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- 관세전쟁 광풍 속 대만에 생산 맡긴 삼천당제약 ‘약세’[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 미국 트럼프 행정부의 상호관세가 한국 시간으로 9일 오후 1시1분부터 발효되면서 관세 돌풍 한가운데 선 국내 제약·바이오·헬스케어 기업들이 기를 펴지 못하고 있다. 제약·바이오·헬스케어와 관련된 각종 지수들이 모두 전일 대비 3% 이상 하락했다. 미국 시장 진출을 회사의 미래를 바꿀 비기(秘器)로 홍보하던 기업들은 트럼프발(發) 관세 전쟁의 역풍에 직면하게 됐다.반면 올릭스(226950), ABL바이오(에이비엘바이오(298380)) 등 오로지 기술수출 기대감이 남은 회사들만이 침체된 주식시장에서 미약하게 ‘빨간불’을 올렸다.9일 코스닥 상장사 중 주가 상승률 14·15위에 올릭스와 앱트뉴로사이언스가 나란히 이름을 올렸다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇올릭스, 상반기 중 추가 빅딜說에 기대감 증폭9일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 전일 대비 헬스케어 관련 지수들은 각각 △KRX헬스케어 지수 -3.26% △KRX300 헬스케어 지수 -3.44% △KRX 바이오 TOP10 지수 -3.42% △코스피200 헬스케어 지수 -3.21% △코스닥150 헬스케어 지수 -3.07% 하락했다. 이처럼 침체된 한국 증시에서 올릭스의 주가는 15.36% 상승해 선방하는 모습을 보였다. 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 가장 높은 상승률이다. 지난 2월 2025년 1호 빅딜 주인공으로 시장의 주목을 받으며 연일 상한가를 이어가던 올릭스는 한동안 주가가 4만원대 초반의 박스권에 있었지만 이날 한때 4만6650원을 찍으며 약 3주만에 4만5000원의 벽을 깼다.올릭스 관계자는 “지난해 말 회사 홈페이지에서 밝힌 피부 및 모발 재생 관련 공동연구개발 계약에 대한 기대감이 오늘 주가 상승에 영향을 미친 것으로 본다”고 설명했다.지난해 12월27일 올릭스는 대사이상 관련 지방간염(MASH)·비만치료제로 개발 중인 OLX702A의 기술이전이 마무리 단계에 있다고 공지하면서 “글로벌 대기업과의 피부 및 모발 재생 관련 공동연구개발에 대한 논의도 원활하게 진행 중”이라고 밝힌 바 있다. 업계에서는 당시 언급된 내용을 토대로 상반기 중 피부 및 모발 재생 관련 계약이 완료될 것으로 기대하고 있다.여기서 언급된 신약후보물질은 남성용 탈모치료제 OLX104C인 것으로 보인다. OLX104C는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 플랫폼 기술을 활용한 신약 후보물질로, 진피 내 국소 투여 방식을 택해 기존 경구 투여 약물에서 나타나는 성 기능 저하 등의 부작용을 완화할 것으로 기대된다. 회사에 따르면 전임상에서 1회 투여로 3주 이상의 효과가 지속됐다. 현재 호주에서 임상 1b/2a상이 진행 중이다.올릭스의 남성용 탈모치료제 후보물질 OLX104C의 비임상효력실험 결과 (자료=올릭스)◇대만 관세 32%라는데…삼천당 ‘아일리아 시밀러’ 미래는?내년 말 아일리아 바이오시밀러를 미국에 출시하겠다며 호기롭게 출사표를 낸 삼천당제약(000250)은 트럼프발 관세리스크의 유탄을 피하지 못했다. 이날 삼천당제약 주가는 전일 종가 대비 12.34% 하락한 14만6400원을 기록, 국내 제약·바이오·헬스케어 상장사 중 가장 주가하락률이 높았다. 지난해 12월23일 삼천당제약은 미국 프레제니우스 카비와 황반변성치료제 애플리버셉트를 주성분으로 하는 바이오시밀러 SCD411의 미국 및 라틴아메리카 6개국에 대한 독점 공급 및 판매계약을 체결한다고 공시한 바 있다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 SCD411의 품목허가를 신청하고 내년 말 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 계획대로 진행될 경우 삼천당제약도 관세 전쟁 영향권에 놓이게 되는 셈이다.삼천당제약 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 경우 미국에 수출되는 물량은 대만에 있는 위탁개발생산(CDMO) 공장에서 생산될 예정”이라고 설명했다. 삼천당제약은 대만의 애디뮨(Adimmune), 마이씨넥스(Mycenax)와 바이오시밀러 위탁계약생산을 맺은 것으로 알려져 있다.지난 5일 미국 정부는 대만을 ‘최악의 침해국’(worst offenders)으로 분류, 기본 상호관세(10%) 이상인 32%의 관세를 부과하기로 했다. 이는 한국에 부과될 예정인 관세(25%)보다도 높다. 아직 품목허가라는 단계가 남아있어 그 사이 미국 정부의 기조가 어떻게 바뀔지 알 수 없는 일이지만, 삼천당제약이 대만에서 아일리아 시밀러를 생산할 경우 현재로써는 높은 관세를 피할 수 없을 것으로 보인다.오리지널약의 후광 속에서 영향력을 넓혀가야 하는 바이오시밀러는 가격경쟁력이 핵심이다. 보통 바이오시밀러는 오리지널약 대비 20~30% 가격이 낮게 책정되는데 30% 안팎의 관세가 매겨진다면 가격경쟁력을 확보할 수 없게 된다. 수년간의 환자 데이터가 축적된 오리지널약이 아닌 바이오시밀러를 환자와 의료진이 선택할 유인이 사라지는 셈이다.◇앱트뉴로사이언스, ‘이재명 테마주’ 합류앱트뉴로사이언스(270520)(옛 지오릿에너지)는 이날 올릭스 외 유일하게 두 자릿 수 상승률을 기록한 제약·바이오·헬스케어 섹터 상장사다. 다만 이날 주가가 14.79% 오른 것은 본업과는 무관한 대선 이슈 때문인 것으로 보인다. 앱트뉴로사이언스는 지난 1월 최웅기 경기도청 전 방송특보를 언론전략 수석부사장으로 영입하면서 새롭게 ‘이재명 테마주’ 리스트에 이름을 올렸다. 최 전 특보는 이재명 더불어민주당 대표가 경기도 도지사로 재직하던 시절 도청방송 특보, 더불어민주당 제20대 대선 선대위 방송특보 등 이 대표의 지척에서 일해와 이 대표의 최측근으로 분류된다.한편 연간 매출액 200억원 안팎을 내던 신재생에너지 기업 앱트뉴로사이언스는 지난 1월 에이프로젠(007460)으로 최대주주가 바뀌면서 바이오 기업으로 변모하고 있다. 뇌질환치료제 사업부를 신설하고 서울대 유전공학연구소장으로 재직 중이던 정종경 교수를 사업부 대표(사장)로 선임했으며, 에이프로젠과 파킨슨병 치료제 공동 개발계약을 맺었다.
