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- 방사선 없이 소아 급성림프모구백혈병 치료 효과, 안전성 입증
- [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들에게 방사선 없이 항암제만을 사용한 동종 조혈모세포이식이 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 방사선 조사로 인한 장기적인 부작용을 줄이면서도 높은 생존율과 낮은 합병증 위험을 확인하며 새로운 치료 가능성을 제시했다.서울대병원 소아청소년과 강형진 교수와 홍경택 교수 연구팀이 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 방사선 없이 약물만을 사용한 동종 조혈모세포이식의 효과와 안정성을 평가하는 전향적 2상 임상시험 연구 결과를 19일 발표했다. 급성림프모구백혈병은 소아청소년에서 가장 흔한 혈액암으로, 대부분 항암제 치료만으로 완치가 가능하지만 재발성, 불응성, 최고위험군 환자에게는 동종 조혈모세포이식이 필요하다. 동종 조혈모세포이식은 전처치 요법을 통해 이루어지며, 이 과정에서 고용량의 방사선이나 항암제를 투여하여, 손상된 환자의 조혈모세포를 건강한 기증자의 세포로 대체한다. 전처치 요법의 목적은 환자의 골수에 남아 있는 잔존 암세포를 제거하고, 새로운 세포가 환자의 몸에 자리 잡을 수 있도록 돕는 것이다. 이 전처치 요법은 환자의 상태와 치료 목표에 따라 항암제, 방사선 치료, 또는 이 둘을 병합하여 진행된다. 전신 방사선 조사(TBI)는 전통적으로 동종 조혈모세포이식의 표준 전처치로 사용되어 왔으나, 성장기 소아청소년에게는 이차 악성 종양, 내분비 장애와 같은 장기적 합병증을 초래할 수 있다는 점에서 우려가 제기되어 왔다.이에 연구팀은 방사선 없이 항암제만으로 동종 조혈모세포이식을 성공적으로 수행할 수 있는지 확인하고, 그 효과와 안전성을 평가하기 위해 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 전향적 2상 임상시험을 진행했다.연구팀은 부설판(Busulfan), 플루다라빈(Fludarabine), 에토포시드(Etoposide) 세 가지 항암제를 사용해 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 항암제 전처치 요법을 시행했으며, 부설판의 용량은 환자의 연령과 혈중 농도에 따라 조정해 부작용을 최소화했다. 이후 기증자로부터 채취한 건강한 조혈모세포를 환자의 혈관을 통해 주입해 골수에서 새로운 혈액 세포를 생성할 수 있도록 했다. 이식 후 중성구 생착은 평균 10일, 혈소판 생착은 평균 13일 만에 이루어져 생착 성공률도 매우 높았다.고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 대상 동종 조혈모세포이식 후 생존율: 5년 생존율(OS) 86.1%, 무사건 생존율(EFS) 63.9%, 심한 만성 이식편대숙주병이 없는 무사건 생존율(GEFS) 55.6%.연구 결과, 방사선을 사용하지 않고도 높은 생존율과 안전성을 확인할 수 있었다. 5년 생존율(OS)은 86.1%, 5년 무사건 생존율(EFS)은 63.9%로 나타났다. 이는 기존 국제혈액/골수이식연구센터에서 보고된 소아청소년 급성림프모구백혈병 동종 조혈모세포이식의 3년 생존율(62-79%)보다 우수한 성과다. 특히, FORUM 연구에서 보고된 약물만을 사용한 전처치 요법의 2년 생존율(75%)과 비교했을 때도 더 나은 결과를 기록했다. 또한, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률은 36.1%, 중증 급성 GVHD는 2.8%, 만성 GVHD(중등도-중증)는 8.4%로 나타났으며, 비재발 사망률(NRM)은 2.8%로 매우 낮았다. 연구팀은 방사선을 사용하지 않아 기존 전신 방사선 조사로 인해 발생할 수 있는 이차 암이나 성장 장애와 같은 장기적 부작용을 줄일 수 있었으며, 소아청소년 환자들에게 더 안전한 치료법을 제공할 수 있다는 점에서 의의가 크다고 평가했다. 강형진 교수(소아청소년과)는 “이번 연구는 소아청소년 환자들에게 방사선 없이도 동종 조혈모세포이식을 통해 효과적인 치료를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 CAR-T와 같은 면역세포 치료법과 결합해 치료 성과를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.홍경택 교수(소아청소년과)는 “환자 맞춤형 치료를 통해 방사선으로 인한 장기 부작용을 줄이고, 생존율을 개선할 수 있음을 확인했다”며 “이번 연구 결과가 소아청소년 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라고 전했다.이번 연구 결과는 혈액학 분야의 세계적인 권위지인 ‘유럽혈액학회지’(HemaSphere) 최신 온라인판에 게재되어 국제적으로도 주목받고 있다.
- 마이크로바이옴 선두주자 '3사 3색', 누가 유리할까
- [이데일리 임정요 기자] 장내 미생물 군집을 일컫는 ‘마이크로바이옴’이라는 용어는 이를 이용해 신약을 만들겠다는 회사들이 코스닥 시장에 상장한 2010년대 후반부터 대중의 인식속에 자리잡았다. 장내 환경을 개선시켜 질병을 극복하겠다는 신약개발 시도는 한편으론 설득력이 있으면서도, 대사질환이나 자가면역질환을 넘어서 항암에까지 유효할지 의구심을 품는 이들도 많다.미국 식품의약품안전처(FDA)의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약은 현재 2개 뿐이며 모두 장질환인 ‘클로스트리디움 디피실 감염증’(CDI) 치료제다. 항암제는 아직 없다. 2022년 11월 최초 마이크로바이옴 신약으로 허가받은 스위스 페링파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 ‘레비요타’(Rebyota)는 항문을 통한 직장투여 방식이다. 경구용 약으로 따지면 2023년 4월 허가받은 미국 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 ‘보우스트’(Vowst)가 최초 타이틀을 가진다.뒤를 이을 후발주자로는 CDI 적응증에 경구제 임상 3상을 진행 중인 베단타바이오사이언스(Vedanta Biosciences), 유전대사질환 페닐케톤뇨증에 임상 3상을 진행 중인 신로직(Synlogic), 혈액암 임상 2상을 하고 있는 엔테롬(Enterome), 자폐성 과민증 임상 2상을 진행하는 액시얼테라퓨틱스(Axial Therapeutics) 등이 있다.국내는 코스닥 상장사인 CJ(001040)바이오사이언스(옛 천랩), 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130)가 마이크로바이옴 신약개발 ‘삼총社’로 분류된다. 올 3월에는 29년차 프로바이오틱스 회사 쎌바이오텍도 마이크로바이옴 대장암 치료제의 국내 임상 1상 계획(IND)을 식약처 승인받아 새롭게 출사표를 냈다. 