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- 유전자 치료로 망막색소변성 환자에게 희망 전달
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원은 망막색소변성을 앓고 있는 30대 환자 A씨(여성)와 B씨(남성)가 ‘럭스터나’ 유전자 치료 수술을 성공적으로 받고 지난달 말에 퇴원했다고 밝혔다. 각각 법적인 실명 상태와 시력 저하에 처해 있었던 두 환자는 이번 치료로 시각 기능 회복의 가능성을 얻었다. 이는 유전자변이에 의한 다양한 유전성 망막 질환 치료에 있어 새로운 길을 열 것으로 기대된다.망막색소변성과 레버 선천성 흑암시증은 망막과 망막색소상피에서 중요한 역할을 하는 100가지 이상의 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, 광수용체 세포의 기능 저하로 인해 시력을 잃게 되는 유전성 질환이다. 이 질환은 주로 유소년기나 청년기에 증상이 시작되어 시간이 지날수록 진행되며, 30~40대의 젊은 나이에 실명에 이를 수 있다. 전 세계적으로 대략 3,000명 중 1명꼴로 발생하며, 국내에서도 비슷한 비율로 발생하고 있다. 이 중 RPE65 유전자에 의한 경우는 전체의 1% 이내로 흔하지 않다.야맹증과 시야 협착을 초래하는 이 질환은 특히 중심 시력과 전체 시야 손실을 동반하여 황반변성과 같은 기타 질환보다 삶의 질을 현저하게 저하시킨다. 망막색소변성으로 인한 실명은 사물을 분간할 수 없다거나 흐리게 보이는 시력 저하가 아니라 종종 완전한 암흑 상태를 의미하기 때문에, 질환의 진행을 늦추고 시력 기능을 회복하기 위한 치료가 신속히 이루어져야 한다. 이러한 유전성 망막 질환을 치료하기 위한 유전자 치료제로 ‘럭스터나’가 있다. 이 치료제는 특히 RPE65 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전망막변성을 가진 환자들을 대상으로 사용된다. 치료제를 담은 바이러스를 직접 눈에 주입하여, 망막세포에 정상적인 RPE65 유전자의 복사본을 전달함으로써 치료가 이루어진다. 이 치료법은 망막색소변성 환자들에게 시력 보존 및 개선 가능성을 제공하는 현재로서 유일한 방법으로, 특히 젊은 환자들에게 실명 진행을 늦출 수 있고 삶의 질을 개선할 수 있는 기회를 제공한다. ‘럭스터나’ 치료는 2017년 The Lancet 저널에 발표된 3상 임상시험 연구에서 시기능 호전 효과가 입증되었으며, 이후 경과 관찰 연구에서도 호전된 시력이 유지됨을 확인했다. 최근까지 국내에서는 치료 방법이 없었으나, 지난 2월부터 건강보험 급여가 적용되면서 치료가 시작됐다.환자 A씨와 B씨의 수술은 안과 박규형, 윤창기 교수가 집도했다. 두 명 모두 일주인간에 걸쳐 양안에 유전자 주입 수술을 받고 퇴원했다. 퇴원 후 긍정적인 회복 과정을 보여주고 있는 두 환자는 일상생활에서의 시각적 향상을 경험하고 있으며, 6월 초 내원하여 시기능에 대한 여러 검사를 통해 호전 여부를 추가로 확인할 예정이다. 지난 3년간 치료 가능성을 타진하며 건강보험 적용을 기다리던 와중에 법적 실명에 이르렀다가 이번에 치료를 받은 환자 A씨는 “매일 시력이 저하되는 것을 느끼면서도 치료를 받을 수 있을지 확신할 수 없었지만, 이제는 조금이라도 나아질 수 있다는 희망이 생겼다”고 말했다.기억에 없는 어린 나이부터 시력이 저하되어 고통 받던 B씨는 “어느덧 시력 저하에 익숙해져 있었지만, 야맹증으로 인해 밤에 활동하는 것이 특히 어려웠다”며 “뒤늦게나마 이런 치료 기회를 갖게 되어 남들처럼 생활할 수 있기를 희망한다”고 말했다.서울대병원은 RFE65 돌연변이를 확인할 수 있는 고도의 유전자 검사 시스템, 시야 광역치 측정 장비, 저시력자의 암순응 시력을 측정하는 다중 휘도 운동성 검사(Multi-Luminance Mobility Test, MLMT), 콜드체인 시스템 등 필수 의료 인프라를 모두 갖추고 있는 국내 유일한 의료기관이다. 이러한 첨단 유전자 치료 기술과 전문 의료진의 노력으로 이루어진 이번 수술로 시력 회복과 유지를 기대할 수 있게 되었다.박규형 교수(안과)는 “이번 유전자 치료는 젊은 나이에 실명으로 진행하는 유전성 망막질환 환자들에게 시력 회복의 기회를 제공하는 첫 번째 유전자 치료라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이는 향후 다른 유전변이에 의한 유전성 망막질환 연구 및 치료제 개발에 있어 획기적인 전환점이 될 것”이라고 말했다.럭스터나 유전자 치료 수술 중인 안과 박규형·윤창기 교수(유전자를 망막에 주입하는 중).
