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CG인바이츠 ‘국가통합 바이오 빅데이터 구축사업’ 본계약 체결
  • CG인바이츠 ‘국가통합 바이오 빅데이터 구축사업’ 본계약 체결
  • [이데일리 김새미 기자] CG인바이츠(083790)는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석’ 사업 관련 본 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.CG인바이츠 CI (사진=CG인바이츠)국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주한다. 해당 사업은 2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하는 프로젝트이다. 현재 확정된 사업 규모는 2028년까지 총 6065억원 규모로 약 77만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다. 회사 측은 “이번 계약이 CG인바이츠의 패러다임 전환이 단기간에 결실을 맺은 결정적인 사례”라며 “유전체 프로세싱·분석 역량을 대외적으로 검증 받은 것이고, 글로벌 헬스케어 분야에서 입지를 더욱 공고히 하는 계기가 됐다”고 자평했다.2022년 시작된 인바이츠 게놈 프로젝트는 현재 30여 개 만성복합질환 대상으로 진행 중인 1단계 사업을 완료하고 있다. CG인바이츠의 헬스케어 플랫폼은 유전체와 건강 데이터를 바탕으로 각 개인에게 정밀한 질병 예측 결과와 최적화된 맞춤형 헬스케어 솔루션을 실시간으로 제공하는 데 중점을 둔다. 질병을 사전에 대비하는 ‘디지털 백신’ 시대로의 대전환을 목표로 하고 있다.고유석 CG인바이츠 디지털유전체 사업BU장(부사장)은 “이번 사업을 통해 대량 게놈 프로세싱 역량을 고도화하고 헬스케어 빅데이터 플랫폼 구축을 통해 정밀 의료와 개인 맞춤형 헬스케어 서비스의 상용화를 앞당기겠다”고 말했다.정인철 CG인바이츠 대표는 “헬스케어 빅데이터를 활용한 차세대 맞춤형 헬스케어 생태계를 조성하고 디지털 치료제와 항암백신 개발에도 지속적으로 투자할 계획”이라며 “이를 통해 개인 맞춤형 헬스케어 산업을 선도하는 토탈 헬스케어 기업으로 빠르게 도약하겠다”고 강조했다.
2024.12.09 I 김새미 기자
파로스젠 “재발없는 항암 물질, 이달 임상 1상 돌입”
  • 파로스젠 “재발없는 항암 물질, 이달 임상 1상 돌입”
  • [이데일리 석지헌 기자] 항암제 개발 전문 기업 파로스젠은 차세대 표적항암제 ‘PGP-2113’의 임상 1상을 이달부터 시작한다고 9일 밝혔다. ‘PTEN loss’ 또는 ‘KRAS’ 변이가 있는 진행성 고형암 환자(폐암, 대장암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등)를 대상으로 진행하는 것으로, 재발없는 완전치료 유도를 목표로 한다. 파로스젠 파이프라인.(출처= 회사 홈페이지 갈무리)PGP-2113은 악성종양으로 예후가 나쁜 것으로 알려진 PTEN loss 또는 KRAS 변이가 있는 모든 암환자를 치료할 수 있는 표적항암제다. 인체 알부민에 결합해 PTEN loss와 모든 KRAS 변이 암세포를 표적하고 특허받은 링커를 통해 표적 암세포 주변의 이질적인 비표적 암세포까지 사멸시켜 재발없는 완전치료(Complete Response)를 유도하는 새로운 개념의 표적 항암제이다.김상윤 CTO는 “최근 KRAS 변이 중 일부인 G12C 변이만을 표적하는 약물은 승인되고 있으나, 모든 KRAS 변이를 표적하거나 PTEN loss를 표적하여 승인된 항암제는 전혀 없다”며 “파로스젠의 PGP-2113은 모든 KRAS 변이와 PTEN loss를 표적하는 광범위한 치료범위와 종양내 비표적 암세포까지 사멸시켜, 완치가 어려운 종양 이질성까지 극복하는 치료 효과를 낼 수 있다. 치료제가 없어 절망하던 암환자에게 새로운 희망을 제공할 것”이라고 말했다. 이득원 파로스젠 대표는 “종양 이질성을 극복해 재발없는 완치를 유도하는 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물) 신약으로 글로벌 항암제 시장에서 연 매출 100조 원을 넘어서는 블록버스터 신약이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 파로스젠은 특허기술인 TADCAL(Targeted Anticancer Drug Conjugates using Apobomb Linker)을 통해 기존 ADC보다 독성은 낮추고 효과를 높인 ADC의 전임상도 준비 중이다.
2024.12.09 I 석지헌 기자
이노보테라퓨틱스, 리가켐바이오와 ADC 공동연구·기술이전 옵션 계약
  • 이노보테라퓨틱스, 리가켐바이오와 ADC 공동연구·기술이전 옵션 계약
  • [이데일리 김새미 기자] 이노보테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오(141080))와 차세대 항체-약물접합체(ADC) 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이노보테라퓨틱스 로고 (사진=이노보테라퓨틱스)양사는 이노보테라퓨틱스의 신규 기전의 페이로드(payload)와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼인 ‘컨쥬올’(ConjuAll) ADC 기술을 결합해 차세대 ADC 치료제를 개발한다. 리가켐바이오는 이번 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구, 개발과 사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보하게 된다. 마일스톤과 로열티 등 재무조건은 비공개다.ADC에서 특정 항원을 표적하는 항체에 링커를 통해 연결되는 페이로드는 암세포를 사멸하는 역할을 하는 저분자 화합물이다. 이노보테라퓨틱스는 자체 구축한 인공지능(AI) 플랫폼인 ‘딥제마’(DeepZema)를 활용해 효율적인 신약 후보물질 발굴과 연구개발을 추진하고 있다. 합성신약 발굴 역량을 기반으로 새로운 항암 단독치료제뿐 아니라 신규 페이로드 발굴로도 사업영역을 확대하고 있다.김용주 리가켐바이오 대표는 “저분자화합물 분야에 풍부한 경험과 노하우를 보유한 이노보테라퓨틱스와 협력하게 돼 기쁘다”며 “이번 협력으로 기존 ADC 페이로드의 한계점을 극복한 신규 기전 차세대 ADC 연구개발에 집중하겠다”고 말했다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “리가켐바이오는 차세대 신규 ADC 제품을 확보하고 이노보테라퓨틱스는 합성신약 발굴 역량을 신규 기전의 페이로드로 확대하는 전환점이 되게 하겠다”고 강조했다.
