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- HLB, ‘뉴로토브’ 인수로 뇌질환 치료제 개발한다
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 카이스트 학내 창업기업인 ‘뉴로토브(NeuroTobe)’를 인수하며, 파킨슨병 등 난치성 뇌질환 치료제 개발분야로 신약 파이프라인을 확장한다고 10일 밝혔다.HLB는 이날 공시를 통해 뉴로토브의 주식 549,809주를 160억원에 취득한다고 밝혔다. 모든 절차가 완료되면 HLB는 뉴로토브의 지분 73.02%를 확보해 최대주주로 등극한다. 별도로 뉴로토브의 김대수 교수는 구주매매 대금의 70%를 HLB 자사주 취득에 사용하기로 했다.뉴로토브는 뇌과학 권위자이자 카이스트 생명과학과 교수인 김대수 박사가 이끌고 있는 벤처기업이다. 파킨슨병, 근긴장이상증 등 신경계 질환에 대한 신약개발을 진행하고 있다. HLB의 지원 하에 조기에 비임상을 마치고 한국, 미국 등에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다.뉴로토브는 새로운 개념의 파킨슨병 유전자 치료제 NT-3를 개발 중이다. 도파민이 사멸되어도 파킨슨병의 극복이 가능하다는 내용으로 뇌의 시상핵에서 발생하는 ‘반발성 흥분신호’에 주목했다. 반발성 흥분신호를 발생시키는 CaV3.1 유전자를 차단할 경우, 도파민에 대한 해결 없이도 파킨슨 병을 치료할 수 있다는 설명이다. 이미 동물실험을 통해 해당 기전이 확인돼 신경과학 분야 국제학술지인 ‘뉴런(Neuron)’에 소개되기도 했다.뉴로토브는 이외에도 발병원인을 알 수 없었던 근긴장이상증(Dystonia)의 정확한 표적을 찾아내 세계적으로 주목받기도 했다. 근긴장이상증은 환자의 의지와 무관하게 근육의 긴장이 증가해, 통증과 함께 몸의 일부 또는 전신의 근육이 뒤틀리는 질환으로, 파킨슨병과 함께 세계 3대 운동 질환으로 꼽힌다.뉴로토브는 스트레스 상황에서 환자의 증상이 심해지는 것에 주목, 연구를 통해 환자의 뇌에서 세로토닌이 과도하게 분비되면 근육에 이상이 생긴다는 점을 발견했다. 즉, 세로토닌 수용체(5HT-2AR)를 타깃해 이를 효과적으로 억제할 경우 해당 질환을 치료할 수 있다는 것이다. 해당 연구 결과는 저명 국제학술지인 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 게재되어 학계의 큰 관심을 받기도 했다.이 분야 세계 최초의 경구용 치료제(NT-1)로, HLB 인수 후 임상 1상을 위한 IND 신청 준비를 본격화할 예정이다. 희귀질환인 데다 비교적 빠르게 약효를 확인할 수 있기 때문에, 패스트트랙 제도 등을 이용 시 임상 속도도 빠를 것으로 예상된다.김대수 대표는 “HLB의 리보세라닙 임상경험이 뉴로토브 파이프라인의 성공에 큰 역할을 하게 될 것”이라며, “HLB와 함께 난치성 뇌질환 환자들에게 희망을 주는 신약개발 사업을 지속할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.한용해 HLB그룹 CTO도 “뉴로토브의 인수를 통해 항암제 뿐만 아니라 뇌질환 분야에서도 다각적이고 독보적인 기술력과 파이프라인을 보유하게 됐다”며, “고령화 추세에 따라 뇌질환, 만성대사질환 등의 환자가 계속 증가하고 있는 만큼, 해당 분야에서 신약개발 역량을 강화해 HLB의 장기적인 미래 가치를 높여갈 것”이라고 밝혔다.
