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- 자신있다던 삼천당제약, 이익 급감 아일리아 시밀러 계약...배경은
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 텀싯 계약 체결 1년여 만에 가까스로 본계약 체결에 성공했다. 투자자들의 높은 기대치는 주가 상승으로 이어졌다. 하지만 본 계약에서 가장 중요한 이익 공유(Profit Sharing) 부분이 변경됐는데, 기존 대비 삼천당제약이 가져갈 수 있는 수익이 줄어드는 구조여서 여러 의문이 제기된다.지난 20일 삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 유럽 5개국 독점판매권 및 공급계약 체결을 공시로 밝혔다. 아일리아 바이오시밀러를 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아에 독점 공급 및 판매하는 내용이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년이며, 계약 상대방은 비공개다. 계약 총금액은 2000만 유로(약 280억원), 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 않았다.삼천당제약은 지난해 11월 28일 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 제품 공급 및 독점판매권에 대한 바인딩 텀싯 체결을 발표한 후 약 1년만에 본계약을 체결했다. 이 과정에서 본 계약 체결 시기를 4번이나 연기했고, 무려 6번의 공시를 냈다. 연기 이유도 최종임상 보고서(CSR) 수령 지연, 사전충전주사제형(PFS) 최종테스트 관련 실사(Due Diligencs), PFS 실사 지연 등 다양했고 우여곡절 끝에 본계약 체결에 성공했다.◇순매출 50%→이익 50%, PFS 실사가 영향 미쳤나투자자들이 고대하던 본계약이 체결되면서 삼천당제약 주가도 크게 뛰었다. 20일 6만3200원이던 주가는 21일 하루에만 8400원(약 13.3%) 상승하면서 7만1600원까지 올랐다. 삼천당제약의 아일리아 시밀러 유럽 판권 본계약 체결에 투심이 뜨거운 이유는 아일리아 시밀러를 유럽 지역에 판매하고, 그에 따른 대규모 매출을 기대할 수 있기 때문이다.하지만 지난 9월까지 순매출 50%였던 이익 공유 방식이 본계약에서는 이익의 50%(분기별 정산)로 변경됐다. 순매출은 제품에 붙는 세금 등 발생하는 비용을 제외한 대가 금액을 뜻하고, 이익은 매출에서 마케팅 비용, 관리 및 유지비용 등을 뺀 금액이다. 따라서 삼천당제약의 이익 공유 변경에 따라 아일리아 바이오시밀러를 유럽 시장에 판매해 얻을 수 있는 매출 파이가 크게 줄어들 수밖에 없다.아일리아 바이오시밀러 바인딩 텀싯 체결 관련 5월 4일 공시를 살펴보면 프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법 조건 논의 중이라는 언급이 있고, 7월 3일 공시에서는 프로핏 쉐어링 정산 방법 등에 대한 얘기는 없이 PFS 특허 및 시험 성적 실사가 마무리됐다고 했다. 당시 공시와 9월 27일 공시까지 프로핏 쉐어링은 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출 50%로 기재돼 관련 논의는 마무리된 것으로 인식됐다.특히 정황상 이익 공유 변경은 PFS 실사가 영향을 끼친 게 아니냐는 지적도 나온다. 삼천당제약은 9월 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러 PFS 실사 지연 소식을 알렸는데, 이후 지난 20일 체결한 본계약에서 이익 공유 방식이 변경됐기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “마지막 단계에서 이익 공유 방식이 변경된 것은 기존 방식보다 삼천당제약에게 불리한 조건”이라며 “매출이 아닌 이익을 기준으로 수익을 나눈다면 삼천당제약이 가져올 수 있는 매출 규모가 상당히 줄어든다는 것을 뜻한다”고 말했다.◇가치 평가↓? 협상력에서 밀렸다?