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- 에스티큐브 “치료 실패 대장암환자 3명 PR...BTN1A1, 강력한 바이오마커”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 재발성 또는 진행성 콜드튜머(Cold tumor, 면역항암제 불응성 종양) 환자들을 대상으로 한 임상 1상 연구에서 넬마스토바트 단독요법의 뛰어난 안전성과 유효성을 입증했다. 면역항암제의 새 바이오마커(생체표지자)로서 BTN1A1의 유용성을 검증함에 따라 세계 최초 BTN1A1 타깃 면역항암제 넬마스토바트에 대한 우수한 평가가 뒤따랐다는 설명이다.11일 에스티큐브는 지난 6일~10일 미국 휴스턴에서 열린 미국면역항암학회(SITC)에서 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상 최종 결과와 BTN1A1의 작용기전에 대한 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.발표 주제는 두 가지다. 첫째는 ‘진행성 고형암에서 BTN1A1 항체 넬마스토바트에 대한 최초의 인간대상 임상연구’다. 다음은 ‘암에서 BTN1A1과 YAP의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰: 3D 세포배양 및 임상 1상, 1b상에서의 향상된 효능 결과’다.이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 지난해 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 에스티큐브의 넬마스토바트 임상 1상 중간결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)임상 1상 결과에 대한 포스터 발표는 책임연구자인 고대안암병원 이수현 교수가 맡았으며, 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 넬마스토바트의 임상 1상 유효성 분석 결과가 새롭게 공개됐다.◇PR 3명·SD 19명…“생존기간 크게 향상” 해당 임상은 진행성 고형암 환자에 대한 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비적 효능을 평가하기 위한 연구였다. 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 평균 3.7회 이상의 이전 치료에 실패한 다양한 고형암 환자들이 참여했다. 미국, 한국에서 동시 진행됐으며 총 47명 환자를 무작위 배정해 0.3mg/kg부터 15mg/kg까지 6단계로 용량을 증량하여 14일 주기로 투여했다.1차 평가지표인 안전성 평가 결과 치료관련 이상반응(TRAE)은 51.1%(24명)로 피로, 두통, 졸음 등 1등급 또는 2등급의 경미한 수준이었다. 3등급 이상의 이상반응은 1건 발생했으며 치료 관련 사망은 발생하지 않았다. 모든 환자에게서 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았으며 활력징후, 심전도(ECG), 일상생활수행능력상태(ECOG PS) 등에서도 임상적으로 유의한 반응이 관찰되지 않아 평가기준을 충족했다.BICR에 따른 유효성 평가 결과 환자 43명에서 부분반응(PR)은 3명(7%), 안정병변(SD)은 19명(44%)이었다. PR 3명은 모두 대장암 환자들이었으며 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 12.8개월로 확인됐다. 기존 대장암 3차 치료에 쓰이는 화학항암제의 경우 PR이 나타나더라도 질병진행(PD)까지 치료 지속기간이 짧은데 반해 생존기간이 크게 향상됐다는 설명이다. SD는 소세포폐암, 대장암, 난소암, 두경부암, 흉선암 등 다양한 콜드튜머에서 관찰됐으며 소세포폐암 환자 1명은 22개월 이상 SD를 유지했다.에스티큐브 관계자는 “이번 발표는 BTN1A1 타깃 치료의 우수한 안전성과 임상적 이점에 대한 의미있는 성과로서 많은 주목을 받았다”며 “안전성, 내약성 프로파일이 우수하다는 건 단독요법에서 뿐만 아니라 다른 모든 약과 병용으로도 부담없이 사용할 수 있어 치료제로서 폭넓은 활용이 가능하다는 것을 의미한다”고 강조했다.이어 “유효성에 있어서도 BTN1A1 발현율과 넬마스토바트 치료반응 사이의 상관관계가 매우 높게 나타나고 있어 면역항암 치료의 새로운 바이오마커로서 BTN1A1의 유용성이 일관되게 입증되고 있다”며 “BTN1A1은 PD-(L)1과 상호 배타적으로 발현하고 암세포에서 발현강도가 매우 높기 때문에 BTN1A1을 바이오마커로 활용하면 넬마스토바트의 치료효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 항암 치료의 가장 큰 난관인 내성, 재발 문제를 해결할 수 있는 치료옵션으로서의 가능성에 대해서도 시사했다. 임상 데이터를 통해 BTN1A1과 YAP(화학항암제 내성을 유발하는 단백질)이 동시에 발현한다는 것을 재입증했기 때문이다.에스티큐브 SITC 2024 포스터 자료 중 일부 발췌.◇“화학항암제 내성 생긴 환자에서 넬마스토마트 치료효과 좋아”항암제에 대한 내성 발생시 암세포에 YAP이라는 물질이 과발현된다. 특히 대장암에 있어 YAP의 발현은 좋지 않은 예후를 암시한다. 에스티큐브는 임상 1상과 연구자임상 1b상에 참여한 대장암 환자를 종합해 넬마스토바트 반응 환자군과 비반응 환자군으로 나누고, 각 환자군의 암조직을 후향적으로 분석했다.분석 결과 BTN1A1과 YAP을 동시에 발현하는 암세포의 비율이 높을수록 넬마스토바트의 치료결과도 우수하다는 것이 입증됐다. 이는 BTN1A1과 YAP이 넬마스토바트에 대한 치료반응을 예측할 수 있는 핵심 바이오마커로 작용하고, 특히 대장암 치료에 있어 항암제 내성 문제를 해결할 수 있는 신뢰도 높은 바이오마커가 될 수 있다는 의미다.