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- 큐라클, CU06 혈관 정상화 통한 시신경 보호 작용 밝혀
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 CU06이 망막 내 혈관 정상화를 통해 시력과 관련된 시신경 세포(광수용체, 신경절 세포 등)를 보호하는 메커니즘을 규명했다고 24일 밝혔다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 First-in-Class 신약이다. 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성)을 적응증으로 개발 중인 CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받았다.큐라클 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)큐라클 연구진은 망막질환 치료의 핵심 지표인 시력개선과 관련된 다양한 연구들을 꾸준히 진행해왔다. 최근 진행된 STZ-유도 당뇨 마우스 모델 실험에서 CU06을 투여한 결과, 다양한 시신경 세포들이 보호되는 해부학적 구조 변화를 확인했다.시신경 세포들은 시력에 있어 핵심적인 역할을 한다. 망막의 광수용체가 빛을 감지해 이를 전기 신호로 변환하면, 양극 세포가 이를 신경절 세포로 전달하고 최종적으로 신경절 세포가 뇌로 신호를 전달해 시각 정보를 형성한다.그러나 당뇨병 환자의 경우, 만성적인 고혈당으로 인해 혈관 손상과 염증 반응이 증가하고, 이로 인해 시신경 세포가 퇴행성 변화를 겪게 된다. 이러한 세포 손상은 결국 시력 저하와 실명으로 이어질 수 있다. 이번 연구 결과는 CU06이 이러한 병리적 과정에서 손상된 혈관을 정상화하고, 시신경 세포의 손상을 막아 시력을 개선한다는 과학적 근거를 뒷받침 한다고 큐라클 측은 설명했다.분당서울대학교병원 안과 우세준 교수는 이번 연구 결과에 대해 “CU06의 시력개선 효과가 망막 신경세포의 구조 개선과 신경보호 효과를 통한 시기능의 개선을 통해 이루어짐을 시사하며, 기존에 사용하던 안구내 주사제(Anti-VEGF)와 다른 새로운 작용기전의 약물이기에 병용 또는 단독 요법으로 많은 환자들에게 사용될 것으로 기대한다고”고 말했다.큐라클 연구진은 “그동안 경구용 치료제로 개발 중이던 많은 약물들이 동물 모델에서는 신생혈관 억제와 혈관 누수 감소 효과 등을 보였으나 임상에서 시력개선 효과를 입증하지 못했다. 반면, CU06이 시력개선 효과를 보인 이유 중 하나는 이번 연구를 통해 확인된 시신경 세포 보호 효과가 크게 작용했기 때문이라고 생각한다”고 밝혔다.이어 “그간 CU06에 대해 진행해 온 다양한 연구들이 하나씩 성과를 내고 있다. 임상2a상을 통해 세계 최초(First-in-Class)로 사람에서 효과와 안전성을 입증했으며, 생체 흡수율을 대폭 개선한 신규 제형 개발, 그리고 이번 동물 연구에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호라는 과학적 근거를 확보했다”며 “이러한 성과들이 글로벌 제약사와의 CU06 원패키지 기술이전 협의에서 긍정적인 진전을 가져올 것으로 기대된다”고 덧붙였다.한편, 큐라클은 해당 연구를 바탕으로 보다 심층적인 후속 연구를 진행할 예정이며, 이를 통해 주요 학회 발표 및 국제학술지 논문 게재를 계획하고 있다고 밝혔다.
- 박셀바이오, 에이엘바이오텍 인수합병…“이중항체 기술까지 접목”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 에이엘바이오텍(이하 ALB)을 인수합병한다고 21일 밝혔다.(사진=박셀바이오)박셀바이오는 첨단 신약 기술을 융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을 더욱 다각화하고, 수익창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제 개발에 강점을 갖고 있다. ALB는 ALiTE(Advanced Light bispecific T cell Engager) 이중항체 플랫폼과 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술을 기반으로 혁신 신약 및 제제 개발에서 두각을 나타내고 있는 신약 개발 기업이다.ALB에 따르면, ALiTE 이중항체 플랫폼은 독창적인 미생물 기반 이중항체절편 기술을 AI 의약품 개발 기술과 접목시켜 항암치료제 개발 비용을 낮추고 성공 확률을 높인 혁신적인 기술이다. DDS는 주사제형을 경구제형으로 전환하거나 의약품 흡수방식을 바꿔 혁신 의약품의 시장성을 극대화한 약물 전달 기술이다.ALB는 현재 주사제형을 외용제형으로 변환한 황반변성 치료제를 개발 중이며 P-CAB 퍼스트 제네릭, 복합 진통제, 단백질·펩타이드 의약품 경구제 등 퍼스트 제네릭 및 개량 신약 개발 기술력도 보유하고 있다.또 박셀바이오는 신약개발과 의약품 사업화 전문가인 이정민 ALB 대표를 영입하면서 현재 개발 중인 다양한 항암치료제의 상업화에도 새로운 동력을 얻게 됐다.박셀바이오에 새롭게 합류하는 이정민 대표는 영진약품, 신일제약, 진양제약, 삼일제약 등에서 R&D본부장 등을 역임했다. 혁신 신약개발 및 보건의료에 끼친 성과를 인정받아 보건복지부 장관 표창, 교육과학기술부 장관 표창, 산자부 장관 표창 등을 수상한 바 있다.이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오 항암면역치료제 기술이 ALB의 이중항체 기술을 발판으로 한층 고도화하고 다각화할 수 있을 것으로 기대되며 DDS는 주사용 제제의 경구용 전환으로 환자 편의를 증진하면서도 회사의 수익 창출을 가속화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- 정용지 케어젠 대표 “‘프로지스테롤’ 이을 건기식 2·3호는…”