업계 및 시장 전문가들 사이에서는 삼천당제약의 이익 공유 방식 변경을 두고 여러 지적이 이어지고 있다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 판권 계약시 이익 공유 방식을 대부분 매출 기반으로 설정한다. 이익 기반 방식도 아예 없지는 않지만, 굉장히 드물다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 루센티스 시밀러와 아일리아 시밀러 유럽 판매를 위해 2019년 11월 바이오젠과 약 4400억원 규모 판권 계약을 체결했다. 선급금 1억원, 마일스톤 2억700만 달러에 이익 공유 방식은 제품 판매에 따른 매출의 일정한 비율이었다.바이오시밀러 시장에 정통한 업계 관계자는 “삼천당제약 계약을 살펴보면 계약 체결을 확정하기 위해 서둘렀던 것으로 보인다. 당초 15개국 계약에서 5개국 먼저 발표를 한 것도 그렇고, 핵심 계약 내용인 이익 공유 방식도 기존 대비 불리한 방식이지만 계약 체결을 위해 어느정도 감수한 것으로 판단된다”고 말했다.제약바이오 업계에 정통한 변호사는 “당연히 매출의 50%를 받는 방식이 (삼천당제약)회사 측에는 유리하다”면서 “계약상 공개되지 않은 상황도 고려해야 하지만, 계약 상대방이 매출 50% 이익 공유에 대해 적절하지 않다고 판단해 이익 50% 방식으로 변경한 것 같다”고 말했다. 바이오 투자 벤처캐피털(VC) 대표는 “삼천당제약이 계약 상대방과의 협상력에서 밀린 것”이라고 평가하며 “미국과 유럽 바이오시밀러 시장 상황이 좋지 않다. 가격이 무너지면서 영업하는 기업이 오히려 배짱을 부리는 경우가 많다”고 설명했다.이데일리는 이와 관련 삼천당제약 측에 △매출 50%에서 이익 50%로 이익 공유 방식 변경된 이유 △계약 변경이 어떤 의미가 있는지 등에 대해 질의했다. 이에 대해 회사 측은 “조만간 회사에서 추가 발표가 있을 예정”이라면서 구체적인 입장을 내놓지 않았다.
- 치료제 첫 허가·특허소송 승소 확률↑...툴젠, 특허사업 잭팟 터지나
- [이데일리 송영두 기자] 영국에서 세계 최초로 유전자 가위 치료제가 승인되면서, 크리스퍼 유전자 가위 기업 툴젠에 대한 기대치가 높아지고 있다. 하지만 전임상 단계에 머물러 있는 파이프라인 개발보다는 먼저 수익화가 가능한 특허 사업과 유전자 교정 종자 사업에 대한 기대감이 더 크다는 분석이다. 코스닥 이전 상장시 툴젠이 약속했던 2024년 1000억원대 매출 확보를 위해서라도 캐시카우 역할을 할 이들 사업 본격화가 절실한 상황이다.22일 한국거래소에 따르면 툴젠(199800)은 지난 17일 영국에서 미국 버텍스와 스위스 크리스퍼가 공동 개발한 유전자 가위 치료제 ‘카스게비’가 세계 최초로 허가 되면서 주가가 크게 상승했다. 이달 16일 4만7600원이던 툴젠 주가는 다음날 치료제 세계 최초 허가 소식에 29.83%(1만4200원) 오른 6만1800원으로 집계됐다. 상승세는 3일 연속 지속돼 21일 6만5600원까지 올랐다.이는 유전자 가위 치료제가 첫 허가 되면서 해당 기술에 대한 불확실성이 해소돼 후속 치료제들의 등장 기대감에 따른 것으로 추정된다. 유전자가위는 효율적인 유전자 교정을 위해 유전자를 절단하는 도구다. 툴젠은 가장 최신 유전자 가위 기술인 크리스퍼 분야에서 세계 최고 기술력을 자랑한다. 진핵세포 유전자교정에 크리스퍼 시스템을 사용한 세계 최초 특허를 보유하고 있다.반면 2006년부터 관련 분야 글로벌 플레이어로 인정받았지만, 파이프라인 개발 속도는 더디게 진행되고 있다. CAR-T/NK 면역세포치료제(전임상), 샤르코마리투스 치료제(전임상), 습성 황반변성 치료제(전임상), B형 혈우병(후보물질 최적화) 등은 아직 임상 1상에 진입하지 못하고 초기 연구 단계다. 이들 파이프라인 중 사르코마리투스 치료제 ‘TGT-001’이 가장 먼저 2024년 임상 1상에 진입할 것으로 전망된다.툴젠 코스닥 이전 상장 당시 제시했던 실적 목표치.(자료=툴젠 투자설명서)◇연매출 1000억원 열쇠는 특허 수익화 사업툴젠의 사업은 크게 △크리스퍼 치료제 개발 △특허수익화 △유전자교정 동식물 개발 3가지로 나뉜다. 