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- ‘반등 칼 뺀’ 유틸렉스 “M&A로 정밀의료 대열 합류”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발사 유틸렉스(263050)가 정보기술(IT) 회사인 아이앤시스템(INSytem)을 인수하며 맞춤형 정밀의료 시대에 발 맞춘다.지난해 부임한 유연호 대표이사는 지난달 25일 서울 금천구 유틸렉스 사무실에서 이데일리와 만나 “국가를 불문하고 바이오벤처 중에서도 눈에 띄게 투자받는 회사들은 인공지능(AI) 관련 연구를 병행한다는 것이 공통점”이라며 바이오와 AI를 결합한 회사의 청사진을 제시했다.실제로 존슨앤드존슨(J&J), 사노피 등 글로벌 빅파마들이 AI와 바이오의 결합을 위해 최근 대규모 투자를 이어가고 있다. 유 대표는 “AI 알고리듬으로 똑똑한 엔진을 개발할 수도 있고, 데이터의 흐름을 보면서 이를 효과적으로 결합해 신약개발이나 임상 진행, 환자에 쓰일 약의 유효성 확인, 제조·품질관리기준(GMP) 충족 및 의약품 생산의 리드타임 축소 등에 활용할 수도 있다”며 “유틸렉스는 아이앤시스템의 경험을 정밀의료 구현에 쓰겠다”고 했다.유연호 유틸렉스 대표이사(사진=유틸렉스)유틸렉스는 지난달 7일 아이앤시스템을 50억원에 인수하고 같은 달 14일 합병을 결정했다. 유틸렉스는 지난해 기술특례상장기업에 적용되는 ‘매출액 30억원 미만’ 관리종목 지정요건의 유예기간이 종료돼, 올해부터 30억원의 매출을 내야하므로 시장에서는 인수합병(M&A) 가능성을 점쳤다. 그럼에도 IT회사 인수는 뜻밖의 선택이었다.유 대표는 “지난해 부임 직후부터 M&A를 검토하면서 △매출이 안정적으로 30억원을 넘고 매 분기 고르게 분포돼 있을 것 △유틸렉스의 기존 사업에 기여할 수 있을 것 △장기적으로 양 사업이 시너지를 통해 더 크게 성장할 수 있을 것이라는 세 가지 기준을 모두 충족하는 매물을 찾아왔다”며 “아이앤시스템은 더할나위없이 이 조건에 완벽하게 부합하는 곳”이라고 했다.유 대표의 목표는 유틸렉스를 변동폭이 크지 않고, 꾸준하며 안정적인 매출을 내는 바이오회사로 만드는 것이다. 2012년 LG CNS 출신 창업자들에 의해 설립된 아이앤시스템은 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 시스템 구축 및 시스템고도화 사업을 수행한 경험이 있는 시스템통합(SI) 회사다. 지난해 연 매출 129억원(K-GAPP 기준), 영업이익 1억8000만원을 낸 아이앤시스템을 인수하면서 유틸렉스는 관리종목 리스크 해소, 미래 성장동력 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. ‘안정적인 매출의 바이오회사’라는 목표에도 한발 더 가까워졌다.유틸렉스는 아이앤시스템을 통해 최근 제약·바이오업계 패러다임 시프트의 중심에 있는 정밀의료의 대열에 합류할 생각이다. 정밀의료란 환자마다 다른 유전체 정보와 환경요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 일컫는다.업계에서는 항암제 처방에 있어서는 바이오마커를 기반으로 한 동반진단 서비스 등 어느 정도 정밀의료가 구현됐지만 일반 만성질환 처방의 경우 아직 걸음마 단계에 있다고 본다. 특히 여러 약을 함께 복용해야 하는 고혈압, 당뇨 등의 만성질환환자들은 복용하는 약들 간 상호작용부터 개인의 병력까지 세심하게 판단해 처방하는 것이 부작용 최소화를 위해 무엇보다 중요하다. 유틸렉스의 목표 역시 AI를 기반으로 환자들의 의료정보를 분석해 맞춤형 진료가 가능하도록 돕는 것이다.특히 유 대표는 AI와 신약개발 사업의 결합에 자신의 경력을 적극 활용하겠다는 계획이다. 그는 “삼성SDS에서 맡았던 첫 직함이 빅데이터·애널리틱스 사업부장이었고 그 사업부에서 가장 중요한 사업이 헬스케어였다”며 “헬스케어와 IT를 결합한 전자건강기록(EHR) 프로젝트나 유전체분석사업 등을 했기에 이쪽 분야는 내게 굉장히 익숙한 분야”라고 자신감을 드러냈다.다만 아이앤시스템 역시 아직 AI를 다뤄본 경험이 없다는 점은 난관이 될 수 있다. 이 때문에 일각에서는 아이앤시스템 인수 이후 AI 연구개발을 위해 추가적인 자금 조달이 필요한 것 아니냐는 우려도 나온다. 이에 대해 유 대표는 “아이앤시스템에 투자를 하게 되더라도 이는 당장의 이야기는 아니다”라며 “우리가 필요한 능력을 가진 다른 회사들과 협업을 진행하는 방식으로 사업 진행을 모색하고 있으며 하반기 중에는 의미있는 방향제시가 가능할 것”이라고 했다.이어 그는 “아이앤시스템 인수금액은 예산편성시 이미 확보해뒀던 것이고, 자금소진 관점에서 봤을 때 내년 상반기까지는 기보유자금으로 충분히 회사 운영이 가능하다”며 “다만 시장의 분위기나 타이밍을 고려해 자금소진 이전에 자금조달에 나설 수는 있다”고 부연했다. 