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- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 넬마스토바트는 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량 임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이었다.피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다.환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량(0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) 및 용량 확장 코호트로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다.그 결과 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다.투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다.에스티큐브 관계자는 “임상 1상에서 최고 수준의 안전성을 입증했다. 1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 항BTN1A1 치료제의 인체 내 명확한 작용기전과 항암활성을 규명한 것은 매우 의미있는 결과”라고 설명했다.유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다.임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였다. BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다.또한 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 간 전이를 동반한 4기 대장암 환자의 경우(투여용량 0.3mg/kg) 치료 당시 PD로 평가됐다. 하지만 치료 종료 후 화학항암제(카페시타빈)를 투여받고 부분반응(PR)이 보고됐다. 기존에 화학항암제로 효과를 보지 못했던 환자이기 때문에 이는 넬마스토바트와 병용투여에 따른 효과일 것으로 분석된다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 시작했다. 에스티큐브는 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제의 DCR, ORR, PFS를 넘어서는 결과값을 확인 중이라고 밝혔다.
- 차백신 "항노화 의약품 선두주자될 것"[불로장생이 뜬다-면역②]
- [이데일리 석지헌 기자] “노화도 몸 속 염증이 쌓이는 과정입니다. 건전한 면역 체계를 만들어 준다면 염증을 줄여 노화 가속을 방지할 수 있다.”염정선 차백신연구소 대표.(제공= 차백신연구소)염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “경쟁력 있는 차세대 면역증강 플랫폼을 기반으로 항노화 시장에서 제대로 된 면역치료제와 백신을 만드는 기업이 되겠다”며 이 같이 말했다. 프리미엄 백신 개발사 차백신연구소는 국내 최초 독감 백신 상용화에 성공한 녹십자(006280)의 연구소장 출신 문홍모 박사와 녹십자의 연구재단인 목암생명과학연구소 출신 염정선 대표가 설립한 바이오벤처다. 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신 등 감염성 질환 예방을 위한 백신과 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발 중이다. 회사는 최근 고령 인구 증가에 따른 항노화 시장에 주목하고 있다. 이 시장은 예전엔 화장품 등 일부 분야에만 국한됐지만, 최근에는 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업을 이루고 있다. 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 항노화 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다는 전망이 나온다.◇“노인을 위한 백신에 집중”차백신연구소는 이 중 ‘노인용 백신’ 개발에 주력하고 있다. 대상포진 백신이 대표적이다. ‘통증의 왕’으로 통하는 대상포진은 몸속에 잠복해 있던 수두·대상포진 바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 매년 대상포진으로 병원을 찾는 환자 수는 약 70만 명에 달한다. 면역력 저하가 위험도를 높이는 요인이며, 연령이 높을수록 발병률이 증가하기 때문에 예방을 위한 백신 접종이 권장된다. 차백신연구소는 지난해 5월 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했고 올해 2월 투여를 완료했다. 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 회사는 독자 개발한 면역증강제 ‘리포-팜(Lipo-pam)’을 대상포진 후보물질에 더해 기존 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’ 보다 효능은 높이고 통증은 줄인 백신을 내놓겠다는 목표다. 리포-팜은 T세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다. 이를 통해 대상포진과 PHN(대상포진 후 신경통)을 예방할 수 있으며, 치료도 가능하다는 설명이다. 회사는 내년 하반기 대상포진 백신 임상 2상에 돌입할 예정이다. 상용화까지는 내년을 기준으로 짧으면 3년, 길면 5년 가량 소요될 전망이다. 염 대표는 “노인은 백신을 접종해도 예방효과가 크지 않다. 나이가 들면 면역체계가 저하돼 예방효과가 떨어지기 때문”이라며 “그래서 고령자에게는 예방 효과를 높인 고면역원성 백신을 접종해야 한다. 우리는 항원 효과를 높여주는 ‘부스터’ 격인 면역증강제를 통해 항원을 많이 넣어 통증을 유발하지 않고도 높은 효과를 낼 수 있게 해준다”고 말했다. 회사는 이밖에도 노인용 독감 백신과 노로바이러스 백신도 개발 중이다. 독감 백신도 자체 개발 면역증강제가 포함된 백신이다. 늙은 쥐를 사용한 동물실험에서 차백신연구소의 면역증강제를 사용한 백신 물질이 인플루엔자 A형과 B형 모두에서 항원만 사용한 백신보다 항체를 더 많이 유도해 높은 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. 