- 야외활동 증가하는 봄, 자외선으로부터 눈 보호 필수
- [이데일리 이순용 기자] 완연한 봄이 되면서 야외활동을 즐기는 사람들이 많아지고 있다. 자외선 차단을 위해 선크림을 바르는 것은 이제 많은 사람들에게 익숙한 습관이 되었지만, 정작 눈 보호를 위해 선글라스를 착용하는 경우는 드물다. 하지만 강한 자외선에 과다하게 노출되면 눈 건강에 악영향을 미칠 수 있어 주의가 필요하다. 자외선은 수정체에 영향을 주어 백내장 발생 위험을 높이고, 망막 중심부의 황반에도 손상을 줄 수 있다. 따라서 햇빛이 강한 날에는 선글라스를 착용해 눈을 보호하는 것이 중요하다.◇ 자외선, 백내장 발생에 영향 미쳐 백내장은 수정체가 혼탁해지면서 시야가 흐려지는 질환으로, 주로 노화로 인해 발생하지만 자외선 노출 또한 주요한 위험 요인 중 하나다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 백내장 환자의 약 20%가 자외선 노출과 관련이 있는 것으로 보고된 바 있다. 특히, 자외선에 지속적으로 노출되면 수정체 내 단백질 변성이 가속화되어 백내장 발생 위험이 높아질 수 있다. 고대구로병원 안과 최광언 교수는 “백내장이 진행되면 시야가 점점 뿌옇게 변하고, 강한 빛에 대한 눈부심이 심해지거나 빛이 퍼져 보이는 증상이 나타날 수 있다. 또한 야간 시력 저하, 복시 등의 증상이 동반될 수 있으며, 치료하지 않고 방치하면 시력이 지속적으로 악화될 수 있다. 백내장은 진행 속도가 개인마다 다르지만, 일단 발생하면 자연적으로 회복되지 않으므로 증상이 심해질 경우 수정체 제거술 및 인공수정체 삽입 수술이 필요하다”고 조언했다.최 교수는 또한 “백내장을 예방하기 위해서는 자외선 노출을 줄이는 것이 중요하다. 야외활동 시 선글라스를 착용하고, 챙이 넓은 모자를 활용하면 효과적으로 자외선을 차단할 수 있다. 또한 흡연은 백내장 발생 위험을 높이는 요인으로 알려져 있으므로, 금연하는 것이 바람직하다”고 조언했다. ◇ 황반변성, 실명의 주요 원인황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 손상되면서 시력 저하가 발생하는 질환으로, 65세 이상 인구에서 실명을 유발하는 주요 원인 중 하나다. 황반은 시력의 90% 이상을 담당하는 중요한 부위이기 때문에 손상이 진행되면 물체가 일그러져 보이거나 중심 시야가 흐려지는 등의 증상이 나타날 수 있다. 황반변성은 주로 연령 증가와 관련이 있지만, 유전적 요인뿐만 아니라 흡연, 비만, 자외선 노출 등의 환경적 요인도 영향을 미친다. 최광언 교수는 “특히 자외선은 망막 세포에 산화적 손상을 유발하여 황반변성 진행을 촉진할 수 있다. 따라서 강한 햇빛 아래에서 장시간 활동하는 경우 반드시 자외선을 차단할 수 있는 보호 장비를 착용하는 것이 필요하다”고 말한다. 또한 최 교수는 “황반변성의 초기 증상은 미미하여 자각하기 어려운 경우가 많다. 한쪽 눈을 가리고 보았을 때 사물이 휘어져 보이거나 중심 시야에 이상이 감지된다면 즉시 안과 검진을 받아야 한다. 조기 발견 시 치료 효과가 높아지므로, 정기적인 안과 검진을 통해 황반변성의 진행을 늦추고, 영구적인 시력저하를 예방하는 것이 중요하다”고 말했다.◇ 어린이 시력 보호에도 필수적인 자외선 차단자외선은 성인뿐만 아니라 어린이의 시력 발달에도 영향을 미칠 수 있다. 어린이의 수정체는 성인보다 투명하여 자외선을 더 많이 흡수하게 되므로, 강한 자외선에 노출될 경우 망막 손상의 위험이 증가할 수 있다. 따라서 자외선이 강한 날에는 아이들도 모자나 선글라스를 착용하도록 하는 것이 좋다.최 교수는 “선글라스를 사용할 때는 단순한 패션용 선글라스가 아니라 자외선 차단 기능이 검증된 제품을 선택해야 한다. 자외선 차단 기능이 없는 선글라스를 착용하면 동공이 확장된 상태에서 오히려 더 많은 자외선에 노출될 수 있기 때문이다.”고 당부했다. 선글라스를 선택할 때는 반드시 ‘UV 차단 99~100%’ 혹은 ‘UV400’이 표시된 제품을 고르는 것이 중요하다.◇ 자외선으로부터 눈 건강을 지키기 위한 생활 습관눈은 한 번 손상되면 회복이 어렵다. 자외선이 눈 건강에 미치는 영향을 고려할 때, 야외활동 시 눈 보호를 위한 생활 습관을 실천하는 것이 중요하다. 1. 햇빛이 강한 시간대(오전 10시~오후 3시)에는 야외활동을 줄인다.2. 외출 시 자외선 차단 기능이 있는 선글라스를 착용한다.3. 챙이 넓은 모자를 활용해 직사광선을 차단한다.4. 균형 잡힌 식습관과 금연을 실천하여 눈 건강을 유지한다.
- 큐라클 MT브라더스 기술수출 자신감, 뻥카인가? 찐카인가?
- [이데일리 김지완 기자] “임상 1상 하기 전에 기술수출이 성사될 것으로 생각한다”.유재현 큐라클(365270) 대표는 MT-101과 MT-103의 전망을 묻자, 예상외 답변을 내놨다. 유 대표는 거침이 없었다. 그는 “솔직히 속으로는 연내 기술수출 가능할 것으로 본다”고 한발 더 나아갔다. 큐라클과 글로벌 빅파마 간 협상이 순조롭단 의미로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난해 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 같은 분위기는 회사 측에서도 똑같이 감지된다. 이데일리는 19일 MT-101과 MT-103에 대해 묻자, “두 치료제 후보물질 모두 (글로벌 빅파마와) 활발하게 기술이전을 논의하고 있다”고 밝혔다.기자는 지난달 25일 유 대표와 통화에서 MT-101과 MT-103 조기기술 가능성을 처음 인지했다. 이후 큐라클은 지난 12일 <맵틱스-큐라클, 차세대 항체 치료제 개발 박차…글로벌 기술이전 타진> 제목으로 보도자료를 배포했다. 큐라클은 해당 보도자료에서 “다수의 파트너사와 협의를 진행 중인 만큼, 전임상 단계에서의 조기 기술이전을 기대하고 있다”고 기술수출 협상 상황을 공개했다. 이날 문의에 큐라클은 다시 한번 “기술수출 협상이 활발하게 진행 중”이라는 답변을 반복했다. 회사가 앞서 기술수출 성사 가능성을 여러 경로를 통해 확인시켜 주고 있는 셈이다.이날 기준 시가총액 958억원짜리 회사가 ‘쎈 척’하는 것인지, ‘자신감’을 내비치는 건지 현 상황에선 알 수 없다. 우리는 그동안 수많은 제약사, 바이오벤처가 남발하는 뻥카에 속고 또 속았다. 이데일리는 MT-101과 MT-103 기술수출 가능성 시사가 시총을 올리기 위한 뻥카인지, 찐카인지 파헤쳐봤다.◇“50조 시장에 약은 4개뿐…항체치료제 시한부 특성 고려해야”기술수출이 되기 위해선 특별해야 한다. 기전이 특별하건, 효능이 특별하건 무조건 특별해야 한다. 이런 이유로 지난 5년간 기술수출 건수는 100여 건에 그쳤다.단도 직입적으로 이들 치료제의 ‘특별함’에 대해 물었다.MT-103은 시장 상황, 기전, 효능 모든 면에서 시장 관심이 집중될 수밖에 없다는 게 회사 측 입장이다. 소위 말해 ‘되는 치료제’라는 것이다.유 대표는 “망막질환 치료제 시장 규모만 50조원”이라며 “문제는 이 시장에서 치료제가 4개뿐”이라고 지적했다. 이어 “4개 치료제로 10년, 20년 못 쓴다”며 “항체는 시간이 지나면 효능이 떨어진다”고 덧붙였다.그는 “항체치료제는 (내성 문제로) 계속 약을 바꿔야 한다”며 “즉, 항체 치료제는 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째 항체가 나와도 다 장사(판매)가 잘 된다”고 목소리를 높였다.MT-103은 이중 항체 치료제로 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성, 당뇨 망막변성 등을 적응증으로 한다. 망막질환 치료제 쓰이는 항VEGF(안구주사제)는 루센티스, 아일리아, 에일리아, 바비스모 등 총 4종이다. VEGF는 신생 혈관 생성을 촉진하는 단백질이다. 항VEGF는 신생 혈관 생성을 막는 항체 치료제다.유 대표는 “MT-103은 아일리아보다 효능이 좋다”면서 “다섯 번째 항체치료제지만, 효능이 더 우월하기 때문에 시장 관심을 많을 수밖에 없다”고 강조했다. 이어 “계속 (빅파마를 비롯한 해외 제약사들로부터) MT-103과 관련해 연락이 온다”고 덧붙였다.MT-103은 비교실험에서 아일리아보다 신생혈관 생성 효능 억제가 우수하다는 것이 확인됐다. (제공=큐라클)큐라클은 서울아산병원 안과연구팀에 MT-103과 아일리아 비교 실험을 요청했다. 실험 결과, MT-103은 아일리아보다 신생혈관 생성 억제 효과가 뛰어났다. 아울러 혈관 누수 감소 효능도 아일리아보다를 앞섰다. 아일리아의 지난해 매출은 90억달러(13조원)에 달했다.◇“MT-101, 비교실험에서 기존 치료제 압도”MT-101 역시 MT-103만큼이나 시장 관심이 집중되고 있다고 강조했다. MT-101은 단일 항체 치료제로 만성 신부전, 급성 신손상을 적응증으로 한다.