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- 알테오젠 ‘키트루다 SC’ 상용화 목전…로열티만 1조 블록버스터 임박
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 머크(MSD)와 개발한 ‘키트루다 SC’의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개, 글로벌 1위 블록버스터 의약품에 국내 바이오벤처 기술이 적용돼 상용화될 시점이 목전으로 왔다. 1년 내 키트루다 SC의 상용화가 예상되면서 로열티를 수령할 시점이 성큼 다가왔다는 분석이다.◇MSD, 키트루다 SC 임상 3상 톱라인 공개…兆 단위 로열티 기대20일 바이오업계에 따르면 미국 머크(MSD)는 19일(현지 시각) 오전 6시 45분 키트루다 SC(MK-3475A-D77)의 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 해당 임상은 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 피하주사(SC) 제형 키트루다를 비교하기 위해 진행됐다. 일반적으로 SC 제형은 IV 제형보다 생체이용률이 떨어지기 때문에 동등성 입증이 1차 평가지표로 설정됐다.MSD는 ‘키트루다 SC’ 임상 3상 톱라인 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 공식화했다. (자료=MSD 공식 홈페이지)임상 결과 1차 평가변수인 약동학(PK)을 충족하며 키트루다 SC가 IV 제형과 비열등성을 입증했다. 2차 평가지표인 효능과 안전성도 모두 양호했다. 세부적인 분석 결과는 추후 학회에서 발표할 예정이다. MSD는 이번 임상 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 처음으로 공식화했다. 상용화가 임박한 데 따른 결정으로 해석된다.MSD의 글로벌 임상개발 책임자이자 종양학 수석 부사장인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “환자에게 도움이 될 수 있는 키트루다의 추가적인 혁신을 계속 추구하고 있었다”며 “정맥 투여에 비해 약 2~3분 만에 투여 가능한 SC 제형은 환자 편의성을 개선할 뿐 아니라 환자와 의료계 종사자들의 접근성을 높일 수 있다”고 설명했다. 이어 “가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 이러한 결과를 논의할 계획”이라고 덧붙였다.키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃하는 면역항암제다. 지난해 연매출 250억달러(한화 약 34조원)를 기록하며 글로벌 매출 1위에 등극한 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 올해 3분기에만 매출 74억달러(약 10조원)를 거뒀으며, 누적 기준으로는 216억달러(약 30조원)를 기록했다. 올해 연매출은 300억달러(약 41조원)를 무난히 달성할 것으로 전망된다.알테오젠은 글로벌 1위 의약품의 임상 3상에 성공하면서 상용화에 따른 매출이 본격화될 것으로 전망된다. MSD의 계획대로라면 내년 상반기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 SC 허가 신청에 나설 전망이다. 내년 1월에 바로 허가를 신청한다고 가정한다면 이르면 내년 9월, 늦어도 11월에는 승인을 획득할 수 있게 된다.MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV에서 키트루다 SC로 50% 전환하는 것을 목표로 하고 있다. SC 전환율이 최대 90%까지도 가능할 것이라는 게 업계 추정이다. MSD는 2030년까지 전환율을 높여 연간 20조~30조원 수준의 매출을 거둘 것으로 예측하고 있다. 판매 로열티를 4~5%로 가정하더라도 알테오젠이 연간 1조원 이상 수령 가능할 것이라는 계산이 나온다.알테오젠은 SC 원료 생산을 위해 공장을 증설, 이익률이 더 높아질 것으로 기대된다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “SC 원료 생산을 위한 공장 증설은 머크 요청으로 추정된다”며 “국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사가 될 것”이라고 말했다.◇키트루다 SC 외 다수 제품 로열티 기대…추가 기술이전 가능성도 ↑알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 ‘엔허투 SC’로도 1조원대의 로열티가 기대되는 상황이다. 앞서 알테오젠은 지난 8일 일본계 글로벌 제약사 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 2억8000만달러(약 3917억원)이며, 이 중 선급금은 2000만달러(약 280억원) 규모였다.업계에서는 엔허투 SC의 로열티가 키트루다 SC보다 높을 것으로 추정하고 있다. 마일스톤 비중이 낮은 것으로 미뤄봤을 때 상용화 시 수익률을 더욱 높였을 것으로 예상되서다. ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은 세계 최초인데다 ADC의 독성 문제를 해결할 수 있는 가능성이 있다는 점도 기대감을 높이는 요인이다.엄 연구원은 엔허투 SC의 로열티가 7~8% 수준일 것으로 추정했다. 이에 따라 엔허투 SC가 상용화될 경우 첫 해에 2816억원, 2년 차에 9562억원을 수령할 것으로 예측했다. 상용화 후 3년이면 1조원의 로열티를 받을 것으로 본 셈이다. 엔허투 SC의 비열등성을 입증할 임상 1상은 내년에 개시해 2028년에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.글로벌 제약사인 사노피는 내년 상반기 임상 1상을 개시하면서 알테오젠과 체결한 계약을 변경할 예정이다. 계약 품목에 대해서는 150억달러(약 21조원) 이상의 매출을 기록하는 제품이라는 것만 알려져 있다. 임상 1상이 시작될 때 계약 품목이 밝혀질 예정인데 시장에서는 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’일 것으로 추정하고 있다. 듀피젠트의 지난해 글로벌 연매출은 107억유로(약 16조원)이었으며, 올해는 130억유로(약 19조원)로 성장할 것으로 전망된다.키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하고 엔허투 SC 개발에 도전하게 되면서 알테오젠의 플랫폼 ‘하이브로자임’이 새로운 모달리티에도 적용될 가능성이 높아졌다. 알테오젠은 ADC SC 개발이 성공할 경우 표적단백질분해제(TPD), 이중항체 ADC 등의 SC 제형 개발 협업이 가능할 것으로 보고 있다.키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하면서 추가 기술이전 계약 체결 가능성도 높아졌다. 현재 알테오젠은 5~6곳의 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 체결했으며, 기술이전을 논의 중이다. 빠르면 내년에 다수의 추가 기술이전 성과가 도출될 것이란 관측도 나온다. 엄 연구원은 “기술이전을 논의 중인 6개 빅파마의 의사결정이 쉬워질 것”이라고 언급했다.