- 키움영웅전 8월 정규전 마무리…유한양행·가스공사 '주목'
- [이데일리 이용성 기자] 키움증권은 키움영웅전 8월 정규전이 마무리됐다고 9일 밝혔다. 이번 키움영웅전에는 국내대회 약 26만명, 해외대회 약 14만명의 투자자가 참여했다. 키움증권에 따르면 매월 ‘1억 대회’부터 ‘1백 대회’까지 자산 규모별로 구성된 5개 대회에서 국내는 대회별 상위 200명, 해외는 대회별 상위 100명에게 영웅결정전 참가자격이 주어진다. 키움증권 및 한국거래소의 검수를 거쳐 확정된 대회별 톱10에게는 상금이 수여된다. 올해 영웅결정전은 11월과 12월에 걸쳐 7주간 진행 예정이며, 영웅결정전 참가를 위해서는 10월 정규전까지 참가자격을 취득해야 한다.8월 국내 주식시장은 코스피 -3.48%, 코스닥 -4.42%로 뚜렷한 하락세를 나타냈다. 키움영웅전 참여 고객들은 평균 -5.29%의 수익률을 기록했다. 8월 5일 ‘블랙 먼데이’ 이후로 위축된 시장 속에서 바이오, 신규상장 종목 등 일부 섹터 위주의 강세가 나타났던 만큼 투자 종목에 따라 수익률의 편차가 크게 나타났던 것으로 보인다. 키움영웅전 상위랭커(영웅결정전 참가 대상자) 평균 수익률은 42.76%로 8월(42.05%)과 비슷했지만, 1억대회 상위랭커 평균 수익률 26.1%, 1백대회 상위랭커 평균 수익률 85.3%로 자산규모에 따른 수익률 차이가 크게 나타났다. 상대적으로 작은 종목들이 부각되며 자산규모가 큰 고객들의 투자 기회가 많지 않았던 것으로 풀이된다.특히 많은 수의 상위랭커가 투자 수익을 얻은 상위 10종목 중 항암제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 시장의 관심이 집중된 유한양행과 동해 가스전 보급선 계약체결 소식에 상승세로 돌아선 한국가스공사를 제외한 나머지는 크지 않은 종목이었다.키움영웅전은 현재 9월 정규전이 진행 중이며, 키움영웅전 참여 시 상위랭커들의 실시간 조회 종목, 당일 매수, 매도가 많은 종목 등을 확인할 수 있다. 향후에도 투자에 도움이 되는 다양한 콘텐츠가 키움영웅전 서비스 내에 지속적으로 추가될 예정이다.
- 유한양행 “당큐락, 국내 절대 강자…2년내 1000억 매출”
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 항암제 ‘레이저티닙’으로 스포트라이트를 받고 있는 가운데 후방에서 묵묵히 국민의 생활 속 건강을 담당하는 부서도 있다. 유한양행의 핵심 사업 부서가 약품사업부문으로 최근 신약 개발 성과를 내고 있다면 생활건강사업부문(이하 생건부)은 약이 아닌 영역에서 국민의 보건·안전·위생에 기여하고 있다는 평가다.유한양행의 건기식 사업에는 가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자는 ‘유일한 정신’이 녹아들어 있다. 그렇다 보니 단순히 수익을 추구하기보다는 국민 건강에 보다 중점을 두고 있다.유한양행의 대표 건강기능식품인 혈당 유산균 ‘당큐락’과 체지방 개선 유산균 ‘엘레씬’ (사진=유한양행)생건부는 이제 대한민국 국민뿐 아니라 세계인의 건강에 기여하기 위해 소매를 걷어부치고 나서고 있다. 그 중심에는 혈당 유산균 ‘당큐락’이 있다. 이데일리는 유한양행 본사를 방문, 황인구 유한양행 생활건강마케팅 실장(이사)를 만나 인터뷰를 추진하며 당큐락을 집중 조명했다.◇QOL 개선 위한 야심작 ‘당큐락’유한양행의 건기식은 프로바이오틱스에 기반을 두고 있다는 게 특징이다. 유한양행 건기식은 혈당 유산균 ‘당큐락’ 외에도 여성 질건강 유산균 ‘엘레나’, 체지방 개선 유산균 ‘엘레씬’ 등이 있다.황인구 유한양행 생활건강마케팅 실장(이사)이 혈당 유산균 ‘당큐락’을 들고 인터뷰를 진행했다. (사진=유한양행)황 실장은 “유한양행 건기식 사업의 큰 베이스이자 비전은 마이크로바이옴을 개선하는 것”이라며 “프로바이오틱스를 통해 마이크로바이옴을 개선해 모든 인체의 질병 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.유한양행이 마이크로바이옴에 진심이라는 것은 별도로 마이크로바이옴 연구팀을 2022년 만들었다는 데서도 드러난다. 유한양행은 메디오젠, 지아이바이옴, 에이투젠 등 마이크로바이옴 업체에도 투자해왔다. 이 중 당큐락은 에이투젠과 오픈이노베이션을 통해 기획, 탄생한 제품이다.특히 유한양행이 건기식 사업에서 가장 중요하게 여기는 키워드는 ‘삶의 질’(Quality of Life·이하 QOL)이다. QOL이란 일상생활에 지장이 없는 일반인 수준으로 회복시키는 것을 의미한다. 