비상장사까지 범위를 넓히면 마이크로바이옴 주자는 더 많아진다.◇‘든든한 대주주’ CJ바이오사이언스, 신약개발에 ‘올인’마이크로바이옴 신약개발로 비슷한 시기 일제히 코스닥에 상장한 ‘맏형’ 3사는 늘 한데 묶여 사업성과가 비교된다.그 중 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이라는 든든한 모회사를 둔 덕분일까, 나머지 회사들과는 달리 수익창출에 크게 신경 쓰지 않는 경영 행보를 보이고 있다. 모회사의 재무적 지원이 있기에 가욋일을 벌이거나 파이프라인의 조기매각으로 매출을 일으킬 필요가 없다는 입장이다.CJ바이오사이언스는 천종식 대표가 2009년 ‘천랩’으로 창업했다. 천랩은 상장 4년차인 2021년 CJ제일제당(097950)에 인수되어 CJ(001040)바이오사이언스로 간판을 바꿔달았다. 최대주주인 CJ제일제당은 인수부터 유상증자 참여까지 CJ바이오사이언스에 약 1622억원을 투입했다.정확히는 2021년 인수 당시 대금이 982억원이었는데 이 중 구주거래 외 유상증자 참여규모가 732억원이었다. 이어 2023년 진행한 CJ바이오사이언스 운영자금 조달목적 주주배정 유상증자에 240억원 규모로 참여했고 이어 9일 400억원 규모 3자배정 유상증자에 전량 참여할 예정임을 밝혔다. 이번 유증 참여 후 CJ제일제당의 지분율은 기존 45.44%에서 61.95%까지 늘어나 CJ바이오사이언스를 종속회사로 분류하고 연결재무제표에 실적을 반영하게 된다. CJ바이오사이언스는 3분기 연결기준으로 매출 25억원, 영업손실 244억원을 기록해 CJ제일제당 입장에서는 실적 악화로 이어지는 결과다.CJ제일제당 관계자는 “(CJ바이오사이언스는) 인수 후 고형암 대상 파이프라인을 임상 1/2상에 올리는 성과를 냈다”며 “신약개발은 긴 호흡으로 바라봐야 하는 점을 충분히 인지하고 있으며 임상을 시작한 지 고작 2년밖에 되지 않은 것을 감안해 앞으로도 지속적인 신뢰로 책임경영을 이끌겠다”고 말했다.임상에 진입한 ‘CJRB-101’ 파이프라인은 발효식품 유래 균주로, 암 조직 성장을 억제하는 ‘M1 대식세포’ 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 ‘M2 대식세포’를 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암치료제 ‘키트루다’와 병용해 미국과 한국에서 임상 1/2상 동시 임상을 진행하고 있다.CJRB-101은 본래 CJ제일제당이 가지고 있던 마이크로바이옴 신약 파이프라인으로, 홍광희 CJ바이오사이언스 New Biz. Dev. 실장이 CJ제일제당 Red Bio부문에서부터 살펴온 프로젝트로 알려졌다.◇‘이마트 JV’ 고바이오랩, 3년 평균 매출 177% 상승세 고바이오랩은 3사 중 가장 양호한 영업실적을 보이고 있다. 올 3분기 연결기준 아직 적자지만 빠른 속도로 매출이 늘고 손실폭이 줄고 있어 2025년 흑자전환도 넘볼 수 있을 것으로 보인다.여느 신약개발사와 다름없이 지속적인 연구개발비로 손실폭이 깊던 고바이오랩은 2022년 3월 이마트와 손잡고 건강기능식품 합작사(JV) 위바이옴을 설립한 후 꾸준히 실적개선을 이루고 있다. 위바이옴 지분 51%를 보유해 연결실적에 그대로 반영한 효과다. 고바이오랩 연결매출의 99.6%가 위바이옴에서 발생한다.올 3분기 위바이옴은 전년동기 대비 2배 늘어난 505억원 매출을 기록했고, 17억원 영업손실에서 9억원 영업이익으로 흑자전환했다. 위바이옴 설립 전후로 살펴보면 고바이오랩 연결매출은 28억원(2021년)→116억원(2022년)→331억원(2023년)→507억원(2024년 Q3)으로 빠른 속도로 불어났다.고광표 고바이오랩 대표는 공개적으로 2024년 목표매출로 전년도의 2배 수준인 600억원을 제시한 바 있다. 3분기 실적에 비추어보면 목표달성에 무리가 없을 것으로 보인다. 이는 프로바이오틱스 ‘듀오락’ 제조사 쎌바이오텍(049960)과 ‘드시모네’ 제조사 헥토헬스케어의 작년 500억원대 매출을 뛰어넘는 수준으로, 위바이옴으로서는 설립 3년차에 빠른 속도로 시장에 안착하는 모습이다.고바이오랩은 위바이옴에 기술이전을 통한 기술료 수익을 인식해 별도실적에도 소폭 긍정적인 영향을 받고 있다.고바이오랩 파이프라인 중 가장 연구개발이 빠르게 진행되는 것은 건선, 아토피성피부염 등 자가면역질환 치료제 후보 ‘KBLP-001’다. 최근 임상 2a상 서브그룹에서 통계적 유의성을 확인했고 기술이전을 계획하고 있다. 후속 파이프라인으로 자폐증치료제, 비만치료제, 항암제 후보가 될 수 있는 다양한 마이크로바이옴 균주를 발굴해 초기 연구개발을 진행 중이다.◇마이크로바이옴·항체 넘나드는 지놈앤컴퍼니, ‘조기 L/O’ 전략 매출에 대한 고민은 지놈앤컴퍼니도 마찬가지다. 해외 자회사들을 끌고 가면서 재무를 챙기려 ‘신규타깃 항체’의 조기 기술이전이라는 카드를 빼들었다. 자체개발한 유전체 분석 ‘지노클’(Gnocle) 플랫폼을 활용해 항체약물접합체(ADC)에 결합할만한 신규타깃 항체를 다수 확보, 후보물질 도출 직후 조기에 기술이전한다는 내용이다.지놈앤컴퍼니는 올 6월 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 ‘CNTN4’라는 신규 항암타깃에 결합하는 항체 ‘GENA-111’를 기술이전했다. 총규모 5863억원, 선급금 68억원의 딜이었다. 개발 초기단계 물질이라 선급금 비율이 1.1%밖에 되지 않지만 지놈앤컴퍼니 입장에서는 최소한의 연구개발비용으로 적지 않은 매출을 내는 성과다. 해당 기술이전 덕에 올 3분기 지놈앤컴퍼니 전체매출에서 신약개발사업이 차지한 비중은 34%로, 과거 1%대에서 껑충 도약했다. 이 외엔 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) 및 건강기능식품이 전체매출의 28%인 57억원, 미국 자회사 리스트바이오랩(List Biological Laboratories)의 CDMO사업이 전체매출의 38%인 76억원을 벌어들였다.지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 신약 파이프라인 중 가장 연구개발이 앞선 것은 ‘GEN-001’으로, 위암과 담도암 적응증을 대상으로 한국 임상 2상을 진행 중이다. 임상 결과가 나오면 이를 토대로 기술이전을 시도할 계획이다.또한 마이크로바이옴 기술을 상업화에 적용시킬 여러 방법을 강구 중이다. 건강기능식품에서 한단계 나아간 ‘메디컬푸드’를 개발해 미국시장에 진출하겠다는 계획을 발표하기도 했다.미국 자회사들과는 각자의 자리에서 최선을 다한다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2020년 77억원을 들여 미국 마이크로바이옴 바이오텍인 사이오토바이오사이언스(Scioto Biosciences) 지분 52%를 확보했다. 이어 2021년 324억원을 들여 CDMO 리스트바이오랩 지분 60%를 인수했다.