유 대표는 “MT-101과 관련, 지난해 11월 충남대병원 신장내과 연구팀에서 외주 결과가 니왔는 데 놀랍다”며 “급성 신손상에선 혈중 크레아틴, 요소 질소 농도(BUN) 등의 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다”고 전했다. 이어 “만성 신부전에선 신장 손상과 신장 섬유화를 각각 억제했다”고 덧붙였다.크레아틴, BUN 수치는 주로 신장 기능을 평가하는 데 사용된다. 크레아틴, BUN 혈중 수치가 감소한다는 것은 신장 기능이 개선됐다는 의미로 해석된다. 또, 신장 손상과 섬유화가 억제된 것은 염증 수치가 줄었단 의미다. MT-101이 타깃하는 급성 신손상과 만성신부전은 현재 치료제가 없다. 유 대표는 “MT-101은 타깃과 가전이 명확하다”면서 “비교 실험에서 기존 치료제들 대비 압도적인 효능을 나타냈다는 것도 관심이 집중되는 이유”라고 말했다.MT-101은 직접 Tie-2 수용체에 결합해 활성을 유도한다. 이를 통해 혈관 정상화를 하는 기전이다. (제공=큐라클)MT-101은 Ang-1 단백질처럼 직접적으로 타이(Tie-2) 수용체에 결합해 혈관을 안정화한다. Ang-1 단백질은 혈관 발달과 혈관 안정성에 중요한 역할을 하는 단백질이다. Ang-1 단백질은 혈관 내피세포 표면에 존재하는 타이2(Tie2) 수용체에 결합하는 방식으로 작용한다. 타이2 수용체를 활성화하면 혈관 투과성을 감소한다. 즉, 몸속을 떠다니던 염증 인자가 혈관 속 침투를 막아준다. 자연스레 염증이 감소하는 원리다.혈관 문제가 생긴 환자들은 Ang-1 대신 Ang-2 단백질 생성이 활발하다. Ang-2와 타이2 수용체가 결합하면 활동을 멈춘다. 이 경우 염증 인자들이 혈관 속에 침투가 증가한다. 이 염증은 혈관을 망가뜨리고, 이후 온몸으로 확산하며 각종 질환을 일으키거나, 증상을 심화한다.◇치료제 기반인 MT-101 효능 ‘만점’ MT-101과 MT-103은 모두 항체 치료제다. 다만, MT-101은 단일 항체, MT-103은 이중 항체라는 차이가 있을 뿐이다. MT-101은 혈관 정상화에 관여하는 타이2수용체를 표적한다. MT-103은 여기에 항VEGF가 결합한 것이다.요컨대 MT-103은 MT-101에 아일리아 주사제를 첨가한 것이다. MT-101이 핵심 기반 기술이다.큐라클이 자신감을 보인 배경엔 치료제 기반이 되는 MT-101의 혈관 정상화 기능이 내로라하는 경쟁 치료제와 비교해 우수하기 때문이다.타이2 활성화 항체 중, 큐라클-맵틱스 항체 활성도가 우수.(제공=큐라클)내부 자체 실험 결과, MT-101은 경쟁 치료제 5개사 치료제와 비교해 타이2 신호 활성화가 우수한 것으로 확인됐다. 타이2 와 Ang-2 결합 억제력 역시 뛰어닜다. 투과실험에서도 MT-101은 발군의 실력을 보였다. 앞선 5개 경쟁사 치료제와 △급성 신손상, 만성 심부전 △망막질환 △허혈 △당뇨병성 발기부전 등의 질환에서 항투과성과 치료 효능 비교하자 MT-101이 가장 우수했다. 기반 기술이 되는 MT-101이 가장 우수한 효능을 나타냈다. MT-101을 기반으로 한 MT-103의 효능은 자연스레 올라갔다. 바비스모와 같은 기전이지만. MT-103이 비교 우위에 있단 평가가 나오는 이유다.유 대표는 “임상 1상 전 영장류 실험을 계획 중”이라며 “현재 분위기로선 임상 1상 전 기술수출 될 것”이라고 자신했다.정리를 해보자면, MT-101과 MT-103은 우수한 효능에 더해 빅파마가 군침을 흘릴 만한 시장성, 기전을 가진 것으로 파악된다. 이를 바탕으로 큐라클은 빅파마와 계속 진전된 대화를 진행 중인 것으로 보인다. 여기까지는 찐카다. 하지만 기술수출 성사는 또 다른 얘기다. 딱 여기까지다. 한편, 큐라클과 맵틱스는 계약을 통해 MT-101, MT-103과 관련한 투자를 50대 50으로 하고, 계약금, 로열티, 마일스톤 등의 이익 역시 반씩 나눠 가지기로 했다.
- ‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
- [이데일리 석지헌 기자] 기존 글로벌 제품 아성을 무너뜨리기 위해 성능을 직접 비교하는 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상을 시도하는 국내 바이오·의료기기 업체들에 관심이 모인다. 이들 업체는 단순히 ‘비열등성’만 입증하는 것을 뛰어넘어 기존 제품을 압도하는 경쟁력을 과시, 시장 판도를 뒤흔든다는 전략이다.[김일환 이데일리 기자]헤드-투-헤드 임상시험은 특정 치료제 또는 의료기기가 기존 표준 치료제(대조군)와 직접 비교하는 임상시험을 의미한다. 단순히 신약이나 신기술이 효과가 있다는 걸 보여주는 것을 넘어 현재 시장을 지배하는 경쟁 제품과 비교해 동등하거나 우월한 성능을 입증하는 것을 목표로 한다. 도전적인 방식으로 통하지만, 임상에서 성공할 경우 시장 내 입지를 빠르게 확보할 수 있다는 장점이 있다. 위약 대조군을 사용하는 임상시험보다 실제 임상적 가치가 높은 것으로 알려진다. 의사나 의료 정책 결정자들 입장에서는 새로운 치료법을 기존 치료법과 비교, 직접적 장단점을 판단할 수 있어 신뢰도가 높은 임상 방식으로 꼽힌다.◇“새로운 대안 제시” 호평받은 이유10일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬(389650)은 색전 치료재인 ‘넥스피어’와 현재 색전 치료재 중 세계적으로 가장 많이 쓰이는 제품인 ‘엠보스피어’와의 효능을 직접 비교해 경쟁력을 입증했다. 넥스피어는 간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 색전 치료재는 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다.넥스트바이오메디컬은 자궁근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 넥스피어와 엠보스피어를 비교했다. 자궁동맥 색전술은 근종으로 이어지는 혈관을 일주일에서 한 달 기간까지 막아 근종을 괴사시키는 시술이다. 비수술적 치료 방법으로 수술 부작용을 줄이면서도 근종 크기를 작게 할수 있다.대조군으로 사용된 미국 메리트 메디컬 시스템즈 사의 엠보스피어는 현재 세계시장 점유율이 80~90%에 달하는 색전 치료재다. 나스닥에 상장된 메리트 메디컬의 시가총액은 약 9조원이다. 임상 결과 두 제품 모두 97%라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다.미국 조지타운대학의 자궁근종 색전술 전문가인 제임스 스파이즈 교수는 “오랫동안 이상적인 색전물질을 찾던 환자들에게 새로운 대안을 제시한 연구”라며 “이러한 견고한 연구가 색전 물질 평가의 초기 단계에서 완료되는 것은 매우 드문 일”이라고 호평하기도 했다. 동등성 입증을 넘어 넥스트바이오메디컬 제품만의 차별점도 돋보였다. 바로 ‘체내 분해성’이다. 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 반면, 넥스피어는 분해돼 배출된다는 것이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 이데일리와의 통화에서 “직접비교 임상을 하기 전 실패에 대한 두려움도 상당했다”면서도 “다행히 정부에서 연구비 지원을 받아 한결 수월하게 진행할 수 있었고 임상시험 전 동물시험을 통해 최소한의 데이터 근거를 확인했다. 다행히 결과가 잘 나왔고 해당 논문이 나오면서 유럽 쪽에서 수주가 많이 들어오고 있다”고 말했다. ◇우월성 입증, 시장성 확보웨어러블 인공지능(AI) 기업 씨어스테크놀로지(458870)의 경우 글로벌 의료기기 기업 필립스의 환자 모니터링 솔루션 ‘인텔리뷰 MX40’(IntelliVue MX40)과 비교 임상을 진행했다. 필립스 제품은 국내 중환자실 환자 모니터링 시장을 석권하고 있는 점유율 1위 제품이다. 임상 결과 씽크는 인텔리뷰와 동일한 수준의 부정맥 감지율을 증명했고 대조군보다 우수한 신호 품질을 확인했다. 두 제품의 가장 큰 차이점은 씨어스는 무선이고 필립스는 유선이라는 것이다.임상을 진행한 임홍의 중앙대 광명병원 심장내과 교수에 따르면 무선이 아닌 필립스 제품은 환자가 움직일 때마다 전선이 쓸려 노이즈가 생기는 반면 씨어스 제품은 10g 남짓한 패치를 사용하기 때문에 신호잡음과 손실 비율이 크게 감소했다.씽크는 웨어러블 바이오센서를 활용해 환자의 심전도, 체온, 산소포화도, 혈압, 심박수 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고 AI 기반 알고리즘을 통해 분석하는 스마트 병상 모니터링 솔루션이다. 이를 통해 환자의 상태 변화를 조기에 감지하고 의료진에게 신속히 알림을 제공한다.또 하나의 강점은 기존 글로벌 제품이 중환자실에서만 사용됐다면, 씨어스테크놀로지의 씽크는 일반 병동에도 최적화된 제품이라는 것이다. 실제 씨어스는 지난 5년 간 중환자실보다는 일반 병동을 중심으로 모니터링 시스템 검증을 진행했으며, 제품력을 인정받았다. 일반 병동은 순환기, 신경과, 호흡기, 내분기 병동부터 투석 병동, 격리 병동, 집중치료실, 재활실, 응급실 등으로 다양한데, 현재 대부분의 병동에서 씽크의 도입 검토가 이뤄지고 있다는 설명이다.2024년 3분기 말 기준 건강보험심사평가원에 등록된 전국 병상 수는 약 71만개인데, 이 중 중환자실은 1.7%에 그친다. 나머지 일반 병상에도 씽크가 도입된다고 가정했을 때 확장성이 상당하다는 분석이 나온다. ◇‘13조’ 아일리아와 비교 시도케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다. 아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