지난해 말 기준 유틸렉스의 사내 유보자금은 309억원이고, 매년 유틸렉스는 연구·개발 등에 300억원 안팎의 비용을 쓴다.유틸렉스의 바이오솔루션 사업 역시 큰 성장세를 보이고 있다고 했다. 유틸렉스에서 신약개발 외 사업을 통칭하는 바이오솔루션 사업에는 비임상시험수탁사업(비임상CRO) 및 GMP 시설을 통한 매출사업이 포함돼 있다.유 대표는 “구체적인 숫자는 아직 밝힐 수 없으나 지난해 대비 바이오솔루션 매출 성장률만 400% 이상이 될 것”이라며 “비임상CRO 사업의 성장이 두드러졌고 지난 1분기 매출로만 이 같은 성장률을 달성했으니 초과달성도 충분히 가능한 상황”이라고 했다.유틸렉스를 멀지 않은 시간 내 사업안정권에 진입시키겠다는 유 대표의 자신감은 그의 마지막 말에서도 느껴졌다. “아이앤시스템과의 합병 후 매출을 기준으로 가정하면 유틸렉스가 2022년 63개 바이오 상장사 중 22위를 차지했습니다. 아이앤시스템 매출이 오는 6월부터 반영될 텐데 바이오솔루션과 기술이전 매출이 더해진다면 내년에는 20위권 안으로도 진입할 수 있을 것으로 생각합니다.”
- 무릎인공관절 수술 후 통증 지속 원인은 중추감작과 신경병증성 통증
- [이데일리 이순용 기자] 통증에 과민한 반응을 보이는 중추신경감작과 신경손상으로 생기는 신경병증성 통증을 함께 앓는 무릎 관절염 환자는, 무릎 인공관절 수술 후 심한 통증 등 임상 결과가 저조하다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 인 용(교신저자)·김만수(제1저자) 교수 연구팀이 2019년부터 2020년까지 무릎 인공관절 치환술을 받기 위해 서울성모병원에 내원한 환자 중 316명을 선별하고 중추신경 감작검사와 신경병증성 통증 검사를 시행했다. 중추신경감작 및 신경병증성 통증의 유무에 따라 4군으로 나누어 수술 후 2년까지의 임상 양상을 비교했다.그 결과 전체 환자 중 17.4%의 환자에서 중추감작과 신경병증성 통증을 모두 지니고 있었고, 중추 감작과 신경병증성 통증을 지니고 있지 않은 환자는 전체의 50%에 불과했다. 수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 지니고 있는 환자는 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상 양상이 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자, 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해 수술 후 2년째 통증, 기능 등이 저조한 임상 양상 결과를 보여주었다. 이뿐 아니라 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자는 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해서 수술 후 2년째 임상 양상이 저조했다.인구 고령화와 생활 방식의 서구화로, 무릎 인공관절 수술을 받는 국내 환자는 한해 10만 명이 넘는 것으로 집계되고 있다. 무릎 인공관절 치환술은 퇴행성 관절염 말기 단계에서 시행하는 수술로 손상된 관절을 제거한 뒤 특수 금속과 플라스틱 재질로 된 인공 관절로 대체하는 수술이다. 의학과 의공학이 발전하면서 과거에 비해 인공 관절의 수명과 기능은 현저하게 향상되어, 무릎 퇴행성관절염 환자 대부분은 수술을 받고 재활 후 관절염으로 인한 통증 및 기능저하에서 해방되는 경우가 일반적이다. 하지만 아직까지도 인공관절 수술 이후 대략 20% 정도의 환자들은 수술 후 기능 평가와 영상의학적 소견이 정상임에도 지속적인 통증 및 불편감을 호소한다. 특히 장기간 퇴행성 관절염을 앓아 중추신경계의 감작으로 무릎 통증에 예민해진 경우와 신경병증성 통증이 있는 경우에 이러한 경향이 더 심하게 나타났다. 중추신경감작(central sensitization)은 중추신경계가 통증에 과민한 반응을 보이게 되는 현상으로 통증을 느끼는 역치가 낮아져 통증이 아닌 자극도 통증으로 느끼거나 약한 통증도 강한 통증으로 증폭되어 느끼게 된다. 유전적인 소인이 없이도 오랜 기간 퇴행성 관절염으로 야기된 무릎 통증만으로 중추신경계가 감작될 수 있으며 실제로 무릎 인공관절 치환술을 앞둔 환자의 20~30%는 중추신경계가 이미 감작되어 있다고 보고되고 있다.신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다. 김만수 교수는 “중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 임상 양상에 미치는 영향에 대한 연구들은 최근 들어 많이 이루어지고 있지만 두가지를 동시에 고려하여 임상 양상을 확인한 연구는 아직까지 없었다”며 연구의 의의를 밝혔다. 이어 “수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 미리 선별하여 환자들에게 수술 후의 경과에 대해서 정확한 정보를 제공하면 맞춤형 환자 관리가 가능할 것“고 말했다. 인용 교수는 ”중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 저조한 임상 결과와 연관성을 가지고 있다는 연구결과는 있었지만 실제로 중추감작과 신경병증성 통증을 같이 가지고 있는 환자에서는 더욱 더 수술 후 저조한 임상 결과를 가져온다는 사실은 알게 된 것은 큰 의미가 있다“고 연구 결과를 설명했다. 이어 ”수술 전 중추감작과 신경병증성 통증에 대한 평가를 통해 이에 따라 약물 등을 포함하는 치료들이 이루어진다면 중추신경 감작환자와 신경병증성 통증을 지닌 환자의 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상양상의 회복에 도움을 줄 수 있을 것“ 이라고 강조했다. 이번 연구 결과는 2024년 1월 미국 정형외과학회지 ‘The Journal of Bone and Joint Surgery American volume’ 신년호에 실렸다.
- ”제브라피쉬 행동 분석해 이독성 난청 치료 후보물질 선별“
- [이데일리 이순용 기자]고려대학교 안산병원 연구팀이 제브라피쉬의 주류성 움직임을 지표화해 이독성 난청 치료 후보물질을 선별할 수 있는 스크리닝 플랫폼을 개발했다. 이번 플랫폼 개발을 통해 이독성 영구 난청을 방지하는 유효물질군을 신속, 정확하게 선별할 수 있어 치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 이독성 난청은 항암제나 항생제 등 치료 목적으로 사용하는 약물이 귓속 유모세포를 손상시켜 발생하는 난청이다. 고대안산병원 이비인후·두경부외과 최준 교수 연구팀(제브라피쉬중개의학연구소 최준 소장, 한은정 박사)은 유모세포가 손상된 제브라피쉬에게 다양한 치료 후보물질을 처리한 후, 약효에 따른 개체들의 행동 패턴을 분석했다. 제브라피쉬의 유모세포는 제브라피쉬의 행동과 밀접하게 연관돼 있어 행동 변화를 분석하면 빠르고 효율적으로 이독성 난청 치료 후보물질을 찾아낼 수 있다.연구팀은 다양한 이독성 난청 치료 후보물질이 처리된 제브라피쉬 개체들의 주류성 움직임을 동시에 비교하기 위해, 각 구역별 유속을 일정하게 유지할 수 있는 장비를 구축했다. 또 1초당 30프레임 단위로 개체들의 각도, 위치, 가속도 등을 자동으로 분석하는 자동화 프로그램을 제작해 결괏값의 정확도를 높였다.5분간의 행동 실험 결과 정상적인 유모세포를 가진 제브라피쉬 일수록 ㄱ(기역) 패턴의 움직임을 보였고, 유모세포 손상도에 따라 l(일자) 패턴으로 변한다는 사실을 확인했다. 또 물의 흐름에 대해 뒤로 밀렸다 앞으로 나가는 따라잡기(catchup-behavior)의 빈도는 손상도에 따라 급격히 감소함을 알 수 있었다.최준 교수는 ”제브라피쉬의 행동 변화를 이용하면 1년 정도 소요되는 쥐 동물실험보다 빠르고 효율적으로 다량의 유효물질을 선별할 수 있다는 장점이 있다“ 며 ”짧은 시간, 유모세포의 손상 정도를 정확히 판단할 수 있는 새로운 지표를 발굴하고 자체적으로 플랫폼을 구축했다는 데 큰 의미가 있다고 생각한다“고 말했다. 또 ”연구팀의 일원으로서 6년여간 함께 연구한 고려대학교 공과대학 이상현 교수, 최윤재 대학원생과 함께였기에 이 같은 성과를 낼 수 있었으며, 이 자리를 빌려 특히 고마움을 전한다“고 덧붙였다.연구팀은 이독성 난청뿐만 아니라 유전성 난청, 소음성 난청, 노인성 난청 등 다른 원인의 난청에 대한 연구에도 확대 적용할 수 있을 것으로 보고, 향후 연구를 이어갈 계획이다.이번 연구 성과는 전기전자공학 분야 국제학술지 Expert Systems With Applications 최신호에 게재됐다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
- [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
- 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- 황금알 ‘플랫폼 기술수출’, 제2의 알테오젠·레고켐 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 의약품의 효과를 높이거나, 제형을 변경할수 있는 플랫폼 기술이 ‘황금알을 낳는 거위’로 인식되면서 이기술을 보유한 바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 국내 기업 중에서는 알테오젠과 레고켐바이오사이언스가 플랫폼 기술수출의 대표적 기업으로 꼽힌다. 여기에 에이프릴바이오(397030), 프로젠, 티카로스 등이 플랫폼 기술수출을 추진할 예정이어서 주목을 받는다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술을 보유 중이다. 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다. 레고켐바이오사이언스는 컨쥬올(ConjuAll)이라는 위치 특이적 결합 ADC 플랫폼을 통해 7건의 기술수출에 성공했으며 공개된 계약 금액만 3조원 규모다.일반적으로 기술수출은 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다.반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.◇반감기 증가, 약물 융합 기술 등 주목올해 플랫폼 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 예상되는 곳은 에이프릴바이오(397030)와 프로젠이다.에이프릴바이오는 지난해 8월 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’를 적용한 파이프라인 APB-A1 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 최근 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품 APB-R3 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보하면서 내친김에 플랫폼 기술수출까지 넘보고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “지난해와 올해 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 APB-A1 및 APB-R3 임상 1상에서 플랫폼 기술의 효과가 확인됐다”며 “이에 본격적으로 플랫폼 기술수출도 추진할 예정”이라고 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 핵심은 약물의 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다.플랫폼 기술의 경쟁력은 임상을 통해 확인했다. APB-A1의 경쟁약물 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만 SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 “반감기를 늘리는 플랫폼 기술은 만성 질환 등 수많은 치료제에 적용이 가능하기 때문에 플랫폼의 가치가 더 높아질 것”이라고 말했다.플랫폼 기술수출 유망 기업 및 기술 개요. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)코넥스 상장사이자 유한양행이 최대주주로 있는 프로젠도 올해 하반기부터 플랫폼 ‘NTIG’의 기술수출을 추진한다.김종균 프로젠 대표는 “NTIG 플랫폼에 대한 기술수출을 위해 다양한 기업들과 의견을 나누는 중”이라고 설명했다.프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. NTIG 플랫폼을 적용시키면 2개 이상의 치료약물(API)을 하나의 분자로 융합할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이에 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 발휘할 수 있다.프로젠은 현재 개발 중인 ‘PG-102’을 포함한 다수 신약 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용해 개발 중이다. 이미 해당 플랫폼 기술을 이뮨온시아에 비독점적 기술수출 한 바 있다.특히, NTIG 플랫폼의 초기 기술 버전 ‘pNTIGTM’(pre-NTIG)이 적용된 알레르기 치료제 파이프라인 PG-301이 지아이이노베이션에 기술수출된 이후 또 다시 유한양행에 기술이전된 사례가 있는데 당시 유한양행이 해당 파이프라인을 1조6000억원 규모로 도입하면서 플랫폼 기술에 대한 가치를 한 층 높였다.이밖에 티카로스도 CAR-T 세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출을 계획 중이다. 다만, 아직까지 구체적인 시점 등은 확정되지 않아 기술수출 추진은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.바이오업계 관계자는 “플랫폼 자체를 기술수출하기 위해서는 원천기술을 보유하고 있는지가 가장 중요한 포인트”라며 “또 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인에서 얼마나 효과를 나타냈는지를 어느 정도는 보여줘야 가능성과 가치가 더 높아진다”고 말했다.
