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- 에스티큐브, 말기 소세포폐암 임상 2a상 초기 결과…3명 중 PR 2명, SD 1명
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했다. 18일 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상 2a상에서 종양평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔다.해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존기간이 평균 2~3개월 밖에 남지 않은 말기 암환자들이다. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA), 국내 임상 1b/2상을 진행하고 있다.앞서 에스티큐브는 넬마스토바트 단독요법의 안전성을 평가하는 진행성 고형암 임상 1상에서 소세포폐암 환자 3명 중 SD 2명을 확인한 바 있다. 이어 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 SD 환자의 BTN1A1 발현율이 높고 질병진행(PD) 환자의 BTN1A1 발현율이 낮다는 것을 확인함으로써, BTN1A1 타깃 면역항암 치료의 효능을 밝혀냈다. 현재 생존 중인 임상 1상 SD 환자의 경우 24개월 이상 치료반응을 유지하고 있다.확장기 소세포폐암은 폐 외에 타 장기까지 전이가 진행된 단계다. 악성도가 높고 전이가 빠른 소세포폐암은 진단 당시 이미 확장기 소세포폐암으로 분류되는 경우가 70%에 달한다. 수술이 불가능한 경우가 많아 항암치료를 원칙으로 하며, 재발 후 2차·3차 치료에서는 효과가 크게 떨어진다.소세포폐암 임상 1b상(6명) 단계에서는 넬마스토바트 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2)과 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2)에서 안전성과 내약성을 확인했다. 모든 용량에서 용량제한독성(DLT) 및 최대내성용량(MTD)은 관측되지 않았다.현재 진행 중인 임상 2a상에서는 56명의 환자를 대상으로 2개 용량 코호트 가운데 임상 2b상 권장용량을 확정한다. 이어 임상 2b상에서 62명의 환자를 추가 모집하여 대조군과 비교 임상을 진행할 계획이다.에스티큐브 관계자는 “진정한 First-in-class(혁신신약)로서 넬마스토바트의 가치가 임상결과를 통해 드디어 검증되고 있는 시기”라며 “항암제는 효과는 물론 독성이 없고 내약성이 좋아야 환자들의 ‘삶의 질’ 향상에 기여할 수 있는데, 그런 점에서 넬마스토바트는 아주 뛰어난 안전성과 유효성 프로파일을 증명하고 있다”고 말했다.이어 “소세포폐암의 2차 이상 치료로 사용되는 올드드럭(Old Drug) 화학항암제들의 경우 독성이 높고 임상적 유익성 또한 크지 않아 신약개발의 필요성이 매우 높다”며 “신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 억제하는 넬마스토바트 병용요법은 대장암과 소세포폐암을 시작으로 난치암 치료에 새 역사가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 11일~11월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.메드팩토 백토서팁 기전. (사진=메드팩토)◇메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.◇나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
- 현대바이오, 반려견 전용 무고통 항암제 임상 3상 착수
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스(현대바이오)가 개발한 무고통 항암제가 사람은 물론 반려견 전용 항암제로도 사용된다. 반려견 대상 폴리탁셀 4.5mg/kg 항암효능시험 결과 유선종양 크기 비교. 투약 전(좌) 유선종양 크기(가로 6.75cm-세로 2.92cm), 투약 후(우) 유선종양 크기(가로 2.74cm-세로 1.67cm). (자료=현대바이오)◇임상 3상 유효성 실험서 안전성·효능 입증현대바이오는 지난달 동물용 의약품 임상시험 전문수탁기업(CRO) 컬프에서 동물실험윤리위원회 승인 아래 진행 중인 반려견 항암제 임상 3상을 위한 유효성 실험에서 자연발생 유선암에 걸린 반려견에게 폴리탁셀을 투여한 결과, 뛰어난 안전성과 효능이 입증됐다고 13일 밝혔다.반려견 전용 항암제 품목허가를 위한 임상 3상은 품목허가 승인권자인 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 신청 절차를 거친다. 현재 진행 중인 실험에 동원된 반려견 수는 임상 3상 규모에 합산이 가능하다. 이번 실험에서 현대바이오는 반려견에게 폴리탁셀의 약물 부작용이 나타나지 않는 최대무독성용량(NOAEL) 이하인 4.5㎎/㎏을 휴약기 없이 주 1회씩 3회 연속 투여했다. 현대바이오가 3주 후에 관찰한 결과, 유선종양 크기가 투약 전보다 무려 76.78% 감소했다. 특히 림프절에 전이된 종양 크기는 투약 전보다 74.01%나 줄어들어 폴리탁셀이 전이암 치료효과도 뛰어남을 입증했다고 현대바이오는 밝혔다. 