- '묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"
- [이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에 방점을 두고 있다는 의미”라고 진단했다.FDA 타입C 미팅은 개발사 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의다. 신약 개발 과정에서 FDA와 사전 협의를 거쳐 임상시험계획(IND) 및 허가 전략을 구체화하는 절차다.이번 FDA 미팅 결과가 놀라운 데는 지난해 국내에서 일었던 논란과는 전혀 딴판이었기 때문이다.큐라클의 망막질환 경구제 CU06 300㎎ 3개월 간 투여하자, 시력검사표에서 5.8글자를 더 읽을 수 있게 됐다. 시력 0.5이하인 환자군들의 평균 시력이 0.1가량 좋아졌단 의미다. (제공=큐라클)큐라클은 지난해 2월 저시력·고용량 CU06 투여군에서 6.6글자의 시력개선이 있었다며 임상 2a상 결과를 발표했다. 시력 0.5 이하인 저시력 환자들에게 3개월간 CU06을 투약하자, 0.1가량 시력이 올라갔단 의미다. 당시 안구주사제 밖에 없는 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에서 경구제로 이 같은 성과를 낸 것 자체가 기적이라는 평가가 나왔다. 그럼에도 1차 지표인 황반중심두께(CST)가가 감소하지 않아 일부 언론을 중심으로 뭇매를 맞았다. 엎친 데 덮친 격으로 프랑스 안질환 전문제약사 ‘떼아’로부터 CU06이 기술반환되며 논란이 확산했다.1차 지표를 충족하지 못했던 임상엔 실패 꼬리표가 붙었고, 기술반환은 임상 실패의 결과물로 인식됐다.큐라클도 할 말은 있었다. 임상 2a상 진행 중 거래소의 임상 결과 공시제도가 변경됐다. 임상 1차 지표의 p값 결과를 반드시 표기하도록 돼 있었다. 제약사가 시장 기만 행위를 방지하기 위해서 제도가 변경된 것이다. 큐라클은이 임상 2a상에서 1차, 2차 지표에 큰 의미를 두지 않았던 상황에서 난감했다. 투자시장에서 탐색적 임상 2a상에 임상 3상과 동일한 기준을 적용하는 것이 옳은 가에 대한 새로운 논란이 발생했다.이 와중에 떼아의 대규모 기술반환 기조에 CU06이 이름을 올리며 큐라클에는 ‘임상실패’라는 주홍글씨가 깊게 새겨졌다. 그렇게 1년이 지났다. 큐라클은 지금 새로운 비상을 준비하고 있다.이데일리는 지난 4일 큐라클 고위관계자와 인터뷰를 통해 CU06의 현 상황과 재수출 가능성을 짚어봤다. ◇시력개선에 방점 찍힌 후기 임상 당뇨병성 황반부종 환자에서 황반중심두께 감소는 과정일뿐, 최종 목표가 아니다.큐라클 관계자는 “아직 상당수 연구자는 섬유화, 부종 등이 개선되면 시력이 개선될 것으로 믿고 있다”며 “치료제 최종 목표가 시력 개선임에도 불구, 부종감소를 주 지표로 살핀 아이러니”라고 지적했다. 이어 “현재 개발 중인 A치료제는 황반중심 두께는 감소했는데 시력개선 효과가 전혀 없다”며 “결국, 황반중심 두께가 감소하면 시력이 개선될 것이라는 것은 가설일뿐, 정론이 아니다”고 했다.실제 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 안과분야 최고 권위를 자랑하는 국제 학술지(JAMA Ophthalmology)에 지난 2019년 게재된 논문에서도 황반중심 두께와 시력 개선은 무관하다는 연구결과가 발표됐다. 이 논문은 임상 3상 평가지표로 황반중심두께 대신 최대교정시력을 사용할 것을 권고했다.해당 논문 제목은 ‘아플리버셉트(Aflibercept), 베바시주맙(Bevacizumab), 또는 라니비주맙(Ranibizumab)으로 무작위 배정된 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료 참가자에서 시력 변화와 중심 황반 두께(Central Subfield Thickness) 변화 간의 연관성’이다. 논문 제목에 열거된 치료제는 모두 당뇨병성 황반변성을 치료하는 안구주사제다.그는 “항암제를 생각해보면 왜 망막질환 치료제의 1차 지표가 황반중심 두께로 돼 있는지 이해할 수 있다”며 “모든 치료제는 임상 전 동물실험에서 결과를 내야 한다. 그런데 암세포 크기 변화를 따지는 항암제와 달리, 망막질환 치료제는 동물실험에서 자각적 시력검사(시력검사표를 보고 읽는)가 불가능하다. 하는 수없이 황반중심 두께를 1차 지표로 써 오던 것이 지금까지 이어진 것”이라고 꼬집었다.미국 식품의약국(FDA)는 큐라클의 CU06 임상 2b상에서 황반중심두께(CST) 대신 최대교정시력(BCVA)을 1, 2차 지표로 설정하도록 권고했다. (제공=큐라클)큐라클 관계자는 “안구주사제 치료제는 부종도 줄이고, 시력도 개선했다”면서 “따지고 보면 별개의 사안인데, 그걸 계속 연결한 오류가 계속된 것”이라고 목소리를 높였다. FDA 역시 낡은 기준 대신, 치료제 개발 목적에 부합하는 임상 목표를 제시했다.그는 “FDA는 황반중심두께 감소엔 관심 없었고, ‘CU06이 얼마나 시력개선 할 수 있는가’에 임삼 목표를 두기를 원했다”고 강조했다.◇“2a상 결과 재현하면 대성공…재수출 자신”이 같은 미팅 결과에 큐라클은 CU06 임상 2b상 성공을 자신했다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상 1차 지표는 최대교정시력(BCVA) 증가율”이라며 “2차 지표는 5글자 또는 10글자 이상 증가, 감소한 환자 비율 등을 따질 것”이라고 밝혔다. 이어 “CU06이 임상 2b상에서 2a상 결과를 재현만해도 대성공”이라고 덧붙였다.여기에 제형 변경을 통해 CU06 흡수율을 2배가량 높였다.그는 “CU06 임상 2a상에서 투약 용량이 높아질수록 좋은 결과를 냈다”며 “이런 결과를 토대로 CU06의 부형제 변경을 통해 체내 흡수율을 2배 높였다”고 밝혔다. 이어 “임상 2b상 성공을 위한 확실한 비밀무기”라고 강조했다.CU06은 투약 기간이 길수록, 투약량이 많아질수록 시력개선 효과가 크게 나타났다. 특히, 3개월 투약 후 1개월 추적관찰(파란색 막대그래프) 기간에 시력개선 효과가 지속됐다. (제공=큐라클)CU06 임상 2a상 저시력군(0.5 이하) 12주 투약 기간에서 100㎎ 4.3글자, 200㎎ 5.4글자, 300㎎ 5.8글자가 각각 개선됐다. 치료 기간이 길어지고 더 많은 약물이 주입될수록 시력개선 효과가 컸다.부형제는 약제에 적당한 형태를 주거나 혹은 양을 증가해 사용에 편리하게 하는 목적으로 더해지는 물질을 말한다. 예를 들어 물약에서 물, 가루약의 락토오스와 녹말, 알약의 감초 가루, 글루코오스 등이 대표적인 부형제다.임상 기간은 투약 기간 6개월에 관찰기간 1개월로 잠정 확정됐다. 임상 2a상은 3개월 투약에 1개월 관찰이었다. 임상 규모는 100명 내외로 결정될 전망이다.다시 한번 기술수출 치료제에 이름을 올릴 것을 확신했다.그는 “현 시점에서 보면 2b상 진입 할 때나, 2b상 종료 직후 기술수출될 가능성이 높다고 본다”며 “현재 굉장히 많은 빅파마들에게 자료 업데이트를 해주고 있다. CU06 개발 방향성에 큰 관심을 받고 있는 상황”이라고 밝혔다. 이어 “CU06은 경구제(알약)이기 때문에 주사제보단 환자 모집이 수월하다”며 “내년 초 투약 개시 후 1년 반 이내 임상 종료를 목표로 하고 있다. 아무리 오래 걸려도 2년을 넘기진 않을 것”이라고 내다봤다.한편, CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 현재 해당 치료제 시장에 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 모두 안구 주사제다.