이러한 QOL을 개선시킬 야심작으로 내놓은 건기식이 바로 ‘당큐락’이다.황 실장은 “건기식 팀에서 가장 중요하게 생각하는 키워드가 QOL”이라며 “주요 타깃층은 50대 이상으로 100세 시대에 좀 더 건강하게 중년의 기간을 지날 수 있도록 기여하고자 한다”고 말했다. 그는 “50대 QOL은 심각한 질병을 예방하는 데 굉장히 중요한 역할을 한다”며 “QOL을 개선하고 장기적인 건강관리에 도움을 줄 수 있는 파트너로서 내놓은 첫 제품이 당큐락”이라고 말했다.◇출시 이후 누적 매출 350억원…‘국내 절대 강자’ 비결은?당큐락은 지난해 4월 첫 출시 이후 올 상반기 누적 매출 350억원을 기록했다. 이처럼 빠른 매출 성장을 이룰 수 있었던 이유는 당큐락의 차별성 덕분이라는 게 황 실장의 분석이다. 그는 “당큐락은 건기식 중에서 유산균 균주 자체가 작용을 해서 식후 2시간 혈당 수치를 감소시키고 당화혈색소를 떨어트리는 걸 인체적용시험으로 확인한, 유일한 제품”이라며 “당뇨에 있어서는 장기적인 혈당 관리가 핵심이기 때문에 당화혈색소까지 감소시키는 당큐락이 두드러질 수밖에 없다”고 강조했다.공복 혈당이나 식후 혈당은 섭취한 식품이나 운동 등에 따라 변동 폭이 크다. 이 때문에 지난 2~3개월간의 평균 혈당을 재는 당화혈색소는 변동 폭이 작아 혈당 수치를 판단하는 데 유용한 지표가 된다. 대한당뇨병학회에서도 혈당 조절 목표로 당화혈색소(HgA1c) 6.5% 이하를 제시하고 있다.국내에선 바나바잎 추출물이 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 식약처 고시형 원료로 인정받고 있지만 당큐락은 유일하게 유산균으로 혈당 관리가 가능하다. 이 때문에 당큐락은 ‘혈당 유산균’이라는 표현을 활용해 광고·마케팅이 가능한 국내 유일 건기식이다.유산균과 혈당 관리가 되는 성분(바나바잎 추출물 등)을 혼합한 건기식이 주로 유통되는 상황에서 당화혈색소까지 감소시키는 당큐락이 승승장구할 수밖에 없는 이유다. 당큐락은 국내에 없던 시장을 개척하고 있는 상황이기 때문에 현재 정확한 시장 규모를 추산하긴 어렵다. 당큐락의 매출이 곧 국내 혈당 유산균 시장의 규모를 나타내고 있는 지표가 있는 셈이다.황 실장은 “유한양행이 혈당관리 건기식의 포문을 열었다 해도 과언이 아니다”라며 “당큐락은 퍼스트이자 베스트이기 때문에 이 시장에서 절대 강자가 될 수밖에 없다”고 자신했다. 이어 “당큐락의 국내 혈당 유산균 시장점유율은 계속 1위를 차지하고 있다”고 덧붙였다.그는 “2년 후인 2026년 내에 1000억원 (당큐락의) 매출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 지난해 생건부의 매출이 2153억원이었다는 점을 감안하면 50% 수준의 매출을 당큐락으로만 내겠다는 얘기다.◇내수 100%였던 생건부, 수출 물꼬 튼다이 같은 매출 목표는 수출도 곧 물꼬를 틀 것이라는 기대감이 반영된 것으로 예상된다. 해외 당뇨 시장은 국내에 비하면 훨씬 거대한 시장이다. 미국 워싱턴대 보건계량분석연구소(IHME) 연구진에 따르면 전 세계 당뇨 환자 수는 2021년 기준 5억 2900만명으로 추정된다. 반면 국내 당뇨 환자수는 2020년 기준 600만명이며 고위험군인 당뇨 전 단계 인구가 1583만명으로 추산된다.황 실장은 “외국에서도 현재 당뇨 환자 수요가 많아서 이미 많은 나라에서 수출 의사를 타진하고 있다”며 “멕시코, 북미, 러시아, 폴란드, 독립국가연합(CIS) 등을 중식으로 수출 협의가 오가고 있다”고 귀띔했다.유한양행의 생건부는 그간 100% 내수를 통해 매출을 창출해왔다. 이익보다는 제약사의 사명을 함께 추구하는 데 목표를 두다 보니 마진이 낮은 락스, 살충제 등이 주요 제품이었기 때문이다. 최근 건기식과 퍼스널케어에 중점을 두기 시작하면서 수출에 도전할 여력이 생기게 됐다.유한양행은 지난해 9월 퍼스널케어 브랜드로 ‘딘시’를 출시, 선케어·스킨케어 제품을 출시했다. 지난 3월 올리브영에 입점된 데 이어 지난 4월에는 일본 최대 규모 오픈마켓 큐텐(Qoo10)에도 입점돼 판매 중이다. 일본 아마존과 미국 아마존에도 입점 절차를 밟고 있다. 올해 하반기부터는 생건부에서도 해외 매출이 잡히기 시작할 것으로 예측되는 대목이다.황 실장은 “유한양행은 ‘그레이트&글로벌’이라는 비전 아래 창립 100주년인 2026년까지 전 세계 50위 제약사로 발돋움하려고 하고 있다”며 “이제 생건부도 의약품이 아닌 부분에서 일조를 할 수 있을 것”이라고 기대했다.