현대바이오는 폴리탁셀을 투여한 반려견은 간과 콩팥의 이상 증세, 체중 감소, 스트레스 수치 증가, 골수 억제 현상, 혈소판 감소 등이 관찰되지 않았고 먹이까지 잘 먹었다고 밝혔다. 암에 걸린 반려견은 대개 활력을 잃고 먹이도 잘 먹지 않는다.황성호 컬프 원장은 “30년 넘게 동물시험을 수행했지만 간과 신장에 아무런 장애가 없고 골수 기능의 저하없이 뛰어난 항암효과가 나타나는 약물은 처음 경험했다”며 “이런 항암제가 있다면 누가 기존의 항암제를 선택하겠느냐. 전 세계 반려견들에게 필요한 항암제가 바로 이런 부작용 없는 약물”이라고 말했다.현대바이오는 폴리탁셀의 반려견 항암제 품목허가를 신속히 받기 위해 현재 진행 중인 유효성 실험에 이어 농림축산검역본부에 임상 신청 후 개시되는 반려견 항암제 임상 3상도 대규모로 진행하기로 했다.◇반려견 전용 항암제 없어…사람 관련 무고통 항암제 탄생 기대 ↑현재 전 세계 반려견에게는 마땅한 전용 항암제가 없어 사람용 항암제를 쓴다. 하지만 비용만 수백만~수천만원이 소요되고 이마저도 심한 약물 부작용 때문에 효과적인 항암치료를 제대로 못한다. 이번 실험 결과로 사람을 위한 무고통 항암제 탄생 가능성도 한층 커진 것으로 기대된다. 폴리탁셀은 지난 2019년 췌장암 이식 쥐를 모델로 한 실험에서도 실험체들의 체중 변화 없이 암조직 90.4% 감소, 생존율 100% 등의 결과를 보여 무고통 항암제 탄생에 대한 기대감을 키웠다. 기존 화학항암제는 약물 독성이 심한 데다 항암치료 시 최대무독성용량의 수십 배를 투약한다. 이 때문에 항암제의 독성이 암세포는 물론 정상세포까지 손상시켜 환자들이 골수 기능 저하, 간·콩팥의 이상 증세, 체중 감소, 스트레스 수치 증가, 탈모 등의 고통을 겪는다. 이에 따라 환자들은 정상세포 회복을 위해 항암제 1회 투여 후 2~3주간 휴약기를 반드시 가져야 한다.오상기 현대바이오 대표는 “이번 반려견 실험 결과를 토대로 췌장암 환자 치료를 위한 폴리탁셀 임상계획도 신속히 마련해 보건당국에 신청하겠다”며 “무고통 항암제 시대를 여는 것이 회사의 목표”라고 말했다.진근우 현대바이오 부사장은 “5년 전 폴리탁셀은 췌장암 이식 쥐 모델에서 뛰어난 안전성과 효능을 입증했다”며 “폴리탁셀이 이번에 사람과 쥐보다 항암제의 독성과 부작용에 훨씬 민감한 반려견의 자연발생 유선암에 안전성과 효능을 입증함으로써 사람을 대상으로 한 임상의 성공 가능성도 그만큼 커졌다”고 말했다.
- 여성 건강, ‘여성호르몬’이 좌우한다
- [이데일리 이순용 기자] 호르몬은 새 깃털의 1000만분의 1인 나노그램 단위로 우리 몸에 작용하는 물질이다. 특히 여성호르몬은 월경, 임신, 수유, 골밀도, 심혈관 건강 등 여성의 전 생애에 걸쳐 중요한 역할을 한다. 섬세한 조절을 통해 조화로운 균형을 유지하는 것이 중요한 여성호르몬. 그 종류와 대표적인 치료 사례들을 산부인과 구승엽 교수와 함께 알아봤다.◇ 여성호르몬 분비 체계호르몬 분비의 총괄 책임자는 뇌이다. 뇌 아래쪽에 위치해 있는 중요한 조절 중추인 뇌하수체에서는 난포의 성장과 배란 등 난소 기능을 담당하는 난포자극호르몬과 황체형성호르몬, 그리고 임신과 출산 시 모유 분비와 월경주기 조절에 영향을 주는 프로락틴(유즙분비호르몬)을 분비한다.뇌하수체에서 분비된 호르몬들은 난소에 작용하여 여성호르몬의 대표주자인 에스트로겐과 프로게스테론이 분비되도록 한다. 에스트로겐은 자궁내막을 증식시켜 임신을 준비할 뿐 아니라 심혈관 건강과 골밀도를 유지하는데 중요한 역할을 하며, 프로게스테론은 자궁내막의 증식을 억제하고 자궁근육의 수축을 방지함으로써 임신이 유지되도록 돕는다. 또한, 갑상선에서 분비되는 호르몬도 신진대사의 균형을 위해 중요하고 특히 여성의 안정적인 임신과 출산을 위해 필수적이다. 갑상선기능 저하증이나 항진증으로 호르몬 균형이 무너지면 월경불순이 생길 수 있다.여성호르몬 분비 체계. 뇌하수체에서 분비된 난포자극호르몬, 항체형성호르몬, 프로락틴은 난소에서 에스트로겐, 프로게스테론이 분비되는 데 영향을 미침.◇ 여성호르몬 치료란?산부인과에서 호르몬 치료는 주로 에스트로겐, 프로게스테론과 같은 여성호르몬의 균형을 맞추기 위해 실시된다. 치료의 목적은 갱년기 증상 관리, 난임 치료, 월경불순 개선, 피임 등으로 다양하다. 목적에 따라 먹는 약, 바르는 약, 질정, 주사, 패치 등 치료 방식도 달라질 수 있다. 환자의 상태를 주기적으로 체크하며 부족한 호르몬을 보충하거나 과도한 호르몬 분비를 억제하는 방법으로 진행된다.◇ 폐경기 여성호르몬 치료 갱년기 나이가 되면 인체 내 에스트로겐이 부족해지며, 그 결과 폐경기 여성 10명 중 9명은 안면홍조, 식은땀, 수면장애 등 갱년기 증상으로 고통 받는다. 질건조증 및 방광염도 빈번하게 발생한다. 여성호르몬을 보충하는 호르몬 대체요법은 이러한 증상들을 완화시킬 뿐 아니라 골다공증 예방에도 도움이 된다. 특히 40세 이전에 조기폐경을 겪은 여성은 노화가 빠르게 진행되어 건강에 문제가 생기기 쉬우므로 이 같은 치료가 필수적이다.한편, 에스트로겐 단독요법은 자궁내막의 성장을 촉진하여 자궁내막암 등의 문제를 유발할 수 있다. 이를 예방하기 위해 적절한 용량과 종류의 프로게스테론 병용 투여가 필요하다. 대략 1년에 한 번 유방·난소·자궁검사 및 혈액검사를 정기적으로 병행한다면, 지속적인 여성호르몬 치료로 인한 암 발병에 대해 크게 염려하지 않아도 된다.