2024.12.09 I 김새미 기자
에이비온, 식약처에 바바메킵 임상 2상 시험계획 변경승인 신청
  • 에이비온, 식약처에 바바메킵 임상 2상 시험계획 변경승인 신청
  • [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 간세포성장인자 수용체(c-MET) 표적항암제 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 신청은 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 내성 환자를 대상으로 레이저티닙과 병용한 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다.변경 신청이 승인되면 국내 14곳의 병원을 포함해 미국, 대만에서 약 138명을 대상으로 임상을 진행한다.EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET(상피간엽이행) 표적항암제 바바메킵의 최적 병용 투여 용량을 선정하고, 기존 치료법과의 객관적 반응률(ORR) 비교를 통해 유효성을 평가한다.회사 관계자는 “바바메킵은 c-MET을 선택적으로 표적하는 저분자 화합물이며, 뛰어난 내약성과 안전성을 바탕으로 병용 요법에서 우위를 점할 수 있다”며 “병용 치료가 성공적으로 진행될 경우, 기존 약물의 한계를 극복하는 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 높다”고 설명했다.이번 시험 명칭은 ‘c-MET 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 바바메킵의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험’이다. 임상 대상자는 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET유전자의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 한다.회사는 바바메킵의 뛰어난 안전성과 효능을 기반으로 EGFR 표적항암제 내성 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.
2024.12.09 I 김지완 기자
K바이오 기술수출 공통분모...'차별화'①
  • K바이오 기술수출 공통분모...'차별화'[기술수출 대해부]①
  • 기술수출 대해부 시리즈는 의약품 기술수출의 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 심층 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 유진희 기자] ‘차별화’. 의약품 기술수출의 핵심적인 성공 키워드다. 차별화는 기술(물질) 차별화, 적응증 차별화, 타깃 시장 차별화, 기술수출 전략 차별화, 계약 차별화 등을 포괄한다. 기술수출 성공신화를 쓴 K-바이오 기업들은 예외없이 모두 자신만의 ‘차별화’된 경쟁력을 최대한 활용하는 전략으로 성과를 거둔 것으로 분석됐다.의약품 기술수출을 한마디로 표현하면 바늘구멍 뚫기다. 국내 제약바이오 기업들이 보유한 신약 개발 파이프라인 숫자는 올 상반기 기준 3233개에 이른다. 이중 선택받은 일부만 기술수출 의약품 리스트에 이름을 올린다. 27일 업계에 따르면, 국내 제약바이오 기술수출은 지난 2019년부터 올 상반기까지 5년 반 동안 98건에 달하는 것으로 집계됐다. 구체적으로 지난 2019년 15건(8조5000억원), 2020년 14건(10조2000억원), 2021년 34건(13조3000억원, 16건(6조2500억원), 지난해 19건(5조7000억원), 올 상반기 8건(4조6558억원) 순으로 의약품 기술수출이 이뤄졌다.(그래픽=김일환 기자)◇ 기술수출 성공? 차별화 된 필살기가 기본챠별화의 본질은 기술에서 시작된다.신약 기술수출에 성공한 기업들은 하나같이 연구개발(R&D)에 대규모 투자와 시간을 들여 기술적 난제를 해결했다. 그리고 경쟁자가 모방하거나 접근하기 어려운 기술적 진입 장벽을 세웠다.특히, 시장 초기 주도권을 잡고 지위를 강화하는 전략은 의약품 기술수출 필수 항목으로 꼽힌다. 경쟁사들이 따라오기 어렵게 적응증과 시장 타깃을 세분화하고, 기술수출과 상업화 병행 전략 등도 기술수출 성공 제약사들의 차별화된 전략 포인트다.라이선스 계약 구조 차별화로 경쟁사들이 따라하기 어려운 비즈니스 모델을 만들어 내는 것도 대표적인 차별화 포인트다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 교수)은 “차별화의 핵심요소는 독보적 기술력, 빠른 시장 선점, 지속 가능한 R&D 투자, 남과 다른 비즈니스 전략 등으로 요약된다”며 “차별화는 경쟁사들이 넘기 힘든 기술적, 전략적 장벽을 의미한다. 이 같은 장벽이 의약품 기술수출 성공을 여는 열쇠”라고 분석했다.◇계약·기술 ·시장 차별화이 공식에 맞춰 기술수출 성공 사례기업들을 살펴보면 더 분명해진다.대표적으로 알테오젠은 계약의 차별화가 두드러진다. 경쟁사인 할로자임은 대부분 계약이 타깃 독점 형태로 이루어져 있다. 즉, 특정 표적에 대해 한 제약사와만 계약을 맺었다. 반면, 알테오젠은 비독점 계약으로 다양한 제약사와 계약을 할 수 있다. 알테오젠은 다양한 파트너사와 협력하여 시장 확장성과 유연성을 높일 수 있었다.리가켐바이오는 기술 차별화로 기술수출 성공 신화를 이뤄냈다. ‘항체-약물 접합체’(ADC)는 암세포 단백질을 찾아가는 과정에서 화학항암제가 방출되는 우려로 상용화를 이뤄내지 못했다. 리가켐바이오는 겹겹이 안전장치를 개발해 이러한 ADC 기술 난제를 극복했다. 약물 운반 중 화학항암제가 체내 방출되지 않는 안전장치를 만들어냈고, 혹시라도 약물이 분리되더라도 활성화가 되지 못하도록 하는 안전정치를 추가했다. 리가켐바이오는 이러한 차별화된 ADC 기술력으로 12건의 기술수출 성공 신화를 만들어냈다.한미약품은 공격적인 연구개발(R&D)을 통해 희귀질환 치료제 집중한 것이 기술수출 성공 비결이다. 희귀질환, 차세대 치료제 적응증과 타깃 시장을 차별화한 게 기술수출 성공으로 이어졌다. 한미약품은 매년 매출의 약 15%를 연구개발에 지출하면서 신약개발을 지속해왔다. 연구개발 인력은 2021년 550명에서 2022년 584명, 지난해 637명으로 확대했다. 한미약품은 이런 적극적인 R&D 투자를 통해 불치항암, 희귀질환, 난치병 등에서 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유한 기업이 됐다. ◇전략·적응증 차별화 티움바이오는 기술수출 전략의 차별화로 성공 대열에 합류했다.티움바이오는 신약 상업화에 진정성을 가진 파트너사라면 중소형 제약사라도 마다하지 않았다. 다국적 제약사 이름 값만을 고집하지 않았다는 얘기다. 중소형 제약사로의 기술수출로 부족한 계약규모는 지역별 판권을 나누고, 적응증을 쪼개는 방식으로 절충했다. 기술수출된 파이프라인의 임상 결과는 새로운 기술이전 계약을 만들어내는 마중물 역할을 했다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 기존 정통적인 기술수출 성공 공식과는 거리가 멀다. 적응증을 차별화하고 국내와 해외 시장 진출 전략을 철저히 구분하는 전략으로 기술수출 성공 기업에 이름을 올렸다.국내 대부분의 제약사가 중증 질환, 희귀 질환 등의 신약 개발을 할 때, 위식도역류질환이라는 상대적으로 경증 치료제 개발에 집중했다. 기존 치료제가 없던 시장도 아니었지만, 시장 변화를 빠르게 포착했다. 아울러 상업화와 기술수출을 동시에 추진한 것도 특징이다. 국내에서 완성하고 블록버스터 반열에 오르는 것을 발판 삼아 무려 14건의 수출계약(중국·미국·브라질 등 3건 기술수출 + 11건 완제수출)을 성사시켰다.최성호 학회장은 “의약품 기술수출 성공은 기술력과 시장 요구의 적정한 조화가 핵심”이라며 “알테오젠, 리가켐바이오, 한미약품, 티움바이오, HK이노엔 등은 독자적인 기술력, 우수한 파이프라인, 명확한 타깃 시장 선정, 치밀한 개발.마케팅 전략을 통해 파이프라인 기술수출에 성공했다”고 진단했다.
