뉴스 검색결과 9,979건
- 엔지켐생명과학, ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인 런칭
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 기존 EC-18 위주에서 벗어나 ADC · DAC 치료제를 개발하는 신규 파이프라인을 런칭한다고 24일 밝혔다.엔지켐생명과학이 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체), DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 치료제를 론칭하는 것은 신약개발의 파이프라인을 다변화하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명하여, 기업가치를 도약시키겠다는 계획의 첫번째 실행이다.엔지켐생명과학은 ADC · DAC 치료제 개발로 기존 파이프라인의 임팩트 부재를 해소하고 글로벌 신약개발 이슈의 중심으로 본격 진입하려는 의지를 보이고 있다. 신규 파이프라인 런칭은 ADC · DAC 개발 전문기업의 지분을 인수하는 방식이다.엔지켐생명과학이 런칭하는 ADC 치료제는 암세포를 찾는 항체(Antibody)와 암세포를 공격하는 약물(Payload)이 링커로 결합된 항체-약물접합체로, 특정 종양세포를 선택적으로 공격해 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다.ADC 치료제와 함께 개발하는 DAC 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해한다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제다. 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높인다.최근 글로벌 제약바이오 시장에서는 ADC · DAC 치료제가 신약개발 대세로 자리잡고 있다. 2023년 1년 동안 76건의 기술이전이 발생하고, 해당 파이프라인을 보유한 기업에 대한 투자가 집중되고 있다.국내에서 ADC · DAC 치료제 관련 기술이전에 성공한 제약바이오 기업은 2023년 12월 얀센에 CB84를 17억 달러(선급금 1억달러) 규모의 기술수출계약을 체결한 리가켐바이오를 비롯해 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니 등이 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 국내외 빅파마와 라이선스아웃 및 공동개발을 통해 ADC · DAC 치료제 개발을 성공시키고, 이를 바탕으로 향후 지속적으로 유망 신약 파이프라인을 런칭하는 뉴밸류업 플랜으로 기업가치를 도약시키겠다”고 밝혔다.엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이다. 구강점막염 치료제는 임상3상 진입을 위한 EOP(End of Phase) 2 미팅을 준비중이며, 급성방사선증후군 치료제는 FDA animal rule에 의한 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 설치류 시험이 진행중이다. 아토피 피부염 치료제는 지난 7월 국내 식약처에 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다.최근 엔지켐생명과학은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 10월 4일 밝힌 바 있다.그리고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(Impact Factor: 6.9)에 논문이 등재되었다고 8월 28일 밝혔다.
- 하이퍼코퍼레이션, 베라버스와 난치성 위암 치료제 개발
- [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 신약개발 기업 베라버스와 ‘NLRP3 인플라마좀 억제제를 이용하는 난치성 위암 치료제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 개발을 위한 공동연구를 추진하고 상호 이익을 증진하는 데에 협력한다.베라버스는 창업자이자 대표인 연세대학교 의과대학 정재호 교수를 중심으로, 난치성 암의 혁신 항암제를 연구 개발하는 기업이다. 이 회사는 기존 항암제로 치료가 어려운 SEM(Stem-like, EMT, Mesenchymal) 분자아형을 갖는 암세포의 에너지대사 과정을 타겟으로 신규 대사항암제를 개발하고 있다. 정재호 교수는 정밀 대사조절 항암제 연구 분야의 권위자로 알려져 있다.양사는 이번 업무협약으로 △목적 달성과 직간접적으로 관련된 핵심 기술, 자원, 노하우 공유 및 제공 △제품 및 서비스 연계 난치성 위암 치료제 개발 및 사업화 △국책연구과제를 포함한 외부 연구비 확보 및 지식재산권 획득 등에 협력할 예정이다.하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 통해 염증성 사이토카인의 과도한 반응을 억제하고 다양한 염증성 질환을 치료하는 연구를 진행 중이며, 최근 관련 국내 특허를 출원한 바 있다. NLRP3는 면역 및 염증 질환 치료에서 중요한 표적으로 평가받는 선천성 면역인자로, 외부 자극을 통해 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀을 형성한다. 이 과정에서 과도한 NLRP3 활성이 조절되지 않으면 만성 염증으로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다.NLRP3의 비정상적인 활성은 난치성 암, 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등 다양한 염증 질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 염증성 치료제 시장은 2023년 1,018억 달러(약 135조 원) 규모를 이루고 있으며(테크나비오, 2024) 글로벌 위암 치료제 시장은 2019년 12억 5,700만 달러(약 1조 7,000억 원) 규모에서 연평균 14.0%로 고성장해 2029년 46억 6,000만 달러(약 6조 4,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다(한국과학기술정보연구원, 2022). 하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 중심으로 암 치료제 개발을 포함한 다양한 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 계획이다.하이퍼라이프케어 강승진 대표는 “파이프라인 확대와 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 기술력을 갖춘 기업과 지속적으로 협력할 것”이라며 “NLRP3 억제제를 활용한 각종 난치성 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.베라버스 정재호 교수는 “하이퍼코퍼레이션의 NLRP3 억제제를 활용한 난치성 위암 치료제 개발이 가속화되도록 자사의 기술을 적극적으로 활용할 계획”이라며 “성공적인 치료제 개발 성과를 이루기 위해 양사가 긴밀히 협업을 이어가도록 노력하겠다”고 말했다.