가장 핵심은 치료제 개발이지만, 2021년 12월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 만큼 매출 확보를 위해서는 캐시카우 사업의 본격화가 시급하다. 이전상장 당시 툴젠은 2023년 매출 871억원, 영업이익 436억원, 2024년 매출 1402억원 영업이익 951억원을 각각 목표 실적으로 제시했다.하지만 툴젠은 지난해 매출 7억원, 영업적자 194억원을 기록했고, 올해는 3분기까지 매출 8억원, 영업적자 123억원을 기록, 목표치와 큰 차이를 보인다. 이런 상황에서 툴젠의 가장 큰 모멘텀인 파이프라인 개발은 전임상 단계에 머물러 있어 당장 수익화가 어려운 실정이다. 회사 측은 3가지 사업군 중 특허수익화 사업에서 가장 먼저 의미있는 실적을 거둘것으로 내다봤다. 툴젠 관계자는 “내부적으로 예상하기로는 특허(IP) 쪽에서 성과가 가장 먼저 나올 것으로 기대한다”고 말했다.실제로 업계와 시장에서는 툴젠의 특허수익화 사업에 대한 기대치가 더 높은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “올해 영국과 미국에서 유전자 가위 치료제가 허가를 받으면서, 해당 분야 크리스퍼 관련 특허 이슈가 수면 위로 올라올 것”이라며 “CVC그룹과 미국 브로드연구소와의 특허 소송 문제까지 해결되면 툴젠의 특허 수익화 사업이 상당한 결실을 보게 될 것”이라고 분석했다. 기존 기술이전 계약을 새롭게 체결하면서 계약금 및 로열티 부분이 대폭 상승할 것이라는 게 업계 전망이다.툴젠은 크리스퍼 원천 특허를 9개 국가에서 24건 등록했고, 유전자가위 향상 특허를 70건 출원, 유전자가위 응용·제품 특허를 총 159건 출원 및 등록했다. 특히 세계에서 유일하게 크리스퍼 유전자 가위 특허 권리를 보유하고 사업을 전개하고 있는 기업이다. 해당 기술은 글로벌 기업인 서모피셔(Thermo Fisher), 농업분야 세계 최대 기업인 몬산토(현 바이엘), 네덜란드 키진(KeyGene), 오리엔트바이오 등 국내외 글로벌 기업 18개사와 기술이전 계약이 체결됐다.툴젠 관계자는 “특허수익화 사업 관련 매출이 조금씩 발생하고 있다. 다만 미국쪽 특허 소송이 마무리가 아직 안됐고, 초기 단계 계약이다보니 대규모 매출을 내기에는 한계가 있다”며 “미국쪽 특허 문제가 해결되면, 이들 기업과 신규 계약을 체결할 계획이다. 이렇게 되면 툴젠의 중요한 캐시카우 사업으로 성장할 수 있다”고 말했다.툴젠은 앞서 CVC그룹과 브로드연구소와의 특허 분쟁에서 2021년 9월 미국 특허청으로부터 최초 발명자(Senior party)로 인정받았다. 최초 발병자로 인정받은 기업이 특허 분쟁 마지막 단계인 저촉심사에서 승소할 확률은 75%에 달한다. 저촉심사는 내년중에 진행되고, 툴젠이 최종 승소할 경우 CVC 등과 기술이전 계약을 맺은 기업들 역시 툴젠과 새로운 기술이전 협상을 해야 한다는 게 업계 설명이다. 회사 측은 “CVC 및 브로드연구소와 기술이전을 체결한 기업들도 상당하다”며 “내년 저촉심사에서 툴젠이 승소하면 해당 기업들과도 특허 기술이전 협상을 할 것이다. 이를 위해 준비를 하고 있다”고 강조했다.툴젠 크리스퍼 원천 특허 소송 경과.(자료=툴젠)◇유전자 교정 감자 개발 완료, 48조 시장 정조준툴젠은 유전자 가위 원천기술로 그린바이오 시장에도 도전하고 있다. 그중 가장 주목받는 것이 유전자 교정 감자 개발이다. 회사는 원천 기술을 활용해 갈변을 억제한 감자를 최근 개발 완료했다. 글로벌 감자 시장은 약 1000억 달러(약 120조원) 규모로, 갈변 억제 감자는 냉동 감자시장을 타깃한다. 냉동 감자시장은 전체 감자시장의 약 40%인 48조원 규모로 추정된다.툴젠 관계자는 “유전자 교정을 통해 감자가 갈변하는 현상을 억제한 감자를 개발했다. 해당 제품은 미국 농무부(USDA)로부터 유전자 조작 식품(GMO)에 해당하지 않는다는 확인을 받았다”며 “감자를 직접 재배하는 것은 또 다른 영역이기 때문에 글로벌 냉동감자 기업들과 기술이전 논의를 하고 있다. 시장에서는 감자 갈변 억제에 대한 니즈가 높기 때문에 로열티를 통해 지속적인 매출 창출이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.