2024.12.09 I 김지완 기자
쓰리에이로직스·온코닉테라퓨틱스 등 공모
  • [증시캘린더]쓰리에이로직스·온코닉테라퓨틱스 등 공모
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 쓰리에이로직스와 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오, 아이에스티이, 온코크로스, 신한제14호기업인수목적, 키움제10호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 케이비제31호기업인수목적과 키움제11호기업인수목적이 각각 코스닥 시장에 신규 상장한다. 이번 주 기관 투자자 대상 수요예측에 나서는 기업은 없다. ◇12월 9일(월)~12월 10일(화)△온코닉테라퓨틱스 공모-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 1만 3000원, 공모금액 202억원.-2023년 매출액 211억원, 영업이익 22억원. △온코크로스 공모-국내 최초로 약물 투여 또는 질병 발생에 따른 유전자 발현 데이터(전사체·Transcriptome) 변화를 인공지능(AI)으로 분석해 최적의 질병과 치료제를 매칭해 주는 RAPTOR AI를 개발, 운용하고 있으며, 이를 활용해 약물의 최적 적응증 또는 병용 약물을 스크리닝하고 질병에서의 유망한 치료 약물 및 타겟을 탐색하는 것을 주된 사업으로 영위. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 7300원, 공모금액 104억원. -2023년 연결기준 매출액 9152만원, 영업손실 68억 1000만원.◇12월 10일(화)~12월 11일(수)△아이에스티이 공모-반도체 장비를 개발하고 양산하는 전문기업. 풉 클리너(FOUP Cleaner)를 주축으로 반도체 부품 등을 판매하고 있으며, 주요 거래처로 SK하이닉스, 삼성전자, SK실트론, Soitec 등 다양한 글로벌 고객을 확보. 반도체 핵심 공정 장비인 플라즈마 화학기상증착(PECVD) 개발에 성공. 2021년엔 실리콘 카보나이트라이드(SiCN) PECVD 장비 개발에 성공. 글로벌 HBM 선두주자인 SK하이닉스로부터 기술혁신기업으로 선정됐으며, SiCN PECVD 장비 납품을 위한 퀄 테스트(Qual-Test)를 완료한 후 현재 양산 검증 단계에 있음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 9700~1만 1400원, 공모금액 상단 기준 182억원. -2023년 매출액 272억원, 영업손실 7억원. ◇12월 11일(수)△키움제11호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 11일(수)~12월 12일(목)△듀켐바이오 공모-암과 뇌 질환을 타겟으로 진단·치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매하는 업체. 의료용 영상 검사(양전자방출 단층촬영·PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조. 핵심 기술 사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2300~1만 4100원, 공모금액 상단 기준 약 202억원. -2023년 연결기준 매출액 347억원, 영업이익 53억원. △신한제14호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. △키움제10호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 12일(목)△케이비제31호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇12월 13일(금)~12월 16일(월)△쓰리에이로직스 공모-국내 유일의 근거리 무선 통신 칩 전문 설계업체로, 2004년 창업 이후 반도체 설계기술을 기반으로 근거리 무선통신용 시스템 반도체 칩의 국산화를 주도하며 기술력을 축적. 2006년 국내 최초로 13.56MHz 대역 RFID 리더 칩을 국산화 성공하고 이후 NFC 리더 칩을 양산. 최근엔 NFC 다이나믹 태그 칩을 상용화하는 등 NFC 칩 제품 범위를 확대. 주간사는 미래에셋증권·신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 5700~1만 8200원, 공모금액 상단 기준 338억원. -2023년 매출액 142억원, 영업손실 80억원.