노보바이러스와 관련해 회사는 4종 노로바이러스 변이에 대응하는 4가 항원에 면역증강제를 적용한 백신을 개발 중이다. 노로바이러스는 감염 시 노인 사망률이 90%에 이르며 해마다 약 20만 명의 사망자가 발생하는 것으로 알려진다. 아직까지 상용화된 치료제가 없는 상황이라 백신 필요성이 커지고 있다. ◇“단순 백신 개발사 넘어 암 예방·치료까지”차백신연구소는 향후 노인을 위한 감염질환의 예방 백신 및 치료 백신, 암과 같은 만성질환에 대한 면역치료제를 개발하는 기업이 되겠다는 목표다. 먼저 현재 개발 중인 고형암 면역항암제 후보물질 CVI-CV-001에 대한 임상1상을 내년에 시작한다는 방침이다. 그는 “우리 기술의 장점은 암세포를 죽이는 것과 동시에 암항원에 대한 면역을 전신에서 발현되게 하는 것”이라며 “수술대에서는 보이지 않는 구석구석에 있는 암세포들까지 죽일 수 있는 백신과 치료제 개념이 혼합된 의약품을 개발 중이다”고 말했다. 신규 플랫폼으로 mRNA 기술도 도입해서 활용한다는 전략이다. mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 한다. 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하기 때문에 어떤 바이러스나 암 항원의 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 및 세포성 면역을 체내에서 유도할 수 있다. 또한 치료단백질의 유전정보를 mRNA로 전달하여 체내에서 빠르게 치료제를 생산할 수 있다. 염 대표는 “면역증강제 플랫폼과 mRNA 플랫폼 두 개를 가진 회사로 성장하겠다”며 “면역노화를 감속시키고 노화로 인한 질환을 줄여주는 의약품을 개발해 성과를 내겠다”고 말했다.
- 파로스아이바이오, PHI-101 식약처 희귀의약품 지정…혜택 기대
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.파로스아이바이오 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’. (사진=파로스아이바이오)PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD) 받았다. 올해 7월부터는 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우와 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 ‘개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발율과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다.앞서 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표한 바 있다. 임상 1b상에 참여한 환자들 중에서 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity) 또한 발생하지 않았다.파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중”라며 “임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.
- 셀트리온, ‘스테키마’ 英 허가…26조원 글로벌 시장 공략 순항
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온(068270)은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 셀트리온은 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- 코스피, 2680선 횡보…외국인 '사자' 전환
- [이데일리 김인경 기자] 코스피 지수가 3일 오전 2680선을 유지하고 있다. 장 초반 매도 우위였던 외국인도 ‘사자’로 돌아섰다.엠피닥터에 따르면 이날 오전 11시 20분 코스피 지수는 전 거래일보다 3.50포인트(0.13%) 오른 2684.50에 거래 중이다. 외국인이 241억원을 담으며 2거래일 연속 사자세를 보이고 있다. 개인도 552억원을 담고 있다. 기관만 827억원을 팔고 있다. 기관 중 금융투자가 530억원, 투신이 106억원, 연기금이 148억원의 매물을 내놓고 있다.업종별로는 대형주가 0.01% 하락하고 있지만 중형주와 소형주가 0.87%, 0.40%씩 오르고 있다. 보험업종과 유통, 전기가스가 3~4%대 강세를 보이고 있고 통신, 증궈, 금융, 섬유의복도 1%대 상승세다. 반면 운수장비와 전기전자, 제조업 등만 소폭 내리고 있다.시가총액 상위 종목에서는 삼성전자(005930)가 전날보다 0.67% 내리고 있으며 SK하이닉스(000660)도 0.75% 약세다. LG에너지솔루션(373220)도 0.49% 하락하고 있다. 반면 삼성물산(028260)이 6.10% 오른 15만 4900원에 거래 중이다. 강민창 KB증권 연구원은 이날 삼성물산에 대해 “수소ㆍ태양광ㆍ소형모듈원자로(SMR) 등 신재생 에너지는 전통 에너지 영역과 달리 사업 개발과 금융 역량이 중요하다”라며 “건설과 상사 부문을 보유한 삼성물산의 차별적 강점을 유추할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “건설부문의 이익창출력이 안정적으로 유지되는 가운데 비건설부문의 이익 기여도가 지속적으로 지속 증가 추세를 보일 것”이라고 했다.유한양행(000100)이 5.93% 오른 14만 8300원에 거래 중이다. 유한양행은 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 허가를 받으면서 주가 상승세를 이어가고 있다. 국산 항암제가 미 FDA의 승인을 받은 것은 처음이다.반면 아이폰 부품주인 LG이노텍(011070)과 LG디스플레이(034220)는 각각 6.61%, 4.97%씩 내리고 있다. . 애플이 첫 인공지능(AI) 스마트폰인 아이폰16을 오는 10일 공개하는가운데 화웨이도 같은 날 신제품을 출시하면서 맞불을 놓을 것이라는 전망이 나오자 신작 효과가 줄어들 것이란 우려가 커지고 있다. 한편 같은 시간 일본 닛케이지수는 전 거래일보다 0.29% 오른 3만 8811.85에, 중국 상하이지수는 0.25% 내린 2804.18에 거래 중이다.
