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- [아미코젠 대해부②] 국내 대표 바이오 소부장 기업...흑자전환 이후 상승세 지속
- [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 작년 흑자전환 후 꾸준한 상승세를 탈 수 있을지 주목된다. 아미코젠그룹은 계열사들과 함께 외산에 의존해온 바이오 의약품 핵심 원부자재인 레진·배지 국산화 시대를 주도해 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다는 포부다. 신용철 아미코젠 그룹 이사회 의장은 “국내 시장을 넘어서 글로벌 시장으로 적극 진출해 아미코젠 그룹의 비전인 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”며 “2030년 매출 1조2000억원과 영업이익 2400억원을 달성하겠다”는 포부를 밝혔다.◇ 아미코젠, 작년 흑자전환...다수 지표에서 성장성 확인아미코젠은 생명공학 기술을 바탕으로 특수효소와 신소재 개발 및 생산, 판매하는 기업이다. 2013년 9월 코스닥 시장에 기술특례 상장했다. 최대주주는 창업주인 신용철 의장(지분율 15.6%, 작년 기준)이다. 아미코젠 주요 사업 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회)아미코젠은 작년 흑자전환에 성공했다. 아미코젠은 14일 실적 공시를 통해, 2023년 연결 기준 매출액은 1599억원, 영업이익은 20억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 10.8% 늘었고 이익은 흑자전환했다. 제약용 특수효소, 레진 적용 리간드, DX 기술료 매출 상승과 종속회사인 아미코젠차이나의 매출 증가 및 제품 믹스 개선에 따른 수익성 증대가 실적 상승을 이끌었다. 부채비율은 전년대비 40% 감소한 113%로 재무안정성이 확보됐다.아미코젠 지분 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회, 2023년 말 기준)신용철 아미코젠 의장은 “국내 최초로 바이오의약 소재 및 완제품 수직계열화를 완성할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이미 배지와 레진 품질은 글로벌 수준을 달성하였고 배지 공장은 3월 레진 공장은 4월 완공된다. 두 공장 모두 상반기내에 제품 공급 준비를 마칠 예정”이라고 말했다.◇ 아미코젠그룹, 계열사 등 10여곳 달해...비욘드셀-퓨리오젠 바이오 소재 거점아미코젠그룹은 계열사 및 관계사가 약 10곳에 달한다. 종속회사 및 관계회사는 크게 정밀의약(효소 및 바이오 제약), 바이오텍(바이오 의약 및 부품소재), 헬스케어(헬스 및 뷰티 사업) 부문으로 구분된다.정밀의약 부문 종속회사로는 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(63.1%), 오토불린테라퓨틱스(69.2%)가 있으며, 관계회사로는 비피도(30%), Lysando AG(7.9%), Labmaster(23.7%), 메디플(34.2%), 테라랜드(12%)가 있다.아미코젠(중국)바이오팜유한회사는 중국 현지 제약사로 2015년 아미코젠에 인수됐다. 해당 법인은 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약품(API), 완제의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조 및 판매하고 있다.아미코젠 계열사 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회)아미코젠(중국)바이오팜유한회사는 중국 내 네트워크를 통해 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)사업을 추진할 계획이다. 오토불린테라퓨틱스는 의료기기 제조 및 판매업을 영위하고 있다. 아미코젠은 의료기기 사업 진출을 위해 2021년 오토불린테라퓨틱스 지분 69.2%를 인수하며 종속회사로 편입했다.