- [굿클리닉] 공포의 진행성간암, 완치 길은 있다
- [이데일리 이순용 기자] 만성 B형 간염 보유자였던 58세 남성이 병원을 찾았다. 증상이 없어 대수롭지 않게 지내던 중 1년 전 진행성 간암을 진단받았다. 이미 주(主)간문맥까지 종양이 깊숙이 침범했으며 간 내 종양의 범위가 넓은 진행성 간암이었다. 다행히 타 장기로의 전이는 없었다. 서울성모병원 의료진은 간동맥 항암화학주입술을 시행했다. 간동맥 항암주입요법은 대퇴동맥에 항암 주입 포트를 삽입해 간동맥을 통해 간암에 직접 고농도 항암제를 주입하는 치료법이다. 8차례 간동맥 항암주입요법 후 13㎝이었던 종양과 문맥 혈관에 침범한 암세포들은 대부분 사라졌다. 다학제 협진 결과 간이식이 결정됐고 다행히 환자의 아들이 공여자로 적합했다. 간이식 수술 3년이 지난 현재까지도 환자는 재발 없이 건강하게 지내고 있다. 성필수 서울성모병원 소화기내과 교수가 간암의 전 단계인 간경변증으로 의심되는 환자에게 검사 사진을 보며 설명하고 있다. (사진=서울성모병원)국가암정보센터 통계 자료에 따르면 간암은 2022년 암 사망자 수가 폐암 다음으로 높으며 사회활동이 활발한 40~50대 암종별 사망률로는 1위다. 원발성 간암의 90%를 차지하는 간세포암종은 만성 간 질환에서부터 발생한다. 간세포암종의 치료에서 전신 치료의 비중은 50~60%로 높은 비율을 차지하게 되는데 이는 조기 발견이 흔하지 않고 수술적 절제나 국소 치료 이후의 재발률이나 진행률이 높기 때문이다. 최근 간암의 치료 성적이 지속적으로 향상되고 있지만 이처럼 여전히 많은 환자들이 체중 감소, 통증, 식욕부진, 복수 등의 증상이 생긴 이후 병원을 찾고 진행성 간암으로 진단되기 때문에 치료가 어려운 경우가 많다. 실제로 서울성모병원이 2008년도부터 2014년까지 전국의 간암등록사업에 등록된 ‘치료받지 않은’ 간암 환자 1,045명의 데이터를 분석한 결과, 치료받지 않은 환자들이 간세포암 진단받은 나이는 59.55세였으며 이들의 생존기간 중간값은 불과 3개월이었다. 이는 치료받지 않는 환자들의 대다수가 진행성 간암이었기 때문이었다. 진행된 간암에서는 다양한 연구에도 불구하고 생존율이 매우 낮은 실정이다. 특히 진행성 간암에서는 항암, 방사선 및 표적치료에 내성을 보이는 경우가 흔해 예후가 매우 불량한 것으로 보고되고 있다.최근 다양한 임상 시험의 성공적인 결과에 따라 국내에서 진행성 간세포암종에서 1차 치료로 급여 처방이 가능해진 면역 기반 항암요법인 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용 요법을 사용할 때 약 19개월의 생존 기간 중앙값과 30%의 객관적 반응률을 보였다. 서울성모병원 등 가톨릭중앙의료원 8개 병원에서 진행성 간암 환자의 병용 요법과 1차 항암 치료법인 렌바티닙을 비교한 국내 첫 대규모 다기관 임상연구 결과, 전반적으로 면역기반 항암요법의 생존율이 표적치료제보다 높은 것을 확인했다. 특히 면역항암제 치료는 간 기능 보존에 유리해서 표적치료제보다 장기간 환자에게 투여할 수 있었다. 이처럼 면역 기반 치료가 진행성 간세포암종에서 표준 치료로 자리잡게 되면서 현재 많은 병원에서 진행성 간암환자에게 면역 기반 항암요법을 사용하고 있다. 하지만 30%의 객관적 반응률에서 볼 수 있듯이 환자의 장기생존을 위해서는 다양한 방법을 고려해야 한다. 면역기반치료에 반응이 없거나 면역 기반 치료의 적응증에 해당되지 않는 진행성 간암 환자 중 다행히 간 기능이 보존된 환자들은 다학제진료를 간동맥항암주입술, 경구표적항암제, 외부방사선조사, 간동맥방사선색전술 및 세포치료 임상시험 등을 시도할 수 있는데 간암의 크기, 위치, 개수, 및 조직검사 결과 등을 고려해 최적의 치료를 선택한다.간동맥항암주입술은 진행성 간암의 고전적인 치료법으로 대퇴동맥에 항암 주입 포트를 삽입하고 세포독성 항암제를 포트를 통해 간동맥에 직접 주입해 간암에 고용량의 항암제를 직접 전달하는 방식이다. 간동맥항암화학주입술 또한 최근 보고된 임상 연구 결과들에 의하면 진행성 간암에서 약 40%에 이르는 반응률을 보이고 있는 상황이다. 세포 기반 면역 치료는 혈액암에서 큰 성공을 거둔 치료 방식이다. 이 방식은 혈액암을 넘어 간암 등의 고형 종양에도 최근 많은 임상 시험이 진행되고 있다. 간암의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)는 서울성모병원을 포함해 글리피칸 3을 표적으로 하는 여러 임상시험이 진행 중이다. 수술은 간암에서 가장 확실한 치료법이다. 간경화가 심하지 않고 간암의 크기가 5~6㎝ 미만일 때 효과적이나 일반적으로 간경화가 진행되기 때문에 5년 재발률이 높다. 간 절제술보다 효과적인 치료법은 간이식 수술이다. 간암의 암 크기에 따라 수술을 결정하며 뇌사자의 간 전체를 이식 받거나 간의 일부를 떼어 이식하는 생체 간이식으로 나뉜다. 진행성 간암 환자에서도 초기 치료가 잘 되면 간 이식이 가능한 단계까지 병기를 낮출 수 있고 이어 간이식까지 진행되면 완치의 길이 열리게 된다. 성필수 가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 교수는 “진행성 간암이라도 오히려 전문의 진료를 거부하고 의학적으로 검증되지 않은 치료 및 민간요법에 매달리면 간 기능이 나빠지고 종양이 더욱 진행하여 치료 시기를 놓치게 되므로 다양한 치료 방법에 경험이 많은 전문의를 믿고 치료를 받는 것이 중요하다”고 당부했다.
- ‘신약개발에 진심’ 삼진제약, 이수민 연구센터장 전무 발탁 의미는
- [이데일리 임정요 기자] “신중하고 꼼꼼한 사람이다. 사업이란 함께 하는 과정에서 관계가 틀어질 수도 있는 법, 때문에 처음부터 업무의 범위를 확실히 하는 편이다.”“오픈 마인드를 가졌다. 바이오 연구를 하는 사람들이 AI 기술에 대해 불신의 시각을 가지기도 하는데 이 방면으로 시각이 열려 있고, 신약개발면에서 전문성은 말할 것 없다.”이수민 삼진제약(005500) 연구센터장에 대한 업계 사람들의 인상이다. 1968년 설립한 삼진제약은 56년의 역사를 딛고 전통제약사에서 신약 연구개발 회사로 거듭나고 있다. 이 센터장은 바로 이러한 삼진제약의 변신기를 이끌고 잇는 주역으로 평가된다.삼진제약은 이 센터장을 1월 1일자로 전무에 올리는 정기인사를 16일 발표했다. R&D 총책임자를 오너패밀리와 바로 맞닿은 자리로 올리는 모습에서 삼진제약의 2025년 도약 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.이수민 삼진제약 연구센터장(사진=삼진제약)이번 인사에서 전무 승진은 이 센터장이 유일하다. 그만큼 삼진제약이 신약 R&D에 거는 기대감이 큰 것으로 파악된다. 승진 후 이 센터장은 삼진제약 창업주 최승주·조의환 회장의 차남, 차녀인 최지선·조규형 부사장 바로 아래 직급이 된다. 삼진제약에서 전무급 임원이 총괄하는 부서는 기존 컨슈머헬스본부, 생산본부 외에 연구센터까지 총 3곳으로 늘었다.삼진제약은 플래리스, 게보린 등 제네릭의약품을 기반 삼아 연매출 3000억원을 넘보는 제약사로 우뚝 섰다. 그간 컨슈머헬스와 생산본부에 중요도가 높을 수 밖에 없던 배경이다. 삼진제약의 신약 의지는 2021년 구체적인 형태로 모습을 드러냈다. 토지부터 건물 준공까지 도합 465억원을 들인 중앙연구센터가 구심점이다. 2021년 9월 서울시 강서구 마곡동 토지에 준공했고 이어 2022년 3월 연구개발을 이끌 인물로 이 센터장을 영입했다.이 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사, 미국 UC 어바인(University of California Irvine) 약리학, 독성학 박사를 졸업했다. SK케미칼 제약사업부문에서 2004년부터 2022년까지 18년간 연구개발에 매진했다. 삼진제약 합류 후 오픈이노베이션 및 신약연구를 지휘하고 있다. 특히 센터장 직속 ‘디지털이노베이션’과 ‘항체약물접합체(ADC)’ 태스크포스(TF)를 꾸린 점이 주목된다.이 센터장 영입 전후로 삼진제약은 52명이던 연구원 수가 94명으로 약 두 배 늘었다. 공동연구 파트너도 기존 압타바이오, 스탠다임에서 확장시켰다. AI 신약개발 방면으로 심플렉스, 인세리브로, 아론티어와 손잡았고 ADC 항암제 연구로는 노벨티노빌리티, 에이피트바이오, 에피바이오텍 등과 협업하고 있다.이 센터장의 리더십에서 눈에 띄는 점은 프로젝트를 벌이는 것 뿐만 아니라 중단하는 모습이다. 그가 센터장을 맡은 기간 동안 오픈이노베이션 대상 기업은 일부 늘어나고, 일부는 줄어들었다. 공시된 보고서상 다섯가지 ‘연구중단’ 내용도 부각된다. 연구개발 성공 가능성을 판단해 불필요한 프로젝트는 조기에 과감히 그만두는 전략을 택하고 있다.이 센터장 지휘하에 삼진제약이 전략적으로 집중하는 신약 분야는 표적항암제와 면역항암제다. 대부분 아직 후보물질 탐색 단계다.이수민 센터장은 이데일리의 취재 문의에 “현재 삼진제약 연구센터는 오픈이노베이션이 기반된 신약연구 개발에 집중하고 있다. 이에 대한 일환으로 올해 글로벌 빅파마를 포함한 여러 제약회사와의 비밀유지계약서(Non-Disclosure Agreement·NDA) 체결이 진행되었다. 수립한 개발 계획에 따라 향후 2~3년 안에 실질적인 기술이전이 성사될 것이라 판단하고 있다”고 말했다.