2024.12.08 I 박순엽 기자
엔젠바이오, 국내 최초 DNA·RNA 암 정밀진단 상용화에 ↑
  • [특징주]엔젠바이오, 국내 최초 DNA·RNA 암 정밀진단 상용화에 ↑
  • [이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 강세를 보인다. 국내 최초 DNA·RNA 암 정밀진단과 분석 기술을 상용화에 성공했다는 소식이 투심을 자극한 것으로 보인다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 15분 현재 엔젠바이오는 전 거래일보다 9.11%(200원) 오른 2395언에 거래되고 있다. 이날 엔젠바이오는 NGS 기반 암 유전자 분석 플랫폼 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)’에 고형암 환자의 유전자 융합 변이 진단을 위한 ‘온코아큐패널 RNA((ONCOaccuPanel RNA)’ 패널 분석 기술을 개발 및 상용화에 국내 최초로 성공했다고 밝혔다.엔젠어날리시스는 기존 DNA 분석 기능에서 RNA 분석까지 가능해져 145개 유전자의 융합 변이를 높은 민감도와 정확도로 한번에 분석할 수 있는 점이 큰 장점이다. 해당 기술을 통해 한번의 검사로 보다 많은 종류의 표적치료제 진단이 보다 빠르고 저렴하게 가능해졌다.NGS 기반 암 정밀진단 수요가 확대되고 있는 것은 한 번의 검사로 암을 유발하는 수백 개의 유전자 변이를 동시에 확인해 환자에게 가장 적합한 표적치료제 까지 함께 진단해주기 때문이다. 암 환자들의 보다 효과적인 치료를 위해 기존 암 진단 방식에서 NGS 기반 암 정밀진단으로 변화하고 있다. 미국 FDA에서는 2017년 NGS 패널을 통한 표적항암제 동반진단이 미국 FDA에 승인된 이래 NGS 진단 시장 규모가 급속도로 커졌다. 엔젠바이오의 진단 플랫폼은 이번에 새롭게 추가된 RNA 분석 기술 뿐만 아니라 EGFR 활성 변이, HER2 양성, MET Ex14 결손 변이 등을 포함한 표적치료제 전용 변이 분류가 가능해졌다. 2024년 7월 기준 FDA 동반진단(CDx)으로 승인된7개 항목을 포함하여 아스트라제네카의 폐암 치료제 오시머티닙(Tagrisso), 제넨텍의 유방암 및 위암 치료제 트사스투주맙(Herceptin), 바이엘의 NTRK 융합변이의 동반진단인 라로트렉티닙(Vitrakvi) 등 총 33개 표적치료제를 기반으로 한 96개의 승인 정보가 포함됐다.최대출 엔젠바이오 대표는 “엔젠어날리시스는 중요한 변이들을 정확하고 신속하게 검출 및 해석을 지원해줘 임상의들이 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 필수적인 정보를 제공할 수 있다”며 “최신의 치료 가이드라인과 동반진단 승인 현황을 반영하여, 의료 현장에서 암 환자 치료에 대한 적용성을 높였다”고 말했다.이어“이를 통해 정밀의학과 개인 맞춤형 치료의 실현에 한 걸음 더 가까워졌으며, 환자들의 예후 개선과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
2024.12.06 I 박정수 기자
스파인바이오, 디스크치료제 임상 종료 임박...‘꽃놀이패 쥔 엔솔바이오’
  • 스파인바이오, 디스크치료제 임상 종료 임박...‘꽃놀이패 쥔 엔솔바이오’
  • [이데일리 유진희 기자] 미국 스파인바이오파마가 개발 중인 엔솔바이오사이언스의 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 3상 결과 발표가 임박하면서 엔솔바이오사이언스의 추가 기술수출도 가시화할 전망이다. 엔솔바이오사이언스 파이프라인에 대한 글로벌 신뢰도가 높아지면서 기술수출이 잇따를 것이라는 분석이다. (사진=엔솔바이오)◇P2K 임상 3상 중간 결과 최고경영자가 美서 직접 언급 가능성미국 스파인바이오파마는 최근 자사 홈페이지에 마크 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)가 미국 뉴욕에서 개최되는 ‘파이프 샌들러 제36회 연례 헬스케어 콘퍼런스’에 참석한다고 밝혔다. 업계에서는 그가 이 자리에서 P2K(스파인바이오파마 프로젝트명 SB-01)의 임상 3상 중간 결과도 언급할 것으로 보고 있다. 스파인바이오파마는 P2K 임상 3상 종료 시점을 내년 3월로 잡고 있다. P2K는 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절, 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행을 억제하는 게 특징이다. 유한양행(000100)이 P2K를 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 당시 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. TGFβ1은 다양한 종류의 세포들에 작용해 세포의 분열, 분화, 생리 활성을 조절하는 성장인자다.하지만 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못한 것으로 평가됐다. 가짜와 진짜 약물이 모두 효과가 좋은 것으로 결과가 나왔기 때문이다. 이에 보다 정확한 효과를 입증하고자 유한양행은 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전, 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 스파인바이오파마는 지난 9월 P2K 요추 변형 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 모집해 임상시험용 의약품 투약을 완료한 것으로 알려졌다. 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 P2K와 위약을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄졌다. 업계에서는 스파인바이오파마가 P2K 임상 3상에서 성공적인 데이트를 확보한 것으로 추정한다. 이번 발표를 앞두고 스파인바이오파마가 지난 7월 원천기술 개발사인 엔솔바이오부터 P2K의 추가 적응증에 대한 기술이전을 받은 게 근거다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.해당 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇로열티 확보는 기본, 국내 판권 이전 등으로도 수익화스파인바이오파마가 P2K에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓을 경우 엔솔바이오는 3개의 꽃놀이 패를 쥐게 된다. P2K에 대한 마일스톤과 상용화에 따른 로열티 수령, P2K의 국내 판매에 따른 추가 로열티 확보, 관련 파이프라인의 추가 기술수출 등이다. 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 P2K가 상용화되면 10년간 수익이 4000억원 규모에 달할 것으로 예측된다. 향후 빠른 성장이 점쳐지는 퇴행성 디스크 치료제 로열티만 보수적으로 따졌을 경우다. 상용화까지 단계적으로 미국 스파인바이오파마로부터 받기로 한 기술료(마일스톤) 총 2억 1800만 달러(약 2700억원)까지 포함하면 총 7000억원에 달한다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 전해졌다. 퇴행성디스크 질환은 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에게서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. P2K 국내 판매에 따른 수익도 기대된다. P2K의 국내 판권은 엔솔바이오가 유한양행에 이전한 바 있다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 골관절염치료제 ‘E1K’가 대표적이다. 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’를 입증한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 2배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원) 규모로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “E1K 외에도 면역항암제병용항암제, ‘C1K’, 알츠하이머병치료제 ‘M1K’, 경구용비만치료제 ‘H1K’, PDC용 펩타이드도 기술수출을 위한 전방위 사업개발을 활발하게 추진하고 있다”며 “‘세상에 없는 약’ 개발이라는 근본 가치의 실현을 위해 온 역량을 집중하고 있는 만큼 앞으로도 좋은 성과가 기대된다”고 자신했다. 더불어