- 비소세포폐암 환자 면역항암제 치료 예측 위한 지표 발견
- [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 폐기능이 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료 성적과 연관성이 있음을 확인했다.비소세포폐암은 폐암 중 가장 흔한 유형으로, 면역항암제가 주요 치료 방법으로 사용되고 있다. 하지만 환자마다 치료 반응이 달라, 치료 효과를 정확히 예측하기 어려웠다. 더 정확한 치료 효과 예측을 위해서는 유전자, 분자 분석 및 종양의 크기 등 기존에 알려진 것에 더해 추가적인 예측인자 파악이 필요했다.기존에는 면역항암제의 항암 효과에만 초점이 맞춰졌으나, 이번 연구에서는 폐기능이 환자의 여러 전신 상태와 밀접한 연관이 있다는 점을 강조하고, 면역항암제 치료 전 환자의 폐기능, 특히 노력성 폐활량(FVC)이 중요한 예측 지표임을 밝혀냈다.노력성 폐활량(FVC)은 환자가 최대한 깊이 숨을 들이쉰 후 최대한 내뱉을 수 있는 공기의 양이다. 이는 단순히 호흡기 건강을 평가하는 지표일 뿐만 아니라, 전신 건강 상태와도 밀접하게 연관되어 있다가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기내화 임정욱 교수 연구팀은 289명의 비소세포폐암 환자를 대상 면역항암제 치료를 받기 전 폐기능 검사를 통해 FVC 수치를 측정 후 치료 성적과 생존율을 분석했다. FVC가 예측치의 70% 이하인 환자들은 면역항암제 치료 성적이 좋지 않았으며, 생존율도 크게 떨어졌다. 반면, 정상 FVC를 보인 환자들은 치료 성적이 상대적으로 우수했고, 생존 기간도 더 길었다. 중간생존기간에서 FVC 70% 이상 군은 14.4개월, 대조군은 6.1개월로 유의미한 차이를 보였다. 또한 다른 변수를 같이 넣은 다변량 분석에서도 FVC의 생존기간 예측력은 유효했다.임정욱 교수(교신저자)는 “최근 면역항암제 치료 경과를 예측하는 최신 연구는 주로 유전자 분석 및 분자적 분석에 초점이 맞춰져 있지만 이런 기술은 모든 환자들에게 적용하기 어렵다.”면서 “이번 연구에서는 폐기능과 같은 기본 검사 결과를 잘 활용하는 것도 환자 치료에 큰 도움이 된다는 것을 밝혀낸 것.”이라고 말했다. 이어 “폐활량은 단순히 호흡기 건강을 나타내는 것이 아니라 여러 전신 상태와 밀접한 관련이 있기 때문에 폐암 치료 시 호흡기 상태 관리가 필수적”이라면서 “폐기능이 저하된 환자에게는 호흡 재활이나 폐기능 강화 프로그램을 병행하면 환자의 치료성적에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이번 연구는 가톨릭중앙의료원 소속 7개 병원 공동연구로서, 국제 학술지 세러퓨틱 어드밴스 인 메디컬 온콜로지(Therapeutic Advances in Medical Oncology)8월호에 게재됐다. 여의도성모병원 호흡기폐암센터는 폐암 환자의 항암 치료와 함께 재활의학과 협력하여 호흡재활과, 호흡기 전문의가 시행하는 폐 초음파를 통한 호흡기능 평가를 대상이 되는 환자들에게 시행하고 있다.
- 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
- [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
- 박노희 UCLA 명예학장 "젬백스 GV1001은 다중 기전...항암제 부작용 막고 암 억제"②
- [이데일리 김지완 기자] 박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장은 최근 한국 방문에서 △GV1001의 암 화학 요법으로 유발된 죽상 동맥 경화증 발병 예방 △GV1001의 CD47 발현 억제 및 암세포의 대식세포 활성화 연구 결과를 각각 발표했다.이데일리는 이번 연구 발표와 관련해 인터뷰를 이어갔다. 다음은 일문일답.박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장이 지난 10일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)-GV1001과 암세포 면역회피 작용을 막나.우리 몸에는 여러 가지 면역세포가 있다. 그중에 대식세포라는 면역세포는 침입한 외부 물질이나 암세포 등을 잡아먹는 역할을 한다. 그런데 암세포는 자기 방어를 위해 CD47이라는 단백질을 만든다. 이 단백질은 대식세포에게 ‘나는 먹지 말아라’는 신호를 보내 암세포 공격을 방해한다. 실험결과 GV1001 투약하면 CD47 억제가 상당히 잘 진행됐다.-GV1001이 다중기전이란 의미인가.그렇다. 다중, 복합기전 등 어떤 표현이든 무방하다. 혈관에 염증이 생기면 혈관벽을 이루는 ‘혈관내피세포’가 섬유세포처럼 길어진다. 혈관내피세포가 섬유세포처럼 길쭉해지면 혈관벽에 구멍(틈)이 생긴다. 이 구멍으로 염증을 포함해 온갖 잡스러운 것들이 혈관으로 유입된다. GV1001이 혈관 틈이 벌어지지 않게 해주는 것이 GV1001의 첫 번째 효능이다.-혈관 틈을 막아주는 것이 왜 중요한가.