비피도는 2018년 코스닥(기술특례)상장한 기업으로, 마이크로바이옴 기술을 활용해 류마티스 관절염 치료제, 아토피 개선용 바이오 소재 등을 개발하고 있다. 아미코젠은 2021년 비피도의 지분율 30%를 인수하며 관계사로 편입했다. 아미코젠은 비피도를 통해 마이크로바이옴 진단 및 맞춤형 건강기능식품 사업을 확대해 국내 건강기능식품 분야에서 경쟁력을 강화하고 있다., 비피도 중국 자회사를 통해서는 글로벌 건강기능식품 시장에도 진출할 계획이다.아미코젠은 2020년 12월 ‘Lysando AG’와 엔돌라이신 기술 도입 계약을 체결하며 관계를 맺기 시작하였으며, 2021년에는 Lysando AG 7.9%의 지분을 동사의 주식와 교환 취득하며 Lysando AG가 관계사로 편입됐다. Lysando AG는 엔돌라이신 전문 바이오 R&D기업으로 아미코젠은 해당 법인과 협력을 통해 차세대 항생제 시장의 새로운 파이프라인을 구축할 계획이다. 랩마스터는 2014년 면역진단 POCT사업으로 진출하기 위해 지분 인수를 진행했으며, 2021년 아미코젠은 의료기기 사업진출 및 기존사업과 시너지를 창출하기 위해 메디플에 대한 지분투자를 실시했다. 테라랜드는 2023년 2분기 지분 취득을 통해 아미코젠 관계기업으로 포함됐다.바이오텍 부문 종속회사는 비욘드셀(60%), 퓨리오젠(100%), ㈜아미코젠파마(54.8%)가 있으며, 관계회사로는 로피바이오(20.8%)가 있다.아미코젠은 비욘드셀과 퓨리오젠을 통해 바이오 소재를 생산 및 판매하고 있다. 비욘드셀은 2020년 세포주 개발 및 맞춤형 배지 개발을 위해 설립된 회사다. 퓨리오젠은 2021년에 설립된 회사로 크로마토그래피 레진을 생산 및 판매한다. 퓨리오젠은 현재 레진의 대량생산을 위해 여수에 공장을 증설 중에 있으며 2024년 1분기에 준공될 예정이다. 2015년 설립된 아미코젠파마는 습성 황반변성 치료제 등 안질환 치료 관련 파이프라인을 보유 증이다. 아미코젠은 2020년 1월 의약품 개발역량을 확보하고 R&D 파이프라인을 보강하기 위해 아미코젠파마의 지분을 인수했다. ◇ 계열사간 시너지 확대...마이크로바이옴 치료제도 만든다아미코젠은 바이오의약품 제조 공정에서 세포 배양의 먹이 역할을 하는 ‘배지’와 배양 세포로부터 단백질을 분리하고 바이러스나 불순물 등을 정제하는 ‘레진’을 자체 기술로 확보했다. 그동안 연구나 임상 목적의 레진·배지만 소량 공급해왔으나 자체 생산 공장 완공으로 대규모 공급을 준비하고 있다.아미코젠은 인천 송도에 배지공장을, 여수에 레진 공장을 완공해 시생산을 시작할 계획이다. 이에 따라 배지는 연간 100t, 레진은 연간 1만ℓ 의 생산 능력을 각각 확보하게 된다. 현재 국내 고객사와 적용을 위한 테스트를 하고 있다. 배지의 경우 생산원가에서 가장 많은 비중을 차지하는 만큼 실제 바이오의약품 생산 공정에 적용하면 고객사와의 윈윈 효과가 예상된다. 자회사 아미코젠차이나는 동물용 항생제 완제의약품인 툴로스로마이신 생산 확대를 위한 신공장을 완공했다. 여기서 더 나아가 인체용 항생제 완제 사업과 제약용 고정화 효소 사업 확대 등을 추진하고 있다. 이를 바탕으로 2025년 중국 현지 기업공개(IPO)를 추진한다는 목표다.아미코젠 사업 비중 현황 (자료=아미코젠, 한국IR협의회, 2022년 말 기준)바이오시밀러 개발을 진행 중인 계열사 로피바이오의 가능성도 다시 한번 확인됐다. 로피바이오는 시밀러 개발 역량과 노하우 등을 가지고 있는 홍승서 대표이사를 중심으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경험이 있는 연구진들이 포진해 있다. 특히 오픈이노베이션에서 빠른 바이오시밀러 시장 진출과 더불어 배지·레진 부분 협력에 관해서도 활발한 논의가 진행되고 있다.비피도는 국내 유일의 비피더스 전문회사로 글로벌에서도 2개사뿐이라 중요한 역할을 하고 있다. 특히 아미코젠과 비피도는 60세 이상의 고령자가 감염 시 10%라는 높은 사망률을 보이는 재발성 CDI 감염증 마이크로바이옴 치료제 개발에도 도전하고 있다.신용철 아미코젠 의장은 “올해는 신사업 뿐만 아니라 당사의 근본 기술인 효소·바이오제약 사업의 재평가가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다”며 “20여년간 축적된 효소 기술 노하우를 바이오의약과 더불어 다양한 산업군에 적용할 계획”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]외국인·기관 '사자'에 910선 탈환