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’(ProGsterol)의 뒤를 이을 건기식으로 연내 ‘마이오키’(Myoki)를 출시한다. 프로지스테롤을 의약품으로 확장하기 임상을 진행하는 한편 마이오키로 근감소증 건기식 시장에 진출한다는 전략이다.정용지 케어젠 대표는 3일 오전 10시 서울 여의도 한국거래소에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 현황과 사업 계획을 공유했다. (사진=이데일리 김새미 기자)정용지 케어젠 대표는 3일 오전 10시 서울 여의도 한국거래소에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 현황과 사업 계획을 공유하며 이 같은 전략을 밝혔다.정 대표는 “케어젠은 24년간 펩타이드로만 한 우물을 파고 있는 회사인 만큼 R&D 파이프라인도 풍부하다”면서 “올해는 다양한 이벤트가 있을 것”이라고 말문을 열었다.◇프로지스테롤, 올해 핵심 매출원 될까…연매출 400억원 예상프로지스테롤은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록하고 같은해 5월 제품 출시했다. 프로지스테롤은 현재 케어젠이 출시한 유일한 건기식이다. 케어젠의 건기식 매출은 2022년 2억원에서 2023년 122억원으로 늘었지만 올해는 성장 폭이 크지 않았을 것으로 예상된다. 지난해 3분기 말 기준 건기식 매출이 82억원으로 전년 동기 대비 3.5% 감소했기 때문이다.정 대표는 “디글루스테롤(Deglusterol·프로지스테롤의 원료)는 올해 우리 회사의 핵심(key) 매출 제품이 될 것”이라며 “올해는 연매출 400억원 수준을 넘어갈 것 같다”고 언급했다. 케어젠은 2023년 프로지스테롤의 연매출이 1000억원일 것으로 예상했다가 2024년 전망치를 700억원으로 낮췄다. 올해에는 400억원으로 연매출 추정치가 더욱 낮아진 셈이다.이처럼 매출 전망치를 낮춘 데에는 미국 진출이 늦춰지는 것 때문으로 추정된다. 아직 케어젠은 미국 유통·판매 파트너사를 확보하지 못했다. 이에 대해 정 대표는 “가격 문제로 협상이 많이 어그러졌다”며 “원료 공급을 요청하는 곳이 많았고 형편없는 가격으로 달라는 데가 있었다”고 설명했다. 이어 “이제 공정 개발이 다 끝났기 때문에 기존에 업체에 공급했던 가격보다 많이 싸다”면서 “올해는 미국에 100만세트 정도 팔지 않을까”라고 기대했다.케어젠은 디글루스테롤을 의약품으로 확장하기 위해 이란에서 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상을 실시했다. 3개월간 대사 질환 환자 150명을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 케어젠은 추가적으로 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행, 오는 8~9월에 해당 임상을 마무리할 계획이다.◇프로지스테롤 뒤 이을 마이오키·코글루타이드, 연내 제품 출시케어젠은 프로지스테롤의 뒤를 이을 두 번째 건기식 마이오키를 빠르게 출시해 새로운 매출원을 만들겠다는 복안이다. 마이오키는 근육의 발생과 생성을 억제하는 단백질인 ‘마이오스타틴’(Myostatin) 기능을 저해하는 펩타이드이다. 정 대표는 “이번달, 늦어도 2월 첫 번째나 두 번째 주에는 미국에서 NDI로 등록될 것”이라며 “인도에서 조만간 상품화가 될 것”이라고 말했다. 앞서 케어젠은 지난달 미국 FDA에 마이오키 NDI 승인을 신청했다.케어젠에 따르면 마이오키는 인도에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 근육량 증가, 근기능 개선, 근력·운동성 개선 효과를 확인했다. 정 대표는 “마이오키를 먹게 된다면 적당한 운동으로 최대 효과를 내며 더 빨리 퀄리티 있는 근육을 만들어낼 수 있다”고 언급했다. 이어 “나이든 사람들을 근감소증을 막을 수 있고 젋은 사람들을 빠른 시간 내에 근육을 만들 수 있다”며 “10·20대부터 70·80대까지 다 고객으로 끌어들일 수 있다”고 봤다.정 대표는 “디글루스테롤처럼 마이오키를 갖고 좀 더 많은 임상을 통해 의약품으로도 갈 계획”이라고 귀띔했다. 근감소증 치료제의 경우 글로벌 제약사들도 임상 2상, 3상을 진행했지만 현재까지 시판 승인을 받은 치료제는 없다. 마이오키는 머크가 개발하던 근감소증과 동일한 작용 기전인 마이오스타틴 억제를 활용하고 있다.정 대표는 마이오키의 내년 예상 연매출은 공개하지 않았지만 프로지스테롤보다 매출이 빠르게 성장할 것으로 예측했다. 그는 “프로지스테롤보다는 매출 (증가) 속도가 빠를 것”이라며 “더 다양한 연령대에서 쓸 수 있기 때문”이라고 했다. 이어 “올해는 NDI 등록에 초점을 맞출 것”이라며 “내년부터 본격적으로 매출이 나오지 않을까”라고 덧붙였다.케어젠의 세 번째 건기식이 될 체중 조절제 ‘코글루타이드’(Korglutide)는 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기에 FDA에 NDI를 신청할 계획이다. 제품 출시는 4분기 전에 이뤄질 가능성도 있다. 정 대표는 “인도, 멕시코는 FDA의 영향을 받지 않는다”며 “인도는 더 빨리 (제품) 등록 가능할 수도 있다”고 알렸다.◇CG-P5 美 임상 1상 일정 지연됐지만…“중간 결과 긍정적”케어젠이 처음으로 실시하는 펩타이드 의약품 미국 FDA 임상인 ‘CG-P5’의 임상 1상은 환자 모집에 차질을 겪으면서 완료 예상 시점이 2024년 12월 31일에서 2025년 6월 30일로 6개월 미뤄졌다. 