- 셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러’ 유럽 허가 신청...13兆 시장 공략 박차
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 점차 강화해 나갈 것”이라고 말했다.셀트리온은 앞서 출시한 램시마, 램시마SC(‘짐펜트라’), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 박차를 가해 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 이와 함께 연내 진행 중인 합병을 마무리하고, 지속적인 신약개발과 오픈 이노베이션을 통해 글로벌 빅파마로 도약하고 오는 2030년까지 매출 12조원 목표도 달성한다는 계획이다.
- 코스닥, 개미 '사자'에 상승폭 확대 중…810선 다지기
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥이 21일 오전 개인들의 매수세에 힘입어 상승폭을 확대하고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 10시 50분 코스닥 지수는 전 거래일보다 4.38포인트(0.54%) 오른 817.46에 거래되고 있다. 외국인과 기관이 여전히 매도 우위를 보이고 있지만 개인이 매수를 확대하며 상승 폭을 확대하는 모습이다. 개인은 하루만에 매수 우위로 돌아서 1154억원을 담고 있다.반면 외국인과 기관은 399억원, 711억원을 팔고 있다. 특히 금융투자(-326억원)와 사모펀드(-326억원)가 팔자를 주도하는 모습이다.프로그램 매매에서는 비차익거래에서 338억원의 매물이 나오며 338억원 순매도가 나오고 있다.업종별로는 컴퓨터서비스가 2% 오르는 가운데 오락문화와 방송서비스, 정보기기, 출판 매체복제, 음식료 및 담배, 제약, 반도체, 소프트웨어, 통신방송서비스 등이 1% 강세다. 반면 일반전기전자와 금융, 통신서비스, 종이목재, 금속은 소폭 하락하고 있다.시가총액 상위종목에서는 2차전지주에서 소폭 매물이 나오고 있다. 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 4000원(1.59%) 내린 24만7000원을 기록하는 가운데 에코프로(086520)와 포스코DX(022100)도 각각 1.10%, 1.06%씩 빠지고 있다. 엘앤에프(066970)도 0.53% 약세다. 반면 제약바이오주가 오름세를 타고 있다.셀트리온헬스케어(091990)가 0.67% 상승한 7만5400원을 가리키는 가운데 알테오젠(196170)과 셀트리온제약(068760)도 3.98%, 3.30%씩 오르고 있다.삼천당제약(000250)이 19.46% 오른 7만5500원을 가리키고 있다.전날 삼천당제약은 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411에 대해 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개 국가를 대상으로독점 판매권과 공급계약을 체결했다고 공시한 바 있다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)는 280억원이다. 삼천당제약은 제품 판매일로부터 10년간이익의 50%를 분기별로 정산받는다.