- 데이터 부족 희귀혈액암, ‘라이프로그 데이터’ 활용 新 치료법 제시
- [이데일리 이순용 기자] 혈액암 환자에게 가장 적합한 최신 치료제를 제공하기 위한 ‘라이프로그 데이터’ 기반 맞춤 연구가 진료현장에 도입되었다. 당뇨, 고혈압 등 만성질환에 활용된 실사용데이터(RWD,Real World Data) 기반 치료전략을 중증질환인 혈액암에 적용한 첫 시도다. 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 다발골수종센터 박성수·민창기 교수팀은 혈액암인 다발골수종 환자 개인의 일상활동, 건강상태, 생활 습관 등을 수치화한 데이터인 ‘라이프로그 데이터’를 수집하여 환자의 전반적인 생활 패턴을 반영한 통합적 치료 모델을 구축하는 연구를 진행하고 있다. 이번 연구는 환자가 활동도, 수면패턴, 우울지수, 활동 시간 등과 같이 직접 일상 데이터를 개발한 시스템에 입력한다. 이를 통해 삶의 질 평가, 합병증 현황, 일상생활 수행 능력, 인지기능 자가진단, 스트레스 지수 등의 다양한 데이터를 수집하며, 모든 정보는 철저히 보호되며 익명으로 처리된다. 환자는 입력한 데이터를 실시간 조회할 수 있으며, 이를 기반한 건강정보에 대한 피드백도 받는다. 의료진은 축적된 데이터를 바탕으로 환자의 전반적인 건강 상태를 다각도로 분석할 수 있으며, 그 결과를 진료에 반영하는 등 임상 레지스트리 데이터를 고도화하는 연구다. 현재 혈액암은 다양한 치료제가 개발되고 선택할 수 있지만, 환자에게 가장 적합한 약제를 찾기 위한 검증이 부족했다. 특히 다발골수종과 같은 희귀질환자를 대상으로 최근 기적의 항암제로 불리지만 고가인 CAR-T 치료제나 이중항체치료제와 같은 최첨단 면역항암제를 활용할 임상근거는 더욱 부족한 상황이다. 다발골수종은 백혈병과 함께 대표적인 혈액암으로, 과증식한 형질세포가 골수에 축적되어 주로 뼈를 침범해 골절, 빈혈, 신부전, 고칼슘혈증 등 심각한 증상을 동반하는 치명적인 질환이다. 초기 치료 후 대부분 호전되고, 많은 신약이 개발됨에 따라 생존율이 괄목하게 향상된 질환이지만 재발이 잦다. 재발이 반복될수록 증상이 더욱 악화되고 생존율 또한 낮아지기 때문에, 해외에서 검증된 새로운 표적항암제의 국내 도입이 절실한 상황이었다. 이번 연구로 미국 등 해외선진국에서 널리 활용되고 있는 약제가 국내 환자에게 적용될 수 있는 객관적 근거를 마련하는 한편, 면역항암제 치료의 유효성을 평가하는 표준화 시스템이 개발될 것으로 기대된다. 가톨릭의대 임상약리과 한승훈 교수가 공동으로 참여하는 본 연구는 국내IT 벤처 기업인 ‘케어스퀘어’가 질병관리청 국립보건연구원이 지원한 ‘코호트 운영을 위한 디지털 기술 기반의 양방향 소통 모델 개발’ 과제 결과로 구축된 앱을 활용한다. 또한 식품의약품안전처 과제인 ‘RWD를 활용한 면역항암제 치료의 유효성 및 안전성 평가 연구’의 일환으로 다발골수종에 이어 림프종 환자의 레지스트리 구축도 진행중이다. 박성수 교수는 “면역항암첨단제제의 유효성·안전성을 검증할 수 있는 총괄적인 실사용데이터를 확보하는 웹 기반 레지스트리 시스템을 개발하여, 다발골수종을 비롯한 혈액암 환자를 위한 치료의 최적 선택의 근거를 마련할 것”이라고 말했다. 이어 박 교수는 “정형화 된 진료 및 검사 과정에서 생산되는 데이터와 달리 환자가 직접 참여하는 데이터를 통해 환자와 소통하며 실제 진료현장에 활용할 수 있는 가능성이 있기 때문에, 이번 연구가 혈액암 뿐 아닌 다른 중증 질환의 맞춤형 치료 전략에에도 확장되기를 바란다”고 포부를 밝혔다.
- 젬백스, GV1001 임상 3상 윤곽 나와...FDA 품목허가 정조준
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스(082270)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’ 임상 3상 성공을 위한 밑그림이 완성됐다. 젬백스는 임상규모, 용법, 임상자 선별 등에서 치밀하게 GV1001 FDA 품목허가를 정조준했다.22일 젬백스에 따르면, GV1001의 PSP 임상 3상은 내년 4분기를 전후해 미국, 한국 등 다국적 임상으로 진행할 계획이다. 임상 2b상은 생략한다.GV1001의 임상 2a상은 식품의약품안전처(식약처) 승인 아래 국내 임상으로 진행됐다. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 진행했다. 젬백스는 FDA로부터 GV1001 2a상 국내 임상 2상을 인정받고 3상 임상시험계획(IND)을 승인받을 수 있을 것으로 보고 있다.김상재 젬백스 회장(창업자)이 이데일리와 지난 7일 경기도 성남시 본사에서 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇3상, 200명 예정...임상군도 정밀하게 조정임상 3상 디자인은 2a상 분석을 토대로 변경될 가능성이 높다.김상재 젬백스 회장은 “세계적인 PSP 석학들과 함께 일주일에 한번 화상 컨퍼런스콜 미팅을 진행 중”이라며 “초기에 0.56㎎ 면역력을 높여준 뒤, 1.12㎎를 투약하면 치료 효과가 가장 클 것 같다는 것이 공통된 의견”이라고 전했다. 이어 “임상 2a상 전체 데이터와 연장 치료 데이터를 종합해 결과를 낼 것”이라고 덧붙였다.임상 2a상이 끝난 뒤 임상자 전원(투약군, 위약군 구분없이)에게 GV1001 1.12㎎를 12개월간 투약하는 연장치료를 진행 중이다. 김 회장은 “노르웨이에서 GV1001을 처음 만들 때 면역력을 활성화하는 약으로 만들었다”며 “실제 0.56㎎에서 면역 체계를 가장 많이 자극(활성화)했다. 