진행되었을 가능성이 있다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관폐쇄의 일종으로 정맥 혈관에 순환장애가 발생하여 출혈과 부종 등이 나타나는 안질환이다. 나이가 들어 혈관 기능이 떨어지는 장년층에서 많이 발견되며 고혈압, 당뇨 등 대사 질환과 연관성이 높은 것으로 알려져 있다. 망막정맥폐쇄로 출혈 및 황반이 붓는 경우 시야가 흐려지거나 사물이 찌그러져 보일 수 있고, 혈관이 막힌 부위에 비정상적인 신생혈관이 발생하면 유리체 출혈이나 신생혈관 녹내장과 같은 이차적인 합병증이 발생할 수 있다. 습성 황반변성의 경우 신생혈관을 억제하기 위해 ‘항혈관내피성장인자’라는 약제를 눈 속에 직접 주사한다. 망막정맥폐쇄의 경우 황반부종을 가라앉히기 위해 안구 내 항체주사 또는 스테로이드 주사 치료, 레이저 치료를 시행하며, 신생혈관 발생 억제를 위해 혈관이 막힌 부위에 레이저광응고술을 시행하거나 안구 내 항체주사 치료를 하기도 한다. 김안과병원 망막병원 박새미 전문의는 “망막은 한 번 손상되면 재생이 되지 않고 망막 문제로 인한 시력저하는 회복이 어려운 경우가 대부분”이라며 “대부분의 망막질환은 초기 증상이 없는 경우가 많고 증상이 있어도 자각하기 어렵기 때문에 고도근시나 당뇨가 있는 환자, 고령자 등은 정기적으로 안과에 내원하여 검진받는 것을 권고한다”고 말했다. 망막질환은 초기에 자각증상이 뚜렷하지 않기 때문에 정기적인 안과 검진을 통한 조기발견이 중요하다. 출처 김안과병원
- 인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
- [이데일리 신민준 기자] 바이오기업 인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 삼성·하나증권을 공동 대표 주관사로 선정하고 기업공개(IPO·주식 상장)를 추진한다. 인제니아 테라퓨틱스가 삼성·하나 증권과 공동 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 착수했다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표(가운데)와 안호정 하나증권 상무(왼쪽), 김민호 삼성증권 이사(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=인제니아 테라퓨틱스)인제니아 테라퓨틱스는 2018년 9월 미국 보스턴에 설립된 항체 전문 바이오 기업이다. 인제니아 테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 건강한 상태로 복구, 만성질환에 대응하는 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 역점을 두고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 혈관 손상과 혈액 누출 억제에 관여하는 ‘Tie2’ 활성화를 통한 혈관 정상화 기전을 핵심 원천 기술로 보유하고 있다. 주력 개발 파이프라인으로 당뇨황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 등 안구 질환 적응증 치료제 ‘IGT-427’이 있다. 인제니아는 글로벌 안과질환 전문 바이오텍과 ‘IGT-427’을 핵심으로 한 대규모 기술이전 및 공동연구협약을 체결했다. 파트너사는 올해 여름 첫 임상시험을 실시할 예정이다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표는 기초과학연구원(IBS), 삼성종합기술원, 하버드의대 등에서 항체 치료제 개발에 전념해왔다. 인제니아 테라퓨틱스는 글락소스미스클라인(GSK), 화이자, 일라이일리 등 글로벌 제약사에서 신약 개발 경험이 검증된 다국적 연구진들이 연구 개발에 매진하고 있다.인제니아 테라퓨틱스는 ‘IGT-427’ 외에도 이미 확보하고 있는 신규 후보물질을 통해 다양한 염증성 질환, 암, 신장 등 전신질환 치료제로 확대할 수 있는 로드맵과 포트폴리오를 구축하고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야를 중심으로 파이프라인별 기술 이전을 전략적으로 추진중이다. 인제니아 테라퓨틱스는 2018년 창업이후 현재까지 다수의 기관투자가 및 제약 기반의 한국 기업으로부터 200억원 규모의 자금을 투자 받았다. 인제니아 테라퓨틱스는 이달 중 서울 홍릉에 위치한 서울바이오허브 글로벌센터에 한국법인 및 연구소 설립을 완료할 예정이다.한상열 대표는 “미국에서 출발한 바이오 기업이지만 원천 기술이 한국에서 태동한 값진 열매라는 점과 다수의 한국 기관투자가들과 기업들이 투자한 회사라는 점에서 한국 코스닥으로 상장을 계획하게 됐다” 라며 “공동 대표 주관사인 삼성, 하나증권과 함께 내년 말 기업공개 완료를 목표로 필요한 절차와 개선 사항을 면밀히 검토해 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.