- 19일 상장 ‘온코닉’, 투자수익 가를 5가지 포인트
- [이데일리 임정요 기자] 제일약품(271980)의 신약개발 첨병인 온코닉테라퓨틱스가 19일 상장을 앞둔 가운데 투자자들의 관심이 커지고 있다. 올해 상장하는 신약개발사 가운데 유일하게 상용화된 신약을 보유한 점이 주목된다. 같은 ‘P-CAB 신약’으로 앞서 시장에 진입한 HK이노엔(195940), 대웅제약(069620) 대비 수익성, 상장 당일 오버행 가능성 등 온코닉테라퓨틱스 상장에 있어 유의해야 할 점을 이데일리가 들여다봤다.(사진=온코닉테라퓨틱스)◇허가받은 신약 ‘자큐보정’ 보유…2026년 274억 매출 기대온코닉테라퓨틱스는 2020년 설립한 신약개발사다. 제일약품에서 인적분할 또는 물적분할 없이 독립적으로 설립한 회사라 ‘스핀오프’가 아니라는 점을 강조한다. 다만 지분관계와 수익구조 면에서 두 회사는 떼려야 뗄 수 없이 엮여 있다.온코닉테라퓨틱스의 핵심 자산은 제일약품에서 기술도입한 ‘자스타프라잔’과 ‘네수파립’ 두 가지 파이프라인이다. 이 중 자스타프라잔(제품명 자큐보정)은 위식도역류질환 대상 P-CAB 의약품으로 올 4월 국내 식약처의 허가를 받았다. 자큐보정은 10월 출시해 온코닉테라퓨틱스 4분기 실적부터 반영될 예정이다. 제품 판매 개시에 앞서 중국, 인도, 남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스는 오직 신약개발연구에만 집중하는 회사로, 생산시설 및 판매영업조직을 갖출 계획이 없다. 자큐보정의 생산은 제일약품 용인 공장에서 위탁생산 하고 있으며 판매는 제일약품과 동아에스티가 맡고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품에 자큐보정을 납품하는 시점에 매출을 인식한다.제일약품이 기존 판매하던 PPI 제품이 P-CAB으로 대체된다는 가정하에 국내 자큐보정 매출은 48억원(2024년)→74억원(2025년)→274억원(2026년)→372억원(2027년)으로 불어날 것으로 추정된다.온코닉테라퓨틱스가 자큐보정 개발단계에 따라 제일약품에 지급한 기술이전 대금은 누적 53억원이다. 앞으로 판매에 따른 로열티를 나누는 것으로 알려졌지만 정확한 비율은 공개되지 않았다.◇P-CAB 세번째 주자…뒤로는 유노비아·대원제약, ‘보노프라잔’ 제네릭 군단(사진=제일약품)온코닉테라퓨틱스는 국내에서 세번째로 P-CAB 의약품을 내놓으며 앞서 시장에 진출한 HK이노엔과 대웅제약 대비 저렴한 약가로 승부수를 던졌다.케이캡은 2019년 3월, 펙수클루는 2022년 7월, 자큐보는 2024년 10월 각각 출시했다. 가장 선두에 선 HK이노엔은 보령제약과 손잡고 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을 1300원 처방가에 유통 중이다. 대웅제약은 종근당과 파트너십을 맺고 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)를 939원에 유통하고 있다. 제일약품은 동아에스티와 협업, 가장 저렴한 처방가인 911원에 자큐보정을 판매 중이다.선발주자인 케이캡과 5년가량의 시간차가 존재하는 자큐보는 허가받은 적응증도 ‘미란성위식도역류질환의 치료’ 한 가지 뿐이라 추가 적응증의 임상 3상을 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스 뒤로는 일동제약에서 2023년 11월 물적분할해 설립한 유노비아가 네번째 국산 P-CAB 의약품을 개발하고 있다. 해당 파이프라인은 올 5월 대원제약과 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 대원제약이 임상 2상을 수행한다. 다케다제약의 ‘보신티정’(성분명 보노프라잔) 또한 국내 신약품목 허가를 받았지만 16일 출시를 자진 취하했다. 보노프라잔은 물질특허가 2028년 종료되면 20곳 이상의 국내 제약사가 제네릭을 출시할 가능성이 존재한다.◇‘넥스트 모멘텀’ PARP·텐키라제 저해 경구용 항암제 ‘네수파립’ 임상 2상이 같은 상황에서 온코닉테라퓨틱스가 기대를 거는 것은 항암신약 네수파립이다. 네수파립은 PARP와 텐키라제를 이중저해하는 항암제 후보다. PARP 저해제는 손상된 유전자를 복구하는 세포의 역할을 저해, 암세포 증식을 막고 사멸에 이르게 한다. DNA변이 암종 환자에 효과를 나타내고 면역관문억제 항암제 및 화학요법과 병용가능하다.온코닉테라퓨틱스는 췌장암 임상 1b/2상을 통해 네수파립의 적정 병용약제 및 용량을 확인하고 있다. 올 6월 자궁내막암 대상으로 네수파립과 면역관문억제 항암제의 병용투여 임상 2상 계획을 허가받아 연구자 주도로 임상도 시작했다. 난소암, 유방암에 대한 임상 2상 계획을 제출 준비 중이다. 연구자 주도 위암 임상 2상 계획도 제출을 준비 중이다. 현재 개발단계까지 제일약품에 지급한 네수파립 기술이전 대금은 누적 24억원이다.온코닉테라퓨틱스가 예상하는 네수파립 임상 비용은 2025년과 2026년 각각 연간 30억원대다. 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전을 도모한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자체적으로 신규 타깃 항암신약도 발굴하고 있다. 기존 PARP 계통 항암제의 내성환자를 대상으로 할 물질로 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제를 연구하고 있으며 후보물질도출을 진행 중이다. 비상장 신약개발사 아이디언스, 다임바이오 등이 PARP 항암제를 개발하는 경쟁사로 분류된다.◇상장당일 유통가능 주식물량 25%, 최대주주 물량 53%는 2년 보호예수온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 조달하는 200억원 남짓의 공모자금을 모두 자스타프라잔 추가적응증 임상 3상과 네수파립의 임상 2상, 그리고 신규 파이프라인 개발에 사용한다고 밝혔다. 공모가 1만3000원에 신주 155만주를 공모하고 주관사인 NH투자증권을 대상으로 4만6500주를 별도 발행할 예정이다.온코닉테라퓨틱스 투자설명서에 따르면 상장 당일 유통 가능한 주식물량은 전체 발행주식수의 25%에 해당한다. 적지 않은 수량의 주식이 상장당일 시장에 풀리지만 최대주주인 제일약품이 2년의 보호예수를 확약해 안정적인 경영을 이끌 예정이다.상장 후 제일약품은 단독 46.28%의 지분을 보유하며 특관인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분을 포함할 시 52.8% 지분을 가진다.재무적투자자(FI)들의 경우에는 1개월의 보호 예수 후 엑싯이 가능하다. 온코닉테라퓨틱스 FI는 한국산업은행, 프리미어파트너스, BNH인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 우리벤처파트너스 등이다. 이들은 온코닉테라퓨틱스가 2021년 시리즈 A에 200억원, 2022년 시리즈 B에 260억원을 투자해 회사의 성장에 필요한 마중물을 지원했다.◇김존 대표 등 차바이오그룹·크리스탈지노믹스 출신들로 구성한 C레벨김존 온코닉테라퓨틱스 대표(사진=온코닉테라퓨틱스)김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교에서 박사를 졸업한 임상 전문가다. 글로벌 제약바이오회사인 바이오젠과 베링거잉겔하임에서 4년간의 연구원 생활 후 2001년 귀국해 LG생명과학의 임상개발 부장을 지냈다. 한미약품, 먼디파마를 거쳐 서울CRO(차바이오그룹) 대표를 맡았고 차의과학대, 성균관대 약학대학 교수를 지냈다. 2019년 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장직을 맡았고 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립과 함께 대표로 부임했다.신종길 온코닉테라퓨틱스 재무총괄이사(CFO)는 2015년부터 2021년까지 제일파마홀딩스 및 제일약품 전략기획 상무를 맡았다. 2020년부터 현재까지 온코닉테라퓨틱스 재무를 챙기고 있다.차현주 CSO는 2010년부터 2020년까지 크리스탈지노믹스 신약개발을 담당하다 온코닉테라퓨틱스 제품개발본부장으로 합류했다. 김진성 CTO 또한 2014년부터 2022년까지 CMG제약(차바이오그룹) 신약개발 연구소장을 지내다가 2022년 온코닉테라퓨틱스로 자리를 옮겨 연구소장을 맡고 있다. 두 사람 모두 김 대표와의 인연이 회사 합류로 이어진 것으로 파악된다.온코닉테라퓨틱스에는 30명의 직원이 재직 중이며 평균적으로 27인 수준을 유지하고 있다. 회사는 서울시 서초구 소재 제일파마홀딩스 건물에 위치해 있다.