그럼에도 정 대표는 고무적인 CG-P5 임상 1상 중간 결과를 수령했다고 강조했다. CG-P5는 케어젠이 점안제 제형으로 개발 중인 습성황반변성 치료제이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계돼 주목을 받았던 임상이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행하지만 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약군뿐 아니라 대조군을 뒀다. 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가하기 위해서다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략했다.CG-P5 임상 1상의 중간 보고서에 따르면 1차평가지표인 안전성과 내약성이 확인됐다. 안전성의 경우 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았고, 내약성도 우수했다. 유효성을 평가하기 위한 2차평가지표 중 최대교정시력(BCVA)과 중심망막두께(CRT)는 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 나타냈다.정 대표는 “이번 중간 리포트는 케어젠 입장에선 굉장히 고무적”이라며 “이걸 보면 임상에 돈을 더 투자해야겠다는 생각이 들 정도”라고 평했다. 이어 “임상 2상에서는 습성 황반변성, 당뇨성 망막병증 등에 국한되지 않고 다양한 적응증으로 끌고 가려고 한다”고 밝혔다. 임상 2상의 경우 아일리아와 병용 임상하는 방안도 고려하고 있다.케어젠은 CG-P5 임상 1상을 마무리하면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이었다. 이번에 정 대표는 BTD 신청 계획은 확실하지 않다는 입장을 내비쳤다. 정 대표는 “2상 임상시험계획(IND)을 어떻게 제출할지, 이게 BTD가 될지, 일반이 될지, 패스트트랙이 될진 모른다”고 답했다.한편 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 경우 2024년 내 FDA에 임상 1상 IND을 제출할 계획이었으나 1년 정도 일정이 미뤄졌다. CG-T1 전임상을 올해 7~8월에 마치고 연내 임상 1상 IND를 FDA에 신청할 예정이다.
- "소맥 한잔 할까?" 잦은 연말 술자리…'이곳' 큰일 난다
- [이데일리 이순용 기자] 한국인의 술 사랑은 대단하다. “술 한 잔 하자”는 인사를 대수롭지 않게 하고, 소주 같은 독주를 즐기며 심지어 다른 술과 섞어 마시는 폭탄주 문화가 일반화돼 있을 정도다. 직장 동료나 친구들과의 모임에서 한 번 마셨다 하면 소위 필름이 끊길 정도로 마시는 경우도 적지 않다. 한국건강증진개발원의 2024년 알코올 통계자료집을 보면, 2022년 국내 20세 이상 1인당 알코올 소비량은 8.44ℓ에 달한다. 1.5ℓ들이 페트병을 기준으로 1인당 연간 5.63병씩 알코올을 마시는 셈이다. 어마어마한 양이다. 그러나 음주는 정신적, 신체적으로 다양한 해를 끼친다. 2022년 알코올 관련 질환으로 사망한 사람은 5033명에 달했다. 눈 건강도 마찬가지다. 과도한 음주는 눈 건강에도 치명적이다. 술자리가 늘어나는 연말연시를 맞아 음주와 눈 건강에 대해 알아봤다. (사진=게티이미지)◇과도한 음주, 안구건조증·백내장 등 눈 건강에 악영향적당한 음주는 건강에 도움을 줄 수 있다는 연구결과는 많다. 하지만 과도한 음주는 어디를 찾아봐도 건강에 해롭다는 말뿐이다. 먼저 과도한 음주는 알코올 분해가 미처 이뤄지지 못하고 잔여 아세트알데히드가 전신에 독소로 작용하면서 두통 등 각종 징후를 유발한다. 특히 눈은 알코올에 가장 취약한 신체 부위 중 하나다. 술을 마시면 가장 먼저 나타나는 증세가 눈의 모세혈관이 팽창하는 충혈인데, 체내 수분을 감소시켜 결국 각막의 면역력을 떨어뜨리는 안구건조증을 가져올 수 있다. 김용찬 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “안구건조증은 뻑뻑한 이물감은 물론 작은 충격에도 상처를 입을 정도로 각막의 면역력을 떨어뜨려 각막염과 같은 2차 질환을 유발하기도 한다”며 “음주 후 결막이 쉽게 붓고 눈물이 나오지 않는지, 또 설령 눈물이 나온다고 해도 금세 증발한다면 안구건조증을 의심해야 한다”고 말했다. 장기적으로 시력 기능 저하에도 악영향을 줄 수 있다. 최근 국내 연구진은 음주가 안구를 감싸고 있는 맥락막의 두께를 유의미하게 증가시켜 결국 시력 기능 자체에도 영향을 줄 수 있다는 연구결과를 영국안과학회지에 발표했다. 맥락막은 안구를 감싸고 있는 중간층으로 망막에 영양분을 공급하며 외부에서 들어온 빛을 흡수해 분산되지 않도록 막는 역할을 한다. 즉 시력을 담당하는 망막의 건강을 유지하는 데 가장 중요한 구조체로 꼽힌다. 아울러 체내에 흡수된 알코올 성분은 안구에 흐르는 혈액 순환을 감소시키고 안구 내 영양소 공급을 원활하지 못하게 해 백내장이나 녹내장, 황반변성과 같은 질환을 유발할 수 있다. 특히 이미 질환을 앓고 있는 환자라면 증상을 더욱 악화시킨다. 김용찬 교수는 “물론 술을 먹는다고 시력이 바로 떨어지는 것은 아니지만, 잦은 술자리가 반복되면 결국 각막과 시신경, 망막 등에 영향을 미칠 수밖에 없다”며 “충혈, 안구건조증과 같은 가벼운 증세는 시간이 지나면서 호전되지만, 증세가 반복되면 노안을 앞당긴다거나 백내장, 녹내장과 같은 실명 질환을 촉진할 수도 있다”고 경고했다. ◇적당한 수분 보충·인공눈물 등으로 눈 건강 지켜야잦은 술자리에서 눈 건강을 지키기 위해서는 가급적 술자리를 피하는 게 좋겠지만 그럴 수 없다면 적당한 음주와 함께 1시간에 한 번은 외부의 신선한 공기를 쐬어줘 축적된 눈의 피로를 풀어주는 게 좋다. 