- 루닛, AACR 학술지에 논문 게재...‘AI로 담도암 면역항암제 효과 예측’
- [이데일리 유진희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구 결과가 미국암학회AACR) 발행 학술지(Clinical Cancer Research; IF 10.4)’에 게재됐다고 3일 밝혔다.루닛 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’. (사진=루닛)최근 연구에 따르면 치료 예후가 좋지 않은 진행성 담도암에 화학항암제 및 면역항암제 병용요법이 치료 효과를 개선할 수 있다고 밝혀졌지만, 그 치료 효과를 예측하는 바이오마커는 부재한 상황이었다.이번 연구는 서울아산병원 유창훈 종양내과 교수와 병리과 신진호 교수, 이충근 연세대학교 의과대 연세암병원 종양내과 교수 연구팀 주도로 1차 화학항암제 투약 후 2차 이상의 치료로 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 담도암 환자 339명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 루닛 스코프 IO를 활용해 담도암 환자들의 종양침윤림프구(TIL) 분포를 평가, 이를 면역활성, 면역결핍, 면역제외 세 가지 면역표현형(IP)으로 분류하고, AI 기반 종양미세환경(TME) 분석이 담도암에서 병용요법의 효과를 예측하는 유용한 바이오마커로 활용될 가능성을 검증했다.분석 결과에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군의 치료 결과가 타 그룹 환자군에 비해 유의미하게 개선됐다. 면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 확연히 높은 객관적 반응률(ORR, 27.5% 대 7.7%), 더 긴 전체 생존기간(OS, 12.6개월 대 5.1개월) 및 무진행 생존기간(PFS, 4.5개월 대 1.9개월)을 보였다.서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 효과적인 바이오마커를 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다”며 “세계적으로 권위있는 학술지에 이번 연구 결과가 실린 만큼 담도암 외 여러 암종에서도 AI 기반 바이오마커의 유효성을 검증하는 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- 대장암 수술시 항암치료 병행하면 재발률 낮추고 생존율 높여
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국가암등록사업 연례 보고서(2021년 암등록통계)에 따르면 대장암(직결장암)은 신규 암환자 중 갑상선암(12.7%)에 이어 두 번째(11.8%) 비중을 차지할 만큼 우리 국민에게 실질적으로 가장 큰 위협이 되고 있는 암이다. 그러나 이른 시기 발견하면 완치율(5년 생존율)이 90%를 넘을 정도로 많은 환자들이 적극적인 치료에 나서고 있는 암이기도 하다. 암 치료는 발생 부위를 물리적으로 제거하는 외과적 수술이 기본이다. 조기에 발견한 낮은 병기의 환자는 수술로 치료를 종결하는 경우가 있지만 재발 위험이 큰 2기 또는 3기 환자는 수술 후 보조항암치료를 병행해야 재발률을 낮출 수 있다. 이러한 수술 후 보조항암요법은 보통 6개월간 시행하며, 특히 직장암의 경우는 수술 전 종양 크기를 줄이기 위한 동시항암화학-방사선요법을 먼저 시행하기도 한다. 한편 이미 대장암이 상당히 진행됐거나 다른 장기로 전이돼 완치 목적의 수술이 어려울 때는 완화적 항암화학요법을 시행한다. 이 경우 암 전이에 따른 증상 완화와 생존 기간 연장이 치료의 주요 목적이다.