동맥경화가 진행되면 혈관 벽에 지방이 쌓인다. 동맥경화증이 일어나면 대식세포는 혈관 벽에 쌓인 지방을 흡수하는 방식으로 제거를 시도한다. 이 과정에서 대식세포가 지방을 많이 먹게 되면, 거품 세포(foam cell)로 변하게 된다. 혈관 내벽의 내피세포가 손상되면 이 부위 염증 반응이 일어나고 지방이 쌓이기 쉬운 환경이 된다.결국 거품 세포는 지방으로 가득 찬 커다란 대식세포 중 하나로, ‘혹’으로 발전한다. 혹이 커지면 혈관을 좁히고, 혈류를 막아 심장마비나 뇌경색 등의 심각한 문제를 유발한다. GV1001은 혈관내피 기능장애를 막아, 대식세포가 거품세포로 변하는 것을 억제한다.-혈관 속에선 어떤 작용을 하나.마지막으로 ‘평활근 세포’ (Smooth Muscle Cell)와 연관성이다. 혈관 속에서 평활근 세포는 암세포처럼 CD47을 분비해 대식세포가 자신을 포식하지 못하게 막는다. GV1001이 CD47 발현을 억제하니 혈관이 좁아지지 않는다. GV1001의 작용을 하나씩 살펴보면 놀랍다.※평활근 세포는 혈관 벽을 형성해 혈류를 조절하기 때문에 동맥경화에서 중요한 역할을 한다. 동맥경화증이 진행될 때, 평활근 세포는 플라크 형성에 참여하고, 증식해 혈관을 더욱 좁힌다.박노희 UCLA 의과대학 및 치과대학 석학교수이자 명예학장. (사진=김지완 기자)-암 화학 요법과 관련한 연구도 설명해달라.암 수술 환자들은 몸속 암세포가 하나라도 남으면 안된다. 암세포가 하나라도 남아 있으면 몇 년 뒤 재발한다. 몸속에 암세포를 완전히 제거해야 하는 이유다. 암세포를 완전히 없애주기 위해 방사선 치료나 화학항암제를 투약받는다.문제는 방사선 치료나 화학항암제를 경우 동맥경화증이 생긴다. 이유는 앞서 설명한 것과 같다. 화학항암제와 방사선 치료가 세포 내 미토콘드리아 기능을 망가뜨리기 때문이다. 미트콘드리아의 비정상 작동으로 증가한 활성산소가 염증을 만들고, 그 염증이 동맥경화로 이어진다.GV1001이 미토콘드리아 기능 정상화에 작용하니 항암 치료 부작용에 적용해보면 좋겠다는 아이디어가 자연스럽게 나욌다. 화학항암제와 GV1001을 동시 투약하니, 항암요법의 대표적인 부작용인 동맥경화증이 전혀 나타나지 않았다. 화학항암제 부작용 해결법이 GV1001에 있단 얘기다.-연구에 대해 구체적으로 알려달라.GV1001을 투여한 실험군에서만 염증 매개물질인 사이토카인이 (IL-1β, IL-6, TNF-α, MCSF) 감소했다. 대조군에선 모두 염증 매개 물질이 증가했다. 아울러 보편적으로 사용하는 화학항암제인 ‘독소루비신’에 의한 죽상동맥경화증(동맥경화)이 GV1001을 투약하자, 진행이 억제됐다. 이 같은 연구 결과는 항암 치료로 발생하는 부작용을 줄인다는 것을 입증했다.-GV1001의 다중 기전은 알겠다. 그렇다면 GV1001이 무슨 작용을 하길래 미토콘드리아가 정상화되나.그 부분은 과학적으로 좀 더 연구하고 입증해야할 부분이다. 다만 추측은 할 수 있다. 미토콘드리아 안에 막이 2개가 있다. 계란도 보면 밖에 껍질이 있고, 안에 얇은 막이 하나 더 있지 않나. 미토콘드리아가 망가질 때는 이 2개의 막이 먼저 파괴된다. 내 생각엔 GV1001이 미토콘드리아 안쪽 막에 붙어서, 막이 파괴되지 않고 유지되게 해 주는 것으로 보인다.-GV1001이 세포 속으로 잘 들어가나.물질 때문이다. 세포 수명은 텔로미어 길이에 의해 결정된다. 세포가 분열하면 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 모두 줄어들면 세포가 사멸하는 것이다. 그 텔로미어를 줄어들지 않게 하는 효소가 텔로머레이즈다. 암세포가 무한 분열하는 것은 텔로머레이즈가 분비되기 때문이다. 이 텔로머레이즈에서 16개 아미노산을 뽑아 연결한 것이 바로 GV1001이다. 즉, 펩타이드다. 이 정도 수준의 펩타이드면 세포 속으로 금방 들어간다. 지금에야 밝히지만, 사실 내가 노화에 관심이 많아서 텔로미어와 텔로머라이제 연구를 엄청했던 사람이다(웃음). 예전 줄기세포 연구에서 노화할 때 텔로머레이스 효소가 나오지 않는다는 사실을 최초로 발견했다. 그 사실을 학술 발표하려 할 때 아무도 믿어주지 않아, 논문 게재를 거부당했다.-하고 싶은 말은.과학자로서 오랜 경험과 그동안의 GV1001을 이용한 연구 결과를 종합해 봤을 때, GV1001은 다중기전 약물이기 때문에 알츠하이머병, 진행성 핵상마비(PSP) 등 신경계 약물로 성공적인 성과를 보여줄 수 있는 충분한 가능성을 가지고 있다.한편, 박 학장은 서울대 치대를 졸업하고 동대학 석사학위를 취득했다. 이후 미국 조지아대학에서 약리학 박사학위를, 하버드 대학에서 치의학 박사학위를 각각 받았다. 박 학장은 1984년 UCLA 치대 교수로 부임해 1998년부터 2016년까지 18년간 UCLA 치대 학장을 역임했다. 그는 지난 2017년 대한민국과학기술유공자가 됐다. 대한민국과학기술유공자는 총 85명이다. 우장춘 박사, 이휘소 박사 등이 유공자로 이름을 올리고 있다. 유공자 가운데 64명이 사망했고 생존자는 21명에 불과하다. 박 학장은 21명의 생존 유공자 중 한명이다.