회사 관계자는 “BTN1A1이 많이 발현되는 암에서 YAP이 같이 발현될 때(화학항암제에 내성이 생긴 환자들) 넬마스토바트의 치료효과가 제일 좋았다”며 “임상 1상에서뿐만 아니라 대장암 연구자임상 1b상에서도 동일한 결과가 관찰됐고, 실험실에서 재현한 3D 모델에서도 동일한 결과를 얻었으므로 BTN1A1 타깃 치료제 개발의 필요성에 대한 임상적 근거는 충분하다”고 말했다.정현진 에스티큐브 대표는 “임상 1상은 콜드튜머 중에서도 이전 암 수술요법, 화학항암제, 면역관문억제제 표준치료에 실패한 환자들로서 사실상 면역관문억제제 단독요법으로 치료가 쉽지 않은 종류의 암 환자들이었다”며 “그럼에도 불구하고 BTN1A1이 기존 PD-L1과 상호 배타적인 발현 특성을 가지고 있기 때문에 항암효능이 분명히 있을 것으로 기대했고, 결과적으로도 탁월한 안전성과 내약성, 뚜렷한 항암효능을 입증함으로써 후속 임상을 전략적으로 수립할 수 있었다”고 말했다.이어 “넬마스토바트를 기존 화학항암제, 항PD-(L)1 면역항암제와 병용 투여하면 소세포폐암, 대장암 외 다양한 암에서도 강력한 시너지 효과가 발생할 것”이라며 “이러한 임상결과들을 바탕으로 다각적인 사업전략을 추진하고 있다”고 말했다.에스티큐브는 현재 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 글로벌 임상 1b/2상, 표준 항암치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 3차 치료제로 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자(12명) 기준 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.
- 에이비온, 바바메킵 임상 2상 시험계획 변경 美 FDA에 신청
- [이데일리 박정수 기자] 에이비온(203400)은 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다. 시험 명칭은 ‘c-MET(간세포성장인자 수용체) 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험’이다.이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 임상을 실시한다. 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행한다. EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여해 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획이다.회사 측은 “바바메킵은 경쟁 약물과 비교해 약물 내약성이 뛰어나고 유효범위가 넓어 다른 약물과의 병용 임상이 유리하다”며 “임상시험 변경계획 승인 후 약 138명을 대상으로 임상을 진행할 것”이라고 말했다.이어 “빠른 시일 내 국내 식품의약품안전처에도 병용요법에 대한 시험계획 변경을 신청하고 국내 14곳의 사이트를 추가해 진행할 예정”이라며 ”해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 긍정적인 결과가 나온다면 혁신 신약(First in class)으로 개발이 가능할 전망“이라고 강조했다.에이비온은 파트 1, 2, 3으로 나눠 임상을 진행한다. 각각 △레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성과 내약성 확인 △병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 △레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험으로 진행될 예정이다.
- [단독] 루닛, 美 1위 암 병원과 AI바이오마커 연구 성과...머크와 계약 논의하나
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)이 인공지능(AI) 기반 바이오마커 연구 성과를 토대로 빅파마 계약 가능성이 커지고 있어 주목된다.바이오마커란 질병에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하는 지표다. 루닛은 이를 AI로 수치화해 키트루다의 효율성을 최대한 끌어올릴 수 있는 기술을 확보했다. 최근 성과는 글로벌 1위 암 병원과 미국 빅파마 머크의 면역항암제 키트루다를 연구하는 과정에서 나왔다. 해당 병원과 다른 적응증에 대한 계약 등 추가 계약도 합의 단계인 것으로 알려졌다. 키트루다는 담도암 외 다른 희귀암으로 승인된 사례는 많지 않아 머크와의 계약 가능성도 열려있다.◇MD앤더슨과 희귀암 효능 수치로 증명7일 AI의료업계에 따르면 루닛은 미국 MD앤더슨과 1년의 연구 끝에 키트루다의 희귀암 환자 치료 효과를 증명했다. 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터는 뉴스위크가 지난 9월 월드 베스트 전문병원 암 분야 1위에 선정한 병원이다.MD앤더슨은 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 10개의 희귀 암종 환자 84명을 분석했다. 종양 내 면역세포의 밀집도를 나타내는 ‘종양침윤림프구밀도(iTIL)’와 전체 조직 중 암세포가 차지하는 비율인 ‘종양 분율(TC)’을 측정했다. 키트루다 사용 시 두 지표 모두 반응을 보인 환자는 질병 진행 위험이 68%, 사망 위험이 72% 각각 감소했다. 이는 통계적으로도 매우 신뢰할 만한 수준(각각 P=0.003, P=0.009)이었다. 해당 내용은 학술 가치를 인정받아 SITC 100대 연구초록에 선정됐다. 루닛 스코프 사업모델 현황 (자료=루닛, DS투자증권)그간 임상 환자나 연구 데이터가 제안적인 희귀암의 경우 치료 효과를 예측하기가 어려웠지만 이를 수치로 검증했다. 