항암치료에는 세포독성 화학항암제와 표적항암제가 활용된다. 세포독성 화학항암제는 빠른 속도로 증식하는 암세포의 특성을 이용해 암세포를 죽인다. 보통은 치료 효과를 높이고 교차내성을 억제하고자 작용 기전이 서로 다른 약제를 같이 사용하는 복합화학요법을 적용한다. 표적항암제는 특정 단백질을 차단해 암의 성장과 전이에 필요한 혈관 생성을 지연시키는 방식으로 작용한다. 전이성 대장암에서 사용하는 완화적 항암화학요법의 경우 세포독성 항암제와 표적항암제를 함께 사용하면 시너지 효과가 있다.고려대학교 안산병원 혈액종양내과 최정윤 교수는“수술로 암을 완전히 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 암세포를 제거하기 위해서 항암치료는 꼭 필요하다. 이를 통해 재발률과 사망률을 각각 35%, 24% 정도 감소시킬 수 있으며, 수술이 불가능한 전이암 환자도 완화적 목적의 항암치료를 시행하면 생존율 증가 및 증상 조절에 따른 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. 또한, 일부 환자는 진단 시 수술이 불가능한 상태였으나 암 크기를 줄이는 항암치료를 통해 수술이 가능한 상태로 바뀌어완치를 기대할 수도 있다”고 말하며 항암치료의 필요성을 강조했다.물론 항암치료에는 부작용이 따른다. 많은 환자들이 항암치료를 주저하는 이유다. 세포독성 화학항암제 치료의 경우 오심, 구토, 설사, 손발저림(말초신경병증) 및 혈구감소증 등이 나타나며 표적항암제인 세툭시맙(상피세포 성장인자 수용체 저해제)을 투여하는 경우 여드름 양상의 피부 반응 및 아바스틴(혈관생성억제제) 투여에 따라 고혈압, 단백뇨 등의 부작용이 발생하기도 한다. 이럴 때는 담당 의료진과의 상의를 통해 증상을 완화하는 약물을 투여하거나 항암제 용량을 조절한다. 또한, 부작용 관리 방법을 숙지 후 일상에서 실천해야 한다.최 교수는 “항암치료를 잘 받으려면 체력이 필수다. 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하며 술과 담배는 끊어야 한다. 항암치료를 받다 보면 면역력이 저하되는 시점이 올 수 있으므로 감염예방을 위해서 식사 환경을 위생적으로 관리하는 게 필요하다. 특히, 한약, 환약, 달인 물, 끓인 즙, 농축액 등은 간 또는 신장 기능에 부담을 주는 것들이므로 절대 피해야 한다”고 말했다.
- 장내균총의 위암 항암 기전 첫 규명
- [이데일리 이순용 기자]위암 환자는 기능성 장내균총(마이크로바이옴, microbiome)이 감소되어 있으며, 위암 아바타 동물모델 연구결과 장내균총이 항 종양 효과가 있는 것으로 확인되었다. 진행성 위암이나 재발 위암 환자를 위한 새로운 면역항암 치료가 시도되고 있는 가운데, 장내균총이 암 주변에 모여든 면역세포들의 기능을 강화해 암세포를 효과적으로 공격하는 획기적인 열쇠가 될 것으로 보인다.가톨릭의대 위장관외과 서울성모병원 송교영 (공동교신저자)·여의도성모병원 정윤주(공동저자) 교수, 의생명과학교실 중개면역의학 연구실 조미라 교수(공동교신저자), 이승윤 연구원(제1저자) 연구팀은 위암 환자의 기능성 장내균총과 면역세포를 분석하였다. 그 결과, 위암 환자에서 감소되어 나타나는 장내균총의 유익한 대사산물인 부티레이트가 종양 미세환경에서의 면역 저하 상황을 제어하는 것을 확인했다. 부티레이트는 장내균총 중 하나인 페칼리박테리움(Faecalibacterium)의 대사산물로, 섬유질을 분해하고 발효시키는 과정에서 생성되는 단쇄 지방산(SCFAs, Short Chain Fatty Acids)이다. 