- 유소년기는 백세까지 건강한 눈 위해 놓쳐선 안 될 시기
- [이데일리 이순용 기자] 5월 가정의 달을 앞두고 많은 이들이 가족의 건강을 최우선으로 꼽는 가운데, 100세 시대를 살아가야 할 우리 아이들에게 건강한 눈을 유지하는 것은 특히 중요하다고 할 수 있다. 소아 청소년기는 기본적인 시기능이 완성되고 성인까지 이어지는 평생의 눈 건강을 좌우하는 시기로 약시, 사시, 근시 등 주요 안질환을 점검하고 시력과 기타 시기능 발달을 관리하는 것이 매우 중요하다. 이때 시력이란 근시, 원시, 난시 등 굴절이상이 있다면 그에 맞는 안경이나 콘택트렌즈를 착용하였을 때 나오는 최대교정시력을 의미한다.소아기에만 발생하는 안질환인 약시는 여러 가지의 원인으로 시력 발달이 제대로 되지 않아 한눈 또는 두 눈의 교정시력이 좋지 않은 상태로, 시력 발달이 대부분 완성되는 7~8세 이전에 발견하여 치료해야 한다. 근시, 원시, 난시와 같은 굴절이상이나 사시, 안검하수 등으로 시력 발달이 잘 이루어지지 않으면 약시가 발생하는데, 치료가 제대로 되지 않고 남을 경우 추후 안경이나 콘택트렌즈를 착용하거나 성인이 되어 시력교정술을 하더라도 시력이 호전될 수 없기 때문이다. 약시는 조기 발견하여 어릴 때 치료할수록 성공률이 높다는 것이 널리 알려져 있다. 어린 소아기 이후에도 치료할 수 있으나, 보통 6~7세를 기준으로 치료에 대한 반응이 떨어지고, 치료 시기를 놓칠 경우 영구적인 시력 장애가 남는다. 아이들은 증상이 있어도 표현을 못하거나 시력이 좋은 다른 눈으로 보고 불편함을 느끼지 못하는 경우도 있어 정기적인 안과 검진이 반드시 필요하다. 사시는 두 눈이 바르게 정렬되지 않고 각각 다른 곳을 보는 질환으로, 사시가 나타난 눈이 바로 보고 있는 눈에 비해 밖으로 나가면 외사시, 안으로 돌아가면 내사시, 위로 올라가면 상사시라고 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 전체 사시 환자 중 9세 이하 환자가 절반가량을 차지할 정도로 소아기에 주로 발생하는 안질환이다. 특히 소아의 사시는 원인을 알 수 없는 경우가 대부분인데, 선천백내장, 망막이나 시신경이상 등으로 한눈의 시력이 좋지 않을 때도 사시가 발생할 수 있으므로 안과전문의의 검사가 필요하다. 소아기에 특별한 원인질환 없이 생길 수 있는 대표적 사시로 간헐외사시, 영아내사시, 조절내사시 등이 있다. 가성내사시는 사시처럼 보이는 경우를 뜻하는 용어로 사시가 아니다. 시기능이 완성되기 전 소아기에 발생한 사시는 어린 나이에 적절히 치료하지 않으면 시기능 발달에 영향을 줄 수 있다. 특히 생후 6개월 이내에 발생하는 영아내사시는 3세 이전에 수술을 시행해도 두 눈으로 보는 기능이 완전하기를 기대하기는 어렵다. 소아기에 사시를 치료하지 않고 방치하여 양안시기능이 손상된 경우, 나이가 들어서 사시를 치료하더라도 양안시기능의 회복이 어렵기 때문에 사시를 조기 발견하여 적기에 치료하는 것이 매우 중요하다.최근에는 특히 소아 연령대에서 근시 유병률이 급증하고 있다. 2022년 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면 대략 초등학교 저학년에 해당하는 연령인 6~10세 근시 환자는 약 26만 명에 이른다. 근시는 초점이 망막보다 앞에 맺히는 굴절이상으로 안구의 길이가 길어지는 경우가 대부분이며, 나안으로 근거리보다 먼 곳이 잘 보이지 않는다. 근시치료는 근시가 진행하는 것을 억제하려는 것이므로, 대체로 진행이 빠른 6~11세 전후에 효과가 있고, 근시가 이미 많이 진행한 상태에서 근시를 줄이지는 못한다. 가볍게 여겨 방치할 경우 근시가 계속 진행할 수 있고, 황반변성, 녹내장, 망막박리 등 실명을 유발할 수 있는 안질환의 위험인자가 된다. 나이가 어릴수록 평상시에 불편함을 느끼지 못하고, 느끼더라도 표현하지 않을 수 있으므로 아이들이 멀리 있는 것을 볼 때 찡그리거나, 가까이 보려고 몸을 앞으로 내미는 등의 행동을 한다면 의심해 봐야 한다. 김안과병원 사시&소아안과센터 백승희 전문의는 “시기능은 7~8세에 거의 완성되기 때문에 어린 소아일 때 적절하게 발달하지 않을 경우 성인이 되어 치료받아도 개선되지 않을 수 있다”며 “소아 안질환은 치료 시기가 빠를수록 시력 발달에 더 좋은 영향을 미칠 수 있기 때문에 초등학생 때까지는 적어도 1년에 한 번은 안과 검진을 받는 것이 좋고, 이상이 발견되면 전문의와의 상담을 통해 적절한 시기에 필요한 조치를 취하는 것을 권장한다”고 말했다. 주요 소아 안질환을 치료하고 최대교정시력과 시기능 발달을 위해 정기적인 안과 검진을 받는 것이 좋다. 출처 김안과병원
- 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
- [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
- [단독]큐라클, CU06 임상 2b상 최대용량 유지 결정
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 황반변성 치료제인 CU06의 임상 2b상에서 최대용량을 300㎎로 유지할 방침을 세운 것으로 확인됐다. 당초 임상 2a상에서 투약량을 늘릴수록 시력 개선 효과가 증대됐기 때문에 의외의 결정으로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)17일 큐라클에 따르면, CU06 임상 2b상에서 300㎎ 용량을 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다. 앞서 CU06은 임상 1상에서 임상 2a상 투약 용량의 4~12배에 해당하는 1200mg까지의 용량에서도 안전성 문제가 없었다. 아울러 100~300㎎ 용량으로 60명을 대상으로 실시한 임상 2b상에서도 부작용 사례는 나오지 않았다.