실제 키트루다는 1회 투여에 최대 1억원(미국 비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려운 상황이다. 이에 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 바이오마커를 미리 사용해 면역항암제 사용이 적합한 환자를 찾으라는 의미다. 서범석 루닛 대표는 “MD앤더슨과의 협력으로 임상 환경에서 검증된 이번 연구 결과는 치료 옵션이 제한적인 희귀암 환자들에게 새로운 희망이 될 것“이라며 ”앞으로도 루닛 스코프 IO의 활용 범위를 지속 확대하겠다“고 말했다. ◇루닛 스코프가 키트루다 적응증 키운다...동반진단 시너지는?해당 성과가 의미가 있는 건 면역항암제인 키트루다의 활용성을 더 높일 수 있기 때문이다. 키트루다는 작년 매출 250억 달러(약 25조원), FDA에 승인된 적응증은 40개에 달하는 글로벌 1위 의약품이지만 희귀암으로는 FDA 승인이 많지 않다. 이에 머크도 루닛의 연구에 주목하고 있는 상황이다. 머크가 결단한다면 FDA에 루닛 스코프와 키트루다를 다양한 희귀암 환자에게 동반진단으로 함께 사용하는 것으로 승인 신청을 할 수 있다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 현재 FDA가 면역항암제 환자에게 권고하는 방식이기도 하다. 실제 FDA는 키트루다와 함께 사용되는 여러 동반진단 기기를 승인했다. 대표적으로 애질런트의 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’가 있다. 이 기기는 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 키트루다 치료에 적합한 환자를 선별하는 데 사용된다. 루닛 스코프 경쟁업체 (자료=루닛, IR협의회)예를 들어 국내에서 ‘게피티닙’이나 ‘아피티닙’을 투여하다가 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 T790M 변이를 확인해야만 ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’을 급여로 처방할 수 있다. 루닛 스코프가 FDA 승인만 먼저 받는다면 시장에서 앞서갈 수 있는 것이다.김민정 DS투자증권 연구원은 “면역항암제에서 바이오마커는 여러 제품이 상호보완 역할을 하면서 동시에 사용된다”며 “대표적인 면역항암제인 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 계속 사용되고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “TMB, MSI 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나 이들이 기존 바이오마커인 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로 함께 사용되고 있다”며 “이는 면역항암제 동반진단용 바이오마커 개발 시 큰 폭의 매출 성장이 가능하다는 것을 시사한다”고 덧붙였다.한편 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저에 따르면, 전 세계 바이오마커 시장은 2023년 319억 달러(약 42조원)에서 2033년 1073억 달러(약 143조원)로 3배 이상 성장할 전망이다. 시장 성장과 함께 루닛 스코프의 매출도 2022년 약 40억원에서 2023년 67억원으로 크게 늘었다.
- 하루 평균 80명 넘게 사망케 하는 폐렴, 예방과 치료는?
- [이데일리 이순용 기자] 폐렴(肺炎, Pneumonia)은 암이나 심장질환처럼 위험성이 잘 알려져 있진 않지만, 면역력이 약한 노인이나 어린이에겐 암보다 무서운 질병으로 통한다.(사진=게티이미지) ‘현대의학의 아버지’로 불리는 캐나다 의사 윌리엄 오슬러(William Osler)는 폐렴을 “의사가 진료하는 마지막 질병이자, 인간이 당하는 마지막 고통”으로 표현했다. 폐렴이 얼마나 심각한 질병인지, 그리고 얼마나 치료가 어려운 질병인지 잘 보여주는 말이다. 실제 폐렴은 암, 심장질환과 함께 국내 3대 사망원인으로 꼽힌다. 통계청 사망원인통계에 따르면 지난해(2023년) 폐렴 사망자 수는 모두 2만9422명으로, 암(8만5271명)과 심장질환(3만3147명)에 이어 세 번째로 많았다. 뇌졸중으로 대표되는 뇌혈관질환 2만4194명보다 많다. 하루 평균 80.6명이 폐렴으로 사망하는 셈이다. 최준영 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “고령 인구의 증가와 의학의 발달로 오래 사는 사람들이 늘면서 특히 고령층을 중심으로 폐렴이 중요한 사망원인이 되고 있다”고 진단했다. ◇국내 3대 사망원인… 65세 이상·만성질환자·임산부·어린이엔 치명적폐렴은 폐의 염증을 일으키는 감염성 질환이다. 주로 세균, 바이러스 또는 곰팡이에 의해 발생한다. 공기 중의 병원균이 호흡기를 통해 들어가면서 시작되고, 폐의 작은 공기주머니인 폐포에 염증을 일으킨다. 주요 원인은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)과 같은 세균이다. 증상은 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷하지만 염증으로 폐에 물이 차면서 고열과 가래를 동반한다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범하면 숨 쉴 때 통증을 느끼고 숨이 차게 된다. 참고로 최근 소아청소년을 중심으로 환자가 크게 늘고 있는 마이코플라즈마 폐렴은 초기에 두통, 발열, 인후통 등 감기와 비슷한 증상이 나타나지만, 감기와 달리 일주일 이상 증상이 진행되면서 목이 쉬고 기침이 심해지며 38도 이상의 고열이 나타나는 게 특징이다. 2~6주까지 기침, 전신 쇠약이 지속될 수 있고 피부질환, 관절염, 뇌염 등 호흡기 외 증상이 동반되기도 한다. 