이번 임상에서도 0.56㎎군에서 같은 결과가 확인됐다”고 설명했다. GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로가 레디움 대학병원의 구스타프 가우더넥 교수와 개발한 항암면역 체료제다. GV1001은 최초 면역 체계를 활성화해 암세포를 인식하고 죽이는 기전의 암 백신으로 개발됐다.임상규모는 200명이 유력하다. 김 회장은 “투약군 100명, 위약군 100명 등 총 200명 규모로 계획 중”이라며 “다만, 큐어PSP(CurePSP)와 협력 과정으로 임상 규모는 조정될 수 있다”고 여지를 남겼다.큐어PSP는 진행성핵상마비에 대한 임상자 모집, 연구개발비 등을 지원하는 미국의 비영리 단체다. 북미 지역 대부분 PSP 환자들은 큐어PSP에 등록돼 있다. 후속 임상에선 약 효능을 확실하게 볼 수 있는 환자군으로 선별할 계획이다.김 회장은 “초고령자는 기저 질환이 많고 면역력이 저하돼 약 효능을 제대로 살피기 어렵다는 것이 2a상을 통해 확인됐다”며 “3상에선 60대 이하의 환자군으로 임상자를 제한하는 것도 고려하고 있다”고 말했다.초고령자는 여러 만성 질환을 동시에 가지고 있는 경우가 많다. 이런 환자들은 여러 약물 동시 복용을 한다. 이는 여타 약물과 상호 작용해 치료제 효능을 살피기 어렵게 한다. 특히 나이가 들수록 간 기능과 신장 기능이 저하돼, 체내 약물 분해·배출 속도가 느려진다. 약물 농도와 작용에 영향을 미친다. 환자에 따라선 약물 감수성이 저하된다.◇펜타입 자가투약으로 임상비 절감임상비용은 대폭 줄어들 전망이다. 김 회장은 “FDA 임상 3상을 위해 현재 미국 샌디에이고에 위치한 위탁생산(CMO) 회사에서 밸리데이션을 진행 중”이라며 “내년 9월이면 치료제 생산이 가능해, 임상 진입이 가능할 것”으로 내다봤다.놀라운 사실도 공개했다. 그는 “미국에서 GV1001은 가정용 냉장고에 보관 가능한 펜(pen)타입으로 개발 중”이라며 “비만약처럼 자가투약이 가능할 전망”이리고 밝혔다. 이어 “PSP 환자가 2주마다 병원 내원으로 발생하는 교통비(택시비), 병원비 등이 크게 절감할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.현재 개발된 GV1001은 반드시 의료용 특수냉장고에 보관해야 한다. PSP 환자들은 거동이 불편해 이동에 휠체어를 이용하고 보호자들이 동반한다. 그럼에도 투약엔 1초가 채 걸리지 않는다. 임상자와 보호자가 힘들어하는 이유다. 특히, 미국처럼 병원 접근성이 떨어지는 환경은 많은 임상 포기자를 유발한다. 환자 또는 보호자가 치료 효과가 크지 않다고 판단하면 임상을 중도 포기할 수 있다.김 회장은 “가정용 냉장보관·펜타입으로 투약법이 바뀌면 임상 비용이 절반 가까이 줄어들 것”으로 추정했다.젬백스의 3분기 기준 당좌자산은 250억원을 기록했다. 당좌자산은 1년 내 현금화가 가능한 자산을 말한다. 세부적으로 현금(또는 현금성 자산) 153억원, 단기금융상품 52억원, 매출채권 45억원 순이다.현 상황에서 GV1001 임상 3상은 여러 국제기관으로부터 임상비용 중 상당액을 지원받을 가능성이 높다고 내다봤다. 김상재 젬백스 회장. (사진=김지완 기자)◇부작용없고 투약간편...신속승인 유력자가투약과 관련한 우려엔 선을 그었다.그는 “300~500cc가량 투약해 뇌부종 부작용이 있는 치매 치료제가 있어 우려가 나오는 것 같다”며 “GV1001은 미량의 약물을 주입하는 피하주사제로, 1989년 개발 이후 한 차례도 부작용이 없었다”고 강조했다. GV1001의 치료제가 특수 냉장고 보관 문제만 해결된다면, 자가투약에 최적화된 약이라는 설명을 곁들였다.김 회장은 직접 주사기를 꺼내 시범을 보였다. 주사기의 엄지 누름대가 쑥 들어가며 고무패킹이 순식간에 끝단에 닿았다. 물 1~2방울이 떨어지자 투약이 끝난 것이다.상업화에 대한 기대감은 무르익었다.그는 “GV1001은 의심할 여지가 없는 FDA 신속심사 대상”이라며 “대규모 임상에서 투약군과 위약군 간 통계적 차이가 난다면 상업화 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.FDA는 기존에 치료법이 없는 중대 질병이나 신규 치료제가 시급한 경우 패스트트랙(Fast track)으로 지정해 심사 기간을 단축한다. 이 외에도 중대 발병에 대한 치료제로서 획기적인 치료 효과를 보이거나 결과에 재고의 여지가 없이 확실한 경우 우선심사 대상이 된다.
- [불로장생이 뜬다-재생의료]① 韓 세포재생·오가노이드 기술, 어디까지 왔나
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업을 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김승권 기자] 인류가 오래 꿈꿔온 ‘불로장생’이 재생의료 기술 발달로 점차 현실화되고 있다. 항노화 연구의 방향은 크게 △노화 세포 제거 △노화를 늦추는 물질 개발 △세포 역노화(세포 재생) 등 세가지 분야로 발전되는 추세다. 특히 항노화의 핵심인 세포 재생과 오가노이드 기술의 진보는 난치성 질환 치료와 수명 연장에 혁신적인 해결책을 제시하며 빠르게 성장 중이다. 15일 아이큐비아에 따르면 재생의료 시장은 연평균 27.2% 성장해 2022년 기준 121억 달러(약 16조 9073억원)를 넘어섰다. 향후 연평균 성장률도 20%대를 유지할 것으로 관측된다. 이에 제프 베이조스와 샘 올트먼과 같은 기술 분야의 거물들이 이 분야에 막대한 투자를 단행하며 시장에 뛰어들고 있다. 실제 제프 베이조스가 투자한 알토스 랩스(Altos Labs)는 2022년 1월 공식 출범하며, 세포 재프로그래밍을 통한 노화 역행 연구에 집중하고 있다. 이 회사는 제프 베이조스와 러시아 출신의 억만장자 유리 밀너 등으로부터 총 30억 달러의 투자금을 확보했다. 