• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 9,988건

한미약품, ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제 1상 개시...환자 투약 시작
  • 한미약품, ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제 1상 개시...환자 투약 시작
  • [이데일리 나은경 기자] 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용 기전. 종양에서는 ‘BH3120(왼쪽 Y자 물질)’과 ‘4-1BB 결합력이 높은 이중항체(오른쪽 Y자 물질)’ 모두 강력한 항암효과를 유도하지만, 일반 조직에서는 BH3120이 4-1BB 결합력이 높은 이중항체와 달리 불필요한 면역활성화를 최소화해 보다 안전성을 지닌다는 내용. (자료=한미약품)BH3120는 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암 조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 시너지를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다는 설명이다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫 번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
2024.02.19 I 나은경 기자
  • 망막모세포종 완치환자, 골육종 조기진단 위해 정기적인 골 스캔 필요
  • [이데일리 이순용 기자]분당서울대병원 정형외과 김용성 교수팀(서울대병원 정형외과 김한수·한일규 교수)에 따르면 망막모세포종 완치환자는 이차종양으로 골육종 발병위험이 높아 증상이 없더라도 연 1회 골 스캔 검사를 권고한다고 전했다.망막에 생기는 악성종양인 망막모세포종은 소아의 안구에서 가장 흔하게 발생하여 소아 망막암으로 불린다. 종양 때문에 동공이 하얗게 보이는 백색동공이 주요증상이고 시력이 떨어져 사시가 생기거나, 안구통증과 돌출이 나타나기도 한다. 다행히 항암제 투여, 국소 수술, 방사선 치료 등을 병행하면 완치율은 90%로 높은 편이다.망막모세포종 완치환자에게 발생하는 이차 악성종양 중에서는 골육종이 가장 흔하다. 골육종은 뼈나 연부조직에서 발생하는 암으로 한 해 국내에서 발생하는 환자는 평균 200명이 채 안될 정도로 희소하지만, 망막모세포종 완치환자 중 약 7%는 이차종양으로 골육종이 발생하는 것으로 알려져 있다. 김용성 교수팀은 극휘귀질환인 망막모세포종 완치 후 발생한 골육종의 임상적 특징, 생존율, 핵의학적 골 스캔 검사의 유용성 등을 알아보기 위해 2000년부터 2019년까지 망막모세포종으로 치료받은 540명의 환자 중 골육종이 발생하여 치료받은 12명(14례)를 후향적으로 분석했다.그 결과 대퇴골의 끝부분에서 흔히 발생하는 골육종과는 달리, 망막모세포종 환자에게서 발생하는 골육종의 경우 대퇴골의 몸통(골간부)에 발생하는 경향이 있다는 것을 최초로 확인했다. 또한 골육종 진단 시 중간 연령은 9세(5세~15세)였고, 망막모세포종 진단에서 골육종 진단까지 간격은 평균 8년 내외인 것으로 나타났다. 골육종 수술 후 국소 재발은 없었고, 골육종 진단 후 5년 생존율은 86%로 통상적인 골육종 치료성적과 비슷했다. 조사대상인 14례의 종양 모두 망막모세포종 치료 후 정기적인 감시를 위해 매년 실시한 골 스캔 검사를 통해 발견됐다. 이 중 10케이스는 환자가 통증을 호소했지만, 4명의 환자는 골 스캔에서 이상이 발견됐음에도 특별한 증상이 없었다.분당서울대병원 정형외과 김용성 교수는 “망막모세포종 완치 후 이차종양으로 발생하는 골육종에 대해서는 지금껏 연구가 이뤄진 바가 거의 없었다”며 “망막모세포종 환자에게 발생한 골육종의 예후가 나쁘다고 알려져 있었으나 일반적인 골육종과 다르지 않음을 처음으로 보고했고, 망막모세포종 생존자의 정기검사에 뼈 스캔 검사가 반드시 필요함을 확인 한 것에 이번 연구의 의의가 있다”고 말했다.이번 연구는 SCI 저널이자 정형외과 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나인 ‘임상 정형외과 및 관련연구(Clinical Orthopedics and Related Research)’에 게재됐으며, SCIE 저널인 ‘뼈와 관절 수술 저널(Journal of Bone and Joint Surgery)’에서 매년 가장 주요한 최신 지견을 소개하는 ‘What’s new‘에 소개됐다.
2024.02.19 I 이순용 기자
JY, '최대 실적' 삼성바이오 방문…"더 과감하게 도전하자"
  • JY, '최대 실적' 삼성바이오 방문…"더 과감하게 도전하자"
  • [이데일리 김정남 기자] 이재용 삼성전자(005930) 회장이 지난해 사상 최대 실적을 거둔 삼성바이오로직스 공장을 찾았다. 미래 성장 동력 중 하나인 바이오 사업을 직접 점검하면서 “더 과감하게 도전하자”고 강조했다.이재용 삼성전자 회장이 16일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 인천사업장을 방문해 ADC(Antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 제조시설 건설 현장을 살펴보고 있다. (사진=삼성전자 제공)16일 삼성에 따르면 이 회장은 이날 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스(207940) 인천사업장을 방문해 내년 완공을 목표로 건설하고 있는 5공장 현장과 현재 본격 가동 중인 4공장 생산 라인을 점검했다. 이 회장은 또 회사 경영진으로부터 기술 개발 로드맵, 중장기 사업 전략 등을 보고 받았다.삼성바이오로직스는 1공장~4공장 완공을 마쳐 제1바이오캠퍼스 구축을 완료했고, 오는 2032년까지 7조5000억원을 투자해 제2바이오캠퍼스를 조성할 계획이다. 5공장의 생산 능력은 18만리터로 내년 4월부터 가동할 예정이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 톱20 제약업체 중 14곳을 고객사로 두고 있는데, 급증하는 고객 수요에 대응하고 생산능력 초격차를 확보하고자 5공장을 건설하고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 연결 기준 매출액 3조7000억원, 영업이익 1조1000억원으로 사상 최대 성과를 냈다. 자회사 삼성바이오에피스는 △자가면역질환 △항암제 △혈액질환 △안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출액 1조원을 돌파했다.이재용 삼성전자 회장이 16일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 인천사업장을 방문해 5공장 건설 현장에서 관계자 브리핑을 듣고 있다. (사진=삼성전자 제공)이같은 성장세는 선제적인 투자 결단과 과감하고 지속적인 육성 노력이 만든 결실이라는 게 삼성 측 설명이다. 삼성은 2010년 바이오를 미래 신수종 사업으로 선정한 뒤 2011년 삼성바이오로직스를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산 사업을 본격화했다. 2016년 상장 당시 3000억원 수준에 불과했던 연 매출액은 7년 만에 무려 12배 늘었다. 2022년에는 생산 능력 세계 1위에 올랐다. 2011년 설립 당시 100여명에 그쳤던 삼성바이오로직스의 직원 수는 현재 약 4500명으로 급증했다.이 회장은 다만 이날 보고를 받으면서 “현재 성과에 만족하지 말고 더 과감하게 도전하자”며 “더 높은 목표를 향해 미래로 나아가자”고 강조했다. 이 회장이 최근 부당합병·회계부정 혐의 1심에서 모두 무죄를 선고 받은 이후 첫 국내 사업 점검으로 바이오를 점찍으면서, 삼성바이오로직스의 그룹 내 존재감이 더 커질 수 있다는 관측이 나온다. 삼성바이오로직스는 올해 ADC(Antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 개발에 착수하는 등 사업 다각화에 나선다는 방침이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 제거하는 차세대 항암 기술이다. 업계에 따르면 2022년 8조원 규모였던 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 것으로 추정된다.