- 맵틱스-큐라클, MT-101·MT-103 국내 및 PCT 특허 출원…글로벌 시장 정조준
- [이데일리 김지완 기자] 항체 전문기업 맵틱스는 큐라클(365270)과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 PCT(국제특허협력조약) 특허 출원을 완료하며, 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다.맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고, 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인 8종을 양사 공동으로 개발 중이다. 특히, 이번에 특허를 출원한 MT-101과 MT-103은 2023년과 2024년에 각각 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정되어 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다.MT-101은 급성신손상(AKI) 및 만성신부전(CKD) 치료제로 개발 중인 Tie2 활성화 항체다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 비정상적인 혈관을 정상화하고 안정화시켜 혈관내피기능장애를 개선하는 역할을 한다.맵틱스와 큐라클은 지난해 11월 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성신손상 및 만성신부전 동물모델 시험에서 MT-101이 신장 손상 및 섬유화를 유의미하게 개선하는 효능을 확인했다. 아직까지 급성신손상에 대한 치료제가 없고, 글로벌 만성신부전 치료제 시장은 2033년 20조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 가운데 MT-101의 파트너링 활동이 활발히 진행 중이라고 맵틱스는 설명했다.MT-103은 Tie2 활성화 항체와 항-VEGF 항체를 결합한 이중항체로, 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 망막질환 치료제로 개발 중이다. 지난해 11월 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 시험에서 전세계에서 가장 널리 사용중인 치료제(아일리아) 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다.2022년 출시된 이중항체 바비스모가 망막질환 시장에서 빠르게 성장하며 단일항체에서 이중항체로 치료 패러다임이 변화하는 가운데, MT-103은 약물 기전상 바비스모보다 뛰어난 효능을 보일 것으로 기대를 모으고 있다.맵틱스 관계자는 “망막질환 시장은 2031년까지 50조원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재까지 상용화된 치료제가 4종에 불과해 선택지가 제한적인 상황”이라며 “MT-103은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 이중항체로서, 상용화될 경우 일차 치료제로 우선 선택될 가능성이 높다고 판단한다“고 말했다.이어 ”기존 치료제에 반응하지 않았던 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공하며 높은 시장성을 갖출 것으로 기대된다”고 덧붙였다.큐라클 관계자는 “Tie2 활성화 항체는 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 타깃 중 하나로, MT-101과 MT-103에 다수의 파트너사가 깊은 관심을 보이면서 조기 기술이전에 대한 활발한 논의가 진행 중”이라며 “특히, 연구개발이 빠르게 진척되면서 좋은 성과를 내고 있는 상황에서도 특허 출원 시기를 전략적으로 선택함으로써, 특허 보호 기간을 최대한 확보하여 두 파이프라인의 상업적 가치를 더욱 높였다”고 설명했다.
- 맵틱스, 큐라클과 항체 치료제 국내·PCT 특허 출원
- [이데일리 박정수 기자] 항체 전문기업 맵틱스는 큐라클(365270)과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 PCT(국제특허협력조약) 특허 출원을 완료하며, 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다.맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다.맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고, 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인 8종을 양사 공동으로 개발 중이다. 특히, 이번에 특허를 출원한 MT-101과 MT-103은 2023년과 2024년에 각각 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정돼 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다.MT-101은 급성신손상(AKI) 및 만성신부전(CKD) 치료제로 개발 중인 Tie2 활성화 항체다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 비정상적인 혈관을 정상화하고 안정화시켜 혈관내피기능장애를 개선하는 역할을 한다.맵틱스와 큐라클은 지난해 11월 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성신손상 및 만성신부전 동물모델 시험에서 MT-101이 신장 손상 및 섬유화를 유의미하게 개선하는 효능을 확인했다. 아직까지 급성신손상에 대한 치료제가 없고, 글로벌 만성신부전 치료제 시장은 2033년 20조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 가운데 MT-101의 파트너링 활동이 활발히 진행 중이라고 맵틱스는 설명했다.MT-103은 Tie2 활성화 항체와 항-VEGF 항체를 결합한 이중항체로, 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 망막질환 치료제로 개발 중이다. 지난해 11월 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 시험에서 전세계에서 가장 널리 사용중인 치료제(아일리아) 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다.2022년 출시된 이중항체 바비스모가 망막질환 시장에서 빠르게 성장하며 단일항체에서 이중항체로 치료 패러다임이 변화하는 가운데, MT-103은 약물 기전상 바비스모보다 뛰어난 효능을 보일 것으로 기대를 모으고 있다.맵틱스 관계자는 “망막질환 시장은 2031년까지 50조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재까지 상용화된 치료제가 4종에 불과해 선택지가 제한적인 상황”이라며 “MT-103은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 이중항체로서, 상용화될 경우 일차 치료제로 우선 선택될 가능성이 높다고 판단한다“고 말했다. 이어 ”기존 치료제에 반응하지 않았던 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공하며 높은 시장성을 갖출 것으로 기대된다”고 덧붙였다.큐라클 관계자는 “Tie2 활성화 항체는 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 타깃 중 하나로, MT-101과 MT-103에 다수의 파트너사가 깊은 관심을 보이면서 조기 기술이전에 대한 활발한 논의가 진행 중”이라며 “특히, 연구개발이 빠르게 진척되면서 좋은 성과를 내고 있는 상황에서도 특허 출원 시기를 전략적으로 선택함으로써, 특허 보호 기간을 최대한 확보하여 두 파이프라인의 상업적 가치를 더욱 높였다”고 설명했다.
