뉴스 검색결과 9,979건
- “창업시 교육·투자·인프라 도움” “도전하라”
- [이데일리 박태진 기자] 최근 서울 동대문구 서울바이오허브에서는 한국 바이오 스타트업의 해외진출을 돕기 위한 핵심 전략들을 공유 자리가 마련됐다. 최근 글로벌 제약사 알젤리나파마와 약 5000억원 규모의 치매 신약 후보 물질(CV-01)을 기술 이전한 큐어버스의 조성진 대표와 세계적인 미국 보스턴 바이오 클러스터로 진출해 성공 신화를 이룬 고종성 제노스코 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 스타트업 관계자들 만난 것이다. 조성진 큐어버스 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 ‘저분자 신약개발 스타트업: 글로벌 L/O 성공 사례’를 주제로 설명하고 있다. (사진=서울바이오허브)제약·바이오 업계가 힘든 상황에서도 기술이전이라는 단비 같은 소식을 전하고, 바이오 업계에서 주요 ‘스피커’로 활동하는 두 대표의 이야기를 듣기 위해 이날 서울바이오허브 글로벌센터 세미나실은 업계 관계자들로 만원을 이뤘다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대가 운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼이다. 특히 큐어버스는 이곳 서울바이오허브에 입주해 있는 기업으로, 과학기술정보통신부로부터 연구소기업 등록, 세제 혜택 등 사업화 지원을 받아 성장했다.조성진 큐어버스 대표는 이날 ‘저분자 신약개발 스타트업: 글로벌 L/O(기술수출) 성공 사례’를 주제로 한 발표에서 “길고 아주 리스키(위험)한 신약 개발의 여정에서 저희는 임상 1상 정도에서 임상 2상 초기까지의 앞부분 수행 개발 스타트업”이라며 “2021년 10월에 창업을 했는데, KIST의 출자 기술을 가지고 시작해 KIST 대표 연구소 기업”이라고 회사를 소개했다.그러면서 “첫 번째 파이프라인(주력제품군)이 알츠하이머병 치료 물질인데, 이게 어디서 갑자기 튀어나온 건 아니다”라며 “치매연구개발사업단이라는 사업단 안에 들어가서 약물을 개발하고 있었다. 국가사업에서 오랜 기간 동안 발굴되고 최적화되어서 나온 대표 성과물을 저희가 개발을 하고 있는 것으로 생각해 주시면 될 것 같다”고 설명했다.조 대표는 창업부터 최근 기술이전 성과까지 서울바이오허브의 도움이 적지 않았다고 했다. 그는 “연구자로서 처음에 창업을 할 때 사실 잘 모르는 부분도 많고, 도움을 받을 부분도 많이 있다”며 “여러가지 교육들이나 투자나 아니면 법률적인 부분들에서 지원을 받았고, 공간이나 인프라 들도 많이 지원을 받게 됐다”고 털어놨다.또 연구를 거듭하면서 알게 된 바이오 컨설팅 회사를 통해 회사 니즈에 맞는 기술이전 대상 회사(안젤리나파마)를 찾게 돼 1년 만에 빠른 속도로 사업을 진행하게 된 것이다. 조 대표는 “저희는 이제 시작이라고 생각한다”며 “앞으로도 저희가 해야 할 일을 꼭 해서 성공 모델을 보여줄 수 있는 그런 스타트업이 되고 싶다”고 포부를 밝혔다.아울러 그는 “신약개발에는 사회적 비용이 증가함에 따라 국가 차원의 종합적인 대책 마련이 시급한 상황”이라고 강조했다. 기업 혼자 만의 노력으로는 글로벌 바이오 시장에서 성장할 수 없다는 뜻이다. 고종성 제노스코 대표가 지난 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 특별강연을 하고 있다. (사진=서울바이오허브)국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 ‘렉라자’의 후보물질을 개발한 고종성 제노스코 대표는 전세계 신약개발회사가 왜 미국 보스턴으로 모일 수밖에 없는 지 이날 특강을 통해 밝혔다. 고 대표는 국내 최초 표적 비소세포암 치료제인 렉라자 개발에 핵심적으로 기여하고, 원천기술 개발부터 사업화까지 R&D 전 주기 프로세스를 확립한 공로를 인정받아 지난달 국민훈장 목력장을 받았다.제노스코가 개발한 렉라자 후보물질은 모회사인 오스코텍을 통해 유한양행으로 이전된 후 국내 임상을 거쳐 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신(옛 얀센)으로 기술이 수출됐다. 이후 지난 8월 국내 제약사가 개발한 항암제로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA) 품목 허가를 받았다. 고 대표는 보스턴에 대해 세계2차대전 이후 약을 개발하기 위한 R&D 인프라가 갖춰져 있는데다, 하버드대, MIT 등 주요 대학을 통한 인재 영입이 용이하고, 병원, 벤처캐피탈(VC) 자본 등이 다 결집돼 있다는 점을 강조했다. 그는 “이런 것들이 다 갖춰져 있기 때문에 전 세계 (신약)개발을 주도한다”고 말했다.고 대표는 보스턴 클러스터에는 한국 보건산업진흥원이 국내 기업들을 위한 허브 역할을 하고 있다는 점도 언급했다. 신약개발은 물론 기술이전 과정까지 관여하며 국내 스타트업의 등대 역할을 하고 있다는 것이다. 여기에 도전 정신도 필요하다고 했다. 고 대표는 “저는 신약개발 과정을 항상 즐거운 여행이라고 하는데, 설레기도 하지만 겁먹지 말자”라며 “요즘 한국의 에셋(자산)에 많은 관심을 갖고 있다. 도전하는 그런 사람들이 (보스턴으로) 왔으면 좋겠다”고 말했다. 그러면서 “다국적 제약회사를 쫓아내려면 우리가 서로 협력해야 한다”며 R&D, 생산 등 각 사업단에 있는 유능한 기업들간 협업을 강조했다.
- 싸이토젠 경영권 분쟁, 제2 고려아연 사태 예고[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 싸이토젠(217330)이 제2의 고려아연 사태를 예고하면서 주가 급등세를 시현했다. 에스티큐브(052020)는 대장암 상업용 임상 전환 소식에, SK바이오사이언스(302440)는 해외 바이오사 인수에 따른 턴어라운드 기대감이 각각 주가 부양 모멘텀으로 작용했다.11일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 싸이토젠은 전날보다 23.02%(990원) 오른 5290원에 장을 마쳤다. 에스티큐브는 전 거래일보다 15.32%(765원) 상승하며 5760원을 기록했다. SK바이오사이언스는 이날 하루에만 16.40%(8100원) 오르며 5만7500원으로 거래를 마감했다. 싸이토젠 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)이날 코스피, 코스닥 양 시장 모두 상승 마감한 가운데, 제약업종, 생명과학 업종 내 종목들 대부분 오름세로 거래를 마쳤다. 이날 제약업종 168개 종목 가운데 144종목이 상승마감했다. 보합 종목은 8개였고 하락 종목은 16개에 그쳤다.생명과학업종 103개 종목 중에선 79종목이 상승으로 거래를 마감했다. 하락은 16종목, 보합은 8종목 순이었다. 불발됐던 탄핵이 이번주 현실화하자 투자심리도 회복한 것으로 풀이된다.◇경영권 분쟁에 ‘급등’...전병희 전 대표 복귀 움직임에 제동싸이토젠은 경영권 분쟁에 휘말리면서 주가가 급등했다.싸이토젠은 전날 장 마감 후 “경영권 분쟁 소송”이란 제목으로 “캔디엑스홀딩스 유한회사가 임시주주총회 소집허가를 신청했다”고 공시했다. 캔디엑스홀딩스는 지난 9일 서울동부지방법원에 임시주총 소집을 요청하면서 △사외이사 선임 △감사 선임 등 2개 의안을 요청했다.싸이토젠은 지난해 12월 캔디엑스홀딩스와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다. 싸이토젠 최대주주인 전병희 대표는 보유주식 33만2978주를 50억원에 캔디엑스홀딩스에 양도하는 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 최대주주가 되는 캔디엑스홀딩스의 예정 소유주식수는 712만주로, 32.05%의 지분을 보유하게 됐다.1년 전 계약 발표 당시엔 캔디엑스홀딩스와 싸이토젠 공동 경영을 천명했다. 하지만 지난 7월 전병희·사철기 각자 대표이사 체제이서 사철기 단독 대표이사 체제로 변경되면서 상황이 달라졌다. 전 대표는 싸이토젠 창업자다.최근 싸이토젠을 퇴사했다는 A씨는 “캔디엑스홀딩스가 경영에 참여하고, 이사회를 장악하면서 주가하락이 심화됐다”면서 “최근 전병희 대표를 다시 복권 시키려는 움직임에 캔디엑스홀딩스가 제동을 건 것으로 보인다”고 진단했다.◇에스티큐브. 대장암 상업용 임상에 상승이날 에스티큐브는 자사 면역항암제 넬마스토바트의 대장암 임상과 관련해 상업화 임상 추진 소식에 급등했다.앞서 이데일리는 지난 9일 “정현진 에스티큐브 대표 “0.000053% 기적...대장암 임상 성공은 따논 당상”라는 제목으로 유료기사를 내보냈다. 해당기사에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대해 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 대장암 적응증으로 200명 규모의 글로벌 임상 2상을 계획 중이라고 전했다.