또 인공눈물이나 안약을 휴대해 수시로 각막 표면의 수분을 보충해 주는 것도 눈 건강에 도움이 될 수 있다. 술집의 경우 환기가 잘 되지 않고 건조한 데다 음식 연기 등으로 눈 건강에 좋지 않다. 또 눈의 건조증을 심화시킬 수 있는 흡연을 삼가고 술을 한 잔 마실 때마다 같은 양의 물을 마시는 것도 좋다. 수분을 함께 섭취해 주면 음주량이 줄어드는 것은 물론 충분한 수분 공급으로 체내 알코올 분해 속도도 빨라진다. 김용찬 교수는 “체내에서 알코올을 분해할 때는 몸속의 수분을 사용하기 때문에 탈수 현상이 일어나게 되는데 음주 다음 날 아침 눈이 건조해지고 갈증이 나는 이유도 여기에 있다”며 “안구건조증은 각막의 면역력을 떨어뜨리고 각막을 손상시켜 각막염 등의 각종 눈질환으로 이어질 수 있는 만큼 예방이 최선의 방법이다”고 강조했다.
- 큐라클, 세계 최초 경구용 치료제 CU06 결정형 특허 中 등록 결정
- [이데일리 신하연 기자] 큐라클(365270)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정 받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.중국은 세계에서 미국 다음으로 큰 의약품 시장으로, 잠재력 있는 수요로 인해 연평균 성장률 3.7%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국이 됐다. 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 된 셈이다. 타 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비한다는 게 회사 측 설명이다.CU06은 경구용 망막질환 치료제로, 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중이다. 미국에서 진행한 DME 임상2a상 결과, CU06은 경구용 치료제 중 세계최초로 시력개선 효과와 우수한 내약성을 입증하며 업계의 주목을 받았다. 해당 연구 성과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회에서 연이어 발표되며 글로벌 전문가들의 관심을 끈 바 있다.큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.한편, 결정형이란 분자 배열이 공간적으로 반복되는 패턴을 가지는 물리적인 성질을 말하며 약물의 용해도, 생체흡수율, 안정성 등에 중요한 영향을 미친다. 이번에 등록 결정된 CU06 결정형 특허는 가장 안정적인 물리적 구조로 상업화 시 대량 생산이 가능한 결정형 Ⅰ형을 포함한 11종이다.
- 노안인 줄 알았는데 ... 조기 발견 중요한 황반원공
- [이데일리 이순용 기자] 나이가 들며 시야가 침침해지는 증상을 단순 노안으로 여기는 사람들이 많다. 하지만 이는 노안뿐 아니라 나이가 들면서 발생할 수 있는 다른 안과 질환의 초기 증상일 수 있다. 특히 황반원공은 진행되면 시야 장애 등이 발생하는 심각한 질환이므로 조기 발견이 중요하다.황반원공은 눈의 망막 중심부에 위치한 황반 부위에 구멍이 생기는 질환이다. 황반은 초점이 맺히고 정밀한 시각 정보를 처리하는 중요한 부분으로, 이곳에 구멍이 생기면 안경이나 돋보기로는 교정할 수 없는 것이 특징이다. 초기에는 증상이 거의 없지만 진행되면 중심부 시야가 흐려지거나 물체가 찌그러져 보이는 등 시야 장애가 발생할 수 있다.순천향대 부천병원 안과 한정우 교수는 “황반원공의 주요 증상은 시력 저하, 휘어져 보이는 시야, 시야 중심부 암점 등이다. 특히 중심부가 구멍이 뚫린 듯 보이지 않거나 똑바른 선이 휘어져 보이는 경우에는 황반원공을 의심하고 빠르게 검진받는 것이 중요하다”고 설명했다.황반원공은 주로 노화로 인해 발생하며, 드물게 외상으로도 생길 수 있다. 고도 근시 환자는 망막에 부담이 커 발병 위험이 높다. 또, 한쪽 눈에 황반원공이 발생한 경우, 반대쪽 눈에도 생길 확률이 3~22%에 달하는 것으로 보고된다. 제때 치료하지 않으면 실명까지도 이를 수 있다.한정우 교수는 “최근 황반변성 환자들도 늘고 있고, 황반에 생기는 문제이다 보니 황반변성으로 오인하는 경우도 생긴다. 하지만 황반변성과 황반원공은 원인이 달라 치료법도 다르므로, 정확한 검사를 통해 전문적인 치료를 받는 것이 중요하다”고 말했다.황반원공은 안과 검진 중 우연히 발견되거나 시력 저하, 휘어져 보이는 시야 등의 증상을 통해 확인할 수 있다. 진단 시 안저검사와 망막단층촬영(OCT)으로 황반의 변화를 확인할 수 있다. 안저검사는 눈의 안쪽에 있는 유리체나 망막, 시신경을 관찰하는 검사이며, 망막단층촬영은 황반의 변화를 자세히 관찰할 수 있다.황반원공의 치료는 주로 수술적 방법으로 이루어진다. 안구 속 유리체 및 내경계막이라는 층을 제거함으로써 황반에 구멍을 만드는 견인력을 제거해 원공의 폐쇄를 유도하는 ‘유리체절제술’이나, 안구 속에 특수한 가스를 넣는 수술 후 엎드린 자세를 유지해 황반 방향으로 가하는 압력을 발생시켜 구멍 폐쇄에 도움을 주는 ‘가스충전술’이 주로 시행된다.한정우 교수는 “황반원공은 예방이 어렵지만, 정기적인 안과 검진을 통해 조기 발견하면 치료가 가능하다. 특히, 노년층과 고도 근시를 가진 사람은 정기적인 안과 정밀 검사를 받는 것이 좋다. 초기 발견 시 치료 결과가 좋으므로 작은 증상이라도 주의 깊게 살피고, 증상이 없더라도 정기 검진을 받는 것이 가장 좋은 예방책”이라고 말했다.순천향대 부천병원 안과 한정우 교수가 황반원공에 대해 설명하고 있다.