- 감염 걱정없는 안전한 중환자실 조성에 만전
- [이데일리 이순용 기자] 원자력병원(병원장 김동호)은 최근 질병관리청이 주관하는‘2024년 의료관련 감염 예방·관리 유공 포상’에서‘전국의료관련감염감시체계 중심정맥관 관련 혈류감염 예방 감시’부문으로 질병관리청장 표창을 수상했다고 22일 밝혔다.‘전국의료관련감염감시체계(Korean National healthcare-associated Infection Surveillance System, KONIS)는 전국의 주요 종합병원 및 대학병원이 동일한 기준과 방법에 따라 의료 관련 감염감시를 자발적으로 수행하는 감시체계로 중환자실 감시, 수술부위 감염감시, 신생아중환자실 감시, 손위생 감시, 중심정맥관 관련 혈류감염 예방 감시, 요양병원 감시 등 총 6개 부문을 운영 중이다.원자력병원 감염관리팀은 전국의료관련감염감시체계(KONIS)의 중환자실 감시, 수술부위 감염감시, 손위생 감시, 중심정맥관 관련 혈류감염예방 감시 부문에 참여하고 있으며, 이중 중심정맥관 관련 혈류감염예방 부문에서 중심정맥관 삽입 및 관리 시 균의 오염을 최소화하기 위한 지속적인 활동 성과를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.심장으로 들어가는 큰 정맥인 중심정맥에 삽입하는 중심정맥관은 항암제 투여, 투약, 투석 등 정기적으로 정맥 주사를 해야 하는 경우 매번 별도의 혈관 확보없이 지속적으로 사용할 수 있으나, 중심정맥관에 약물을 투입하거나 중심정맥관을 삽입·제거할 때 중심정맥관 관련 혈류감염을 일으킬 수 있으며, 이로인해 환자의 치료 결과에 치명적인 영향을 미칠 수 있음은 물론 경제적 손실까지 동반하여 적극적인 예방 중재 활동으로 안전한 의료환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다.감염관리팀은 매년 전국의료관련감염감시체계(KONIS) 교육을 적극 이수하여 중심정맥관 혈류감염예방 활동 및 자료의 신뢰성을 높였으며, 포스터, 안내문 등 다양한 홍보자료 활용 및 교육으로 의료진의 인식 향상에 기여하고 있다.원자력병원 김동호 병원장은“이번 수상은 중증 환자분들을 감염으로부터 보호하여 치료효과를 높이기 위한 의료진들의 노력이 결실을 맺은 것”이라며,“적극적인 감염관리 및 예방으로 더욱 안전한 병원을 조성하기 위해 최선을 다해 나가겠다”고 전했다.
- 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
- 엠폭스에 미코바이오메드·랩지노믹스 급등...대화제약은 상승세 꺾여[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 해외에서 원숭이두창(엠폭스) 사망 환자가 급증하면서 국내 체외진단 기업들의 주가가 일제히 상승했다. 엠폭스를 진단하는 진단기술과 진단시약을 확보하고 있는 기업 중심으로 주가가 크게 움직였다. 반면 최근 세계 최초 경구용 항암제 중국 허가를 받았다는 사실이 알려져 주가 강세를 보였던 대화제약은 큰 폭의 하락세로 돌아섰다.18일 미코바이오메드 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇아프리카 엠폭스 사망자 1100명...엠폭스 진단 수요에 미코바이오메드 급등18일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 미코바이오메드(214610) 주가는 전날 대비 20.57%(325원) 오른 1905원으로 마감됐다. 전날 하락세를 보였던 주가 반등의 배경으로는 엠폭스 사망 환자 급증에 따른 것으로 풀이된다. 현지시간 17일 아프리카 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 최근 1주일간 50명이 엠폭스로 사망했다. 아프리카 대륙에서 올해 사망한 엠폭스 환자는 총 1100명으로 집계됐다. 특히 올해 아프리카에서 엠폭스 의심 사례는 4만2438건으로, 이중 1/4인 8113건이 최종 확진 판정을 받았다. 이에 따라 CDC 측은 “우리가 행동하지 않은면 통제할수 없다”며 국제사회의 아프리카 대응 지원을 호소했다. 세계보건기구(WHO)도 사태가 심각해지자 지난해 5월 국제적 공중보건 비상사태를 해제했다가, 8월 14일 다시 비상사태를 선언한 상태다.엠폭스 진단기술을 보유한 국내 체외진단 기업들의 주가가 영향을 받았다는 분석이다. 그 중에서도 미코바이오메드는 자체 개발한 엠폭스 진단시약과 특허기술이 있어 영향을 가장 많이 받은 것으로 풀이된다. 미코바이오메드 관계자는 “오늘 급작스런 주가 급등은 엠폭스 사태 이외에는 영향을 줄만한 부분이 없다”면서 “자사는 엠폭스를 진단할 수 있는 시약을 보유하고 있다. 국내외에서 활용할 수 있다”고 말했다. 