- 코스닥, 개미 '사자'에 2거래일째 상승 출발
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 21일 장 초반 상승세로 출발하고 있다. 2거래일 연속 오름세다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 7분 코스닥 지수는 전 거래일보다 1.23포인트(0.15%) 오른 814.31에 거래되고 있다.외국인이 하루만에 매도로 돌아서 544억원을 팔고 있다. 기관도 379억원 매도 우위다. 반면 개인이 하루만에 사자로 돌아서며 961억원을 담고 있다.프로그램 매매에서는 비차익거래에서 345억원의 매물이 발생하며 345억원 매도 우위다. 간밤 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스지수는 전장보다 0.58% 오른 3만5151.04으로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.74% 상승한 4547.38로, 나스닥지수는 전장보다 1.13% 뛴 1만4284.53으로 장을 마감했다. 특히 나스닥100은 정보기술(IT) 관련주의 강세 속에 22개월래 최고치를 기록하기도 했다.미국 10년물 국채수익률은 4.4%로 2개월래 최저치를 기록했는데, 최근 4.5% 아래로 떨어지면서 고금리에 대한 부담이 크게 완화하는 모양새다. 여기에 인플레이션이 예상보다 빠르게 완화되면서 연방준비제도(연준·Fed)의 내년 금리 인하 기대가 커지고 있다.업종별로는 컴퓨터서비스와 소프트웨어가 1~2%대 강세를 보이고 있으며 제약, 오락문화, 반도체, IT하드웨어, 출판매체복제 등도 강세다. 반면 일반전기전자와 금융, 기타제조, 금속, 기타서비스 등은 하락하고 있다.시가총액 상위 종목에서는 대장주인 에코프로비엠(247540)이 2000원(0.80%) 내린 24만9000원을 가리키고 있지만 에코프로(086520)와 셀트리온헬스케어(091990)는 각각 0.96%, 0.40%씩 강세다.300억원대 전환사채(CB)발행을 결의한 씨앤씨인터내셔널(352480)이 3.69% 오른 5만9000원을 가리키고 있다. 전환사채를 통한 출자는 어센트-IBKC 신기술사업투자조합 제1호가 하는데 실제로 주도한 기관은 어센트에쿼티파트너스(어센트EP)다. 박은정 하나증권 연구워은 “씨앤씨인터내셔널은 이번 계약을 통해 이들의 핵심 파트너사로 제품 기획, 개발, 생산 등의 역할을 수행, 대규모 물량 공급을 목표하고 있으며, 회사가 제시한 청주 신공장 부지 매입의 주요한 배경”이라고 설명했다.삼천당제약(000250)은 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 독점판매권 및 공급계약을 체결하며 23.58% 오르고 있다.
- 케어젠, 올해 연매출 1500억원 달성 요원…이익은 탄탄
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 올해 2월 실적 가이던스(전망치)로 제시했던 연매출 1500억원 달성은 어려울 것으로 전망된다. 신성장동력으로 기대됐던 건강기능식품 사업의 매출이 본격화되는 시점은 내년으로 미뤄지게 됐다. 단 이익 구조는 여전히 탄탄한 상태인 것으로 확인됐다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케어젠의 3분기 누적 매출액은 618억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 23.6% 증가한 수치지만 연매출 1500억원이라는 전망치에는 절반도 못 미치는 규모다.앞서 케어젠은 지난 2월 2023년 연매출 1500억원을 전망한다는 공시를 내놨다. 케어젠의 연매출은 최근 3년간 2020년 603억원→2021년 591억원→2022년 691억원을 기록했다. 케어젠은 올 초까지만 해도 올해 매출이 지난해 매출의 2배 이상이 될 것으로 자신한 셈이다.이러한 공시는 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’의 매출이 올해 급성장할 것이라는 예측에 기반한 것이었다. 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 지난해 5월 디글루스테롤을 바탕으로 만든 제품 프로지스테롤을 출시하고 수출 계약을 체결하기 시작했다.