- 분당서울대병원 암센터와 폐암 환우회 ‘숨소리회’ 공동개최
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)이 지난 6일 1동 지하 1층 대강당에서 ‘2024년 암환자와 가족을 위한 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이는 암센터, 심장혈관흉부외과, 분당서울대병원 폐암 환우 모임 ‘숨소리회’가 공동으로 주최한 행사다. 이날 심포지엄에는 약 160명의 환자와 보호자들이 참석해 성황을 이뤘다. 숨소리회는 국내 최초의 폐암 환우회다. 서로의 아픔을 보듬고 폐암에 대한 정보를 교환하고자 2006년 발족했으며 산악회, 거북이 마라톤 등 다양한 활동을 진행하고 있다. 특히 완치를 경험한 회원들이 수술을 기다리거나 치료 중인 환자를 대상으로 상담 및 정서적 지원을 위한 봉사활동을 진행하며 많은 폐암 환자들에게 희망을 건네고 있다. 또한 이들은 분당서울대병원과 함께 매년 폐암 환자를 위한 건강강좌를 운영해 왔다. 이번에는 분당서울대병원 암센터, 심장혈관흉부외과와 함께 전체 암 환자를 대상으로 개최하게 된 것으로, 심포지엄은 1부(오후2시~오후3시10분)와 2부(오후3시30분~오후4시40분)로 나뉘어 진행됐다. 행사 후에는 폐암 수술 후 5년이 지나 완치 판정을 받은 환우를 위한 축하와 행운권 추첨이 이어졌다.1부는 모든 암환자에게 유익한 내용으로 꾸려졌다. 조석기 폐암센터장(심장혈관흉부외과장)의 인사말에 이어 ▲암 개론-세포독성 항암제, 표적항암제, 면역항암제(이근욱 암센터장) ▲노인암 치료 무엇이 다른가?(혈액종양내과 김진원 교수) ▲암 치료 후의 건강관리(가정의학과 백수아 교수) 순으로 강의가 진행됐다. 2부는 제21회 숨소리회 정기총회 및 폐암 환자를 위한 건강강좌로 구성됐다. 한지은 간호사(숨소리회 간사)의 숨소리회 소개에 이어 ‘폐암이란 무엇인가?’를 주제로 심장혈관흉부외과 전재현 교수가 강의를 진행했다. 이어 심장혈관흉부외과, 혈액종양내과, 호흡기내과, 재활의학과, 영양실의 의료진들이 참석해 ‘폐암, 무엇이든 물어보세요?’라는 주제로 환자들과 질의·응답 시간을 가졌다.조석기 심장혈관흉부외과장은 “매년 개최하던 숨소리회의 건강강좌 호응도가 좋아 폐암 외의 암환자들에게도 유익한 건강정보를 제공하고자 마련한 자리”라면서 “사전에 조사한 다빈도 질문을 중심으로 주제를 선별했기 때문에 더욱 유익했을 것으로 생각하며, 앞으로도 더 많은 환자에게 양질의 정보를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.이근욱 암센터장은 “분당서울대병원 암센터는 최고의 의료진이 같이 치료하는 통합 진료 시스템과 세계 최고 수준의 최소 침습수술 등을 바탕으로 환자 중심 치료를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”면서 “환자와 의료진들의 암정보 교육에 대한 표준을 제시하는 병원이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 분당서울대병원이 ‘2024년 암환자와 가족을 위한 심포지엄’후 기념사진을 촬영하고 있다.