다만 건강한 성인은 폐렴에 걸리더라도 별다른 이상을 일으키지 않는 경우도 있다. 경증은 항생제 치료와 휴식만으로도 쉽게 치료가 가능하다. 그러나 65세 이상의 고령이거나 만성질환을 앓고 있다면 얘기가 달라진다. 심할 경우 사망으로 이어질 수 있고, 중증으로 발전할 가능성도 높다. 국내에서 폐렴에 의한 사망자 10명 중 9명은 65세 이상 고령층으로 알려진다. 특히 고위험군인 임산부나 노인, 어린이는 폐렴에 걸리면 절반 이상이 입원 치료를 받는다. 폐렴이 진짜 무서운 이유는 패혈증과 같은 중증감염으로의 진행 때문이다. 면역력이 떨어진 노인이나 만성질환자는 폐렴이 패혈증으로 발전하기도 한다. 패혈증은 미생물 감염에 의해 주요 장기에 장애를 유발하는 질환으로 중증 패혈증과 패혈성 쇼크의 경우 치명률이 각각 20~35%, 40~60%에 이를 정도로 위험하다. 최준영 교수는 “폐렴은 급성으로 나타나고 고열과 기침, 가래가 특징이지만, 노인의 경우 기침, 가래 없이 숨이 차거나 기력이 없어지는 등 비전형적인 증상을 보이는 경우도 있다”며 “65세 이상에서 감기 증상에 고열과 기침, 가래가 3일 이상 계속된다면 병원을 찾아 폐렴 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. ◇생활습관 개선, 폐렴 예방백신으로 예방… 올핸 1959년생까지 무료접종폐렴 발생 위험을 줄이려면 우선 생활습관을 바꿔야 한다. 평상시 감염되지 않도록 외부 활동 후 손을 깨끗이 씻고, 규칙적이고 영양 있는 식사, 하루 6~8시간의 적당한 수면으로 면역력을 강화해야 한다. 폐렴 고위험군은 예방백신이 도움이 된다. 고위험군에 해당하는 경우는 65세 이상 혹은 65세 미만에서 만성심장질환, 만성호흡기질환, 만성간질환, 만성신질환, 항암 환자, 당뇨, 인광와우 및 뇌척수액 누수, 면역억제제 투여, 장기 및 조혈모세포 이식, 무비증(asplenia) 등이 있다. 폐렴 예방백신을 맞으면 폐렴구균에 감염됐을 때 나타나는 치명적인 합병증을 크게 줄일 수 있다. 65세 이상 고령의 경우 약 75%, 당뇨병·심혈관계질환·호흡기질환자 같은 만성질환자는 65~84%까지 예방 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서 사용되는 폐렴 예방백신은 지금까지 밝혀진 90여 종류의 원인균 중 폐렴을 가장 잘 일으키는 13개(PCV13), 23개 폐렴구균 항원(PPSV23)을 가지고 있다. 13가 단백결합백신(PCV13)과 23가 다당류백신(PPSV23)을 순차적으로 접종하며, 13가 백신은 1회 접종한다. 65세 이전에 23가 백신을 접종한 경우에는 피접종자의 상태에 따라 5년 이상의 간격을 두고 1~2회 23가 백신을 재접종한다. 65세 이상 고령자는 무료접종이 가능하다. 올해는 1959년생까지 무료접종 대상이다. 인플루엔자 백신과 동시 접종이 권고된다. 최준영 교수는 “호흡기가 약하고 면역력이 떨어지는 65세 미만 만성질환자나 기저질환자도 고위험군에 속하는 만큼 폐렴 예방백신 접종을 고려하는 것이 좋고 인플루엔자 백신도 매년 접종을 권고한다”며 “생후 2개월부터 5세 미만의 모든 소아나 5세 이상의 고위험군 어린이도 전문의와 상의해 폐렴 예방백신 접종을 고려하는 것이 좋다”고 말했다.
- EGFR 변이 폐암의 표적항암제 내성, NRF2 발현과 연관 있어
- [이데일리 이순용 기자] 경희대병원 호흡기알레르기내과 이승현 교수 연구팀은 경희대 의과대학 해부학교실 정준양 교수와 EGFR 변이 비소세포폐암에서 KEAP1-NRF2 경로 표적 항암제 내성 관여 여부와 잠재적 치료 표적 가능성에 대한 공동연구를 진행, 해당 결과를 대한 결핵 및 호흡기학회지인 TRD(Tuberculosis and Respiratory Diseases) 온라인판에 게재했다.대한 결핵 및 호흡기학회의 학술 연구비를 수혜 받아 진행된 이번 연구는 EGFR 변이를 가진 폐암 세포주를 이용해 NRF2의 발현정도를 측정하고, NRF2 억제 정도가 세포 사멸에 어떠한 영향을 미치는지 확인했다. NRF2는 정상세포에서 세포의 분화, 증식, 염증반응 등에 관여하는 전사인자의 일종이다. 또한, 마우스 모델을 통해 KEAP1-NRF2 경로 조절 시 종양 성장이 어떻게 변화하는지도 살펴봤다. 연구 결과, 표적 항암제 내성을 획득한 폐암세포에서 NRF2의 기초발현이 증가했으며, 해당세포에서 표적항암제에 대한 감수성이 감소함을 확인했다. 또한, NRF2 억제 시, 세포 사멸이 촉진되고 종양 성장 또한 억제됨을 확인했다. 이외에도 추가 실험을 통해 NRF2 억제제 단독 사용보다 표적 항암제와의 병합 투여 시 세포 사멸 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났으며, 동물 실험을 통해서도 동일한 결과를 확인했다. 경희대병원 호흡기알레르기내과 이승현 교수는 “정상세포에서 산화 및 대사 스트레스로부터 세포를 보호하는 KEAP1-NRF2 경로가 암세포에서는 역설적으로 항암치료제에 대한 내성과 관련 있음이 여러 연구를 통해 이미 알려졌으나, 표적 항암제에 대한 내성과의 관련성은 처음으로 확인된 사항”이라며 “이번 연구 결과는 KEAP-NRF2 경로에 대한 조절이 표적 항암제에 대한 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료 전략이 될 수 있음을 규명한 데에 큰 의미가 있다”고 말했다. 연구 제목은 ‘EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 새로운 치료 표적으로서의 KEAP1-NRF2 경로’(KEAP1-NRF2 pathway as a novel therapeutic target for EGFR-mutant non-small cell lung cancer)다.