오픈AI의 CEO인 샘 올트먼은 레트로 바이오사이언스(Retro Biosciences)에 1억 8000만 달러를 투자했다. 레트로 바이오사이언스는 인간의 평균 수명을 10년 연장하는 것을 목표로, 노화를 늦추는 기술을 연구하고 있다. 이 회사 또한 세포 재생이 핵심 기술이다. ◇ 세포 재생 (피부재생) 시장 현황은세포 재생(피부 재생) 기술은 재생의료의 주요 영역 중 하나다. 전통적으로 세포 재생은 줄기세포를 이용한 피부 재생이 주목을 받아왔다. 줄기세포는 분화능력을 가진 세포로, 손상된 세포와 조직을 복구하는 데 사용된다. 한국은 줄기세포 치료제를 상업화한 최초의 국가로, 테고사이언스의 ‘홀로덤’, 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’ 같은 치료제들이 주름 개선, 상처 치유, 연골 재생 등에서 높은 효과를 보이고 있다.강스템바이오텍(217730)도 서울대학교와 공동연구를 통해 사람의 피부와 같은 형태의 유도만능줄기세포 기반 피부 오가노이드를 구현하는 데 성공했다. 이 오가노이드는 기존의 인공피부에서는 어려웠던 모낭 조직까지 포함해, 피부 조직을 보다 정교하게 재현해냈다. 에피바이오텍은 모유두세포를 3D 구조로 배양해 탈모 치료에 활용하고 있으며, 이러한 기술들은 화상 치료, 상처 치유 등 다양한 의료 분야로 확장될 가능성을 보여주는 것으로 파악된다. 바이오의약품 대비 재생의료 시장 규모 (데이터=아이큐비아)강스템바이오텍 관계자는 “3D 세포 생존률 저하, 인체 적용 시 부작용 등 기존 동결보존기술의 한계를 극복해 오가노이드의 안정적인 생산·유통·보존·원거리 수송이 가능한 원스톱 플랫폼을 구축하고 있다”며 “특히 개발 후 오가노이드 등 3D 세포 기반 재생 치료제 연구개발 현장에 즉시 활용할 수 있을 것으로 기대돼 자사의 피부 및 췌도 오가노이드 치료제의 임상 진입 및 상용화에도 박차를 가하겠다”고 말했다.최근에는 줄기세포 없이 세포 재생을 시도하는 기업도 나오고 있다. 20여 년간 줄기세포를 연구한 오일환 대표가 지난 2019년 설립한 리젠이노팜이 그 주인공이다. 리젠이노팜은 성체줄기세포를 깨어나게 하는 원리의 ‘웨이크업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼기술을 보유하고 있다. 생체 내 줄기세포를 활성화하는 펩타이드나 리보핵산(RNA) 치료제 물질을 주입하는 방식이다. 리젠이노팜이 개발 중인 방식의 치료제는 줄기세포를 직접 주입하지 않으므로 △세포 기증 △세포 분리·농축 △세포 배양 △세포 분화 △품질관리 △세포치료제 개발에 이르는 과정을 생략할 수 있다. 수천만 원에 이르는 기존 줄기세포 치료제 대비 1/10가량 저렴한 가격으로 치료 효과를 제공하겠다는 것이 리젠이노팜의 목표다. 오일환 대표는 “줄기세포 없이 재생치료를 한다고 하면 다들 그게 말이 되는 거냐고 물어본다”며 “도마뱀을 보면 꼬리가 잘렸을 때 이를 재생하는 메커니즘이 진행되는데 이와 유사하게 인체 내 줄기세포의 기능을 깨우는 것이 웨이크 업 스템셀이라는 기술이다. 이미 미국에서는 알토스 랩, 톤바이오, 레트로바이오사이언스 등이 대규모 투자를 받아 항노화를 위한 재생치료를 연구 중”이라고 설명했다. ◇ 오가노이드 (3D 프린트 기술) 어디까지 왔나오가노이드는 줄기세포를 3차원 구조로 배양하여 실제 장기와 유사한 기능을 갖춘 미니 장기를 만드는 기술이다. 오가노이드 기술은 3D 프린팅과 결합해 더욱 정교한 인체 조직 모델을 만들어내며, 약물 개발과 질병 연구에 효과적으로 활용된다. 현재 오가노이드 시장은 2023년 약 14억 달러에서 연평균 25.2% 성장해 2028년 43억 달러에 이를 것으로 전망된다.해당 분야에서는 로킷헬스케어가 기술적으로 상위권에 올라있다. 로킷헬스케어는 3D 프린팅으로 당뇨발(당뇨병성 족부궤양)을 치료하는 연구개발을 지속하고 있다. 환자의 자가지방 조직을 미세 조직으로 만들고 이를 3D 프린팅해 상처 부위와 크기와 모양이 같은 패치를 만들어 다친 곳을 보호하고 세포 증식을 통해 치료하는 방식이다. 티앤알바이오팹(246710)은 UCSD 의과대학 연구팀과 함께 뇌 오가노이드 연구를 진행 중이다. 또 다른 국내 기업 바이오솔빅스는 삼성서울병원과 협력하여 암 오가노이드 플랫폼을 개발, 대장암과 폐암의 항암제 스크리닝에 활용하고 있고 오가노이드사이언스 역시 장 오가노이드 기반 치료제 ‘아톰(ATORM)-C’의 임상 1상을 앞두고 있어 오가노이드 기술이 치료제로서의 가능성을 보이고 있다.세포 재생 프로세스 (사진=한국바이오협회)이처럼 3D 프린팅 기술과 오가노이드 기술의 결합은 더욱 정교하고 기능적인 인체 조직 모델을 만들어낼 수 있어, 향후 재생의료 분야에서 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 한국에서는 올해 8월부터 시행된 첨단재생바이오법으로 인해 희귀병, 난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회가 주어질 것으로 기대된다. 하지만 이러한 기술 발전과 함께 윤리적, 법적 문제도 제기되고 있는 상황이다. 인간 배아나 생식 세포, 뇌를 이용하는 연구에서 발생할 수 있는 윤리적 문제에 대한 논의가 필요하다는 게 전문가들의 지적이다. 재생의료 바이오텍 한 관계자는 “재생의료 시장은 북미와 유럽이 시장을 주도하고 있는 상황이지만 한국도 첨단재생바이오법 시행을 통해 희귀병과 난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다”며 “재생의료는 단순한 치료를 넘어 인류의 수명 연장과 삶의 질 향상을 위한 중요한 도구로 자리잡을 것으로 관측된다”고 설명했다.