다만 국내에서는 엠폭스 진단검사를 질병관리청과 시도 보건환경연구원에서 수행하고 있고, 엠폭스에 효과성이 입증된 3세대 두창 백신이 도입된 상태다.엠폭스는 1958년 실험실 사육 원숭이에서 최초 발견됐고, 1970년 콩고민주공화국에서 인체감염 첫 사례가 보고됐다. 엠폭스 증상으로는 발열, 오한 림프정 부종, 호흡기 증상, 두통 등이 있고, 대부분 2~4주후 완치가 된다. 하지만 소아, 임산부 기저질환자 등 고위험군에서 중증 또는 합병증이 발생할 수 있다. 폐렴과 같은 합병증이나 뇌 또는 눈에 감염이 일어난 경우 사망에 이를 수도 있다.◇클리아랩 인수+엠폭스 호재로 랩지노믹스 반등랩지노믹스(084650) 역시 전날 하락세였던 주가가 반등에 성공했다. 전날 200원 하락한 3315원에 머물렀던 주가는 18일 9.65%(320원) 상승하며 종가 기준 3635원을 기록했다. 이날 주가 상승은 엠폭스 위기에 따른 진단 니즈와 함께 최근 마무리된 클리아랩 인수가 영향을 끼쳤다는 분석이다. 회사는 지난 16일 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마무리하고 4개의 클리아랩을 확보했다. 2016년 설립된 아이엠디는 암 진단은 물론 감염병 진단과 병리학 진단 사업부를 보유하고 있다. 랩지노믹스 측에 따르면 아이엠디를 통해 미국에서 체계적인 암 진단 서비스를 제공하고, NGS 기반 혈액암 및 고형암 진단 서비스를 할 예정이다. 아이엠디는 미 정부 메디케어 및 메디케이드를 중심으로 안정적인 매출을 창출하고 있는데, 초대형 보험사 네트워크를 통해 대형 병원과 직접 계약으로 다양한 매축 확보가 가능할 것으로 기대된다. 실제로 아이엠디는 미국 보험사 매출 1위 블루크로스 블루쉴드와 유나이티드 헬스케어 등과 계약을 체결했다. 캘리포니아 초대형 병원 3개를 포함 총 9개 병원과도 계약을 맺었다.랩지노믹스 관계자는 “금일 주가 상승은 미국 클리아랩 인수가 마무리된 것이 영향을 끼친 것으로 판단하고 있다”며 “이번 클리아랩 인수 완료로 미국 전역에서 랩지노믹스 진단 기술을 적용할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇조정 국면 접어든 대화제약지난 8일 팜이데일리 ‘“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프’ 기사가 포털사이트에 무료 공개된 직후 주가가 수직상승했던 대화제약의 주가 상승세가 하락세로 돌아섰다.18일 주가는 전날 대비 1800원(8.26%) 하락한 2만원으로 주저앉았다. 다만 이날 대화제약과 관련해 주가를 하락시킬 소식은 없었다. 다만 상승세에 따른 조정 국면 성격이 짙다는게 시장의 분석이다. 대화제약 역시 “주가 하락과 관련한 뚜렷한 이유는 없다. 주가 조정 성격이 큰 것으로 판단하고 있다”고 말했다.팜이데일리 기사에 따르면 대화제약(067080)은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약이다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다.2011년 중국 공략에 나선 대화제약은 약 13년만에 결실을 맺었다. 중국 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.
- 알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 기업 가치(시가총액)가 1년만에 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc, 나스닥 헤일로)를 넘어섰다. 매출 1000억원 정도의 한국 기업이 매출 1조원이 넘는 미국 기업보다 높은 가치로 평가받은 것이다. 매출 1000억 정도의 회사가 너무 높은 기대를 받고 있는 것 아닌지 의구심이 들 수 있다. 하지만 시장에서는 ‘거품’이 아니라 ‘이제 시작’이라는 분위기가 만연한 상황이다. 무엇이 ‘킹테오젠’이란 대명사 지위를 유지하게 했는지 이데일리가 분석해봤다. ◇알테오젠 4조-할로자임 7조에서 1년만에 역전15일 국내외 증시 정보 사이트 인베스팅닷컴에 따르면 국내 코스닥 1위 기업 알테오젠은 시가총액 약 20조 4800억원으로 미국 할로자임(약 9조 3000억원)을 크게 따돌렸다. 작년 9월 알테오젠 약 4조원, 할로자임 약 7조원으로 정반대되는 입장이었지만 1년 만에 상황이 완전히 바뀐 것이다. 매출로는 약 10배 차이로 할로자임이 앞선 것을 감안하면 알테오젠의 미래 전망에 대한 투자자들의 기대치가 얼마나 높은지 짐작할 수 있다. 알테오젠과 할로자임의 시가총액 추이 (데이터=베스트인베스팅, 6개월 봉)양사는 모두 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 하지만 물질적 안정성과 특허 지속성 측면에서 알테오젠이 앞서 있다는 게 시장의 전반적인 평가다. 