- 올해 폭풍 성장 찜한 투자 유망 바이오·헬스 '톱7'
- [이데일리 김새미 기자] 올해 3분기 실적 시즌이 시작됐다. 일반적으로 적자가 오랫동안 지속되는 바이오기업의 특성상 바이오기업에 대한 실적 기대감은 높지 않다. 하지만 올 3분기에 사상 최대 매출을 예고하는 일부 바이오·헬스케어 기업들의 경우 눈여겨볼 필요가 있다는 진단이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]31일 금융투자업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940), 유한양행(000100) 등이 이미 3분기 잠정 실적을 공개하면서 바이오·헬스케어 업계 실적 시즌의 시작을 알리고 있다. 바이오업계 1위 기업 삼성바이오로직스와 제약사 1위 기업 유한양행이 나란히 호실적을 기록하면서 업계의 부러움을 사고 있다.◇삼성바이오로직스·유한양행, 사상 최대 연매출 ‘청신호’삼성바이오로직스는 3분기 연결재무제표 기준 매출이 1조1871억원으로 분기 최대를 기록했다. 3분기 누적 매출은 3조2908억원으로 사상 최초로 3조원을 넘기면서 연매출 4조원 고지 정복을 눈앞에 두고 있다. 3분기 실적 공시와 함께 삼성바이오로직스는 연초에 4조1564억원으로 제시했던 올해 연매출 전망치를 4조3211억원으로 상향하며 자신감을 드러냈다.전통 제약사로 분류돼온 유한양행은 지난 8월 폐암 신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 바이오기업으로 자리매김했다. 렉라자 허가는 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익을 전년 동기(69억원)의 7.9배인 545억원으로 끌어올렸다. 지난달 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 981억원을 수령했기 때문이다.유한양행이 올해 연매출 2조원에 들어설지에도 관심이 쏠린다. 유한양행의 별도 기준 3분기 매출은 5850억원으로 전년 동기 대비 24.8% 증가했다. 누적 매출은 1조5329억원으로 연매출 2조원도 기대되는 상황이다. 증권가에선 유한양행이 올해 연매출 2조839억원을 기록하고 내년 2조2702억원, 2026년 2조4339억원으로 매출 성장이 지속될 것으로 전망하고 있다.◇SK바이오팜, 3분기 실적이 중요한 이유?바이오기업 중에선 SK바이오팜(326030)이 다크호스로 떠오르고 있다. 올해 흑자 전환이 유력해지면서 글로벌 혁신신약을 통해 높은 현금 창출 능력을 입증할 수 있을지 주목된다.SK바이오팜은 올해 흑자 전환 여부는 3분기 영업이익으로 가늠해볼 수 있을 전망이다. SK바이오팜은 2021년 기술이전에 따라 일시적으로 950억원의 영업이익을 거두며 흑자 전환을 했으나 2022년, 2023년 적자를 기록했다. 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 처방량 증가를 기반으로 올해 흑자 전환되면 안정적으로 흑자 기조를 유지할 것으로 전망된다.SK바이오팜의 올해 상반기 영업이익은 363억원으로 전년 동기 416억원 적자에서 흑자 전환한 상태다. SK바이오팜은 올해 1분기 103억원, 2분기 260억원으로 영업이익이 증가 추세를 보였는데 3분기에는 201억원으로 이익 규모가 다소 주춤할 것으로 추정된다. 그럼에도 증권가에선 SK바이오팜이 4분기 영업이익이 289억원을 기록하며 올해 연간 영업이익이 831억원으로 흑자 전환할 것으로 기대하고 있다. 내년 영업이익 전망치는 1911억원으로 2배 이상의 이익 성장을 예측하고 있다.전통 제약사 중에는 GC녹십자가 비교적 선방할 것으로 예상되는 가운데 길어진 의료대란의 여파로 희비가 갈릴 전망이다.녹십자(006280)는 올해 3분기 매출은 전년 동기 대비 8.8% 성장한 4799억원을 기록하고 영업이익은 430억원으로 집계될 것으로 전망됐다. 이는 최근 시장 전망치(컨센서스)보다 하회한 실적이 나올 것이란 전망에 따라 조정된 수치다.이지수 다올투자증권 연구원은 “3분기 연결 기준 녹십자의 영업이익은 419억원으로 시장 기대치를 하회할 것”이라며 “‘알리글로’(면역결핍 질환 약품) 매출 반영 등에도 불구하고 국내 독감 백신의 일부 물량이 4분기로 이연된 데다 미국 법인과 지씨셀 등 자회사의 영업적자가 이어진 영향”이라고 설명했다.◇‘사상 최대 3분기 실적 경신’ 유력한 에스테틱업체는?에스테틱 업체들은 3분기 호실적이 어느 정도 보장될 것이라는 관측이 나온다. 휴젤(145020), 클래시스(214150)는 올해 3분기 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예측되고 있다. 파마리서치(214450) 역시 호실적이 예상되는 업체다.최근 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 판정승을 거둔 휴젤은 3분기 사상 최대 실적을 낼 전망이다. 증권사들이 전망한 올해 3분기 휴젤의 매출액은 992억원, 영업이익은 441억원이다. 전년 동기 매출과 영업이익이 각각 848억원, 346억원인 것을 고려하면 17%, 27.5% 성장할 것으로 추정한 셈이다.‘미용의료기기업계 대장주’로 자리잡은 클래시스는 올해 3분기 또 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예상되는 업체다. 증권가에선 클래시스가 올해 3분기 매출이 전년 동기 대비 26.1% 성장한 608억원, 영업이익이 305억원을 기록할 것으로 추정하고 있다. 연간 영업이익이 1204억원으로 1000억원대를 돌파할지도 관전 포인트다.스킨부스터의 원조 ‘리쥬란’을 보유하고 있는 파마리서치도 호실적이 전망되고 있다. 증권가에선 파마리서치의 3분기 매출이 833억원, 영업이익이 332억원으로 전년 동기 대비 각각 28.4%, 20.7% 증가했을 것으로 추정하고 있다. 의료기기 내수 성장과 함께 화장품 수출이 실적을 견일할 것으로 예상되고 있다. 중장기적으로는 선진 시장 진출을 통해 해외 매출이 대폭 성장할 것으로 기대되는 업체다.바이오업계 관계자는 “신약개발하는 바이오기업들의 경우 실적을 전혀 예상할 수 없는 게 현실”이라며 “대부분의 바이오기업들의 경우 당장 호실적을 바라긴 어렵겠지만 연말연시에 기술수출 소식을 기대할 만한 곳들은 눈여겨봐도 될 것 같다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “3분기 실적이 잘 나오더라도 시장전망치보다 낮으면 시장에서 ‘실적 쇼크’로 받아들일 수 있기 때문에 앞으로 나올 실적이 시장전망치와 부합하거나 그 이상일지도 중요하다”고 언급했다.