정현진 에스티큐브 대표는 “대장암 임상에서 안정병변(SD, 불변)이 나올 확률이 30%라고 보면, 12명 모두 SD가 나올 확률은 얼마겠나. 0.3의 12승”이라며 “0.000053%”라고 강조했다. 이어 “보통이라면 3~4명 정도가 SD가 나오고 나머지 8~9명은 진행(PD)이 나왔어야 한다”고 덧붙였다.에스티큐브 넬마스토바트 대장암 연구자임상 1b/2상. 에스티큐브는 대장암 적응증으로 상업용 임상을 추가할 계획을 밝혔다. (제공=에스티큐브, 설명=김지완 기자)넬마스토바트 대장암 연구자 주도 임상 1b상에서 부분관해 2명, 안정병변 10명 등을 기록했다. 12명의 임상자 모두 암 진행이 멈추면서 질병통제율(DCR) 100%를 나타냈다.2상 환자까지 포함한 넬마스토바트의 객관적반응률(ORR)은 21%로, 경쟁약 레고라페닙 1.0%, TAS-102(론서프) 1.6%, ‘TAS-102+베바시주맙(아바스틴)’ 병용요법 6.1%, 프르퀸티닙 1.5% 등을 압도한다. 특히, 임상 1b상이 치료 수단이 없는 4기 말기 암환자를 대상으로 했다는 점이 주목된다.임상 계획은 이미 구체적으로 수립됐다.정현진 에스티큐브 대표는 “미국에선 ‘론서프(TAS-102)+아바스틴(베바주시맙)’ 병용투여가 대장암 표준치료요법”이라면서 “100명에겐 ‘론서프+아바스틴+넬마스토바트’를 투여하고, 나머지 100명 대조군에겐 ‘론서프+아바스틴’만 투여하는 비교임상을 고려 중”이라고 밝혔다. ◇SK바사, 해외 기업 광폭 횡보에 기대감↑SK바이오사이언스는 최근 잇따른 해외 기업 인수로의 광폭 행보와 백신 수출 기대감 더해지면서 이틀 연속 급등했다.앞서 이데일리는 지난 10일 ‘SK바사, 글로벌 백신기업 도약위한 복안은?’이란 유료기사로 해당 내용을 보도했다.11일 제약바이오 업종 시세. (제공=MP닥터)SK바이오사이언스는 최근 독일 백신 위탁생산(CMO) 기업 아이디티(IDT) 바이오로지카(IDT바이오)와 미국 바이오기업 선플라워와 피나바이오솔루션스 등을 잇따라 인수하는 등 적극적인 행보를 이어가고 있다. 다. 특히, IDT바이오의 지난해 매출은 4000억원에 이른다. SK바이오사이언스의 지난해 매출(3700억원)보다 많다. 백신 부분도 기대감을 키우고 있다. 글로벌 최초 4가(A형바이러스 2종·B형바이러스 2종) 세포배양 독감백신 스카이셀플루, 대상포진백신 스카이조스터 등에 기대를 걸고 있다. 스카이셀플루는 독감 백신으로는 유일하게 세포 배양 방식이 적용돼 차별화점이 뚜렷하다.SK바이오사이언스 관계자는 “IDT바이오의 미국과 독일공장은 국내 안동공장과 함께 수출을 위한 삼각편대라고 볼 수 있다”며 “독일과 미국 공장은 지역·제품·설비·인력 측면에서 안동공장과 상호보완적”이라고 설명했다.
- 에이프로젠 “지오릿에너지 도입 물질, 애브비 9400억 인수한 미토키닌보다 뛰어나”
- [이데일리 이정현 기자] 지오릿에너지(270520)는 지난 4일 특허권리를 취득한 파키슨병 치료물질이 글로벌 제약사 애브비가 6억5500만 달러(약 9370억원)에 인수한 미토키닌(Mitokinin)의 후보물질보다 확장성이 뛰어나다고 12일 밝혔다.지오릿에너지의 인수를 추진 중인 에이프로젠(007460)은 “지난 4일 지오릿에너지가 서울대 산학협력단에서 도입한 치료물질은 모든 파킨슨병의 발병을 치료할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “미토키닌의 후보물질 MTK458보다 치료 가능한 환자군이 훨씬 넓다”고 말했다.애브비는 2023년 10월 미토키닌을 총 6억5500만 달러에 인수했다. 미토키닌은 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 연구진이 설립한 바이오 벤처로, 미토콘드리아 기능장애를 개선하기 위해 핑크1(PINK1)을 활성화하는 MTK458을 연구하고 있다. 애브비는 미토키닌 주주들에게 계약금 1억1000만 달러를 지급했고, MTK458의 개발 단계별 목표(마일스톤)에 따라 최대 5억4500만 달러를 지급하기로 했다. 에이프로젠에 따르면 MTK458은 PINK1의 인산화효소의 기능을 증강시켜 미토콘드리아 기능을 회복시키고, 이를 통해서 파킨슨병을 치료한다는 원리로 개발된 물질이다. 그러나 이 물질은 파킨슨병의 핵심 원인인 도파민 신경세포의 사멸 가능성을 모두 막을 수 없고, 도파민 신경세포가 다른 세포에 부정적 작용을 할 가능성을 배제하지 못하는 단점이 있다. 특히 파킨슨병의 발병 원인은 PINK1 돌연변이 외에 파킨(PARKIN) 유전자 결함, 신경독성물질인 MTTP와 로테논(Rotenone) 흡입, 각종 환경유해물질 노출 등 다양하다. 따라서 MTK485를 적용할 수 있는 환자군이 제한적이라고 에이프로젠 측은 설명했다.에이프로젠은 “MTK485의 적용 환자군이 제한적임에도 불구하고 파킨슨병의 근원적인 치료제가 없다는 점에서 애브비가 엄청난 금액을 투자해 회사를 인수한 것으로 추정된다”고 말했다. 반면 지오릿에너지가 확보한 물질은 모든 파킨슨병의 발병원인에 따른 도파민 신경세포의 사멸을 막아준다. PINK1, PARKIN의 유전자 결함, MTTP와 로테논 흡입 등 모든 복합적인 원인에 작용해 근원적인 파킨슨병 치료가 가능할 것으로 기대된다. 에이프로젠은 12일 오후3시 여의도 하나증권에서 열리는 기업설명회에서 물질 개발자인 서울대학교 유전공학연구소 소장인 정종경 교수를 초청해 연구 데이터를 공개할 계획이다. 한편 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 주요 7개국(미국 영국 프랑스 독일 스페인 이탈리아 일본)의 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2019년 34억4000만 달러(약4.9조원)에서 2029년 63억 달러(약9조원)으로 성장이 예상된다. 이는 전체 항암제 시장의 약 25% 수준으로, 단일 질병인 파킨슨병의 시장성을 엿볼 수 있다. 에이프로젠은 “지금의 파킨슨병 시장은 한시적인 증상완화 효과만 있고 장기 복용 부작용도 상당한저가의 레보도파가 장악하고 있다”라며 “고가의 근원치료제가 출시되면 치료제 시장 규모가 가파르게 성장하면서 선진시장을 장악할 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.
- 젬백스, ‘GV1001’ 우울증 예방·치료 특허 출원
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스앤카엘(젬백스(082270))은 다중기전 약물 ‘GV1001’의 우울증 예방?치료에 대한 국내 정식 출원 및 PCT 국제출원을 마쳤다고 12일 밝혔다. 새롭게 출원한 특허에 따르면 GV1001은 혈중 스트레스 호르몬의 농도를 감소시키고, 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한다. 또 인체에 안전해 이상 반응을 포함하는 부작용이 적은 우울증 치료 효과가 기대된다.우울증은 매우 흔한 정신 질환 중 하나다. 보건복지부 국립정신건강센터의 2021년 정신건강 실태조사에 따르면 우울증의 평생 유병률은 7.7%이며, 우울증으로 인한 사회경제적 손실은 2조 525억 원에 이르는 것으로 나타났다.또한 우울증은 신경퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 진행성 핵상마비 등) 환자들에게 흔히 나타나는 동반증상이기도 하다. 알츠하이머 환자의 약 30~50%, 파킨슨병 환자의 약 40~50%에게서 우울증이 유발되는 것으로 알려져 있다.우울증 환자 수는 점차 증가 추세인 것으로 보고되고 있으나 치료제 사용에 있어 성기능 장애, 감정 둔화, 녹내장, 식욕 저하, 자살 충동 등 여전히 많은 부작용이 동반되고 있어 안전하면서 효과적인 우울증 치료제가 필요한 상황이다.젬백스에 따르면, 우울증 동물모델에 GV1001을 투여한 결과 행동 평가에서 스트레스로 인한 불안증, 우울증, 기억력 감소가 모두 개선된 결과를 나타냈을 뿐만 아니라 스트레스 호르몬인 혈중 코르티코스테론(corticosterone)의 농도를 감소시키는 흥미로운 효과를 확인했다.GV1001은 인간 텔로머라제 핵심 부분인 16개 아미노산 서열을 이용해 합성한 펩타이드(peptide) 신약후보물질로 항염, 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다.다양한 세포 및 동물실험뿐 아니라 알츠하이머병 및 진행성핵상마비 임상시험 등 환자를 대상으로 한 다양한 임상시험에서 효과를 나타내고 있으며, 현재까지 여러 연구를 통해 세포 독성이나 치명적인 부작용이 발견되지 않아 약물의 안전성을 입증하였다.젬백스는 다양한 적응증에 대한 GV1001의 효능을 입증하는 연구개발을 지속적으로 수행해 왔다. 현재까지 항염, 항암, 항섬유화, 항노화 등 다양한 분야에 대한 380여 건의 국내외 특허를 보유하고 있다.젬백스 관계자는 “이번 특허 출원을 통해 다중기전 약물로 GV1001의 가치를 다시 한번 입증했다”라며, “다양한 신경퇴행성질환 치료제로 개발되고 있는 GV1001의 우울증 예방, 치료 효과가 밝혀짐에 따라 질환의 치료뿐만 아니라 우울증으로 인한 환자의 삶의 질을 개선하는 효과도 기대할 수 있게 되었다”라고 말했다.