◇ 여성호르몬을 이용한 자궁내막증 치료 자궁내막증은 자궁내막 조직이 골반강 등 자궁 밖 여러 다른 부위에 부착해서 증식하는 것으로, 커지게 되면 난소 등에 종양이 생기는 질환을 말한다. 여성 10명 중 1명, 난임 여성에서는 10명 중 3-5명에서 진단될 정도로 흔하다. 갑작스러운 월경통으로 내원하여 우연히 진단하는 경우도 드물지 않다.과거 자궁내막증은 주로 수술을 통해 치료했으나, 최근 프로게스틴(합성 프로게스테론 제제)의 발달로 호르몬 치료가 활발히 이루어지고 있다. 한편, 자궁내막증은 난소기능 저하 및 난임의 주요 원인이 되기 때문에 가임력 보존을 위해 난자 또는 배아동결을 고려할 수 있다.◇ 여성호르몬을 활용한 가임력 보존최근 저출산 시대의 난임 문제, 암환자 장기생존 이슈 등이 대두되면서 호르몬 치료도 다양한 방법으로 활용되고 있다. 특히 가임기여성 암환자들에게 있어서 여성호르몬 치료는 임신과 출산 가능성을 보존하는 중요한 역할을 한다. 가령 유방암 진단을 받은 여성은 항암치료와 재발을 막는 항호르몬 치료를 받는 동안 임신을 포기해야 한다는 우려가 많았다. 그러나 최근 미혼여성은 난자동결, 기혼여성은 배아동결을 통해 적극적으로 가임력 보존을 고려할 수 있게 되었다. 이 때 과배란유도 단계에서 여성호르몬제가 사용되며, 레트로졸 등 여성호르몬의 비정상적 상승을 억제하는 호르몬제를 병용하여 난자·배아동결 과정의 안전성을 높일 수 있다.또한, 드물긴 하지만 초기 자궁내막암 여성이 자궁절제 대신 성공적인 항암호르몬 치료 후 시험관아기로 건강한 아기를 출산한 예도 있다. 따라서 젊은 나이에 암 진단을 받으면 치료를 시작하기 전에 임신과 출산 계획에 대해 전문의와 상담하는 것이 좋다.◇ 여성호르몬 치료를 고려하는 환자들께 드리는 조언“호르몬치료는 여성건강 회복과 유지에 매우 유용하지만, 극소량만으로도 부정출혈이나 혈전증과 같은 심각한 부작용을 일으키기 때문에 호르몬제를 비타민과 같은 건강보조제나 기능성제제 정도로 생각하여 함부로 복용하는 것은 위험할 수 있습니다.무월경, 자궁내막증, 갱년기 증상 등 여성 건강에 문제가 생겼다면 산부인과 전문의, 가능하면 부인과내분비를 전공하신 선생님과 상담하여 본인의 상황에 최적화된 호르몬 치료 계획을 세우고 추적 관찰하는 것이 필요합니다. 무엇보다도 호르몬 균형을 유지하는데 바람직한 생활습관이 중요한 역할을 하므로, 평소 건강한 식단과 규칙적인 운동을 실천한다면 더 나은 삶의 질을 추구할 수 있을 것입니다.”
- 김흥태 이뮨온시아 대표 "독보적 항암제, 2026년 기술이전"
- [이데일리 석지헌 기자] “이미 포화 시장인 PD-L1(암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질) 항체 치료제 개발에 왜 뛰어드냐는 질문을 많이 받습니다. 하지만 PD-1, PD-L1과 같은 치료제는 ‘기축통화’라 생각합니다. 시장 수요는 꾸준하고 미래 확장성도 무한합니다. 지난해만 해도 PD-L1 관련 빅딜이 3건이나 있었다는 것을 보면 알 수 있습니다.”김흥태 이뮨온시아 대표.(제공= 이뮨온시아)김흥태 이뮨온시아 대표는 최근 이데일리와 만나 “2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 이벤트가 있는 회사가 되겠다”며 이 같이 말했다. 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행(000100)과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 회사다. 유한양행 지분율이 67%에 달하며, 두 회사는 연구개발 과정에서도 긴밀히 협업하고 있다. 이뮨온시아는 지난 4월 기술성 평과를 통과한 후 지난달 11일 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출한 상태다. 김 대표는 서울대 의대, 서울대병원 내과 전공의, 종양내과 전임의를 거쳐 2004년부터는 국립암센터 폐암센터에서 근무했다. 30년 가까이 종양내과 전문의로 경험을 쌓은 국내 폐암 권위자다. ◇“압도적 데이터로 PD-L1 시장 진입”이뮨온시아의 대표 파이프라인은 항 PD-L1 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’이다. PD-L1 시장에는 로슈의 ‘티센트릭’, 머크와 화이자의 ‘바벤시오’, 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 등 블록버스터 의약품이 다수 포진하고 있다. 이뮨온시아는 여기서 희귀암인 NK/T 세포림프종을 적응증으로 선정했다. 틈새시장을 공략해 독보적 입지를 다진 후, 적응증 확대를 통해 시장 점유율을 높여나가겠단 전략이다. 실제 이뮨온시아는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CRR) 58%라는 높은 수치를 기록했다. 같은 적응증을 가진 경쟁 물질이자, 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 획득한 중국 제약사 시스톤파마슈티컬스의 ‘수게말리맙’(Sugemalimab)의 경우 ORR 45%, CRR 36% 수준에 그쳤다는 점을 고려하면 고무적이다. 또 다른 중요한 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 1년 생존율 85%, 2년 생존율 75%를 각각 기록했다. 