2024.02.16 I 김정남 기자
티움바이오, 재무구조 개선 박차...당기순이익 40% 개선
  • 티움바이오, 재무구조 개선 박차...당기순이익 40% 개선
  • [이데일리 송영두 기자] 티움바이오가 지난해 매출은 소폭 감소했지만, 당기순이익 개선과 자본 증가로 재무 리스크를 해소했다.15일 티움바이오(321550) 잠정실적 공시에 따르면 지난해 연결기준 매출액은 약 49억원으로 2022년) 대비 감소했다. 하지만 당기순이익은 직전연도 대비 약 124억원이 개선되며 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실 비율은 29%로 기록됐다.티움바이오는 올해 임상개발 및 사업개발 성과 도출의 해로 만들 계획이다.먼저 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’는 유럽에서 진행 중인 자궁내막증 임상 2a상의 투약을 완료했다. 올해 상반기 Top-line 결과를 발표할 예정이다. 임상결과를 토대로 글로벌 지역에 대한 기술수출 계약을 추진할 계획이다.경구용 면역항암제 ‘TU2218’은 미국에서 키트루다(Keytruda)와 병용해 임상 1b상이 진행 중이다. 중간결과(interim results)를 오는 5월말에 시카고에서 개최하는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표하기 위해 준비 중이다. 또한 혈우병 치료제 ‘TU7710’도 임상 1a상 중간결과를 다가오는 6월에 개최되는 2024 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 공개할 계획이다.티움바이오 관계자는 “2024년은 티움바이오가 도약하는 티핑포인트의 해가 될 것”이라며 “경쟁 약물 대비 안전하면서도 우수한 임상 결과를 바탕으로 사업개발 성과를 도출하고, 설립 2년여 만에 누적수주액 152억원을 달성한 자회사 ‘프로티움사이언스’ 또한 지속적인 성장세를 보이며 양적, 질적으로 성장할 것”이라고 말했다.
2024.02.16 I 송영두 기자
국전약품, 지난해 매출액 1220억…전년비 17.6%↑
  • 국전약품, 지난해 매출액 1220억…전년비 17.6%↑
  • [이데일리 이정현 기자] 국전약품(307750)은 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시’를 통해 지난해 매출액이 전년 대비 17.6% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다고 16일 밝혔다.국전약품의 지난해 연결기준 매출액은 1220억원, 영업이익 65억원으로 각각 전년 동기 대비 17.6%, 85.2% 증가했다. 당기순이익은 47억원으로 전년 동기대비 47.1% 감소했는데, 이는 2022년 9월 발행한 전환사채로 인해 현금 유출 없는 파생상품 평가손실 반영에 따른 것이다.국전약품 관계자는 “감기약 수요 증가와 당뇨, 고혈압 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 증가, 전자소재 사업부의 상용화 매출 등이 작년 호실적의 주요 원인”이라고 설명했다.국전약품은 최근 초고령화 사회 진입으로 만성질환 처방이 빠르게 증가되는 것과 커지는 항암제 시장에 맞춰 관련 신규 원료의약품들을 출시하며 안정적인 성장세를 이어간다는 전략이다.전자소재 공장은 올해 4월 PSM(공정안전관리) 심사를 마치고, 본격적인 가동을 시작하게 된다. 이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다.지난해 11월 설립한 케이에스바이오로직스(KSBL)는 국전약품의 중장기 성장 동력이다. 나노항암제 제네릭 개발과 대량생산을 주력 사업으로 하고 있다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산’ 제네릭을 필두로 지난 5일 독일 항암제 전문기업 ‘아크비다(AqVida GmbH)’와 상호협력을 위한 협약(MOU)을 맺었으며, 독일을 기점으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.
2024.02.16 I 이정현 기자
비보존제약, 오피란제린 앞세워 글로벌 중추신경전문기업 도약
  • 비보존제약, 오피란제린 앞세워 글로벌 중추신경전문기업 도약
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 글로벌 중추신경(CNS) 전문기업으로 도약에 박차를 가한다. 비보존제약은 광과 헬스케어사업 정리 등 체질 개선을 통해 지난해 실적 턴어라운드에 성공했다. 비보존제약은 글로벌 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린을 필두로 퇴행성 뇌질환과 조현병 등 중추신경계 신약 개발에 속도를 낸다는 전략이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇체질 개선으로 지난해 실적 턴어라운드 성공14일 제약업계에 따르면 비보존제약의 지난해 3분기 누적 매출은 전년 동기(364억원) 대비 32.9% 증가한 484억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 9억원으로 전년 동기 30억원 영업손실에서 흑자전환했다. 비보존제약이 광사업과 헬스케어 사업부문은 정리하는 등 체질 개선에 나선 영향이다. 아울러 전문의약품(ETC) 부문 순환기, 내분비·신경계통 제품 성장세도 한몫했다. 비보존제약은 지난해 순환기 만성질환 치료제 제이비카정(고혈압) 시리즈와 아토르바스타틴(고지혈증)을 중심으로 성장했다. 비보존제약은 다파로진정, 이글립틴정, 자누비포와 같은 당뇨치료제 라인업도 확대하며 경쟁력을 강화했다.비보존제약은 올해 실적 퀀텀점프를 기대하고 있다. 첨병은 글로벌 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린(VVZ-149)이 꼽힌다. 오피란제린은 세로토닌 수용체 단백질 ‘5HT2a’ 와 ‘GlyT2’의 이중 차단에 의한 시너지 작용을 통해 중추와 말초신경계에서 동시에 이중 길항 작용을 한다. 이를 통해 오피란제린은 통증 신호 전달을 보다 효율적으로 억제한다.기존 비마약성 진통제는 아세트아미노펜 성분(파라아미노페놀)과 비스테로이드성 소염진통제로 구분된다. 통증 강도(NRS) 1~4 등급의 경도 통증에서 염증을 가라앉히는 작용(소염진통)으로 통증을 억제한다. 따라서 통증 강도(NRS) 5~6등급의 중등도 통증 및 7~10 등급의 중증 통증(수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등)은 중추신경계에서 통증 전달을 억제하는 마약성 진통제(아편유사제)가 사용될 수 밖에 없다.비보존제약 관계자는 “오피란제린은 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상 통증에서 통증 효과를 입증했다”며 “중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용을 보이지 않는다”고 설명했다.비보존제약은 지난해 8월 오피란제린에 대해 식품의약품안전처에 품목허가 사전 검토를 신청했다. 비보존제약은 올해 하반기 오피란제린의 국내 판매 개시를 기대하고 있다. 비보존제약은 주사제 제형을 변경한 스프레이와 크림 등 오피란제린 외용제도 개발하고 있다. 비보존제약은 지난해 4월 오피란제린 외용제에 대한 임상 2상을 완료해 안전성과 진통 효능을 확인했다. 비보존제약은 올해 1분기 중 제형을 확정하고 2분기 중 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.비마약성 진통제시장은 항암제, 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.아이큐비아의 지난해 자료를 바탕으로 추정했을 때 국내 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다. 제약업계는 오피란제린이 중등도 이상의 통증에 사용되는 비마약성 진통 주사제인만큼 새로운 시장을 창출해낼 수 있을 것으로 보고 있다. 제약업계는 내년 오피라제린 발매 기준으로 5년 내 최대 연매출 640억원, 10년 내 최대 연 매출 1100억원을 창출할 것으로 추정하고 있다. ◇퇴행성 뇌질환·조현병 치료제 개발비보존제약은 오피란제린을 바탕으로 중추신경계 신약 개발에도 박차를 가할 예정이다. 비보존제약은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위한 경구용(먹는) 약물중독치료제(VVZ-2471)의 임상 1상을 진행하고 있다. VVZ-2471은 약물중독치료제 중 유일하게 중독과 통증 신호전달에 관여하는 두가지 수용체 mGluR5와 5-HT2AR을 동시에 억제한다.VVZ-2471은 비보존제약이 자체 개발한 다중타겟 플랫폼기술로 개발돼 약물 중독까지 효능이 확장됐다. 비보존제약은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다. 비보존제약은 퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-E2)의 전임상을 진행하고 있다. 비보존제약은 VVZ-E2의 전임상을 연내 마무리하고 내년 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 조현병치료제(VVZ-N3)는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약을 목표로 연내 전임상 후보 물질을 확보한다는 방침이다.비보존제약 관계자는 “올해가 비보존제약의 실적이 퀀텀점프할 수 있는 원년이 될 것”이라며 “신약 개발도 일정대로 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
2024.02.16 I 신민준 기자
실적 주춤한 대화제약, 턴어라운드 복안은?