- 루닛 스코프, 위암 환자 항암제 치료 효과 예측했다
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)은 오는 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘2024 유럽종양학회(ESMO 2024)’에서 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 진행성 위암 환자 대상 면역항암제 병용치료 효과를 예측하는 연구 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.최근 진행성 위암 치료에서 면역 및 화학 항암제의 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 그러나 환자별 치료 반응이 다르게 나타나, 치료 효과를 정확히 예측할 수 있는 바이오마커 발굴 필요성이 대두돼 왔다. 이번 연구는 이런 임상적 요구를 해결하기 위한 노력의 일환으로 진행됐다.국내 다수의 대형병원 연구팀이 주도한 이번 연구는 총 585명의 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 275명은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용치료를, 310명은 화학요법 단독치료를 받았다. 연구팀은 이들의 조직 데이터를 루닛 스코프 IO로 분석, 환자의 면역표현형을 확인하였으며, 면역항암제 치료 반응과 연관지어 분석했다.루닛 스코프분석 결과, 병용치료 환자군은 단독치료 환자군에 비해 무진행 생존기간 중앙값(mPFS 8.2개월 vs 5.9개월)이 더 개선된 것으로 나타났다. 특히, 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성(Inflamed) 환자군(228명, 38.9%)에서 병용치료 효과가 두드러졌다. 이들 면역활성 환자군은 단독치료를 받은 환자군에 비해 mPFS(11개월 vs 5.8개월)가 약 2배 길었다.반면, 루닛 스코프 IO가 분류한 비면역활성 환자군에서는 병용치료 시 7.3개월, 단독치료 시 5.9개월로 그 차이가 비교적 작았다. 이 밖에도 암 세포가 반지 모양으로 관찰되고 예후가 좋지 않은 반지세포암종 환자보다 비반지세포암종 환자에서 병용치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.아울러, 기존 바이오마커로 알려진 PD-L1의 복합양성점수(CPS) 기준점인 CPS 5 이상/이하인 환자군 모두에서 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군은 비면역활성 환자군에 비해 무진행 생존기간이 긴 것으로 관찰됐다. 이를 통해 PD-L1 발현 정도와 상관없이 질병 진행 및 사망 위험을 낮추고, 옵디보-화학요법 병용치료 예후를 효과적으로 예측하는 독립적인 도구로 활용될 수 있음을 보여줬다.루닛 서범석 대표는 “이번 연구는 루닛 스코프의 면역표현형 분류가 전세계 발병 암종 가운데 7.7%를 차지하는 위암 환자의 치료 반응을 예측할 수 있다는 가설을 다시 한번 입증한 것”이라며 “환자가 가장 적합한 면역항암제 기반 치료법을 선택하는 과정에서 루닛 스코프가 중요한 지표를 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.한편, 1975년에 설립된 ESMO는 현재 전 세계 약 170개국의 암 전문의, 연구자, 제약바이오 기업 관계자 등 총 3만 명 이상의 회원이 활동하는 글로벌 학술 단체로, 암 연구와 치료 개선 등을 위한 핵심 조직으로서 역할을 수행하고 있다.
- 코스닥, 700선 회복…하락세는 여전
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 9일 오전 700선을 회복했다. 하지만 하락세는 여전한 모습이다.엠피닥터에 따르면 이날 오전 10시 15분 코스피 지수는 전 거래일보다 4.96포인트(0.70%) 내린 701.63에 거래 중이다. 장 초반 693.86까지 무너진 코스피는 외국인과 기관의 매수세 속에 서서히 낙폭을 줄이고 있다. 하지만 미국의 경기침체 우려 속에 5거래일 연속 하락하며 지수는 700선 초반에 머물고 있다.외국인이 360억원을 순매수 중이다. 3거래일 만의 순매수다. 기관도 175억원을 사들이며 6거래일 만에 순매수에 나섰다. 개인만 6거래일만에 팔자로 전환해 526억원을 팔아치우고 있다.대다수의 업종이 하락하고 있다. 특히 금융과 일반전기전자, 건설, 운송장비 및 부품, 종이목재, 기타제조, 운송은 1%대 약세다. 제약, 섬유의복, 유통 등만 상승세다. 시가총액 상위종목 대다수가 밀리고 있다. 알테오젠(196170)이 전 거래일보다 2000원(0.66%) 하락한 29만 9000원에 거래 중이다. 지난 8월 22일(종가 기준, 28만9000원) 이후 11거래일 만의 20만원대다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)도 각각 2.97%, 2.05%씩 하락세다. HLB(028300)는 4.57% 오른 8만 9300원에 거래 중이다. HLB제약(047920)도 4.76% 강세다. 제약업계에 따르면 HLB는 오는 20일까지 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 관련 서류를 제출한다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 받는다.반도체 소부장이 약세다. 레이크머티리얼즈(281740)가 5.33% 빠지고 있고 하나머티리얼즈(166090)도 3.669% 약세다.