같은 기간 수게말리맙은 1년 생존율 68%, 18개월 생존율은 58%로 나타났다. 여기다 1년 이상 장기 투여 환자 10명에서 독성반응이 전혀 관찰되지 않아 안전하면서도 우수한 효능을 지닌 약물임이 입증됐다는 설명이다. 이뮨온시아는 IMC-001에 대한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 내년 5월 수령할 것으로 전망하고 있다. CSR 수령 후 2026년에는 글로벌 기술이전 기회를 모색할 예정이며, 상용화 시기는 2029년으로 계획하고 있다. 현재 IMC-001의 국내 판권은 유한양행이 보유하고 있다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 전 세계 연간 신규 환자 수는 3만7000여명으로 추정된다. 한국은 연간 500명, 중국은 연간 9000명 등의 환자가 발생한다. 여기에 일본, 홍콩 등 극동 아시아와 남미지역에서 발생 빈도가 높다.김 대표는 “IMC-001은 2029년 상용화를 통해 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상한다”며 “그 전까지는 적응증 확장을 통한 기술이전 계약으로 매출을 내는 등 매년 이벤트가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 회사는 이미 지난 6월 IMC-001의 적응증 확장을 위한 임상 2상에 돌입했다. 두 번째 적응증은 ‘높은 종양변이부담’(TMB-high)을 가진 고형암이다. 내년 2분기 해당 적응증에 대한 결과를 바탕으로 또 다른 기술이전 기회를 모색하겠다는 전략이다.김 대표는 “최근에는 TMB-high와 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 상황이다”며 “TMB-high 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고 있으며 미국에서는 키트루다만 유일하게 승인을 받은 상황”이라고 설명했다. ◇그 어렵다는 CD47, 안전성 입증이뮨온시아의 또 다른 파이프라인은 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 ‘IMC-002’다. 고형암 대상 임상 1a상에서 안전성을 입증했다. CD47은 암표면에 존재하며 암 세포 사멸을 막는 신호전달에 있어 중요한 분자로 알려진다. 하지만 이 분자는 암세포 외에도 정상세포 표면에도 분포하고 있기 때문에 CD47을 표적하는 항체는 혈구세포에 결합해 대식세포에 의한 세포 사멸을 동시에 유발할 수 있다. 이런 이유로 CD47 면역항암제는 빈혈, 혈소판 감소증 등의 부작용 발생 우려가 높다고 알려진다. 실제 길리어드와 화이자 등 글로벌 제약사들도 약물이 적혈구와 결합하는 이슈를 해소하지 못해 CD47 면역항암제 개발을 중단한 바 있다. IMC-002는 CD47이 대식세포에 보내는 특정 신호를 차단한다. 이는 대식세포가 혼란 신호를 뚫고 암세포를 공격하도록 돕는다는 의미다. 여기에 적혈구 등 정상세포에 있는 인자와는 결합을 최소화한 것이 특징이다. 이러한 기술을 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약 체결했다.IMC-002는 임상 1a상에서 질병조절률(DCR) 50%, 안정병변이 6개월 이상 지속된 임상적 이득률(CBR) 33%를 기록했다. 경쟁약물로 선정한 길리어드의 ‘매그롤리맙’과 비교했을 때 적혈구와 정상세포 결합이 거의 없으며 용혈반응 등도 관찰되지 않았다는 것을 확인했다. 빅파마들도 넘지 못한 안전성 문턱을 넘겼다는 평가다. 다만 기술 도입을 한 3D메디슨은 현재 이뮨온이사아 1b상 결과까지 지켜본 후 개발 지속 여부를 결정하겠단 입장인 것으로 알려진다. 심각한 부작용 이슈로 빅파마들이 연달아 개발을 중단한 여파로 해석된다. 이뮨온시아는 기술이전을 넘어 약물이 상용화된 후 실제 환자에게 쓰이는 여정까지 함께하는 바이오 벤처가 되겠단 목표다. 김 대표는 “진정한 신약 개발은 약이 출시돼 환자들에게 쓰이고 효과도 있어야 한다”며 “기술이전만 하고 끝나는 회사가 아닌, 상용화를 통해 매출을 내는 회사가 되겠다”고 강조했다.
- 렉라자 모델 유력한 ‘LCB14’...리가켐바이오, 플랫폼 가치 폭등 예고
- [이데일리 송영두 기자] 리가켐바이오(141080)의 HER2 타깃 ADC 치료제 LCB14에 대한 제3자 기술이전 가능성이 동시다발적으로 제기되고 있다. HER2 ADC 시장 환경 변화에 따른 글로벌 빅파마들의 신규 파이프라인에 대한 니즈가 높고, 이를 충족시킬 파이프라인이 LCB14라는 분석이다. LCB14를 기술이전 해간 익수다 테라퓨틱스도 글로벌 기술이전 가능성을 시사하면서 가능성이 더욱 높아지고 있다. LCB14 글로벌 빅파마 기술이전이 현실화되면 리가켐바이오 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올’ 가치가 폭등하고, 후속 파이프라인 기술이전도 가속화될 것이란 전망이다.7일 제약바이오 업계에 따르면 ADC 항암제인 아스트라제네카 ‘엔허투’와 로슈 ‘케싸일라’가 HER2 타깃 유방암 시장을 장악하고 있는 가운데, 새로운 HER2 ADC 치료제 니즈가 높아지고 있다. 2013년 출시된 HER2 ADC 치료제 케싸일라는 연 매출이 약 3조원에 달하고, 2019년 출시된 엔허투는 늦게 출시됐음에도 작년 매출이 약 3조4000억원에 이른다. 