◇ 당뇨 환자가 CU06 복용한다는 점 고려큐라클 관계자는 “CU06은 환자 대부분은 당뇨병 환자”라면서 “당뇨병 치료제를 비롯해 이미 많은 약을 복용하고 있기 때문에 CU06 투약량을 무한정 늘리는 것에 대한 부담이 있다”고 말했다. 이어 “CU06만 단독 투약하는 상황과는 좀 다르다는 부분을 살피고 있다”고 덧붙였다.CU06은 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제다. 이들 안과 질환은 당뇨에서 비롯된다. 당뇨병 환자는 혈당 조절이 안되는 문제를 안고 있다. 혈중 포도당이 에너지 변환이 안되고 혈액에 계속 쌓이는 것이다. 결국엔 혈액 이동 통로인 혈관이 막히면서 혈관이 터지게 된다. 문제는 이 같은 현상이 시각 정보를 담당하는 세포가 몰려있는 황반 주변에서 일어나면 시력 문제가 생긴다.당뇨 환자들은 인슐린을 비롯 경구 혈당강하제 등을 처방받는다. 문제는 이들 당뇨약들이 저혈당. 간 손상, 췌장염, 면역력 약화 등의 각종 부작용 발생이 빈번하다는 점이다. CU06 자체로는 문제가 없지만 약물 상호작용에 따른 부작용 유발가능성을 최소화하고 싶다는 것이 큐라클 속내다.◇ 부용제 변경 통해 약물 흡수 극대화이 지점에서 큐라클의 고민이 시작된다. CU06 임상 2a상에서 투약량을 늘리면 늘릴수록 시력 개선 효과가 컸기 때문이다.CU06은 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)를 나타냈다. 특히, 시력 0.5 이하(최대교정시력 69글자 이하) 환자군에선 100, 200, 300mg 투여군이 각각 4.3, 5.4. 5.8 글자가 개선됐다. 큐라클은 부용제 변경을 고려 중인 것으로 확인됐다. CU06 투약량을 늘리지 않으면서도 효능을 극대화하기 위한 방안이다.큐라클 관계자는 “치료제 투약량을 늘리기보다는 부용제 변경으로 약물 효능을 최대한 끌어올리는 방안을 유력하게 검토하고 있다”며 “그렇다고 해서 약물 포뮬라(구조)가 바뀌는 건 아니다”고 설명했다. 이어 “물론 CU06 임상 2b상에서 300㎎ 이상의 고용량 투약군을 별도 코호트로 지정할 수 있다”고 덧붙였다.부용제는 약물의 효과를 직접적으로 나타내지는 않지만, 약물의 안정성, 효능, 흡수율, 유효기간 등을 조절해 최종 약품의 전반적인 품질과 효과에 중요한 역할을 한다. 부용제를 변경하면 약물의 분해 속도가 달라질 수 있다.부용제 중에는 약물 용해도를 개선하거나 장벽을 통한 흡수를 촉진하는 것들도 있다. 이런 부용제 변경은 약물 흡수 속도나 정도, 그리고 최종적으로 생체이용률을 변경할 수 있다. 즉, 부용제 변경에 동일한 용량의 약물이라도 효과의 크기나 발현 속도가 달라질 수 있다.◇ 2a상 만족...저시력군에 투약기간 늘리는데 중점큐라클의 이 같은 결정은 300㎎ 투약만으로도 만족할 만한 결과를 얻었기 때문으로 해석된다.특히, 시력 0.5 이하의 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다. 이들은 투약을 4주간 중단했음에도 불구, 0.8글자를 더 개선한 결과가 나왔다. 황반중심두께(CST)는 투약기간은 12주는 물론, 16주차에도 두꺼워지지 않았다. 회사 측에서 나머지 그룹에 대해 구체적 수치를 밝히지 않고 있으나 투약중단 4주 후 전체 투약군에서 시력이 개선된 것으로 확인됐다.실제 CU06 임상 2b상 논의가 투약기간과 환자군 선별에 맞춰져 있는 양상이다.큐라클 관계자는 “안티 VEGF 주사제는 임상기간이 52주로 총 1년이었다”며 “CU06이 경증 및 중등증 치료제로 본다고 하더라도 이의 절반인 6개월 정도는 돼야하는 게 맞다”고 말했다. 이어 “저시력군에서 시력 개선도가 크게 나타났던 점도 임상 2b상 임상 설계에 있어 주요 고려대상”이라고 덧붙였다.한편, 큐라클은 이달 말부터 파트너사와 CU06 2b상 임상설계를 놓고 본격 협의를 시작할 예정이다.
- [단독]아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
- [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)이 한국비엠아이 주도로 지속 성장을 위한 기술 확보에 속도를 내고 있다. 아이진은 이를 통해 기업 가치를 제고하고, 한국비엠아이는 아이진의 대주주로서 신약개발에 대한 의지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다. (사진=아이진)◇파이프라인 재편성...유전자치료제 등 주목11일 업계에 따르면 한국비엠아이의 전략적 판단에 따라 아이진은 최근 국내 주요 바이오벤처에 대한 투자를 잇달아 진행했다. 지난해 말 아이진의 최대주주로 올라서며 약속했던 파이프라인 재편성 작업의 일환으로 풀이된다. 아이진이 새로운 대주주를 받아들이며 신규 투자한 곳은 총 3곳으로 확인됐다. 이노퓨틱스, 뉴캔서큐어바이오, 넥스세라다. 투자 방점은 유전자 치료제 기술 확보, 기술수출 가능성, 수익성에 찍혔다. 아이진은 올해 이노퓨틱스에 보통주인수 방식으로 10억원을 투자해 지분 3.1%를 확보했다. 이노퓨틱스는 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환과 암, 자가면역질환 치료를 위한 유전자치료제를 개발하고 있다. 이노퓨틱스는 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술를 보유하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 뉴캔서큐어바이오에 전환우선주 인수 방식으로 15억원을 투자해 5.5%의 지분도 획득했다. 뉴캔서큐어바이오는 고형암 치료제 국내 임상 1상 진행하고 있다. 올해 3분기 췌장암 치료제 미국 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 양사는 췌장암과 고형암 치료제 개발 부문에서 협력할 예정이다. 