- 급성백혈병 이겨내고 무대로 돌아간 여고생
- [이데일리 이순용 기자] 급성백혈병으로 중환자실 입원 치료까지 했었던 한국무용 전공 여고생이 항암치료와 조혈모세포이식을 무사히 마치고 무대로 돌아갔다. 세연이(왼쪽), 올해 선화예고 50주년 기념 예술제 무대 공연 오른쪽에서 두 번째(맨뒷줄)가 세연이.(사진=뉴시스)세연이(선화예고 1학년)는 지난해 5월 무용 실기수업 중 갑자기 평소보다 피곤하다는 느낌이 들었다. 발레리나가 되고 싶어 어려서부터 준비해 오던 중, 중학생 때 발목 부상으로 전공을 한국무용으로 바꾸게 된 세연이는 너무 열심히 연습하여 몸이 힘들어졌다고만 생각했다. 그러나 고등학교 입학 후 받게 된 학교 건강검진 결과에서 백혈구 수치가 높다는 말에 급하게 서울성모병원을 방문하게 되었고, 급성림프모구백혈병으로 진단되었다. 검사 결과 최고 위험군에 해당되어 바로 중환자실에 입원하게 되었다. 급성림프모구백혈병은 골수 내에서 림프구계의 백혈구가 미성숙 상태에서 필요 이상으로 과다 증식하고 정상적인 조혈기능을 억제하여 발생하는 악성 혈액질환으로, 20세 이하 백혈병 환자들의 약 85% 정도를 차지하고 있다. 대부분 항암치료만으로도 완치가 되지만, 세연이처럼 백혈구수가 수십만이 된 최고 위험군 환자는 조혈모세포이식도 필요하다.집안 모두 건강했기에 백혈병이라고는 생각지도 못했던 가족들은 갑작스러운 진단을 믿을 수가 없었다. 일반중학교에서 예술고등학교에 입학할 만큼 무용을 잘 했고, 긴 시간동안의 연습도 매일 빠지지 않고 해왔으나 건강에 이상을 느끼지 못했었다. 하루 종일 무용복을 입고 연습을 해서 피부가 붉게 올라왔다고만 생각했었지, 백혈병 증상 중 하나인 점상출혈이라고는 상상도 못했다. 결국 가고 싶었던 고등학교에 입학한 지 얼마 되지 않아 휴학을 하게 되었다. 조혈모세포이식을 받기 위해 병원에 입원하기 전, 동생처럼 지냈던 강아지 두 마리를 안고 소리죽여 우는 세연이를 지켜보는 온 가족은 울음바다였다고 한다. 입원기간 예술고등학교에서 가장 큰 행사인 예술제 무대에 서지 못한 채 세연이는 친구들을 부럽게 바라볼 수 밖에 없었다. 하지만 투병 생활 동안 곁을 늘 지켜준 가족과 “세연이 너라면 버티고 이겨낼 수 있을 거야”라고 곁에서 격려해 준 친구들이 힘든 치료과정을 극복할 수 있는 힘이 되었다고 한다. 세연이는 올해 초, 이식 후 면역억제요법을 하던 중에 다시 신입생이 되어 1학년 학교생활을 시작했다. 이식 후 최소 6개월까지는 여러 위험으로 학교생활이 어렵지만, 세연이의 배움을 향한 강한 의지에 가족도 의료진도 최선을 다했다. 꿈에 그리던 학교 예술제 무대에도 서게 되었다. 개교 50주년 공연은 물론 국립극장 공연까지 마쳤다.그리고 이식 13개월째인 올해 12월 13일 실시한 5번째의 마지막 골수검사 결과 암세포가 사라진 것을 확인하였다. 백혈병 치료 과정에서 이렇게 학교에 빨리 복귀한 아이는 처음이라는 의료진들의 놀라운 시선을 뒤로 하고, 어느덧 세연이는 2학년 진급 전 발표회 무대를 준비하고 있다.백혈병을 치료하는 동안에는 아이를 살려야겠다는 생각 밖에 못했다는 세연이의 엄마는 학교에 돌아갔을 뿐 아니라 건강을 되찾아 공연까지 하게 된 지금의 하루가 마치 기적과 같다고 한다. 특히 학교에 돌아오도록 애써주신 선화예고 모든 선생님들과, 공연까지 직접 방문하며 치료의 전 과정에 진심을 다한 의료진들에게 특별한 감사의 뜻을 전했다. “치료받는 동안 매일 좌절하고 부정적인 생각을 했을 때가 많았지만, 결국 시간이 다 해결해주니 힘내면 좋겠어요.”라며 투병 생활 중인 환아들에게 응원의 말을 시작한 세연이는 “치료해주신 의료진 분들, 휴학할 때 건강해져서 꼭 돌아오라며 여러모로 도와주신 선생님들, 학교생활에서 든든한 버팀목이 되어주고 있는 한 살 어린 동생들에게도 고맙다고 꼭 전하고 싶다”고 했다.아팠던 아이가 건강하게 복학한 모습을 보며 힘을 얻게 되었다는 혈액병원 윤희성 전문간호사는 “치료를 잘 받고 다시 학교로 돌아가 꿈을 이루기 위해 노력하는 모습 그 자체가 저희에게는 보람이자 큰 선물”이라며, “세연이의 한걸음 한걸음을 응원하고 늘 기도하겠습니다.”며 건강을 기원했다. 서울성모병원 소아청소년과 정낙균 교수(주치의)는 “소아청소년기 급성백혈병은 많은 경우 치료가 가능해져 ‘불치병’은 아니지만, 힘든 치료과정에서 좌절하고 학교에 다시 복귀할 때 어려움을 겪는 친구들이 많습니다. 세연이의 의지와 가족의 따뜻한 지원이 항암치료와 조혈모세포이식 후 힘든 시기를 잘 이겨낸 힘이 아닌가 생각합니다.”라며, “체력적으로 힘들었을 터인데, 이를 극복하고 선화 50주년 동문 무용제라는 뜻 깊은 무대에서 친구들과 멋진 공연을 보여준 세연이를 보며 가슴 뭉클한 감동을 받았어요. 백혈병을 치료하는 많은 친구들에게 힘이 될 수 있도록 멋지게 성장하여 한국을 대표하는 무용가가 되기를 바랍니다”고 격려했다.