- 에스티큐브, 887억원 증자 나설 수 밖에 없었던 까닭은?
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 넬마스토바트 기술수출 성공을 위해 대규모 유상증자가 불가피했던 것으로 확인됐다. 이번 유상증자는 표면적인 목적인 관리종목 탈피 외에도 기술수출 협상력 재고, 임상자금, 효능입증(임상 2상 데이터 확인)에 필요한 시간 소요 등이 고려됐다.지난해 9월 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)◇“유상증자로 내년 관리종목 탈피 확실”에스티큐브는 지난달 26일 887억원 규모의 유상증자 결정을 발표했다. 세부적으로 130억원은 제3자 배정, 757억원은 주주우선공모 방식으로 각각 조달한다. 제3자 대상자는 에스티큐브앤컴퍼니로 에스티큐브의 관계사다.에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현재 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계 법인이다. 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이다. 당장 이번 유상증자로 내년 관리종목 탈피가 유력하다.박준용 에스티큐브 부사장은 “이번 유상증자를 통해 관리종목 지정 사유를 충분히 해소할 수 있을 것으로 판단된다”며 “제3자 배정 유상증자 130억원과 주주우선공모 조달 금액 등 430억원 이상 자본확충이 이뤄지면 관리종목 탈피를 위한 충분한 자본 확충이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “이 내용은 증권신고서에 기재돼 있다”고 덧붙였다.에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 245억원이 발생했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 그는 “임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상개발 비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다”고 설명했다.유상증자를 관리종목 탈피를 위한 가장 확실한 방법으로 판단했다.박 부사장은 “물론 현재 논의 중인 기술이전 협상이 연내 성사돼 수익창출이 되면 해결 가능하다”면서 “하지만 상장 규정에 따라 관리종목 지정사유를 연내 반드시 해소해야 한다”고 말했다. 이어 “기술이전 협상엔 불확실성이 상존하는 만큼, 유상증자가 관리종목을 탈피할 수 있는 가장 확실한 방법이라고 판단했다”고 강조했다.◇기술수출 협상력 높이고 임상 비용 마련 목적문제는 이 같은 유상증자가 기술수출을 위한 마중물 역할을 할 수 있는지 여부다. 에스티큐브의 올해 상반기보고서에 따르면 현금성 자산은 193억원이다. 올해 상반기에만 106억원의 현금성 자산이 감소했다. 지난해 247억원의 현금성 자산 감소가 있었다. 즉 이런 상황이 이어질 경우 내년 상반기 이전에 곳간이 비게 된다. 이번 유상증자는 관리종목 탈출 외에도 기술수출 협상 시간을 벌고 협상력을 높이기 위한 사전 조치로 해석할 수 있다.제약업계 일각에서는 임상시험 자금 확보를 위한 조치로도 보고 있다. 제약업계 관계자는 “글로벌 임상 2상에 400억원 가량 필요하다”면서 “물론 임상 규모를 축소하면 300억원 내외로도 가능하다”고 말했다.에스티큐브의 면역항암제 넬마스토바트는 소세포폐암 적응증으론 임상 2상에 막 진입한 상태다. 여기에 연구자 임상으로 대장암 임상 2상도 동시에 진행 중이다. 임상 규모를 최소로 한다고 하더라도 전반적인 회사 운영비까지 고려하면 살림살이가 빠듯해 보인다는 게 제약업계의 중론이다. 에스티큐브 측도 유상증자로 조달한 자금사용처를 임상시험에 한정하며 이 같은 상황을 간접적으로 인정했다. 정현진 대표는 “제3자 배정, 주주우선공모액 등으로 조달된 자금 전액을 임상과 연구개발(R&D)에 사용할 계획”이라며 “제3자 배정 130억원을 제외하고 주주우선공모를 통해 최소 300억원 이상 조달하는 것이 목표”라고 밝혔다.에스티큐브의 조달 목표액이 관리종목 탈피에 필요한 자금 소요와 더불어 임상 2상 비용과 상당부분 일치한다. ◇기술수출 성사에도 시간 필요…유증은 불가피한 선택당장 기술수출이 어렵다는 판단도 이번 유상증자를 결정하는 데 영향을 줬다는 분석이다.면역항암제 개발 업무를 담당 중인 한 연구원은 “에스티큐브가 자신들의 약(넬마스토바트)이 좋다는 얘기만 하는데 객관적인 현실을 얘기할 필요가 있다”면서 “면역항암제가 이미 여러 개가 상업화돼있다. 