  • 실적 주춤한 대화제약, 턴어라운드 복안은?
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 실적이 주춤했던 대화제약(067080)이 올해 분위기 반전을 꾀한다. 대화제약은 핵심 제품인 항암제 리포락셀의 중국 판매와 더불어 향후 수출 확대를 통해 실적 개선에 나선다는 전략이다. 아울러 대화제약은 붙이는 치매약으로 불리는 리바스티그민 패치의 수출도 추진한다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇세계 최초 마시는 항암제 개발…中 등 수출9일 제약업계에 따르면 대화제약은 지난해 3분기 누적 기준 매출과 영업이익이 각각 1029억원, 23억원을 기록했다. 매출은 전년 동기(997억원) 대비 4.3% 증가했다. 하지만 영업이익은 23억원으로 전년 동기(50억원)와 비교해 2분의 1수준으로 감소했다. 올해 3분기만 놓고 봤을 때 6억원의 영업손실과 18억원의 당기순손실이 발생했다. 공장 설립 등과 관련된 금융비용 증가와 원가 상승 등이 영향을 미쳤다. 대화제약은 올해 실적 턴어라운드를 노리고 있다. 첨병은 세계 최초로 마시는(경구형) 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀이다. 리포락셀은 글로벌 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 마시는 제제이자 개량신약이다. 파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)로부터 개발 및 시판된 탁솔(파클리탁셀 주사제)을 필두로 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 리포락셀은 3시간 이상의 별도 주입시간이 필요한 정맥주사 형태인 파클리탁셀의 단점을 보완했다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 약물을 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다는 평가를 받는다. 리포락셀은 위암과 유방암 두 가지 적응증을 타깃으로 하고 있다. 대화제약은 위암 적응증과 관련해 기술을 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청해 현재 관련 절차를 진행하고 있다. 앞서 대화제약은 위암 적응증에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다. 리포락셀은 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 임상 3상과 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 임상 3상을 통해 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증했다. 특히 리포락셀은 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다. 제약업계는 이르면 중국에서 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 보고 있다. 중국의 파클리탁셀 시장 규모는 약 1조5000억원으로 추정된다. 리포락셀이 정맥주사인 파클리탁셀과 달리 간단히 마시는 제제로 복용 편의성이 뛰어난 만큼 중국시장 진출 시 빠르게 시장을 장악할 것으로 기대된다. 향후 대화제약은 위암 적응증 리포락셀의 유럽 진출도 추진할 전망이다. 대화제약은 리포락셀의 위암 2차 치료제 사용에 대해 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD)에 대해 긍정적 의견을 받았다. 대화제약은 유럽의약품청으로부터 조만간 희귀의약품 지정을 부여받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 두고 제약업계는 유럽 진출의 사전 단계로 보고 있다. 대화제약 관계자는 “유럽에서 희귀의약품으로 지정받게 되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다”고 설명했다. ◇붙이는 치매약 수출도 추진대화제약은 유방암 적응증에 대해 한국과 중국, 동유럽에서 다국적 임상 3상을 진행하고 있다. 대화제약은 연내 다국적 임상 3상 결과보고서 도출을 목표로 하고 있다. 대화제약은 미국에서도 유방암 적응증 관련 임상 2상을 진행하고 있다. 대화제약은 다국적 임상 3상 결과에 따라 미국에 기술 수출 추진 등의 방안을 고려하고 있다. 대화제약의 계획대로 중국에 이어 미국까지 기술 수출이 이뤄질 경우 실적 퀀텀 점프를 이룰 수 있다. 대화제약은 붙이는 치매약의 수출도 추진하고 있다. 대화제약의 중국 합자회사인 제이헤이치케이(JHK)바이오팜은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국에 리바스티그민 패치의 제네릭 허가를 신청했다. 이번에 허가를 신청한 제품은 24시간 동안 4.6밀리그램(mg)이 작용하는 제품과 9.5밀리그램이 작용하는 제품 등 두 가지로 구성됐다.알츠하이머 치매와 파킨슨병 치료에 활용되는 리바스티그민을 패치제로 만들면 음식 삼키기가 어려운 연하장애 환자 치료에 활용할 수 있다. 대화제약은 해당 리바스티그민 패치에 가교제를 쓰지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도 낮췄다. 국산 리바스티그민 패치제 중 중국 품목 허가 신청을 한 것은 이번이 처음이며 내년쯤 품목 허가를 받을 것으로 예상된다. 중국 알츠하이머 치매 환자는 2022년 기준 1000만명을 넘었다. 이는 세계 환자의 4분의 1에 달하는 수준이다.대화제약 관계자는 “리포락셀은 대화제약에 있어 매우 중요한 신약”이라며 “올해 실적 턴어라운드를 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.02.16 I 신민준 기자
셀트리온, 페루 공공기관 입찰서 치료제 3종 수주 성공
  • 셀트리온, 페루 공공기관 입찰서 치료제 3종 수주 성공
  • [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.혈액암 치료에 사용되는 ‘트룩시마’ (사진=셀트리온)15일 셀트리온에 따르면 최근 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 500mg이 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(CENARES) 입찰에서 낙찰됐다. 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서 셀트리온은 이 2건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다.셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을 공급할 계획이다.근로자보험공단 입찰에서는 유방암·위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량이다. 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다.수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열린 아달리무맙 입찰에서 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 입찰 역시 근로자보험공단에서 주관했으며, 페루 아달리무맙 시장의 약 20%에 달하는 규모로 알려졌다.이처럼 셀트리온이 페루 공공기관 시장에서 수주 성과를 거둔 배경에는 현지 법인의 시장 맞춤형 전략이 주효했다는 게 회사 측의 분석이다. 셀트리온 페루 법인은 수년간 현지 입찰에서 낙찰된 제품들의 가격, 물량·공급 추이 등 여러 요소들을 종합적으로 분석해 최적화된 전략을 추진했다. 또한 셀트리온은 풍부한 글로벌 처방 데이터를 보유하고 있고, 제품 공급 이슈도 발생한 적이 없어 신뢰도가 높아지고 있다.셀트리온은 페루 시장에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC와 직결장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)도 각각 올해 중순과 연말에 출시할 예정이다.강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “현지 의료 시장에 대한 철저한 분석, 정부기관과의 긴밀한 네트워크 등을 통해 좋은 성과를 이룰 수 있었다”며 “올해 중남미 전역에서 제품 출시, 입찰 참여 등 시장 영향력을 높일 수 있는 이벤트를 앞두고 있는 만큼, 페루에서 거둔 성과가 인접 국가들로 확대될 수 있도록 마케팅 활동을 강화할 것“이라고 말했다.