- '재무 개선 기대' 경남제약, 주가 '쑥'…코스닥 새내기 HEM파마 '뚝'[바...
- [이데일리 신민준 기자] 5일 비타민 영양제 레모나로 잘 알려진 경남제약(053950)은 재무구조 개선 가능성이 제기되며 주가가 급등했다. 비보존 제약(082800)은 지난달 30일 팜이데일리 유료기사 영향으로 실적 개선 기대감이 반영되며 주가가 오름세를 이어가고 있다. 반면 에이치이엠파마(376270)(HEM파마)는 코스닥 상장 첫날 주가가 20%대 급락하며 공모가를 밑돌았다. 경남제약 5일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 2111 화면 갈무리.)◇경남제약, 재무구조 개선 주력…생산시설 효율 증대 기대KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 경남제약의 이날 주가는 전일대비 21.15% 상승한 951원을 기록했다. 경남제약은 1957년 설립된 전통 제약사지만 실적 부진과 재무 악화 등으로 경영에 어려움을 겪고 있다. 경남제약은 1983년 비타민 영양제 레모나를 출시하며 성장 가도를 달렸다. 일반의약품으로 분류되는 레모나씨플러스정과 의약외품인 레모나, 레모나 헬씨, 레모나 키튼, 레모나디액 등 레모나 시리즈를 잇따라 출시하면서 전성기를 누리기도 했다. 하지만 경남제약은 비타민 영양제 시장이 포화상태에 접어들면서 침체를 겪기 시작했다. 이후 경영진의 잦은 교체와 관련 소송전이 이어지면서 경남제약의 경영의 어려움은 거듭됐다. 매출 허위 계상과 불성실 공시 등으로 금융당국의 제재를 연이어 받으면서 경남제약은 상장폐지 직전까지 몰리기도 했다. 경남제약은 2021년 이후 영업적자를 이어오고 있는데다 지난 5월 감자까지 결정했다. 감자는 보통 주가에 악재로 작용한다. 경남제약은 지난 6월 액면가 500원의 보통주를 액면가 100원으로 감액해 자본금을 감소시키는 방식으로 감자를 진행했다. 경남제약은 같은 달 휴마시스를 새주인으로 맞이하면서 재무구조 개선에 주력하고 있다. 경남제약은 한주에이알티 주식을 매각해 사업구조도 개편했다. 이를 통해 경남제약은 운영자금을 확보하는 동시에 실적 개선도 기대할 수 있게 됐다. 경남제약은 감자를 단행한 만큼 자본금 확충을 위해 유상증자도 진행한다. 경남제약은 유상증자를 통해 194억원의 자금을 확충한다. 경남제약은 조달 자금 중 약 88억원을 아산과 의령 공장 생산시설 교체 등 운영 자금으로 사용할 예정이다.경남제약 관계자는 “경남제약은 최근까지 유상증자 등을 통해 적극적으로 재무구조를 개선하고 있다”며 “조달 자금을 공장시설 효율화 및 운영자금 용도로 집행하며 생산시설 개선과 효율 증대를 기대하고 있다”고 말했다.비보존제약의 이날 주가는 전일대비 6.86% 오른 6850원을 기록했다. 비보존제약의 주가는 지난달 30일 팜이데일리 "전문의약품 삼총사 전면에"...비보존제약, 올해 사상 최대 실적 유력 유료기사 영향으로 주가가 5500원에서 약 25% 상승했다. 비보존제약은 올해 사상 최대 실적 달성을 노린다. 비보존제약은 콜린세레이트정(뇌기능 개선제), 제이비카정(고혈압 치료재), 클로피도그렐정(항혈소판제제) 전문의약품 삼총사를 앞세워 시장 점유율 확대에 나선다. 비보존제약은 핵심 제품인 콜린세레이트정은 전년 동기 대비 300% 이상 성장해 올해 들어 3분기까지 100억원 이상 매출이 예상된다. 콜린세레이트정은 올해 150억원 이상의 매출을 기록할 전망이다. 비보존제약은 손발톱무좀치료제 네블리아를 통해 약 3300억원 규모로 추산되는 국내 무좀치료제 시장에 도전한다. 비보존제약은 에소메프라졸 등 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 오메나듀오도 출시할 예정이다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 1조 3000억원에 달한다. 여기에다 비보존제약은 내년 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린이 출시될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 연내 식품의약품안전처의 품목허가가 이뤄지면 오피란제린은 국산 38호 신약이 된다. 비보존제약은 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 보령(003850)과 협업한다. 비보존제약은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공한다. 비보존제약과 보령은 오피란제린의 유통과 판매에서 역할을 분담한다. 비마약성 진통제시장은 항암제와 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.비보존제약은 올해 상반기 매출 407억원, 영업이익을 11억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 33.4% 증가했다. 영업이익은 전년3억원 적자(손실)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 상반기 기준 역대 최대 규모를 나타냈다. 