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 쌍끌이 매수세 속에 910선에서 장을 마쳤다. 코스닥 지수가 910선을 탈환한 것은 지난해 9월 11일(종가 기준, 91255) 이후 약 6개월 만이다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥은 전 거래일보다 9.71포인트(1.07%) 오른 913.69에 장을 마쳤다.906.45로 출발한 지수는 장 초반만 해도 외국인과 기관의 매도세에 지지부진한 흐름을 보였지만 이들이 ‘사자’ 우위로 전환하며 상승폭을 확대했다. 이날 외국인은 1978억원을 사들이며 하루 만에 매수 우위로 전환했고 기관도 160억원을 순매수했다. 금융투자와 보험이 각각 202억원, 33억원씩 사들였다. 반면 개인은 1987억원을 팔며 차익 실현에 나섰다.지난 22일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.77% 하락한 3만9475.90을 기록했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.14% 하락한 5234.18에서 거래를 마쳤다. 반면 기술주 위주의 나스닥지수도 0.16% 오른 1만6428.82에 마감했다. 이번 주 S&P 500 지수는 약 2.3% 상승하는 등 3대 지수 모두 양호한 상승세를 기록했다. 다우지수는 2%에 조금 못미치는 상승률을 기록했고, 나스닥 지수는 2.9% 가까이 상승했다. 인공 지능(AI)에 대한 낙관론이 지속되면서 반도체 지수(Sox) 역시 한 주 동안 큰 폭으로 상승했다.업종별로는 제약이 4%대 강세를 보였고 일반전기전자와 기타서비스, 음식료, 담배가 2%대 오름세를 탔다. 반면 운송장비 및 부품, 소프트웨어, 기계장비, 인터넷, 반도체, 운송, 방송서비스, 기타제조 등은 소폭 약세로 장을 마쳤다.시가총액 상위 종목에서는 에코프로비엠(247540)이 1만4000원(5.05%) 오르며 상승세를 주도했다. 에코프로(086520) 역시 2.23% 올랐다. 이날 에코프로는 최근 약 1100만달러(약 148억원)를 투자해 중국 GEM이 인도네시아에서 운영 중인 니켈 제련소 ‘그린 에코 니켈’ 지분 9%를 취득했다고 밝혔다. 인도네시아 술라웨시섬에 있는 그린 에코 니켈은 연간 약 2만 톤(t)의 니켈을 생산하는 제련소다. 인도네시아는 전 세계에서 니켈 매장량과 생산량이 가장 많은 나라로 꼽힌다.코스닥 시가총액 11위로 뛰어오른 삼천당제약(000250)은 상한가로 장을 마쳤다. 지난 22일 장 마감 후 삼천당제약은 삼천당제약은 유럽 9개 국가(영국, 벨기에 등)와 황반변성치료제 바이오시밀러의 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방과 마일스톤 세부 내용은 계약서에 따라 비공개했고, 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정이다. 삼천당제약의 계열사인 옵투스제약(131030) 역시 상한가로 뛰어올랐다. 주당 3만원의 공개매수를 결의한 에스앤디(260970)도 2.36% 올라 2만8200원에 거래를 마쳤다. 이 회사는 이날부터 다음 달 15일까지 공개매수를 해 자사주를 소각, 주주가치를 제고할 것이라고 밝혔다.상한가 3개 종목을 포함해 702개 종목이 올랐다. 하한가는 없었지만 854개 종목이 내렸다. 92개 종목은 보합에 머물렀다. 이날 거래량은 9억4192만주로 5거래일 만에 10억주 아래로 내려왔다. 거래대금은 9조1512억원으로 집계됐다.
- 코스닥, 외국인·기관 쌍끌이 매수 속 910선 탈환
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 25일 상승세를 확대하며 910선 위에서 움직이고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 10시42분 코스닥지수는 전 거래일보다 10.07포인트(1.11%) 오른 914.05에 거래 중이다.906.45로 출발한 지수는 장 초반부터 외국인과 기관의 사자세 속에 상승폭을 확대하고 있다. 장 초반 ‘사자’로 출발한 개인은 차익실현에 나서며 1104억원을 순매도 중이다. 반면 외국인과 기관은 각각 758억원, 480억원을 사들이고 있다.특히 기관 중 금융투자와 투신이 각각 193억원, 112억원을 담으며 ‘사자’를 주도하고 있다.업종별로는 제약과 일반전기전자, 제조가 2~4% 초강세를 보이고 있으며 금융과 의료정밀기기, 유통, 화학, 오락문화, 건설, 통신장비, 정보기기 등도 오름세다. 반면 소프트웨어, 기계장비, 비금속, 기타제조, 디지털콘텐츠 등은 하락하고 있다.시가총액 상위종목도 대다수 오름세다. 특히 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 1만6500원(5.96%) 오르며 29만3500원을 가리키고 있다. 에코프로(086520) 역시 1만4000원(2.23%) 상승해 64만2000원을 기록 중이다. HLB(028300)와 알테오젠(196170)도 각각 5.01%, 0.25%씩 상승하고 있다. HLB생명과학(067630)도 18.41% 상승세다. 삼천당제약(000250)은 상한가를 기록하며 11만1100원을 가리키고 있다. 지난 22일 장 마감 후 삼천당제약은 삼천당제약은유럽 9개 국가(영국, 벨기에 등)와 황반변성치료제 바이오 시밀러의 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방과 마일스톤 세부 내용은 계약서에 따라 비공개했고, 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정이다. 삼천당제약의 계열사인 옵투스제약(131030) 역시 상한가로 뛰어올랐다. 주당 3만원의 공개매수를 결의한 에스앤디(260970)가 4.17% 올라 2만8700원에 거래 중이다. 이 회사는 이날부터 다음 달 15일까지 공개매수를 해 자사주를 소각, 주주가치를 제고할 것이라고 밝혔다.
- 코스닥, 개미 '사자'에 상승 출발…3일째 '900선'
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 상승세로 25일 장을 출발하고 있다. 3거래일 연속 900선을 지키고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 6분 코스닥 지수는 전 거래일보다 3.55포인트(0.39%) 오른 907.53에 거래되고 있다. 외국인이 392억원을 팔며 2거래일 연속 ‘팔자’를 이어가고 있는 가운데 기관도 14억원 매도 우위다. 특히 금융투자가 50억원을 팔고 있다. 반면 개인은 405억원을 담으며 2거래일 연속 ‘사자’를 이어가고 있다.지난 22일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.77% 하락한 3만9475.90을 기록했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.14% 하락한 5234.18에서 거래를 마쳤다. 반면 기술주 위주의 나스닥지수도 0.16% 오른 1만6428.82에 마감했다. 이번 주 S&P 500 지수는 약 2.3% 상승하는 등 3대 지수 모두 양호한 상승세를 기록했다. 다우지수는 2%에 조금 못미치는 상승률을 기록했고, 나스닥 지수는 2.9% 가까이 상승했다. 인공 지능(AI)에 대한 낙관론이 지속되면서 반도체 지수(Sox) 역시 한 주 동안 큰 폭으로 상승했다.업종별로는 제약과 일반전기전자, 운송장비 및 부품, 유통, 정보기기, 통신장비, 제조, 금융 등이 오르고 있다. 반면 기타제조와 인터넷, 비금속, 소프트웨어, 컴퓨터서비스 등은 약세다. 시가총액 상위종목에서는 혼조세가 나타나고 있다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 각각 0.90%, 0.48% 오르고 있으며 HLB(028300) 역시 2.59% 상승세다. 반면 알테오젠(196170)은 1.96% 내리고 있다.이날 스펙합병식으로 상장한 제이투케이바이오(420570)는 전 거래일보다 6500원(21.96%) 오른 3만6100원을 기록한 가운데, 장 초반 VI가 발동했다.삼천당제약(000250)이 23%대 오르고 있다. 삼천당제약은 지난 22일 장 마감 후 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시한 바 있다.
- [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
- 아미코젠 관계사, ‘아일리아 시밀러’ 美FDA 3상 IND 신청
- [이데일리 나은경 기자] 바이오시밀러 개발사 로피바이오가 블록버스터 바이오신약인 아일리아의 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상 신청을 완료했다.로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.로피바이오는 아미코젠(092040)의 관계사로 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식품의약국안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)도 완료했다. 이번에 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국 FDA에도 IND를 신청함에 따라, 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 선두 경쟁사들과 개발 속도를 맞출 수 있게 됐다.특히 이번 성과는 아미코젠이 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년이 채 되지 않은 짧은 시간 안에 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다는 것이 회사의 설명이다. 홍 박사는 셀트리온(068270)그룹에서 연구개발·글로벌 판매를 총괄한 경험이 있는 바이오시밀러 전문가로, 로피바이오의 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 지난해 영입됐다.로피바이오는 지난 1월 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 IND를 제출했다. 회사 관계자는 “미국 임상 3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것”이라며 “이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다”고 말했다.로피바이오는 이번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 오는 2025년 12월로 목표하고 있다.기술이전 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 오는 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과로 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업 가치 극대화의 계기를 마련했다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠은 로피바이오의 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.
- 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청
- [이데일리 이은정 기자] 아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 2023년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 2024년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 로피바이오는 지난 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이를 통해, 미국 임상3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것으로 예상된다. 이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.로피바이오는 금번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월로 목표하고 있다. 또한, 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 26~27년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 26년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등. 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다. 이는 글로벌 바이오 기업으로 거듭나기 위한 밸류업 프로세스가 순항 중임을 의미한다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 말했다.
- 녹내장, 안압상승·노화 등 원인... 조기발견·치료가 중요
- [이데일리 이순용 기자] 눈은 우리 몸에서 가장 중요한 감각 기관 중 하나로 시각 정보를 뇌에 전달하는 중요한 정보원 역할을 한다. 외부의 물체 크기와 형태, 밝기 등을 감지하고 공간의 위치 등을 인지하게 한다. 다른 신체가 건강하더라도 눈 건강에 문제가 생기면 거동에 문제가 생겨 일상생활에 큰 지장을 끼치게 된다. 예로부터 오복 중의 하나로 시력을 일컬을 만큼 눈 건강의 중요성은 이루 말할 수 없다. 매년 3월 둘째 주는 녹내장 조기발견을 위한 정기검진의 중요성을 알리기 위해 세계녹내장협회(WGA)와 세계녹내장환자협회(WGPA)에서 지정한 ‘세계 녹내장 주간’이다. 녹내장은 시신경이 눌리거나 혈액 공급 장애가 생겨 시신경 기능에 이상이 생기는 병으로 당뇨병성망막증, 황반변성과 함께 3대 실명 질환으로 꼽힌다. 시신경은 망막에서 감지된 시각 정보를 눈 뒤편의 작은 통로를 통해 뇌로 전달하는 신경이다. 녹내장은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 알아차리기 어렵고 실명에 이를 무렵에서야 시야가 흐릿해지는 증상이 나타나는 특징이 있다.국내 녹내장 환자 수는 2021년 100만여 명을 넘어섰다. 노년 인구의 비중이 높지만, 스마트폰 이용 증가와 고도 근시, 당뇨 등의 영향으로 젊은 환자도 증가하고 있다.김용찬 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “녹내장은 한 번 악화되면 치료를 받더라도 시야와 시력을 되돌리기 어려운 만큼 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “녹내장이 발병하면 무조건 실명하는 것으로 오해하는 경우가 많지만 조기에 발견해 적절히 치료하면 실명하지 않는다”고 했다. 녹내장의 발생 원인은 아직 명확하지 않지만, 일반적으로 안압 상승과 노화가 연관성이 높은 것으로 알려져 있다. 실제 높은 안압은 장기적으로 녹내장이 발생하는 원인이 될 수 있다. 안압은 방수라는 액체에 의해 조절된다. 방수는 눈의 형태를 유지하고 각막과 수정체에 영양분을 공급하기 위해 계속 생성되며 배출구를 통해 빠져나간다. 이 방수 배출구에 이상이 생기면 방수의 생성과 배출의 불균형이 발생해 안압이 올라가게 된다. 나이가 들어 점점 두꺼워진 수정체에 비해 눈의 용적이 작아 방수 유출로가 막혀 안압이 올라가는 경우도 있다. 이는 극심한 통증을 동반하고 중년 여성에서 많이 발생한다고 알려진 급성폐쇄각녹내장을 유발한다. 흔히 두통과 구역감을 동반하기 때문에 뇌 질환과 착각하기 쉽고, 처치가 지연될 경우 단기간에 실명으로 이어질 수 있다. 이외에 당뇨가 오랜 기간 조절되지 않는 경우 당뇨합병증으로 인한 섬유혈관 조직이 섬유주를 덮게 되면 안압이 크게 높아진다. 마찬가지로 포도막염이라는 눈의 만성적 염증이 생겨도 섬유주가 망가져 안압이 올라간다. 원래부터 안압이 높게 형성된 눈도 있다.그러나 안압이 정상이라도 녹내장이 안 걸리는 것은 아니다. 정상 안압은 일반적으로 10~21mmHg지만 사람에 따라 안압이 정상 범위에 있어도 시신경 손상이 되는 경우가 있다. 특히 우리나라를 포함해 중국, 일본 등 동북아시아의 경우 안압이 높지 않아도 녹내장이 발생하는 환자, 즉 ‘정상안압녹내장’ 환자의 비중이 높다. 정상안압녹내장은 안압 외에도 고혈압, 당뇨 등과 같은 성인병이 위험 요인이다. 또 축성근시로 안구의 앞뒤가 길어지면 시신경이 당겨지면서 상대적으로 시신경이 더 얇아지고 구조적인 이상 발생률이 높아지며 녹내장 위험을 높인다. 김용찬 교수는 “이미 손상된 시신경 기능을 돌이키는 방법은 없다. 손상의 진행을 늦추는 정도의 치료만 가능하다. 따라서 녹내장은 조기발견과 조기 치료가 매우 중요한 질환이다”며 “정기검진을 통해 초기에 발견하고 전문의와 상담을 통해 치료를 받아야 한다”고 당부했다.녹내장 초기 증상은 느끼지 못하는 경우가 많지만, 시야의 주변부부터 잘 보이지 않게 된다. 이런 증상은 점점 시야의 중심부로 확대되고 뿌연 안개처럼, 말기에는 검게 보인다. 그러나 증상이 아주 천천히 장기간에 걸쳐 나타나기 때문에 초기에는 자각하기 어렵고 병이 어느 정도 진행된 후에야 증상을 자각하게 된다. 특히 글씨를 읽는 등의 시력은 대부분 보존되기 때문에 쉽게 알기 어렵다. 따라서 눈이 아프고 침침하거나 초점을 맞추기 어려운 경우, 그리고 물체를 갑자기 놓치는 증상을 자주 경험한다면 바로 진단을 받는 것이 좋다. 녹내장 진단 시 안압 검사와 시야 확인 검사를 진행한다. 검사를 통해 시신경 모양, 시신경섬유층, 시신경 손상 등의 여부를 확인한다. 녹내장 치료를 위해서는 안압을 떨어뜨려 시신경을 보존하는 것이 중요하다. 초기에는 시신경이 더 이상 손상되지 않도록 약물치료를 진행한다. 급성인 경우 안압을 내리는 안약을 점안하고 안압강하제를 복용하는 등 신속한 처치가 필요하다. 만성인 경우에도 안압강하제 등의 약물치료를 시행한다. 안압이 내려간 후에는 레이저 치료를 통해 눈 속 방수의 순환을 돕고, 안압이 정상화된 후에는 시야 검사를 통해 시력 손상 여부를 확인한다. 만약 약물이나 레이저 치료로도 안압이 충분히 내려가지 않는다면 녹내장 수술을 진행한다. 김용찬 교수는 “40대 이상이거나 고혈압 혹은 당뇨 등 만성질환이 있는 경우, 고도근시나 초고도근시인 경우, 녹내장 가족력이 있는 경우라면 정기적으로 안과에 내원해 녹내장 정밀검사를 받는 것이 필요하다”고 조언했다.
- 눈 건강을 지키기 위한 ‘7가지 생활 습관’
- [이데일리 이순용 기자]최근 컴퓨터, 스마트폰의 일상적 사용이 증가함에 따라, 눈 건강에 적신호가 켜졌다. 눈 건강은 한 번 악화하면 회복하기 어려워 평소 관리가 필수다. 순천향대 부천병원 안과 김진하 교수와 눈 건강을 지키는 생활 습관을 알아본다.1) 눈의 피로 줄이기책이나 TV, 휴대폰 등을 볼 때 조명을 적절히 조절하여 눈부심을 방지하고, 물체를 쉽게 볼 수 있도록 한다. 2시간 이상 연속으로 화면을 보는 것은 피하고, 20분마다 20초씩 20피트 (약 6m) 멀리 바라보는 ‘20-20-20 규칙’을 실천해 눈의 휴식을 취하는 것이 좋다. 또한, 시력이 좋지 않다면 도수에 맞는 안경이나 콘택트렌즈를 착용하는 것이 중요하다.2) 안구 건조 예방눈이 건조하면 눈이 뻑뻑하고 이물감이 느껴질 수 있으며, 외부 자극에 노출돼 시력이 저하될 수 있다. 실내 습도를 40~60%로 유지하고, 필요시 인공눈물을 사용해 눈물양을 보충해 주는 것이 좋다. 눈을 자주 깜빡이면 안구건조증 완화에 도움이 된다. 눈물의 증발을 막고 안구 표면을 덮어 보호하는 ‘지질’을 분비하는 마이봄샘(눈꺼풀 안쪽의 기름샘)에 염증이 있다면, 온찜질을 하거나 눈꺼풀 마사지를 해주면 도움이 된다.3) 적절한 눈 보호구 착용눈 건강을 위해 상황에 따라 적절한 보호구를 착용하는 것이 중요하다. 강도 높은 자외선은 안구 질환을 유발할 수 있으므로, 자외선이 강한 장소에 가거나 용접 등 직업적으로 밝은 빛에 노출되는 경우 반드시 선글라스나 모자를 착용해야 한다. 스포츠나 야외 활동을 할 때도 보호안경을 착용해 외부 자극으로부터 눈을 보호한다. 여름철 바다에 반사된 밝은 빛이나 겨울철 눈에 반사된 햇빛, 일식이 일어나는 태양을 바라볼 때 빛에 의한 망막 손상이 발생할 수 있으므로 주의한다.4) 건강한 식단으로 안구 질환 예방항산화제가 들어 있는 비타민A, B, C, E와 베타카로틴, 루테인· 제아잔틴, 셀레늄, 아연 등은 황반변성, 녹내장, 백내장 등 노화로 인한 안구 질환을 예방하고 안구 건강에 좋은 영양소로 알려졌다. 비타민C가 풍부한 딸기, 토마토, 브로콜리, 비타민E가 풍부한 콩과 견과류, 베타카로틴이 풍부한 당근과 호박, 아연이 풍부한 굴, 소고기, 루테인과 제아잔틴이 함유된 시금치와 케일이 포함된 식단이 도움이 된다. 오메가3 지방산과 생선은 황반변성, 안구건조증, 당뇨망막병증 등에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 다만, 영양제는 개인별로 효과와 위험인자, 부작용이 있을 수 있으므로 신중하게 복용해야 한다.5) 규칙적인 운동과 금연운동은 혈액순환을 개선하고, 안압을 낮추며, 대사질환을 예방하므로 규칙적으로 운동하면 좋다. 다만, 안압을 높이는 자세를 취하는 운동은 지양하는 것이 좋다. 흡연은 황반변성 위험을 2~4배 높이는 것으로 알려졌으므로 눈 건강을 위해 금연하는 것이 좋다.6) 눈 비비지 않기, 과도한 눈화장· 콘택트렌즈 오용 주의눈을 비비면 예민한 눈 주위 피부를 자극해 피부 아래 작은 혈관들이 터져 다크서클이 생길 수 있으며, 장기간 눈을 비비면 원추각막, 안구건조증, 망막박리 등이 유발될 수 있어 눈을 비비지 않는 것이 좋다.과도한 눈 화장은 안구건조증과 안검염 등을 유발할 수 있으며, 불완전한 세안으로 인해 화장 잔여물이 남으면 눈 감염 위험이 높아지므로 눈 화장을 하더라도 완전히 세안해야 한다. 콘택트렌즈를 잘못 사용하면 만성적인 안구건조증, 각막 혼탁, 감염 등을 유발하므로 콘택트렌즈를 철저히 관리하고 자기 전 반드시 빼고 자는 것이 좋다.7) 정기적인 안과 검진소아에게 시력 저하, 고개 돌림, 눈 맞춤을 못 하는 증상이 있다면 약시, 사시가 의심되므로 즉시 안과 검사를 받아야 한다. 소아청소년은 안경 도수가 시력 발달에 영향을 줄 수 있으므로 정기 검진을 통해 자신에게 맞는 도수의 안경을 착용하는 것이 좋다. 일반적으로 40세 이상 성인은 1년에 한 번 안과 검진을 권장한다. 특히 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등은 망막혈관질환과 관련이 있으므로, 해당 질환이 있다면 정기적으로 안과 검진을 하는 것이 좋다. 60대 이상 노년기에는 3대 실명 질환인 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증의 위험이 높아지므로, 조기 발견과 관리를 위해 1년에 한 번씩 안저검사를 받아보면 좋다.김진하 교수는 “현대 생활에서 디지털 기기 사용을 피할 수는 없지만, 과도한 스크린 사용이 눈 건강에 미치는 영향에 대해 인지하고 자주 눈의 휴식을 취하고 적절한 보호 조치를 취하는 것이 중요하다. 특히 안구 질환을 조기에 발견하고 건강한 시력을 유지할 수 있도록 정기적으로 안과 검진을 하는 것이 필수”라고 말했다.