- 삼천당제약, 독일 기업과 아일리아 시밀러 독점 판매계약에 上[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 삼천당제약(000250)이 독일 기업과 아일리아 시밀러 독점 판매계약 소식에 상한가를 기록했다. 샤페론(378800)과 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 해외 컨퍼런스 참가에 따른 기술수출 기대감이 커지면서 주가 고공행진이 이어졌다.23일 제약바이오업종 주가동향. (제공=엠피닥터)23일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 삼천당제약은 전 거래일보다 3만5400원(29.97%) 오른 15만3500원으로 거래를 마쳤다. 샤페론은 직전 거래일보다 2585원(22.77%) 상승해 3585원으로 마감했다. 이날 브릿지바이오테라퓨틱스는 14.09%(555원)으로 4495원을 기록했다. ◇삼천당제약, 독일 기업과 아일리아 시밀러 판권 계약이날 삼천당제약(000250)은 독일기업과 아일리아 바이오시밀러 후보 물질을 미국과 중남미 국가에 독점 판매하는 계약을 체결했다는 소식에 상한가로 직행했다. 독일계 글로벌 제약사 프레제니우스는 지난 20일(현지시간) 의약품 전문 자회사 프레제니우스 카비를 통해 삼천당제약과 아일리아 바이오시밀러를 기술 도입하는 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 프레제니우스 카비는 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러를 미국과 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등 남미에서 독점적으로 상업화할 계획이다.레제니우스 카비는 중증·만성질환 치료를 위한 의약품과 주사제, 수액, 의료기기 등을 공급하는 기업이다. 바이오시밀러와 정맥영양주사 등을 주요 제품으로 보유 중이다. 이번 기술도입 계약은 바이오의약품 분야 포트폴리오 강화를 위해 이뤄졌다.아일리아 (사진=바이엘)아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 이외에 망막정맥폐쇄(RVO) 후 황반부종, 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 안과질환 치료에 사용되는 항VEGF 의약품이다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 12조 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서는 리제네론, 기타 국가에서는 바이엘이 판매 등을 담당하고 있다.프레제니우스 카비 바이오의약품 사업 부문 박상진 사장은 “SCD411 상업화로 우리는 안과질환 치료 옵션을 추가해 제품 포트폴리오를 확장했다”면서 “프레제니우스 미래 전략에 따라 글로벌 환자들에게 바이오시밀러 접근성을 향상시키려는 우리의 중요한 이정표 중 하나”라고 말했다.천인석 삼천당제약 대표는 “안과 분야에서 삼천당제약의 전문성과 프레제니우스 카비의 글로벌 상업적 강점이 결합됐다”면서 “환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공하고자 하는 우리의 공동 목표를 뒷받침하는 강력한 기반을 마련했다”고 강조했다.◇샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 기술수출 기대감↑샤페론(378800)은 BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 초청받았다는 소식에 급등했다.이날 샤페론은 내년 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’(이하 BFC 컨퍼런스)에 초청받아 핵심 파이프라인 임상 성과에 대해 발표한다고 밝혔다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 발표한다.BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국에서 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다. 현재까지 총 100건 이상의 계약을 성사시켰고, 금액으로는 14조원 이상의 기술이전을 성공한 투자은행이다.샤페론 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)대표적으로 올해 청두 바이유 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)의 기술을 노바티스(Novartis)에 이전하는 협상을 성공시켰다. 또, 티제이 바이오파마(TJ Biopharma)의 기술을 사노피(Sanofi)에 이전하는 협상을 성사시킨 바 있다.샤페론 관계자는 “임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수 있다”며 “해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.그는 이어 “이번 BFC 컨퍼런스에서는 많은 다국적 제약사를 대상으로 구두발표를 진행할 뿐 아니라 개별 면담을 통해 핵심 파이프라인을 소개할 예정”이라며 “최신 임상 성과에 기반한 누겔 및 다양한 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 속도감 있게 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.◇브릿지바이오, JPM 초청에 체급 ‘상향’브릿지바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초정 기업이 선정된 것이 반복적인 상승모멘텀이 될 것으로 보인다.브릿지바이오는 내달 13일부터 미국 샌프란시스코에서 나흘간 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(JPMHC)에 브릿지바이오가 이곳에 공식 초청돼 현장 발표기업으로 선정됐다, JPMHC은 ‘세계 최대 바이오 장’으로 불릴 만큼 많은 제약·바이오·헬스케어 투자자와 기업들이 모이는 자리다. 올 초에도 600여 기업과 8000명에 가까운 투자자들이 참석했다. 국내에선 바이오 대기업이 초청받아 발표하던 자리에 브릿지바이오가 바이오텍으로서 초청을 받았다는 데 의의가 있다. 지난해 공식 초청된 585개 기업 중 한국 회사는 9개사 뿐이었다.9개사는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 롯데바이오로직스 등이다.업계 관계자는 “JPMHC는 초정받았다는 의미는 인수합병(M&A) 관련 딜이 예상되거나, JP모건이 펀딩을 크게 하거나, JPMHC를 이용해 기술이전 계약이 가능한 업체에 마케팅 기회를 제공한다는 의미”라고 설명했다.브릿지바이오는 내년 4월 주력 파이프라인인 BBT-877의 톱라인 데이터 확보가 예정된 상황이다. BBT-877은 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로, 현재 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 투약이 완료됐다. 내년 1분기 중 마지막 환자 투약이 마무리될 예정이다. 브릿바이오는 현재 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반 이상의 기업들과 BBT-877에 대한 기밀유지협약(CDA) 체결이 이뤄진 것으로 알려졌다.