2024.02.15 I 김새미 기자
IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
2024.02.15 I 김승권 기자
가톨릭대 ‘토종 mRNA 항암 치료제’ 개발
  • 가톨릭대 ‘토종 mRNA 항암 치료제’ 개발
  • [이데일리 신하영 기자] 국내 연구진이 국산 기술을 토대로 메신저리보핵산(mRNA) 항암 치료제를 개발했다. (왼쪽) mRNA HPV 치료 백신의 작용 원리. (오른쪽) 자궁경부암 세포를 실험용 쥐에 이식한 후 국내 기술로 개발된 mRNA HPV 치료 백신을 접종한 결과, 실험용 쥐에서 자라던 암의 크기가 줄어들거나 완전히 사라짐을 암의 부피 변화(사진=가톨릭대 제공)가톨릭대는 남재환 의생명과학과 교수팀이 이러한 연구 성과를 거뒀다고 15일 밝혔다. 이번 연구에는 가톨릭대 이성현 박사과정생과 윤현호 교수, 이시은 전남대 교수팀이 참여했다. 연구 결과는 저명 국제학술지(Jornal of Medical Virology)에 게재됐다. mRNA는 유전정보를 체내 세포로 전달하는 매개체를 말한다. 코로나19 팬데믹 당시 바이러스 감염을 억제하는 백신으로 효과를 보인 바 있다. 최근에는 mRNA를 활용한 암 치료용 백신 연구 개발이 학계 화두로 부상하고 있다. 연구팀은 mRNA 플랫폼으로 인간 유두종 바이러스(HPV) 유래 자궁경부암 치료제 개발에 성공했다. 국산 기술만으로 mRNA 기반 항암 치료제를 만든 것은 이번이 처음이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 여성 암 중 4번째로 자주 발병하는 암으로 매년 전 세계 31만 명의 사망자가 발생하고 있다. 특히 저소득·중소득 국가에서 발병률이 높다. 성행위를 매개로 발병하는 바이러스라 수술이나 방사선·화학요법 치료가 어려운 경우가 많아 새 치료법이 필요한 상황이다. 남 교수팀은 HPV 중 고위험 바이러스인 16형과 18형의 유전자를 암을 유발하지 않도록 변형한 뒤 mRNA 플랫폼에 발현했다. 이후 이미 자궁경부암 세포를 이식받은 실험용 쥐에게 mRNA 백신을 접종한 결과 암 성장은 억제되거나 소멸했다. 해당 실험에서 쥐에게 접종한 백신은 연구팀이 이번에 개발한 백신이다. 특히 접종 62일 후 다시 자궁경부암을 이식해도 암이 자라지 않는 것으로 나타나 mRNA로 유도된 면역 반응이 유지된다는 점도 확인했다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 mRNA 백신 등의 독성 평가 기술 개발 연구사업의 지원을 받아 수행했다. 남재환 교수는 “2022년부터 mRNA 백신 개발을 위한 발현체와 전달체 기술을 모두 자체 개발하며 mRNA 백신 생산을 위한 토대를 확립한 결과 토종 mRNA 항암 치료제를 개발할 수 있었다”며 “이번에 개발한 치료용 mRNA 백신으로 임상 실험을 진행하며 다양한 암 치료용으로 발전시킬 방안을 검토할 것”이라고 했다.
2024.02.15 I 신하영 기자
수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • 수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 ‘바이오벤처 1세대’ 창업주들이 뚜렷한 신약 개발 성과를 선보이지 못한 채 잇따라 초라한 퇴장을 하고 있다. 김선영 헬릭스미스(084990) 부회장도 경영에서 손을 뗄 것으로 전해지면서, 성영철 전 제넥신(095700) 회장과의 공통 분모가 재조명되고 있다.김선영 헬릭스미스 부회장(좌)과 성영철 전 제넥신 회장(우) (사진=각사)14일 바이오업계에 따르면 최근 바이오벤처 1세대 창업주들이 신약 개발의 성과를 내놓지 못한 채 경영권을 내놓는 사례가 늘고있다. 지난 13일 조중명 CG인바이츠(083790)(구 크리스탈지노믹스) 회장이 회사 경영에서 물러나기로 한 데 이어 김선영 헬릭스미스 부회장도 이날 사내이사직에서 사임했다. 앞서 유진산 파멥신(208340) 대표는 지난달 29일 임시주총 후 대표이사직을 그만뒀다.◇헬릭스미스 경영에서 손 뗀 김선영 부회장이 중 김 부회장은 20여 년간 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 개발에 매진해온 인물이다. 헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패했지만 임상디자인을 재설계해 임상 3-2상을 추진했다.하지만 지난달 초 엔젠시스 임상 3-2상도 연거푸 실패한 것으로 나타났다. 최근 중국 파트너사 노스랜드가 엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했지만 2004년 기술이전된 건이기 때문에 이를 김 부회장의 신약개발 성과로 보긴 어렵다.김 부회장의 거취는 확정되지 않았지만 헬릭스미스 경영에서 손을 떼고 잠시 휴식을 갖게 될 것으로 예상된다. 헬릭스미스가 김 부회장을 미국 자회사(Helixmith USA Inc.)로 보내 연구개발(R&D)을 지속시킬 일은 없을 전망이다. 헬릭스미스는 앞으로 엔젠시스 자체 임상을 진행할 계획이 없기 때문이다.◇‘바이오벤처 1세대’ 김선영·성영철의 공통분모는?김 부회장이 헬릭스미스 경영에서 손을 떼면서 또 다른 바이오벤처 1세대인 성영철 전 제넥신 회장과 유사한 점이 많다는 지적이다. 둘다 20여 년간 뚜렷한 신약개발 성과를 도출하지 못했고, 교수 출신으로서 학내 벤처를 창업했다. 여기에 대표이사직에서 퇴진과 복귀를 반복한 전적이 있는 점 등이 비슷하다.헬릭스미스와 제넥신은 같은 해인 1996년 나란히 학내 벤처로 설립됐다. 제넥신은 포항공대 교수였던 성 전 회장이 1996년 6월 설립한 바이오벤처다. 바이로메디카퍼시픽(현 헬릭스미스)은 1996년 11월 서울대학교에서 최초로 학내 벤처로 출범한 국내 첫 유전자치료제 업체였다.기술특례상장 초창기 바이오기업이라는 점도 공통점으로 꼽힌다. 헬릭스미스가 2005년 국내 최초 코스닥 기술특례상장 기업이라면, 제넥신은 2009년 ‘제5호 기술특례상장 기업’으로 코스닥 시장에 입성했다.신약개발에 있어 특정 파이프라인을 대상으로 다양한 적응증으로 다수의 임상을 동시 진행한 점도 공통적이다. 헬릭스미스는 엔젠시스 하나로 DPN뿐 아니라 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/NHU), 관상동맥질환(CAD) 치료제로 개발 중이었다.제넥신은 핵심 파이프라인을 4개로 압축했지만 특정 파이프라인으로 다수의 임상을 동시다발적으로 진행하고 있다. 일례로 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7’로 진행한 임상만 20여 개가 넘는다. 