한국비엠아이 충북 오송 공장 전경. (사진=한국비엠아이)◇한국비엠아이 직접 투자도 확대 한국비엠아이의 직접적인 지원을 통한 투자도 잇달았다. 넥스세라가 대표적인 예다. 넥스세라는 점안형 황반변성 치료제를 개발하고 있으며, 미국 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 아이진과 한국비엠아이는 제3자배정 유상증자 방식으로 넥스세라에 각각 15억원씩 전략적 투자(SI)를 단행했다. 이를 바탕으로 양사는 넥스세라와 점안형 황반변성치료제를 공동개발하기로 했다. 판권·기술이전 등 수익에 대한 배분을 전제로 한다. 마켓리서치에 따르면 글로벌 황반변성치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 8.9% 성장해 2027년 153억 달러(21조원)에 이른다. 이밖에도 한국비엠아이는 지난 2월 대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈로부터 암악액질치료제 기술도 이전받았다. 암악액질이란 암 및 항암치료에서 수반되는 복합 대사 이상 질환이다. 체중 감소, 피로감 유발, 식욕 감소, 근육 감소를 특징으로 한다. 이 같은 행보는 아이진 지분 인수를 시작으로 신약개발업체로 거듭나겠다는 의지를 대내외에 표명하는 것으로 해석된다. 한국비엠아이가 업력 20년의 제약사라고는 하지만, 최근까지는 원료의약품 및 주사제, 경구제, 내용액제 생산을 주력으로 했다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇기존 파이프라인은 시너지 큰 곳 중심 재편 관측 이 같은 변화에 따라 아이진의 기존 파이프라인에 대한 투자는 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 대상포진 백신 등 한국비엠아이와 시너지를 낼 수 있는 곳에 집중될 것으로 관측된다. 한국비엠아이는 충북 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축한 상태다. 아이진은 현재 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체 개발해 보유하고 있는 유일한 기업이다. 미국 바이오업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전받아 자체 ‘양이온성리포좀’ 전달체 기술을 적용해 차별화된 경쟁력을 확보했다. 아이진은 지난해 말 호주에서 수행하는 코로나19 mRNA 다가백신 ‘이지-코브투’(EG-COVII) 임상 1/2a상 참여자 첫 투여를 개시했다.대상포진백신과 관련해 양사는 아이진의 기술이전을 통해 이미 2022년 협력체제를 구축하고 있다. 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망된다. 아이진은 “중장기적인 바이오 신약개발의 역량을 강화하기 위해 유망 기술을 가진 기업과 협업을 확대하고 있다”며 “공동연구 또는 원천기술 확보를 통해 기업가치를 키워나갈 것”이라고 말했다.
- 압타바이오, 올해 ‘APX-115’ 美 임상 2상 결과 주목
- [이데일리 김새미 기자] 압타바이오(293780)가 올해에는 글로벌 기술이전 성과를 통해 기업가치를 입증할지 주목된다. 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 임상 2상 결과가 중요한 지표가 될 것으로 예상된다.◇연매출 30억원 요건이 걸림돌…자금은 넉넉10일 바이오업계에 따르면 압타아비오는 올해 연매출 30억원을 달성하지 않으면 관리종목으로 지정될 수 있다. 압타바이오는 2019년 6월 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했기 때문에 기술특례로 매출 요건이 면제되는 기간은 올해 6월까지다. 관리종목으로 지정되면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.그 외에 재무적인 리스크는 당분간 없을 것으로 전망된다. 지난해 389억원 규모의 전환사채(CB) 발행과 111억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 총 500억원의 자금을 조달했다. 압타바이오의 3년간 판매관리비 평균치가 130억원 정도인 것을 고려하면 2년은 여유가 있다. 여기에 현금성자산(단기금융상품 포함) 440억원까지 더하면 940억원의 여유 자금이 있기 때문에 7년 이상 운영에 문제 없을 것으로 예상된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]단 연매출 30억원 요건은 신경써야 할 시점이다. 압타바이오는 최근 7년간 매출 30억원을 넘긴 적이 없다. 압타바이오의 매출은 2017년 3억원→2018년 15억원→2019년 10억원→2020년 3억원→2021년 2억원→2022년 4억원→2023년 3억원으로 상당히 저조하다.이 때문에 압타바이오도 특단의 조치를 취했다. 기존에 압타바이오의 사업 전략은 플랫폼 기술을 통한 공동연구 또는 기술이전을 통한 매출 발생에 중점을 뒀지만 지난해 11월 신사업본부를 신설, 안전장치를 마련한 것이다. 압타바이오는 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM) 사업과 펫케어 사업을 새로 추진하면서 연매출 30억원을 넘길 계획이다. 실제로 지난해 2개월이 안 되는 기간에 해당 사업으로 3억원의 매출이 발생했다는 게 회사 측의 설명이다.◇시장의 의구심, 글로벌 기술수출로 해소할 때중장기적으로는 글로벌 기술이전을 통한 성과가 본격화돼야 기업가치를 입증할 수 있을 것으로 보인다. 압타바이오의 시가총액은 1383억원에 불과하다.