2024.12.06 I 유진희 기자
온코닉테라퓨틱스, 공모가 1만 3000원 확정…9~10일 청약
  • 온코닉테라퓨틱스, 공모가 1만 3000원 확정…9~10일 청약
  • [이데일리 박순엽 기자] 신약 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 기관 투자자 수요예측 결과 최종 공모가를 희망 밴드 하단 미만인 1만 3000원으로 확정했다. 다만, 투자심리가 바닥을 친 공모시장, 바이오 기업공개(IPO)의 연이은 철회 등 모든 악재 속에서 높은 경쟁률을 기록했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 27일부터 지난 3일까지 국내·외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 희망 공모밴드 가격인 1만 6000~1만 8000원의 하단을 밑도는 1만 3000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스 CI (사진=온코닉테라퓨틱스)이번 수요예측엔 총 842개 기관이 참여해 최종 198.96대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모시장 경색에 따라 최근 많은 업체가 공모 철회를 하는 상황에서 연초 디엔디파마텍 이후 한동안 없었던 순수 신약 연구개발 바이오 기업의 코스닥 상장 맥을 이었다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 대한민국 신약 37호로 허가받은 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 허가와 출시를 통해 돈 버는 바이오 최초 상장 사례를 기록하게 된다고 설명했다. 자큐보를 통해 안정적으로 벌어들이는 수익을 미래 연구개발에 투입하는 연구개발(R&D) 선순환 체계를 갖춘 완성형 바이오 기업의 첫 번째 사례라는 게 회사 측 설명이다. 자큐보는 지난해 중화권 지역에 총 1600억원, 계약금 200억원 규모의 라이선스 아웃(L/O·기술 수출) 계약을 체결했고, 올해 멕시코·남미 등 19개국의 라이선스 아웃을 체결하는 등 추가 L/O의 가능성까지 열어두며 자체 신약 기술력을 입증하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 성공에 안주하지 않고 항암 분야에서도 존재감을 드러내고 있다. 현재 항암 분야에선 두가지 저해제를 동시에 사용하는 합성치사 이중표적항암신약 후보 ‘네수파립’을 개발하고 있다. 네수파립의 주요 적응증은 췌장암, 자궁내막암 및 난소암이 있으며 유방암과 전립선암, 위암, 비소세포폐암등으로 적응증을 점차 확대해나갈 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 신약을 보유하고도 그 가치를 공모가에 반영하지 않는 전략을 택했다. 항암 신약 네수파립의 가치는 상장 이후 본격적으로 주가에 반영되도록 설계됐으며, 투자자들은 이에 따라 미래 잠재력을 고스란히 누릴 수 있다는 게 온코닉테라퓨틱스의 설명이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 수요예측에 많은 관심을 가져준 투자자분들께 감사의 인사를 드린다”며 “자큐보정을 통한 안정적 현금흐름을 기반으로 제2·3의 자큐보를 만들어 나가겠다”고 말했다.신종길 온코닉테라퓨틱스 CFO는 “자큐보 신약가치를 기반으로 공모가를 산정했으며, 임상 2상 단계의 항암신약의 가치를 공모가 산정에서 제외함으로써 상장 이후 신규 시장 참여 주주들에게 네수파립의 가치를 온전히 가져갈 수 있도록 했다”며 “주식 시장이 안정화되면서 온코닉 주가는 꾸준히 우상향하며 본질 가치를 찾아감으로써 주주들이 큰 수익을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다온코닉테라퓨틱스는 이달 9~10일 양일간에 걸쳐 일반주주 청약을 진행하고, 오는 19일 상장 예정이다.
2024.12.05 I 박순엽 기자
금호에이치티, 국제학회서 이중 작용 면역항암제 임상 중간결과 발표
  • 금호에이치티, 국제학회서 이중 작용 면역항암제 임상 중간결과 발표
  • [이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에 참가해 자체 개발 중인 면역항암제 ‘DNP-002’의 임상1상 중간결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 이번 학술대회를 기점으로 금호에이치티의 ‘DNP-002’의 글로벌제약사들과 협업이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.‘유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)’는 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최된다. 이번 회의에서는 아시아지역의 다학제적 종양학을 중심으로 최신 암 연구결과, 임상시험, 치료전략 등을 공유한다. 전 세계 종양학자, 연구자, 의료전문가, 산업계 대표들이 모여 다양한 암종에 대한 최신 정보를 교환하는 교류의 장이다.DNP-002는 서울아산병원과 국립암센터에서 고형암 환자 36명을 대상으로 안전성, 내약성, 적정투여용량 등을 평가하는 임상1상을 진행 중이다. 임상 1상에서 고농도 투약 피험자에서 DLT(투여제한독성)이 관찰됐지만, 부작용을 최소화하면서 항암효과를 극대화할 수 있는 치료수치는 이미 확보한 상태다. 금호에이치티는 관련 내용과 데이터를 바탕으로 학회에서 중간결과를 발표할 예정이다.DNP-002는 암세포와 호중구 유래 면역억제세포(MDSC)에 과발현되는 ‘CEACAM6’ 단백질을 표적으로 종양과 MDSC를 동시에 공략하며, 환자의 면역기능을 재활성화한다. 이러한 기전 때문에 DNP-002는 기존의 항암제와 차별화된 다중 작용 면역항암제로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다. 금호에이치티 관계자는 “이번 학회에는 전 세계 의료 전문가와 글로벌 제약사들이 참석하기 때문에 DNP-002를 포함한 다양한 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워크를 구축할 계획”이라며 “DNP-002는 차별화된 기전, 성공적인 임상1상 중간 결과로 인해 글로벌 제약사들의 주목을 받을 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “내년에는 국제 학술대회 및 다양한 행사에 참석해 글로벌 제약사들과 공동연구, 기술이전 등 가시적인 성과를 낼 수 있도록 하겠다”며 “이와 동시에 DNP-005(고형암 치료제), DNP-019(코로나19 감염증 치료제) DNP-007(면역조절제) KHT-2031(반려견 아토피 치료제) 등 다른 파이프라인 개발에도 속도를 높이겠다”고 덧붙였다.
2024.12.05 I 박정수 기자
지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
  • 지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.
2024.12.05 I 석지헌 기자
韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
  • [바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
  • [이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.