- 알테오젠,비독점 전략으로 대박...큰 수익은 이제부터[기술수출 대해부]④
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자] [이데일리 유진희 기자] “10년 후에 어떤 기술이 나올지 예측할 수 있겠습니까. 비독점 방식의 기술수출 전략을 택한 이유입니다. 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등 다양한 기술에 접목하고, 다양한 글로벌 기업과 협업의 가능성이 열려있기 때문입니다.”최근 서울에서 열린 한 연말 모임에서 박순재 알테오젠(196170) 대표는 성공적인 기술수출을 이어갈 수 있었는지에 대해 이같이 밝혔다. 대전 유성구에 자리한 알테오젠 본사 전경. (사진=알테오젠)◇후발주자이지만 차별화된 기술수출 전략으로 약점 극복그의 말처럼 알테오젠은 세계적으로 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술의 후발주자이지만, 차별화된 기술수출 전략으로 약점을 극복해냈다. 이는 2014년 코스닥 상장 당시 1451억원에 불과했던 시가총액이 20조원을 넘나드는 글로벌 기업으로 거듭나는데 한몫한 것으로 평가된다. 알테오젠의 정맥주사(IV) 의약품을 SC 제형으로 바꿔 주는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원천기술에 대한 수출 계약을 대표적으로 들 수 있다. 알테오젠은 2019년 포함한 최근 6년간 지난해를 제외하고 ALT-B4에 기반해 매년 기술수출에 성공했다. 올해 들어서는 이달까지 무려 3건이나 글로벌 기술수출을 이뤄냈다. 주요 협력사들로 머크(MSD), 산도즈, 다이찌산쿄 등이 포함돼있다. 누적 기술수출 실적은 62억 5000만 달러(약 8조 8000억원)에 달한다. 미공개 내역과 제품 매출의 일정비용을 받게 되는 로열티는 포함하지 않은 수치다. 이들 계약 대부분이 비독점 방식의 기술수출로 이뤄졌다. 알테오젠이 세상의 주목을 받기 전까지 사실상 관련 시장은 글로벌 제약·바이오사 할로자임 테라퓨틱스의 독주체제였다. 세계 최초라는 프리미엄이 있었기 때문이다. 할로자임의 SC 약물 전달 기술로는 생체 효소 기반의 인간 히알루니다제인 ‘rHuPH20’을 활용한 SC 약물 전달 기술 ‘인핸즈’가 있다. 다케다, 화이자, 존슨앤존슨, 애브비, 일라이 릴리, 브리스톨 마이어스 스퀴브 등과 SC 제형 플랫폼 기술 협력도 대부분 계약이 타깃 독점 형태로 이뤄졌다. 현재까지 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠뿐이다. 할로자임의 관련 기술에 대한 최초 출원은 2003년이다. 최초 출원만 따지면 알테오젠이 15년가량 늦다. 알테오젠은 ALT-B4에 대한 최초 출원을 2018년에 했다. 하지만 최근에 할로자임이 이렇다 할 빅딜을 이뤄내지 못하면서 독점 방식의 계약이 발목을 잡는 게 아니냐는 분석이 나오고 있다. 박 대표는 “항체치료제가 중심이었던 당시 글로벌 제약·바이오 시장과 시장 개척자로서 당시 할로자임의 독점 전략을 틀렸다고 할 수 없다”면서도 “다만 시간이 지나면서 기존 계약들이 할로자임의 기술수출 확장성을 떨어뜨리는 것도 사실이다”라고 설명했다. 할로자임은 상황이 불리해지자 최근 알테오젠과의 전장을 특허 부문으로 바꿨다. 추가 기술을 더해 특허 기간을 늘리는 방식으로 진행하고 있다. 업계에서는 알테오젠의 기술수출에 대한 특허 침해 소송전 가능성까지 제기되고 있다. 지난달 19일 발간된 미국 골드만삭스의 보고서에는 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다에 사용된 제형 변경기술(ALT-B4)이 할로자임의 특허를 침해할 가능성도 있다는 주장이 담겼다. 머크는 이를 2020년 알테오젠으로부터 기술이전받은 바 있다. 양사 간 총 기술이전 계약 규모는 43억 달러(약 6조원)에 이른다. 현재 머크는 알테오젠을 대신해 할로자임과 대리전을 하고 있다. 최근 엠다제 특허에 대해 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR)을 미국 특허청(USPTO)에 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허의 유·무효성을 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다. 앞서 할로자임은 변이체 엠다제(MDASE)에 대한 특허를 냈으며, 이 특허는 2034년에 만료된다. 박 대표는 “몇 년 전에 (소송을) 할 수도 있었지만, 할로자임이 광범위한 특허를 갖고 있어 전략적으로 판단했다”며 “(엠다제의) 특허가 잘못됐다는 확실한 데이터를 가지고 있다”고 강조했다. (그래픽=김일환 기자)◇성과 이제부터 본격적으로 나온다업계에서는 알테오젠의 성과가 내년부터 본격적으로 나올 것으로 관측한다. MSD와 개발한 ‘키트루다 SC’를 시작으로 성과가 속속 베일을 벗을 것으로 기대된다. 최근 MSD는 키트루다 SC의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 해당 임상은 IV와 SC 제형 키트루다를 비교하기 위해 진행됐다. 임상 결과 1차 평가변수인 약동학(PK)을 충족하며 키트루다 SC가 IV 제형과 비열등성을 입증했다. 2차 평가지표인 효능과 안전성도 모두 양호했다. 세부적인 분석 결과는 추후 학회에서 발표할 예정이다. MSD는 이번 임상 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠이라는 사실을 처음으로 공식화했다. 알테오젠이 글로벌 블록버스터 신약의 주인공이 될 시점이 임박했다는 의미이기도 하다. 키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃하는 면역항암제다. 지난해 연매출 250억 달러(약 35조원)를 기록하며 글로벌 매출 1위에 등극한 블록버스터 의약품이다. 올해 연매출은 300억 달러(약 42조원)를 넘어설 것으로 점쳐진다. MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV에서 키트루다 SC로 50% 전환하는 것을 목표로 하고 있다. 업계에서는 이를 근거로 알테오젠이 장기적으로 연간 1조원 이상의 판매 로열티를 수령할 것으로 보고 있다. 마조리 그린 MSD의 글로벌 임상개발 책임자(수석 부사장)는 키트루다 SC의 임상 3상 톱라인 데이터 발표 당시 “2~3분 만에 투여 가능한 SC 제형은 환자 편의성을 개선할 뿐 아니라 환자와 의료계 종사자들의 접근성을 높일 수 있다”며 “가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 이러한 결과를 논의할 계획”이라고 밝혔다. 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 ‘엔허투 SC’ 개발도 알테오젠의 몸값을 키우고 있다. ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은 이번이 세계 최초이다. 업계에서는 엔허투 SC의 로열티가 키트루다 SC보다 높을 것으로 분석한다. ADC의 독성 문제를 해결할 수 있는 열쇠를 쥐고 있기 때문이다. 엔허투 SC의 비열등성을 입증할 임상 1상은 내년 개시돼 2028년에 상용화가 가능할 것으로 관측된다. 업계에서는 엔허투 SC 상용화 후 본격적인 판매가 시작되면 알테오젠이 1조원 이상의 로열티를 받을 수 있을 것으로 판단한다. 엔허투의 지난해 매출은 25억 7000만 달러(3조 4600억원)를 기록했다. 2029년 예상 매출은 100억 달러(약 14조원)에 이른다.알테오젠 관계자는 “이밖에도 현재 5~6곳의 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 체결한 상태로 기술이전을 논의가 진행되고 있다”며 “MSD와 협업에서 좋은 성과를 거둔다면 이들 계약도 긍정적인 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. 박순재 알테오젠 대표 (사진=알테오젠)