- 국내 첫 CAR-T 치료제 상용화 임박…큐로셀, 이달 ‘안발셀’ 신약허가 신청
- [이데일리 김새미 기자] 국산 첫 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 상용화가 임박했다. 큐로셀(372320)이 이달 내 림프종 3차 치료제 ‘CRC01’(이하 안발셀)의 신약허가를 신청, 내년 상반기 내 허가 획득을 목표로 하고 있기 때문이다. 최근 3년간 매출 ‘제로’(0)였던 큐로셀이 내년부터 상용화 신약으로 매출을 창출할지도 기대되는 대목이다.김건수 큐로셀 대표 (사진=이데일리DB)◇‘꿈의 항암제’ CAR-T 치료제, 내년 국산 제품 출시?8일 바이오업계에 따르면 큐로셀은 이달 내 안발셀의 품목허가를 신청하기 위한 품목허가 신청 전 사전 검토 단계에 있다. 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업도 이달 내 선정될 것으로 기대되는 상황이다. 내년 품목허가 획득과 제품 출시를 계획하고 있는 만큼 최초의 국산 CAR-T 치료제 상용화가 목전에 와있는 셈이다.CAR-T 치료제는 암 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍하는 혁신적인 치료법이다. 화학항암제나 표적항암제와 달리 3세대 면역항암제로 몸에 있는 면역세포를 활용해 암 세포 공격하기 때문에 독성이 약하고 내성이 적어 ‘꿈의 항암제’로 불린다. CAR-T 치료제는 2017년 8월 노바티스가 ‘킴리아’로 세계 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 등장한 최신 의약품이다. 현재까지 세계적으로 허가된 제품이 6개뿐이다. 개별 맞춤형 치료제라 고가인 만큼, 보험 적용이 시판에 있어 중요한 요소로 작용한다.큐로셀은 빠른 상용화를 위해 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업을 신청해둔 상태다. 지난 8월에는 식약처로부터 신속처리 대상에 지정돼 맞춤형 심사를 신청했다. 이에 따라 현재 안전성·유효성 자료에 대해 식약처 리뷰 중이다. 이달 복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업에도 선정되면 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행할 수 있어 내년에 바로 국내 시장 진입도 가능해진다.회사 측은 내년 상반기 내 품목허가를 획득하고, 내년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다. 글로벌 표준 우수의약품제조관리기준(GMP)을 적용한 제조 설비를 갖춰 직접 생산, 국내 시장에선 생산·판매까지 직접 하겠다는 계획이다.◇국내에선 자체 생산·판매, 해외엔 기술이전 전략CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조·유통 과정이 일반 치료제보다 복잡한 편이다. 현재 국내에서 시판 중인 킴리아와 ‘카빅티’는 미국 내 GMP 제조소에서 생산한 뒤 국내에 재반입된다. 큐로셀은 국내에서 바로 생산 후 유통해 시장점유율을 잠식 속도를 높이겠다는 전략이다.큐로셀 대전 본사 및 GMP 공장 전경 (사진=큐로셀)큐로셀은 내년 하반기부터 신약허가 제품을 직접 생산하기 위해 대전광역시 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 상업용 GMP 생산시설을 지난해 4월 자체적으로 구축했다. 국내 최초·최대의 CAR-T 치료제 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 내년 하반기 식약처에 허가를 신청할 계획이다. 해당 시설은 연간 최대 700명 분의 CAR-T 치료제를 생산할 수 있으며, 추후 5개의 완제품 제조실을 추가해 생산량을 2배까지 늘릴 계획이다.국내 판매 기관은 안발셀의 임상시험기관이었던 5대 병원과 국립암센터, 지역별 거점병원 등을 그대로 활용한다. 회사 측은 “임상시험 시작부터 주요 고객처의 판매·홍보 목적을 갖고 기관을 설정한 것”이라며 “CAR-T 치료제 처방에 있어서 가장 핵심적인 판매 역할은 환자들이 집중되는 주요 상급병원의 경험 있는 의료진이 맡을 수밖에 없다”고 설명했다.안발셀은 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 거대B세포림프종 환자(DLBCL)를 대상으로 한 임상 2상 결과 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응율(PRR)은 8.2%인 것으로 확인했다. 특히 완전관해율이 67.1%로 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 40~54%의 완전관해율을 보인 것에 비해 향상된 치료 효과를 보였다. 완전관해율과 부분관해율을 합친 객관적반응률 역시 킴리아의 53%에 비해 높은 수치를 기록했다.이러한 임상 결과를 바탕으로 해외 시장에는 플랫폼기술과 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 진출할 방침이다. CAR-T 치료제는 1회 투여로 치료가 종료되고 약효 관찰 기간도 3개월로 짧기 때문에 임상시험을 통해 약효가 증명된 이상 기술이전이 어렵진 않을 것이라는 게 회사 측 생각이다.미국, 유럽 등 선진국에는 플랫폼기술인 ‘오비스 플랫폼’(OVIS platform)을 기술이전해 파트너사가 보유한 기술에 플랫폼을 접목할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 그 외 지역에는 안발셀에 대한 기술이전을 추진할 예정이다. OVIS는 한 번의 유전자 조작으로 CAR 발현, PD-1 제거, TIGIT 제거 등 3가지 기능을 동시에 구현해 암세포를 효과적으로 사멸시키는 기술이다. 빠르면 연내 기술이전 관련 성과가 나올 것으로 전망된다.◇내년부터 상용화 매출 기대…국내 시장점유율 절반 넘길까?이로써 큐로셀은 내년부터 CAR-T 치료제 상용화에 따른 매출을 내기 시작할 것으로 기대된다. 큐로셀은 안발셀의 1회 투여 약가가 킴리아와 동일하게 3억6000만원일 것으로 예상하고 있다. 큐로셀은 안발셀 출시 이후 시장점유율이 2025년 6.3%에서 2026년 47.9%, 2027년 60.1%로 오를 것으로 추정했다. 이에 따른 예상 매출액은 같은 기간 144억원→1141억원→1508억원일 것으로 기대하고 있다.일각에선 출시 2년 만에 국내 시장점유율이 약 50%로 뛸 것을 가정한 것에 대해 과하게 낙관적인 수치 아니냐는 지적도 제기됐다. 큐로셀은 시판 중인 CAR-T 치료제인 킴리아, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등의 출시 2년차 평균 시장점유율이 78.7%에 13%를 추가적으로 할인해 최종 시장점유율을 산출하는 등 비교적 보수적으로 추정한 수치라는 입장이다.이르면 2027년 추가 매출원도 생길 예정이다. 큐로셀은 안발셀의 추가 적응증인 성인 급성림프구성백혈병환자(ALL)를 대상으로 임상 1상도 진행 중이다. 2027년 출시를 목표로 하고 있으며, 상업용 GMP 시설에 대한 별도의 밸리데이션이 필요하지 않기 때문에 품목허가 예상 시기는 더 앞당겨질 전망이다.
