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- 지씨셀의 돈 버는 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ 수출 증가 기대감 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 지씨셀(144510)이 내년부터 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 국내뿐 아니라 해외 수출을 통해 매출이 퀀텀점프할 것이라는 기대감이 감돌고 있다.지씨셀은 녹십자(006280)와 녹십자홀딩스(005250)가 각각 33.28%, 8.48%의 지분을 보유하고 있는 세포유전자치료제 업체다. 세포유전자치료제의 연구개발(R&D)뿐 아니라 제조, 상업화, 유통의 전 과정 밸류체인을 갖춘 게 특징이다. 세포치료제 사업 외에 검체검사 서비스, 제대혈은행, 바이오물류, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하고 있다.◇사실상 주요 매출원 ‘이뮨셀엘씨’ 엔데믹으로 회복세지씨셀의 주요 매출원은 검체검사 서비스로 올해 상반기 말 기준 매출 416억원(48.1%)을 거뒀다. 그 다음으로는 세포치료제인 이뮨셀엘씨주가 187억원으로 매출 비중 21.7%를 차지했다. 사실상 주요 매출원은 이뮨셀엘씨라고 보는 게 타당하다. 검체검사 서비스는 코로나19 팬데믹으로 인해 2020년~2022년 일시적으로 매출과 영업이익이 증가했지만 엔데믹에 따라 감소할 것으로 예상되서다.자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ (사진=지씨셀)이뮨셀엘씨는 간암 치료제로 2007년 국내 식품의약품안전처 품목허가 획득 이후 꾸준히 300억원대 매출을 기록해왔다. 최근 5년간 이뮨셀엘씨의 연매출은 2019년 342억원→2020년 356억원→2021년 400억원대→2022년 307억원→2023년 349억원으로 집계됐다. 2021년 이뮨셀엘씨의 연매출의 정확한 수치는 확인하기 어렵다. 같은해 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하면서 7~10월 매출액에 대한 정보가 누락됐기 때문이다. 회사 측은 “2021년 이뮨셀엘씨의 연매출이 400억원대”라고 추산했다.이뮨셀엘씨의 매출이 2021년 정점을 찍고 2022년 307억원으로 급감한 이유는 코로나19 여파 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 이뮨셀엘씨 재투여를 통한 매출도 증가 추세였는데 코로나 팬데믹으로 환자들의 병원 방문이 줄면서 자연스럽게 이뮨셀엘씨의 매출도 떨어졌다는 것. 회사는 엔데믹 구간으로 접어들면서 이뮨셀엘씨의 매출이 회복세인 만큼, 400억원대 매출로 복귀 가능할 것으로 기대하고 있다.◇아쉬운 이뮨셀엘씨 수익성, 개선 여지는?아쉬운 점은 이뮨셀엘씨 사업이 검체검사 서비스 사업 대비 수익성이 떨어진다는 점이다. 지씨셀은 12년간 이뮨셀엘씨의 가격을 그대로 유지해왔는데 원가 부담이 점차 높아지면서 이익률이 떨어진 게 수익성 악화에 영향을 미쳤다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 수익성을 개선하기 위해 최근 약가를 인상하고, 생산 공정을 효율화하고 있다.이뮨셀엘씨는 2007년 국내 출시 이후 현재까지 약 8만팩이 판매됐으며, 누적 처방건수 1만400회를 기록하며 대표적인 면역항암 세포치료제로 자리매김했다. 지난달에는 유럽종양외과학회(ESSO)에서 리얼월드데이터(RWD)를 발표했다.해당 연구는 간암으로 간절제술을 받은 환자 1292명 중 36명에게 수술 후 6개월 이내 이뮨셀엘씨를 주사한 뒤 치료를 받지 않은 36명과 비교한 것이다. 연구 결과 미국암공동위원회(AJCC) 기준에 따른 병기 2기와 3기 간암 환자들의 2년 무재발생존(RFS)은 위험비가 0.22로 낮아졌고, 전반적 생존(OS)은 위험비가 0.09로 의미있게 개선된 것으로 나타났다. 특히 16회 이상 이뮨셀엘씨를 투여한 8명은 3년 시점 RFS가 75%, OS가 100%에 이르는 결과를 보였다.이뮨셀엘씨의 해외 매출이 내년을 기점으로 증가할지도 관건이다. 지씨셀은 15년 이상 쌓인 이뮨셀엘씨의 국내 임상데이터를 바탕으로 해외 파트너링도 확대하고 있다.특히 지난 7월에는 인도네시아 최대 제약사인 ‘비파마’와 160억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 내년에 이뮨셀엘씨를 출시할 예정이며, 이에 따른 기술료 수익이 기대된다. 이는 2022년 인도 지역 기술이전에 이은 성과다.이번에 RWD를 확보함으로써 동남아시아뿐 아니라 미국 등 선진 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 미국 인허가 관련해서 구체적으로 확정된 내용은 없지만 지씨셀은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 바이오센트릭과 협업 중인 제조공정·품질관리(CMC) 사항에 대한 검토(review)를 마친 상태다. 지씨셀 관계자는 “미국 내 인허가 관련해서는 추가 논의할 계획”이라며 “확정된 것은 없다”고 말했다.이외에 러시아의 경우 희귀적응증으로 추가 임상 없이 한국 자료로 승인이 가능한 상황이며, 중동 지역과도 라이선스 논의를 진행 중이다. 중국은 경제특구에 조인트벤처(JV)를 설립해 진출하는 방안에 대해 검토 중이다. 지씨셀 관계자는 “현재 이뮨셀엘씨주에 관심을 보이면서 각국 진출을 위해 논의 중인 국가는 33여 개국”이라고 귀띔했다.
- 전이성 척추종양 환자, 수술 전 영양상태와 연관성 있어
- [이데일리 이순용 기자] 일반적으로 수술 전 영양상태가 좋은 환자는 수술 후 회복도 빠르고 합병증 발생도 낮은 것으로 알려져 있는데, 전이성 척추암 환자의 수술 전 영양상태와 수술 후 예후의 상관관계를 분석한 연구결과가 국제학술지에 게재되었다. 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 방청원(제1저자)·김영훈(교신저자) 교수 연구팀은 최근 신경학적 증상으로 수술을 받은 전이성 척추암 환자 75명의 수술 후 보행 기능과 예후를 평가하였다. 기존의 연구들은 전이성 척추암 수술의 결과를 보행 여부로 판단하는 등 단순화하는 경향이 있는데, 최근 퇴행성 척추 수술 합병증 예방에 중요하다고 여기는 영양 인자가 전이성 척추암 수술 예후와도 상관성이 있을지 확인하고자 이번 연구가 계획되었다. 정형외과 수술의 합병증 분류 시스템을 적용하고 다변량 분석결과, 보행 기능의 개선은 수술 전 장요근 지수(PMI, psoas muscle index)와, 수술 후 합병증 발생은 수술 전 영양 상태와 유의한 연관성을 보였다. 장요근 지수는 영상검사로 근육량의 감소를 객관적으로 측정하는 평가인데, 암환자의 근감소증은 수술 후 예후에 좋지 않은 것으로 알려져있다. 최근 암 치료 기술의 발전으로 암 환자의 생존율도 높아지면서, 암 치료 후 삶의 질을 높이려는 연구도 활발히 진행되고 있다. 암 환자의 70%는 척추 전이를 경험하는데, 과거에는 척추 전이암이 말기라 생각하고 심한 통증에도 치료를 포기하는 경우가 많았다. 하지만 효과적인 표적 항암제 도입 등 치료 기술이 발달하였고, 척추 전이암이 진행되면 환자의 거동이 어려워지고 생존율 저하로 이어지기 때문에 적극적 치료가 고려된다. 방청원 제1저자는 “연구 결과, 수술 전 양호한 영양 상태를 유지하고 꾸준한 근력 운동이 수반되어 척추 주변 근력을 잘 보존한다면 전이성 척추암 수술을 받는 환자분들도 안전한 수술뿐만 아니라 수술 후 신경 회복의 잠재력을 통해 궁극적으로 삶의 질 향상이라는 목표를 이룰 수 있을 것”이라고 예측했다. 김영훈 교신저자 교수는 “원발암 종류와 환자마다 전신 상태가 달라 척추 전이암을 수술로 치료할 지 여부는 쉽지 않은데, 이번 연구로 수술 후 합병증 발생이 높은 환자를 정확히 확인한다면 수술에 따른 위험을 최소화 할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유럽 신경외과 학회지(Acta neurochirurgica)’에 최근 게재됐다. 전이성 척추암 환자의 수술 전후 MRI 영상검사 사진.