- 탄핵정국 여파, 이재명 테마주 오름세...‘위험성 경고’[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 10일 제약·바이오(이하 바이오)업계에도 탄핵정국의 여파가 이어졌다. 하락장 속에도 유력 대권후보인 이재명 더불어민주당 당대표의 테마주가 급등하며, 반전을 이뤄냈다. 최근 오리엔트 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇동전주의 반전...오리엔트바이오, 상한가 기록KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 상승세(종가 기준)를 이뤄낸 주요 바이오기업은 오리엔트바이오(002630), 서린바이오(038070)사이언스, 미코바이오메드(214610) 등으로 이 대표 테마주의 오름세가 눈에 띄었다. 등락폭도 이 대표와 인연이 얼마나 깊은지가 결정했다. 가장 큰 주목을 받은 것은 오리엔트바이오였다. 10일 오리엔트바이오 주가는 전일 대비 29.98% 오른 1162원으로 마감했다. 지난 4일부터 이날까지 5거래일 중 3거래일이 상한가다.오리엔트바이오는 오리엔트시계의 계열사다. 이 대표는 오리엔트시계 공장에서 일한 경력이 있으며, 해당 공장에서 대선 공식 출마를 선언할 정도로 의미 깊게 생각하는 것으로 알려졌다. 오리엔트바이오는 생물학 적제제류 및 실험기자재 제조 전문업체다. 실험동물, 시학, 사료, 시약 등 취급하고 있다. 이밖에도 이날 이 대표 테마주로 주목받은 바이오기업으로는 서린바이오(종가 8700원, 10.97%↑), 미코바이오메드(214610)(1526원, 9.00%↑) 등이 있었다. 서린바이오의 황을문 대표는 이 대표가 성남시장으로 일할 당시 공동의장으로 있던 성남창조경영 CEO포럼의 운영위원으로 전해졌다. 서린바이오는 생명공학제품, 연구용기초시약, 세포배양혈청, 유전자진단시약, DNA분석장치, DNA증폭장치 도매, 제조, 연구개발을 주력으로 한다. 미코바이오메드는 정현철 민주당 경기도당 경제자유구역특별위 부위원장이 사외이사로 있다. 그는 이 대표가 성남시장으로 근무할 당시 조직위원회 위원으로 지내며 조직 총괄과 특별자문위원을 맡은 바 있다. 미코바이오메드는 분자진단, 면역진단, 생화학진단 기술을 융복합한 체외진단 전문회사다. 업계 관계자는 “이 대표뿐만 아니라 안철수 국민의힘 의원 등 주요 대권 후보 관련 테마주가 이들의 행보에 따라 등락을 거듭하고 있다”며 “다만 관련 회사들이 지속적으로 투자할 만한 가치가 있는지는 반드시 따져봐야 할 것”이라고 지적했다. ◇실력으로 바이오 자존심 지킨 큐로셀실력으로 탄핵정국에서 돌파구를 마련한 기업도 있다. 큐로셀(372320)이 대표적이다. 이날 큐로셀의 주가는 전일 대비 26.40% 오른 2만 4750원으로 장을 마쳤다. 호재는 명확했다. 같은 날 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(제품명 림카토주)이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다. 국내 기업 중 처음이다. 림카토는 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 증명했다. 이번 시범사업 선정으로 림카토는 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행된다. 2차 시범사업에는 림카토를 포함한 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개, 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려하여 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다.복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀은 중증 혈액암 환자들에게 치료 선택권을 늘려 실질적인 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 국민의 생명과 건강을 위한 치료제 개발에 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
- 앱클론 “AC101, 중국 NMPA 임상시험계획 승인”
- [이데일리 박정수 기자] 앱클론(174900)은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.
- 금호에이치티, 면역항암제 임상 1상 부분관해 확인…“글로벌 빅파마 주목”
- [이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에서 면역항암제 파이프라인 ‘DNP-002’의 임상 1상 중간결과를 발표하며 학회에 참석한 빅파마들로부터 주목을 받았다고 11일 밝혔다. DNP-002는 안전성, 유효성, 약력학적 특성 면에서 성공적인 중간 임상데이터를 확보했을 뿐 아니라 부분관해도 확인돼 향후 글로벌 제약사들과 다양한 협업 프로젝트가 추진될 것으로 전망된다.DNP-002의 임상 1상은 더이상 적용할 치료제가 없는 고형암 환자 36명을 대상으로 서울아산병원과 국립암센터에서 진행됐다. 0.01 mg/kg부터 1.0 mg/kg까지 임상의약품 함량을 단계적으로 증량하면서(6단계), DNP-002의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 약력학적 특성 및 예비 항암효과를 평가했다.임상 1상에서 DNP-002는 용량 의존적으로 호중구가 감소하는 것으로 확인됐다. 고농도 투약 피험자에서 ‘DLT(투여제한독성)’이 관찰됐지만, 부작용을 최소화하면서 항암효과를 극대화할 수 있는 치료수치를 확보했다. 이와 더불어 DNP-002는 통계적으로 유의미한 말초혈액 염증성 사이토카인 및 T세포활성 증가도 관찰됐다.유효성 면에서도 16명 피험자 중 12명에 대한 항종양 효과를 평가한 결과, ‘부분관해 (partial response)’ 1명과 ‘안정병변 (stable disease)’ 6명이 관찰됐다. 부분관해는 식도암 환자였으며, 종양 크기가 기저치 대비 69%까지 감소했을 뿐 아니라 30주 이상 유지됐다. 이외에 내분비암 환자 1명, 육종암 환자 1명에서도 종양감소 효과가 확인됐다.DNP-002는 ‘CEACAM’에 대한 항체치료제로, CEACAM 패밀리 중 ‘CEACAM1’, ‘CEACAM5’ ‘CEACAM6’을 인지한다. 이 중 주요 표적인 CEACAM6는 종양에서 과발현할 뿐 아니라 호중구 유래 면역억제 세포(MDSC)에서도 과발현해 종양과 면역억제 세포를 동시에 타깃 할 수 있다.금호에이치티 관계자는 “임상 1상에서 부분관해를 포함한 항종양 효과는 안전한 용량인 코호트2(0.03 mg/kg)에서 관찰됐다”며 “DNP-002는 T세포 활성화 특성 때문에 PD-1·PD-L1 저해제를 비롯한 면역항암제와 병용 투여할 경우 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.그는 이어 “학회에 참석한 ‘Tan’ 싱가포르 국립암센터 교수로부터 CEACAM을 표적으로 하는 기존의 항암연구는 대부분 ‘CEACAM5’에 편중돼 있는데, DNP-002의 주요타겟인 CEACAM6가 임상적으로 유용한 표적임이 이번 임상연구로 입증됐다는 평가를 받았다”고 덧붙였다.유럽종양학회 아시아회의는 아시아의 다학제적 종양학을 중심으로 최신 암 연구 결과, 임상시험, 치료전략 등을 공유하는 정보교류의 장이다. 올해는 지난 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최됐으며, 암젠, 머크, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 탑티어 제약사들이 대거 참가했다.