- 신테카바이오, 항암제 물질발굴 계약 체결…“6조 AI 신약 개발 시장 고삐”
- [이데일리 박정수 기자] 신테카바이오(226330)가 2027년 연 6조원 규모로 성장이 예상되는 인공지능(AI) 신약개발 시장 공략에 고삐를 죄고 있다.AI 신약개발 전문 기업 신테카바이오(226330)는 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어와 4억원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 두 회사는 오는 2026년 5월 31일까지 항암 관련 신규 물질을 개발할 예정이다. 이번 계약은 지난 11월 미국 나스닥 상장사와의 신약 후보물질 발굴 계약 이후 연이은 성과이다.신테카바이오는 2건의 계약으로 내년 매출 30억 확보의 기반을 다졌다고 평가하고 있다. 이는 코스닥 상장사가 연매출 30억 원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 리스크를 해소하고, 투자심리 개선을 통해 기업가치 상승효과를 이끌어낼 것으로 기대된다.신테카바이오는 자사 언어모델 기반 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 보유하고 있다. 딥매처는 100억 개의 화합물 라이브러리에서 약물 표적에 적합한 후보물질을 찾고, 2억개 알파폴드 구조에서 언어모델기반 포켓의 유사도를 찾고, 1억 개의 단백질 구조 라이브러리에서 언어모델기반 최적화된 후보물질의 선택적 결합(selectivity) 최적화를 위한 유도체를 만든다.신테카바이오는 루다큐어에 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고, 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공할 예정이다. 유효물질 발굴 후 선정된 화합물을 대상으로 신규 물질을 확보하는 방식이다. 이는 마일스톤 계약 방식으로, 마일스톤 달성 시마다 성공 보수를 받게 된다.루다큐어는 안구건조증, 노인성 황반변성 등 안과 질환과 신경병증성 통증, 항암 및 암성 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오 기업이다. 특히 비마약성 진통제 비임상 연구와 신규 항암 치료 기술 도입에 주력하고 있다.신테카바이오 정종선 대표이사는 “AI 신약개발의 가장 큰 장점인 신속한 후보물질 발굴을 통해 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것”이라며, “4개월 내 초기 물질을 발굴해 AI 플랫폼의 우수성을 입증할 것”이라고 말했다.이어, “이번 루다큐어와의 계약을 계기로 국내에서 언어모델기반 AI 플랫폼 딥매처를 활용한 서비스가 본격적으로 시작될 것”이라며 “앞으로도 AI 플랫폼을 통해 다양한 질환 치료제 개발을 위한 물질 탐색 및 최적화 서비스를 제공해 신약개발의 한계를 극복해 나가겠다”고 말했다.한편, 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억 980만 달러(약 8771억 원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억 350만 달러(약 5조 7590억 원)에 달할 것으로 전망된다.AI 신약개발 분야는 면역 항암제 분야가 가장 높은 비중(44.5%)를 차지하고, 신경퇴행성질환(33.5%), 심혈관질환(9.9%), 대사질환(3.8%)에 대한 수요가 많은 것으로 조사됐다.