자궁경부암 백신으로 개발 중이었던 ‘GX-188E’는 두경부암 치료제로 개발 전략을 변경, 면역항암제 ‘키트루나’나 ‘옵디보’를 병용하는 요법의 임상을 추진할 계획이다.◇대표이사직 취사 선택?…기업 연속성 의구심 ↑둘 다 ‘탈부착식 대표이사직’을 선보였다는 점도 눈에 띈다. 김 부회장과 성 전 회장은 대표이사직에서 물러났다가 복귀한 뒤 다시 사임했다. 이 과정에서 회사는 불안정한 경영 환경을 감수해야 했다.김 부회장은 2009년 본인의 처남인 김용수 대표를 전문경영인으로 영입해 바이로메드(현 헬릭스미스) 경영관리부문을 맡기고 본인은 연구개발에 전념했다. 엔젠시스의 상업화가 가시화되자 김 부회장은 다시 경영 전면에 나서기로 했다. 2018년 6월 김용수·김선영 각자 대표 체제로 변경했다 같은해 8월 김선영 단독 대표 체제로 바꾼 것이다. 엔젠시스 출시를 위한 의사결정 일원화를 위한 결정이었다는 게 당시 회사측의 설명이다.이후 헬릭스미스는 엔젠시스 DPN 임상 3상에 실패하고 임상 3-2상에 도전하는 등 많은 부침이 있었다. 김 부회장은 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결하고 2023년 2월부터 대표이사직에서 물러나 최고전략책임자(CSO)가 됐다. 같은해 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약을 체결하면서 헬릭스미스는 1년 만에 최대주주가 2번 바뀌었다.성 전 회장의 경우 1996년 제넥신 설립 이후 2015년까지 대표이사직을 맡았다 사임했다. 성 전 회장은 2015년 미국 바이오텍 회사를 경영한 의사 출신의 기업가인 경한수 신임 대표를 선임하고 최고기술책임자(CTO)로 물러섰다. 전문경영인 체제로 전환하고 제넥신의 미래먹거리를 발굴하겠다는 명분에서다.성 전 회장은 4년 만인 2019년 경영 효율성을 강화하겠다는 이유로 대표이사직으로 복귀했다. 성 전 회장은 2020년 코로나19 백신 개발에 출사표를 던졌다. 면역항암제로 개발 중이었던 ‘GX-I7’도 코로나 치료제로 개발하기 위해 한국과 미국에서 임상 1상을 진행하고 인도네시아 임상 2상도 개시했다.코로나 백신 출시를 예상했던 2021년 성 전 회장은 경영에서 손을 떼고 CTO로 돌아갔다. 당시 성 전 회장은 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발에 전념하겠다고 했지만 이듬해 3월에는 GX-19N 개발을 철회했다.바이오업계 관계자는 “꼭 바이오기업에 한정하지 않더라도 대부분의 기업은 위기에 처하면 오너가 전면에 나서는 게 일반적”이라며 “보통은 나서야 되는 상황에서 오히려 뒤로 빠지는 식으로 최대주주가 대표이사직을 취사 선택하는 것은 상당히 부정적으로 비춰지며, 소액주주들이 원하는 모습은 아닐 것”이라고 지적했다. 이어 그는 “오너가 대표이사직에서 물러나 전문경영인 체제로 전환하는 것 자체는 나쁜 일이 아니다”면서 “하지만 이를 번복하면서 오락가락하는 것은 시장에 혼란을 주고, 기업의 연속성에 대해 심각한 의문을 제기하게 하는 것”이라고 말했다.
2024.02.15 I 김새미 기자
노보믹스-써모 피셔 사이언티픽, ‘암 예후 진단 기술 개발’에 맞손
  • 노보믹스-써모 피셔 사이언티픽, ‘암 예후 진단 기술 개발’에 맞손
  • [이데일리 박순엽 기자] 노보믹스와 써모 피셔 사이언티픽이 업무협약(MOU) 체결로 암 진단 솔루션 상용화를 이끈다. 위장관암 지식 플랫폼 기업 노보믹스는 세계적인 과학기업 써모 피셔 사이언티픽솔루션스 유한회사(Thermo Fisher Scientific Solutions LLC·써모 피셔 사이언티픽)와 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 노보믹스와 써모 피셔 사이언티픽솔루션스 유한회사(Thermo Fisher Scientific Solutions LLC·써모 피셔 사이언티픽)가 14일 업무협약을 체결하고 있다. (사진=노보믹스)이번 업무 협약은 두 기업의 전문 기술을 협업해 위장관암의 예후 진단 기술을 개발하고 소량 유전자 절대 정량을 통한 기술 플랫폼과 인공지능을 활용해 초기 위장관암 진단 솔루션을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 특히, 이번에 협력하게 될 기술분야는 접근성은 더욱 높으나 발현량 측정에 한계가 있는 위장관암 환자의 생검조직(Biopsy)을 대상으로 한 인공지능 기반의 유전자 분자 진단 기술로, 수술 전에 예후와 항암제 적합성을 예측해주는 분석기술이다. 이번 협약은 위장관암 유전자 분석 기술을 보유한 노보믹스와 유전자 증폭 기술 및 다중유전자 발현 측정 기술을 보유한 써모 피셔 사이언티픽과의 협력이라는 점에서 더 주목받고 있다. 노보믹스는 써모 피셔 사이언티픽의 제3세대 유전자 증폭 기술이 탑재된 디지털 PCR 장비 함께 유전자 정량 기술을 적용해 위장관 예후 진단 제품 개발의 효율성과 품질을 높이는 데 기여할 예정이다. 또 이번 협약을 통해 양사는 위장관 암 및 기타 암 예후 진단 기술 개발을 위한 장비와 원재료에 대한 수요 및 공급 협력뿐 아니라 제품 및 기술 솔루션에 대한 교육 지원과 지식을 교류하여 양사의 발전을 위해 상호 협력할 예정이다.허용민 노보믹스 대표이사는 “이번 협력은 혁신적인 기술과 전문 지식의 결합을 통해 위장관암 및 기타 암 진단 분야에서 혁신을 가져올 것”이라며 “암 환자들에게 수술 전의 초기 진단 단계에서 더욱 정확하고 신속한 예후 및 항암제 적합성 정보를 제공할 것”이라고 말했다.석수진 써모 피셔 사이언티픽 대표이사는 “써모 피셔는 독보적인 유전자 분석기술을 바탕으로 코로나19 팬데믹이라는 전 인류의 건강과 안전을 위협하는 위기 상황에서 분자진단 솔루션을 통해 그 위기 극복에 크게 기여한 바 있다”며 “이는 고객을 도와 이 세상을 좀 더 건강하고 안전하며 깨끗한 곳으로 만든다는 회사의 사명달성을 위한 일관된 노력의 일환”이라고 말했다. 그는 이어 “이번 노보믹스와의 협업으로 암 진단의 정확성과 접근성을 높이는데 기여하여 암 환자들의 치료에 의미있는 진보를 만들 것으로 기대되어 매우 기쁘고, 이를 통해 써모 피셔는 더 건강한 세상을 만드는 데 앞으로도 적극적으로 헌신할 것”이라고 설명했다.써모 피셔 사이언티픽은 세계적인 과학기업으로 생명 과학 분야 연구 촉진, 복잡한 분석 난제 해결, 환자 진단 개선 및 의약품 개발, 실험실 생산성 향상에 주력하고 있으며, 최근 NGS 기반의 암 동반진단 솔루션과 더불어 Realtime PCR을 기반으로 한 다중 진단 검사 및 유전형 판정검사를 통해 암 진단 및 진단 검사 영역의 포트폴리오를 강화했다.