◇1조원 넘는 공급 계약에도 프로지스테롤 매출 부진한 이유는케어젠은 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 규모의 수출 공급을 체결했다. 지난달까지 언론을 통해 공개된 공급 계약 규모만 해도 9000억원에 육박하는 규모다. 문제는 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이라는 점이다. 따라서 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다. 계약 기간은 대부분 3~5년으로 초기에는 적은 물량으로 시작해 점점 규모를 늘려가는 구조다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이란 공급 계약의 경우 올해 241억원 규모의 거래가 이뤄질 예정이었다. 멕시코 공급 계약은 지난 10월 30억원 규모의 첫 거래를 시작으로 내년에는 237억원 어치를 공급할 계획이다. 이러한 계획이 지켜진다면 프로지스테롤로 올해 271억원 이상의 매출을 거두게 된다. 올해 3분기 기준으로 케어젠의 건기식 매출액은 85억원을 기록한 상태다.케어젠은 지난해 하반기부터 해외 파트너사들과 공급 계약 체결을 늘려왔다. 따라서 현지 허가 획득 후 시장 진입이 예상되는 올해 하반기부터 프로지스테롤 매출이 본격화할 것으로 전망됐었다. 케어젠은 지난해 12월 파트너사를 통해 이라크 FDA의 건기식 승인을 획득하고 올해는 1월 이란, 6월 필리핀, 9월 멕시코 식약청으로부터 건기식 승인을 받았다.그러나 일부 지역들의 제품 판매 승인 시기가 예상보다 늦춰지면서 물량 공급 시기가 지연되고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 케어젠 관계자는 “계약을 체결한 시점에는 해외 반응을 고려했을 때 프로지스테롤 판매가 잘 될 수 밖에 없겠다고 인지했다”며 “공급 계약을 맺은 업체가 얘기하는 물량을 바탕으로 매출 전망치를 추정한 것인데 시간이 경과되면서 각국에서 인허가, 사전 마케팅, 통관 등의 과정에서 변동이 발생하는 일이 있었다”고 해명했다.◇신성장동력으로 낙점한 건기식 사업, 내년에 더욱 박차 가해신성장동력으로 올해 최대 700억원 매출을 낼 것으로 기대됐지만 본격화되는 시점은 내년으로 미뤄지게 됐다. 케어젠은 프로지스테롤의 적응증을 확장하고, 새로운 건기식을 출시하기 위해 준비 중이다.케어젠은 프로지스테롤의 적응증을 체중 조절 등으로 확장해 다이어트 시장도 공략할 계획이다. 케어젠은 프로지스테롤의 체지방 감소 효과를 입증하기 위해 인도에서 추가 임상을 진행 중이다. 내년 상반기에는 해당 임상의 데이터를 확인해볼 수 있을 것으로 전망된다.케어젠은 새로운 건기식으로 근육 강화제를 준비하고 있다. 임상수탁기관(CRO)을 선정했으며, 내년 7~8월 임상 종료를 목표로 하고 있다. 임상을 마치는 대로 미국에 NDI 등록 절차를 밟을 계획이다.◇건기식 매출 부진에도 탄탄한 이익 구조…3분기 이익률 52.8%아울러 케어젠은 건기식 매출 부진에도 이익 구조는 탄탄하다는 점을 강조했다. 케어젠은 펩타이드 기반 안면미용, 탈모, 두피관리, 바디·비만관리 등의 의료기기와 기능성 화장품 원료 개발·생산 기업이다. 올해 3분기 기준 전체 매출 중 필러·메조 등 전문테라피 매출이 69.2%, 코슈메슈티컬 매출이 13.4%을 차지하고 있다. 건기식 매출이 차지하는 비중은 2분기에는 0.3%에 불과했지만 3분기 들어 13.8%로 늘면서 코슈메슈티컬 매출 비중을 근소한 차이로 제쳤다.수익성도 여전히 탄탄하다. 올해 3분기 영업이익률은 52.8%로 집계됐다. 누적 기준으로도 48.6%로 지난해(48.7%)와 비슷한 수준이다. 케어젠의 영업이익률은 최근 3년간 2020년 53%→2021년 47.7%→2022년 48.7%을 기록했다. 이처럼 높은 영업이익률은 기존 사업의 수익성에 기반을 두고 있다.케어젠은 이러한 수익 구조를 바탕으로 금융기관의 차입 없이 자체 자금으로 회사를 운영하고 있다. 케어젠은 내달 황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 미국 임상 1상을 개시하며 수익성이 하락할 것으로 전망된다. 이 같은 우려에 대해 회사 측은 “CRO에 들 예상비용이 과하진 않다”며 “지금 단계에서는 임상비용이 과도하게 투입되지 않고 있기 때문에 아직까지는 이익 구조가 깨지지 않고 있다”고 일축했다.