이처럼 시총이 낮은 이유는 아직 실질적인 글로벌 기술이전 성과가 없다는 시장의 평가 때문으로 추정된다. 압타바이오는 2016년 미국 호프바이오사이언스(Hope Bioscience)에 췌장암 치료제 ‘Apta-12’를 기술이전한 적이 있지만 2022년 1월 권리반환됐다. 기술이전 계약 규모도 비공개했기 때문에 어느 정도 가치를 인정받았는지 확인하기도 어렵다. 현재로서는 글로벌 기술이전 실적이 없는 셈이다.압타바이오가 “글로벌 기술력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전 성과를 이뤘다”고 하지만 호프바이오사언스를 제외한 나머지 2건은 국내 제약사 삼진제약(005500)과 체결한 기술이전 계약이다. 그 마저도 삼진제약에 신약후보물질들을 기술이전한 시기가 2016년, 2018년으로 5년 이상 됐는데도 아직 임상 1상 단계라 협업이 지지부진한 것 아니냐는 우려가 나온다.2016년 삼진제약에 기술이전된 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604) 임상 1상은 지난해 2월 종료됐어야 하지만 아직까지도 진행 중이다. 2018년 삼진제약에 넘긴 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’(SJP1803/1804)도 2021년 11월 임상 1상에 진입, 2022년 11월에는 임상을 마칠 것으로 예상됐으나 아직 임상 1상 단계에 머물러 있다. 우려와 달리 양사 협업이 아예 중단된 것은 아니라는 게 업계 관계자의 전언이다.◇‘APX-115’ 美 임상 2상 결과가 중요한 이유그럼에도 압타바이오는 올해 중요한 임상 결과 발표를 앞두고 있는 만큼, 기술이전 성과가 임박했다고 보고 있다. 압타바이오는 연내 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 해당 임상 2상은 올해 상반기 종료를 목표로 했지만 의사 파업으로 인해 다소 지연되는 분위기다.회사에 따르면 APX-115의 CI-AKI 임상 2상을 통해 약효를 입증하면 다른 파이프라인의 가치도 동반 상승하는 효과를 얻을 수 있다. APX-115는 압타바이오의 NADPH 산화효소(NADPH oxidase, 이하 NOX) 고효능 스크리닝 기술을 기반으로 개발한 신약후보물질로, 인체내 활성화 산소 조절이 실패할 경우 발생하는 질환을 근본적으로 치료하는 것을 목표로 하기 때문이다. 특히 해당 임상이 성공하면 올해 진입할 APX-115의 당뇨병성신증 치료제 임상 2b상도 탄력을 받을 전망이다.최근 압타바이오는 신규 파이프라인 ‘AB-19’ 연구개발에도 힘을 쏟고 있다. AB-19는 황반변성 치료제 및 면역항암제로 개발할 계획이며, 모두 올해 하반기 미국 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. AB-19는 주사제가 아닌 점안제 형태로 개발되는 만큼, 글로벌 황반변성 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 2019년 연구를 시작한 AB-19는 현재 전임상 단계에 있다.압타바이오 파이프라인 현황 (자료=압타바이오)아울러 압타바이오는 이미 다양한 기업들과 활발하게 파트너링 논의를 하고 있는 만큼, 글로벌 기술이전 성과가 곧 도출될 것으로 보고 있다. 압타바이오 측은 “이미 라이선스아웃 대상 기술과 파이프라인에 대해 30여 개 기업과 비밀유지계약(CDA)를 체결하고 여러 차례 파트너링 미팅을 진행했다”며 “NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2021년 임상 2a상이 완료됨에 따라 2022년 이후부터 본격적인 협의가 진행되고 있다”고 강조했다.다만 CDA 체결이 실제 기술이전 계약 성사로 이어지기까지는 물질이전(MTA) 계약, 텀싯 작성, 실사 등 많은 과정을 거쳐야 한다. CDA 체결은 기술이전 협의 초기 단계이기 때문에 실제 기술이전까지 이어질 가능성은 글로벌 평균 통계상 1.9% 정도다.
- 실명 원인 1위, 당뇨망막병증... 증상없어 정기검사 필수
- [이데일리 이순용 기자] 망막은 여러 층의 막으로 이뤄진 눈의 가장 안쪽에 위치하며 우리 눈이 사물을 볼 수 있게 해주는 신경막으로, 빛을 감지해 시각정보를 시신경을 통해 뇌에 전달하여 색과 사물을 구별할 수 있게 한다.당뇨망막병증은 이 망막에 문제가 발생하는 것으로, 당뇨병에서 지속적인 고혈당으로 인해 모세혈관에 손상이 생겨 망막의 말초혈관에 순환장애가 일어나 발생하는 합병증이다. 말초혈관의 순환장애로 혈관이 막히면 망막의 허혈성 변화가 발생하고, 이러한 허혈성 변화는 시력을 결정하는 가장 중요한 부위인 황반의 부종을 유발할 수 있다. 허혈이 지속되면 비정상적인 신생 혈관이 발생하는 증식 당뇨망막병증으로 진행하는데, 이 신생 혈관은 쉽게 터져 눈 속의 심각한 출혈을 일으키고, 섬유성 조직과 함께 증식하여 망막을 박리 시키며 (견인성 망막박리) 이러한 출혈과 망막 박리는 영구적인 실명으로 이어질수 있다.당뇨망막병증은 녹내장, 황반변성과 함께 3대 실명 질환으로 알려져 있으며, 당뇨병이 주된 발병요인인 만큼 초고령사회로의 진입과 더불어 고열량·고단백의 식습관 등으로 유병률은 계속 증가할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2012년 26.5만 명이었던 당뇨망막병증 환자수는 2022년 37.6만 명으로 10년 간 약 41.8% 증가했다.문제는 시력 감소를 초래하는 안질환들은 보통 증상이 서서히 나타나며, 환자 본인은 이를 노안으로 인한 인식해 방치하는 경우가 많다는 점이다. 당뇨망막병증 역시 초기나 비증식 당뇨망막병증의 경우 증상이 없거나 경미할 수 있다. 