- "홀로 서는 청년 함께 가요"…삼성희망디딤돌 충북센터 개소
- [청주=이데일리 김소연 기자] 삼성이 자립 준비 청년들의 주거 안정을 지원하는 ‘삼성희망디딤돌’ 충북센터 개소식을 26일 개최했다. 희망디딤돌센터는 아동양육시설, 공동생활 가정 등의 보호를 받다가 만 18세 이후 보호가 종료된 청년들의 주거 안정을 돕기 위해 만든 공간이다. 자립 준비 청년들이 사회 진출에 앞서 가장 큰 부담인 주거 문제를 지원하기 위해 만들었다.◇삼성, 자립준비 청년에 주거 지원자립 준비 청년들은 자립 생활관에서 최대 2년간 1인 1실로 거주할 수 있다. 삼성희망디딤돌센터는 2016년 부산을 시작으로, 이날 충북 청주에서 개소한 충북센터까지 총 12개 지방자치단체에 센터 15곳으로 늘어났다. 내년에는 인천센터를 추가 개소할 예정이다. 센터에서는 요리, 청소, 정리 수납 같은 일상에 필요한 지식은 물론이고 자산관리 등 기초 경제교육과 진로 상담, 취업 알선까지 실시해 청소년들의 자립을 지원한다.충북 청주 흥덕구에 위치한 삼성희망디딤돌 충북센터. (사진=삼성전자)전북센터에 입주했던 A씨는 입주 직후 건강검진을 통해 암을 조기에 발견했다. A씨는 센터 관계자들, 동료 입주 청년들의 관심과 지원으로 항암치료까지 마칠 수 있었다. 전북센터는 A씨가 치료에 집중할 수 있도록 병원 통원을 지원했고 식단 조절에 필요한 음식까지 별도로 확인해 제공했다. A씨는 “항암치료 당시 혼자였으면 절대 이겨낼 수 없었을 것”이라며 “희망디딤돌센터라는 울타리가 세상에 있었기 때문에 암 치료가 가능했다”고 말했다.입주 청년을 포함해 자립 준비, 단기 자립 체험 등 희망디딤돌센터에서 지원을 받은 청년은 2016년부터 올해 3분기까지 누적 3만 7840명에 달한다. 이날 충북센터 입주 청년 대표로 개소식에 참석한 B씨는 “시설에서 보호기간이 끝나 처음 사회에 나갔을 때 울타리가 없는 사람으로 대하는 사람들의 시선에 많은 상처를 받았다”며 “희망디딤돌센터에서 지내면서 목표에 대해 진지하게 고민하면서 지식과 경험을 쌓아나가고 싶다. 자신감 있는 한 명의 사회 구성원이 되고 싶다”고 했다.희망디딤돌센터는 임직원 기부금 250억원을 들여 2015년 부산과 대구, 강원에서 동시에 설립 준비를 시작했다. 2016년 가장 먼저 부산센터를 개소하면서 사업을 본격화했다. 삼성전자는 임직원들의 뜻을 이어가기 위해 2019년 회사 지원금 250억원을 추가해 사업 지역을 확대했다.삼성희망디딤돌 충북센터 북카페(사진=삼성전자)◇직무교육도 돕는 희망디딤돌 2.0삼성은 지난해 8월 ‘삼성희망디딤돌 2.0’을 출범시켰다. 이는 자립 준비 청년들에게 주거 제공, 정서 안정뿐만 아니라 기술·기능 역량을 쌓아 경제적으로 자립할 수 있도록 취업을 위한 직무 교육을 지원하는 사업이다. 희망디딤돌은 2013년 삼성 신경영 선언 20주년을 맞아 삼성전자 임직원들이 직접 기부한 금액으로 시작한 CSR 활동인데, 10년 후 2.0으로 업그레이드한 것이다.희망디딤돌 2.0은 △전자·IT 제조 △선박 제조 △IT서비스 △제과·제빵 △반도체 정밀배관 △온라인광고·홍보 실무자 △중장비 운전기능사 △애견 미용사 △네일아트 미용사 등 총 9개 교육과정을 운영하고 있다. 청년들은 본인이 종사하고 싶은 직무 분야를 신청해 교육 받을 수 있다. 올해 3분기까지 교육생 91명 중 43명(누적 취업률 47.3%)이 취업에 성공했다.희망디딤돌 2.0 직무교육은 청년들의 수요를 반영해 교육 과정을 지속적으로 개편할 예정이다. 삼성은 희망디딤돌 2.0 교육 과정을 마친 청년들에게 전문 취업 컨설턴트의 1대1 맞춤 상담을 제공하거나 삼성전자가 매년 진행하는 협력사 채용 박람회에 초청하는 등 다양한 취업 지원 프로그램을 진행하고 있다. 삼성 관계사들 역시 희망디딤돌 2.0 교육 과정에 입과한 자립 준비 청년들을 지원하고 있다. 제일기획은 온라인광고·홍보 실무자 과정 입과자들에게 국제광고제 견학 기회를 제공했고, 청년들과 광고·홍보 현직자들의 간담회를 열었다. 삼성웰스토리는 실습복을 맞춤 제작해 제과·제빵 기능사 과정 입과자들에게 제공했다. 또 전문 셰프를 초청해 청년들을 위한 진로 특강을 진행했다. 삼성은 희망디딤돌 2.0 교육 과정에 참여하는 청년들이 온전히 교육에만 집중할 수 있도록 삼성전자 기흥캠퍼스 기숙사(경기 용인)와 삼성중공업 기술연수원(경남 거제) 등을 개방해 숙소와 식사를 제공했다. 희망디딤돌은 자립 준비 청년 뿐 아니라 전국의 자립 지원 전담기관 종사자들도 지원하면서 청년등을 위한 울타리를 강화하고 있다.
- 옥찬영 루닛 최고의학책임자 "AI 바이오마커 기술로 내년 빅파마 계약 더 늘어날 것"
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)과 글로벌 빅파마의 협업 소식이 연이어 터지고 있다. 지난 9월 로슈진단(로슈 자회사)에 이어 아스트라제네카(AZ)와의 계약까지 나왔다. 서범석 루닛 대표가 언급한 5개 빅파마 협업 계약이 조금씩 현실로 나타나고 있는 것이다. 대형 제약사와의 계약은 주로 바이오마커 AI 기술을 통해 나오고 있다. 바이오마커란 암 진단 마지막 단계인 병리 분야에서 질병에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하는 지표를 말한다.다음 계약 후보로는 글로벌 1위 의약품 키트루다를 보유한 미국 머크(MSD)가 언급되고 있다. 팜이데일리는 18일 바이오마커 연구를 담당하고 있는 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)를 만나 미국 시장 상황과 추가 계약 가능성에 대해 들어봤다. ◇ 루닛 스코프, 바이오마커 분야 혁신...최대 강점은옥찬영 루닛 최고의학책임자는 먼저 AI가 바이오마커를 통해 면역항암제 시장에 혁신을 불러오고 있다고 강조했다. 