2024.02.14 I 박순엽 기자
DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
  • DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
  • [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐다., 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘장기 안정성 시험(long-term stability)’는 실패 요인이 많아 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다”면서 “이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로 OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다”고 부연했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 백메딕스와 OVM-200을 도입하기 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있다. OVM-200 도입 후 2024년 연내 한국과 중국 및 인도에서 임상을 진행할 예정이다
2024.02.14 I 김인경 기자
펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
  • 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
  • [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.
2024.02.14 I 송영두 기자
세브란스병원, 간암 방사선색전술 500례 달성
  • 세브란스병원, 간암 방사선색전술 500례 달성
  • [이데일리 이순용 기자] 세브란스병원이 간암 방사선색전술 500례를 달성했다.간암 방사선색전술은 다리 대퇴동맥으로 카테터를 삽입해서 간동맥으로 이동시킨 후 간암에 산소와 영양분을 공급하는 혈관을 찾아 방사선 동위원소 미세구를 주사하는 시술이다. 이렇게 들어간 방사선 동위원소는 간암 미세혈관에 위치한 후 베타선을 방출해 종양을 파괴한다.간암을 조기에 발견하면 절제, 이식 등 수술을 진행한다. 하지만 병기가 많이 진행되면 수술이 어렵다. 이러한 경우 일반적으로 간동맥 화학색전술 또는 항암치료를 시행한다. 간동맥 화학색전술 시술 원리는 방사선색전술과 같다. 방사선 동위원소 대신 항암제를 넣는다는 차이가 있다. 항암제를 넣는 만큼 시술 후 발열, 구토, 식욕부진 등 부작용이 나타날 수 있어서 종양 크기가 크거나 고령 환자에게는 사용하기가 어려운 때가 많다. 방사선색전술은 이러한 부작용이 드물다. 방사선이 지나가는 길에 있는 다른 장기나 정상 조직에 영향을 줄 수 있는 체외 방사선 치료와 다르게 간암 부위에만 집중적으로 방사선 물질을 주입할 수 있다. 이러한 장점을 바탕으로 병기 호전을 유도한 후 수술이나 이식을 시행하기도 한다. 한번의 시술로도 부작용 없이 좋은 효과를 기대할 수 있다. 실제 환자 대부분은 시술 다음 날 퇴원 가능하다.세브란스병원에서는 원종윤, 김경민 교수팀이 2009년 첫 시술을 시작한지 14년 만에 500례를 달성했다. 2020년 말부터 건강보험 급여가 적용으로 환자 부담이 줄어 방사선색전술을 받는 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 세브란스병원 간암센터는 소화기내과, 외과, 영상의학과, 방사선종양학과 등 전문가들이 모여 다학제 회의를 매주 진행해 환자에게 최선의 결과를 낼 수 있는 치료 방향을 결정하고 있다.세브란스병원 영상의학과 김경민 교수는 “방사선색전술의 가장 큰 장점은 건강한 간 조직을 보호하며 간암을 치료할 수 있다는 점”이라며 “방사선색전술은 효과적이면서도 부작용 발생 빈도가 낮다”고 밝혔다. 연세암병원 김도영 간암센터장은 “앞으로도 간암 치료에서 개별 환자에 맞는 맞춤형 방사선색전술을 적용하는 것은 물론 다른 치료법과 시너지를 낼 수 있는 방법을 확립할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김경민 교수(오른쪽)가 방사선색전술을 시행하고 있다.
2024.02.14 I 이순용 기자
에스티큐브, 소세포폐암 임상 1b·2상 환자 투약 개시
  • 에스티큐브, 소세포폐암 임상 1b·2상 환자 투약 개시
  • [이데일리 이은정 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브 에스티큐브는 14일 혁신신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b·2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이 반대편 폐 등으로 전이된 ‘확장기 소세포폐암’으로 진단된다. 확장기 소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하다.에스티큐브 관계자는 “소세포폐암은 1차 치료에서의 실패율이 높고 2차 치료제 대부분의 유효성이 저조해 새로운 2차, 3차 치료제에 대한 미충족수요가 매우 높은 질병”이라며 “1차 표준치료제로 활용되는 항 PD-L1 기반 티센트릭 병용요법의 경우에도 환자들의 전체생존기간(OS)이 대조군 대비 2개월밖에 개선되지 않아 2차 치료가 필수적”이라고 설명했다.이어 “이번 임상의 핵심은 BTN1A1이 기존 PD-L1 단백질과 배타적으로 발현되기 때문에 새로운 치료 전략을 제시할 수 있고, 특히 재발과 전이에 관여하는 휴면암세포에서 발현율이 높기 때문에 소세포폐암 치료에서 우수한 결과가 기대된다는 점에 있다”고 말했다.에스티큐브는 임상 1b·2상을 통해 기존 표준치료에서 효과를 보지 못한 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서는 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인한다. 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다.이 관계자는 “기존 항 PD-L1 면역항암요법과 배타적으로 발현되는 넬마스토바트의 독보적 작용 기전에 근거해, 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법은 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암 환자들에 있어 높은 반응률을 보일 것으로 예상된다”며 “확장기 소세포폐암 치료에 새로운 희망을 제시할 것”이라고 말했다.