후속 면역항암제가 상업화가 되거나 다국적 제약사 기술도입 결정을 이끌어내기 위해 확실한 효능 입증이 필요하다. 임상 2상 결과가 나오기 전까지 기술수출이 쉽지 않아 보인다”고 지적했다.이어 “다국적 제약사에서 유망 파이프라인은 추후 기술반환 위험을 감수하고라도 초기 단계에서 입도 선매한다”면서 “전임상과 임상 1상 단계의 기술수출 비율이 80%라는 점을 명심할 필요가 있다”고 꼬집었다.현재 면역 항암제는 PD-1 억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보, 머크의 키트루다, 사노피·리제네론의 리브타요 등이 있다. PD-L1은 로슈·제넨텍의 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지, 화이자 바벤시오 등이 상업화됐다. PD-1, PD-L1 외에도 CTLA-4 억제제(여보이, BMS) 등이 있고 병용 면역항암제로도 LAG-3 억제제(렐라트리맙, BMS). TIGIT 억제제(티르라기맙, 로슈) 등 다수가 있다. 이 외에도 IDO 억제제(에피카토스타트)도 임상 중에 있다. 실제 기술수출 협상 파트너들도 계약서 작성에 따른 세부사항 조율보다 넬마스토바트의 효능 확인에 무게 중심을 두고 있는 것으로 파악된다. 정 대표는 “현재 진행 중인 임상 1b/2상의 초기 결과 값이 우수하기 때문에 이 결과를 토대로 기술이전 협상이 더욱 활발히 진행되고 있다”면서 “특히 임상속도가 빠른 대장암 임상 결과와 관련해 많은 관심을 받고 있다”고 밝혔다. 에스티뷰브 측은 기술수출 전망에 대해 낙관했다.그는 “기존 논의 중이던 글로벌 제약사뿐만 아니라 다수의 국내 회사에서도 자사에 먼저 협력을 제안하고 있다”면서 “넬마스토마트 기술이전 계약 체결에 상당히 유리한 상황”이라고 강조했다. 이어 “현재 관리종목 지정으로 인한 시장의 우려와는 달리 임상 진행, 기술이전 협상 등 내부적으로 중요한 업무들은 그 어느 때보다도 고무적인 분위기 아래서 잘 진행되고 있다”며 우려를 불식시켰다.
- KRAS 변이 폐암 세 번째 신약 中서 등장...‘한미 HK이노엔’도 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 중국 이노반트 바이오로직스(이노반트)의 ‘듀퍼트’가 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 적응증으로 승인된 세 번째 약물이 됐다. 듀퍼트가 향후 글로벌 무대에 진출해 있는 ‘루마크라스’나 ‘크라자티’ 등을 넘어설 수 있을지 관심이 쏠린다. 무엇보다 대장암이나 췌장암 등에서 KRAS 변이가 더 높은 비율로 나타난다. 2029년경 5조원 이상으로 성장할 KRAS 치료 시장을 3종의 약물이 주도할 수 있는 상황이다. 이 시장을 공략하기 위해 국내에서는 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등이 KRAS 변이 고형암 치료 신약의 임상 진입 등을 시도하고 있다.KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 1개국가에서라도 승인된 약물이 3종으로 늘어났다. 여기에는 미국 암젠의 ‘루마크라스’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 크라자티, 중국 이노반트 바이오로직스의 ‘듀퍼트’가 포함된다.(제공=게티이미지, 각사)매년 글로벌하게 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 비소세포폐암 환자의 약 10~20%에서 KRAS G12C 돌연변이가 나타난다. 해당 변이를 가진 환자에서 전이까지 진행되면 5년 생존률이 7% 수준으로 낮다. ◇KRAS 폐암약 3종으로 늘어...“독성 이슈 남아”6일 제약바이오 업계에 따르면 현재까지 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인된 KRAS G12C 유전자 돌연변이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제는 미국 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 미라티 테라퓨틱스의 크라자티(성분명 아다그라십) 등 2종 뿐이다.루마크라스는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2021년 5월과 2022년 1월에 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인됐다. 