- 큐라클, '계피+목단피' 알약으로 노인 황반변성 치료 새 지평[천연물, K바이오 도약선봉]⑪
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] “노인 황반변성 치료제 시장은 중간 치료제가 없다. 고가의 주사제를 맞거나 인공눈물 투약이나 선글라스 착용 등의 임시방편이 전부다.”표정인 큐라클 연구개발본부 이사(이학박사)는 “노인 황반변성은 완치가 어려운 질환”이라며 “치료를 한다고 하더라도 진행을 늦추거나, 시력 손실을 최소화하는 주사제가 전부”라고 부연했다.노인성 황반변성은 노화로 인해 발생하는 눈의 질환이다. 노인성 황반변성은 비정상적인 신생 혈관이 황반 뒤에 자라면서 누출되거나 출혈을 일으켜 망막에 손상을 주고 시력을 빠르게 악화시킬 수 있다. 황반은 시력을 담당하는 망막의 중앙 부분을 가리킨다. 이 질환은 주로 50세 이상의 성인에게서 발견된다. 이데일리는 지난 6일 서울 서초구 효령로에 위치한 큐라클(365270) 본사를 찾아 노인성 황반변성 치료제 CU03의 경쟁력과 치료제 개발 가능성을 살펴봤다. CU03은 계피 잔가지와 목단피 뿌리 추출물 성분의 생약제제로 만들어졌다. 두 성분은 오랫동안 한의학에서 처방돼 왔다.CU03의 전임상 및 임상 2a상 결과. (제공=큐라클)◇ 환자 날로 증가하는 데 치료제는 고가에 한정노인성 황반변성 질환을 앓는 환자는 날로 증가하고 있다.황반변성 관련 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 16조원에 달한다. 미국에서만 약 110만명이 노인 황반변성을 겪고 있는 것으로 조사됐다. 세계 환자 수는 2200만 명으로 추산한다. 이 시장은 오는 2028년엔 28조 원 규모가 될 것으로 전망한다. 국내도 고령화가 가속화되면서 최근 5년 새 환자 숫자가 130%나 증가했다. 국민건강보험에 따르면 황반변성 질환자는 2017년 약 17만명에서 2021년 약 38만명으로 늘어났다. 이런 상황에서 기존 노인성 황반변성 치료제의 한계가 뚜렷하다는 지적이다.표 이사는 “안티 VEGF 주사를 맞아도 완치가 안되고 눈 통증, 망막 출혈, 망막증, 안압 상승, 염증 발생 등의 부작용 발생이 빈번하다”면서 “문제는 안티 VEGF 주사에 반응하지 않는 환자 비율이 무려 15~20%에 이른다”고 지적했다.안티 VEGF는 혈관 내피 성장인자를 억제하는 치료제로, 루센티스, 아일리아, 아바스틴, 바비스모 등이 대표적이다. 더욱이 치료제 가격도 고가인데, 자주 투약해야 한다. 완치 되지 않는 질병이기 때문에 중단할 수 없다는 것도 문제다.표 이사는 “안티 VEGF 주사제는 고가로 의료비 부담이 크다는 문제도 있는데, 보험급여 적용 대상자가 제한돼 있다”며 “급여적용 대상자가 된다고 하더라도, 환자들이 안구에 직접 주사 맞는 것에 대한 공포감이 상당하고, 주사 시 극심한 고통을 호소한다”고 지적했다. 아일리아의 경우 국내 기준 약가가 약 70만원이다. 아일리아는 1~2개월에 한 번씩 투약해야 한다. 바비스모는 한번 투여 시 최대 4개월간 약효가 지속하는 것으로 알려졌다.◇ CU03, 경구제 장점에 경증-중증 치료제 개발치료제 시장은 날로 커지는 데 환자의 치료제 선택권은 중증 환자를 위한 주사제 외엔 없는 실정이다. 표 이사는 “노인 황반변성은 노화로 망막색소상피의 기능이 저하되고 혈액공급이 원활하지 않게 돼 노폐물(드루젠)이 천천히 축적된다”면서 “황반변성이 없는 50세 이상의 일반인에게 작은 크기의 드루젠은 흔히 발견된다”고 설명했다. 이어 “하지만 다수의 드루젠이 발견되는 경우 노인성 황반변성의 징후가 될 수 있다”고 덧붙였다. 드루젠은 지질과 단백질로 이루어지며 크기가 다양하다. 노인 황반병성 환자의 안구에서 노란색 드루젠이 관찰된다. 그는 “경증 환자도 주사제 외엔 다른 선택권이 없다”면서 “치료제 선택권을 놓고 볼 때 미충족 수요가 상당하다”고 지적했다. 이어 “CU03은 경증부터 중증까지 복용할 수 있다”면서 “안티VEGF 주사제에 반응하지 않는 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.특히, 경구제(알약)이라는 특성이 노인성 황반변성 치료제에 적합하다고 봤다.표 이사는 “노인성 황반변성은 완치가 어려워 계속 치료해야 한다”면서 “CU03은 경구제로, 주사제와 달리 공포와 고통을 없애는 등의 복용 편의성이 높아 꾸준한 치료가 가능하다”고 비교했다.◇ ‘계피+목단피’ 추출물, 황반변성 치료에 탁월한 효과큐라클은 경구용 황반변성 치료제 개발의 해답을 천연물에서 찾았다.표 이사는 “계피잔가지와 목단피 추출물이 황반변성 예방이나 치료에서 탁월한 효능을 보였다”면서 “이 혼합물은 망막 세포에서 최종 당화 생성물 형성을 억제했다”고 설명했다.최종 당화 생성물은 당분과 단백질이나 지질이 결합해 만들어지는 복합 분자를 말한다. 최종 당화 생성물이 과도하게 형성되면 혈관·신경 손상 등으로 노인성 환반변성, 심혈관 및 신장 질환 등의 위험이 높아진다.