- 간세포암, 멀티바이오틱스로 렌바티닙 내성 극복
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국내 연구팀이 대사이상 지방간질환 유래 간세포암 오가노이드에서 렌바티닙 내성 기전을 확인하고, 멀티바이오틱스가 내성을 극복하며 항암 효과를 향상시킬 수 있다는 가능성을 제시한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 멀티바이오틱스가 간암 치료에서 보조 치료로 활용될 수 있음을 보여주며, 향후 간암 치료에 새로운 길을 열어줄 것으로 기대된다.서울대병원 소화기내과 유수종 교수(박제연 임상강사, 노효진 연구원)와 서울의대 암연구소 구자록 교수(김수민·정나현·이자오 연구원) 공동 연구팀은 대사이상 지방간질환 마우스 모델을 사용해 간세포암으로 진행되는 과정을 연구하고, 멀티바이오틱스가 렌바티닙의 항암 효과를 향상시킬 수 있음을 확인했다고 11일 밝혔다. 간암은 전 세계적으로 암 관련 사망률 3위에 해당하는 치명적인 질환으로, 간세포암(HCC)이 약 90%를 차지한다. 간세포암의 주요 원인 중 하나로 급부상한 대사이상 지방간질환(MASLD)은 비만, 당뇨병, 고지혈증 등과 밀접한 관련이 있으며, 간에 지방이 축적되고 염증이 발생해 간세포가 손상되는 질환이다. 이 질환이 장기적으로 진행되면 간세포암으로 발전할 수 있는데, 특히 대사이상 지방간질환자들에서 간세포암 발생률이 높다. 현재 렌바티닙은 간세포암 치료에 사용되는 1차 표적치료제이지만, 많은 환자들이 렌바티닙에 내성을 보이는 문제가 있다. 연구팀은 이를 해결하기 위해 멀티바이오틱스가 렌바티닙의 내성을 극복하고 항암 효과를 향상시킬 수 있는지 평가했다.연구팀은 고지방식이(CDAHFD)를 30주 동안 투여하여 ‘대사이상 지방간질환 마우스 모델’을 구축하고, 대조군과 실험군을 비교했다. 실험군에는 고지방식이와 함께 비만 완화 및 염증 조절 효과가 있는 멀티바이오틱스를 추가로 투여했다. 멀티바이오틱스는 콩 단백질을 발효한 제품으로, 김치 및 유산균을 사용해 발효된 후 동결 건조된 형태로 보존되며, 12종의 유산균을 포함하고 있다.이후 양 군에서 유래한 간 세포 조직을 사용해 간세포암 오가노이드(간 세포의 특성을 모사한 실험모델로, 간암의 진행과 치료 반응 연구하는 데 활용됨)를 성공적으로 생성하고, 렌바티닙을 처리하여 항암 효과를 비교했다. A. 대사이상 지방간질환 마우스 유래 간세포암 오가노이드 형태 비교: 대조군(위)과 멀티바이오틱스 추가 실험군(아래)의 형태는 유의미한 변화 없음 B. 간세포암 결절 수: 실험군(Biotics)과 대조군(PC) 간의 결절 수에 유의미한 차이 없었음 C. 약물농도에 따른 렌바티닙 반응성: 실험군은 대조군보다 렌바티닙에 더 잘 반응해, 더 낮은 농도에서도 효과적으로 작용함 D. 발현 유전자 차이: 실험군에서 KRAS 신호 전달, 염증 반응, EMT 경로가 활성화되어 약물 반응성에 영향을 미쳤음.그 결과, 멀티바이오틱스를 추가한 실험군에서 렌바티닙은 대조군보다 낮은 농도에서도 효과적으로 작용했으며, 렌바티닙의 항암 효과가 유의미하게 향상됐다. 대조군에서는 렌바티닙에 내성이 나타났으나, 멀티바이오틱스를 추가한 실험군에서는 내성이 감소하고 약물 반응성이 크게 개선됐다. 이는 멀티바이오틱스가 렌바티닙의 항암 효과를 향상시킨다는 것을 시사한다. 그러나 간세포암 결절 수에는 유의미한 차이가 없었고, 종양 억제 효과는 관찰되지 않았다.추가로, 렌바티닙 농도를 증가시키며 약물 민감도를 비교한 결과, 멀티바이오틱스를 추가한 실험군의 오가노이드에서 세포 생존율이 대조군보다 현저히 낮아졌다. 이러한 결과는 멀티바이오틱스가 렌바티닙의 효과를 강화시켜 더 강력한 항암 반응을 유도할 수 있음을 보여준다.또한, 연구팀은 렌바티닙을 장기간 처리하여 ‘표적치료제 내성 간세포암 오가노이드 모델’을 수립한 후, RNA 시퀀싱 분석을 통해 멀티바이오틱스 추가 실험군에서 렌바티닙 반응성과 관련된 1,548개의 차등 발현 유전자(DEGs)를 확인했다. 특히, KRAS 신호 전달, 염증 반응, 상피-중간엽 전이(EMT) 경로가 렌바티닙 내성에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌다. 이러한 결과는 대사이상 지방간질환이 간세포암으로 진행하면서 표적치료제에 내성을 보이는 주요 기전을 분자적으로 규명한 중요한 성과로 평가된다.서울대병원 유수종 교수(소화기내과)는 “이번 연구를 통해 대사이상 지방간질환 유래 간세포암 오가노이드에서 표적치료제 내성 기전을 확인했으며, 멀티바이오틱스를 보조 요법으로 활용해 렌바티닙 내성을 극복하고 항암 효과를 향상시킬 수 있다는 가능성을 제시한 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
- ADC 열풍에 와이바이오로직스가 미소 짓는 이유
- [이데일리 김새미 기자] 항체-약물접합체(ADC)가 글로벌 핫트렌드로 부상하면서 ADC 개발사와 협업하는 항체 디스커버리 플랫폼을 보유한 와이바이오로직스(338840)도 눈여겨볼 필요가 있다는 진단이 나온다.박영우 와이바이오로직스 대표 (사진=와이바이오로직스)◇글로벌 제약·바이오 딜 침체 와중에도 ADC 기술 거래는 ‘활발’3일 바이오업계에 따르면 글로벌 제약·바이오기업의 전반적인 딜이 침체된 가운데 ADC 기술 거래만 활기를 띠었다.글로벌 시장업체 피치북(PitchBook)은 올해 말까지 글로벌 제약·바이오 기업들은 약 840건의 거래를 통해 240억달러(한화 약 31조원)의 자금을 조달할 것으로 전망했다. 이는 2022년 대비 129억달러(약 17조원) 감소한 수치다. 인수합병(M&A) 건수도 2021년 45건→2022년 32건→2023년 29건으로 줄었다.반면 올해 전 세계 ADC 관련 인수·합병(M&A)과 파트너십 규모는 약 1000억달러(한화 약 140조원)에 달했다. ADC 시장 규모는 2015년 10억달러(약 1조4000억원)에서 오는 2028년 280억달러(약 39조3120억원)로 커질 전망이다.이처럼 ADC가 각광받으면서 차세대 항체의약품 업체인 와이바이오로직스에도 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. ADC는 단일클론 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 의약품이다. 따라서 항체가 필수 요소인데 대부분의 ADC 개발사들이 항체까지 직접 개발하기보다는 항체 개발사와 협업하는 방식으로 항체를 확보하고 있는 상황이다.업계 관계자는 “ADC는 항체와 페이로드를 링커로 연결한 의약품이므로 항체가 중요한 원료”라며 “ADC도 항체 기반 의약품이기 때문에 항체가 필요할 수밖에 없다”고 했다. ADC를 개발하는 한 바이오벤처 대표는 “ADC 개발에서 핵심적인 링커와 페이로드가 케미스트리(Chemistry)라면 항체는 바이올로지(Biology)”라며 “ADC 개발사가 항체까지 개발하는 것은 쉽지 않기 때문에 항체 개발사와 협업을 택하는 게 현실적인 방안”이라고 설명했다.◇ADC 협업 다수 진행 중인 국내 항체개발사는?ADC 개발 관련 협업을 다수 진행하고 있는 국내 항체 플랫폼 업체로는 단연 와이바이오로직스가 눈에 띈다. 와이바이오로직스는 ADC 개발사인 리가켐바이오(141080), 인투셀은 물론, HK이노엔(195940), 유나이티드제약(033270), 박셀바이오(323990), 이뮨온시아 등 12개사와 ADC 연구개발 협업을 진행하고 있다.ADC 개발을 위해 와이바이오로직스와 손잡는 이유는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼과 독자적 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 와이바이오로직스는 1000억 종 이상의 다양성을 가지고 있는 인간항체 라이브러리 ‘와이맥스-에이블’(Ymax-ABL)을 통해 항체를 발굴하고 있다. 또 다른 핵심 플랫폼인 ‘앨리스’(ALiCE)는 독자 T 세포 연결 이중항체 기술이다. 암항원과 T세포에 2:1로 결합하는 형태로 암세포 항원에 대한 결합력을 T 세포 CD3 항원 결합력에 비해 100배 이상 높인 게 특징이다.Ymax-ABL을 통해 발굴한 신약으로는 DLK-1를 표적하는 ADC에 쓰이는 ‘YBL-001’(LCB67)이 있다. 리가켐바이오와 공동개발한 YBL-001는 개발후보물질 도출에 성공한 이후 후속 허가용 비임상 개발은 리가켐바이오에서 단독으로 진행하고 있다. YBL-001은 2020년 미국 보스톤 소재 바이오기업인 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)에 총 2억9400만달러(약 3255억원) 규모에 기술이전됐다. 해당 계약에 따른 선급금은 950만달러(약 125억원)이었으며, 와이바이오로직스는 지분율에 따라 선급금의 일부를 지급받았다.픽시스는 영장류 GLP 독성평가에서 YBL-001의 치명적인 독성을 확인, 2022년 후속 개발을 중단하기로 했다. 리가켐은 독성 원인 확인 결과 항체 문제가 아니라 페이로드에 문제가 있다고 보고 페이로드를 교체해 개발을 재개했다. 이에 따라 리가켐은 신규 ADC에 대한 허가용 비임상 연구에 착수한 상태다.B7H3를 표적하는 ADC에 쓰이는 ‘YBL-015’(ITC6146RO)는 2017년 9월부터 인투셀과 공동으로 개발 중인 신약 파이프라인이다. 인투셀의 독자적인 링커 기술인 ‘오파스’(OPHAS)를 통해 후보물질을 공동으로 도출, 특허는 50:50으로 공유하고 있다. B7H3는 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. YBL-015의 후속 허가용 비임상 개발은 인투셀이 단독으로 진행하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “영장류 GLP 독성 평가에서 특이사항이 없을 경우 기술이전을 타진할 것”이라며 “GLP 독성시험이 완료되는 2024년부터 본격적인 기술이전에 착수할 계획”이라고 언급했다.◇월드 ADC 콘퍼런스서 자체 ADC 물질도 선봬와이바이오로직스는 지난달 월드 ADC 콘퍼런스에서 종양 조직 내에서만 항체가 작용하는 pH-감응 항체 발굴 기술과 이를 적용한 ADC 물질 ‘AR153’을 선보였다.pH-감응 항체 발굴 기술은 Ymax-ABL 라이브러리를 고도화해 같은 항원이라도 정상세포에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합해 부작용을 최소화한 항체를 발굴하는 기술이다. pH-감응 항체 기술을 활용해 발굴한 항체는 약산성인 종양미세환경에서 높은 결합력을 유지하면서도 pH가 높은 정상 조직에서는 결합력이 낮아 독성을 낮추고 항암 효과가 높을 것으로 기대된다.와이바이오로직스는 이미 플랫폼기술을 기반으로 공동개발이나 기술이전 파트너링을 통해 안정적인 현금흐름을 구축했다.와이바이오로직스가 기술이전한 업체로는 픽시스 온콜로지(리가켐바이오를 통한 제3자 기술이전), 피에르파브르, 지아이이노베이션, 3D메디슨, 웰마커바이오 등이 있다. 와이바이오로직스는 2020년 44억원, 2023년 16억원을 기술이전을 통해 벌여들였다. 공동연구에 따른 매출은 2020년 1억원→2021년 6억원→2022년 1억원→2023년 2억원으로 적지만 꾸준히 발생하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “ADC는 항체와 페이로드를 링커로 연결했다는 점에서 차세대 항체치료제에 속한다”며 “항체의약품이라는 개념이 있는 한 항체에 대한 수요는 계속 있을 수밖에 없다”고 강조했다.