- 美 리스크에도 내년 반도체·에너지·바이오 ‘뜬다’
- [이데일리 김경은 기자] 미국 보호무역주의 강화와 지정학적 리스크에도 반도체·스마트폰·조선 등 일부 업종은 내년 기술 혁신, 수요 회복, 해외 진출에 힘입어 지속적인 성장이 가능하단 전망이 나왔다. ◇주목할 5대 비즈니스 트렌드 선정삼정KPMG는 국내 경제와 24개 주요 산업 관측을 담은 ‘2025년 국내 주요 산업 전망’ 보고서를 통해 2025년 주목할 비즈니스 트렌드로 △인공지능(AI) 확산 △에너지 전환 △K-wave(한류) △인구구조 변화 △공급망 안정화를 꼽았다. 산업전망 보고서는 삼정KPMG가 5년째 발행하는 연례 보고서다.AI(인공지능) 관련 기술 고도화와 인프라 경쟁이 반도체 시장 중심으로 확산되며, 화석연료 축소와 저탄소 에너지 확대, 탄소 포집 기술 등이 주요 이슈로 떠오를 전망이다. 글로벌 시장에서 지속적인 인기를 끌고 있는 K-콘텐츠와 함께 식품·화장품 등의 K-푸드·뷰티 수출 증가도 기대된다. 고령화와 저출생에 대응하는 시니어 비즈니스 및 고객 세분화 전략이 요구되며, 미·중 갈등과 지정학적 리스크에 대응하여 생산시설 이전 및 수직계열화 등을 포함한 공급망 재편이 활발히 진행될 것으로 내다봤다.삼정KPMG 경제연구원은 “국내외 다양한 불확실한 요인에도 불구하고 선제적인 전략 수립과 실행을 위해 AI 확산, 에너지 전환, 인구구조 변화, 공급망 안정화를 위한 방안 마련 등 재편되는 비즈니스 트렌드에 발빠르게 대응해야 한다”고 강조했다.◇반도체·에너지·바이오 등 13개 업종 수익성 제고 전망삼정KPMG는 반도체, 스마트폰, 에너지·유틸리티, 제약·바이오 등 13개 주요 업종에서 신규 기술 개발과 포트폴리오 확장을 통해 수요 창출과 수익성 제고가 가능할 것으로 전망했다.반도체 시장은 IC(집적회로) 제품군 중심의 성장세가 예상된다. 메모리 반도체는 2024년 전년 대비 81% 성장에 이어 2025년에도 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 특히 AI 반도체와 전력 효율화 및 발열 관리 등 첨단 패키징 기술의 확보가 주요 과제로 지목됐다. 스마트폰 시장은 온디바이스 AI 스마트폰 출시로 AI 활용이 본격화되면서 2년 연속 성장세를 이어갈 전망이다. AI 기술이 주요 제조사의 혁신 요소로 떠오르며, 신규 스마트폰 전환 수요 창출을 위한 플래그십 스마트폰 중심의 온디바이스 AI 기반 이용자 효용 확대 방안 등이 요구된다.내년 에너지·유틸리티 산업은 전년 대비 1.3% 증가하며 완만한 회복세를 보일 것으로 예상된다. 데이터센터 확대로 국내 전력 소비가 증가함에 따라 가스 발전이 늘고 있으며, LNG(액화천연가스) 및 원자력을 중심으로 한 에너지 전환 인프라 강화와 신재생에너지 확대 정책이 주요 성장 요인으로 제시됐다.제약·바이오 시장은 글로벌 의약품 시장은 대사질환(비만·당뇨병 치료제)과 항암제 분야의 강세를 바탕으로 성장이 예측된다. 특히, 바이오의약품 비중 확대에 따라 CDMO(위탁개발생산) 시장이 동반 성장하고 있어 국내 제약·바이오 기업들의 수혜가 기대된다. 삼성바이오로직스 등 기존 CDMO 기업뿐만 아니라 전통 제약사들까지 CDMO 사업 진출을 확대하고 있으며, 의약품별 글로벌 시장 맞춤 전략 수립이 필수적이다.
- 한미약품, 큰 시장서 신약집중 전략[기술수출 대해부]⑥
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자] [이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 기술수출 성공비결은 수요가 많은 신약 시장에서 차별화된 기술로 승부를 걸었다는 데 있다. 1973년 6월 15일 한미약품의 모태인 임성기제약회사를 창업했던 고(故) 임성기 회장의 “우리 손으로 ‘더 좋은 의약품’을 개발하자”라는 경영철학에서도 잘 드러난다. 그의 경영철학은 더 좋은 의약품에 방점이 찍혔다. 최근 대부분 바이오 기업들이 한 번에 신약개발로 ‘대박’을 치려는 욕심보다는 후발주자로서 가능할 일부터 찾았다. 복제약부터 시작해 합성신약으로 마련한 자금으로 원천기술 확보까지 차근차근 이뤄냈다. 원천기술 확보 이후에도 할 수 있는 일에 집중하며 글로벌 시장에서 협업 대상자를 찾았다. 오늘날 한미약품이 기술수출의 명가로 자리 잡은 과정이다. 서울 송파구에 자리한 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇21개 파이프라인 타깃 시장 5000억 달러 이상임 창업회장을 비롯한 한미약품의 경영진은 수요가 큰 시장에 집중해 파이프라인을 키워왔다. 한미약품에 따르면 지난달 말 기준 이 회사의 파이프라인은 총 28개다. 이 가운데 21개가 글로벌 시장에서 수요가 큰 비만·대사(6개)와 항암 관련 치료제(15개)다. 실제 시장조사업체 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 세계 항암제 시장은 올해 2304억 달러(약 326조원)에서 연평균 성장률(CAGR) 8.8%를 기록하며 2032년 4524억 달러(약 641조원)로 커진다. 올해 6200억 달러(약 878조원) 규모로 추정되는 세계 바이오의약품 시장의 3분의 1이 항암 관련 치료제라는 뜻이다. 최근 들어 한미약품이 더욱 공드리고 있는 비만·대사 치료제 시장도 마찬가지이다. 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오제약 산업 2024 프리뷰 및 전망’ 보고서에 따르면 오는 2030년 노보노디스크의 ‘위고비’를 비롯한 비만치료제의 매출은 1000억 달러 규모로 확대된다. 현실화되면 전체 바이오의약품 매출 순위 10위 안에 포함될 전망된다. 한미약품이 글로벌 기업과 협업을 진행 중인 15개 파이프라인은 모두 비만·대사·항암 치료제다. 물론 한미약품은 수요는 작지만 개발 가치가 있는 희귀질환 파이프라인도 보유하고 있다. 파프리병, 단장 증후군, 선천성 고인슐린혈증 등 총 6개 파이프라인이다. 다만 이들 파이프라인 중 글로벌 기업과 협업을 개시한 것은 아직 없다. 시장이 작은만큼 함께할 파트너를 찾는 것도 쉽지 않다는 방증이다. 최인영 한미약품 R&D센터 센터장(전무)은 “1조원 이상이 투여되며, 개발기간이 평균 10년 이상이 걸린다는 신약개발에 집중할 수 있었던 것은 경영진의 의지가 가장 컸다”며 “특히 임 창업회장은 글로벌 제약·바이오사의 틈바구니에서 차별화된 기술수출 전략으로 생존의 길을 열었다”고 설명했다. (그래픽=김일환 기자)◇R&D도 국내 으뜸...기술수출 다음 바라본다후발주자로서 적절한 전략과 함께 이를 뒷받침하는 연구개발(R&D)에 대한 투자도 오늘날 한미약품이 있게 한 원동력이다. 한미약품의 기술개발을 위한 인프라는 국내 최고 수준으로 평가된다. 지난해 기준 한미사이언스(008930)와 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 20% 넘게 연구개발(R&D) 부문에 종사하고 있다. R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 이른다. 2022년 1779억원(전체 매출에서 차지하는 비중 13.4%) 이었던 R&D 투자금은 2023년 2050억원(13.8%), 2024년 2300억원(14.4%)으로 크게 늘었다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “기술수출로 국내 제약·바이오업계를 이끌어온 한미약품은 이제 새로운 길을 모색하고 있다”며 “규모가 어느 정도 갖춰진 만큼 궁극적인 목표인 블록버스터 신약의 개발에 성공하는 것이다”라고 강조했다. 지난해 10월 23일 식품의약품안전처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 끝낸 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 유력한 후보 중 하나다. 이밖에도 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입했다. 성장의 근간인 기술수출에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다. 가장 유망한 것은 항암 파이프라인이다. 북경한미약품이 공동개발하는 PD-L1과 4-1BB 동시 표적 이중항체 면역항암제‘BH3120’, 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제 ‘HM97662’, 인터루킨-2 유도체 ‘HM16390’, 암 유발 돌연변이를 표적하는 ‘HM99462’ 등이다. 한미약품의 작년 매출과 영업이익, 순이익은 각각 1조 4909억원과 2207억원, 1593억원이었다. 한미약품이 본격적으로 기술수출을 시작한 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계된다. 이를 바탕으로 국내 제약·바이오업계 상위 10위 내 꾸준히 포함되며, 안정적인 성장을 이루고 있다. 