비보존제약 관계자는 “올해 실적 개선 기대감과 함께 오피란제린 품목허가에 대한 기대감이 작용해 주가가 상승세를 기록하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇HEM파마, 코스닥 입성 첫날 주가 20%대 ↓반면 이날 코스닥시장에 입성한 에이치이엠파마는 주가가 공모가(2만 3000원) 대비 28.70% 하락한 1만 6400원을 나타냈다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 신약 개발과 맞춤형 건강기능식품 제품 추천 사업을 영위하고 있다. 에이치엠파마는 독자 개발한 플랫폼 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)를 보유하고 있다. PMAS이란 사람의 대변에서 장 환경을 복제해 개인별 장 환경에 맞는 솔루션을 찾아주는 일종의 스크리닝 기술을 말한다. 신약 개발의 경우 총 9개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 우울증 치료제 HEMP-001와 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 HEMP-002가 임상에 속도를 내고 있다. HEMP-001은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받았다. 에이치엠파마는 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 마이랩 서비스를 제공하고 있다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 마이랩 서비스는 지난 5월 기준 마이크로바이옴 분석 건수 5만 2000건을 기록했다. 지난 10년간 미국 국립보건원이 진행한 마이크로바이옴 분석 건수(3만 1596건)를 웃도는 숫자다. 에이치엠파마는 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 준비하고 있다.에이치이엠파마 관계자는 “주가 하락은 에이치이엠파마 개별 이슈보다 코스닥과 코스피 등 국내 주식시장이 침체된 영향을 받은듯하다”며 “에이치이엠파마는 사업을 계획대로 진행하며 기업 가치를 제고할 것”이라고 말했다.
- 파로스아이바이오, 美혈액학회서 PHI-101 임상 1상 포스터 발표
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다.파로스아이바이오 PHI-101 임상 데이터. (사진=파로스아이바이오)올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다.PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다.이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160㎎ 단일 요법으로 추가 진행한 임상 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다.파로스아이바이오가 연구 초록을 통해 공개한 결과에 따르면 임상 1b상은 참여 환자의 75%가 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발 또는 불응한 케이스였으며, 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 종합완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 연내 PHI-101-AML의 임상 1상을 성공적으로 마무리한 후, 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에 나선다는 방침이다. 업계에서는 통상 임상 1상을 신약의 안전성을 확인하는 초기 단계로 보고 있으나, PHI-101은 희귀암을 대상하는 항암제인 만큼 이번 1상 결과로도 유효성을 검증할 수 있을 것이라는 설명이다.한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국 법인 대표는 “PHI-101의 임상 1상을 진행하면서 차세대 FLT3 저해제로서의 우수한 가능성을 지속 확인해 나가고 있다”며 “현재 PHI-101-AML의 임상 1상 마무리와 동시에 글로벌 임상 2상을 위한 IND 신청을 계획 중으로, 하루빨리 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
- "전문의약품 삼총사 전면에"…비보존제약, 올해 사상 최대 실적 유력
- [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 올해 사상 최대 실적 달성을 노린다. 비보존제약은 콜린세레이트정(뇌기능 개선제), 제이비카정(고혈압 치료재), 클로피도그렐정(항혈소판제제) 전문의약품 삼총사를 앞세워 시장 점유율 확대에 나선다. 특히 비보존제약은 내년 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린이 출시될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 비보존제약 실적 현황. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇올해 상반기 매출 역대 최대…영업흑자 전환도30일 제약업계에 따르면 비보존제약은 올해 상반기 매출 407억원, 영업이익 11억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 33.4% 증가했다. 영업이익은 전년3억원 적자(손실)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 상반기 기준 역대 최대 규모를 나타냈다.비보존제약 관계자는 “제약 업황의 전반적인 침체에도 불구하고 실적 개선에 주력한 결과 전 사업부가 고르게 성장하며 전년 동기 대비 높은 외형 증가를 이뤘다”고 설명했다.