- 정현진 에스티큐브 대표 "0.000053% 기적...대장암 임상 성공은 따논 당상"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’에 대한 대장암 글로벌 임상 2상과 상업화를 추진하면서, 치료제 몸값을 높이겠다는 계획이다. 4일 에스티큐브에 따르면, 넬마스토바트에 대해 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 200명 규모의 글로벌 임상 2상을 계획 중이다.넬마스토바트는 에스티큐브가 직접 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 현재 소세포폐암과 대장암에서 각각 임상 2a상을 진행 중이다. 다만, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상을 하고 있는 소세포폐암과 달리 대장암은 국내에서 연구자 주도 임상시험을 진행 중이다. 이번 계획은 연구자 주도 임상을 상업용 임상으로 전환하겠다는 것이다.정현진 에스티큐브 대표이사가 지난달 12일 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇대장암 임상? 확률로는 0.000053%넬마스토바트의 대장암 적응증을 상업용 임상으로 전환하는 것은 선택이 아닌 필수라는 평가다.정현진 에스티큐브 대표는 “수학적으로 계산을 한번 해보자”며 “대장암 임상에서 안정병변(SD, 불변)이 나올 확률이 30%라고 보면, 12명 모두 SD가 나올 확률은 얼마겠나. 0.3의 12승이다. 즉 0.000053%”라고 강조했다. 이어 “보통이라면 3~4명 정도가 SD가 나오고 나머지 8~9명은 진행(PD)이 나왔어야 한다”고 덧붙였다.SD는 암세포 진행이 멈춘 상태다. PD는 치료 전 대비 종양 크기가 25% 이상 증가한 상태를 말한다.정 대표는 “대장암 연구자 임상에서 부분관해(PR)도 2명 나왔는데, PR 확률은 2%(0.02)”라며 “PR까지 포함하면 산수(계산)가 안된다”고 목소리를 높였다.PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 상태를 의미한다.에스티큐브는 넬마스토바트 대장암 임상 1b상에서 부분관해 2명, 안정병변 10명 등을 기록했다. 12명의 임상자 모두 암 진행이 멈추면서 질병통제율(DCR) 100%를 나타냈다. 2상 환자까지 포함한 넬마스토바트의 객관적반응률(ORR)은 21%로, 경쟁약 레고라페닙 1.0%, TAS-102(론서프) 1.6%, ‘TAS-102+베바시주맙(아바스틴)’ 병용요법 6.1%, 프르퀸티닙 1.5% 등을 압도한다.특히, 넬마스토바트 임상 1b상이 치료 수단이 없는 4기 말기 암환자를 대상으로 했다는 점이 주목된다.화학항암제 병용효과로 폄하하는 목소리에 대해선 단호하게 선을 그었다.그는 “피험자들은 모두 화학항암제 저항성을 가진 암환자”라며 “이들에게 젤로다 하나만 투약했다면 하나같이 PD로 진행됐을 것”이라고 말했다.젤로다(성분명 카페시타빈)는 주로 대장암, 직장암, 유방암 및 일부 기타 암의 치료에 사용되는 경구 항암제다. 의료진들은 한목소리로 젤로다는 항암에 효과가 없는 약으로 평가하고 있다. ◇목표? 美표준치료제보다 3개월 PFS 연장 정 대표는 “연구자 임상할 때 ‘무진행생존기간’(PFS)을 3.5개월 늘려주자는 게 목표였다”며 “현재(2024년 11월 12일 기준) PFS 중앙값이 이미 5개월을 넘어가는 상황이다. 시간이 지나면서 점점 더 올라갈 것”이라고 내다봤다.상업용 임상 목적은 분명하다. 넬마스토바트 가치 증대를 통한 제값 받기다.그는 “(다국적 제약사와 협상할 때) 넬마스토바트가 적정가치를 인정받기 위해선 에스티큐브가 직접 대장암 적응증 허가를 받겠다고 해야 파이프라인 가격이 올라간다”고 말했다.대장암 상업용 글로벌 임상 2상 계획은 이미 구체적으로 수립됐다.정 대표는 “미국에선 ‘론서프(TAS-102)+아바스틴(베바주시맙)’ 병용투여가 대장암 표준치료요법”이라면서 “100명에겐 ‘론서프+아바스틴+넬마스토바트’를 투여하고, 나머지 100명 대조군에겐 ‘론서프+아바스틴’만 투여하는 비교임상을 고려 중”이라고 밝혔다. 이어 “론서프+아바스틴 병용투여 무진행 생존기간이 4.5개월”이라 “론서프+아바스틴+넬마스토마트 투여군의 임상 목표는 7.5개월로 기존 치료법보다 3개월 늘리는 것”이라고 덧붙였다. 다만, 임상 규모는 임상시험계획(IND) 신청과정에서 조정될 수 있다.정현진 에스티큐브 대표. (사진=김지완 기자)◇FDA 허가 자신…기술수출 판세 바뀔 것그는 임상 성공을 확신했다. 정 대표는 “넬마스토바트 대장암 연구자 임상에서 무슨 약을 써도 되지 않는 불응 환자들이 대다수였다”며 “4차, 심지어 면역항암제(키트루다)까지 투약해도 안된 6차 항암 환자들도 섞여 있었다. 소위 말해 통계를 왜곡시킬 수 있는 환자군이 많았다. 그럼에도 넬마스토바트 PFS가 미국 표준치료제 이상이었다”고 강조했다.임상 비용은 충분히 마련됐단 입장이다. 그는 “아바스틴+론서프 한달 투약 비용이 650만~700만원 가량”이라며 “임상인원 200명, 최장 투약기간을 8~9개월, 임상시험수탁기관(CRO) 비용, 진료비 등을 모두 합산하면 300억원 내외다. 자금은 충분하다”고 밝혔다.에스티큐브는 최근 2건의 유상증자를 통해 814억원을 확보했다. 3분기 기준 보유 현금 및 현금성자산 159억원까지 더하면 974억원의 자금을 보유한 상태다.정 대표는 “대장암 상업용 임상 2상에서 효능을 보인다면 곧장 FDA 품목허가를 받을 수 있다”며 “머크(MSD)의 키트루다가 대표 사례다. 임상 1상 종료 후 흑생종 치료제로 FDA 가속 승인을 받았다. 대장암은 변변한 치료제가 없는 종양이다. PFS 7.5개월이면 가속승인이 될 수 있다”고 자신했다. 이어 “넬마스토바트 가치는 치솟을 것이고, 나머지 적응증에 대한 기술수출 협상 주도권은 우리가 가진채 진행될 것”이라고 덧붙였다.