2024.12.05 I 나은경 기자
셀비온, 전립선암 치료제 ORR 플로빅토 크게 상회...‘상용화 청신호’
  • 셀비온, 전립선암 치료제 ORR 플로빅토 크게 상회...‘상용화 청신호’
  • [이데일리 유진희 기자] 방사선의약품개발업체 셀비온(308430)이 전이성 거세저항성 전립선암의 중간 결과에서 높은 수준의 효과를 확인하며, 상용화에 청신화를 켰다. 셀비온은 내년 3월까지 임상을 마치고, 10월에는 상용화에 나선다는 목표다. 김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)◇독립적 영상 평가 위원회로부터 결과 수령3일 셀비온은 최근 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 2상 임상시험 결과를 독립적 영상 평가 위원회로부터 수령했다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 47.5%로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다. 김권 셀비온 대표는 “앞선 중간 결과보다도 더 좋은 수치가 나와 고무적이다”라며 “최종 73명의 임상 데이터를 확인하게 된다”라고 설명했다. 이어 “플로빅토의 경우 319명을 대상으로 했다는 차이점이 있지만, 국내에서 말기암 환자로 70명 넘게 임상을 진행하는 것도 의미가 크다”며 “이번 성과는 모든 치료 방법이 실패한 전립선암 환자를 위한 새로운 치료제 개발 가능성을 다시 열어준 중요한 진전이다”라고 덧붙였다. 셀비온은 이번 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 분석대상자 73명 중 지난달 6일을 기준으로 61명의 환자군에 대해 ORR 평가를 독립적 영상 평가 위원회에서 진행했다. 구체적인 데이터를 살펴보면 61명 중 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%에 달했다. (자료=셀비온)◇비급여 공급가 2700만원 수준…내년 10월 출시 목표셀비온은 Lu-177-DGUL이 상용화되면 매출 성장에 크게 기여할 것으로 분석하고 있다. 실적 성장을 확신하는 배경에는 Lu-177-DGUL이 타깃하는 시장에 있다. 플로토빅의 지난해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 이른다. 셀비온은 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품으로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미이다. 셀비온은 임상 2상의 유효성과 안전성 데이터에 기반해 복수의 글로벌 제약·바이오사와 본격적인 기술수출을 논의하게 될 것으로 보고 있다. 앞서 출시된 플로빅토가 판매된 지 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 김 대표는 “이번 임상의 마지막 환자 투여는 2025년 3월로 최종 분석 보고서(CSR)를 수령한 뒤 2025년에 허가 신청을 진행할 것”이라며 “Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 말했다.한편 이번 임상의 분석대상자군(FAS)은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 이후 ORR을 측정한 환자로 구성됐다. 관련 수치는 임상시험의 진행 과정에서 변동될 수 있으며, CSR 작성 시 변경될 가능성이 있다.
2024.12.04 I 유진희 기자
보령, 의사수필문학상 올해 수상작은 '표적 항암제와 사랑의 역사'
  • 보령, 의사수필문학상 올해 수상작은 '표적 항암제와 사랑의 역사'
  • [이데일리 김승권 기자] 보령(003850)은 지난 3일 보령 본사에서 ‘제20회 보령의사수필문학상’ 시상식을 개최했다고 4일 밝혔다.보령은 지난 7월부터 9월까지 공모를 진행했으며, 접수된 공모작에 대해 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 대상 1편, 금상 1편, 은상 2편, 동상 5편 등 총 9편을 선정했다.대상을 수상한 인천병무지청 신달식 의사의 ‘표적 항암제와 사랑의 역사’는 필자가 환자를 치료 하는 과정에서 깨달은 사랑의 진정한 의미를 담아낸 작품이다. 과학 연구 결과와 문학적 고찰을 대비하고 연결시켜 오랜 시간이 지나도 사랑의 마음은 이어져 흐른다는 희망의 메시지를 전달했다는 점에서 호평을 받았다.보령이 지난 3일 개최한 제20회 ‘보령의사수필문학상 ’ 시상식에서 한국수필문학진흥회 이상규 회장(왼쪽), 대상 수상자 신달식 의사(가운데) 보령 장두현 대표이사(오른쪽)가 기념촬영을 하고 있다. (사진=보령)이와 함께 내과, 외과, 정신건강의학과 등 다양한 진료 분야의 의사들이 수상자로 이름을 올렸다. 생생한 표현으로 인턴의 성장기를 그려낸 임야비 의사의 ‘전이(轉移)’가 금상을 수상했으며, 환자에 대한 따뜻한 애정을 보여준 두 작품인 △부재(不在)의 빛(인하대병원 송준호), △거리두기(울산대학교 강릉아산병원 안희준)가 은상을 수상했다.동상으로는 △저는 항상 여기에 있으니까요(도담정신건강의학과의원 임미정), △그렇게 청년이 의사가 된다(더숨내과의원 강상록), △거즈 아홉 장(대전을지대학교병원 문윤수), △빚진 자의 마음으로(삼성이영준비뇨기과의원 이영준), △다시 새해 첫날(우리내과의원 주영만)이 수상의 영예를 안았다.또한 이날 시상식에서는 지난 20년간 보령의사수필문학상이 수필을 통해 인술의 가치를 사회에 알릴 수 있도록 좋은 작품을 선정하고 수필문학 발전을 위해 공헌한 한국수필문학진흥회에 감사패를 전달하기도 했다.장두현 보령 대표는 “보령의사수필문학상이 20년 동안 이어져 올 수 있던 원동력은 무엇보다 환자들을 생각하는 간절함과, 어질고 따뜻한 마음이 담긴 의사 수필이 있었기 때문”이라며 “이번 시상식을 또 한번의 시작으로 생각하고, 의사 선생님들의 깊은 마음이 담긴 작품들을 통해 인술과 생명 존중의 가치를 널리 알릴 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
2024.12.04 I 김승권 기자
최종석 라메디텍 대표 “실적 상승 본격화, 미래 먹거리는 약물전달시스템”
  • 최종석 라메디텍 대표 “실적 상승 본격화, 미래 먹거리는 약물전달시스템”