황반부종(망막의 중심부인 황반부에서 혈액성분이 누출되어 부어있 상태)이 생기면 물체가 휘어져 보이거나, 시야가 흐려지는 등의 증상이 나타나기도 하며, 증식 당뇨망막병증은 빛만 감지할 수 있을 정도로 급격한 시력저하가 일어나기도 하지만, 이렇게 환자 스스로가 인식할 정도의 시력 저하가 진행 된 단계에서는 이미 이전의 건강한 시력으로 회복하기가 어렵다. 당뇨망막병증의 치료 방법으로는 레이저 치료와 안구내 주사, 그리고 수술적 치료로 나눌 수 있다. 레이저 치료는 중심 시력을 보존하기 위하여 가장 효과적인 치료중 하나로, 허혈이 발생한 망막을 광응고시켜 허혈성 손상 과정의 진행을 막고, 이를 통해 당뇨 망막병증의 악화를 막는다. 안구내 주사 치료는 당뇨 망막병증으로 발생한 허혈성 변화를 눈 안에 직접적으로 주사액을 주입하여 억제 해주는 치료법으로, 황반 부종을 가라앉히고, 신생혈관에서의 출혈을 억제한다. 이러한 치료가 불가하거나, 치료에도 불구하고 반복적인 유리체 강 내 출혈 혹은 망막박리로 시력이 심하게 손상된 경우 유리체절체술을 시행할 수 있다.당뇨망막병증은 무엇보다 조기 진단으로 적절한 치료를 통해 실명을 막을 수 있다. 망뇨망막병증의 진단은 안저검사를 통해 확인할 수 있는데, 안저검사는 눈의 질환 유무를 쉽게 확인할 수 있는 대표적인 안과 정밀검사 중 하나로 검사 시간은 1분 내외로 매우 짧은 편이며, 큰 비용 부담도 없다. 허혈로 인해 발생하는 질환이므로, 당뇨 망막병증이 진행 된 경우 혈류 정밀 평가, 망막 단층 촬영등 정확한 진단을 할 수 있는 장비가 있는 병원에서 검사를 받는것이 좋다.3대 실명 질환은 주로 40세 이후 많이 발생하기 때문에, 40세 이상 성인은 연간 한 번씩 정기적으로 안저검사를 받는 것이 좋다. 특히, 당뇨병을 진단받았다면 안과 정밀 검진을 필수적으로 진행해야 한다. 어떠한 증상이 없더라도 1년에 한번은 안과적 검사를 받는 것이 권고 되고 있다. 또한, 해당 질환에 가족력이 있거나 당뇨병, 심혈관 질환, 흡연, 눈 부위 외상 등 위험요소가 있다면 주기적인 검사를 통해 사전 예방하는 것이 좋다.고려대학교 구로병원 안과 최미현 교수는 ”당뇨망막병증의 발생을 막기 위해 가장 중요한 것은 조기 진단과 치료“라면서, ”조기 진단하고 치료하는 경우 실명 위험을 절반까지 감소시킬 수 있으나 환자 스스로 자각 증상이 없거나 시력에 영향이 없는 경우가 많아 적절한 진단 시기를 놓치는 경우가 많다“고 경고했다. 또한, ”당뇨가 있다면 무엇보다 정기적인 안저검사를 통해 미리 예방하는 것이 필수적“이라고 덧붙였다.
- [단독]유재현 큐라클 대표 "투약 중단 후에도 약효 지속"...근원치료제 가능성 비춰
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)의 황반변성 치료제 CU06이 투약을 중단한 뒤에도 시력개선 효과가 나타나 놀라움을 안겨주고 있다. 업계에선 CU06이 근원치료제 가능성을 보였다는 평가를 내놓고 있다.유재현 큐라클 대표가 지난 2일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)큐라클은 지난 4일 CU06이 미국 임상 2a상에서 투약을 중단한 뒤에도 최대교정시력이 개선됐다고 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 CU06을 12주간 투여했다. 투약군은 100, 200, 300㎎ 등 3집단으로 분류했다.이번 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서에서 가장 눈에 띄는 점은 투약 중단이 한달이 지난 16주차에서 나타난 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 ‘69글자 이하’(시력 0.5 이하) 300mg 환자군의 최대교정시력이 6.6글자 개선된 것이다. 300mg 투여군의 12주차 최대교정시력 개선은 5.8글자였다. 즉, 약을 중단하고 한달 뒤에 잰 시력검사에서 평균 0.8글자를 더 읽을 수 있었단 얘기다. 황반중심두께는 변함이 없었다.이데일리는 지난 4일 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서 발표 직후 유재현 큐라클 대표를 단독 전화인터뷰했다. 이번 인터뷰를 통해 해당 임상 결과에 대한 의미를 짚어봤다.◇ 혈관 정상화하는 기전 이해하면 결과 납득 혈관을 정상화하는 CU06 기전 자체가 시력개선을 이끌어냈다는 분석이다. 유재현 큐라클 대표는 “혈관을 정상화한다는 의미는 죽은 혈관을 되살리는 게 아니다”며 “다만, 당뇨나 노화로 안 좋아진 혈관 상태를 개선한다”고 설명했다. 이어 “중요한 건 시신경이나 시력을 관장하는 세포들이 모두 망막에 모여있다”며 “안구 주변 혈관을 정상화하면 그 주변 세포들의 상태도 개선이 돼 시력이 오를 것이라는 기대가 있었다”고 덧붙였다.약을 중단했음에도 시력이 개선된 것에 대한 답도 기전에 있다. 유 대표는 “약을 복용해 혈관이 정상화됐다면, 약을 끊었다고 해서 혈관이 갑자기 망가지지는 않을 것 아니냐”면서 “CU06이 혈관을 정상화하는 기전이라는 점을 생각하면 이번 16주차 결과를 예상할 수 있었다”고 목소리를 높였다2b상에 대한 기대감도 높아졌다.그는 “2b상은 CU06을 6개월 간 투약한다”며 “그런데 4개월차 데이터까지는 확인됐다. 이번 16주차 데이터로 인해 CU06 임상 2b상 성공 확률이 높아진 건 사실”이라고 말했다. 이어 “이번 결과를 보면서 좀 더 임상 2b상에 대한 기대가 높일 수 있는 이유는 100, 200, 300㎎ 등 전체 투약군에서 약을 중단한 후 시력이 개선됐다는 점”이라고 덧붙였다.CU06을 지속 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대가 형성됐다. 유 대표는 오는 4월 말 CU06 2b상의 임상 디자인을 최종 확정하기 위해 프랑스로 건너가 떼아(Thea)와 논의할 예정이다.◇ 근원 치료제에 가능성 비춰이번 결과에 업계 전반에선 놀랍다는 반응이다.