페칼리박테리움은 대장 내 점막의 염증을 줄이고, 면역체계를 강화하며, 소화 과정을 돕는 등 유익한 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 사람마다 부티레이트를 생성시키는 세균의 양에 차이가 나는 이유는 확실치 않지만 장내 세균 구성에 따라 중증 감염병 발병 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.연구팀은 장내균총이 면역세포의 기능을 조절한다는 것과 더불어, 최근 항 PD-1/ 항 PD-L1 면역항암제 같은 면역관문 억제제 치료 반응과 장내균총의 상관성에 주목하였다. 이에 따라 위암 환자의 장내균총과 면역저하 상황의 상관성을 조사하기 위해, 위암 환자의 혈액내 면역 세포와 종양 조직에서 면역세포 아형을 분석했다. 그 결과 진행성위암 환자는 조기위암 환자 보다 혈액 내 면역 세포와 종양 조직에서 면역억제인자로 알려진 PD-L1과 IL-10의 발현이 높음을 확인했다. 또한 위암 환자의 장내균총을 분석한 결과, 부티레이트를 생산하는 일부 장내세균이 감소된 것을 확인하였다. 감소된 균주들은 페칼리박테리움(Faecalibacterium)을 비롯하여 면역반응을 활성화하는 콜린셀라(Collinsella), 소화 과정을 돕는 비피더스균(Bifidobacterium)이었다. 연구팀은 이어서 이러한 장내균총이 분비하는 대사산물인 부티레이트가 위암 세포에 어떤 영향을 주는지를 확인하기 위해, 위암 아바타 모델(위암 환자의 면역세포를 이식한 마우스)을 활용했다. 그 결과 부티레이트가 생체 내(in vivo) 모델에서도 위암 세포의 PD-L1과 IL-10의 발현을 억제시키는 것을 확인할 수 있었으며, 암 촉진을 억제하는 항 종양 효과가 있음을 입증했다. 그 동안 부티레이트의 항 종양 효과는 연구되어 왔지만, 위암 모델에서의 구체적인 효과는 처음 확인되었다. 최근 위암은 한국의 암 사망 원인 중 4위이다. 조기 발견하면 치료 성공률이 높지만, 진행성 위암이나 재발 위암 환자는 예후가 좋지 않아 새로운 치료법인 면역항암요법이 시도되고 있다. 종양에 직접 작용 하는 세포독성 항암제나 표적 치료제와 달리 면역항암요법은 양 주위의 면역반응을 유도하여 환자의 면역체계로 항 종양효과를 일으켜 상대적으로 독성이 적다. 가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다. 면역관문 억제제는 면역관문 단백질(PD-L1단백질)의 활성을 저해하여 우리 몸의 T세포가 종양 세포를 공격하도록 유도한다. 그러나 위암은 종양의 미세환경에서 면역학적 반응을 기대하기 어려워 다른 종양에 비해 좋은 결과를 보이지 못하고 있었다. 연구책임자인 송교영 교수는 “암이 생기는 과정이나 재발하는 시점에서 환자의 면역상태가 어떤지를 파악하는 것은 매우 중요한데, 그동안의 연구를 통해 실제 임상에서 면역치료제가 쓰일 정도로 발전하였다“고 말했다. 이어서 ”본 연구는 면역치료제가 효과적일 것이라고 예상할 수 있는 환자를 선택하고 치료 반응을 높이기 위한 인자들이 아직은 부족한 상황에서 장내균총이 면역저하 상태를 극복할 수 있는 중요한 역할을 한다는 가능성을 확인한 매우 중요한 연구“라고 설명했다. 조미라 교수는 “위암환자의 장내균총 구성과 관련 대사체가 위암의 면역관문억제제 치료에 중요한 타깃이 될 수 있음을 확인한 연구”라며 “환자 면역세포 상태를 반영하는 환자 모사 아바타 모델을 개발하고 연구하여 의미가 크고, 전신경화증, 간 이식 마우스 모델에 이어 인간화 위암 마우스 모델에서 면역 억제 기능을 확인한 만큼, 향후 다양한 암 질환 치료 분야에 응용 될 수 있을 것”이라고 기대했다. 한편, 한국연구재단 개인기초연구(중견연구) 지원으로 진행된 이번 연구 결과는 저명한 국제학술지인 ‘Gut Microbes’ 최근호에 실렸다.[모식도]위암환자 면역저하 상황.