최 센터장은 “현재 보유한 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인들도 많은 가능성을 잠재하고 있다”며 “본분에 충실해 한국의 제약·바이오 굴기를 이끌 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 mRNA 일본뇌염 백신 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 9일~12월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1·2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 임상 1·2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년엔 589억달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.◇앱클론 AC101, 적응증 확대 위한 임상시험 승인앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대된다”고 말했다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.◇비보존제약, ‘어나프라주’ 식약처 품목허가 획득비보존제약은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 ‘어나프라주’는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.이번 허가는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 와이바이오로직스, B7H3 항체 韓·日 특허 등록...“ADC 신약개발 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)가 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 국내 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘YBL-015’의 핵심 물질이다. ADC는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 차세대 항암제로, 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하는 중요한 역할을 하고 있다.B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 현재 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있어, B7H3 항체의 특허 등록은 의미가 더욱 크다.와이바이오로직스는 해당 B7H3 항체에 대해 한국과 일본에서 특허 등록을 완료했으며, 글로벌 제약시장의 핵심 국가인 미국, 유럽, 중국에서도 특허 심사가 진행 중으로 특허 등록을 기대하고 있다. 이는 B7H3 타겟 항체 신약 개발에 대한 독점적 권리를 글로벌 시장에서 확보해 나가고 있음을 의미한다.와이바이오로직스와 인투셀은 해당 B7H3 항체를 기반으로 한 ADC 물질에 대해서도 13개국에 공동 특허를 출원하여 심사가 진행 중이다. 이는 단순 항체 특허를 넘어 ADC 물질, 약제학적 조성물, 치료 용도, 치료 방법 등을 포괄하는 광범위한 권리 확보를 위한 전략적 행보이다.와이바이오로직스 관계자는 “이번 특허 등록은 와이바이오로직스의 혁신적인 항체 발굴 플랫폼의 우수성을 입증하는 동시에, B7H3 타겟 신약 개발에 대한 독점적 권리를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 ADC 분야에서 인투셀과의 협력을 통해 시너지를 창출하고 있어, 향후 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
- [단독] '월1회 주사' 디앤디파마텍 비만약, 내년 임상 돌입
- [이데일리 석지헌 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 기술이전 파트너사 멧세라가 내년 ‘월 1회’ 투여 주사제형 비만치료제 개발에 돌입한다. 멧세라는 디앤디파마텍의 후보물질로 경구용 비만치료제도 개발 중인데, 월 1회 투약 주사제형 비만약도 함께 개발해 치료 옵션을 공격적으로 넓히겠단 전략으로 풀이된다. DD15가 월 1회 투여 방식으로 개발된다는 내용이 알려진 건 이번이 처음이다.디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만 치료제로 임상을 준비 중인 후보물질 ‘DD15’에 대한 설명. (출처= IR자료)◇“릴리 넘을 강력한 ‘삼중작용제’ 개발”이슬기 디앤디파마텍 대표는 지난 3일 이데일리와의 인터뷰에서 “항암제가 아닌 비만 치료제는 생사가 달린 질환은 아닌 만큼 약가가 중요하다”며 “멧세라에 기술이전한 삼중작용 비만치료제 후보물질이 내년 중 임상 1상에 진입할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 디앤디파마텍이 월 1회 투약 비만치료제로 개발하려는 후보물질은 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제 ‘DD15’다. 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해, 에너지 소비 증가 등에 효과가 있는 것으로 알려진다.현재 삼중작용제 비만치료제로 가장 앞선 임상 단계에 있는 제품은 일라이릴리의 ‘레타트루티드’다. 투약 48주 만에 임상 시험에 참여한 비만 환자 체중을 24.2% 줄여 지금까지 공개된 임상시험 데이터 중 가장 큰 감량 효과를 보였다. 레타트루티드는 지난해 7월 임상 3상 승인을 받았다. 디앤디파마텍은 DD15가 레타트루티드보다 효능과 상업성 측면에서 경쟁력 있는 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 펩타이드의 활성도를 높여 복용량을 획기적으로 낮출 수 있고, 복용량을 낮추면 부작용 발생 확률과 제조 단가를 현저히 낮출 수 있다는 설명이다. 디앤디파마텍 관계자는 “원래 경구용 삼중작용제인 ‘DD03’을 먼저 연구하던 중 전임상 단계 효능이 상당히 좋게 나왔다. 경구용은 아무래도 임상에 조금 더 시간이 걸리기 때문에 그 전에 더 빠르게 결과를 볼 수 있는 주사제형으로 개발하기로 했다”고 설명했다. 현재 월 1회 투약 비만치료제 임상을 하고 있는 대표적인 기업으로는 암젠이 있다. 암젠의 ‘마리타이드’는 월 1회 또는 그보다 긴 간격으로 피하 주사하는 항체와 펩타이드 결합체 일종이다. 마리타이드는 1년 만에 평균 20% 체중 감량 효과를 내면서 경쟁사들 시판 제품보다 뛰어난 것으로 나타났으나, 효과 정도가 시장 기대에 못 미쳐 임상 데이터 발표 후 주가는 하락했다.이 대표는 “최근 임상 2상 결과를 발표한 암젠의 월 1회 투약 비만약의 경우 항체와 펩타이드를 결합한 다소 복잡한 약물 구조를 갖고 있는 반면, 우리는 오로지 펩타이드로만 이뤄진 월 1회 투약 비만약이기 때문에 상업화 측면에서 큰 강점을 가졌다고 생각한다”고 밝혔다. 이슬기 디앤디파마텍 대표가 지난 3일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 디앤디파마텍)◇“먹는 비만약, 제조단가 경쟁력 확실”이 대표는 최근 미국 임상에 돌입한 경구용 비만치료제 ‘DD02S’에 대해서도 자신감을 드러냈다. 생체 흡수율을 높여 기존보다 10분의 1 수준의 원료 물질로만 약을 제조할 경우 상업성 측면에서 우수한 약물이 될 것으로 기대하고 있다. DD02S는 지난달 미국에서 임상시험을 개시해 첫 환자 투여를 완료했다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 노보노디스크가 개발한 경구형 세미글루타이드 ‘리벨서스’를 비교한 결과 DD02S의 생체 흡수율이 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다는 설명이다.이 대표는 “생체 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻이다. 우리의 경구용 약물 후보물질은 안전성과 유효성, 상업성 측면에서 확실히 독보적이라 생각한다”고 말했다. 현재 미국 기준 위고비·젭바운드의 한 달치 투약 가격은 100만원을 넘어선다.디앤디파마텍에 따르면 현재 멧세라는 5년 내 비만약 상용화를 목표로 공격적으로 임상에 매진하고 있다. 멧세라는 이미 비만약의 원활한 공급을 위해 공급 인프라 마련에 착수했다. 생산 공장 건설과 유통망 등을 미리 확보하려는 것으로 풀이된다. 이를 위해 맷세라는 최근 미국 제약사 ‘암닐’과 GLP-1 수용체 작용제의 제조기지 건설 등 공급 관련 파트너십을 계약을 체결했다. 암닐은 멧세라가 개발 중인 GLP-1 수용체 작용제의 미국·유럽 내 우선 공급 파트너 역할을 맡게 된다. 멧세라는 지난해 4월 디앤디파마텍의 경구용 GLP-1 비만치료제인 ‘DD02S’와 ‘DD03’(경구용 삼중작용제) 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원(42억2500만 달러)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중작용제 등에 대한 수정·추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술이전 계약은 총 6개 품목 (경구용 5개 제품 및 주사용 삼중작용제), 계약규모 약 1조1000억원(8억300만 달러)으로 확대된 바 있다.