- 하루 4시간 디지털 스크린 노출 시 근시 위험 약 2배 증가
- [이데일리 이순용 기자] 디지털 기기 사용 시간이 늘어날수록 근시 발생 위험이 증가하는 경향이 확인됐다. 특히 하루에 디지털 스크린 노출 시간이 1시간씩 늘어날 때마다 근시 발생 확률은 21% 증가했으며, 1시간에서 4시간 사이의 노출 시간 증가에서 근시 위험이 급격히 상승하는 경향을 보였다. 이번 연구는 디지털 스크린 노출 시간과 근시 사이의 관계를 규명한 첫 번째 메타분석 연구로, 근시 예방을 위한 디지털 기기 사용 시간에 대한 새로운 기준을 제시한다.근시는 현재 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 2050년까지 전 세계 인구의 절반이 근시를 겪을 것으로 전망하고 있다. 근시의 발병 시기가 점차 빨라지고, 진행 속도와 정도가 심각해지면서, 황반변성, 망막박리, 녹내장 등 근시로 인한 시력 장애 위험도 커지고 있다. 연구자들은 디지털 스크린 노출 시간이 길어짐에 따라 근시 발생 위험이 증가할 수 있다는 가설을 두고 연구를 진행했다. 그러나 그 구체적인 상관관계와 안전 노출 기준은 여전히 명확히 밝혀지지 않았다.서울대병원 안과 김영국 교수팀은 2024년 11월까지 발표된 45건의 연구를 종합 분석하여 총 335,524명의 데이터를 기반으로 디지털 노출 시간과 근시 발생 위험 간의 관계를 메타분석한 연구 결과를 24일 발표했다. 디지털 스크린 노출 시간과 근시 위험도(비선형 분석): 디지털 스크린 노출 시간이 증가함에 따라 근시 위험이 급격히 상승하는 경향을 나타냄.연구팀은 PubMed, EMBASE 등 주요 의학 데이터베이스에서 디지털 화면 노출 시간과 근시와의 관계를 다룬 연구를 선정하여 분석을 진행했다. 이번 연구에서는 용량-반응 메타분석(DRMA)을 활용하여 각 연구에서 보고된 ‘디지털 스크린 노출 시간에 따른 근시 발생 확률’을 시간 단위로 변환하여 위험도를 계산했다. 또한, 연구팀은 디지털 스크린 노출 시간이 근시 발생 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 두 가지 분석 모델을 사용했다. 선형 분석은 디지털 스크린 노출 시간이 증가할수록 근시 발생 위험이 일정한 비율로 증가하는 영향을 평가하기 위해 사용됐고, 비선형 분석은 디지털 스크린 노출 시간이 늘어날수록 위험 증가가 급격하게 변하는 양상을 파악하는 데 사용됐다. 선형 분석 결과에 따르면, 디지털 스크린 노출 시간이 하루에 1시간 증가할 때마다 근시 발생 위험이 21% 상승하는 것으로 나타났다(교차비 1.21, 95% 신뢰구간 1.13-1.30). 이는 매 1시간 디지털 스크린 노출 시간이 증가할 때마다 근시 발생 위험이 일관되게 증가하는 것을 의미한다.비선형 분석 결과에서는 하루 1시간 이상 디지털 스크린에 노출되면 근시 위험이 유의미하게 증가하기 시작하며, 1시간에서 4시간 사이에 근시 위험이 급격히 상승하는 비례적 증가가 나타났다. 구체적으로, 하루 1시간 노출 시 근시 발생 위험은 5%, 2시간 노출 시 29%, 3시간 노출 시 65%까지 증가했다. 하루 4시간을 초과하면 위험도가 약 2배로 증가하지만, 그 이후에는 증가 속도가 다소 완만해지는 S자 형태의 상관관계를 보였다.연령대별 분석에서는 2-7세(교차비 1.42), 8-18세(교차비 1.12), 19세 이상(교차비 1.16) 모든 연령층에서 유의미한 상관관계가 발견됐으며, 특히 어린 연령대에서 디지털 스크린 노출이 근시 발생에 더 큰 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 또한, 여러 디지털 기기를 동시에 사용할 경우, 개별 기기 사용에 비해 근시 위험이 더 크게 증가하는 경향을 보였다.김영국 교수(안과)는 “이번 연구를 통해 하루 1시간 이상의 디지털 스크린 노출이 근시 위험을 높일 수 있음을 확인했다”며 “특히 하루 4시간 미만으로 디지털 스크린 노출 시간을 제한하는 것이 근시 예방을 위한 안전 기준이 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “전 세계적으로 근시 유병률이 증가하는 상황에서, 이번 연구 결과는 디지털 스크린 노출 시간에 대한 구체적인 가이드라인을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.이번 연구는 미국의학협회 저널 ‘JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open)’ 최신호에 게재됐다.
- 신약 물질 성과 기대감에 큐라클·대화제약 강세[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 19일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 주요 파이프라인의 연구 개발과 사업성과 도출 기대감에 큐라클 주가가 10% 가까이 올랐다. 대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제에 대한 긍정적 임상 결과 발표로 13% 넘게 상승했다. 기존 경영진들이 대부분 떠나고 최대주주가 바뀐 클리노믹스는 지난 10일 감자 발표 후 하락세였다가 최근 이틀 연속 상한가를 찍었다. ◇“임상 성공 가능성 높아졌다”이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 큐라클(365270) 주가는 전 거래일 대비 9. 26% 올라 7550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 최근 4거래일 연속 오름세다.큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사 주가 상승 배경을 묻는 질문에 큐라클 관계자는 “‘CU06’(망막질환), ‘CU71’(알츠하이머), ‘CU01’(당뇨병성 신증), ‘MT-101’(신장질환), ‘MT-103’(망막질환) 등 핵심 파이프라인의 연구개발 및 사업화(기술이전)가 최근 활발하게 진행 중”이라며 “특히 CU06은 시력개선에 대한 메커니즘 규명, 성공적인 미국 식품의약국(FDA) 타입C 미팅 결과 등을 통해 후속 임상(임상2b상, 임상3상)의 성공 가능성이 매우 높아졌다고 생각하며, 이를 기반으로 글로벌 파트너사들과의 파트너링 활동도 크게 진전되고 있다”고 설명했다. 큐라클은 최근 핵심 파이프라인인 CU06과 관련해 최근 FDA와 타입C 미팅을 마쳤다고 알렸다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다.큐라클에 따르면 FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사 측이 예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했으며, 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다. 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다.또 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서 계열 내 최초 약물인 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약으로 개발 중이라는 점을 고려해 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이와 관련한 연구 계획들을 FDA에 제시했고 FDA도 이를 수용했다. CU06은 앞선 임상2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 신약인 루센티스(Ranibizumab)와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다.CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 이들 모두 주사제다.회사에 따르면 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 CU71도 전임상 실험에서 아리셉트 대비 우수한 효능을 보이며, 올해 학회 등에서 해당 데이터 공개를 앞두고 있다. 큐라클 관계자는 “핵심 파이프라인들의 기술이전 논의가 매우 활발히 진행 중이며, 올해 연속적인 모멘텀을 기대하고 있다”며 “관련해 최근 IR도 진행 중이며 이러한 부분이 주가에 반영되고 있는 것으로 보고 있다”고 밝혔다. ◇유방암 치료제 긍정적 데이터 발표대화제약(067080) 주가는 이날 전 거래일 대비 13.36% 오른 1만1900원에 거래를 마쳤다. 회사가 개발 중인 재발성 또는 전이성 유방암 치료제 임상 결과를 발표한 게 주가 강세 배경으로 꼽히고 있다. 대화제약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 리포락셀액 유효성 및 안정성 비교평가 임상 2/3상 결과를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가를 통해 진행됐다.파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했지만 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 금년 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.◇무상감자하는데… 이틀 연속 상클리노믹스(352770) 주가는 전 거래일 대비 30% 오른 481원에 장을 마쳤다. 전날(18일)에 이어 두 번째 상한가다. 클리노믹스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)클리노믹스는 게놈 기반 암·질병 조기진단 전문기업이다. 코로나19 팬데믹 이후 진단키트 사업 축소 영향으로 매출이 2021년 기준 554억원에서 지난해 3분기 기준 50억원까지 급감했다. 클리노믹스는 지난 2023년 12월 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결의했지만 증자 규모와 배정 대상자가 계속 바뀌면서 7차례나 연기됐다. 결국 지난해 4월 말 제노투자조합1호가 유상증자 대금 76억원을 납입하면서 지분 13%를 보유한 최대주주에 올랐다. 그 사이 창업자였던 박종화 박사와 김병철·정종태 전 대표가 퇴사하는 등 기존 경영진들은 회사를 떠났다. 최대주주 변경 후 클리노믹스는 바이오 기술을 기반으로 한 항노화 기업으로 전환한다고 밝혔다. 그러면서 서울 중구에 위치한 뉴오리엔탈호텔을 184억원에, 가금농산 지분 40%를 40억원에 각각 인수했다. 이후 지난 10일 회사는 재무구조 개선을 이유로 보통주 15주를 1주로 병합하는 감자를 발표했다. 지난 17일까지 회사 주가는 42.3% 하락했다. 보통주를 병합하는 형태 감자는 무상감자이며, 이는 회사가 자본을 줄이는 과정에서 주주에게 별도 보상을 지급하지 않는 감자 방식이다. 주식 병합은 기존 주식을 합쳐 주식 수를 줄이는 방식으로, 병합 시 총 발행 주식 수는 줄어들지만 자본금 자체는 변동되지 않는다. 감자로 인해 주식 수가 줄어들면 주식 유동성이 감소하고 감자 후 기업이 추가적 증자를 할 가능성이 높기 때문에 기존 주주 지분율 희석 가능성이 있다. 이 때문에 소액주주 입장에서는 투자금 회수 가능성이 줄어든다는 위험 요소가 있어 통상적으로 악재로 인식된다.