이미 분기 매출은 케싸일라를 넘어섰다.로슈는 케싸일라를 앞세워 HER2 시장을 선점했지만, 아스트라제네카는 후발 주자임에도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 28.8개월인 엔허투를 앞세워 케싸일라(mPFS 6.8개월)를 제치고 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 따라서 로슈 입장에서는 시장 판도를 뒤집기 위해 새로운 ADC 파이프라인이 필요하다고 분석한다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “시장의 지각변동은 블록버스터의 개발로부터 도래한다. 시장 방어자는 블록버스터와 유사한 약물을 도입하여 시장 침투를 최소화하고자 하며 침투자는 블록버스터를 기반으로 병용 시너지를 찾아 적응증을 장악한다”고 설명했다.리가켐바이오 ADC 파이프라인 현황.(자료=리가켐바이오)◇LCB14, 글로벌 기업 3자 기술이전 높은 이유업계와 시장에서는 HER2 타깃 신규 ADC 치료제가 될 주인공으로 LCB14를 꼽고 있다. LCB14는 이미 포순제약에 기술이전 돼 중국 내 권리를 갖고 있고, 익수다 테라퓨틱스도 도입해 중국을 제외한 전세계 권리를 확보했다. 중국에서는 유방암 임상 1상, 위암 임상 3상이 진행되고 있다. 익수다는 호주에서 임상 1상을 진행 중이다.특히 익수다는 호주 임상 1상을 마치고 LCB14 기술이전 추진을 예고한 상태다. 로슈와 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마가 잠재 후보군으로 떠오른다. 리가켐바이오 측은 HER2 시장의 환경 변화 등으로 새로운 파이프라인에 대한 기술이전 수요가 있을 수밖에 없다고 설명했다. 회사 관계자는 “HER2 시장은 현재 엔허투가 이끌어가고 있는데, 기존 3조원대이던 시장 규모가 오는 2030년쯤에는 최대 20조원 규모로 커질 것”이라며 “후속 주자로 진입해서 시장점유율 10%만 차지해도 조 단위 매출이 가능하다. 10% 점유율로 조 단위 매출을 낼 수 있는 의약품 시장은 많지 않다. 따라서 여러 글로벌 빅파마들이 신규 파이프라인 도입을 원하고 있는 것”이라고 설명했다.특히 엔허투의 경우 약을 쓰면 쓸수록 암세포가 적응해 내성이 생기는 약점이 있다. ADC는 항체와 페이로드(약물)를 링커로 결합하는 방식의 치료제다. 엔허투는 페이로드로 토포아이소머레이스(Topoisomerase1)를 사용하고 있는데, 해당 페이로드가 내성을 일으킨다. 결국 토포아이소모레이스가 아닌 다른 페이로드를 결합한 신규 치료제가 필요할 수밖에 없다는 게 업계 설명이다.리가켐바이오 관계자는 “엔허투를 비롯해 HER2 ADC 타깃 치료제는 토포아이소머레이스 계열을 쓰고 있지만 내성 문제 때문에 다른 페이로드를 활용한 신약이 주목받고 있다”며 “LCB14는 토포아이소머레이스가 아닌 다른 페이로드 ‘MMAF’를 사용했다. 내성을 줄일 수 있고, 부작용 측면에서도 뛰어나다”고 말했다. 실제로 LCB14는 포순제약이 실시한 유방암 임상 1상에서 엔허투 대비 낮은 용량에서 무진행생존기간 중간값(mPFS)이 15.5개월로, 엔허투의 13.7개월을 넘어섰다. 또 부작용으로 나타나는 3단계 이상의 호중구감소증 발생률이 4.5%로 엔허투의 17%보다 우수했다.김 연구원은 “리가켐바이오는 ADC에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 현재 ADC를 통한 경쟁이 벌어지는 항암제 시장의 수혜주로 판단한다. HER2 ADC 시장을 주도하고 있는 엔허투 대비 우수한 안전성을 입증해 HER2 프랜차이즈를 위협받는 로슈의 관심을 끌 것으로 예상된다”며 “시장에서 인수할 수 있는 HER2 ADC 중 엔허투 대비 우월한 파이프라인은 LCB14 외 많지 않을 것으로 전망한다”고 말했다.◇콘쥬올 플랫폼 가치 UP...투트랙 기술이전 가속화시장과 업계의 관측대로 익수다가 LCB14를 글로벌 기업에 기술이전 할 경우 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 콘쥬올에 대한 가치도 크게 상승할 것으로 예상된다. 이미 오노공업 등 대형 제약사에 기술이전 한 성과로 ADC 플랫폼 가치를 입증받았지만, 다시 한번 글로벌 기업에 LCB14가 기술이전 된다면 플랫폼 가치가 더욱 높아질 것이란 분석이다. 특히 플랫폼 자체를 기술이전 하는 것과 개별 파이프라인 기술이전의 투트랙 기술이전이 가능해질 전망이다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오 ADC 플랫폼은 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 글로벌 빅파마에 다시 한번 기술이전이 된다면 또 다른 성과들이 나올 가능성이 높다”며 “이미 플랫폼 자체를 도입하고 싶어하는 기업들의 문의가 많다. 개별 파이프라인에 대한 기술이전 가능성도 높아질 것”이라고 내다봤다. 하현수 유안타증권 연구원도 “리가켐바이오는 우수한 혈중 안정성이 임상 단계에서 높은 안전성으로 확인되고 있다는 점에서 콘쥬올 기술 및 파이프라인의 가치는 더욱 높아질 것”이라고 말했다.