그는 “기존에는 병리학에서 암세포와 주변 환경을 분석하려면 병리과 의사가 현미경을 통해 조직 슬라이드를 관찰하며 10만 개 이상의 세포를 정성(숫자로 나오지 않는 방식)적으로 판단해야 했다. 이는 많은 시간이 소요될 뿐 아니라 객관성과 정밀도 면에서 한계가 뚜렷한 방식”이라고 말했다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)가 루닛스코프에 대해서 설명하고 있는 모습 (사진=루닛)하지만 루닛은 이런 병리 단계 항암제 반응성 확인 방식을 완전히 바꾸고 있다. 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’를 통해서다. 루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드(이미지)를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 항암제 적용 대상자를 선별한다. 예를 들어, 기존에는 항암제에 따른 단백질 발현을 0~3단계로 나누어 대략적으로 평가했지만, 루닛 AI는 이를 0에서 100점 사이의 연속 변수로 표현한다. 옥찬영 최고의학책임자는 “이러한 기술로 항암제의 적합성을 더 정확히 판단할 수 있으며, 병리의사의 주관적 한계를 뛰어넘는 객관성과 재현성을 제공한다”며 “이는 단순히 효율성을 높이는 문제가 아니라 기존에는 불가능했던 수준의 정밀 분석을 가능하게 만든 것”이라고 설명했다.특히 블록버스터급 면역항암제(면역관문억제제)를 보유한 대형 빅파마와 지속적인 협업 가능성이 높다. 면역항암제는 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달할 만큼 비용이 많이 들지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 이에 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 그는 “면역항암제의 성공 여부는 암세포와 면역세포의 상호작용을 얼마나 정확히 파악하느냐에 달려 있다”며 “AI는 조직 내 세포 분포와 그 관계를 정량적으로 분석해 치료가 잘 될 환자와 그렇지 않은 환자를 선별하는 데 강력한 도구가 된다”고 말했다. 특히 루닛 스코프를 활용한 최근 연구 결과, 기존 바이오마커 대비 면역항암제의 반응률을 최대 1.5배 향상할 수 있다고 그는 덧붙였다. ◇ AZ와 공동 개발 계약, 매출 기대 시점은최근 루닛이 발표한 연구는 이러한 가능성을 입증한다. 루닛은 미국 머크의 글로벌 1위 면역항암제 키트루다 치료를 받은 희귀암 환자 데이터를 분석해, AI가 치료 효과가 높은 환자를 선별할 수 있음을 보여줬다. 실제 루닛은 최근 미국 1위 암 전문 병원 MD앤더슨과 종양 내 면역세포의 밀집도를 나타내는 ‘종양침윤림프구밀도(iTIL)’와 전체 조직 중 암세포가 차지하는 비율인 ‘종양 분율(TC)’을 측정했다. 키트루다 사용 시 두 지표 모두 반응을 보인 환자는 질병 진행 위험이 68%, 사망 위험이 72% 감소했다. 옥찬영 최고의학책임자는 ”희귀암은 면역항암제 연구에서 특히 어려운 분야로 꼽힌다. 환자 수가 적어 대규모 임상시험이 어렵기 때문“이라며 ”이런 상황에서도 루닛은 편평세포 피부암, 부신피질암, 음경암, 고환암 등 10종의 희귀암에서 성과를 냈고 이를 논문으로 발표했다“고 말했다. 특히 키트루다는 담도암 외 다른 희귀암으로 승인된 사례는 많지 않아 협업 가능성이 크다는 게 회사 측 설명이다. STIC 논문에 표기된 루닛스코프가 키트루다로 테스트한 10가지 희귀 암종 (데이터=STIC 논문 갈무리)그는 ADC(항체-약물 접합체)와 같은 새로운 항암제에서도 루닛의 바이오마커가 활용될 수 있다고 언급했다. 옥찬영 CMO는 ”과거에는 특정 단백질 발현이 높아야만 치료가 가능했지만, ADC는 단백질 발현이 낮아도 치료 효과를 보인다“며 ”하지만 이와 같은 미묘한 기준을 설정하려면 정량적이고 객관적인 분석이 필수적이다. AI는 이를 통해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고, 새로운 약물의 적응증을 확대하는 데 도움을 준다”고 강조했다. 최근 아스트라제네카(AZ)와의 공동 개발 계약도 당장은 아니지만 내년부터 매출이 기대되는 협업이다. 루닛은 17일 AZ와 면역항암제 타그리소의 EGFR 변이를 예측하는 솔루션을 개발하기로 했다. 타그리소는 전 세계 70만 명이 사용하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 절반은 EGFR 변이로 발생한다. 이처럼 시장성이 큰 아스트라제네카 타그리소의 환자군을 기반으로 돌연변이 예측 기술이 확장될 것으로 전망된다. 옥 CMO는 “기존 NGS 검사는 시간과 비용 부담이 컸지만, 루닛의 AI 기술은 5분 만에 결과를 제공하며 정확도도 높다”며 “루닛의 인공지능은 대형 병원과의 협업으로 지속적인 ‘자가 학습(딥러닝)’을 하고 있고 학습할수록 대형 제약사와의 계약은 늘어날 것”이라고 언급했다. 글로벌 AI 바이오마커 시장에서 막강한 경쟁자가 있지만 기술적으로 견줄만하다는 게 회사 측 입장이다. 그는 “미국의 패스AI(PathAI)와 유럽의 오킨(Okin), 뉴클리아 등 여러 회사가 유사한 기술을 개발 중”이라며 “하지만 루닛은 단순히 병리 이미지를 분석하는 데 그치지 않고, 레디올로지(영상의학)와 병리를 통합한 모델을 개발하고 있다. 이는 암 진단과 치료를 위한 통합적인 접근법으로, 다른 경쟁사와의 차별점”이라고 강조했다.다른 루닛 관계자도 “내년 루닛 스코프의 미국 사업 확대를 통해 의미 있는 매출 성장을 기대하고 있다”고 밝혔다.한편 옥찬영 최고의학책임자는 서울대 의대를 졸업한 뒤 서울대병원 혈액종양내과 전공의, 임상강사를 거쳐 테라젠이텍스(066700) 바이오연구소 이사, 메드팩토 임상시험본부장(CMO)을 지냈다. 루닛에 합류하기 전까지 서울대병원 혈액종양내과 교수로 일한 바 있다.