- JW중외제약, 유튜브 채널 '헬스피디아'에 'JW R&D 인사이트' 신설
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)은 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설했다고 2일 밝혔다.‘JW R&D INSIGHT’는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 시각적이고 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다.(사진=JW중외제약)지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약 신약연구센터와 함께 JW의 혁신신약 개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 집중 조명했다. C&C신약연구소의 연구기획팀장이 출연해 AI 기반 자체 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다.이에 앞서 방송된 ‘Wnt 탈모치료제 JW0061’편에서는 지난 5월 미국 피부연구학회에서 발표된 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서의 효능평가 결과가 소개됐다. 또한 오가노이드의 추적 관찰 결과가 최초로 공개되었으며, 해당 영상은 조회수 10만 뷰를 기록했다. 회사 측은 앞으로도 ‘JW R&D INSIGHT’를 통해 최신 연구개발 성과를 소개할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- 담낭 질환, 정확하게 알고 빠르게 치료하는게 중요
- [이데일리 이순용 기자] 40대 여성 K씨는 갑작스러운 오른쪽 상복부의 심한 통증과 발열로 대학병원 응급실을 찾았다. 초음파 검사 결과 담석에 의한 급성 담낭염 진단을 받았고 복강경 담낭절제술을 통해 치료를 받았다. 이처럼 담낭 질환은 조기에 확인하면 비교적 간단하게 치료 가능하지만, 진단이 늦어지는 경우 패혈증과 같은 중증 합병증으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 다양한 담낭 질환들에 대해 순천향대 부천병원 소화기내과 신일상 교수의 도움말로 알아본다.◇ ‘담즙 저장 창고’ 담낭에 생기는 돌, 담석간 아래 위치한 담낭은 흔히 쓸개라고도 부르며, 담즙을 농축·저장한 뒤 십이지장으로 분비해 지방의 소화 및 흡수를 돕는 장기이다. 하지만 고령, 비만, 임신, 경구피임제 복용, 장기간의 금식, 심한 다이어트, 대사성 질환 등 담즙 성분의 비율 변화를 일으킬 수 있는 요인들에 의해 담즙이 서로 뭉치고 응고되면 담석이 발생하게 된다. 담석으로 인해 담낭 점막에 염증이 유발되면 담낭염이 발생할 수 있다.◇ 담낭염, 빨리 알고 치료하는 것이 중요담낭염은 명치 부분 또는 오른쪽 윗배에 통증과 고열, 오한, 메스꺼움, 구토 등 여러 가지 증상이 발생할 수 있다. 통증이 심하지 않은 경증 환자라 하더라도 극단적인 경우 패혈증까지 진행해 중환자실에 입원할 수도 있으므로, 빨리 진단하고 치료하는 것이 중요하다. 복부초음파, 전산화단층촬영(CT)과 같은 검사를 통해 담낭염이 진단되면 항생제 치료와 금식, 수액 보충 등 내과적 치료를 통해 염증을 가라앉힌 뒤 외과적 담낭절제술을 시행한다.담낭염을 수술하지 않고 그대로 놔두면 담낭염이 완화되었다 하더라도 추후 재발할 수 있어, 한번 담낭염으로 진단되었다면 담낭절제술을 시행하는 것이 원칙이다. 담낭은 담즙을 만드는 기관이 아니라 저장하는 기관으로 담낭절제술을 한 후에도 담즙이 배액 되므로 소화 기능에 문제가 발생하는 경우는 흔하지 않다. 외과학의 발전으로 개복하지 않고 흉터 없이 출혈과 통증이 적은 복강경 수술 및 로봇수술로 담낭의 절제가 가능하다.◇ 소리 없이 찾아오는 불청객, 담낭암담낭에 생기는 종양인 담낭암은 우리나라 암 발생률 8위를 차지하며 5년 생존율이 26.7%로 예후가 좋지 않은 편이다. 담낭암의 주요 위험 요인으로는 담석증, 췌담관의 합류 이상, 석회화 담낭 등이 있다. 하지만 암으로 인한 증상이 없는 경우가 많고, 담낭 벽이 1~2mm로 매우 얇아 암이 쉽게 주변 장기로 퍼질 수 있어 대부분 진행된 상태로 발견된다. 담낭 벽의 침윤 정도에 따라 단순 담낭절제술부터 담낭·간 절제·림프절 곽청술까지 수술 범위는 다양하며, 항암치료 또한 병행해야 할 수 있다. 담낭암은 발견 시기에 따라 생존율이 크게 달라지는 암으로, 건강 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 실제로 수술이 가능한 담낭암은 대부분 증상이 없는 상태에서 우연히 발견되는 경우가 많다. 복부 팽만감, 소화 장애 등 비특이적인 증상이 나타날 때라도 적극적인 검사를 통해 확인이 필요하다.◇ 다양한 담낭 질환의 예방법, 결국엔 건강 검진!신일상 교수는 다양한 담낭 질환의 예방을 위하여 ‘생활 습관의 관리와 적극적인 건강 검진’을 당부했다. 3~4가지 반찬을 골고루 먹는 한식 식단과 섬유질이 풍부한 채소와 과일, 기름기 적은 단백질과 불포화 지방 등을 포함한 균형 있고 건강한 식단을 유지하는 것이 권고된다. 카페인, 탄산음료, 지방이 많은 육류, 튀긴 음식 등의 섭취는 피하는 것이 좋고, 폭음과 폭식 등 불규칙한 식습관 또한 지양해야 한다.신일상 교수는 “이와 같은 생활 습관 교정과 함께 본인의 건강 상태를 확인하기 위한 건강 검진을 통해 담낭 질환을 조기에 발견하려는 노력이 필요하며, 단순한 복부 팽만감이나 소화 장애 등의 소화기계 이상 증상이 나타날 때도 적극적인 진료와 검사를 통해 원인을 감별해 내고 바르게 치료하는 것이 중요하다”고 강조했다. 다양한 담낭질환과 담낭절제술의 모식도. 최근에는 개복수술보다 흉터가 남지 않고 출혈과 통증이 적으며 회복이 빠른 복강경 수술, 로봇수술 등이 시행되고 있다.