알테오젠 측은 “특허가 더 길다는 점과 물질적으로 안정되어있다는 점 때문에 높게 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 특허가 만료되는 빅파마 블록버스터(매출 1조 이상)의 복제약을 다른 제약사가 만드는 시점이 오면 SC(피하주사) 제형 변경 수요는 지속적으로 커질 것으로 업계는 보고 있다. ◇할로자임, 꾸준한 성장세에도 기업 가치 정체인 까닭할로자임의 성장세는 여전히 진행 중이다. 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약을 시작했다. 2010년 로슈와의 계약을 통해 SC 제형 개발이 본격화됐다. 최근에도 계약을 확대했다. SC(피하) 제형 기술을 적용한 ‘Hytrulo’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 나스닥 상장사 아겐스(Argenx)는 지난 4일 할로자임과 총 1100억 규모의 플랫폼 확대 계약을 체결했다. 아겐스는 네덜란드에 기반의 바이오 제약 회사로 시총 약 44조 규모의 거대 기업이다. 이 회사는 라마 면역체계의 특성을 활용한 디스커버리 플랫폼인 단순한 항체를 사용, 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.FDA 승인 SC 제형 건수 및 비중 증가세 (데이터=FDA, SMIC) 이로써 총 1100억원 가량의 독점 계약으로 규모가 늘었고 할로자임과의 계약 총 수는 6개로 확대됐다. 모든 제품의 로열티율은 할로자임의 ‘인핸즈(에난제, Enhanze)’ 관련 특허 만료될 때까지 연간 순매출을 기준으로 중간 한 자릿수 비율이며, 특허 만료 후에는 로열티율이 한 단계 또는 그 이상으로 낮아질 예정이다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 CEO는 “인핸즈(Enhanze)의 비전 2030을 달성하기 위해 치료제의 피하 전달을 통해 면역학 파이프라인을 확장하는 아겐스의 성장을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아겐스가 최근 발표한 비전 2030은 2030년까지 3상 개발 중인 5개의 새로운 임상 자산, 주력 약물인 비브가르트(Vyvgart) 및 출시 전반에 걸쳐 승인된 10개의 적응증 약물을 SC 제형으로 변경하는 것이다. 이밖에 할로자임은 다케다(Takeda), 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 거대 빅파마와 SC제형 플랫폼 기술 협력 계약을 맺었다. ◇알테오젠이 높은 평가를 받는 이유는하지만 경쟁사 알테오젠의 성장성은 더 높을 것으로 평가받고 있다. 히알루로니다제 플랫폼 기술에 정통한 한 전문가에 따르면 할로자임은 두 가지 부분에서 ‘아킬레스 건(약점)’을 가지고 있다. 비즈니스 모델과 특허 잔여 기간이다. 먼저 할로자임은 타겟 독점 모델을 선택해 스스로 플랫폼 확장성을 제한했다고 평가된다. 할로자임은 다른 면역항암제 카테고리에 들어가는 옵디보와 SC 제형변경기술 독점계약에 묶여있다. 이 때문에 면역항암제 분야에서 확장성이 약할 수 있다는 게 시장의 전반적인 평가다.업계 관계자는 “이는 할로자임의 오판이라기 보다는 ‘퍼스트 무버(시장 개척자)’로 시장 개척을 위한 불가피한 선택이었을 것”이라며 “그럼에도 아킬레스건으로 돌아올 것이라는 사실은 분명하다”고 설명했다. 알테오젠과 할로자임 계약 및 기술 비교(데이터=각사, SMIC)특허 부분에서도 약점을 가진다. 할로자임의 특허는 2030년에 만료되어 그 이후 매출 급감 우려가 있다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 비독점 모델을 택해 운신의 폭이 넓고 특허도 2040년까지로 충분한 것으로 평가된다. 할로자임의 플랫폼 ‘인핸즈’ 관련 특허는 모두 30년 초에 만료되지만, 알테오젠의 ALT-B4는 40년까지 지속된다. 실제 할로자임은 지난해 유럽 특허청에 특허연장을 위한 새로운 SC를 신청했지만 거절당했다. 물질적 안정성도 알테오젠이 더 높다고 회사 측은 주장한다. 알테오젠 관계자는 “단백질이 열에 취약해서 기능을 잃기 쉽다”며 “당사 기술을 이용하면 단백질이 좀 더 분해가 안되고 오래가고, 열에도 강한 편”이라고 강조했다. 심창현 서울대투자연구회 연구원은 “플랫폼의 특허기간이 짧으면 의약품의 점유율을 오래 유지하기 어려우며, 글로벌 제약사 산도스가 ALT-B4를 선택한 이유도 이와 연관성이 짙다”며 “여기에 ALT-B4는 할로자임의 인핸즈에 비해 고온에서의 효소 활성률이 압도적으로 높다”고 설명했다.