- 미첼 시빌로티 옴니아바이오 대표 “세계 최초 AI+로보틱스 CGT CDMO, 캐파 50% 수주”
- [이데일리 송영두 기자] “세포유전자치료제(CGT)와 위탁개발생산(CDMO) 시장은 급격한 확대가 이뤄질 수밖에 없다. 따라서 CDMO 기업들도 성공을 위해서는 기존 생산방식이 아닌 혁신적인 기술 도입이 필요하다. 우리는 글로벌 CGT CDMO 업계에서 최초로 인공지능(AI)과 로보틱스 기술을 결합, 세계 최고 수율과 생산성으로 시장을 리드해 나갈 것이다.”미첼 시빌로티(Mitchel Sivilotti) 옴니아바이오 대표가 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=메디포스트)8일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 이데일리와 만난 미첼 시빌로티(Mitchel Sivilotti) 옴니아바이오 대표는 거대 시장으로 확장될 세포유전자치료제 생산은 차별화된 경쟁력을 위해 혁신 기술 장착이 필요하다고 강조하면서, 선제적으로 나선 옴니아바이오의 성공을 자신했다.세포유전자치료제는 개인 맞춤 정밀의약품 개발로 희귀질환과 난치성질환 치료 및 치유로 미충족 수요 해결이 가능할 것으로 전망되면서 시장 파이가 급속도로 커지고 있다. 기적의 항암제로 불리는 CAR-T 치료제 킴리아가 대표적이다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2021년 46억7000만 달러에서 연평균 44.1% 성장해 2027년 417억7000만 달러 규모에 달할 것으로 관측된다. CGT 치료제 시장 확대로 CGT CDMO 시장도 연평균 31% 성장해 2026년에는 101억1000만 달러(약 12조8000억원)로 커질 것으로 예상된다.따라서 국내외 기업들이 잇달아 CGT 치료제 개발에 나서는 것은 물론 CGT CDMO 시장에 발을 들이고 있다. 국내만 해도 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스(302440)가 CGT CDMO를 선언했고, 차바이오텍(085660), 이엔셀(456070) 등 여러 기업이 나서고 있다.세계 최초 동종 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 개발해 상용화한 메디포스트(078160)가 캐나다 CGT CDMO 기업 옴니아바이오 지분 인수(9000만 캐나다 달러)를 한 것도 이 때문이다. 옴니아바이오는 캐나다 비영리기관 재생의료상용화센터(CCRM) 자회사로, 2027년에는 현재 CCRM에 이어 2대 주주인 메디포스트가 최대주주에 오를 예정이다.이날 미첼 대표는 “CCRM은 세포유전자치료제 연구 개발 및 상업화를 위해 2011년부터 노력했고, 인력 충원과 신규 회사 설립을 위해 투자해 왔다. 옴니아바이오도 그중 하나다. CCRM의 세포유전자치료제 기술력과 세계 최초 동종 줄기세포치료제를 개발해 기술력과 대규모 데이터 확보한 메디포스트의 결합은 옴니아바이오를 CGT CDMO 시장에서 경쟁력 있는 회사로 만들었다”며 “메디포스트 미국 진출과 글로벌 CGT CDMO 사업 중책을 맡은 옴니아바이오는 혁신적인 생산 기술을 도입해 최고 수준의 수율과 생산 효율성을 확보했다”고 설명했다.그 결과 아마존 헬스케어 AI 최고 책임자였던 케네스 해리스(Kenneth Harris)를 영입해, CGT CDMO 업계에서 세계 최초로 인공지능(AI)과 로보틱스 기술을 적용하고 있다. 최근에는 메디포스트를 통해 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지와의 전략 컨설팅을 진행, CGT CDMO 사업에 AI와 로보틱스 기술을 적용한 차별화 전략을 확인하고 보완했다. 일일이 사람 손을 거쳐야 하는 CGT CDMO 특성상 AI 기술을 로보틱스에 적용하면 생산 효율성이 획기적으로 올라간다. 즉, 생산 혁신성이 향후 CGT CDMO 경쟁력을 좌우할 것이란 설명이다.실제로 킴리아를 개발해 CAR-T 창시자로 잘 알려진 칼 준(Carl H. June) 미국 펜실베이니아 펄머 의대 교수는 “CGT 시장의 급속 확대로 현재까지의 생산방식으로는 감당할 수 없다. 완전히 새로운 생산 기술이 필요하다”며 CGT CDMO의 생산 효율성 증대를 위한 혁신의 필요성을 강조한 바 있다.미첼 대표는 “CGT는 효능과 안전성 등을 확인하기 위한 수작업이 많다. 사람이 직접 하나씩 하나씩 확인해야 한다. CAR-T 등 CGT 치료제가 비싼 이유가 여기에 있다”며 “반면 AI와 로보틱스를 효율적으로 활용하게 되면 기존 절차 대비 5배 이상 생산성이 나오고 인건비도 80~90% 감축할 수 있다”며 “결국 생산 수율과 효율성은 좋아지고, 노동력은 그만큼 필요하지 않게 돼 가격 측면에서도 큰 경쟁력을 가질 수 있다. 글로벌 상업화 능력을 보유한 CGT CDMO 주요 플레이어가 20개 정도 되는데, CGT를 전문적으로 하는 곳은 소수고, 그중에서도 AI와 로보틱스 기술을 도입한 곳은 옴니아바이오 밖에 없다. CGT CDMO 시장 리더가 되기 위해 치열하게 고민하고 전략을 세운 노력이 있었다”고 설명했다.미첼 시빌로티(Mitchel Sivilotti) 옴니아바이오 대표가 회사에 대한 설명을 하고 있다.(사진=메디포스트)메디포스트와 옴니아바이오의 CGT CDMO에서의 근본적인 차별점은 기술력이다. 2000년 설립된 메디포스트와 2011년 설립된 CCRM 줄기세포치료제 연구 기간은 총 30여년이 넘고 치료제 상용화와 대규모 생산 레퍼런스를 갖고 있는 곳은 드물다. 이미 국내에서 허가돼 처방되고 있는 카티스템은 미국 임상 3상을 활발하게 진행 중이다. 옴니아바이오가 미국 국경에 가까운 캐나다 지역에 있는 만큼 미국 내 공급도 유리하고, 토론토 및 해밀턴시 인근 지역에 위치한 글로벌 기업 연구센터와 유수 대학들이 몰려있어 연구원 등 고급 인력 수급도 적재적소 이뤄질 수 있다.여기에 옴니아바이오는 최근AI 활용이 가능한 생산시설을 확장했다. 지난달 캐나다 온타리오주 해밀턴시 지역에 7500㎡(약 2300평) 규모로 신공장을 준공했다. 토론토에 위치한 기존 3700㎡(약 1100평) 포함 총 1만1200㎡(약 3400평) 규모의 생산설비를 보유하게 됐다. 토론토 생산시설에서는 전임상 및 초기 임상 단계 물질 생산이 가능하고, 신규 시설에서는 임상 3상 물질과 상업화 생산이 가능하다. 글로벌 CGT CDMO에서 전임상부터 상업화 물질까지 생산할 수 있는 곳은 그리 많지 않다.미첼 대표는 올해를 기점으로 옴니아바이오 CGT CDMO 수주 성과가 나올 것이라고 강조했다. 그는 “현재 옴니아바이오는 카티스템 미국 임상 3상에 사용될 물질을 생산하고 있다. 또 다른 기업과도 수주 계약을 체결했고, 곧 생산에 들어갈 예정”이라며 “이 외에도 2개 기업과 마지막 계약 협상을 진행 중이다. 따라서 향후 1년 내 총 4개 프로젝트가 생산에 들어갈 예정이다. 이렇게 되면 최대 생산시설의 50% 캐파를 차지하게 되고, 지속적인 수주 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.