그는 “계피엔 27종의 성분이 있고, 계피엔 7종의 주요 성분이 함유돼 있다”며 “이들 성분은 항균, 항산화, 항염증, 항암 효과 등의 효과를 낸다”고 설명했다. 이어 “계피와 목단피엔 여러 생리 활성성분이 복합 작용해 황반변성 치료 효과를 낸다”면서 “결론적으로 계피와 목단피를 결합한 CU03은 항염, 염증감소 효능으로 사람 망막색소상피 세포주에서 최종당화 생성을 억제하는 우수한 효능을 보였다”고 강조했다.CU03 치료제 효능은 동물실험과 임상 2a상에서 차례로 확인됐다. CU03은 75명을 환자에게 1일 2회, 총 4정을 12주간 투여한 결과, 대조군 최종 당화물 생성을 85%나 억제했다. 이상반응은 0건이었다. 천연물 고유 특성인 안전성을 보이면서도 기존 주사제에 버금가는 효능을 보인 것이다.표 이사는 “CU03 400mg 군과 800mg 군 모두 효능과 안전성이 확인됐다”면서 “특히, 아일리아와 병용투여군에서 임상적으로 의미있는 결과가 확인됐다”고 분석했다. 이어 “ 투여용량에 비례해, 800mg군에서 중심황반 두께의 더 큰 감소를 확인했다”면서 “향후 병용요법을 포함한 다양한 임상설계를 고민해볼 수 있다”고 덧붙였다.한편, 표정인 이사는 연세대에서 의약화학 박사를 받았다. 그는 KIST 연구원, 삼육대 특임교수 등을 거쳤고, 2017년부터 큐라클에서 근무하고 있다.
- 셀트리온, 3Q 분기 최대 실적 경신...영업이익률 40% 달해
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다.◇ 주력 바이오시밀러 글로벌 시장서 점유율 상승하며 경쟁력 입증셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2분기 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 18.8%를 돌파했다. 램시마SC는 독일과 프랑스에서 각각 36%, 25% 점유율을 기록하며, 최근 유럽 내 출시한 블록버스터 신약과 비교해도 빠른 성장율을 보이고 있다. 이 밖에도 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7% 점유율을 기록했다.미국에서는 올해 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%를 기록하며 바이오시밀러 중 시장점유율 1위를 굳건히 유지하는 가운데, 트룩시마도 29.9% 점유율을 달성하고 있다.◇ ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득… 2030년 3조원 이상 매출 기대향후 매출 성장을 견인할 주력 제품의 상업화도 순항 중이다. 최근 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 허가 받았다. 유일한 SC 제형의 인플릭시맙 치료제로 차별성을 인정받아 신약으로 승인, 출원된 특허가 확보될 경우 오는 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매 가능할 전망이다. 특히 짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증받아 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 경우 비용을 크게 절감할 수 있고, 신약으로 높은 가격을 적용 받을 수 있어 이익을 극대화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.◇ 후속 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 속력… 글로벌 임상 및 허가 순항내년부터 순차적으로 선보일 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 순항 중으로, 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 또 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’도 임상을 마치고 허가를 준비중이며, 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 ‘CT-P53’은 글로벌 임상 3상을 위한 절차를 진행하고 있다.이 밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 등을 비롯, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활용한 협업 전략으로 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 ‘CT-P43’의 경구제(먹는 약) 개발을 진행 중이며, 미국 에이비프로와 이중항체 신약, 영국 익수다 테라퓨틱스와 ADC, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제 등을 개발하며 차세대 먹거리를 확보해 나가고 있다.