업계 관계자는 “약 복용을 중단하면 체내 약물 농도가 떨어진다”면서 “약발이 떨어지게 마련이다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 CU06은 약 중단 한달 뒤에 결과가 더 좋게 나왔다”며 “CU06이 근원(근본)치료제 말고는 설명할 방법이 없다”고 말했다.근원치료제(또는 근본적 치료제)는 질병 근본 원인을 직접적으로 치료하는 약물이나 치료법을 말한다. 이러한 치료법은 단순히 증상을 완화시키는 것이 아니라, 질병이 발생하는 기본적인 생물학적 경로나 원인을 표적해 근본적인 해결을 목표로 한다.또 다른 업계 관계자는 “대부분 약물은 몇 번의 반감기가 지나면 체내에서 대부분 제거된다”며 “특히 만성질환의 치료에서 약물을 중단할 경우, 질병 증상이 재발하거나 악화할 수 있다”고 설명했다. 이어 “치료제 효과와 약물이 체내 농도 간 상관관계는 비례하고, 이는 약동학, 약력학 등으로 설명된다”고 덧붙였다.반감기는 약물의 농도나 활성이 처음 값의 절반으로 감소하는 시간을 말한다. 약물마다 반감기가 다르다.◇ 한층 가까워진 ‘FDA 혁신신약’유 대표는 CU06 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료 패러다임이 바뀔 수 있을 것으로 관측했다.그는 “당뇨 황반부종이 생기는 원인은 다양하다”며 “그럼에도 안구 내 주사제(Anti-VEGF) 외 마땅한 치료제가 없다”고 말했다. 이어 “그러다보니 당뇨병성 치료제를 주사제 관점에서만 이해하고 있다”면서 “(CU06의 다른 접근법을 설명하고 이해시키는 것이 우리 몫이지만) 어찌됐던 이 새로운 이노베이션(혁신, CU06을 지칭)이 부종을 더 악화시키지 않은 채 시력을 많이 개선한 건 사실이다. 주사제가 아닌 경구용(알약)으로 이 정도면 충분하지 않나”고 반문했다.유 대표가 말하는 주사제 관점은 안구 내 주사 투약 시 나타나는 드라마틱한 부종 감소을 의미한다.CU06의 임상 데이터 결과는 FDA 품목허가 규정에도 정확히 부합한다.그는 “FDA에 당뇨병성 황반부종 품목허가 요건에 ‘부종’ 데이터를 요구하지 않는다”며 “FDA에 부종 데이터를 제출하지 않아도 된다”고 설명했다. 이어 “대신 시력개선 데이터만 내면된다”며 “다시 말해, CU06 임상 2a상 기준으로 2차 지표인 최대교정시력 데이터만 내면 된다. 공시에서 2차 지표로 이것저것 써놨지만 승인 요건만 놓고 보면 사실 하나도 안 중요하다. 약을 좀 더 잘 이해하기 위해 써 놓은 것일 뿐”이라고 덧붙였다. 한편, 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인한 것이다.
- 녹내장은 꾸준한 관리 중요해
- [이데일리 이순용 기자] 녹내장은 당뇨망막병증, 황반변성과 함께 대표적인 3대 실명질환 중 하나로, 안압이 올라가 눈 안의 시신경이 눌리며 손상되고 자칫 실명에까지 이를 수 있는 질환이다. 따라서 조기 발견 및 치료와 적극적인 관리가 매우 중요하다. 녹내장에 대해 서울대병원 안과 김영국 교수의 도움말로 알아본다.녹내장은 안압 상승 혹은 혈액 순환 장애 등으로 인해 시신경이 손상돼 시야 결손 및 시력 손상을 일으키는 질환이다.정상 안구와 녹내장 안구의 비교.눈 안에는 방수라는 액체가 가득 차 있는데, 방수는 섬유주라는 부분으로 빠져나가 순환한다. 이 때 홍채 및 각막 유착에 의해 섬유주 부분이 막혀 안압이 올라 발생하는 녹내장을 폐쇄각 녹내장이라고 한다. 반면, 섬유주가 닫히지 않았는데도 어떠한 원인에 의해 안압이 올라가는 경우를 개방각 녹내장이라고 부른다.발현 양상에 따라 △급성 녹내장 △만성 녹내장, 발생 시기에 따라 △성인 녹내장 △유소아 녹내장 △선천 녹내장으로 구분할 수 있다. 또한 발병 원인에 따라 특별한 원인 없이 생기는 녹내장을 일차 녹내장, 다른 질환에 의해 녹내장이 동반되는 것을 이차 녹내장이라고 부른다.안압이 높아져 녹내장이 발생하면 고안압 녹내장이라고 부르지만, 안압이 정상 범위임에도 녹내장이 발생하는 경우를 정상 안압 녹내장이라고 한다. 우리나라 녹내장 환자의 대부분은 정상 안압 녹내장의 형태로 나타난다. 녹내장의 가장 중요한 원인은 안압 상승이다. 안압은 방수라는 눈의 체액의 양에 따라 결정되는데, 방수 유출이 원활하지 않으면 안압이 상승하면서 녹내장이 발생한다. 다만 정상 안압에서도 시신경 자체가 약하면 쉽게 손상을 받을 수 있다. 또한 약물 중 스테로이드 계열의 약물을 복용하거나 젊은 층에서 심한 고도 근시가 있는 경우, 녹내장 합병증이 올 확률이 높다.특히 부모가 녹내장이 있다면 자녀의 녹내장 발생 위험은 약 2~3배 높아지며, 형제 중 녹내장이 있다면 발생 위험이 약 7~8배까지도 올라가는 것으로 알려져 있다. 따라서 이러한 경우 어렸을 때부터 주기적인 검사가 필요하다.개방각 녹내장의 경우, 초기와 중기에는 증상이 거의 없으나 말기가 되면 주변부부터 시야가 서서히 좁아 보이고 불편함을 느낄 수 있다. 반면 폐쇄각 녹내장은 대부분 초기에 발견되는데, 안압이 올라가면서 통증 및 출혈로 응급실을 통해 병원에 방문하는 경우가 많다. 개방각 녹내장에 비해 초기에 발견되기 때문에 적절한 치료 및 관리가 가능하다.녹내장의 주요 검사는 안압 측정, 시신경·망막 검사, 시야 검사 등 3단계로 이루어진다. 안압 측정 검사는 눈에 마취 안약을 넣고 접촉 안압계를 사용해 정확하게 수치를 측정하는 방법이 있다. 하지만 일반적으로는 고압 공기를 내뿜어 각막의 변형을 측정하는 비접촉 안압계가 주로 사용된다.시신경·망막 검사는 기본적으로 사진을 찍어 눈 안의 시신경이나 망막의 형태를 확인한다. 만약 녹내장이 있다면 특징적인 변화를 확인할 수 있다. 최근에는 시신경을 단층으로 잘라 입체적인 두께나 부피 등을 확인하는 안구 단층 촬영(OCT) 검사가 폭넓게 사용되고 있다.