비보존제약의 주력 제품으로는 제네릭(복제약)인 콜린세레이트정(성분 콜린알포세레이트, 뇌기능 개선제), 제이비카정(성분 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀, 고혈압 치료제), 클로피도그렐정(성분 클로피도그렐황산수소염, 항혈소판제제)이 꼽힌다. 특히 핵심 제품인 콜린세레이트정은 전년 동기 대비 300% 이상 성장해 올해 들어 3분기까지 100억원 이상 매출이 예상된다. 콜린세레이트정은 올해 150억원 이상의 매출을 기록할 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 국내 제제 처방액은 5734억원을 기록했다. 2018년 2739억원 대비 두 배 이상 증가했다. 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량도 2018년 5억 3733만개에서 지난해 11억 6525만개로 5년 새 116.9% 증가했다. 고령화에 따른 치매 환자 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 제이비카정과 클로피도그렐정도 전년대비 각각 54%, 83% 성장하며 실적 개선을 이끌고 있다. 비보존제약 관계자는 “비보존제약은 제품 비중이 100%에 육박하는 만큼 계단형 약가 제도 등의 영향을 경쟁사와 비교해 상대적으로 덜 받는다”며 “의약품의 가격 변동성이 상대적으로 작다는 뜻이다. 이는 제네릭시장에서 매우 중요한 요소”라고 설명했다.이어 “주력 전문의약품 등 제품을 자체 생산하기 때문에 불순물 관련 이슈 등에서도 상대적으로 자유로울 수 있다”며 “이는 중소형 제약사 입장에서 매우 큰 경쟁력이라고 본다”고 강조했다.실제 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 국내 제약사에서 출하를 중단했던 알자틴캡슐(위궤양 치료제)을 출시해 올해 250% 이상 성장이 예상되고 있다. 비보존제약은 알자틴캡슐의 성분인 니자티딘 제제 논란에 선제 대응하며 전 제품 자진 회수 진행했다. 비보존제약은 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 사용 기한을 기존 대비 12개월 단축시킨 24개월로 변경하는 등 안전성 관리 기준을 강화하며 알자틴캡슐 시장 점유율을 높이고 있다. 비보존제약은 시장 규모가 크고 흔히 처방되는 전문의약품을 집중적으로 출시하는 전략을 펼치고 있다. 비보존제약은 손발톱무좀치료제 네블리아를 통해 약 3300억원 규모로 추산되는 국내 무좀치료제 시장에 도전한다. 비보존제약은 에소메프라졸 등 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 오메나듀오도 출시할 예정이다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 1조 3000억원에 달한다. 비보존제약은 현재 총 5개 제품 생산 라인을 갖추고 있다. 제품 생산능력은 △내용고형제(1개 라인) 정제 6억정/년, 경질캡슐 1억 5000만캡슐/년, 건조시럽 250만병/년 △내용 액제(3개 라인) 병(500㎖), 바이알(20~30㎖) 2000톤/1년 △연고·크림제(1개 라인) 크림제(450~500g) 250톤/1년 등에 이른다. ◇국산신약 38호 오피란제린 출시로 실적 퀀텀점프특히 비보존제약은 비미약성진통제 오피란제린(품목명 어나프라주)의 판매가 본격화될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 오피란제린이란 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제를 말한다. 제약업계는 연내 품목허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 연내 품목허가가 이뤄지면 오피란제린은 국산 38호 신약이 된다. 비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 신약허가신청서(NDA) 제출을 완료해 현재 품목허가 심사 절차를 진행하고 있다.비보존제약의 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 오피란제린은 통증 신호 전달에 관여하는 두 가지 수용체(GlyT2·5HT2A)에 이중 길항작용을 한다. 이를 통해 오피란제린은 중추와 말초신경계에서 통증신호 전달을 동시에 효과적으로 억제한다. 오피란제린은 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상 통증에서 통증 효과를 입증했다. 오피란제린은 중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용도 나타나지 않았다.비보존제약은 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 보령과 협업한다. 비보존제약은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공한다. 비보존제약과 보령은 오피란제린의 유통과 판매에서 역할을 분담한다. 비마약성 진통제시장은 항암제와 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다. 오피란제린은 연내 품목허가가 이뤄질 경우 내년 하반기 판매가 점쳐진다. 제약업계는 오피란제린 출시 기준 향후 5년 내 최대 연매출 640억원, 향후 10년 내 최대 연 매출 1100억원을 창출할 것으로 추정한다. 제약업계는 이르면 올해 비보존제약의 매출이 1000억원을 넘길 것으로 보고 있다. 영업이익 역시 전년(26억원)을 뛰어넘을 것으로 예상한다. 비보존제약 관계자는 “올해부터 본격적인 실적 개선이 기대된다”며 “일정대로 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