- [한주의 제약바이오] 큐라클 "세계 최초 경구제 개발 집중"
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(12월 2일~6일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하했다. HLB파나진이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다. 프로젠이 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. ◇“세계 최초 경구제 CU06 집중”난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 지난 5일 공시했다.CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성) 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 확인했으며, 현재 경구용 치료제 신약 후보물질 중 개발 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려져 있다.회사 측은 이번 결정을 ‘세계 최초 경구용 블록버스터’ 타이틀에 도전하는 CU06 망막질환 개발에 집중하기 위한 전략적 선택이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증의 임상을 동시에 진행해 내부 자원과 역량을 분산하기보다는, 이미 사람에게서 효과와 안전성을 입증하고 임상 진도가 가장 빠른 CU06 망막질환 개발에 집중하는 것이 효율적인 개발 전략”이라며 “내부 뿐만 아니라 기술이전을 논의 중인 파트너사들로부터도 동일한 의견을 얻었다”이라고 말했다.이어 “이전에는 CU06 아시아 판권과 적응증 확장 파이프라인에 대해 개별적인 파트너링 논의가 이루어졌지만, 현재는 적응증 및 지역 제한 없이 원 패키지 딜 형태로 논의가 진행 중”이라며 “CU06의 심도 있는 개발을 통해 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증하는 게 전체 딜 규모를 극대화하는 가장 효과적인 방법”이라고 설명했다. 그는 “적응증 확장 파이프라인에 대해선 향후 파트너사가 신속하고 정교한 개발 전략을 수립해 진행할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.◇“글로벌 경쟁력 강화”HLB파나진(046210)이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다고 공시를 통해 밝혔다.HLB파나진은 앞서 지난 5월 바이오스퀘어의 지분 90%를 인수하며 이 회사를 자회사로 편입한 바 있다. 인수 이후 글로벌 체외진단 시장에서의 입지가 강화되는 등 가시적 성과가 창출됨에 따라 지분 확대를 결정했다. 이번 잔여 지분 취득은 미래 진단 기술 시장에서 독보적인 경쟁 우위를 점하기 위한 장기적 투자라고 HLB파나진 측은 설명했다. HLB파나진은 앞으로 바이오스퀘어와의 협업을 통해 신규 진단 플랫폼 확보와 보유 제품군 및 기술 확대, 네트워크 확장 등을 통해 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 구상이다. 실제 HLB파나진은 바이오스퀘어와 협력해 개발한 신규 진단 제품 2종에 대해 출시 준비를 서두르고 있다. 내년 중 출시가 예정돼 있는 해당 제품들은 특히 미국 시장 진출을 염두에 두고 설계된 것으로 FDA 허가 승인을 목표로 하고 있다. 현재 제품 검증 단계를 진행 중이며, 국제 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 품질 인증과 임상 데이터를 강화하고 있다.이번 출시 예정 제품들은 HLB파나진이 바이오스퀘어 인수를 통해 얻은 기술적 이점을 실현한 사례라는 점에서 의미가 크다. 퀀텀닷 기반의 다중 면역진단 키트와 분자진단 플랫폼의 확장형 제품으로 감염병 및 만성질환의 조기 진단에 활용할 수 있다. 감염병 다중 검출 및 면역진단 분야는 미국 시장에서 수요가 높은 분야인 만큼 해당 제품들이 현지 의료 시스템의 신속 진단 니즈를 충족시킬 것으로 기대되고 있다.장인근 HLB파나진 대표는 “잔여 지분 확보는 단순한 경영 통합을 넘어 바이오스퀘어의 미래 성장 가능성과 전략적 중요성을 고려한 결정”이라며 “향후 글로벌 면역진단 시장에서 바이오스퀘어의 기술력을 활용해 신속정밀진단 분야를 선도하겠다”고 밝혔다.◇차세대 비만·당뇨 치료제 임상2상 투약코넥스 상장사 프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 진행되며, 치료 효과와 안전성을 평가할 예정이다.PG-102는 프로젠의 독자적 NTIG 플랫폼 기반 GLP-1/GLP-2 이중 작용제로, 기존 GLP-1 계열 약물 대비 우수한 혈당 조절, 체중 감소 효과, 장 기능 개선 등 차별화된 효능을 보이고 있다.비임상 연구에서는 ‘PG-102’가 중증 당뇨 모델에서 체중 보존과 혈당 정상화, 베타세포 보호 효과를 입증하며, 오젬픽(semaglutide) 및 마운자로(tirzepatide) 대비 더 우수한 혈당 조절 및 장기적인 베타세포 기능 보존을 보여 주목받았다. 또한, 비만 모델에서는 체중 감소와 근육량 유지에서 우수한 효과를 입증하며 차세대 치료제로서의 가능성을 확인했다.임상 1상에서는 정상인을 대상으로 한 단회투여(파트 A)와 반복투여(파트 B) 시험에서 우수한 안전성 및 내약성을 확인했으며, 초기 용량 증량 없이 사용 가능하다는 점과 글루코스 내성(glucose tolerance) 개선 효과를 동시에 입증했다. 비만 환자를 대상으로 한 반복투여 시험(파트 C)에서는 4주간 최대 8.7%의 체중 감소와 함께 일관된 안전성 프로파일을 보였다.또한, 국내 최고 비만·당뇨 전문가 윤건호 박사가 임상 전략을 총괄하며 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 프로젠은 임상 2상 유효성 결과를 2025년 상반기에 확보하고, 이를 기반으로 2025년 글로벌 임상 2상 및 국내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.김종균 프로젠 대표는 “임상 2상의 첫 환자 투약 개시는 ‘PG-102’가 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에서 게임체인저로 도약할 중요한 이정표이다.”라며 “임상 2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 신속히 검증하여 국내외 라이센싱 및 파트너십 기회를 적극적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.