- 박웅양 지니너스 대표 "세포분석은 기본…'답'을 주는 회사될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “우리는 유전체 분석에 그치지 않고, 데이터를 해석해 답을 주는 기업입니다. 쉽게 어떤 항암제가 어떤 환자에게 효과가 있을 수 있을지에 대한 답을 줄 수 있습니다. 이러한 경쟁력은 전 세계에서 사실상 우리만 갖고 있다고 생각합니다.”박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)박웅양 지니너스(389030) 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “글로벌 빅파마들과 유전체 분석 서비스 계약을 논의 중이며 내년 초 계약 체결이 기대된다”며 이 같이 말했다. 지니너스는 암조직을 이루는 세포의 종류를 구분하고, 개별세포를 하나씩 분석해 암이 어떤 환경을 가지고 있는지를 분석하는 ‘싱글셀’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 ‘공간전사체’ 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 이 때문에 표적항암제, 면역항암제 등 맞춤형 치료제를 배합하는 것이 가능하다. ◇신약 개발 성공 가능성까지 제시지니너스는 이러한 분석 서비스에서 그치지 않고 신약 개발사들이 가장 궁금해 하는 질문에 ‘답’을 줄 수 있다고 강조한다. 약물이 어떤 세포에서 얼마나 잘 발현하는지, 약물의 성공 가능성은 얼마나 되는지 등 약물 반응도부터 신약 성공 가능성까지 알려줄 수 있다는 것이다. 이 서비스가 가능한 이유는 지니너스가 자체 보유한 임상 데이터와 이를 학습해 항암제 반응성 예측, 임상 성공률 예측 등을 가능하게 하는 인공지능(AI) 기술이 뒷받침 됐기 때문이다. 지니너스의 기술력을 먼저 알아본 곳은 일본 국립암센터다. 지니너스의 일본 자회사 GxD는 일본 국립암센터가 주도하는 암 정복 프로젝트인 일본판 ‘캔서문샷’(몬스타스크린3)에 유료로 서비스를 제공하는 유일한 회사다. GxD는 이 프로젝트에서 3년에 걸쳐 100억원 가량의 매출을 확보하게 된다. 박 대표는 이 몬스타스크린3 프로젝트에 참여하는 것은 100억원 이상의 가치가 있다고 강조했다. 국립암센터 뿐 아니라 프로젝트에 참여하는 20여 곳의 글로벌 빅파마들과 소통하면서 네트워크를 다지고, 나아가 계약까지 기대할 수 있다는 것이다. 해당 프로젝트에는 아스트라제네카, 다케다, 암젠, 미국 머크(MSD), 다이이찌산쿄 등 글로벌 톱티어들이 참여하고 있다. 박 대표는 “이미 일부 제약사들과는 계약을 논의 중이며, 내년 1~3월 사이 계약이 성사될 것으로 기대된다”며 “유전체 분석 기업도 여러 곳 참여하고 있지만 우리는 유료 서비스를 제공하고 있는 사실상 유일한 업체”라고 설명했다. ◇내년 국내·일본서 매출 점프단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 최근 4세대 항암제인 ADC(항체-약물 접합체) 개발 수요가 늘면서 암 조직 내 세포 간 상호작용 정보를 알려주는 지니너스의 서비스도 빅파마를 중심으로 주목을 받고 있다는 설명이다. 박 대표는 “일부 대형 제약사들은 싱글셀 장비를 여러 대 사놓고 분석까지는 했지만, 이를 어떻게 해석하고 활용할지를 몰라 장비나 데이터를 그대로 묵혀두고 있다고 한다”며 “우리는 분석도 하면서 솔루션까지 제공해주기 때문에 경쟁력은 충분하다고 생각한다”고 말했다. 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 국내에서는 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상되고, 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식되기 때문이라는 설명이다. 지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다. 박 대표는 “3년 내 우리가 보유한 데이터 임상 건수를 현재 500명에서 1만 명 수준까지 늘려 정확도를 확 높일 것”이라며 “전 세계 돌풍을 일으킨 노보 노디스크의 비만 치료제의 숨은 공신은 정확한 약물 분석 결과를 제공한 임상수탁기관(CRO)이라고 한다. 현재 해당 CRO와 일하려는 제약사들을 줄을 서 있는 상황이라는데, 우리도 레퍼런스를 빠르게 쌓아 모두가 일하고 싶어하는 회사로 성장하겠다”고 말했다.
- [증시캘린더]엠앤씨솔루션·온코닉테라퓨틱스 수요예측
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엠앤씨솔루션과 온코닉테라퓨틱스, 벡트, 온코크로스, 아스테라시스, 케이비제31호기업인수목적, 키움제11호기업인수목적이 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 디비금융제13호기업인수목적은 코스닥 시장에 상장한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇11월 25일(월)~11월 29일(금)△벡트 수요예측-상업용·교육용 디지털 사이니지(Digital Signage) 전문기업으로 빔프로젝터·평판형(Flat Panel) TV·LED 전광판·전자칠판·전자교탁 등 다양한 종류의 디지털 사이니지 디바이스와 콘텐츠를 활용해 고객들에게 토탈 비쥬얼 솔루션(Total Visual Solution)을 제공. 학교 교실, 기업과 각종 공기관의 회의실 및 강당, 호텔 및 전시장, 관광지의 외관 미디어 파사드, 스크린 골프 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 디지털 사이니지를 제공. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 3500~3900원, 공모금액 상단 기준 185억원. -2023년 연결기준 매출액 689억원, 영업이익 40억원. △아스테라시스 수요예측-의료기기 중 안티에이징 관련 미용 의료기기 등을 주요 제품으로 생산·판매하는 법인. 특히 HIFU라고 불리는 고강도집속초음파와 비침습고주파(RF)를 이용한 피부 미용 의료기기를 국내·해외에서 판매. 주간사는 DB금융투자. -공모가 희망 범위 4000~4600원, 공모금액 상단 기준 약 168억원. -2023년 연결기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원. ◇11월 26일(화)~11월 27일(수)△케이비제31호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. △키움제11호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇11월 26일(화)~12월 2일(월)△엠앤씨솔루션 수요예측-1976년 방위산업체로 지정돼 지상, 유도, 해상, 항공 및 우주 분야 전기식 구동장치 및 유압장치, 유압시스템의 국산화 개발에 참여해 무기체계 현대화 및 방위력 향상에 힘을 보탬. 무기체계 부품을 생산, 판매. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8만~9만 3300원, 공모금액 상단 기준 2800억원. -2023년 연결기준 매출액 1809억원, 영업이익 215억원. ◇11월 27일(수)~12월 3일(화)△온코닉테라퓨틱스 수요예측-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8000원, 공모금액 상단 기준 279억원.-2023년 매출액 211억원, 영업이익 22억원. △온코크로스 수요예측-국내 최초로 약물 투여 또는 질병 발생에 따른 유전자 발현 데이터(전사체·Transcriptome) 변화를 인공지능(AI)으로 분석해 최적의 질병과 치료제를 매칭해 주는 RAPTOR AI를 개발, 운용하고 있으며, 이를 활용해 약물의 최적 적응증 또는 병용 약물을 스크리닝하고 질병에서의 유망한 치료 약물 및 타겟을 탐색하는 것을 주된 사업으로 영위. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 1만 100~1만 2300원, 공모금액 상단 기준 175억원. -2023년 연결기준 매출액 9152만원, 영업손실 68억 1000만원.◇11월 28일(목)△디비금융제13호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 온라인 콘텐츠·소프트웨어 개발 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원.