- 리가켐바이오, 남보다 앞선 기술개발이 대박 비결[기술수출 대해부]③
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 유진희 기자] 리가켐바이오(141080)는 차별화된 항체약물접합체(ADC)를 남보다 앞서 개발에 나서며 기술수출 성공 신화를 쓰는 데 성공했다. (그래픽=김일환 기자)◇리가켐바이오, 초기 시장 진입...차별화된 기술력 확보실제 리가켐바이오는 2010년 ADC를 회사의 핵심기술로 낙점 후, 자원을 집중 투자하면서 빠르게 성과를 내기 시작했다. 2011년 ADC 미국 특허 출원, 2012년 ADC 원천기술 미국 본특허 및 PCT 출원, ADC 기술이전 및 공동개발 계약 (네오팜) 등이 이를 뒷받침한다. ADC는 강력한 살상 능력으로 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 꿈의 치료 기술로 보이지만 개발 난도가 높다. 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다. 이로 인해 2010년 만해도 ADC 시장에 진입하는 것은 위험천만한 일이었다. 글로벌 제약·바이오사 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로탁’의 사례가 말해준다. 마일로탁은 2000년 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 허가를 받은 ADC이지만 부작용 문제로 퇴출(2010년)과 재승인(2017년)이라는 우여곡절을 겪었다. 2000년 마일로탁 출시 이후 ADC에 기반한 새로운 치료제가 FDA 승인을 받기까지 10년이 넘게 걸렸을 정도다. 이를 지켜본 글로벌 제약·바이오사들은 ADC의 가능성을 높게 평가는 했지만, 대부분 관망하는 위치에 서 있었다. 이 시기에 무모할 정도의 도전을 했던 게 바로 리가켐바이오다. 정철웅 리가켐바이오 신약연구소장은 “2010년 당시 경영진은 바이오산업 성장의 한 축을 ADC가 차지할 것으로 내다보고, 페이로드(약물)와 연결해주는 ADC 링커 기술 개발에 본격적으로 착수했다”며 “쉽지 않은 길이었지만, 2005년 창업 후 쌓아온 저분자화합물 연구 경험 등을 바탕으로 차별화된 기술을 개발할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다”고 설명했다.그렇다고 리가켐바이오도 핵심기술을 그냥 얻은 게 아니다. 2010년 본격적으로 개발에 뛰어든 후 실패와 성공을 반복하며, 완성품을 내놓기까지는 무려 9년이 걸렸다. ADC 플랫폼 기술인 ‘콘쥬올’이다. 항체의 특정 부위에 정확하고 일정하게 약물을 연결하는 기술이다. ADC 주요 부작용이었던 약물의 혈중 방출문제를 해소해 큰 주목을 받았다. ADC에 연결된 약물이 혈중에서 방출되지 않게 해주는 안전한 접합체(링커) 기술의 확보를 통해서다. 만일에 대한 안전장치로 약물이 정상세포 및 혈중에서 분해됐을 때 세포독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지하는 기능도 탑재했다. 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 한다. 항체에 접합체(링커)로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸하는 방식이다. 장 소장은 “2011년 ADC 신약의 FDA 두 번째 승인 이후 2022년까지 총 13개가 허가가 나왔다”며 “기술의 발전으로 상업화 가능성이 높아지면서 ADC에 대한 관심도 급격히 커졌다”고 전했다. 이어 “이 중 2019년 이후 FDA 신약허가를 받은 제품은 2/3가량인 8개에 달한다”며 “이 같은 흐름 속에서 준비돼 있던 리가켐바이오에 대해 글로벌 제약·바이오사들이 찾게 됐다”고 덧붙였다. 이를 바탕으로 리가켐바이오는 2019년 이후 6년 연속 기술수출이라는 새로운 역사를 썼다. 올해도 일본 오노약품공업에 ADC 후보물질 ‘LCB97’의 기술수출에 성공했다. 2020년 익수다, 2021년 소티오, 2022년 암젠, 2023년 얀센에 이어 이뤄낸 쾌거다. 이 기간 공개된 금액만 총 9조원이 넘는 기술수출 계약을 맺었다. 대전 유성구에 자리한 리가켐바이오사이언스 본사 전경. [사진=리가켐바이오사이언스]◇기술수출 결과물 속속...추가도 기대업계에서는 기술수출에 따른 결과물들이 속속 나오면서 리가켐바이오가 더욱 안정적인 성장이 가능할 것이라는 보고 있다. 대표적으로 리가켐바이오가 얀센에 기술수출한 ADC 신약 후보물질 ‘LCB84’를 들 수 있다. 현재 얀센과 공동으로 진행 중인 LCB84의 전이성 고형암 대상 단독 및 PD-1 타깃 면역관문억제제(면역항암제) 병용요법으로 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 시험 결과에 따라 얀센이 단독개발 옵션을 행사하게 되면 2600억원 가량의 기술료를 추가 수령할 것으로 기대된다. LCB14는 사람 표피 성장인자 수용체 2(HER2) 타깃 신규 ADC 치료제가 될 주인공으로도 꼽힌다. LCB14는 현재 포순제약이 기술이전받아 중국 내 권리를 확보하고 있다. 중국을 제외한 글로벌 시장에 대한 권리는 익수다 테라퓨틱스도 사들였다. 중국에서는 유방암 임상 1상, 위암 임상 3상이 진행되고 있다. 익수다는 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 특히 익수다의 경우 호주 임상 1상을 마치고 LCB14의 기술이전을 추진할 것으로 관측된다. 현재 HER2를 타깃한 항암제 시장은 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 이끌고 있다. 지난해 엔허투의 매출은 27억 8000만 달러(약 3조9000억원)에 달한다. 하지만 엔허투의 경우 약을 쓰면 쓸수록 암세포가 적응해 내성이 생기는 약점이 있다. 엔허투는 페이로드로 토포아이소머레이스(Topoisomerase1)를 사용하고 있는데, 내성을 일으키기 때문이다. 장 소장은 “LCB14는 최근 HER2-ADC 치료제에 가장 많이 사용되는 토포이소머라제-1(TOPO-1)이 아닌 페이로드 ‘MMAF’를 사용해 Topo1 억제제에 대한 내성환자까지 투여가 가능해 새로운 치료옵션으로 부각되고 있다”며 “승인된 약물들의 부작용과 내성을 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오 기업들의 새로운 파트너십 체결은 더욱 활발해질 것”이라고 전했다. 리가켐바이오에 따르면 LCB14는 포순제약이 실시한 유방암 임상 1상에서 엔허투 대비 낮은 용량에서 무진행생존기간 중간값(mPFS)이 15.5개월로, 엔허투의 13.7개월을 넘어섰다. 부작용으로 나타나는 3단계 이상의 호중구감소증 발생률이 4.5%로 엔허투의 17%보다 우수했다.글로벌 ADC 시장이 본격적인 성장기에 들어갔다는 점도 리가켐바이오에는 기회다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC 시장 규모는 지난해 100억 달러(약 14조원)에서 2028년 280억 달러(약 39조원)로 커진다. 그만큼 관련 기업의 몸값도 커지고 있다. 실제 올해 초 존슨앤드존슨(J&J)은 ADC 개발사인 앰브릭스바이오파마를 20억 달러(약 2조6000억원) 규모에 인수했다. 리가켐바이오는 20개에 가까운 ADC 관련 파이프라인을 확보하고 있다. 장 소장은 “현재 보유한 ADC 플랫폼과 개별 파이프라인에 대한 추가 기술수출 가능성이 여전히 열려 있다”며 “현재도 복수의 기업과 관련해 논의를 진행하고 있다”고 강조했다.
- 대주주 효과?…CJ바이오사이언스 시외'상'[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 9일 국내 제약·바이오 주식 시장은 탄핵 정국 여파가 지속되면서 휘청였다. 바이오·제약 종목 72개로 구성된 KRX헬스케어 지수의 종가는 이날 3426.33으로, 전 거래일 대비 4.14% 급락했다. CJ바이오사이언스가 CJ제일제당으로부터 400억원 규모 자금 조달을 한다는 소식에 시간외상을 기록했다. 엔젠바이오는 이날까지 진행된 주주배정 유상증자 청약에서 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다는 긍정적인 소식을 전했으나, 주가는 급락했다. ◇든든한 대주주 효과… 시외상이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 CJ 바이오사이언스(311690) 주가는 이날 전 거래일 대비 440원(4.42%) 하락한 9510원에 장을 마쳤다. 하지만 이날 장 마감 후 오후 5시 26분 유상증자 결정 공시를 냈다. 시간외 거래에서 회사 주가는 약 10% 오른 상한가에 도달했다. 9일 CJ바이오사이언스 시간외거래 현황.(자료=제로인 엠피닥터)CJ바이오사이언스는 제3자 배정 방식으로 총 400억원, 395만2960주 규모 유상증자를 진행한다는 계획이다. 신주 발행가액은 주당 1만119원이며, 모회사이자 대주주인 CJ제일제당(097950)이 모든 주식을 받게 된다.CJ제일제당은 대주주로서의 책임 강화 차원에서 이번 유상증자를 제3자 배정방식으로 결정했다고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 선제적 자본확충을 통해 재무건전성이 강화될 것으로 기대했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “이번 유상증자를 통해 신약개발을 위한 안정적인 자본조달이 가능하게 돼 현재 진행 중인 ‘CJRB-101’의 임상 및 후속 파이프라인의 개발이 가속화될 것으로 예상된다”며 “CJ바이오사이언스가 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 ‘AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 사업’도 속도를 더할 수 있게 될 것”이라고 말했다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101의 미국, 한국에서 임상 1·2상을 추진하고 있다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 폐암, 흑색종 등을 적응증으로 한다. 또 후속 파이프라인으로는 염증성 질환(CJRB-201) 등을 개발한다는 목표다. ◇“2025년 턴어라운드 목표”정밀진단 플랫폼 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 260원(11.45%) 하락한 2010원에 장을 마쳤다. 회사는 이날 보도자료를 통해 주요 임원들이 잔존 배정분 최대치인 120% 청악을 완료했다고 알렸다. 엔젠바이오에 따르면 경영진이 적극적으로 청약에 참여하는 것은 엔젠바이오의 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰를 대내외에 강조하는 메시지로 풀이된다.엔젠바이오 주가.(자료= 제로인 엠피닥터)엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 ▲올해 상반기 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 회사는 앞서 지난 9월 26일 공시를 통해 160억원 규모 주주배정 유상증자를 결의했다고 밝혔다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업으로 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 의료기관 33곳에 NGS 진단 시약과 분석 솔루션을 공급하고 있다. 코로나와 의료대란 등이 악재로 작용해 확보한 기술력 대비 실적이 기대치에 못 미쳤으나, 엔데믹 등 국내 수요가 안정화 되면서 공급이 확대되고 있다는 설명이다. 해외에서는 유럽 및 동남아시아를 중심으로 진단 시약 및 솔루션을 공급 중에 있으며 4분기 확보한 수주량 만 2024년 한해 매출액을 뛰어넘을 정도로 본격적인 성장세에 돌입했다. 미국 시장은 직접 사업을 전개하기 위해 엔젠바이오AI, 탑랩 2곳을 인수했다. 엔젠바이오AI를 통해 CRO 수탁사업 및 NGS 검사 수탁 사업을 진행 중에 있고 탑랩은 기존 마약검사 등에서 NGS 검사 수탁 사업 확대를 준비하고 있다. 보다 신속하고 차별화된 분석 솔루션을 통해 미국 시장을 빠르게 확대해나갈 계획이다.최대출 대표이사는 “이번 유상증자는 미국 CLIA랩 사업 확장을 실현하기 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “경영진의 책임감 있는 참여를 통해 회사의 가치를 높이고, 주주와 함께 성장하겠다는 의지를 담았다”고 전했다.한편 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다.