- '못해도 1400억' 노벨티노빌리티,ADC 항암제에 관심 집중
- [이데일리 임정요 기자] 이중항체 및 항체약물접합체(ADC) 신약개발사 노벨티노빌리티가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 마지막 펀딩의 포스트밸류는 1200억원이며 상장을 통한 신주발행을 감안하면 최소 1400억원 가량으로 시총을 형성할 전망이다. 고형암 및 혈액암 대상 ADC 항암제가 올해 1분기 중 미국 임상 1상에 돌입한다.(사진=노벨티노빌리티)31일 한국거래소 기업공시채널(KIND)에 따르면 노벨티노빌리티는 상장을 통해 220만800주를 신주발행할 계획이다. 총 상장예정주식수는 1691만4564주로, 직전 펀딩라운드인 시리즈 C 가치를 그대로 대입하더라도 무리없이 1400억원대 시가총액을 유지할 것으로 보인다. 이는 작년 바이오·헬스케어 신규상장사와 비교해도 평균적인 몸값이다. 작년 상장한 신약개발사들은 1390억~3400억원대 시총으로 시장에 진입했다. 노벨티노빌리티는 주관사인 신한투자증권과 논의를 통해 유사회사와의 상대가치법(PER)으로 희망공모가를 산정할 예정이다.조성진 노벨티노빌리티 재무총괄임원(CFO)은 “상장 후 하루이틀 사이에도 주가가 널뛰는터라 공모 밸류는 무리하지 않는 선에서 논의 중이다. 상장 자체가 잘 통과되고 시장에서 (회사를) 잘 봐주시면 이후 몸값이 오를 것으로 생각한다”고 말했다.◇누적 766억 투자유치노벨티노빌리티는 비상장 단계에서 누적 766억원을 투자받을 정도로 시장의 관심을 끌었다. 주요 FI는 브레이브인베스트먼트, 신한벤처투자, 쿼드자산운용이다. 이 외 미래에셋캐피탈·벤처투자, HB인베스트먼트, K2인베스트먼트, 데일리파트너스, 아이진, 동아에스티 등 총 25개사가 노벨티노빌리티에 투자했다.노벨티노빌리티는 마지막 펀딩인 시리즈 C(프리 IPO)를 작년 11월 클로징했다. 당시 주당 5만원에 46만6000주를 전환우선주로 발행해 233억원을 조달했고, 이후 상장을 위해 일반적인 수준의 유통주식수를 갖추기 위해 5배수 무상증자를 진행했다. 이에 따른 주당가치는 약 8330원으로 조정됐다.시리즈 C에서 노벨티노빌리티가 책정한 투자전 기업가치(프리밸류)는 900억원이다. 얼어붙은 시장상황을 감안해 시리즈 B의 포스트밸류 1131억원 대비 하향조정한 것으로, 직전 펀딩보다 할인을 적용한 ‘다운라운드’에 따라 시리즈 B 투자자들에게도 추가 신주발행을 진행했다. 이를 반영한 시리즈 C 포스트밸류는 1200억원대에 마무리했다.노벨티노빌리티의 투자자들은 회사의 c-Kit 타깃 항체 기술을 높게 평가하고 있는 것으로 파악된다. 박상규 노벨티노빌리티 대표의 25년 연구개발의 산물이다.◇박상규 대표, 25년 R&D 기반으로 2017년 창업노벨티노빌리티는 박상규 대표가 2017년 창업했다. 박 대표는 성균관대학교 생물학 학·석사와 서울대학교 약학대 박사를 졸업했다. 서울대병원 임상시험센터 조교수, 서울대 융합과학기술대학원 겸임교수 및 차의과대학교 의생명과학과 부교수를 거쳤다. 현 아주대학교 약대 교수이며 노벨티노빌리티 15% 지분을 보유한 최대주주다.회사가 연구개발하는 c-Kit이란 줄기세포인자(SCF: Stem Cell Factor) 수용체를 뜻하며, 다양한 유형의 암에서 과발현되어 암의 성장과 전이를 촉진하는 요인으로 작용한다. 이를 저해함으로써 항암 효과를 얻을 수 있다. 90년대부터 알려진 항암제 타깃이지만 그간 저분자화합물로만 연구개발되어 왔고, c-Kit에 항체 모달리티로 도전하는 것은 노벨티노빌리티가 최초다.노벨티노빌리티의 모든 파이프라인은 이 c-Kit 완전인간항체를 백본(Backbone)으로 활용한다. 주요 R&D 성과로는 2022년 2월 미국 발렌자바이오(ValenzaBio)에 총규모 8800억원, 선급금 84억원에 비만세포 치료제 ‘NN2802’를 기술이전한 사례가 꼽힌다. 비만세포에 의해 유발된 자가면역 질환 대상 항-c-KIT항체 치료제이며 발렌자바이오를 인수한 엑셀러린(Acelyrin)이 연구개발을 계속하고 있다.나아가 작년 10월 GC녹십자와 노인 실명의 원인 중 하나인 ‘지도모양위축증’(GA) 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다. 노인 실명의 대표적인 원인인 나이관련황반변성(AMD)은 크게 건성과 습성으로 구분되는데, 지도모양위축증은 건성 AMD가 심화된 형태다. AMD 말기에 발생해 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발한다. 미국에만 150만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.노벨티노빌리티의 자체 연구개발로 가장 진척된 내용은 ADC 항암제 ‘NN3201’의 임상 1상이다. 올 1분기 중으로 미국에서 투약을 시작해 올 하반기에는 초기결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 또한 암 유발 단백질 ‘RAS’를 타깃하는 ADC 신약후보물질 ‘NN3206’의 물질 발굴을 진행 중이다.회사는 작년 7월 한국평가데이터와 한국발명진흥회에서 각각 A, A 등급을 획득해 기술력을 입증한 바 있다.박상규 노벨티노빌리티 대표는 “NN2802는 엑셀러린이 임상 1a상에서 안전성과 약효를 확인해 서브라이선싱을 시도 중이다. C-Kit은 저분자화합물로는 검증된 타깃이지만, 일시적 효과에 그치기 때문에 비만세포의 분화나 숫자를 완벽하게 통제할 수 없었다. 항체로 접근할 경우 세포분화를 억제해 더 큰 효과를 볼 수 있기에 관심을 보일 회사들이 있을 것으로 본다”고 말했다. 그는 이어 “RAS 타깃 ADC 항암제 NN3206도 현재 항체를 확정한 상태이며 링커와 페이로드를 올해 말까지 선정해 후보물질을 확정할 계획이다. 내년부터는 임상시험 밑작업인 예비연구(IND-enabling study)에 들어간다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 3일~2월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 1상 신청셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 이뤄졌다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다.셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 “지난달 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇큐라클, CU06 혈관 정상화 통한 시신경 세포 보호 효과 확인큐라클은 CU06의 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과를 입증한 비임상 시험 데이터를 7일 공개했다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 계열내 최초(First-in-Class) 신약이다. 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등 망막질환을 적응증으로 개발 중인 CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상 2a상에서 경구용 치료제로는 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받았다.큐라클은 망막질환 치료의 핵심 지표인 시력 개선과 관련된 다양한 연구를 꾸준히 진행해왔다. 최근 큐라클 연구진은 STZ-유도 당뇨 마우스 모델 실험에서 CU06을 투여한 결과 혈관 정상화를 통해 시력과 관련된 시신경 세포를 보호하는 효과를 확인했다.실험 결과에 따르면 당뇨 모델에서 CU06을 투여한 그룹은 시각 정보 전달의 핵심 역할을 하는 신경절 세포(Ganglion Cell)의 수가 대조군 대비 약 42% 증가했으며, 정상군과 유사한 수준으로 유지됐다. 또 망막 중심 시력을 담당하는 원추 세포(Cone Cell) 역시 대조군 대비 약 36% 증가해, CU06이 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호를 통해 시력 유지에 기여할 가능성을 확인했다.이와 함께 망막 내 염증 반응을 유발하고 망막 손상을 야기하는 신경교 세포(MicroglialCell)의 과활성이 억제되는 효과도 확인됐다.큐라클 연구진은 “CU06이 기존 경구용 치료제들과 달리 시력 개선 효과를 보인 것은, 당뇨 등으로 손상된 혈관의 정상화를 통해 시신경 세포를 보호하는 작용이 이루어졌기 때문으로 판단한다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다고 보고 있다”고 말했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 국내 희귀의약품 지정GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ ICV(intracerebroventricular)가 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다.GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 2024년 11월 러시아에서 세계 두 번째로 품목허가를 획득한 바 있다. 헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.한편, 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.