- [IPO출사표]HEM파마 "암웨이와 20년 계약…마이크로바이옴 기술력 인정"
- [이데일리 김응태 기자] “글로벌 진출과 사업 확대를 동력으로 삼아 HEM파마를 마이크로바이옴(장내미생물) 헬스케어 분야에서 선도 기업으로 성장하겠습니다.”지요셉 HEM파마 대표이사. (사진=HEM파마)지요셉 HEM파마 대표이사는 17일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 간담회에서 코스닥 기술특례상장을 추진하며 이 같은 비전을 제시했다.HEM파마는 지난 2016년에 설립된 마이크로바이옴 헬스케어 기업이다. 지요셉 대표와 빌헬름 홑잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업했다.마이크로바이옴은 장내미생물 환경을 의미하며, 면역 건강과 관련해 중요한 역할을 한다. HEM파마는 마이크로바이옴 시뮬레이션 특허 기술인 ‘PMAS’(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)을 개발했다. PMAS는 인간의 분변을 채취해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. PMAS 기술을 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이랩’을 선보였다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 추천된 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 유익 대사체가 증가해 비타민, 오메가3 등과 관련한 반응도가 개선되는 효과를 얻을 수 있다. 이와 관련한 기술력을 인정받으면서 글로벌 제약사인 암웨이와 20년 독점적 파트너십도 체결했다.파이토바이옴도 주요 제품 중 하나다. 파이토바이옴은 장내 면역 건강과 관련한 일종의 부스터 역할을 하는 제품으로 타깃 물질의 유효성을 높여준다. 프로바이오틱스가 전반적인 반응도를 높여준다면, 파이토바이옴은 반응자를 고(高)반응자로 만들어주는 역할을 한다. ‘생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼’ 사업을 통해 신약 개발 사업에도 진출했다. HEM파마가 LBP 기반 플랫폼을 통해 현재 개발을 완료한 신약 후보물질은 저위전방절제증후군(LARS) 치료제, 우울증 치료제 등이 있다. LARS 치료제 후보물질인 ‘HEMP-002’는 항암 및 수술 이후 배변 조절을 돕는 치료제로, 호주 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 우울증 치료제 후보물질인 ‘HEMP-001’은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 역할을 하며, 미국 식품의약국(FDA) 2상 IND 승인을 획득했다. 글로벌 제약사와 신약 개발 협업에도 나서고 있다. 지 대표는 “자체 기술력을 통해 LBP 발굴 플랫폼을 운영하고, 디스커버리부터 후보 물질에 대한 유효성 검증과 임상 의약품 제조 및 품질관리까지의 전 과정을 관장하고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 전략적 파트너십을 맺고 LBP 신약 디스커버리 서비스 및 선도 물질 기술 이전에 대한 협의를 진행 중”이라고 설명했다.사업 성과를 창출하면서 실적도 개선되고 있다. HEM파마의 지난 2023년 매출액은 53억원, 영업손실은 126억원을 기록했다. 올해 상반기 매출액은 55억원으로 집계돼 지난해 연간 매출액을 이미 뛰어넘었다. 오는 2026년에는 마이랩 서비스 등의 일본, 미국 등 글로벌 시장 진출로 흑자전환할 것이라는 게 회사 측 설명이다.HEM파마는 이번 상장을 통해 69만 7000주를 공모한다. 공모가 희망범위는 1만 6400~1만 9000원이며, 최대 공모금액은 132억원이다. 확보한 공모자금은 글로벌 시장 진출과 연구개발(R&D) 투자, 신약 개발 등에 사용할 계획이다. 에이치이엠파마는 이달 14일부터 18일까지 수요예측을 진행한다. 같은 달 24~25일에는 일반청약을 실시한다. 오는 11월에는 코스닥 시장에 상장한다. 주관사는 신한투자증권이다.
- [용호상박 K바이오] CAR-T 대표 가리기…허가·글로벌 진출 누가 먼저?
- [이데일리 김진수 기자] CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 세포치료제다. CAR는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)를 줄인 말이다. T세포에 암세포를 인식할 수 있는 인공 수용체를 부착하면 CAR-T 치료제가 된다.CAR-T 치료제는 환자 맞춤형 치료제로 불린다. 환자의 T세포를 추출한 후, 유전자 변형을 통해 CAR를 도입하고 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이기 때문이다. 정상 세포 손상은 줄이고 암 세포는 효과적으로 없앨 수 있어 새로운 치료 기술로 주목받고 있다.특히, 단 한 번의 투여로 암을 완치할 수 있다는 점에서 ‘원샷 치료제’라는 별명도 있다. 하지만 치료제 선택 폭이 좁으며 비용 측면에서도 환자들에게 큰 부담이 되고 있다. 국내에서는 노바티스의 ‘킴리아’가 CAR-T 치료제 중에서는 유일하게 허가 받았다. 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달한다. 다행히 최근 보험급여가 적용되면서 환자가 부담하는 금액은 600만원 정도로 줄었다.이처럼 아직까지 CAR-T 치료제의 옵션은 전세계적으로도 4개 밖에 존재하지 않는 등 매우 한정적이지만 내년부터는 국내 바이오 기업들의 CAR-T 치료제 출시가 예상되면서 다양한 CAR-T 치료제 사용이 가능할 것으로 보인다.주인공은 큐로셀과 앱클론의 CAR-T 치료제 ‘안발셀’과 ‘AT101’다. 두 치료제 모두 혈액암을 적응증으로 한다. 기존 허가받은 킴리아 대비 우수한 효과를 바탕으로 국내외 무대를 공략한다는 방침이다.