  • [이데일리 유진희 기자] “채혈기와 미용 의료기기 사업의 씨뿌리기는 끝났다. 2025년부터 생육에 따른 수확기가 순차적으로 도래한다. 사업이 안정적으로 자리잡히는 만큼 다음을 준비하고 있다. 의료기기를 넘어 바이오헬스케어 기업으로 성장을 위한 작업에 나설 계획이다.”최종석 라메디텍(462510) 대표는 지난 24일 서울 금천구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “코스닥 상장을 계기로 세계 최초의 초소형 레이저 기술의 가치와 확장성을 보여줄 사업에 본격적으로 나설 것”이라며 이같이 밝혔다. 최종석 라메디텍 대표. (사진=라메디텍)◇지난 6월 코스닥 상장 이후 공격적 행보 나서2012년 설립된 라메디텍은 미용과 아토피 치료부터 치매, 항암치료까지 약물의 흡수력을 극대화해 치료효과를 높이는 초소형화 기술력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’와 피부미용기기 ‘퓨라셀 시리즈’ 등을 주력으로 판매하고 있다. 지난 6월 코스닥 상장 이후 글로벌 판매와 미래 먹거리 확보에 적극적으로 나서고 있다. 최 대표는 “채혈기와 미용의료기기는 다음 관문으로 가는 ‘캐쉬카우’(현금창출원) 역할이다”라며 “이를 위한 글로벌 기업과 협업, 마케팅 확대에 최근까지 집중했고, 결실이 내년부터 본격적으로 나온다”고 강조했다. 실제 라메디텍은 지난해 말 핸디레이 시리즈의 신규 유통 공급계약을 아랍에미리트(UAE)·태국·폴란드·말레이시아 등 4개 국가 파트너사와 체결했다. 이를 포함해 라메디텍은 총 20여개국에 핸디레이 시리즈를 수출하고 있다. 세계 120여곳에서 제품을 판매하는 글로벌 현장진단 전문업체 바디텍메드(206640)와도 협력하고 있다. 바디텍메드는 자사 판매망을 통해 라메디텍의 주요 제품과 소모품을 유통하고 있다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해서는 현지 의약품·의료기기 유통기업 ‘A2A 로지스틱스(Logistics)’, 종합 의료서비스 제공 병원그룹 ‘카이저 퍼머넌트’와 손잡았다.최 대표는 “이 같은 노력의 결과는 실적으로 반영돼 올해 3분기까지 누적 매출의 경우 이미 45억원을 넘어섰다”며 “이미 전년 매출을 넘어선 것으로 내년에는 무난히 100억원 이상의 매출도 무난히 달성할 것”이라고 말했다. 라메디텍은 2021년부터 본격적인 제품 판매에 나선 이후 10억원으로 시작해 2022년 21억원, 지난해 29억원의 매출을 기록했다. 올해 매출 목표는 90억원이다. 내년에도 올해 대비 50% 이상의 성장이 기대된다. 의료기기 사업 특성상 100억원 이상의 실적을 내면, 부품 판매 등 안정적인 매출도 증가하면서 더욱 가파른 성장 곡선을 그린다. 최 대표가 지속 가능한 성장을 위해 새로운 먹거리를 찾아 나선 배경이기도 하다. (사진=라메디텍)◇차세대 먹거리 90조 시장 규모 ‘약물전달시스템’그는 “최근 유럽 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2024’ 등에서 우리의 기술과 제품이 큰 주목을 받았다”며 “다수의 기업이 제품 판매 협업과 공동기술 개발 등을 제의해 실질적인 결과도 얻었다”고 전했다가장 주목할 만한 내용으로는 독일의 유명 레이저 회사인 GME와 미용 레이저 플랫폼 기술을 적용한 약물전달 의료기기의 공동 개발 및 인허가에 대한 업무협약(MOU) 체결이다. 이를 바탕으로 라메디텍은 레이저 약물 전달 시스템을 통한 유럽 의료기기 시장 공략도 본격화하기로 했다. 한 발 나아가 최근에는 또 다른 글로벌 기업 A사와 아토피, 치매 등 기존 치료제로 한계가 분명한 신약의 약물전달시스템 개발에도 나섰다. 최 대표는 “우리는 초소형 레이저 기술을 활용해 인체 내 특정 부위에 100여개의 마이크로홀을 생성할 수 있다”며 “이를 약물전달시스템에 적용할 경우 그 흡수력을 기존 3% 수준에서 최대 30%까지 올릴 수 있다”고 설명했다. 이어 “현재 관련 임상을 A사 본사가 있는 곳에서 진행하고 있고, 이르면 내년 결과가 나올 것”이라며 “성공적으로 마무리되면 인체 내 흡수가 잘되지 않는 신약에 새로운 전기를 마련할 것”이라고 역설했다. 그의 말처럼 약물전달시스템의 가치는 어마어마하다. 시장 규모가 말해준다. 시장조사업체 포츈비지니스인사이트에 따르면 올해 462억 달러(약 65조원)에서 2032년까지 634억 달러(약 89조원)로 연평균 4%의 성장을 이어간다. 최 대표는 “의료기기를 넘어 경피약물전달시스템(TDDS) 시장에 진출해 회사와 국내 의료기술의 가치를 알릴 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 성장하는 게 궁극적인 목표다”라고 말했다.
2024.12.04 I 유진희 기자
유틸렉스, ‘수술 필요없는’ 동물용 면역항암제 상업화 박차
  • 유틸렉스, ‘수술 필요없는’ 동물용 면역항암제 상업화 박차
  • [이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)는 자사 면역항암제 기술을 바탕으로 동물용 의약품 상업화에 박차를 가하고 있다고 4일 밝혔다.유틸렉스의 주노시스 사업팀은 산업동물용 면역증강제와 반려동물용 면역항암제 출시를 준비 중이다. 출시 목표 시점은 각각 2025년과 2027년이다.유틸렉스의 반려동물용 면역항암제가 기존 치료제와 차별화되는 가장 큰 특징은 수술이 필요 없는 단독 요법으로 암을 치료할 수 있다는 점이다. 개와 고양이 모두 투약이 가능한 것도 장점이다. 기존의 반려동물용 면역항암제는 수술 요법과 병행해야 하므로 치료 비용이 매우 비싸지는 단점이 있어 반려인들이 반려동물의 항암 치료를 선뜻 결정하기 어려웠다.유틸렉스 반려동물용 면역항암제의 타깃 암종은 유선암이며 암종은 계속 확장할 계획이다. 유선암은 반려견에서 가장 많이 발생하는 3대 암종(비만세포종, 림프종, 유선암) 중 하나다.유틸렉스는 해당 반려동물용 면역항암제의 비임상 실험에서 종양 면역환경의 현저한 변화와 중농도에서의 종양 제거 효과를 확인했다.반려동물용 면역항암제에 앞서 출시할 예정인 산업동물용 면역증강제는 백신 효과를 증대시키는 제품으로, 지난 10월 열린 2024 대한수의학회 추계국제학술대회에서 우수포스터상을 수상해 그 우수성을 인정받은 바 있다.면역증강제와 면역항암제 두 제품 모두 유틸렉스의 면역항암제 기술을 기반으로 개발돼 이미 확보한 특허와 연구개발 노하우 등으로 연구개발비용 절감이 가능해 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있다.이형태 유틸렉스 주노시스 사업팀장은 “반려동물용 면역항암제는 사람 대상 임상에 비해 임상 기간이 짧고 비용도 훨씬 적게 들기 때문에 빠른 상용화가 가능하다”며 “글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진할 예정”이라고 말했다.