2024.02.14 I 이은정 기자
박셀바이오, 와이바이오로직스와 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결
  • 박셀바이오, 와이바이오로직스와 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결
  • [이데일리 김승권 기자] 항암 면역세포 치료제 개발 전문 회사 박셀바이오(323990)가 13일 항체 신약 개발 전문 회사 와이바이오로직스(338840)와 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 박셀바이오는 와이바이오로직스의 YBL-007 항체(PD-L1 표적 항체)를 CAR-T(키메릭항원수용체 T 세포) 및 CAR-NK(키메릭항원수용체 자연살상세포) 세포치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 실시권을 확보하게 됐다.YBL-007은 암세포의 정상 세포 위장을 차단하는 항체이다. 암세포는 표면에 있는 면역관문 단백질 PD-L1을 사용해 CAR-T 면역세포에게 자신이 정상세포인 것처럼 가짜 신호를 보냄으로써 CAR-T 세포의 공격(면역)을 회피한다. YBL-007은 암세포 표면의 PD-L1을 점령해 무력화함으로써 암세포의 위장을 막고 CAR-T 세포의 암세포 공격력을 활성화하는 역할을 한다.(왼쪽부터)장우익 와이바이오로직스 각자대표, 이제중 박셀바이오 대표이사, 박영우 와이바이오로직스 각자대표가 기술이전 계약을 체결한 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오는 전임상 연구실험에서 YBL-007를 활용한 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제의 가능성이 확인된 만큼 임상 단계의 파이프라인 개발을 본격화하기 위해 와이바이오로직스의 YBL-007을 독점적으로 사용하는 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전에는 박셀바이오가 2년 전 와이바이오로직스와 공동으로 출원한 고형암 CAR-T 치료제의 특허 지분을 모두 양도받는 내용도 포함돼 있다. 박셀바이오는 원천 기술을 바탕으로 한 Vax-CARs 플랫폼 개발이 한층 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 박셀바이오는 작년 11월 고형암에 대한 이중표적 CAR-T 치료제 특허를 출원한데 이어 지난 1월 CAR-MILs 다발골수종 치료제에 대한 특허도 출원하며 BCMA Vax-CARs 플랫폼 기술 기반을 강화해 왔다. 이르면 올해 안에 새로운 파이프라인 임상도 신청할 계획이다.앞서 양사는 지난 2021년 11월 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 MOU를 체결한 이후 연구 협력을 강화하면서 미국국제암학회(AACR) 등에서 연구 내용을 발표하고 공동으로 특허를 출원하는 등 많은 성과를 공유해 왔다.이제중 박셀바이오 대표이사는 “양사의 연구 협력으로 거둔 성과 중 일부는 국제학술대회 등을 통해 발표돼 주목을 끌었다. 이번 기술이전은 박셀바이오가 다양한 고형암과 혈액암을 대상으로 CARs 파이프라인을 확대하는 발판이 될 것”이라며 “전임상 연구결과를 토대로 임상 단계의 연구를 위한 절차를 빠르게 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “항체와 세포치료제 개발 기업 간 협력의 결과로 기술이전이라는 성과를 이뤘다”며 “앞으로도 다양한 바이오의약품과 항체의 시너지를 낼 수 있는 레퍼런스를 축적하도록 노력하겠다”고 말했다.박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역치료제 개발 전문회사로 2020년 기술특례로 코스닥시장에 상장했으며, 진행성 간세포암과 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제 및 혈액암과 고형암에 대한 CAR-T/CAR-NK세포 치료제를 개발하고 있고, 반려동물 전용 항암치료제 개발과 상용화에도 힘을 쏟고 있다.
2024.02.14 I 김승권 기자
 尹 정부, 韓-日 바이오 협력 첫 성과...韓 AI·항암제 기업 다케다가 키운다
  • [단독] 尹 정부, 韓-日 바이오 협력 첫 성과...韓 AI·항암제 기업 다케다가 키운다
  • [이데일리 김승권 기자] 윤석열 정부가 야심차게 추진하고 있는 국내 바이오벤처와 일본의 협력 방안이 나왔다. 작년 5월 정부가 글로벌 다국적 제약사인 다케다약품공업(다케다)과 국내 바이오텍의 기술 협력을 추진한다고 했는데 구체적인 기업과 방식이 나온 것이다. 다케다가 선택한 국내 바이오텍은 종양학 전문 기업과 인공지능(AI) 기반 신경과학 기업 각각 한 곳, 총 두 곳이다.13일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부 보건산업진흥원과 다케다는 국내 유망 바이오텍인 뉴로그린(AI 기반 신경 질환 진단)과 이피디바이오테라퓨틱스(표적단백질 신약)를 엑셀러레이션 협력 대상 기업으로 선정했다. 이들 기업은 다케다로부터 1년 동안 연구비를 지원받게 되고 멘토링 지원을 받는다. 금액적인 지원과 협력이 선행되면 다케다는 향후 해당 바이오텍이 성장한 후 파이프라인 협상우선권 등을 가지는 것으로 알려졌다. 이번 엑셀러레이션 외에도 향후 다케다 쇼난아이파크인스티튜트 오픈이노베이션(개방형 기술개발 방식)에 참여하는 기업은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 쇼난 아이파크는 매출 기준 세계 10위권인 일본 다케다가 사내 연구센터를 대학, 외부 기업 등에 개방해 만든 오픈 이노베이션 거점이다. 2022년 연결 기준 다케다의 매출액은 37조 3756억원에 달한다. 그간 다케다는 두둑한 실탄을 바탕으로 한 인수합병(M&A)를 통해 몸집을 키운 바 있다. ◇ 한국 정부, 일본 방문해 제약바이오 협력 논의...오픈이노베이션 더 늘어난다그동안 한국과 일본과의 공동 연구는 있었지만, 정부가 공식적으로 나서서 바이오 기업간 협력을 유도한 경우는 드물었다. 하지만 이번 윤석열 정부 출범 이후 분위기가 바뀌었다. 이영 중소벤처기업부 장관이 작년 5월 일본을 방문했고 후지모토 도시오 쇼난아이파크 대표와 한일 바이오 클러스터 간 협력 체계 구축과 세부 지원 방안에 대해 합의했다. 주요 협력 방안은 △한일 바이오 공동 연구 △한국 첨단 바이오 스타트업 지원 △오픈이노베이션 프로그램 공동 기획 운영 등으로 알려졌다. 윤석열 대통령과 기시다 후미오 일본 총리가 작년 5월 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 공동 기자회견이 끝난 뒤 악수하고 있다. (사진=연합뉴스)이처럼 한국과 일본의 이해관계가 맞아떨어진 건 각국의 제약바이오 분야 강점이 다르기 때문이다. 일본은 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열의 기업을 보유했지만 바이오벤처 생태계가 활성화되지 않은 것으로 파악된다. 반면 한국은 신약 후보 물질을 연구개발하는 바이오 벤처·스타트업 생태계가 활성화돼 있지만 대규모 자금과 네트워크가 필요한 임상 시험 등 본격적으로 신약을 개발할 수 있는 능력을 갖춘 빅파마가 부족한 것이 현실이다. 즉 임상 3상까지 많게는 조 단위가 드는 임상을 감당할 회사가 드문 것이다. 이 때문에 다케다제약이 조성한 바이오 클러스터 내에서 국내 기업들이 임상을 하고 일본 다국적 제약사와도 협업할 수 있게 되면서 양국은 시너지 효과를 낼 수 있게 될 것으로 전망되고 있다. 