- [의료 AI 패권 전쟁]③서범석 루닛 대표 “美 시장 안착이 의료 AI 패권 결정, 직판 전략이 키”
- [이데일리 송영두 기자] “의료 AI(인공지능) 패권 전쟁에서 주도권을 잡기 위해서는 세계 의약품 및 의료기기 시장 50% 이상을 차지하는 미국 시장 진출이 필수적이다. 문턱 높은 FDA 인허가 제도와 복잡한 의료전달체계로 미국 외 기업들의 침투가 어려운 시장이지만, 성공적으로 안착한다면 오히려 강력한 제도적 보호를 누릴 수 있다.”서범석 루닛 대표.(사진=루닛)12일 서범석 루닛 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 국내 의료 AI 기업들이 글로벌 시장에서 주도권을 갖기 위해서는 미국 시장 진출은 선택이 아닌 선결해야 하는 필수 전략으로, 직판영업 승부수를 던져야 한다고 강조했다.업계에 따르면 북미 AI 헬스케어 시장 규모는 720억 달러에 달한다. 미국 시장은 단순 규모뿐만 아니라 여러 이유로 가장 중요한 시장이고, 공략해야 할 대상이라는 게 업계 중론이다.서 대표는 “미국 시장은 규모가 가장 크다. 제품 사용에 따른 비용 지불 의지도 가장 크고, 동시에 혁신 제품에 대해 가장 열려있다”며 “다른 국가 의료 정책 및 시장에 영향을 미치는 등 상징적인 의미도 큰 만큼 가장 중요한 시장”이라고 말했다.성공적인 미국 진출을 이뤄내기 위해서는 직접 영업에 나서야 한다고 주장했다. 그는 “미국 시장은 FDA 인허가 허들 외에도 사보험의 시장지배 구조, 제품이 실제 의료 현장에 도입돼 사용된 경험에 대한 높은 기준 등이 복잡하게 얽혀있다. 경쟁이 워낙 치열하고 고객들과의 접점이 어느 국가들보다 중요하다”며 “제품 판매 후 고객들과의 관계가 중요해 시장 진출 전략이 여타 국가와는 달라야 한다. 파트너에게 의존하는 전략보다는 직접 영업 영역을 확대해 접근하는 것이 필수적인 경쟁력을 확보할 수 있는 최우선 전략”이라고 분석했다.국내 의료 AI 업계는 미국에서의 루닛(328130) 행보에 주목하고 있다. 서 대표는 “미국 같은 주요 시장에서 직접 영업 영역을 확대할 계획이다. 얼리어답터(early adoptor)에서 얼리 메이저리티(early majority)로 전향하는 과정에서 우리 제품에 대한 이해도가 가장 높은 루닛팀이 직접 현장에서 고객들을 만나고 판매하는 게 중요하다”며 “시장의 특징을 철저히 분석하고, 파트너를 통한 판매와 직판을 동시에 확대하는 전략으로 미국 시장에 안착할 것”이라고 말했다.루닛은 미국 시장 진출을 위해 미국 유방암 진단 시장 1위 기업 볼파라를 전격 인수했다. 루닛 영업팀도 직접 움직이고 있다. 시장 특성을 철저하게 파악한 뒤 수립한 영업 전략은 현재까지 결과를 볼 때 탁월한 선택으로 판단된다는 게 서 대표 설명이다.그는 “루닛과 볼파라가 미국 시장에서 진행 중인 전략적 사업모델이 주효하고 있다. 예를 들어 계약 기간 동안 제품에 대한 구독 요금을 설정해 꾸준한 수익을 창출하는 SaaS 모델 적용, AI 솔루션 사용료를 병원이 아닌 환자가 직접 지불하는 새로운 방식의 사업모델 채택은 향후 미국 시장에서 수익성 증가에 크게 기여할 것”이라고 했다.이어 “루닛 인사이트는 미국 환자들한테 직접 과금하는 비즈니스 모델이 잘 작동하고 있다. 미국은 PE가 운영하는 병원이 대다수라 환자들에게 과금하게 될 경우 병원들의 수입이 크게 늘어나 재무적 투자 효과가 좋다”며 “실제 초기 단계에서 운영하는 상황에서 환자 50% 이상이 AI에 대해 추가 pay를 하는 것을 확인할 수 있었고, 이는 향후 강력한 무기로 작용할 것이다. 내년부터 본격적으로 큰 규모의 매출로 돌아올 것을 기대하고 있다”며 강한 자신감을 피력했다.여기에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’도 매출 증가를 예고하고 있다. 상반기 기준 루닛 스코프 활용 연구분석 의뢰 건수는 5000건을 돌파했는데, 작년 총건수인 1000건과 비교해 폭발적인 성장세를 보여주고 있다. 글로벌 제약사 연구분석 의뢰가 폭증하면서 성장세가 가파라지고 있다. 로슈진단은 자사 병리 분석 솔루션 플랫폼에 루닛 스코프를 통합하기로 했다. 다수 글로벌 빅파마와도 협업 관련 깊이 있는 논의와 계약 절차를 진행하고 있다. 실제 루닛 매출은 2021년 66억원에서 지난해 251억원으로 증가했다. 올해 매출은 무려 139% 증가한 600억원에 달할 것으로 전망된다.루닛의 이런 성과는 국가별 특성에 맞는 영업 전략과 더불어 세계 최고 수준의 의료 AI 기술을 확보했기 때문이다. 우수한 AI 연구 인력을 확보해 글로벌 유수 AI 학회에서 30개 이상 논문을 발표했다. 400만건 이상 대규모 의료 데이터도 학습했다. 글로벌 기업과 기관들이 참여하는 AI 대회에서 2016년 IBM과 마이크로소프트를 제치고 1위를 차지했다. 2017년에는 글로벌 영상 분석 경진대회 ‘Camelyon’ 챌린지에서 하버드대를 제치고 1위에 올랐다. 서 대표는 “루닛은 의료기기 기업과 의료기관을 대상으로 하는 B2B 사업에 이어 각국 정부 및 국제기구를 대상으로 하는 B2G 사업으로 영역을 확대하고 있다”며 “호주, 스웨덴, 사우디, 카타르, 싱가포르 등 여러 국가에서 루닛 AI 솔루션을 활용한 국가 주도 암 검진사업을 수행 중이다. 10개 이상의 국가와 국가 단위 암 검진 사업 추진을 논의 중인 만큼 추후 B2G 사업이 크게 확대될 전망”이라고 말했다.이어 “루닛의 AI가 적용되는 분야도 넓어질 것이다. 암 진단 분야에서 자율형 AI 모델 개발과 하나의 의료영상으로 모든 암 검진이 가능한 전신 MRI AI 솔루션 개발을 추진 중”이라며 “모든 항암제를 다루는 AI 바이오마커 개발을 통해 환자별로 최적의 암 치료제를 선택할 수 있는 근거를 마련할 계획이다. 나아가 루닛 스코프를 기반으로 한 바이오마커 연계 AI 신약 개발로 사업을 확장해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