- 연세대, 국내 최초 양자컴퓨터 도입…"신약개발 비용·시간 줄인다"
- [인천=이데일리 김범준 기자] 슈퍼컴퓨터보다 더 빠르고 우월해 ‘꿈의 컴퓨터’로 불리는 양자컴퓨터가 연세대학교에 처음 등장했다. 연세대는 현존 최고 성능의 IBM 양자컴퓨터를 바이오 융합 산업 분야에 특화해 활용할 계획이다. 이를 통해 난치병 신약 개발과 항암 치료를 위한 연구 기간과 비용을 대폭 절감할 수 있을 것으로 보고 있다.연세대학교가 20일 인천 연수구 송도 국제캠퍼스 ‘퀀텀(양자) 컴퓨팅 센터’에서 공개한 국내 최초 양자컴퓨터 ‘IBM 퀀텀 시스템 원’ 외관 모습.(사진=김범준 기자)IBM과 연세대는 20일 인천 연수구 송도 연세대 국제캠퍼스에서 국내 최초이자 대학으로서는 전 세계 두 번째로 양자컴퓨터 ‘IBM 퀀텀 시스템 원(IBM Quantum System One)’을 공개했다. 127큐비트(qubit·양자컴퓨터 계산 단위) IBM 퀀텀 ‘이글(eagle) 프로세서’로 구동하는 초전도 방식 양자컴퓨터다. 명칭은 연세대를 상징하는 독수리에서 착안했다.127큐비트급은 현재까지 전 세계에 도입된 양자컴퓨터 중 최고 성능을 자랑한다. IBM은 지난해 이글 프로세서가 기존 컴퓨팅을 사용한 무차별 대입 시뮬레이션 방식으로는 불가능했던 정확한 계산을 수행할 수 있는 성능을 실증했다. 기존 컴퓨터의 비트(bit)는 정보를 0 또는 1로 이진법으로 취급하지만, 양자컴퓨터의 큐비트는 0~1 사이의 중첩된 값을 이용해 훨씬 빠르고 동시다발적인 연산을 처리할 수 있어서다. 앞서 2019년 구글이 선보인 53큐비트 양자컴퓨터는 특정 조건에서 슈퍼컴퓨터가 1만 년 걸릴 연산을 200초 만에 해결한 바 있다.이날 연세대 국제캠퍼스 ‘퀀텀(양자) 컴퓨팅 센터’에서 모습을 드러낸 국내 최초 양자컴퓨터는 보호 유리벽 너머 공간에 사람 키만한 높이와 드럼통 만한 지름의 원통 냉각기가 감싸고 있었다. 특수 재질의 불투명한 검정 반사체 냉각기 안에 IBM 퀀텀 시스템 원 하드웨어 설비가 구축돼 있다는 설명이다. 외부에서는 내부 모습이 보이지 않지만, 개념도에 따르면 샹들리에처럼 생긴 양자컴퓨터 상부에서 하부까지 영하 185도부터 273도로 극저온 냉각 상태를 유지하고 있다.표창희 IBM코리아 상무는 이날 제막식에서 “기존 컴퓨터 방식을 자동차라고 하면, 비행기에 해당하는 양자컴퓨터는 최소한의 비용으로 몇 분 몇 초 만에 해결하는 능력을 가지고 있다”며 “굉장히 낮은 온도에서 양자의 큐비트가 안정된 상태로 연산이 이뤄질 수 있기 때문에 ‘우주의 온도’와 비슷한 극저온 상태를 유지하기 위한 노력을 하고 있다”고 설명했다.표창희 IBM코리아 상무가 20일 인천 연수구 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 연세대와 함께 국내 최초로 구축한 양자컴퓨터 ‘IBM 퀀텀 시스템 원’에 대해 소개하고 있다.(사진=김범준 기자)연세대는 양자 연구 및 생태계 조성을 본격화하기 위해 △양자생태계운영센터 △양자컴퓨팅기술지원센터 △양자컴퓨팅센터를 포함하는 ‘양자사업단’을 신설했다. 내년 3월 창립 140주년과 유네스코 ‘국제 양자과학기술의 해’를 맞아 송도 국제캠퍼스에서 IBM 퀀텀 시스템 원이 설치된 양자 연구동을 포함한 ‘양자컴퓨팅콤플렉스’를 개소할 예정이다. 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지의 핵심 거점으로, 세계 최초 양자·바이오 융합 첨단산업 클러스터 구축을 목표로 인천광역시와 협력하고 있다.정재호 연세대 양자사업단장(융합과학기술원장)은 이날 기자회견에서 “분자 시뮬레이션을 통해 신약을 개발하려면 질병과 관련된 파괴 단백질의 기능을 조절할 수 있는 다양한 물질을 탐색하고 최적화하는 과정 모든 게 계산”이라며 “양자컴퓨터로 계산량을 획기적으로 줄인다면 46억원의 유전자 치료제가 아닌, 4억원 혹은 4000만원짜리 약도 분명히 나올 것”이라고 봤다.그러면서 그는 “국내 최초로 도입한 양자 컴퓨팅 플랫폼을 기반으로, 공동 활용 생태계 구축을 통해 산업 전반의 기술 경쟁력 향상과 솔루션 제공이 궁극적인 목표”라며 “2028년까지 국가첨단전략산업 바이오 특화단지에 양자·바이오 트랜스포메이션(전환) 활성화를 이룰 것”이라고 밝혔다.IBM 퀀텀 시스템 원이 도입된 국가는 미국, 캐나다, 독일, 일본에 이어 한국이 다섯 번째다. 연세대는 지난달 송도 국제캠퍼스에 IBM 퀀텀 시스템 원 설치를 마쳤다. 이곳에서 연세대 네트워크의 연구자, 학생, 조직 및 파트너 전용으로 사용할 수 있는 ‘양자 유용성 단계’의 컴퓨팅 자원을 제공할 예정이다. 자체 연구는 물론 함께 협력하는 국내 학술·연구 기관 및 기업들이 양자컴퓨팅 기술을 개발하고 교육에 활용할 수 있도록 기회를 제공한다는 방침이다.윤동섭 연세대 총장은 “양자컴퓨터는 양자 역학의 원리를 이용해 기존의 컴퓨터와는 완전히 다른 방식으로 데이터를 처리함으로써, 우리 인류가 직면한 어렵고 복잡한 문제를 빠르게 해결할 수 있는 새로운 컴퓨팅 방식”이라며 “연세 구성원들, 나아가 우리 사회의 ‘양자 문해력’을 향상시키고 양자컴퓨터를 보다 효율적으로 활용할 수 있도록 다양한 교육 프로그램도 운영할 계획”이라고 말했다.
- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 4기 대장암 ORR 21%...'키트루다 0% 대비 월등'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 표준치료 대비 월등한 수준의 임상 결과를 내놨다.20일 에스티큐브는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상 업데이트 결과를 발표했다.중간 데이터 확인 결과, 종양평가가 완료된 환자 19명에서 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR) 21%를 기록했다. 지난 1b상(12명) 결과 발표 이후 7명의 환자에서 PR 2명, SD 3명이 추가 확인됐다. 환자들의 무진행생존기간(PFS) 역시 목표치 이상으로 늘어나고 있다는 설명이다.임상에 등록된 환자들은 면역항암제를 이용한 치료효과가 낮은 것으로 알려진 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자들이다. 4명의 모든 PR 환자들은 일반 전이성 대장암 환자보다 예후가 좋지 않은 KRAS 또는 BRAF 변이 MSS 대장암 환자였으며, 이 중 간 전이를 동반한 환자가 2명 포함됐다.현재 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 전무하다. 전체 환자들 중 일부 5%에 해당하는 MSI-H(고빈도-현미부수체 불안정형) 대장암에서 ‘키트루다’가 사용되고 있으나, 나머지 95% 대부분에 속하는 MSS 환자들은 치료혜택을 받지 못한다.▲키트루다 단독요법은 ORR 0%(0/18)로 MSS 대장암 임상 2상에서는 효능을 입증하지 못했으며, ▲면역항암제와 화학항암제 병용요법인 ‘옵디보’와 ‘레고라페닙’은 MSS 대장암 임상 2상에서 ORR 7%(70명 중 간 전이 없는 환자에서 PR 5명), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 1.8개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 11.9개월을 기록해 1차 평가지표인 ORR을 충족하지 못했다.표준 3차 치료제로 쓰이고 있는 화학항암제들의 ORR도 대부분 1%대에 불과하다. mPFS와 mOS 역시 평균 2개월, 6개월 수준이다. 이렇듯 열악한 치료 환경 속에서 지난해 화학항암제와 표적항암제 병용요법인 ‘TAS-102’와 ‘베바시주맙’ 조합이 임상 3상에서 ORR 6.1%, mPFS 5.6개월, mOS 10.8개월로 유의한 효능을 입증해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.본 연구를 진행 중인 이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “임상 1b상을 통해 추가적인 독성 없이 2상 권장 용량(RP2D)을 결정했고, 현재 2상 연구를 진행 중인 가운데 2명의 환자에서 PR 이 추가로 보고됐다”며 “넬마스토바트-카페시타빈 병용요법은 기존 카페시타빈의 관련 독성 외 추가적인 독성이 발생하지 않아 안전성이 입증됐고, 현재까지 20% 이상의 높은 반응률과 환자들 절반 이상에서 4개월 이상의 치료유지기간이 지속되고 있어 향후 표준치료를 넘어서는 좋은 성적을 거둘 것으로 예상된다”고 밝혔다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “예상보다 좋은 임상 경과에 내부적으로도 기대가 매우 크다”며 “ORR 지표와 함께 환자들이 질병진행 없이 생존한 기간을 뜻하는 PFS도 같이 봐야 하는데, 현재 환자들의 PFS가 기존 치료제 이상으로 확인되고 있는 점, 무엇보다 말기 암환자들이 항암제 투약으로 인한 고통 없이 일상을 유지하고 있다는 측면에서 굉장히 유의한 치료 효과가 기대된다”고 말했다.이어 “4기 대장암 환자들 중에서도 치료가 쉽지 않은 MSS, 간 전이, KRAS 및 BRAF 변이 환자들에게서 항암효능이 확인되고 있다는 것에 임상 현장에서도 놀라운 반응을 나타내고 있다”며 “환자들에게서 BTN1A1 발현 정도와 넬마스토바트 치료효과의 상관관계가 직접적으로 증명되고 있기 때문에 향후 BTN1A1을 바이오마커로 임상을 진행하면 더욱 혁신적인 결과가 도출될 것”이라고 말했다.에스티큐브는 현재 대장암을 적응증으로 회사 주도 임상(SIT) 준비 및 전략적 파트너십을 추진하고 있다.
- [특징주]셀리드, 두경부암 면역치료백신 임상 IND 승인에 ↑
- [이데일리 박정수 기자] 셀리드(299660)가 강세를 보인다. 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다는 소식이 투심을 자극한 것으로 보인다.20일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 20분 현재 셀리드는 전 거래일보다 8.55%(460원) 오른 5840원에 거래되고 있다. 이날 셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개의 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다.항암면역치료백신 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한 BVAC파이프라인 중 하나다. 셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암 항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하며, 기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킨다.셀리드는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 대량생산에 최적화된 독자적 아데노바이러스 벡터 구조를 개발하고, 최근 미국, 러시아, 중국, 일본에 특허가 등록됐다. 해당 벡터를 항암면역치료백신 BVAC-E6E7에 적용하는 첫 번째 시도로, 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있을 것으로 예상한다.두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 하인두, 구인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등에서 발생하는 모든 암을 말한다. 흡연과 음주가 주원인으로 알려져 있으나, 최근에는 자궁경부암 원인인 HPV로 인한 두경부암 발생률도 증가하는 추세다.강창율 셀리드 대표는 “이번 항암면역치료백신BVAC-E6E7 의 임상1/2a상 시험 IND 승인을 통해 기존 치료제들과는 달리 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “당사의 셀리백스 플랫폼 기술의 확장 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 항암면역치료백신과 감염성질환 예방백신을 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 정현진 에스티큐브 대표 "기술수출? 눈높이 낮추면 당장이라도 가능...헐값엔 못팔아"
- [이데일리 김지완 기자] ‘효능은 확실한데…기술수출은 언제쯤?’. 몇 년째 에스티큐브(052020)에 꼬리표처럼 따라붙는 의문이다.에스티큐브의 면역항암제 ‘넬마스토바트’가 그동안 보여준 성과는 놀라웠다. 넬마스토바트는 말기 암환자들을 대상으로 효능을 입증했다. 더 놀라운 건 그간 변변한 치료제조차 없던 난치암 최말기 환자에서도 치료 효과를 나타냈다.넬마스토바트는 혁신 치료제 칭송을 받던 약들이 400여 명 임상에서 얻어낸 성과를 불과 10명 남짓한 임상으로 재현했다. 속된 말로 주삿바늘 찌르는 대로 효능이 나왔다.정현진 에스티큐브 대표이사가 지난 12일 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)기자는 넬마스토바트 둘러싼 유승한 박사(CSO), 임상 PI(총괄) MD앤더슨 데이비드 홍, 국내 임상의 고려대 이수현 교수 등을 임상 관련자들을 모두 직접 만나 취재했다. 하나같이 넬마스토바트 물질 자체에 강한 확신을 가지고 있었다.회사 경영진도 마찬가지다. 기술수출을 주도하고 있는 최훈 부사장을 만나 협상 대상자인 다국적 제약사들의 긍정적인 반응을 전했다. 회사 살림살이를 책임지는 박준용 부사장을 통해선 임상, 연구 자금조달에도 문제가 없음을 확인했다. 남은 건 정현진 에스티큐브 대표뿐이다. 이데일리는 넬마스토바트의 임상 성과와 달리 기술수출이 미루지는 이유를 찾기 위해 지난 12일 서울 강남구에 위치한 에스티큐브 본사를 찾아 정현진 에스티큐브 대표를 단독 인터뷰했다. ◇면역항암제, 7종 외 모조리 실패, 초기 L/O 어려워현 상황에서 면역항암제 초기개발 단계에서 기술수출이 어려운 현실을 직시해야 한다는 입장이다.정 대표는 “지난 10년간 성공한 면역항암제 해봐야 3종에 7개 유형에 불과하다”며 “나머지 면역항암제는 모두 개발에 실패했다”고 말했다. 이어 “국내에서도 7~8년 전 면역항암제 회사가 500여 개 됐고, 글로벌에선 좀 과장해 10만 개는 됐을 것”이라면서 “이 회사들 대부분 망했다”고 덧붙였다.실제 글로벌 면역항암제 파이프라인 숫자는 2017년 2030개, 2019년 3876개, 2020년 4820개 순으로 폭증하는 양상을 보였다. 면역항암제(면역관문억제제)는 암에 대한 면역반응을 강화하는 치료제다. 현재 3가지 유형 7종의 면역관문억제제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 구체적으로 BMS 여보이(CTLA-4 억제제), 머크 키트루다·BMS 옵디보(PD-1억제제), 로슈 티센트릭·아스트라제네카 임핀지·머크 바벤시오(PD-L1 억제제)등이다. 면역관문 단백질은 복잡한 면역 조절자 역할을 한다. 새로운 표적을 발굴하고 이에 대한 억제제를 개발하는 데 많은 시간과 자원이 필요하다. 그는 “다국적 제약사들이 전임상부터 임상 초기 단계에서 사들인 파이프라인이 수백 개”라면서 “하지만 이 파이프라인들 모두 실패했다”고 참담했던 면역항암제 개발 역사를 전했다. 이어 “다국적 제약사 입장에선 콩으로 매주를 쑨다고 해도 믿지 않는 것이 현실”이라며 “신종 면역항암제라는 것에 피로감이 극도로 쌓인 상태에서 초기 단계 기술수출은 어불성설”이라고 시장 기대와 현실 간 괴리가 크다는 사실을 강조했다. ◇넬마스토바트 임상 성과...키트루다 압도넬마스토바토 임상 2a상에 진입으로, 초기 개발 단계를 지나고 있는 시점에선 가격이 문제가 됐다.정 대표는 “지금은 너도나도 키트루다 하지만, 키트루다의 대장암 반응률을 한번 봐라”면서 “0%다. 전혀 효과가 없다”고 잘라말했다. 그는 이어 “키트루다도 마우스 실험할 땐 효능 잘 나왔다”면서 “하지만 사람과 쥐는 면역 체계 자체가 다르다. 같은 대장암이라도 마우스에선 핫튜머(hot tumor, 활성종양)고, 사람에겐 콜드튜머(cold tumor, 비활성 종양)다. 쥐는 2년 살고, 사람은 100년 산다. 결국 (주사를) 찔러봐야 효능을 안다”고 비교했다.정현진 에스티큐브 대표. (사진=김지완 기자)그는 “대장암 말기가 되면 환자 중 70~80% 정도는 간 전이가 되면 어떤 치료로도 효능을 내기 어렵다”면서 “하지만 넬마스토바트는 효능을 냈다”고 강조했다.넬마스토바트는 대장암 1b상에서 임상자 12명 가운데 2명이 PR(부분관해), 10명이 SD(안정병변)를 각각 기록했다. 질병통제율 100%다. 소세포폐암 2a상에선 3명 중 2명이 PR, 1명이 SD를 각각 나타냈다. 소세포폐암에서 역시 질병통제율 100%를 보였다. 키트루다 반응률은 MSS 대장암에서 0%였고, 소세포폐암은 11%에 불과하다. 키트루다의 대장암 질병통제율은 11%다. PD-1/PD-L1 계열 면역항암제의 소세포폐암 질병통제율은 20~30%에 불과한 것으로 알려졌다.◇지금까지 성과에 파이프라인 가치 크게 올라 넬마스토바트가 지금까지 보여준 임상 성과만으로도 파이프라인 가치가 크게 올랐다고 판단했다. 정 대표는 “넬마스토바트를 다른 항암제처럼 계약금 500억~1000억원에 총액 1조원 규모로 계약을 해야 하나”며 “넬마스토바트가 지금까지 보여준 효능만으로도 눈높이가 달라질 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “다국적 제약사들은 대장암, 소세포폐암 등에서 효능이 나왔는 데 관심이 없겠나”라면서 “지금 당장이라도 눈높이를 낮추면 기술수출을 성사시킬 수 있다”고 자신했다.그는 넬마스토바트 가치 추정에 화이자의 시젠(Seagen, 구 시애틀 제네틱스) 인수 사례를 참고해달라고 주문했다. 화이자는 지난해 3월 시젠을 430억달러(56조원)에 인수했다. 시젠은 ‘항체-약물 접합체’(ADC) 기업이다. 정 대표는 “넬마스토바트는 기존 면역항암제를 대체할 수 있고, 최소한 시젠 이상의 수준에서 가치를 평가받아야 한다”고 주장했다. 키트루다, 옵디보, 임핀지, 바벤시오 등 PD-1/PD-L1 면역항암제는 지난해 70억달러(97조원) 매출을 기록했다.그는 한발 더 나아가 면역관문억제제의 시장 가치가 ADC보다 높다고 봤다.정 대표는“화학항암제는 처음 투약할 땐 암이 크게 줄어들지만 금방 다시 자란다”면서 “재발한 암세포는 이전보다 (강한 내성으로) 더 빨리 성장한다”고 꼬집었다. 이어“결론적으로 암을 효과적으로 통제하는 방법은 화학 항암제를 최소화하면서 면역항암제에서 답을 찾는 것”이라면서 “면역항암제는 면역 체계를 이용해 암을 퇴치할 수 있기 때문”이라고 설명을 곁들였다. ADC가 최근 대세 항암제로 떠올랐지만 그 뿌리는 화학항암제라는 걸 우회적으로 표현한 것이다. 즉, 단기 반응률은 화학항암제가 나을 순 있어도 무진행생존율과 전체생존률에선 면역항암제가 비교 우위에 있단 뜻이다.한편, 정 대표는 서울대 의과대학을 졸업했다. 그는 이노셀(현 지씨셀)을 설립했고 대표이사를 역임했다.
- 주가 상승률 톱10, 절반 차지...HLB·루닛 견인[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 18일 제약·바이오·의료기기업계(이하 바이오)는 반등하는 국내 증권시장을 주도하며, 저력을 과시했다. 절치부심해 반전을 이뤄낸 HLB(028300)와 대세 인공지능(AI)의 선도자 루닛(328130) 등이 전체 상승을 견인했다. HLB제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇HLB, CMC 평가 도전...FDA 허가 9부 넘는다KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 국내 증시 주가 상승률 톱10(이하 종가 기준)의 절반을 HLB그룹, 루닛, 휴마시스(205470) 등 바이오업계가 차지했다. 그중에서도 주인공은 HLB그룹이었다. HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB(028300) 등 신약개발 관련 계열사들이 톱10에 모두 포함되며, 국내 증시를 달궜다. 각각 전일 대비 30.00%(종가, 2만 2750원), 29.96%(1만 800원), 25.36%(7만 8100원)씩 상승하며 장을 마쳤다. 소재는 명확했다. 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 순항이다. HLB는 이날 간암 신약후보물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 임상병원 등 현장(BIMO) 실사에 대해 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝혔다. NAI는 ‘통과’를 뜻한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 바 있다.BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.앞서 지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출한 바 있다. 두 달 만에 NAI 판정받은 것으로 업계에서는 긍정적인 신호로 보고 있다. HLB는 이제 제조설비(CMC) 평가만 넘어서면 신약 승인의 9부 능선을 넘게 된다. FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일까지는 승인여부를 결정해야 한다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 고비를 넘어섰고, 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 강조했다. 루닛의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇의료기기업체, 차별화된 실적으로 투자자 관심 이끌어루닛과 휴마시스 등도 차별화된 실적으로 투자자들의 관심을 모았다. 18일 의료 AI 기업 루닛의 주가는 전일 대비 27.18% 오른 6만 1300원으로 장을 끝냈다. 글로벌 제약·바이오사 본사와 첫 협력 소식이 큰 폭의 상승을 끌어냈다. 루닛은 이날 아스트라제네카와 비소세포폐암을 대상으로 한 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 발표했다. 임상 현장에서 루닛이 개발한 AI 병리 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 루닛 스코프 지노타입 프리딕터는 병리 진단 시 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 변이 가능성을 예측할 수 있다.서범석 루닛 대표는 “이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다”며 “양사의 협력은 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과를 높일 것”이라고 전했다. 체외진단 의료기기업체 휴마시스는 사업 다각화의 성과가 나오며, 시장의 주목을 받았다. 휴마시스의 이날 주가는 전일 대비 21.13% 오른 2035원으로 종료됐다. 2거래일 연속 두자릿수 상승세다.짐바브웨 리튬 광상 개발이라는 바이오업계와는 무관해 보이는 사업의 진척이 오름세를 만들어냈다. 휴마시스는 방한한 푼그와 쿠나카 짐바브웨 광산개발부 사무차관과 지난 15일 관련 논의를 진행했다는 소식에 이어 이날 리튬 탐사 성과를 전했다. 짐바브웨 리튬 함유 페그마타이트 광상 트렌치(표토를 제거해 노두가 보이게 하는 작업) 탐사를 통해 폭 28m에 달하는 대형 페그마타이트 광상을 발견했다는 게 핵심이다. 앞서 휴마시스는 44개의 트렌치에서 5110m에 달하는 구간을 조사했다. 휴마시스 관계자는 “다수의 트렌치 구역에서도 폭이 5m에서 10m 사이의 페그마타이트 광상이 양호하게 발견됐다”며 “다수의 유망 광상이 확인된 만큼 추가 탐사를 통해 실질적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
- ‘항체 명가’ 셀트리온, "2030년 매출 40% ADC·다중항체 신약서 창출"