- 티움바이오, 이름값보단 진정성...판권·적응증 쪼개 판 키워[기술수출 대해부]②
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자] [이데일리 김지완 기자] ‘진정성’. 티움바이오(321550)가 가장 중시하는 기술이전 계약 기준이다.29일 티움바이오에 따르면, 회사는 지금까지 3차례 기술이전 계약을 체결했다. 계약 상대방은 이탈리아 키에시, 중국 한소제약, 대원제약 등이다.이데일리는 지난 14일 티움바이오 기술이전과 관련해 김훈택 대표를 비롯해 자궁내막증 TU2670 치료제 개발자인 김선미 실장, 고현실 부사장(CFO) 등과 서면인터뷰를 진행했다.◇철저한 시장 분석에 틈새 파고 들어티움바이오는 치료제 개발에 앞서 시장 상황을 분석했다.우선 기존 치료제 문제점을 파고 들었다. 김선미 실장은 “애브비(AbbVie)의 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘엘라고닉스’(Elagolix)은 저용량(150㎎)은 반응률이 낮다”면서 “고용량(200㎎)은 하루 2회 복용이 필요하고 간 손상있는 환자에게 고용량 처방이 어렵다”고 지적했다.엘라고닉스 반응률은 자증내막증에선 150㎎ 1회 투약 시 45%, 200㎎ 2회 투약 시 75%를 각각 기록했다. 자궁근종에선 150㎎ 1회 투약에서 50%를 기록했고, 200㎎ 2회 투약에서 80%를 나타냈다. 김 실장은 “‘렐루골릭스’(Relugolix)는 40㎎ 단일 용량만 있어 의사 처방 시 옵션이 제한적”이라며 “폐경 수준의 과다한 호르몬 억제에 따른 높은 골손실률을 보인다”고 꼬집었다. 렐루골릭스는 일본의 아스텔라스와 미국의 마이오반트와 공동개발한 치료제다. 렐루골릭스는 호르몬 보충 요법에서 골밀도 감소 등의 부작용이 있는 것으로 알려져 있다. 자궁내막증 치료제 비교. (제공=티움바이오)이런 분석을 통해 티움바이오는 기존 경쟁약들의 단점을 극복했다.그는 “자궁내막증 치료제 TU2670은 상업화된 기존 약물보다 개선된 효능과 높은 안전성을 가지고 있다”고 자신했다. TU2670은 유럽 임상 2a상에서 모든 투약그룹(120mg, 240mg, 320mg)에서 월경통이 감소했다. 임상자는 총 86명이었다. TU2670은 하루 1회 복용으로 편의성을 높였다. 특히, 골밀도 부작용이 없었다.경쟁상황도 철저히 분석했다. 김 실장은 “GnRH 길항제 치료제가 전체 자궁내막증 시장의 70%를 차지하고 있다”면서 “현재 TU2670 외에 임상 진행 중인 GnRH 길항제 기전의 치료제는 없다”고 밝혔다. 이어 “TU2670은 엘라고닉스와 렐루골릭스와 동일한 GnRH 길항제 기전”이라고 강조했다.GnRH는 뇌 시상하부에서 분비되는 호르몬이다. 이 호르몬은 성호르몬(에슽로겐, 프로게스테론, 테스토스테론) 생성에 관여한다. GnRH를 억제하면 난포자극호르몬과 황체형성호르몬 분비를 억제해 성호르몬 생성이 줄어든다.시장 가능성도 충분히 검토했다. 글로벌데이터(GlobalData)의 분석에 따르면, 자궁내막증 시장은 2030년까지 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 일본 등 7개 주요국에서 3조7000억원(27억달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.◇상업화 의지를 최우선으로 판단티움바이오가 기존 치료제 문제점을 극복한 신약을 내놓자, 글로벌 시장의 관심도 이어졌다.. 다만, 기술이전 계약에서 이름값보다는 상업화에 진심인 회사를 계약 상대방으로 골랐다. 국내 상당수 제약사가 다국적 제약사로 계약 대상자를 한정하고 총 계약규모와 선급금에 무게 중심을 두는 것과 큰 차이다.티움바이오는 지난 2019년 2월 대원제약에 TU2670을 40억원에 기술이전했다. 이후 중국 한소제약과 지난 2022년 8월 1억7000만달러(2371억원) 규모로 기술수출 계약을 맺었다. 티움바이오 라이센스 및 공동연구 개발 계약 체결 현황. (제공=티움바이오)김훈택 대표는 “같은 환경이라면 다국적 제약사 자본력, 영업마케팅 시장성 등이 더 훌륭하다”면서 “하지만 다국적제약사는 수많은 중요 파이프라인이 있기에 당사가 개발한 파이프라인에만 집중적으로 투자가 이루어지지 않을 수도 있다”고 진단했다. 김 대표는 이어 “이 외 회사들은 당사 물질에 대한 우선도가 더 높을 수밖에 없다”면서 “그렇게 되면 후기 임상개발, 상업화 등에 속도가 날 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.한소제약은 지난해 매출 2조원을 기록했다. 임직원 수는 9123명, 연구개발 인력은 1650명에 달한다. 특히, 한소제약은 중국에서 두 번째로 혁신신약 품목허가 횟수가 많다. 그는 “한소제약은 임상개발 및 상업화를 속도감 있게 진행할 수 있는 충분한 역량을 가진 기업”이라며 “한소제약이 현재 속도로 TU2670을 개발하게 되면 중국에서 GnRH 길항제 기전으로 승인받는 첫 번째 치료제가 된다. 이런 이유로 한소제약을 선택하게 됐다”고 밝혔다.티움바이오가 지난 2018년 이탈리아 키에시와 맺은 3억1500만달러 규모의 NCE401(TU2218) 기술수출 계약도 마찬가지다. 김 대표는 “키에시 그룹은 이탈리아 소재의 글로벌 제약사이며, 호흡기 질환에 대한 경쟁력을 가지고 있는 회사”라고 강조했다.◇적응증·판권 쪼개 기술수출 판 키워여기에 치료제 기술수출에서 판권을 쪼개는 차별화 방식으로 판을 키웠다. TU2670의 판권은 대원제약은 국내에, 한서제약은 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오)로 각각 한정된다.김 대표는 “내부적으로는 글로벌 판권을 한번에 기술수출하는 것보다 지역별로 기술수출하는 것의 전체 딜 규모가 더 클 것으로 판단했다”며 “TU2670은 처음부터 지역별 기술수출 전략 계획 아래 사업개발이 진행됐다”고 밝혔다. 고현실 부사장은 “이러한 측면에서 본다면 계약 대상 지역을 고려해 볼 때 기존 계약의 규모는 적은 편이 아니라고 본다”며 “앞으로 자궁내막증에 대한 미충족 의료수요가 큰 유럽, 남미 등에 추가 기술수출이 이루어진다면, TU2670 딜의 전체 가치는 더욱 커질 것”으로 기대했다.NCE401(TU2218)에 대한 기술수출 계약에선 적응증을 구분했다.김선미 실장은 “NCE401은 호흡기 질환에 한정해 후보물질 단계에서 기술이전했다”며 “이 치료제는향후 특발성 폐섬유증 치료제로 개발될 것”이라고 설명했다.김 실장은 “(같은 물질이지만) 현재 회사에서 개발 중인 TU2218은 경구용 면역항암제”라며 “이 치료제는 머크(MSD)와 파트너십으로, 담도암·두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 병용투여 임상 2a상을 진행 중”이라고 했다.티움바이오는 현재 키투르다를 머크로부터 전량 무상공급받고 있다. 향후 TU2218 병용임상에서 효능이 확인된다면 면역항암제로 기술수출 하는 데 있어 제약이 없다.