- [의료 AI 패권 전쟁]④ 韓 대표 AI의료, 기술 경쟁력 분석해보니
- [이데일리 김승권 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기술이 미래 먹거리로 떠오르고 있다. 미국과 견줄 만큼 뛰어난 글로벌 기술력을 기반으로 급성장세다.12일 관련 업계에 따르면 한국은 AI 질병 예방 및 예측 시스템 분야 기술격차를 2016년 미국 약 4년에서 2022년 3년 이하로 좁히는 데 성공했다. 구체적으로 한국이 미국과 장기적으로 견줄 수 있는 AI의료 기술은 △영상진단 △신약개발 △바이오마커 등이다. 한국이 강점을 보이는 AI의료 분야와 기업 리스트 (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇AI영상 분석·바이오마커 글로벌 시장서 韓 경쟁력은특허청에 따르면 최근 5년간 전 세계적으로 AI 기술을 활용한 X-ray, 초음파, CT, MRI 등 의료 영상 데이터 분석기술의 특허출원은 연평균 71% 증가하고 있다. 한국의 특허출원 연평균 성장률은 94%로 세계에서 두 번째로 높다. 키움증권 관계자는 “국가별 의료 인공지능 연구개발건수를 확인해 보면 한국은 2924건의 발간물을 기록했다. 이는 전 세계에서 중국과 미국 다음 3등”이라며 “일본과 유럽은 오히려 기술격차가 벌어진 것을 고려하면 우리나라 기술력이 한 단계 성장했음을 시사한다”고 말했다.(사진=챗 GPT 생성)AI바이오마커는 확률적으로 면역 항암제 등이 잘 드는지 임상 시험을 통해 미리 파악하는데 쓰이는 기술이다. 콜레스테롤 수치, 혈액, 세포 이미지 분석 등을 통해 건강 상태를 평가하는 지표로 사용된다. AI 기반 바이오마커의 경우 국가 간 기술격차가 확실히 발표된 바 없다. 하지만 기업 간 기술을 비교할 때 아직 뒤지지 않은 상황으로 파악된다. 글로벌 AI 병리 분야 바이오마커 회사 톱4로는 패스AI(미국), 오킨(프랑스), 뉴클리AI(이스라엘)와 더불어 한국기업인 루닛(328130)이 포함된다. 특히 최근 로슈 등 빅파마와 계약할 정도로 기술력을 인정받는 상황이다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 “바이오마커 기술은 한국이 늦었지만 AI를 적용한 바이오마커 분석 기술은 결코 한국이 뒤지는 상황은 아니”라며 “톱4에 루닛이 들어가고 있으며 향후 빅파마 계약도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. ◇구글이 잠식 준비하는 AI신약개발...국내 바이오텍 상황은AI신약개발 분야에서도 압도적인 성적을 거두고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 한국은 2022년 기준 AI 신약개발 알고리즘 기술 분야에서 미국, 유럽, 중국에 이어 4위를 기록했다. 바로 앞 순위인 중국과는 크게 차이가 없는 수준이다. 최고기술 보유국인 미국 기술수준을 100%로 보았을 때, 중국은 80%, 한국은 75% 수준이다. 최근 수치는 더 줄었을 것으로 예상된다. 임재창 히츠 최고기술책임자(CTO)는 “AI신약개발 분야에서 아직 미국과 기술수준과 인재풀 모두 차이가 나는 것이 사실”이라면서도 “하지만 한국에서도 다양한 기업이 기술 발전을 가속화하고 있기에 국내 기업의 잠재력과 성장 가능성은 충분하다고 본다”고 강조했다. AI신약개발 시장 규모 추이(데이터=아티피셜 인텔이젼스)그는 이어 “빅파마들도 눈이 높아져 있고 지정학적으로 불리하기 때문에 국내 회사가 빅파마와 계약하는 것이 녹록지 않은 상황이지만 불가능하지는 않다. 글로벌 빅파마들은 AI와 디지털 기술이 부족하고 빅테크는 신약개발 역량이 부족하기 때문에 서로 상부상조 할 수 있는 구조”라며 “최근 리가켐, 오름테라퓨틱스 등 해외의 선택을 받은 회사와 협업을 발판으로 삼는 것도 한 가지 방법이 될 수 있다고 생각한다”고 말했다. 최근 구글 딥마인드가 단백질 분석 인공지능(AI) 알파폴드로 노벨상 수상까지 거머쥐며 업계를 긴장시키고 있지만 국내 바이오텍 대표들은 ‘살길은 있다’고 입을 모았다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “국내 AI신약개발 기업의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 메꾸는 형태가 맞을 것으로 본다. 이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다”며 “이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 여전히 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중을 하게 될 것으로 보인다”고 설명했다.석차옥 갤럭스 대표(서울대 교수)도 “구글 딥마인드 항체 생성 모델인 ‘알파프로티어’는 2차구조와 결합하는 수준이고 ‘갤럭스디자인’은 항체 설계 성능까지 가능한 기술을 보유하고 있다”며 “이차구조가 아닌 고리로 결합하는 단백질, 즉 치료용 항체 고리 설계 AI는 아직 압도적이라고 볼 수 있다”고 강조했다.
- 에스티큐브, 말기 난치암에서 PR 3명·SD 19명..."면역항암제 단독 투여로 놀라운 성과"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브가 말기 난치암 환자를 대상으로 실시한 넬마스토마트 임상 1상에서 놀라운 성과를 냈다. 특히 이번 임상은 넬마스토바트 단독 투여라는 점에서 의미를 더한다. 에스티큐브가 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’ 단독요법으로 진행한 고형암 임상 1상에서 부분반응(PR) 3명, 안정병변(SD) 19명의 최종 결과값을 확보했다고 12일 밝혔다. 넬마스토바트는 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 기반으로 하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제다.임상 1상은 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 3차 치료 이상의 콜드튜머(면역항암제 불응성 종양) 환자들에게 넬마스토바트를 단독 투여해 안전성, 내약성, 약동학 및 예비적 효능을 평가했다. 그 결과 에스티큐브는 넬마스토바트의 독보적 안전성을 검증한데 이어, 유효성 측면에서도 우수한 결과를 확인했다.독립적 중앙 검토(BICR; Blinded Independent Central Review)에 따른 유효성 평가 결과, 기존 치료에 재발 및 불응한 콜드튜머 환자 43명에서 PR 3명, SD 19명이었으며 객관적반응률(ORR) 7%, 질병통제율(DCR) 51.2%를 기록했다. 이는 이전 연구자(Investigator) 평가 결과인 PR 1명, SD 15명 대비 크게 향상된 수치다.에스티큐브 관계자는 “PR 3명은 모두 대장암 환자들이었고 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 무려 12.8개월에 달한다”며 “대장암 3차 치료는 재발 및 전이된 환자들이기 때문에 현재 표준요법으로 쓰이는 화학항암제에서도 객관적반응률(ORR)이 1~6.1%, 무진행생존기간(PFS)이 1.9~5.6개월에 불과한데 면역항암제 단독투여에서 이러한 효과가 나타난 것은 업계에서도 주목하는 놀라운 결과”라고 말했다.임상 결과 평가방법에는 연구자(Investigator) 평가 방법과 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 방법이 있다. 연구자 평가는 임상을 진행한 책임연구자의 판단 및 평가에 따른 산출방식이며 BICR 평가는 센트럴랩(Central lab)이라 불리는 외부평가기관에 따른 산출방식이다. BICR 결과는 비용 증가 및 임상절차가 복잡해진다는 점이 있지만 신뢰성 측면에서 유의미하게 평가되는 데이터다. 에스티큐브는 혁신신약 후보물질로서 넬마스토바트 임상 결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구자 평가 및 BICR 평가를 모두 산출하는 것으로 임상 1상을 설계했다. 이는 임상 1상 시험계획서에 기재되어 있으며, 이에 따라 2개 평가방법 모두 임상 1상의 공식적인 결과 데이터로 활용된다.회사 관계자는 “진행성 고형암에 대한 면역관문억제제 임상의 경우 일반적으로 두 평가방법에 따른 결과에 유의한 차이가 있을 수 있음이 여러 논문을 통해 이미 밝혀진 바 있다”며 “통상적으로 연구자 평가 결과가 더 우수하게 나오는데 반해 넬마스토바트의 경우 BICR 평가 결과가 더욱 우수하게 집계됐다”고 말했다.그는 이어 “이는 평가방식의 차이이며, 외부평가방식인 BICR 결과는 더욱 신뢰도 높은 데이터로 활용된다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 따르면 임상 3상으로 진행될수록 독립적 중앙 검토(BICR)를 권고한다”고 설명했다. 현재 에스티큐브는 콜드튜머에서 치료효과를 더욱 높이기 위해 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상, 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자 12명에서 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.
- CG인바이츠 "AI 기반 항암백신 동물시험서 효과 입증"
- [이데일리 석지헌 기자] CG인바이츠(083790)는 AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 동물시험에서 획기적인 종양 크기의 완전 억제와 부분 감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다.대장암 마우스 모델 대상 면역원성 및 종양성장억제 테스트 결과. (자료= 임상시험 수탁기관 보고서 발췌)CG인바이츠는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고, 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다. 그 결과 설계된25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다. 이는 세계 선두 제약사의 평균 반응률(약 20% 수준)을 크게 상회하는 것으로, 2.8배에 달하는 뛰어난 면역 반응을 입증된 것이라고 회사는 설명했다.또 이번 실험에선 25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠, 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과, 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고, 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소하는 긍정적인 효과를 보였다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면, 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다고 회사는 밝혔다.항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 진정한 의미의 ‘개인 맞춤형 치료제’다. 환자가 보유한 면역체계를 이용하기에 부작용이 매우 적어, 세계 의학계에서는 미래에 가장 유망한 항암 치료제로 평가한다. 항암백신 원리는 우리 면역체계가 작동하는 방식과 유사하다. 독감백신이 바이러스 특징을 미리 알려줘 면역력을 키우는 것처럼, 항암백신 역시 암세포의 가진 고유한 특징(신생항원)을 우리 면역세포에게 전달해 암세포에 대한 공격력을 강화한다. 그러나 항암백신이 독감백신보다 더 강력한 점은 암세포에 대한 방어를 넘어 암 치료는 물론, 암 재발까지도 막는 장기적인 면역 효과가 있다는 것이다. ‘학습’된 면역세포가 암세포를 정확하게 식별하여 정교하게 공격하면서, 암의 재발 위험도 현저히 낮출 수 있는 것이다. 특히, 각 환자의 암세포는 개인별로 서로 다른 특징을 가지고 있어, ‘개인 맞춤형’으로 제작된 항암백신이 필요하다는 점도 차이점이다.CG인바이츠가 개발한 imNEO는 인공지능(AI) 기술을 활용해, 암세포의 고유한 특성을 정확하게 찾아내는 혁신적인 알고리즘이다. 이 기술은 먼저 암세포가 면역체계와 어떻게 상호 작용하는지 파악하기 위해 30가지 중요한 요소를 종합 분석한다. 이를 통해 흑색종과 폐암, 대장암, 위암, 췌장암 등 다양한 암종에 대해 높은 정확도를 자랑하며, 맞춤형 항암백신을 설계하는 데 핵심적인 역할을 한다.회사 관계자는 “그런 점에서 이번 실험 결과는 기술적 우수성 입증하는 걸 넘어 실제로 환자의 면역체계를 효과적으로 활성화할 수 있음을 보여준다”며 “ imNEO 알고리즘이 기존 항암 치료법과 병용하거나 새로운 치료 옵션으로 활용될 수 있으며, 이는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하는 것으로 이어질 수 있다”고 말했다.
- 메드팩토, 백토서팁-임핀지 병용 폐암 임상 결과 발표…mOS 2.5배 향상
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.김새롬 메드팩토 미국법인 대표가 SITC에서 백토서팁+임핀지 임상 결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=메트팩토)SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.