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 신약 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성공적인 미국 시장 진출에 이어 차세대 신약 개발로 미래 성장동력 확보에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로 축적한 항체 개발 역량과 글로벌 시장 진출 노하우를 바탕으로 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 모달리티(치료적 접근법) 영역을 선도하는 신약 기업으로 발돋움한다는 계획이다.셀트리온은 이달 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC’를 통해 항암신약 파이프라인을 공개한 것을 시작으로 연구개발(R&D)에 과감한 투자를 단행해 신약개발 성과를 도출하고, 오는 2030년까지 전체 매출의 40% 수준을 신약으로 창출할 방침이다. 셀트리온 짐펜트라.(사진=셀트리온)◇신약으로 영역 확장 순항셀트리온은 그동안 램시마, 유플라이마, 트룩시마 등 바이오시밀러의 성공적인 상업화에 이어 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 짐펜트라를 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가, 세계 최대 의약품 시장 미국에서 성공적으로 안착하고 있다.짐펜트라는 허가를 획득한 세계 유일의 SC 제형 인플릭시맙 치료제라는 경쟁력을 바탕으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 계약을 체결하고, 유튜브, TV 등 적극적인 미디어 광고로 적극적인 처방 확대에 나서고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 미국 현장에서 짐펜트라의 시장 진입을 진두지휘하고 있어 내년에는 국내 제약바이오 기업 개발 신약 최초 연 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터 제품에 등극할 것이라고 기대를 모은다.이처럼 항체 바이오시밀러의 잇따른 허가와 신약 짐펜트라의 미국 시장 진출을 통해 ‘항체 명가’로 입지를 굳힌 셀트리온은 차세대 모달리티로 꼽히는 ADC, 다중항체 영역에서도 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.ADC는 항체와 약물(Drug)을 링커(Linker)로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료제, 다중항체는 항체가 두 개 이상의 항원을 표적으로 인식하도록 설계하는 치료제를 일컫는다. 차세대 의약품으로 꼽히는 ADC와 다중항체는 기존 단일클론항체(monoclonal antibody) 치료제 대비 보다 우수한 치료 효능으로 주목받고 있으며, 오는 2030년까지 글로벌 ADC 시장은 약 260억 달러(약 33조8000억원) , 다중항체 시장은 약 68억 달러(약 8조8400억원) 로 각각 성장할 전망이다.셀트리온은 오는 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가할 계획이다. 지난 9월 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사는 이 같은 청사진을 제시하며, 올해부터 내년까지 다수의 신약 후보물질을 순차적으로 공개하고 항체 명가의 입지를 더 굳건히 하겠다는 의지를 드러냈다.◇셀트리온 ADC 항암신약, 월드 ADC서 주목셀트리온의 신약개발 전략은 지난 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에서 확인됐다. 월드 ADC는 전 세계에서 1,200여 명 이상의 전문가와 산업계 관계자가 모이는 세계 최대 규모의 ADC 콘퍼런스다. 5일(현지시간) 셀트리온은 현재 개발 중인 2종의 ADC 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 비임상 결과를 처음으로 공개했다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC), CT-P71은 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항암신약 후보물질이다. 셀트리온은 오픈 이노베이션을 통해 피노바이오와 협력, 개발한 ‘캠토테신 유도체’를 페이로드(Payload, 세포독성항암제)로 삼아 높은 효능과 안전성을 보유한 항암신약 개발에 도전하고 있다.이번에 공개한 CT-P70과 CT-P71의 비임상 결과에서는 종양 성장을 유발하는 각각의 지표(cMET, Nectin-4)를 표적으로 삼아 공격해 종양 억제 효능과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 내년 본격적인 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 ‘베스트인클래스(Best in class)’ 신약으로 개발을 완료한다는 전략이다. 아울러 오픈이노베이션을 통해 원천기술을 확보하고 신약개발 경쟁력을 높이는 한편, 자체 플랫폼 개발을 활용한 신약개발도 적극 추진해 신약 파이프라인을 빠르게 확장할 계획이다.셀트리온 관계자는 “항체 바이오의약품 영역에서 그동안 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 ADC, 다중항체 등에서 기존 치료제를 뛰어넘는 신약개발 성과를 낼 것”이라며 “바이오시밀러 시장을 개척한 선구자(Pioneer)에서 혁신을 거듭하는 혁신자(Innovator)로 거듭나도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