제약바이오업계 한 관계자는 “한국은 바이오벤처나 스타트업에 강점이 있고, 일본은 글로벌 빅파마를 보유하고 있어 두 나라 기업이 협력한다면 첨단 바이오 신기술 개발 및 글로벌화 촉진에 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 내다봤다. ◇ 다케다, 뉴로그린·이피디바이오테라퓨틱스 선택한 까닭은 이번에 다케다의 선택을 받은 뉴로그린은 뇌 영상, 뇌파 및 딥러닝 기반 뇌신경질환 진단·치료 기술 선도기업이다. 딥러닝을 활용하여 실시간으로 환자의 뇌 상태를 판독하는 기술을 보유하고 있다. 딥러닝 기술에 대한 국내 특허등록 1건 및 미국 특허출원 1건을 포함, 그외 국내 특허출원 4건, PCT 2건을 기술력을 보유 중이다.최근에는 ‘뇌 청소’ 기전을 통해 혈관성 치매 치료기기의 전임상에 성공하기도 했다. 자체 개발한 뇌신경-AI 기반 진통제 전임상 효능평가 플랫폼을 통해 생쥐가 느끼는 통증의 실시간 측정에 세계 최초로 성공, 연구결과가 의학 연구·실험 분야 세계 톱 저널 중 하나인 ‘EMM’지에 게재됐다.이피디바이오테라퓨틱스는 차세대 ‘바이오프로탁’ 기술로 표적단백질 분해제 신약을 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 특정 단백질에 결합이 어려운 기존 프로탁의 한계를 극복하는 연구를 진행 중이다. 항체 단백질 조작기술을 접목한 이피디바이오의 ‘EPDeg’ 바이오프로탁 기술은 항암신약 개발의 차세대 게임 체인저로 평가받고 있다는 게 회사 측의 설명이다.다케다 쇼난 혁신 R&D 현장 모습 (사진=다케다)그렇다면 일본 다케다와 협력으로 국내 기업의 기술 유출이 부담은 없을까. 업계에서는 일단 기술 수출되는 것이 우선이라는 의견이 다수다. 기술 수출을 통해 유동성을 확보하는 것이 선행되어야 안정적으로 다음 임상을 진행할 수 있는 게 국내 바이오텍의 생태계이기 때문이다. 또한 한국과 일본 정부가 협력 강화를 추진하며 향후 업무협약(MOU) 형태를 넘어 컨소시엄을 꾸리는 등 보다 강화된 협력 체계가 구축될 가능성도 거론된다. 특히 바이오 분야의 국제 표준화를 한국이 주도하면 개발 초기 단계부터 국제 표준 채택과 이후 기술 탈취 방지까지 원스톱으로 업계의 성장이 가능해질 수 있다. 바이오업계 한 관계자는 “한일 공조로 국내 기업에 시너지가 발생하는 부분은 무엇보다 특허를 먼저 획득하고 있는 기술일 것”이라며 “또한 장기적으로 보면 바이오시밀러나 바이오위탁개발생산(CDMO) 분야에서도 국익을 챙길만한 것이 있을 것”이라고 내다봤다.
2024.02.14 I 김승권 기자
피노바이오, 코스닥 상장 철회…"기업가치 제고 후 재도전"
  • 피노바이오, 코스닥 상장 철회…"기업가치 제고 후 재도전"
  • [이데일리 이은정 기자] 피노바이오는 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 작년 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된 데 따른 결정이라고 설명했다. 피노바이오 관계자는 “거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다”며 “무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다”고 말했다.해당 관계자는 “거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 연구개발(R&D) 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다. 심사 기간 동안 당사는 저분자 화합물 1종의 미국 임상 1상을 완료하고 효능 데이터를 확보했고 ADC와 관련해 특허 등록, 후보물질의 마일스톤 달성 등 사업상의 큰 성과도 일궈냈다”라고 말했다.피노바이오는 2017년에 설립된 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 바이오텍이다. ADC는 유도미사일처럼 항암제가 암세포만 타깃해 사멸시킬 수 있도록 만든 치료제다. 항체, 링커, 페이로드(약물)로 구성되며 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 강력한 효능을 가진 약물을 결합한 형태로 투여된다. 작년 1월, SCI평가정보와 이크레더블로부터 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과하고 증시 입성을 추진했다.회사는 설립 이후 약 2조원 규모의 기술이전 성과를 기록했다. 2022년 10월 셀트리온과 약 1조6000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하고, 2023년 12월 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 3200억원 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 후보물질 개발이 순항하고 있는 만큼 지속적인 마일스톤 유입으로 안정적인 매출 달성이 가능할 것으로 자체 전망했다.회사 관계자는 “믿고 기다려주신 투자자분들께 송구한 마음이다”라며 “상장예비심사 청구 당시 제약바이오 업황에 대한 투심이 악화되어 기업가치를 낮게 평가받았다”라고 말했다. 이어 “현재 당사 저분자 화합물의 임상 시험과 사업 개발이 차질 없이 진행되고 있고, 기존 파트너사들과의 ADC 개발 역시 계획대로 순항 중이다. 이르면 상반기 내에 ADC 관련 마일스톤 달성도 가능할 전망이다”며 “파이프라인 임상개발의 진전과 추가 기술이전 성과 등을 통해 기업 가치를 적절하게 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.
2024.02.13 I 이은정 기자
동국대 김성준 박사과정 학생, 삼성휴먼테크논문대상 2년 연속 수상
  • 동국대 김성준 박사과정 학생, 삼성휴먼테크논문대상 2년 연속 수상
  • [이데일리 김윤정 기자] 동국대는 삼성전자가 주최하는 제30회 ‘휴먼테크논문대상’에서 김성준 화공생물공학과 박사과정 학생이 Bio engineering & Life Science 분야 은상을 수상했다고 13일 밝혔다.제30회 삼성 휴먼테크논문대상 은상을 수상한 동국대 박사과정 김성준 학생 (왼쪽). 지도교수인 김교범 동국대 화공생물공학과 교수 (오른쪽). (사진 제공=동국대)삼성 휴먼테크논문대상은 과학 기술 분야의 주역이 될 젊고 우수한 과학자를 발굴·육성하기 위해 1994년 만들어졌다. 해당 시상은 삼성전자가 주관하며 과학기술정보통신부·중앙일보의 후원으로 진행됐다. 이번 30회 대회에는 총 1,189편의 논문이 접수됐고 김성준 학생이 수상한 Bio engineering & Life Science 분과에서는 총 8편이 최종 수상자로 결정됐다. 김성준 학생이 수상한 논문은 ‘CD44 리간드를 활용한 표면개질 자연살해 세포 기반의 면역 항암치료제 개발’이다. 이번 연구는 NK세포를 활용한 고형암 치료용 세포치료제 개발 기술의 발전을 위한 연구의 일환으로, 유전공학적인 접근법을 사용하지 않고도 NK세포의 표면을 개질하여 암세포와의 면역 시냅스 형성을 유도하는 방법을 모색한 것이다. 이 기술은 3주 이상의 제조공정 및 고비용을 요구하는 기존의 유전자 조작 기술에 의존하지 않고도, 30분 안에 면역세포의 표면을 효과적으로 변형할 수 있는 방법으로 NK세포의 항암 기능성을 향상시킬 수 있다는 점에서 주목을 받았으며, 환자의 치료비용을 줄이고 치료 과정을 간소화하여 면역 항암치료 분야의 새로운 발전을 이끌어 낼 수 있는 성과로 인정받아 해당 분야에서 은상을 수상했다. 김성준 학생은 “김교범 교수님의 지도에 감사드리며 더욱 노력하여 사회에 공헌할 수 있는 우수한 연구자가 되겠다”고 소감을 전했다. 김성준 학생은 지난 29회 삼성 휴먼테크논문대상 Bio engineering & Life Science 분야에서 동국대 최초로 수상한 바 있으며, 이번에도 수상을 하게 돼 2년 연속 수상자로 선정되는 쾌거를 이뤘다.
2024.02.13 I 김윤정 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved