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- HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
- 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
- [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
- 에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
- [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)이 개발 중인 클라우딘-3 단백질 항체치료제 ABN501의 조기 기술수출 가능성이 높단 전망이다. 에이비온은 현재 세계 유일 클라우딘-3 항체치료제 후보물질 개발에 성공했다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI)에서도 ABN501의 성과에 주목해 공동연구를 제의했다.이데일리는 지난 13일 이세형 에이비온 연구소장과 단독 전화인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 에이비온이 개발 중인 클라우딘-3 항체치료제의 글로벌 경쟁력과 성공 가능성을 짚어봤다. 다음은 이세형 연구소장과 일문일답.이세형 에이비온 연구소장(약학박사). (제공=에이비온)△클라우딘 항체치료제는 새로운 물결인가.-24종의 클라우딘 단백질 가운데, 아스텔라스에서 개발한 클라우딘 18.2 항체치료제가 지난 3월 일본에서 1차 치료제로 품목허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에선 생산 이슈로 품목허가가 보류됐지만, 조만간 일본처럼 승인받을 것으로 본다.글로벌 전체 클라우딘 항체치료제가 딱 1종이 상용화됐다. 앞으로 여타 클라우딘 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 및 이중항체(ADC) 등의 상용화 숫자는 증가할 것으로 본다. ※현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 클라우딘 18.2는 새로운 대안이 될 수 있다.△에이비온 이외 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 항체치료제는.-현재로선 클라우딘3 단백질을 표적하는 치료제는 에이비온이 유일하다. 문헌조사 결과 일본 제약사 ‘에자이’(Eisa) 클라우딘 3와4를 동시 표적하는 항체에 대해선 동물실험한 결과가 있는 것까진 발견했다. 클라우딘3와 4는 아미노산 서열이 3개만 다르다. 아마도 클라우딘3와 4 간 서열 유사성이 높아 항체 선별할 때 클라우딘3만 표적하거나, 클라우딘4만 표적하는 항체를 고르지 못한 것으로 추측하고 있다. ※ 클라우딘3 단백질은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 있다. 클라우딘3 단백질 표적하면 해당 암종을 치료할 수 있다.△클라우딘3 항체치료제로는 ABN501이 현재 가장 앞섰다고 볼 수 있나.-미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI) 소속 연구자가 소세포폐암의 싱글셀 RNA 염기서열 데이터 분석을 하다가 클라우딘3 단백질 높게 발현된다는 사실을 확인하고 우리에게 연락을 줬다.에이비온이 세계 유일 클라우딘3 단백질 항체를 보유한 곳이기 때문이다. NCI가 공동연구를 먼저 제의했다. 그 결과, 에이비온은 지난달 NCI 비임상 공동연구를 개시했다. 에이비온과 NCI는 클라우딘3 항체단백질 표적을 통해 비소세포폐암 치료 효과를 살펴보기로 했다.△현재 ABN501 개발 상황은.-현재 동물실험을 진행 중이다. 지금까지 동물실험, 공정개발은 대부분 완료한 상태다. 올해 말 비임상 독성연구 진행하고 내년 말엔 1상 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. .△ 다국적 제약사에서도 ABN501에 대한 관심이 클 것 같은데.-맞다. 클라우딘3 단백질의 범용성에 더해, 암세포에 대한 선택성이 높다. 특히 클라우딘3 표적 자체가 노블타깃이기 때문에 글로벌 제약시장에서 관심이 크다. △치료제가 상용화에 성공한다면 항암제 시장에 어떤 변화를 예상하나.-1차 화학항암제를 투약한 환자 가운데, 클라우딘3가 높게 발현되는 환자에겐 ABN501이 2차 치료제로 쓰일 수 있을 것 같다.처음부터 마땅한 치료제가 없는 암환자에겐 ABN501이 1차 치료제로 쓸 수 있을 것이다. 환자나 의사입장에서 항암 치료 전반에 옵션(선택권)이 하나 더 생긴다는 의미로 보면 된다. 이러한 치료 옵션은 일부 적응증이 아니라 다양한 적응에 대한 새로운 치료옵션이 생기게 되기 때문에 상당히 의미가 있다고 판단하고 있다. . △ ABN501의 가치를 평가한다면.-클라우딘3 단백질의 범용성으로 ABN501의 시장 가치가 상당히 크다고 판단한다. 아울러 클라우딘3 항체치료제는 높은 암세포 선택성으로 효능이 좋을 것으로 예상된다. 암세포 선택성이 높기 때문에 안전성도 높다. 이는 여타 클라우딘 항체치료제에서도 확인됐디. 종합적으로 암환자와 에이비온 모두에게 ABN501은 좋은 기회를 만들어줄 것으로 판단한다.△ ABN501 치료제 개발과 관련해 추가 연구계획이 있다면.- 당연한 얘기겠지만, 치료제가 클라우딘3 단백질 발현율이 높은 환자에게 더 효과적일 것이다. 클라우딘3 단백질 발현율이 높게 나오는 사람, 낮게 나오는 사람 등 다양할 것이다. 현재 면역항암제도 보면 PD-L1 발현 비율이 높은 환자를 대상으로 투약한다는 점을 고려하면 이해가 쉬울 것이다. 앞으로 클라우딘3 진단키트. 투약기준 등에 대한 연구를 병행할 계획이다.
- 면역항암제 치료에도 악화된 간암, 표적치료제로 ‘효과’
- [이데일리 이순용 기자] 수술이 불가능한 간암을 치료하기 위한 면역항암제가 개발되면서 높은 치료 효과를 보이며 1차 치료제로 자리 잡았다. 하지만 면역항암제 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자들은 표준 치료법이 없는 상황이다. 이 때 간암 표적치료제를 사용했을 때 평균 생존 기간이 14개월이 넘었다는 전향적 연구 결과가 발표됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 면역항암제 치료에도 효과가 없었던 47명의 간세포암 환자들을 대상으로 다중표적치료제인 카보잔티닙을 사용한 결과, 카보잔티닙을 2차 치료제로 사용한 경우 평균 생존 기간이 무려 14.3개월로 나타났다고 최근 밝혔다.현재 수술이 불가능한 간세포암 2차 치료제로서 카보잔티닙을 포함한 다중표적치료제가 대체로 사용되고 있지만, 후향적 연구 결과를 바탕으로 해 명확한 근거는 부족한 상황이었다. 하지만 이번 연구는 치료 시작부터 연구팀이 직접 추적 관찰하는 신뢰도 높은 전향적 연구 방식으로 진행돼, 간세포암 2차 치료제로서 다중표적치료제 카보잔티닙의 효과가 밝혀졌다.서울아산병원과 울산대학교병원, 홍콩 중문대학 의과대학 부속병원 연구팀이 공동으로 진행한 이번 다국가, 다기관 연구 결과는 간질환 분야에서 전세계적으로 가장 권위 있는 저널 중 하나인 ‘유럽간학회지(Journal of Hepatology)’에 최근 게재됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 수술이 불가능해 면역항암제 치료를 실시한 간세포암 환자 중 암이 악화된 환자 47명을 대상으로 2020년 10월부터 2022년 5월까지 다중표적치료제인 카보잔티닙으로 치료를 실시했다.연구팀은 카보잔티닙 치료 전 사용한 면역항암제 종류 및 치료 횟수, 카보잔티닙 치료 순서 등에 따라 세부적으로 집단을 나눠 결과를 비교 분석했다. 그 결과 면역항암제 종류와는 상관 없이 카보잔티닙을 면역항암제 치료 후 2차 치료제로 사용한 17명의 경우 평균 생존 기간이 14.3개월인 것으로 나타났다. 카보잔티닙을 3차 치료제로 사용한 경우에는 평균 생존 기간이 6.6개월이었다. 평균 카보잔티닙 치료 기간은 2.8개월이었으며, 카보잔티닙 치료 시작 후 전체 평균 생존 기간은 약 9.9개월이었다. 기존 연구에 의해 알려져 있는대로 카보잔티닙 치료 후 부작용으로 손발바닥 홍반성 감각 이상, 피로감, 고혈압, 설사 등이 나타나는 환자들도 있었지만, 적절한 약물 치료로 대부분 치료됐다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “수술이 불가능한 간세포암 치료에 있어서 2차 치료법에 대해 지금까지 전세계적으로 정립된 표준 가이드라인이 없었는데, 임상 2상 연구 결과이기는 하지만 이번 전향적 연구를 통해 카보잔티닙이 간세포암 2차 치료제로 사용될 수 있다는 정확한 근거가 마련됐다”고 말했다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수가 간암 환자를 진료하고 있다.