녹내장 치료의 관건은 안압을 조절하고 낮추는 것이다. 녹내장을 치료하는 방법은 크게 △약물 △레이저 △수술 3가지로 구분된다. 첫 번째는 안약을 사용해 안압을 낮추는 방법이다. 안압을 낮춰주면 눈 속의 혈액순환을 돕고 시신경을 보호할 수 있으며, 시력이 나빠지거나 실명할 확률이 크게 줄어든다. 안약을 투여할 때 눈물 통로를 통해 코나 입으로 안약이 흘러 불편하다면, 투여 후 약 2~3분간 눈물 통로를 지압해 넘어가는 것을 방지해 주는 것이 좋다. 또한 날카로운 안약병에 닿아 상처가 나지 않게 조심하고 약병에 균이 옮겨가지 않도록 거리를 두고 투여하는 것이 중요하다.두 번째 레이저 치료 방법에는 크게 △레이저 섬유주 성형술 △레이저 홍채 절개술 2가지가 있다. 레이저 섬유주 성형술은 주로 개방각 녹내장에서 시행하며, 레이저로 섬유주에 구멍을 뚫어 방수가 잘 나갈 수 있게 돕는 레이저 시술이다. 레이저 홍채 절개술은 레이저로 홍채에 구멍을 뚫어 방수 유출 경로를 만들어주는 시술이며, 주로 폐쇄각 녹내장에서 시행한다.세 번째 녹내장 수술 치료에는 대표적으로 △섬유주 절제술 △녹내장 임플란트 수술이 있다. 수술 치료는 방수가 눈 밖으로 잘 빠져나갈 수 있도록 2차 배수로를 만들어주는 역할을 한다. 섬유주 절제술은 섬유주 일부를 절제해 배출 통로를 만들어주는 수술법이다. 하지만 눈에 염증이나 흉터, 외상 등이 있다면 만들어놓은 배출로가 너무 빨리 달라붙는 경우가 있다. 이때는 눈 속에 관을 넣어 방수가 원활하게 흐를 수 있도록 돕는 녹내장 임플란트 수술을 진행한다.일반적으로 섬유주 절제술을 먼저 진행하고 경과가 좋지 않다면 임플란트 수술을 추가로 시행한다. 녹내장 수술은 대부분 안전하지만 아주 드물게 수술 후 감염이나 출혈이 발생하거나 안압이 너무 낮아져 시신경과 망막에 문제가 나타나는 경우가 있다. 하지만 부작용 확률은 1% 이하로 매우 낮은 수준이다. 만약 안압이 너무 내려간다면 일시적으로 충전 물질을 눈에 투여해 안압을 유지할 수 있으며, 반대로 수술 부위를 봉합해 방수 유출을 줄이는 방법도 있다.녹내장은 수술 후 관리가 매우 중요하다. 수술한 눈을 과도하게 문지르면 염증이 발생하거나 수술 부위가 터질 수 있기 때문에 주의해야 한다. 녹내장 수술은 대부분 윗눈꺼풀 아래 흰자 부분에 방수 통로를 생성하기 때문에 수술 후 안약을 넣을 때는 아래눈꺼풀만 당기는 것이 권장된다.녹내장은 압력의 영향을 받는 질환이기 때문에 일상생활에서 안압이 높아지는 행동은 삼가는 것이 좋다. 녹내장 환자가 피해야 할 행동으로는 물구나무서기, 관악기 연주 등이 있다. 또한 어두운 곳에서 장시간 스마트폰을 사용하면 안압에 영향을 미칠 수 있으므로 적당히 사용한 뒤 눈을 쉬어주는 것이 좋다. 또한 다량의 물을 한꺼번에 많이 마시거나 넥타이를 세게 매는 경우에도 안압이 상승할 수 있어 주의해야 한다. 추가적으로 스테로이드 계열의 안약 및 약물 복용 시 안압이 상승하는 경향이 있으므로, 스테로이드를 사용할 때는 안압을 체크하면서 사용하는 것이 좋다.김영국 교수는 “녹내장은 한 번의 수술로 해결된다기보다는 꾸준한 관리가 필요한 질환이다. 녹내장으로 실명을 하거나 생활에 큰 어려움을 느끼는 경우는 매우 드물기 때문에 의지를 가지고 철저히 관리해나간다면 좋은 치료 결과도 기대 할수 있다”고 말했다.
- 국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 시밀러 국내 독점 판권 계약
- 유영호 셀트리온 대표(좌)와 남태훈 국제약품 대표(우)가 협약 체결 이후 기념 사진을 촬영하고 있다.(사진=국제약품)[이데일리 송영두 기자] 국제약품(002720)이 셀트리온 아일리아 바이오시밀러를 국내 독점 판매에 나선다. 국내 안과 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.계약에 따라 셀트리온제약(068760)은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다.아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰인다. 이 중 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성되며 이 혈관이 팽창하여 출혈, 부종을 일으켜 망막과 황반에 손상을 일으키면 시력감소와 실명까지 유발한다. 최근 65세 이상에서의 3대 실명원인 중 하나로 꼽히고 있다.아일리아의 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러, 국내에서는 약 970억원 정도로 최근 황반변성 환자가 증가함에 따라 매출 규모도 성장 중에 있다. 국제약품은 이미 안과 치료제 분야에서 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 최근에는 개량신약인 ‘레바아이 점안액’을 성공적으로 런칭하며 안과시장에서 강자로 자리잡았으며 특히 이번 파트너십을 통해 국제약품은 레바아이, 큐알론, 레티움 등 기존 다양한 안과 치료제 라인업에 이번 아일리아 바이오시밀러를 추가함으로써 시장 경쟁력을 높일 것으로 전망된다.양사는 이번 계약을 통해 국내 안과 치료제 시장에서 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하게 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “이번 계약으로 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, CT-P42의 국내 판매를 통해 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “CT-P42의 성공적인 런칭을 위해 국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획”이라고 말했다.