먼저 큐로셀 안발셀 임상 2상 데이터에 따르면 안발셀은 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율(객관적반응률, ORR)이 75.3%, 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 완전관해(CR)는 67.1%를 기록했다. 이는 킴리아의 ORR 52%, CR 40% 대비 훨씬 뛰어난 효과인 셈이다.앱클론 ‘AT101’는 임상 1상 약 2년의 장기추적 결과, 전체생존율(OS)이 80%를 기록했다. 이는 킴리아 OS ‘40%’ 대비 두 배 가량 높은 것이다.큐로셀 앱클론 비교. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇큐로셀, 국산 1호 CAR-T 기대큐로셀과 앱클론이 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있는 상황인데, ‘국산 1호 CAR-T’ 타이틀은 큐로셀이 가져갈 가능성이 높다. 안발셀은 임상 2상까지 모두 마친 상태로 현재 국내 CAR-T 치료제 중 임상 속도가 가장 빠르다.큐로셀은 임상 2상에서 기존 치료제 대비 뛰어난 데이터를 확보하면서 조기 품목허가를 추진하고 있다. 큐로셀 관계자는 “신속심사 등 가장 빠르게 허가 받을 수 있는 방법을 고민 중에 있다”고 말했다.큐로셀이 안발셀 품목허가를 획득할 수 있는 루트는 세 가지 정도로 압축된다. 안발셀은 올해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리 제도에 지정된 바 있다. 첨단바이오의약품 신속처리 지정 의약품의 경우 식약처 품목허가 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 줄어든다.지난 8월에는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로도 지정됐다. GIFT 대상 품목은 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표로 하며, 안전과 직접적인 연관이 없는 데이터의 경우 제품 판매 이후 제출할 수 있다는 점도 개발사 입장에서는 시간 단축에 유리한 점이다.위 두 가지 방법 외 큐로셀이 가장 우선적으로 고려하고 있는 것은 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’이다. 초고가 의약품이라는 특성상 보험급여 적용이 매우 중요한데, 해당 시범사업의 경우 앞선 두 제도와 달리 허가 이후 급여 부분까지 빠른 해결이 가능하다.큐로셀은 올해 8월 초 있었던 ‘제2차 허가·평가·협상 병행 시범사업’에 지원한 상황이며, 곧 결과가 나올 것으로 예상된다.큐로셀 관계자는 “1차 시범사업 당시 유한양행의 렉라자가 선정됐는데 품목허가 이후 약 6개월 만에 보험급여 등재까지 이뤄졌다”며 “다른 신속심사 제도를 활용하는 것보다 허가·평가·협상 병행 시범사업을 통하는 것이 가장 효과적일 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 그는 “하나하나 제작과정을 거치는 CAR-T 치료제 특성상 제작기간을 얼마나 단축할 수 있는지도 매우 중요한 포인트인데 우리나라 환자 기준, 킴리아의 경우 환자 세포 추출 후 치료까지 1달이 걸리지만 안발셀은 2주 정도면 치료제 투여까지 가능하다”며 “이밖에도 안발셀은 면역관문 PD-1과 TIGIT 수용체를 동시에 제거하는 ‘OVIS’라는 플랫폼 기술이 적용돼 있어 효과도 뛰어나다”고 말했다.◇글로벌 진출은 누가 먼저?국내 무대 출시 일정 측면에서 안발셀 대비 늦은 앱클론 AT101은 글로벌 무대 진출로 반전을 노릴 예정이다. 앱클론은 현재 AT101 임상 2상을 진행 중이다. 올해 안으로 모든 환자 투여를 마친다는 계획이다. 이후 앱클론은 글로벌 제약사들과 본격적인 기술수출 협상에 들어간다는 방침이다.앱클론 관계자는 “임상 2상은 환자 82명을 목표로 하며 현재 계획대로 이뤄지고 있다”며 “올해 안으로 환자 투여를 마칠 것으로 예상되며 먼저 투여가 이뤄진 환자들에 대한 데이터를 빠르게 도출해 기술수출도 속도를 낼 것”이라고 말했다.앱클론이 기술수출에 대해 자신감을 보이는 이유는 항체에 있다. 기존의 CAR-T 치료제들은 생쥐 유래 ‘FMC63’ 항체를 이용하지만 앱클론은 자체 개발한 인간화항체 ‘h1218’를 사용한다. 인간화항체인 만큼 면역반응 유발이 최소화되면서 면역 거부 반응이 생기지 않아 약효 지속성도 늘어나는 구조다.특허 부분에서도 자유롭다. FMC63 항체를 사용하는 경우 특허 회피를 위한 시간과 노력이 필요하지만 독보적인 항체를 사용하는 AT101는 특허와 관련해 시간이 지체되는 등의 리스크가 없다.앱클론 관계자는 “자체 개발한 인간화항체를 사용하기 때문에 글로벌 무대에서도 관심이 높고 기술수출 경쟁력 및 가능성도 매우 높은 것으로 분석된다”며 “항체 치료제 기술수출 경험도 있는 만큼 성공적인 기술수출을 위해 노력하겠다”고 강조했다.티카로스 CAR 플랫폼 기술. (사진=티카로스)◇티카로스, CAR-T 플랫폼 기술수출 명가 기대큐로셀과 앱클론이 속도전을 펼치는 가운데 티카로스는 CAR-T 플랫폼을 바탕으로 존재감을 드러내고 있다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.특히, CAR-T 치료제는 아직까지 혈액암 치료에 국한돼 있으며 이 한계를 극복하는데 어려움을 겪고 있는데 티카로스는 플랫폼 기술을 통해 고형암 치료도 가능할 것으로 기대 중이다.일회성에 그치는 파이프라인 기술수출이 아닌 플랫폼 기술 자체를 수출하는 ‘비독점적 기술수출’ 가능성도 있어 CAR-T 치료제 시장 확대에 따른 성장도 예상된다.티카로스 관계자는 “혈액종양과 달리 고형종양 치료를 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 해결해야 한다”며 “보유한 플랫폼 기술을 통해 효력은 높이고 부작용은 줄여야하는 딜레마를 극복할 것”이라고 말했다.한편 티카로스 주요 파이프라인으로는 클립 플랫폼 기술이 적용된 TC011이 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 혈액종양 대상 임상 1상이 이뤄지고 있다.