- 세계가 주목할 K-바이오 기술, 실명된 눈-노화 뇌 되살리는 기업 주목
- [이데일리 송영두 기자] 인류가 정복하지 못한 실명과 뇌 노화를 되살리는 기술을 국내 바이오 벤처 기업들이 독자적으로 개발하고 있어 주목받고 있다. 녹내장으로 실명된 눈을 보이게 하는 치료제 개발사는 마우스 모델에서 세계 최초로 이를 입증했다. 뇌 질환 치료제를 개발 중인 플랫폼 기업은 설립 3년 만에 글로벌 제약사와 공동연구개발을 체결할 정도로 혁신성을 인정받고 있다.3일 서울 강남 섬유센터에서 데일리파트너스 주최로 유망 바이오벤처 IR 행사인 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)가 열렸다. 이날 △씨워드 △링크솔루텍 △클라비스 테라퓨틱스 △일리미스 테라퓨틱스 △메디트릭스 △참약사 등 6개 바이오 기업이 발표에 나섰다. 6개 기업 중 투자자들의 관심을 끈 기업은 클라비스 테라퓨틱스와 일리미스 테라퓨틱스였다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김지연 클라비스 테라퓨틱스 기술이사가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇장님 쥐 눈 뜨게한 기술...세계 최초 증명클라비스는 세포치료제 개발 기업으로 녹내장과 희귀 유전성 시신경병증 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 유도만능줄기세포(iPSC)와 배아줄기세포(ESC)로부터 망막신경절세포, 광수용체세포 제작법을 자체 개발해 원천기술로 확보했다. 타깃하는 환자의 유도만능줄기세포로부터 질환세포 구현 제작이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 통해 전분화능줄기세표(PSC) 유래 질환특이적 세포치료제 개발이 가능하다. 타깃 질환은 희귀망막질환, 황반변성, 녹내장, 망막색소변성증 등 실명 망막질환이다.클라비스와 유사한 유도만능줄기세포와 배아줄기세포 기반 치료제를 개발 중인 기업에 대한 글로벌 제약사 니즈는 매우 큰 편이다. 2022년 7월 버텍스는 당뇨병 치료제를 개발 중인 비아카이트를 3억2000만 달러에 인수했고, 바이엘은 2019년 8월 파킨슨 치료제를 개발 중이던 블루락을 6억 달러에 인수했다. 아스텔라스는 2016년 2월 재생의료분야 선두주자이던 오카타 테라퓨틱스는 3억8000만 달러에 인수했다. 이중 녹내장 치료제를 개발하는 기업은 없는 상황이다.현재 클라비스가 타깃하는 녹내장, 황반변성, 당뇨 망막변성증 시장은 근본적인 치료제가 없다. 보조치료제 시장만으로 약 25조원 규모다. 김지연 클라비스 기술이사는 “전체 실명 원인 중 두 번째로 큰 것이 녹내장이다. 녹내장 치료제는 안압강화제인데, 환자 안구 조직을 보호하고 안압을 안정화하는 보조 치료제에 불과하다. 그 외 치료법은 없는 상황”이라며 “근본적 치료는 이론적으로는 단순하다. 망막 신경절 세포를 넣어줘 망막 조직을 복원하고, 뇌 시각 중추에 연결하면 시력을 회복할 수 있다. 하지만 그동안 불가능하다는 인식이 있었다. 우리가 개발한 전분화능줄기세포 치료제(CTC-001)를 이식하면 시력 기능 회복이 가능하다”고 설명했다.실제로 이날 클라비스가 공개한 영상에서는 실명한 마우스에게 CTC-001을 이식하고 12개월 동안 관찰한 결과 시력이 회복된 움직임을 보였다. 이는 세계 최초로 시신경 회복과 중추신경 회복을 입증한 사례라는 게 김 이사 주장이다.그는 “정상인의 배아줄기세포와 유도만능줄기세포를 증식해 녹내장으로 소실된 망막시신경세포를 대체할 새로운 세포를 제작해 환자에게 이식하는 게 기본적인 기전”이라며 “마우스 모델 전임상 유효성 평가 결과 망막 및 시신경의 해부조직학적 재생 및 구조적 재건을 입증했다”고 말했다. 이식된 망막신경절세포가 생착되고, 마우스 뇌세포와 이식된 시신경이 연결된 것이 확인됐다. 해당 결과는 세계 최초로 논문으로 발표될 예정이다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김정환 일리미스테라퓨틱스 그룹장이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇BMS가 주목한 CNS 혁신 플랫폼...“글로벌 제약사와 공동개발 계약 체결”일리미스 테라퓨틱스는 뇌질환 치료제 개발 플랫폼을 자체 개발한 기업으로 새로운 기전인 이중융합단백질 플랫폼 ‘가이아(GAIA)’를 활용해 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 지난해 11월 서울시와 BMS가 공동 개최한 이노베이션 스퀘어 챌린지에서 우승하면서 주목을 받았다.일리미스는 사멸세포처리 과정에 관여하는 TAM 수용체(TAM receptor)를 표적해 신경 염증 반응 없이 질병 원인인 단백질을 제거하는 가이아 플랫폼 기술의 확장 가능성에 대해 높은 평가를 받았다. 바이오젠, 로슈 등이 아밀로이드 베타 등을 타깃으로 알츠하이머 신약을 개발했거나 개발 중인데, Fc 수용체를 발현하는 미세아교세포만을 사용해 아밀로이드 베타를 제거하게 된다. 하지만 이 과정에서 Fc 수용체를 통해 대식작용을 유도하면 염증반응이 동반돼 뇌부종이나 뇌 미세혈관출혈 등 아리아(ARIA)라고 불리는 부작용이 발생한다.일리미스는 문제가 되는 Fc 수용체 대신 TAM 수용체를 통해 아밀로이드 베타 대식작용(질병 유발하는 원인을 없애는 면역반응)을 유도한다. 글로벌 기업들도 가이아 플랫폼의 이런 기전에 흥미로워하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발표에 나선 김정환 일리미스 그룹장은 “가이아 플랫폼을 통해 알츠하이머, 타우병증 치료제를 개발하고 있다”며 올해 10월 글로벌 빅파마와 함께 초기 연구개발(R&D) 공동연구개발 계약을 맺고 연구를 진행하고 있다“고 말했다.