하지만 2023년 12월 FDA가 루마크라스의 간 독성 부작용 이슈를 거론하며 정식승인을 거절하면서, 현재 시판이 중단된 것은 아니지만, 품목허가 재신청 절차를 밟아야하는 상황이다. 주요국에서 두 번째로 등장한 KRAS 저해 약물인 ‘크라자티’는 2022년 12월과 2024년 1월에 각각 미국과 EU에서 루마크라스와 같은 적응증으로 조건부 허가를 획득했다. 이 약물 역시 독성 이슈로인해 유럽 내 조건부 허가 과정에서 한차례 거절되기도 했다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 10월 미라티를 58억 달러 규모로 인수하면서, 현재 크라자티를 보유하고 있다.이를 바짝 추격할 유력 후발 약물로 중국 이노반트가 개발한 듀퍼트(성분명 풀제라십)가 꼽힌다. 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 해당 약물을 선제적으로 허가했다. 아직까진 중국 내에서만 승인된 것이지만, 이노반트 측이 듀퍼트의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것이란 전망이다.회사에 따르면 듀퍼트의 경우 임상에 참여한 환자 중 약 7.8%에서 치료를 중단해야 하는 수준의 부작용이 나왔지만, 루마크라스처럼 간독성으로 인한 사망 사례등은 아직 발생하지 않은 것으로 분석되고 있다.이처럼 각국에서 KRAS 저해 기전의 신약을 개발하는 이유는 단순히 비소세포폐암 시장 때문만이 아니다. KRAS 변이는 췌장암 환자의 90%, 대장암 환자의 30~40%에서 빈번하게 나타난다. 즉, 해당 기전을 가진 약물이 난치성 고형암 분야로 적응증 확장을 노려볼 수 있는 것이다.. 실제로 암젠 측은 지난해 10월 루마크라스 관련 병용요법으로 대장암 환자 대상 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 밝히기도 했다. 또 지난 6월 FDA는 전이성 췌장암 환자에 대한 듀퍼트 단독요법을 신속심사 대상으로 지정하기도 했다.항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “KRAS 저해 기전의 약물 3종으로 늘어나면서, 치료 시장도 본격 성장할 전망이다”며 “중국 내 내수시장을 바탕으로 듀퍼트를 성장시키면서 미국과 EU 등 글로벌 진출과 적응증 확장에 속도를 낼 것으로 보인다”고 설명했다.◇KRAS 저해藥 시장 2029년 5조↑...한미·HK이노엔도 도전시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 KRAS 저해 기전의 약물의 글로벌 치료시장은 2029년까지 40억 달러(한화 약 5조 3600억원) 이상으로 성장할 것으로 분석된다. 여기에 진입하기 위해 국내사들도 아직 초기 단계이지만 KRAS 저해 약물 개발을 시도하는 중이다.한미약품은 KRAS 유전자를 간접적으로 억제하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 신약 후보물질 ‘HM99462’를 개발하고 있다. HM99462는 KRAS 단백질을 활성화하는 SOS1을 억제하는 기전을 지녔다. 회사 측은 HM99462에 대해 연내 고형암 대상 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획을 갖고 있으며, 루마크라스와 병용 투여요법에 대한 전임상 연구 등도 병행하고 있다.한미약품은 KRAS G12C 변이 양성 고형암 대상신약 후보물질 ‘HM99462’의 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획이다.(제공=한미약품)이외에도 HK이노엔은 지난해 7월과 12월에 각각 서로다른 국내 바이오텍과 협력해 KRAS 저해 기전의 신약 후보물질 발굴 연구에 돌입한다고 차례로 발표한 바 있다. 회사측은 2024년 이내 관련 물질 도출을 목표로 내세우고 있다.KRAS 신약 개발 업계 관계자는 “KRAS 직접적으로 저해하는 약물이 독성 이슈로 이미 출시된 시장에서도 우려가 남아 있다”며 “듀퍼트 역시 부작용에 대해 실제 시판후에 더 조사할 필요가 있고, 중국 이외 국가에서 허가가 가시화되진 않고 있다”고 말했다. 그는 이어 “KRAS 우회해 공격하는 것처럼 신규 작용기전으로 안전성과 효능 등을 모두 갖추는데 차별점을 둬야 한다”며 “전략적으로 적응증을 선택하면 후발주자라도 시장 개척 지위까지 확보할 수 있을 만큼 잠재력이 있다”고 말했다.
- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