- “의료용 챗GPT 개발” 소식에 의료·헬스케어 AI 상승 [바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 챗GPT 개발사 ‘오픈AI’가 한국 진출을 확대한다는 소식에 의료용 인공지능(AI) 사업을 벌이는 딥노이드(315640), 라이프시맨틱스(347700), 셀바스헬스케어(208370), 코어라인소프트(384470), 루닛(328130), 뷰노(338220) 등이 자본시장에서 주목받았다.삼천당제약(000250)은 리제네론이 제기한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 판매금지 가처분 소송 항소심에서 국내 제약바이오 기업이 패소했다는 소식에 주가가 소폭 하락했다.(사진=KG제로인 엠피닥터)◇의료·헬스케어 AI 종목, 10% 이상 상승4일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 딥노이드의 주가는 전일 종가 대비 17.38% 오른 7700원으로 장을 마감했다. 딥노이드는 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업으로 꼽힌다.딥노이드에 이어 의료·헬스케어 AI 사업을 펼치고 있는 국내 기업들의 주가도 10% 이상 상승했다. 라이프시맨틱스 주가는 16.61% 오른 5440원을 기록했다. 셀바스헬스케어는 전일 종가보다 13.02% 오른 4905원에 장을 마감했다. 의료 AI 기업 코어라인소프트 역시 주가가 10% 이상 오른 7880원으로 장 마감했다. 이밖에 루닛 주가는 6만9700원으로 8.40% 올랐다. 뷰노는 2만4600원으로 8.13% 상승 마감했다.이날 딥노이드를 비롯한 의료·헬스케어 AI 기업들의 주가가 상승한 이유는 의료용 챗GPT 개발에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 챗GPT 개발사 오픈AI의 CEO 샘 올트먼은 이날 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 개발자 워크숍 ‘빌더 랩’(Builder Lab)에 참석해 “의료 그룹이 모든 오픈AI 제품을 사용할 수 있도록 기업용 제품에 대한 HIPAA(미국 건강 보험 관련법) 규정 준수 과정에 있다”고 밝혔다.오픈AI가 구체적으로 어떤 방식의 의료용 AI를 내놓을지, 국내 기업과 협력하게 될지 등은 구체적으로 언급되지 않았지만 의료·헬스케어 AI 분야에 대한 가능성이 확인되면서 관련 기업들에 대한 투자자들의 기대감이 반영된 모습이다.시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 AI 의료·헬스케어 시장 규모는 2023년 158억300만달러(22조원)에서 2030년 1817억9000만달러(252조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 AI 헬스케어 시장도 빠른 성장이 기대된다. 2023년 5226억원에서 연평균 50% 이상 성장하며 2030년에는 9조2500억원 가량의 시장을 형성할 것으로 예상된다.국내 AI 헬스케어 시장의 연평균 성장률은 같은 기간 글로벌 평균 41.8%, 아시아 평균 47.9%를 뛰어넘는 수준이다. 이는 한국이 IT 통신 분야 강점을 가지고 있을 뿐 아니라 전자의무기록(EMR) 보급률이 90% 이상이라는 점, 모든 사람이 건강보험이라는 단일보험 제도에 가입돼 있어 의료 빅데이터 확보에 용이하다는 점 등이 반영됐기 때문이다.의료·헬스케어 AI 업계 관계자는 “구글, 마이크로소프트 등 글로벌 빅테크는 이미 AI 헬스케어를 미래 먹거리로 꼽고 빠른 속도로 개발을 이어가는 중”이라며 “국내에서도 환자 데이터 활용에 대한 규제 완화 등의 지원이 필요하다”고 말했다.◇삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 향방은이날 삼천당제약 주가는 전일 대비 2.81% 하락한 16만6000원을 기록했다. 삼천당제약 주가 하락은 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘SCD411’의 미국 진출에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다.업계에 따르면 최근 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(SB15) 가처분 항소를 기각하면서 리제네론 측 손을 들어줬다.리제네론은 2023년 말 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 51개를 침해했다며 소송을 제기했다. 이어 지난해 6월 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 인용하면서 오퓨비즈는 미국 출시 금지 명령을 받았다. 삼성바이오에피스는 가처분 결과에 불복하면서 즉각 항소통지서를 제출한 바 있다.삼천당제약이 이번 소송의 당사자는 아니지만 아일리아 바이오시밀러를 개발해 글로벌 무대 진출을 추진하고 있는 만큼 어느 정도 영향이 불가피하다는 분석이다.현재 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 SCD411에 대해 2023년 11월 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 지난해 4월에는 유럽 파트너사를 통해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다. 같은 해 12월에는 독일 글로벌 제약사 프레제니우스 카비와 SCD411의 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결해 미국 진출도 준비 중이다.삼천당제약은 IR 자료 등을 통해 “독자적인 제조 공정을 가지고 있으며 자체 개발한 제형특허로 리제네론과의 특허 소송 회피가 가능하다”고 강조했다.
- 큐라클, CU06 혈관 정상화 통한 시신경 보호 작용 밝혀
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 CU06이 망막 내 혈관 정상화를 통해 시력과 관련된 시신경 세포(광수용체, 신경절 세포 등)를 보호하는 메커니즘을 규명했다고 24일 밝혔다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 First-in-Class 신약이다. 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성)을 적응증으로 개발 중인 CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받았다.큐라클 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)큐라클 연구진은 망막질환 치료의 핵심 지표인 시력개선과 관련된 다양한 연구들을 꾸준히 진행해왔다. 최근 진행된 STZ-유도 당뇨 마우스 모델 실험에서 CU06을 투여한 결과, 다양한 시신경 세포들이 보호되는 해부학적 구조 변화를 확인했다.시신경 세포들은 시력에 있어 핵심적인 역할을 한다. 망막의 광수용체가 빛을 감지해 이를 전기 신호로 변환하면, 양극 세포가 이를 신경절 세포로 전달하고 최종적으로 신경절 세포가 뇌로 신호를 전달해 시각 정보를 형성한다.그러나 당뇨병 환자의 경우, 만성적인 고혈당으로 인해 혈관 손상과 염증 반응이 증가하고, 이로 인해 시신경 세포가 퇴행성 변화를 겪게 된다. 이러한 세포 손상은 결국 시력 저하와 실명으로 이어질 수 있다. 이번 연구 결과는 CU06이 이러한 병리적 과정에서 손상된 혈관을 정상화하고, 시신경 세포의 손상을 막아 시력을 개선한다는 과학적 근거를 뒷받침 한다고 큐라클 측은 설명했다.분당서울대학교병원 안과 우세준 교수는 이번 연구 결과에 대해 “CU06의 시력개선 효과가 망막 신경세포의 구조 개선과 신경보호 효과를 통한 시기능의 개선을 통해 이루어짐을 시사하며, 기존에 사용하던 안구내 주사제(Anti-VEGF)와 다른 새로운 작용기전의 약물이기에 병용 또는 단독 요법으로 많은 환자들에게 사용될 것으로 기대한다고”고 말했다.큐라클 연구진은 “그동안 경구용 치료제로 개발 중이던 많은 약물들이 동물 모델에서는 신생혈관 억제와 혈관 누수 감소 효과 등을 보였으나 임상에서 시력개선 효과를 입증하지 못했다. 반면, CU06이 시력개선 효과를 보인 이유 중 하나는 이번 연구를 통해 확인된 시신경 세포 보호 효과가 크게 작용했기 때문이라고 생각한다”고 밝혔다.이어 “그간 CU06에 대해 진행해 온 다양한 연구들이 하나씩 성과를 내고 있다. 임상2a상을 통해 세계 최초(First-in-Class)로 사람에서 효과와 안전성을 입증했으며, 생체 흡수율을 대폭 개선한 신규 제형 개발, 그리고 이번 동물 연구에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호라는 과학적 근거를 확보했다”며 “이러한 성과들이 글로벌 제약사와의 CU06 원패키지 기술이전 협의에서 긍정적인 진전을 가져올 것으로 기대된다”고 덧붙였다.한편, 큐라클은 해당 연구를 바탕으로 보다 심층적인 후속 연구를 진행할 예정이며, 이를 통해 주요 학회 발표 및 국제학술지 논문 게재를 계획하고 있다고 밝혔다.