- [기술수출 대해부]③기술수출후 개발이 가장 빨리 진전된 신약은
- [이데일리 김지완 기자] 기술수출에 성공한 신약 파이프라인 가운데 기술이전 시점과 비교해 임상단계가 진전한 신약 후보물질은 극소수인 것으로 확인됐다.31일 클리니컬 트라이얼즈에 따르면, 2020년부터 지난해까지 기술수출 된 치료제 후보물질 79종 가운데 임상단계 진전을 기록한 파이프라인은 11개로 집계됐다. 특히, 기술수출 시점 대비 임상단계가 2단계 이상 진행된 파이프라인은 4개에 그쳤다.임상단계가 2단계 이상 진행된 파이프라인은 알테오젠 ALT-B4, 큐라클 CU06, 대웅제약 펙수프라잔 등이다. 임상단계가 기술수출 시점 대비 1단계 진전된 곳은 레고켐바이오, 팬젠, 동아에스티, 에이프릴바이오, 한미약품, 제넥신 등이다. 대부분 파이프라인은 임상단계가 기술수출 시점과 비교해 차이가 없었다.◇ FDA 임상 2단계 진전은 큐라클이 유일빅파마 기술수출에 미국 식품의약국(FDA) 임상이 2단계나 진전한 곳은 큐라클과 올릭스 뿐이다. 이들은 공교롭게도 계약 상대방이 모두 프랑스 안질환 전문제약사인 떼아와 맺었다. 떼아는 세계 80여 개국에 1500여 종의 안과 의약품을 판매 중이다. 안질환 치료 시장에서 유럽 3위, 세계 9위를 각각 차지하고 있다. 떼아의 2021년 연매출액은 6억 9000만유로로 집계됐다. 떼아는 세계 30여 개국에 자회사를 두고 있다.큐라클(365270)은 지난 2021년 10월 프랑스 떼아에 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성을 적응증으로 하는 CU06을 기술이전했다. 이 치료제는 기술수출 당시 동물실험(전임상) 단계였으나 최근 미국 식품의약국 (FDA) 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 올 1분기 중으로 나올 예정이다. 큐라클은 올 7~8월경 CU06 FDA 임상 2b상을 진행할 계획이다.◇ 알테오젠·대웅제약, 신흥국 임상 2단계 진전알테오젠(196170)과 대웅제약(069620)은 신흥국 임상에서 기술수출 시점보다 임상진전을 이룬 경우다.알테오젠은 2021년 1월 7일 인도 소재 인타스 파마슈티컬스와 ALT-B4에 기술수출 계약을 체결했다. 인타스 파마슈티컬스는 인도에 본사를 둔 제약 회사로, 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 하고 있다. 연간 매출은 2조원 정도이며, 매출의 69% 이상이 EU, 미국 등 해외에서 발생한다.ALT-B4의 기술수출 시점의 임상단계는 1상 임상시험단계(IND)였고, 현재 임상 3상을 진행 중이다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 효소 단백질로, 정맥주사로 투여해야 하는 바이오의약품을 피하주사로 바꿀 수 있는 기술이다. 이 기술은 주사 시간을 단축하고 통증과 부작용을 줄이는 등 환자 투약 편의성을 높이는 장점이 있다.알테오젠은 인타스에 ALT-B4를 이용해 바이오 제품 2개를 피하주사제로 개발하고 상용화할 수 있는 권한을 부여했다. 알테오젠은 인타스로부터 계약금 600만달러(약 66억원)와 향후 제품의 임상 개발, 판매 허가, 판매 실적 등에 따른 단계별 기술료 (마일스톤)로 최대 1억900만달러(약 1200억원)를 받을 수 있다. 또 상용화 시 매출에 따른 로열티를 받게 된다.펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약이다. 이 약물은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’ (P-CAB) 계열로, 기존의 위산 분비 억제제보다 빠르고 강력하게 작용한다.대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 역시 임상단계가 빠르게 진행 중인 것으로 확인됐다. 대웅제약이 2021년 11월에 바이오파스와 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 중남미 4개국 판권에 대해 340억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 계약 당시 펙수프라잔은 임상 2상이었는데, 현재는 상업화 단계다.◇ 대부분 임상진전 젠걸음…이유는 제각각FDA·신흥국 임상여부를 떠나 임상진전이 되는 경우는 그나마 나은 상태다. 대부분 기술수출 신약 후보물질의 임상은 정체 상태다.한 임상 전문가는 “(치료제) 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 문제나 예상보다 낮은 효능이 드러날 수 있다”면서 “이 경우 임상시험 중단이나 재설계를 필요로 할 수 있다”고 말했다.해당 임상전문가는 모벤처의 항암제 FDA 임상 진입 예고 시점 대비 2년 이상 지연된 이유가 예상치 못한 독성 문제가 발생했기 때문이라는 사례를 곁들였다. 그는 “기술수출 후 신약 후보물질은 전적으로 기술도입 주도로 이뤄진다”면서 “이 과정에서 의사소통 문제나 전략적 불일치가 발생할 수 있다. 이런 상황에서 임상지연은 불가피하다”고 설명했다.이 외에도 신약 후보물질이 기술수출 후 임상진전이 더딘 이유로 △계약 상대방(대부분 바이오텍)이 임상 자금 확보에 난항을 겪는 경우 △규제기관 지적에 따라 보완자료 제출이 늦어지는 경우 △임상시험 중 환자모집이 쉽지 않고, 시험진행 자체가 쉽지 않은 경우 △신약개발 과정 중 예상치 못한 기술적 문제 발생으로 추가 연구가 필요한 경우 등이 조사됐다.
- [기술수출 대해부]①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
- [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계의 지난 4년간의 기술수출을 분석한 결과 빅파마(다국적 제약사) 기술수출은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 29일 금융감독원 전자공시, 언론보도 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 계약상대방이 빅파마인 경우는 16건에 그쳤다. 이 중 1건은 기술반환됐다.나머지 계약은 계약상대방이 선진국 바이오벤처 또는 로컬 시장을 기반으로 하는 신흥국 소재 제약사로 확인됐다. 국내 제약바이오사 기술수출은 2020년 13건, 2021년 33건, 2022년 15건, 지난해 18건을 각각 기록했다.◇ 4년간 빅파마향 기술수출 16건에 불과빅파마향 신약 후보물질 기술수출이 바늘구멍 뚫기보다 어려웠던 것으로 나타났다.빅파마는 △연 매출액 100억달러(13조2250억원) 이상 기록 △글로벌 블록버스터 파이프라인 보유 △특정 질환에서 글로벌 시장 지위 확보 △글로벌 전역에 현지법인 설립 및 운영 등의 요건에 해당하는 제약바이오사로 한정했다.빅파마에 신약 후보물질 기술수출에 성공한 제약바이오사는 구체적으로 △MSD-GC녹십자랩셀·아티바 △MSD-한미약품 △떼아-올릭스 △떼아-큐라클 △룬드벡-에이프릴바이오 △사노피-에이비엘바이오 △암젠-레고켐바이오 △유로파마-SK바이오팜 △오노약품공업-SK바이오팜 △MCQ-유나이티드제약 △마루호-지아이이노베이션 △노바티스-종근당바이오 △BMS-오름테라퓨틱스 △자이더스-대웅제약 △얀센-레고켐바이오 등이다.차비이오텍이 지난해 3월 일본 아스텔라스 재생의학센터와 맺은 황반변성 치료제 MA09-hRPE기술수출 계약은 반환돼 현재 빅파마와 계약유지 중인 K바이오 파이프라인은 15개다. 바이오텍 사업개발팀 관계자는 “빅파마와 기술수출 계약했다는 사실 자체로 해당 신약 후보물질이 글로벌 경쟁력을 입증했단 의미”라며 “기술수출이 이뤄지기 위해선 후보물질 자체도 우수해야 하지만, 물질연구, 세포실험, 동물실험, 임상 등에서 빅파마 기준을 충족했기 때문에 계약이 이뤄진 것”이라고 설명했다. 이어 “기술수출에 성공한 바이오텍의 연구력이 우수하다는 것을 뜻하는 지표”라고 덧붙였다. 빅파마향 치료제 기술수출은 임상 성공가능성을 높이는 동시에, 상업화 성공 시 막대한 수익을 기대할 수 있다.업계 관계자는 “빅파마는 신약 개발에 상당한 재정적 지원을 할 수 있고, 우수한 연구시설을 보유 중”이라며 “또, 글로벌 네트워크, 강력한, 브랜드, 시장 접근력을 가지고 있어 상업화 성공 시 기술수출 기업에 대규모 로열티 수익을 안겨준다”고 말했다. 그는 이어 “빅파마는 각국 식약처에 의약품 품목허가를 이끌어낼 수 있는 경험과 인적 자원을 가지고 있는 점도 중소 제약사와 구분된다”면서 “일단 상업화에만 성공하면 글로벌 전역 품목허가를 통해 로열티 수익 파이가 커질 수 있다는 점도 무시할 수 없다”고 덧붙였다.◇ 기술수출 54%, 신흥국 제약사와 체결전체 기술수출 79건 가운데 절반이 넘는 43건(54.4%)은 중국, 동남아시아, 러시아, 중남미, 동유럽 등 신흥국 제약사와 기술수출 게약을 체결한 것으로 확인됐다. 구체적으로 알테오젠, 퓨쳐켐, JW홀딩스, 제넥신, 이뮨온시아, 대웅제약, 펩트론, LG화학(051910), 한독-CMG제약, 팬젠, HK이노엔, 동아에스티, 바이오팜솔루션즈, 고바이오랩, 올릭스, 레고켐바이오, SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자랩셀-아티바, 제넥신, 이수앱지수, 코오롱생명과학, 종근당바이오, 티움바이오, 진코어, 옴코닐테라퓨틱스, 바이오오케스트라, 이유노포지, 한국유나이티드제약 등이다. 특히, 대웅제약(069620)은 7건(1건 반환)의 기술수출 중 5건이 신흥국 제약사와 계약을 맺은 것으로 확인됐다. 계약 상대방 확인이 어려운 기술수출도 4건이다. 바이오오케스트라, 알테오젠(196170), 이유노포지, 진코어 등은 계약 상대방 비공개를 전제로 기술수출 사실을 발표한 적이 있다.기술수출 후 반환된 계약은 총 4건이다. 기술반환된 파이프라인은 LCB67(레고켐바이오-픽시스 온콜로지), 펙수프라잔(대웅제약-뉴로가스트릭스), VRN08(보로노이-피라미드 바이오사이언스), MA09-hRPE(차바이오텍-아스텔라스 재생의학센터) 등이다.업계 전문가는 “신흥국은 선진국에 비해 의약품 품목허가가 덜 엄격해 상대적으로 상업화에 유리하다”면서도 “신흥국은 시장 규모가 협소한 것이 단점이다. 특히, 대부분 지역이 의약품 가격에 민감해 저가 의약품 위주로 시장이 형성돼 있다는 점도 로열티 수익 기대감을 꺾게 만든다”고 말했다.
- 알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수
- [이데일리 김승권 기자] 알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO®)의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위하여 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 계획이다. 알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 담당한 대표이사 지희정 박사를 필두로, 아일리아(EYLEA®) 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하며 풍부한 개발역량을 축적해 효과적인 임상 개발이 가능하기 때문이다. 알토스바이오회사는 이와 같은 개발 방식이 옵디보 피하제형 바이오시밀러의 빠른 진입을 가능하게 하고, 이를 통해 오리지널 제품만이 존재하는 블루오션인 피하제형시장에서 상업적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 피하제형 바이오시밀러 제품의 실효성을 빠르게 입증해 알테오젠이 지속적으로 추진하고 있는 피하제형 바이오시밀러에 적용되는 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 추가 기술수출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “옵디보 피하제형이 임상3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존에 정맥주사제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을 것”이라며, “이러한 돌파구를 하이브로자임이 제공할 수 있어 새로운 자금 조달이 필요할 막대한 개발 비용 및 시간을 줄이고, 빠르게 새로운 피하제형 바이오시밀러를 시장에 내보일 수 있을 것”이라고 했다. 덧붙여 “이러한 회사들은 상당수가 피하제형 바이오시밀러의 글로벌 개발 역량이 부족해 상대방 입장에서도 오픈이노베이션 형태의 개발협력이 최적의 방안”이라고 말했다.지희정 알토스바이오로직스 대표는 “바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행하며 역량을 기른 알토스바이로직스와, 니볼루맙(nivolumap) 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업과의 공동 개발은 양자간의 역량을 극대화할 수 있는 방안이라고 생각한다”라며, “파이프라인을 공개하지 않고 개발하는 기업들을 포함하면 상당한 수의 대상기업들이 존재하고 있어, 알토스바이오로직스와 시너지를 극대화할 수 있는 파트너를 선정할 것”이라고 말했다. 알토스바이오로직스는 코스닥 상장사 알테오젠(196170)의 자회사로 습성황반변성(wAMD)치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상개발 및 마케팅 권리를 가지고 있다. 후속 파이프라인으로 기존에 출시된 제품보다 효력이 우월한 이중항체기반의 습성황반변성치료제를 개발하고 있다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