2024.12.04 I 나은경 기자
전태연 알테오젠 부사장 "IV제형 경쟁력 희박…기회 더 올것"②
  • 전태연 알테오젠 부사장 "IV제형 경쟁력 희박…기회 더 올것"②
  • [이데일리 석지헌 기자] “전 세계에서 두 번째, 세 번째로 많이 팔리는 항암제인 로슈의 티센트릭, BMS의 옵디보는 이미 SC(피하주사) 제형으로 전환됐고 조만간 MSD(머크)의 키트루다 SC 제형도 나올 예정입니다. 갈수록 IV 제형은 경쟁력을 잃어갈 것이고, 결과적으로 우리에겐 더 많은 기회가 올 것입니다.”전태연 알테오젠 부사장이 ‘2024 서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 현장에서 발표하고 있다.(사진= 김새미 기자)전태연 알테오젠(196170) 사업전략총괄(CAO) 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 “경쟁사인 할로자임은 독점권을 부여하는 계약 방식으로 진행해 이미 계약한 타겟에 대한 신규 계약 자체가 불가능하다. 이 때문에 우리에게 문의가 많이 오고 있다”며 이 같이 말했다. 알테오젠은 정맥주사(IV)제형 치료제를 피하주사(SC)제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’를 보유하고 있다. SC 제형은 평균 5~6시간, 길게는 며칠이 걸리는 주사 시간을 5~10분으로 줄여 환자 편의성을 높인다고 평가받는다. 알테오젠은 올해 2월 머크와 전 세계 매출 1위 항암제 ‘키트루다’를 SC로 개발하는 독점 계약을 맺었다. 전 부사장은 최근 ‘대세’로 자리잡은 SC제형 변경 개발 움직임에 상당한 사업 기회가 올 것으로 기대했다.그는 “할로자임의 경우 ‘타깃 독점권’을 준다. 예를 들어 HER2는 로슈, PDL1도 로슈, PD1은 BMS에 줬다”며 “이 때문에 다른 회사가 비슷한 타깃 약물을 SC제형으로 만들고 싶어도 할로자임과 일할 수 없다. 이 경우 대부분 우리에게 오고 있다”고 설명했다. 또 전 부사장은 SC 제형 변경이 미국의 인플레이션 감축법(IRA)을 회피할 수 있다는 강점도 있다고 강조했다. IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비, 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 해당 법안은 정부 보험제도 중 하나인 ‘메디케어’ 약가에 영향을 미친다. 그 동안 완전 자율가격제가 적용됐던 약가 인하가 불가피해 지는 것이다. 전 부사장은 “바이오시밀러 제형들이 밀고 들어올 수 있다. 하지만 그 전에 SC제형으로 만들어 환자들에게 편의성을 도모해 익숙하게 만들어주면 시장에서 우위를 계속해서 점할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다. 이어 “SC제형은 환자들에게도 좋다. 주사를 5~10분 내로 끝내고, IV제형으로 인한 ISR(주사부위반응)을 상당히 많이 줄 일 수 있다”며 “의료진과 의료 기관 입장에서도 같은 시간 대비 더 많은 환자들을 볼 수 있어 경제적으로도 이익이다”라고 설명했다.
2024.12.03 I 석지헌 기자
전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①
  • 전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①
  • [이데일리 김새미 기자] “미국에서 나오는 특허법 관련 케이스들을 잘 팔로우업해야 한다. 요즘 광범위한 특허들은 무효화되는 추세다.”전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 강연을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 이 같이 조언했다.최근 알테오젠은 파트너사인 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 원특허를 연장시키기 위해 출원한 ‘엠다제’(MDASE)에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 미국 특허청에 제기하면서 일주일 만에 시가총액이 30%가까이 증발했다. 할로자임의 엠다제의 만료 기간이 2034년이기 때문에 알테오젠의 긴 특허기간(2043년 만료)라는 강점이 희석될 것이라는 우려 때문으로 풀이된다.이를 의식한 듯 전 부사장은 “요즘 특허가 이슈가 많이 된다”면서 운을 뗐다. 이어 “예전에는 특허를 광범위하게 인정받으면 신난다고 했는데 요즘 그런 특허들은 다 깨지고 있다”고 했다. 엠다제처럼 광범위한 특허를 갖고 있는 경우 오히려 무효화될 가능성이 높다고 암시한 셈이다.그는 최근 암젠과 사노피가 CSK9 항체를 두고 대법원까지 다퉜던 판례를 사례로 들었다. 지난해 대법원이 암젠의 특허 일부를 무효로 판시하면서 암젠은 특허무효소송에서 패소했다. 대법원은 해당 특허가 특허법상 실행 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다.아울러 전 부사장은 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러가 출시될 가능성이 낮다고 봤다. 그는 “MSD의 키트루다의 경우 바이오시밀러가 아마 못 나올 것 같다”며 “키트루다 자체가 특허가 150개 있기 때문에 나올 수 있을까 싶다”고 했다. 이어 “만약 키트루다 바이오시밀러가 나온다고 하더라도 키트루다가 블록버스터 약물이기 때문에 인플레이션감축법(IRA) 약가 인하 대상이 될 것”이라고 했다.2026년부터 적용되는 IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 감축 등을 목표로 발표된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 ‘메디케어’에 공급되는 약가에 영향을 준다.약가 협상 적용군은 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬의약품)이 지났거나 11년(백신 등 바이오의약품) 이상 판매되고 있는 품목이다. 희귀의약품이나 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약이 출시 예정인 품목은 협상에서 제외된다.특히 미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난해 6월 인간 히알니다아제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 2개 이상의 활성성분을 가진 고정 조합 약물은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주하기 때문에 알테오젠의 SC 제형 변경 기술을 적용한 의약품도 신약 지위로 인정받을 수 있게 된 것이다.전 부사장은 “키트루다가 SC 제형이 됐을 때 알테오젠의 물질은 FDA에서 원료의약품(API)으로 간주된다”며 “두 가지 API를 섞었기 때문에 신약으로 보호를 받으므로 우리의 특허가 끝나는 기간까지는 좀 더 배타적인 독점기간을 연장할 수 있는 기회가 생긴다”고 설명했다.할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 ‘ALT-B4’의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지 특허가 유지된다. 전 부사장은 “MSD가 키트루다와 ALT-B4 기술을 병용하는 포뮬레이션 특허를 전 세계 100군데 정도 본인들 비용으로 낸 상태”라며 “키트루다가 MSD의 매출의 40% 정도를 차지하고 있기 때문에 알테오젠 물질과 혼합해서 SC 제형을 만드는데 사활을 걸고 있다”고 강조했다. 이어 “내년 말쯤, 내년 3분기나 4분기에 신약 허가를 받을 예정이고 론칭도 될 것이라고 들었다”고 귀띔했다.마지막으로 전 부사장은 “알테오젠은 연구(research)를 다 끝냈고 파트너사인 빅파마들이 개발(development)과 상용화(commercialization)를 해주고 있다”며 “이렇게 리스크가 적은 회사가 어디 있나”라고 반문했다. 이어 “(기술력 등이) 이미 증명이 됐고, 앞으로도 많은 글로벌사들과 빠른 진전이 있을 것으로 보고 있다”면서 강연을 마무리했다.
2024.12.03 I 김새미 기자
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