- [임상 업데이트] 현대바이오, 코로나 치료제 고위험 환자 대상 임상 3상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 26일~8월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=현대바이오 홈페이지)◇현대바이오, 코로나 고위험 환자 치료제 임상 3상 신청현대바이오사이언스는 추진 중인 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 제프티 긴급사용승인 외 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상 3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자는 코로나19 고위험군 환자로 분류된다. 최근 코로나19 재유행으로 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 질병관리청 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨·고혈압·심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 ‘고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상’을 실시하기로 결정했다.입원 환자가 대상이었던 지난 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.오상기 현대바이오 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.◇리가켐바이오 “기술수출한 신약물질, 임상1상서 고형·혈액암에 효과”리가켐바이오사이언스는 기술수출한 신약 후보물질 ‘CS5001’이 글로벌 임상 1a상 시험에서 다수의 고형암과 혈액암에서 항암효과를 보였다고 26일 밝혔다.리가켐바이오는 중국 시스톤파마수티컬스에 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질 CS5001을 기술수출 바 있다. CS5001은 다양한 암종에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’을 타깃으로 한다. 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 진행하고 있다.이번 발표 시점 기준으로 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 이 과정에서 경미하거나 중간 정도의 부작용만 나타났으며 심각한 부작용은 없었다.아울러 다양한 암 종에서 효과도 확인됐다. 호지킨 림프종 환자 9명 중 1명에서 완전관해(CR)가, 4명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며 객관적 반응률(ORR)은 55.6%로 나타났다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서도 6명중 1명에게서 완전관해(CR), 2명에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 고형암에서는 비소세포폐암과 췌장암에서 부분관해가 확인됐다.시스톤은 올해 하반기 국제학회에서 임상 데이터를 공개할 예정이며 올해 안으로 임상 1b상을 시작한다는 계획이다.◇크레오에스지, 에이즈 백신 임상 2상 준비 본격화크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다.크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다.음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다.이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다.크레오에스지에 따르면 SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 임상 1상에서 독성과 부작용이 나타나지 않았으며 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도가 확인됐다.크레오에스지 관계자는 “SAV001-H의 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사의 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질의 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 말했다.
